藥品行政許可申請審批表

藥物行政許可申請審批表\""\\\新開辦藥物經(jīng)營企業(yè)申請審批表 \藥物經(jīng)營許可證申請審批表 \藥物經(jīng)營企業(yè)申請變更、登記審批表 \換發(fā)《藥物經(jīng)營許可證》 \補辦藥物經(jīng)營許可證申請審批表 \藥物經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認證申請書 \《藥物經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認證證書》變更申請表 \藥物零售連鎖企業(yè)銷售第二類精神藥物 \醫(yī)療機構(gòu)制劑調(diào)劑使用申請表 \麻醉藥物、精神藥物郵寄證明申請表 \麻醉藥物、第一類精神藥物運送證明申請表 \經(jīng)營興奮劑目錄所列蛋白同化制劑 \申報麻醉藥物和精神藥物定點經(jīng)營申請表 新開辦藥物經(jīng)營企業(yè)申請審批表擬辦企業(yè)名稱擬注冊地址擬倉庫地址法人代表學歷專業(yè)職稱企業(yè)負責人學歷專業(yè)職稱質(zhì)量負責人學歷專業(yè)職稱聯(lián)絡人電話郵編擬辦企業(yè)經(jīng)濟性質(zhì)擬辦企業(yè)經(jīng)營方式擬注冊資金質(zhì)量管理負責人姓名專業(yè)類別證號發(fā)證日期擬經(jīng)營范圍中藥材□中成藥□中藥飲片□化學藥制劑□抗生素制劑□生化藥物□生物制品□擬建企業(yè)營業(yè)場所面積（）擬建（租賃）倉儲狀況總占地面積()組建形式自建(購)□租賃□建筑面積()常溫庫:陰涼庫:冷庫:擬購設施設備狀況計算機網(wǎng)絡：倉儲設施：驗收養(yǎng)護設施：審批意見審查意見：簽名：年月日審核意見：簽名：年月日審批意見：（公章）簽名：年月日

藥物經(jīng)營許可證申請審批表擬辦企業(yè)名稱：申請人：填報日期：年月日受理部門：邵陽市食品藥物監(jiān)督管理局

填報說明

、申辦人完畢企業(yè)籌建工作后，填寫封面和表，報受理審查的藥物監(jiān)督管理機構(gòu)。、內(nèi)容填寫應精確、完整，不得涂改。、報送申請書及其他申報材料時，按有關欄目填寫執(zhí)業(yè)藥師或?qū)I(yè)技術職稱和學歷的狀況，應附有執(zhí)業(yè)藥師注冊證書或?qū)I(yè)技術職稱證書和學歷證書的復印件。、申請書以及其他申報資料，應統(tǒng)一使用紙，標明目錄及頁碼并裝訂成冊。

企業(yè)基本情況企業(yè)名稱注冊地址經(jīng)營范圍處方藥、非處方藥：□中藥材、□中成藥、□中藥飲片、□化學藥制劑、□抗生素制劑、□生化藥物、□生物制品。經(jīng)營方式倉庫地址法定代表人職務技術職稱企業(yè)負責人職務技術職稱質(zhì)量負責人職務技術職稱質(zhì)量管理部門負責人從事藥物質(zhì)量管理工作年限執(zhí)業(yè)藥師

技術職稱聯(lián)絡人電話郵政編碼人員狀況職工總數(shù)從事質(zhì)量管理、驗收、養(yǎng)護人員總數(shù)藥學技術人員數(shù)執(zhí)業(yè)藥師主任藥師副主任藥師主管藥師藥師藥士其他設施設備倉儲設施設備驗收養(yǎng)護儀器設備計算機（臺）配置總量購進記錄取入庫驗收用銷售記錄取出庫復核用現(xiàn)場驗收記錄檢查組組員組員所在單位姓名（簽字）檢查項目邵陽市食品藥物監(jiān)督管理局

組長：設施設備、采購與驗收邵陽市食品藥物監(jiān)督管理局

組員：質(zhì)量管理與職責、人員管理、文獻邵陽市食品藥物監(jiān)督管理局

組員：陳列與儲存、銷售管理、售后管理檢查狀況及結(jié)論檢查組長簽字：年月日審批意見發(fā)證(受托)部門審批意見審查意見簽名：年月日審核意見簽名：年月日審批意見（公章）簽名：年月日許可的內(nèi)容及事項企業(yè)名稱注冊地址企業(yè)法定代表人（負責人）（法定代表人）（企業(yè)負責人）質(zhì)量負責人經(jīng)營方式□零售□零售（連鎖）經(jīng)營范圍倉庫地址許可證編號許可證有效期自：年月日至：年月日藥物經(jīng)營企業(yè)申請變更、登記審批表一、申請變更、登記事項（企業(yè)填寫）項目原核準許可事項（逐項填寫）申請變更許可事項法人代表企業(yè)負責人質(zhì)量負責人經(jīng)營方式經(jīng)營范圍經(jīng)營地址倉庫地址項目原核準登記事項（逐項填寫）登記事項立案企業(yè)名稱經(jīng)濟性質(zhì)從屬單位聯(lián)絡電話郵政編碼聯(lián)系人企業(yè)申請事項法人代表或企業(yè)負責人（簽字）：公章年月日二、現(xiàn)場驗收記錄檢查組組員組員所在單位姓名（簽字）檢查項目邵陽市食品藥物監(jiān)督管理局

組長：設施設備、采購與驗收邵陽市食品藥物監(jiān)督管理局

組員：質(zhì)量管理與職責、人員管理、文獻邵陽市食品藥物監(jiān)督管理局

組員：陳列與儲存、銷售管理、售后管理檢查狀況及結(jié)論檢查組長簽字：年月日審查意見簽名：年月日審核意見簽名：年月日審批意見簽名：年月日（公章）藥物經(jīng)營許可證收回原許可證正本副本延續(xù)新許可證正本副本備注換發(fā)《藥物經(jīng)營許可證》申請審批表企業(yè)名稱（公章）：企業(yè)法定代表人（簽字）：企業(yè)負責人（簽字）：申請日期：年月日組織審查部門：邵陽市食品藥物監(jiān)督管理局填表說明一、本表由申請延續(xù)《藥物經(jīng)營許可證》的企業(yè)填寫。二、非企業(yè)法人單位填寫企業(yè)負責人。三、年銷售額填上一年度數(shù)據(jù)。四、本表所列各項內(nèi)容填寫不下時均可另附頁。五、申請書以及其他申報資料，應統(tǒng)一使用紙，標明目錄及頁碼并裝訂成冊。企業(yè)基本狀況企業(yè)名稱企業(yè)注冊地址年銷售額萬元倉庫地址法人代表學歷與否為執(zhí)業(yè)藥師或從業(yè)藥師職稱從事藥物經(jīng)營管理年限企業(yè)負責人學歷與否為執(zhí)業(yè)藥師或從業(yè)藥師職稱從事藥物經(jīng)營管理年限質(zhì)量負責人學歷與否為執(zhí)業(yè)藥師或從業(yè)藥師職稱從事藥物經(jīng)營管理年限質(zhì)量管理機構(gòu)負責人學歷與否為執(zhí)業(yè)藥師或從業(yè)藥師職稱從事藥物經(jīng)營管理年限聯(lián)絡人聯(lián)絡電話傳真號碼經(jīng)濟性質(zhì)國有□股份制□民營□中外合資□外商獨資□經(jīng)營范圍□中藥材□中成藥□中藥飲片□化學藥制劑□抗生素制劑□生化藥物□生物制品企業(yè)經(jīng)營方式□零售□零售(連鎖)場地狀況總占地面積：租賃□自建（購）□建筑面積：其中陰涼庫：常溫庫：冷庫：設施設備狀況計算機網(wǎng)絡：倉儲：驗收養(yǎng)護：審批意見審查意見（結(jié)合平常抽查及平常監(jiān)督狀況或根據(jù)跟蹤檢查及誠信狀況提出意見）簽名：年月日審核意見（結(jié)合平常抽查及平常監(jiān)督狀況或根據(jù)跟蹤檢查、專題檢查以及誠信狀況提出意見）：簽名：年月日審批意見簽名：年月日（公章）許可的內(nèi)容、事項企業(yè)名稱注冊地址倉庫地址企業(yè)法定代表人（負責人）質(zhì)量負責人經(jīng)營方式□零售□零售(連鎖)經(jīng)營范圍□中藥材□中成藥□中藥飲片□化學藥制劑□抗生素制劑□生化藥物□生物制品許可證編號許可證有效期自年月日至年月日補辦藥物經(jīng)營許可證申請審批表企業(yè)名稱法定代表人或負責人原藥物經(jīng)營許可證編號同意時間質(zhì)量負責人經(jīng)營地址經(jīng)營方式經(jīng)營范圍補證理由：法定代表人簽字：年月日（公章）審查意見簽名：年月日審核意見簽名：年月日審定意見簽名：年月日(公章)補證編號備注受理編號：邵—藥物經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認證申請書申請單位：(公章)填報日期：年月日受理部門：邵陽市食品藥物監(jiān)督管理局受理日期：年月日填報闡明、內(nèi)容填寫應精確、完整，不得涂改和復印。、報送認證申請書及其他申報狀況表時，按有關欄目填寫執(zhí)業(yè)藥師或?qū)I(yè)技術職稱和學歷的狀況，應附有執(zhí)業(yè)藥師注冊證書或?qū)I(yè)技術職稱證書和學歷證書的復印件。、認證申請書以及其他申報資料，應統(tǒng)一使用型紙張，標明目錄及頁碼并裝訂成冊。企業(yè)名稱地址郵編經(jīng)營方式經(jīng)營范圍經(jīng)濟性質(zhì)開辦時間職工人數(shù)上年銷售額（萬元）法定代表人職務執(zhí)業(yè)藥師或技術職稱企業(yè)負責人職務執(zhí)業(yè)藥師或技術職稱企業(yè)質(zhì)量負責人職務執(zhí)業(yè)藥師或技術職稱質(zhì)量管理部門負責人職務執(zhí)業(yè)藥師或技術職稱聯(lián)絡人電話傳真企業(yè)基本情況認證申報資料初審表審查項目審查成果一、企業(yè)實行狀況的自查匯報二、《藥物經(jīng)營許可證》、《營業(yè)執(zhí)照》、《認證證書》（新開辦企業(yè)除外）復印件三、企業(yè)員工的花名冊（標明畢業(yè)院校、學歷、專業(yè)、身份證號碼、崗位、職稱、入職時間、從業(yè)年限等有關信息）四、法定代表人或企業(yè)負責人、質(zhì)量管理人員的簡歷和任職證明、身份證、學歷證明（畢業(yè)證、學位證等）、職稱證書復印件，執(zhí)業(yè)藥師須提供執(zhí)業(yè)藥師資格證和注冊證復印件。五、經(jīng)營場所和倉庫的平面布局圖（應包括長寬高、進出口位置、區(qū)域設置、溫濕度調(diào)控設備的布局狀況、通風設施位置及倉庫溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)分布位置等）（如無倉庫則應有狀況闡明）六、企業(yè)經(jīng)營場所、倉儲、驗收養(yǎng)護、冷藏藥物等設施設備狀況表七、企業(yè)組織機構(gòu)及質(zhì)量管理組織機構(gòu)圖八、企業(yè)質(zhì)量管理文獻狀況（質(zhì)量管理制度文獻目錄、部門及崗位職責文獻目錄、操作規(guī)程文獻目錄）九、企業(yè)經(jīng)營和質(zhì)量管理人員無藥物管理法條、條規(guī)定情形的申明十、非法人企業(yè)負責人身份證復印件，或法人企業(yè)（如零售連鎖企業(yè)）組織機構(gòu)代碼證復印件十一、含材料份數(shù)、頁數(shù)闡明的企業(yè)申請材料真實性的自我保證申明縣市局初審意見：審查人：審查日期：年月日（公章）政務許可科受理審查意見：審查人：審查日期：年月日（公章）注：縣市所屬企業(yè)由各縣市局初審并出具意見，市直企業(yè)由市局政務許可科初審。“審查成果”欄根據(jù)實際狀況填寫“合格”或“合理缺項”字樣?，F(xiàn)場檢查狀況檢查時間檢查組組員檢查結(jié)論年月日上午（下午）組長：組員：認證機構(gòu)審核意見認證機構(gòu)負責人：年月日（公章）公告狀況公告時間公告形式公告成果自：年月日至：年月日審批意見審批人：（蓋章）年月日備注如通過認證則為空白。如限期個月內(nèi)整改后追蹤檢查（或不通過認證），應注明：經(jīng)研究，不予發(fā)放認證證書。收到本決定之日起，你可以在日內(nèi)依法向湖南省食品藥物監(jiān)督管理局或邵陽市人民政府申請行政復議，或在個月內(nèi)向邵陽市大祥區(qū)人民法院提起訴訟。《藥物經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認證證書》變更申請表變更項目原核準事項申請變更事項企業(yè)名稱地址原證書編號原證書流水號原發(fā)證日期申請日期聯(lián)絡人電話新證書流水號審查意見經(jīng)辦人：年月日審核意見負責人：年月日審批意見審批人：年月日（公章）闡明：、申請人提交的資料應當統(tǒng)一使用紙。、申請人應當使用鋼筆、毛筆或簽字筆工整地填寫表格。、本表一份，表中空白局限性可附頁。、藥物批發(fā)企業(yè)的變更初審意見由省局填寫，藥物零售（零售連鎖）企業(yè)的變更初審意見由市、州局填寫并公章。藥物零售連鎖企業(yè)銷售第二類精神藥物申請審批表申報單位：申報日期：企業(yè)基本情況企業(yè)名稱注冊地址倉庫地址經(jīng)營范圍許可證編號證書編號法人代表企業(yè)負責人專管員姓名聯(lián)絡電話聯(lián)絡人聯(lián)絡電話驗收、檢查、養(yǎng)護、保管、銷售、出入庫登記制度及記錄狀況專庫或?qū)９駹顩r經(jīng)營第二類精神藥物品種目錄：□異戊巴比妥*

□布他比妥

□布托啡諾及其注射劑*

□咖啡因*

□去甲偽麻黃堿*

□安鈉咖*

□環(huán)已巴比妥

□地佐辛及其注射劑*

□右旋芬氟拉明

□芬氟拉明

□氟硝西泮

□格魯米特

□呋芬雷司

□噴他佐辛*

□戊巴比妥

□丙己君

□阿洛巴比妥

□阿普唑侖*

□阿米雷司

□巴比妥*

□芐非他明

□溴西泮

□溴替唑侖

□丁巴比妥

□卡馬西泮

□氯氮卓*

□氯巴占

□氯硝西泮

□氯拉卓酸

□氯噻西泮

□氯口惡唑侖

□地洛西泮

□地西泮*

□艾司唑侖*

□乙氯維諾

□炔已蟻胺

□氯氟卓乙酯

□乙非他明

□芬坎法明

□芬普雷司

□氟地西泮

□氟西泮*

□γ羥丁酸*γ()

□哈拉西泮

□鹵沙唑侖

□凱他唑侖

□利非他明

□氯普唑侖

□勞拉西泮*

□氯甲西泮

□美達西泮

□美芬雷司

□甲丙氨酯*

□美索卡

□甲苯巴比妥

□甲乙哌酮

□咪達唑侖*

□納布啡及其注射劑*

□尼美西泮

□硝西泮*

□去甲西泮

□奧沙西泮

□奧沙唑侖

□匹莫林*

□苯甲曲秦

□苯巴比妥*

□芬特明

□匹那西泮

□哌苯甲醇

□普拉西泮

□吡咯戊酮

□仲丁比妥

□替馬西泮

□四氫西泮

□乙烯比妥

□唑吡坦*

□扎來普隆*

□麥角胺咖啡因*

現(xiàn)場檢查記錄檢查組組員檢查員姓名職務檢查項目現(xiàn)場檢查狀況及結(jié)論檢查組長簽字：年月日企業(yè)意見企業(yè)負責人簽字年月日審批意見審查意見簽名：年月日審核意見簽名：年月日審定意見簽名：（公章）年月日醫(yī)療機構(gòu)制劑調(diào)劑使用申請表受理號：受理日期：年月日制劑名稱劑型規(guī)格有效期質(zhì)量原則產(chǎn)品批號同意文號申請理由使用范圍調(diào)劑數(shù)量有效期限至年月日調(diào)出方調(diào)入方醫(yī)療機構(gòu)單位名稱醫(yī)療機構(gòu)地址制劑配制單位名稱制劑配制地址《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》（或《藥物生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認證證書）編號聯(lián)絡人聯(lián)絡電話法人代表簽字：年月日（公章）審批意見審查意見：簽名：年月日審核意見：簽名：年月日審批意見：（公章）簽名：年月日麻醉藥物、精神藥物郵寄證明申請表寄件單位名稱

寄件單位地址

收件單位名稱

收件單位地址

郵政營業(yè)機構(gòu)（投寄地）

投寄期限年

月

日

年

月

日寄件單位經(jīng)辦人

身份證號碼

寄件單位交寄人

身份證號碼

聯(lián)絡人聯(lián)絡電話單位資質(zhì)證明文獻有無變更事項：有變更事項的，請?zhí)峁┍敬胧┮?guī)定的單位資質(zhì)證明文獻；無變更事項的，可不反復提供，請法人簽字確認。

申請郵寄麻醉藥物、精神藥物詳情單品名規(guī)格單位數(shù)量

本表由申請單位公章有效，填寫完畢后，請將空白欄注銷。麻醉藥物、第一類精神藥物運送證明申請表申請運送單位地址經(jīng)辦人身份證號碼聯(lián)絡電話移動電話運送期限自年月日起至年月日止申請運送麻醉藥物、第一類精神藥物名稱：□阿桔片□櫞酸芬太尼注射液□硫酸嗎啡片□鹽酸美沙酮口服液□阿片酊□櫞酸舒芬太尼注射液□鹽酸嗎啡粉□鹽酸布桂嗪片□阿片粉□磷酸可待因注射液□磷酸可待因粉□注射用鹽酸哌甲脂□阿片片□安鈉咖注射液□磷酸可待因片□鹽酸麻磺堿（小包裝）□鹽酸麻磺堿片□鹽酸布桂嗪注射液□硫酸嗎啡控釋片□磷酸可待因緩釋片□鹽酸羥考酮□鹽酸嗎啡注射液□鹽酸嗎啡控釋片□鹽酸麻磺堿注射液□鹽酸嗎啡片□鹽酸哌替啶注射液□芬太尼透皮貼劑□司可巴比妥鈉膠囊□福爾可定片□鹽酸二氫埃托啡片□鹽酸美沙酮片□鹽酸氯胺酮注射液□復方樟腦酊□司可巴比妥鈉膠囊□鹽酸哌替啶片□鹽酸丁丙諾啡注射液□鹽酸可卡因粉□磷酸可待因糖漿□鹽酸乙基嗎啡粉□鹽酸哌甲脂控釋片□三唑侖片□注射用鹽酸瑞芬太尼□嗎啡阿托品注射液□酒石酸雙氫可待因□硫酸嗎啡注射液□磷酸可待因緩釋片□鹽酸氫嗎啡酮注射液注：藥物名稱以國家同意的藥物注冊證明文獻為準。申請單位意見申請單位公章年月日審批意見審查意見年月日審核意見年月日審批意見（蓋章）年月日經(jīng)營興奮劑目錄所列蛋白同化制劑肽類激素申報、審查表申報單位申報日期受理日期湖南省食品藥物監(jiān)督管理局制企業(yè)基本情況企業(yè)名稱注冊地址倉庫地址經(jīng)營范圍許可證編號證書編號法人代表企業(yè)負責人專管員姓名聯(lián)絡電話聯(lián)絡人聯(lián)絡電話驗收、檢查、養(yǎng)護、保管、銷售、出入庫登記制度及記錄狀況專庫或?qū)９窦袄鋷靸?nèi)專區(qū)狀況擬經(jīng)營興奮劑目錄所列蛋白同化制劑、肽類激素藥物目錄，雄二烯酮□克侖特羅□雄烯二酮□氯司替勃（氯斯太寶）□雄烯二醇□達那唑□