GMP培訓-文件管理

文件管理

軟件硬件三者之間的關系人員GMP組成要素主要內容一、文件管理的含義概念二、GMP對文件管理的要求三、如何進行文件管理四、文件編寫及案例分析一GMP、藥品法、藥品注冊文件、藥典、法定質量標準、質量方針等一級文件二GMP管理程序文件、工藝規(guī)程、工藝要求等二級文件三各種SOP、廠區(qū)相關規(guī)定、生產(chǎn)指令及各種相關記錄三級文件文件作用；l

接受GMP檢查和審計的必要支持；l

對員工進行培訓的教材；l

監(jiān)督檢查管理的依據(jù)；l

便于追蹤調查。文件管理是質量保證系統(tǒng)中不可缺少的部分，因此文件管理幾乎關系到GMP的各個方面。文件管理的目的是介定管理系統(tǒng)、減少語言傳遞可能發(fā)生的錯誤、保證所有執(zhí)行人員均能獲得有關工藝的詳細指令并遵照執(zhí)行、而且能夠對有缺陷或疑有缺陷產(chǎn)品的歷史進行追查。制藥廠可根據(jù)自己的情況設計和使用文件：文件管理的一般要求

●應建立文件的起草、修訂、審查、批準、撤銷、印刷、復制及保管制度。未經(jīng)授權任何人不得修改文件?！裎募闹贫ā彶楹团鷾实呢熑螒鞔_，并應由有關的負責人員簽字并注明日期。●各類文件應有便于識別文本、類別的系統(tǒng)編碼和日期。●文件應定期審查、修訂并應保證只有現(xiàn)行批準的文本方能分發(fā)使用。已撤銷和過時的文本不得在現(xiàn)場出現(xiàn)并應有一個系統(tǒng)管理此事。●文件應有秩序地存放，以便檢查；如果用電腦保管文件，則應由授權人11．

基本概念：l

文件：指一切涉及藥品生產(chǎn)、管理的書面標準和實施過程中的記錄結果；(10版GMP中所述”所指文件包括質量標準、工藝規(guī)格、操作規(guī)程、記錄、報告等”)l

文件管理：文件管理是指文件的設計、制定、審核、批準、分發(fā)、培訓、執(zhí)行、歸檔和變更等一系列過程的管理活動；輸入或修改電腦中的文件內容或數(shù)據(jù)，同時應有修改和刪除的記錄。第八章

文件管理

第一節(jié)

原則

第一百五十條文件是質量保證系統(tǒng)的基本要素。企業(yè)必須有內容正確的書面質量標準、生產(chǎn)處方和工藝規(guī)程、操作規(guī)程以及記錄等文件。

第一百五十一條企業(yè)應當建立文件管理的操作規(guī)程，系統(tǒng)地設計、制定、審核、批準和發(fā)放文件。與本規(guī)范有關的文件應當經(jīng)質量管理部門的審核。6401藥品生產(chǎn)企業(yè)應建立文件的起草、修訂、審查、批準、撤銷、印制、分發(fā)、收回及保管的管理制度。第一百五十二條文件的內容應當與藥品生產(chǎn)許可、藥品注冊等相關要求一致，并有助于追溯每批產(chǎn)品的歷史情況。

第一百五十三條文件的起草、修訂、審核、批準、替換或撤銷、復制、保管和銷毀等應當按照操作規(guī)程管理，并有相應的文件分發(fā)、撤銷、復制、銷毀記錄。

第一百五十四條文件的起草、修訂、審核、批準均應當由適當?shù)娜藛T簽名并注明日期。6501生產(chǎn)管理文件和質量管理文件應滿足以下要求：

1．文件的標題應能清楚地說明文件的性質。

2．各類文件應有便于識別其文本、類別的系統(tǒng)編碼和日期。

3．文件使用的語言應確切、易懂。

4．填寫數(shù)據(jù)時應有足夠的空格。

5．文件制定、審查和批準的責任應明確，應有責任人簽名。

第一百五十五條文件應當標明題目、種類、目的以及文件編號和版本號。文字應當確切、清晰、易懂，不能模棱兩可。

第一百五十六條文件應當分類存放、條理分明，便于查閱。

第一百五十七條原版文件復制時，不得產(chǎn)生任何差錯；復制的文件應當清晰可辨。

第一百五十八條文件應當定期審核、修訂；文件修訂后，應當按照規(guī)定管理，防止舊版文件的誤用。分發(fā)、使用的文件應當為批準的現(xiàn)行文本，已撤銷的或舊版文件除留檔備查外，不得在工作現(xiàn)場出現(xiàn)。6402分發(fā)、使用的文件應為批準的現(xiàn)行文本。已撤銷和過時的文件除留檔備查外，不得在工作現(xiàn)場出現(xiàn)。第一百五十九條與本規(guī)范有關的每項活動均應當有記錄，以保證產(chǎn)品生產(chǎn)、質量控制和質量保證等活動可以追溯。記錄應當留有填寫數(shù)據(jù)的足夠空格。記錄應當及時填寫，內容真實，字跡清晰、易讀，不易擦除。6501生產(chǎn)管理文件和質量管理文件應滿足以下要求：

1．文件的標題應能清楚地說明文件的性質。2．各類文件應有便于識別其文本、類別的系統(tǒng)編碼和日期。3．文件使用的語言應確切、易懂。4．填寫數(shù)據(jù)時應有足夠的空格。5．文件制定、審查和批準的責任應明確，應有責任人簽名

第一百六十條應當盡可能采用生產(chǎn)和檢驗設備自動打印的記錄、圖譜和曲線圖等，并標明產(chǎn)品或樣品的名稱、批號和記錄設備的信息，操作人應當簽注姓名和日期。

第一百五十五條文件應當標明題目、種類、目的以及文件編號和版本號。文字應當確切、清晰、易懂，不能模棱兩可。

第一百五十六條文件應當分類存放、條理分明，便于查閱。

第一百五十七條原版文件復制時，不得產(chǎn)生任何差錯；復制的文件應當清晰可辨。

第一百五十八條文件應當定期審核、修訂；文件修訂后，應當按照規(guī)定管理，防止舊版文件的誤用。分發(fā)、使用的文件應當為批準的現(xiàn)行文本，已撤銷的或舊版文件除留檔備查外，不得在工作現(xiàn)場出現(xiàn)。6402分發(fā)、使用的文件應為批準的現(xiàn)行文本。已撤銷和過時的文件除留檔備查外，不得在工作現(xiàn)場出現(xiàn)。第一百五十九條與本規(guī)范有關的每項活動均應當有記錄，以保證產(chǎn)品生產(chǎn)、質量控制和質量保證等活動可以追溯。記錄應當留有填寫數(shù)據(jù)的足夠空格。記錄應當及時填寫，內容真實，字跡清晰、易讀，不易擦除。6501生產(chǎn)管理文件和質量管理文件應滿足以下要求：

1．文件的標題應能清楚地說明文件的性質。2．各類文件應有便于識別其文本、類別的系統(tǒng)編碼和日期。3．文件使用的語言應確切、易懂。4．填寫數(shù)據(jù)時應有足夠的空格。5．文件制定、審查和批準的責任應明確，應有責任人簽名

第一百六十條應當盡可能采用生產(chǎn)和檢驗設備自動打印的記錄、圖譜和曲線圖等，并標明產(chǎn)品或樣品的名稱、批號和記錄設備的信息，操作人應當簽注姓名和日期。

一、新版GMP規(guī)定

第八章文件管理第一節(jié)原則第二節(jié)質量標準第三節(jié)工藝規(guī)程第四節(jié)批生產(chǎn)記錄第五節(jié)批包裝記錄第六節(jié)操作規(guī)程和記錄1、文件要求書面的、內容正確的文件所有文件和記錄必須有總頁數(shù)和頁碼文件的內容應與藥品生產(chǎn)許可、注冊等相關要求一致文字應確切、清晰、通俗易懂，不能模棱兩可A

起草/修訂的要求內容應確認標明題目、種類、目的、編號、版本號適當?shù)娜藛T簽名并注明日期定期回顧與修訂B審核/批準的要求格式審核與內容審核適當?shù)娜藛T簽名并注明日期人員的資質2、文件管理的生命周期起草/修訂復制/發(fā)放審核/批準培訓/存檔失效/銷毀文件D培訓/存檔的要求在文件生效日期前組織相關人員進行培訓，并有相應的記錄分類存放條理分明便于查閱失效文件留檔備查C

復制/發(fā)放的要求原版文件復制時，不得出現(xiàn)任何差錯復制的文件應清晰可辨保證是批準和現(xiàn)行的版本文件發(fā)放與接收應有相應的記錄下發(fā)文件有受控編號接收部門應有文件記錄，以便妥善管理E失效/銷毀的要求文件失效后，要及時撤銷，防止錯誤使用失效版本的文件過期、作廢文件應有標識，并統(tǒng)一管理

不得在工作現(xiàn)場出現(xiàn)對超過保存期限的文件，應填寫銷毀審批表，經(jīng)規(guī)定負責人批準后方可銷毀，并有記錄。1.誰來做2.做什么3.在什么地方做4.在什么時間做5.為什么做做得結果3、文件編寫五要素4、GMP對文件保存期限的要求

與本規(guī)范有關的每項活動均應有記錄，所有記錄至少應保存至藥品有效期后一年，確認和驗證、穩(wěn)定性考察的記錄和報告等重要文件應長期保存，以保證產(chǎn)品生產(chǎn)、質量控制和質量保證等活動可以追溯。

第8章“文件管理”第1節(jié)原則中第168條其他GMP對文件保存期限的要求輔料和包裝材料中間品、半成品和成品有效期后1年或放行后5年，選擇較長者有效期后1年5、SOP-標準操作規(guī)程

指南編寫示例標準操作規(guī)程是經(jīng)批準用來指導藥品生產(chǎn)活動的通用性文件。如設備操作、維護與清潔、驗證、環(huán)境衛(wèi)生控制、取樣和檢驗等等。

標準操作規(guī)程是企業(yè)活動和決策的基礎，確保每個人正確、及時的執(zhí)行質量相關的活動和流程。

SOP--標準操作規(guī)程

指南編寫示例標準操作規(guī)程根據(jù)企業(yè)的規(guī)定應該有相應的模板和編寫要求，一般情況下，應包括以下但不僅限于：每頁文件題目/文件編號/版本號第幾頁/共幾頁SOP--標準操作規(guī)程

指南編寫示例封面頁公司名稱文件類型－標準操作規(guī)程文件題目/文件編號/版本號（*）第幾頁/共幾頁適用范圍生效日期（*）

回顧日期參考文件/替代文件編號起草人、審核人和批準人簽名/日期（*）文件發(fā)放（*）

關鍵字SOP--標準操作規(guī)程

指南編寫示例正文1.目的描述文件的目標2.定義/術語解釋文件中的定義和縮略語，便于文件的理解SOP--標準操作規(guī)程

指南編寫示例3.職責分工描述程序中執(zhí)行者和參與者的責任，如果任務可授權需要明確指出

文件改版（變更獲?。z查和批準的職責，應有變更申請表4.設備及材料描述規(guī)程執(zhí)行的過程中需要使用的設備或材料SOP--標準操作規(guī)程

指南編寫示例5.實施步驟（盡量使用表格、記錄、報告和流程圖，清晰描述）描述需要完成的任務和達成的目標使用物料的質量標準設備情況可接受標準，時間要求使用的文件、表格和模板偏差處理，如需要SOP--標準操作規(guī)程

指南編寫示例6.附件數(shù)據(jù)信息、工作流程，如表格、記錄等。7.培訓要求部門需培訓的崗位8.變更歷史文件編號版本號變更內容生效日期SOP--標準操作規(guī)程

指南編寫示例其他要求：相關衛(wèi)生、著裝、記錄管理要求、制訂修改與銷毀等SOP示例

空調崗位標準操作規(guī)程文件編號替代文件起草日期起

草

人

審核日期審

核

人

批準日期批

準

人

執(zhí)行日期頒發(fā)部門質量部變更記錄：修訂號：

批準日期：

執(zhí)行日期：變更原因及目的：領