醫(yī)療企業(yè)十萬(wàn)級(jí)凈化車(chē)間潔凈度管理制度

文件類(lèi)型質(zhì)量管理體系程序文件 文件標(biāo)題十萬(wàn)級(jí)凈化車(chē)間潔凈度管理制度十萬(wàn)級(jí)凈化車(chē)間潔凈度管理制度1。目得建立凈化車(chē)間管理制度,確保10萬(wàn)級(jí)凈化車(chē)間能夠維持10萬(wàn)級(jí)潔凈度,1萬(wàn)級(jí)凈化車(chē)間能夠維持1萬(wàn)級(jí)潔凈程度、2.范圍10萬(wàn)級(jí)凈化車(chē)間3.組織及職責(zé).1生產(chǎn)部負(fù)責(zé)凈化車(chē)間得日常管理。3、2質(zhì)管部負(fù)責(zé)凈化車(chē)間得環(huán)境監(jiān)測(cè)及監(jiān)督、.定義無(wú).步驟及方法5。1人員進(jìn)出凈化車(chē)間程序：1進(jìn)入程序1在一更室外,脫下所戴飾物、手表等生活用品,脫外衣,換上拖鞋進(jìn)入一更,洗手烘干。5.1。1。2進(jìn)入二更室，戴上潔凈帽、口罩、穿上工作服、鞋、1、3手消毒后,通過(guò)緩沖間,進(jìn)入到凈化車(chē)間。2退出程序5。1。2.1進(jìn)入二更室,脫掉工作服及潔凈鞋,并按規(guī)定整齊存放在指定地點(diǎn),換上拖鞋后到一更室、5。1、2、2進(jìn)入一更室換下拖鞋離開(kāi)生產(chǎn)區(qū)域。2。3具體流程如下:文件類(lèi)型質(zhì)量管理體系程序文件 文件標(biāo)題十萬(wàn)級(jí)凈化車(chē)間潔凈度管理制度準(zhǔn)

備

間二更室穿潔凈工作服緩沖氣閘室手消毒一更室脫一般生產(chǎn)區(qū)工作服轉(zhuǎn)化凳換拖鞋5.2轉(zhuǎn)化凳換拖B一更室穿一般生產(chǎn)區(qū)工作服二更室脫潔凈工作服準(zhǔn)備間潔凈區(qū)5、2。1除本公司經(jīng)培訓(xùn)得凈化車(chē)間操作及管理人員與質(zhì)管人員外,其余人員未經(jīng)許可,不得進(jìn)入凈化車(chē)間；2本公司維修、工程人員進(jìn)入凈化車(chē)間必須在凈化車(chē)間管理人員批準(zhǔn)后,遵守本制度4、1條款方可進(jìn)入。來(lái)公司維修、工程人員、參觀,審核等人員進(jìn)入凈化車(chē)間必須獲得公司生產(chǎn)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)并在《凈化車(chē)間出入登記表》上登記,在相關(guān)人員陪同下方可進(jìn)入,進(jìn)入程序參照本制度5、1條款進(jìn)行。5。3進(jìn)出凈化車(chē)間人員要求：5、3、1所穿得工作服應(yīng)有效遮蓋日常服裝,工作帽必須全部蓋住頭發(fā)，口罩有效遮蓋鼻、口。凈化車(chē)間專用工作服、工作帽及工作鞋不得穿離凈化車(chē)間域外、5、3。2凈化車(chē)間得人員，必須保持個(gè)人清潔衛(wèi)生,不留長(zhǎng)指甲;應(yīng)勤洗澡與衣服。5、3。3凈化車(chē)間得人員禁止涂搽化妝品（如口紅、脂粉、指甲油、畫(huà)眉毛等）禁止戴戒指、手鐲、耳環(huán)、手表、項(xiàng)鏈等。5、3。4與凈化車(chē)間有關(guān)得工作人員，每年應(yīng)進(jìn)行1次體檢。行政部負(fù)責(zé)對(duì)凈化車(chē)間工作人員得健康檔案進(jìn)行登記造冊(cè)。有下列情況者不得進(jìn)入凈化車(chē)間:1）有傳染性疾病:皮膚病、灰指甲、患狐臭等疾病得人員不準(zhǔn)到凈化車(chē)間進(jìn)行工作；文件類(lèi)型質(zhì)量管理體系程序文件文件標(biāo)題十萬(wàn)級(jí)凈化車(chē)間潔凈度管理制度 2）感冒、咳嗽、凍傷、濕疹等疾病患者;3）沒(méi)有按規(guī)定洗去化妝品、指甲油與未穿潔凈工作服者;沒(méi)有及時(shí)刮須、剪指甲者；4）體表有傷口者。5。3、5員工出現(xiàn)傷病情況得,應(yīng)及時(shí)報(bào)告主管上司，由主管人員另行安排與凈化車(chē)間無(wú)關(guān)得工作5、3。6在凈化車(chē)間得操作人員不得大聲喧嘩、跑動(dòng)、手觸及未消毒得部位如:捏鼻子、抓耳朵、剔牙、抖衣服等,喝水進(jìn)食需在公司規(guī)定得區(qū)域內(nèi)。4。3.7外來(lái)參觀與審核人員應(yīng)在本公司人員得陪同與指導(dǎo)下進(jìn)入凈化車(chē)間,每次進(jìn)去人數(shù)不能超過(guò)4人。5。4.物料清潔得工藝衛(wèi)生與傳遞5。4、1傳遞窗在傳遞物料時(shí)，兩側(cè)門(mén)不能同時(shí)打開(kāi)，進(jìn)入凈化車(chē)間得原輔材料，必須在傳遞窗外拆除外包裝，后進(jìn)入傳遞窗，打開(kāi)紫外燈消毒，消毒半小時(shí)后,關(guān)閉紫外線燈,過(guò)半小時(shí)后進(jìn)入凈化車(chē)間,進(jìn)入凈化車(chē)間后再拆去第二層包裝、5、4、2內(nèi)包裝封口后,經(jīng)檢驗(yàn)合格得產(chǎn)品從傳遞窗傳出凈化車(chē)間。5.4。3凡就是進(jìn)入凈化車(chē)間得物料、工具等均進(jìn)行消毒處理。4從凈化車(chē)間得出去得物料必須從物料傳遞窗出去,打開(kāi)傳遞窗得一側(cè)門(mén)，將物料放進(jìn),然后關(guān)閉傳遞窗,從外側(cè)打開(kāi)傳遞窗后將物料取出，然后關(guān)閉傳遞窗。5。4。5落地半成品應(yīng)放在回收容器內(nèi)，廢品、異物應(yīng)放在廢物桶里,均要加蓋放置,裝回收物料容器與廢品桶每日清理一次、廢品、回收物料應(yīng)包裝后從傳遞窗傳出凈化車(chē)間。5。4。6相關(guān)規(guī)定參照《物料清潔規(guī)定》。5。5清潔工具得清潔及存放規(guī)定5、5.1凈化車(chē)間得潔具與其她普通環(huán)境下得潔具不得混用,不同級(jí)別下得潔具也文件類(lèi)型質(zhì)量管理體系程序文件 文件標(biāo)題十萬(wàn)級(jí)凈化車(chē)間潔凈度管理制度不得混用。2凈化車(chē)間內(nèi)使用得清潔工具必須易于清洗,不掉纖維、不產(chǎn)生靜電、易消毒、5。5。3所有潔具必須定點(diǎn)放置,凈化車(chē)間得潔具必須放置在潔具間內(nèi)，每次需要打掃得時(shí)候才可以從潔具間取出,用完之后統(tǒng)一歸潔具室保存。5、5、4所有清潔工具在使用完后,必須有專人對(duì)其進(jìn)行清洗,清洗用水為純化水、清洗完后在架子上掛起來(lái)晾干。5、5、5對(duì)于能采用烘干處理得抹布、拖把布料等物料,每次洗干凈后必須將其烘干,烘干后每?jī)商煊?%濃度得新潔爾滅進(jìn)行浸泡消毒。浸泡后必須再次烘干處理,烘干后放入潔具存放箱內(nèi)待用。5、5。5相關(guān)規(guī)定參照《潔凈工具得清潔及存放規(guī)定》5.6工作服（無(wú)菌服）得工藝衛(wèi)生（以下簡(jiǎn)稱工作服）：工作服得要求見(jiàn)表一：表（一）服裝材質(zhì) 式樣 顏色工作服質(zhì)地光滑不掉纖維、無(wú)靜電、輕便易清洗凈化車(chē)間:無(wú)反領(lǐng),無(wú)紐扣,無(wú)口袋藍(lán)色工作鞋高幫 藍(lán)色口罩一次性口罩藍(lán)色5.6、2進(jìn)入凈化車(chē)間得工作服、工作帽、工作鞋必須清潔。5、6。3工作服與外來(lái)服裝應(yīng)該嚴(yán)格分離,嚴(yán)禁穿工作服、工作鞋離開(kāi)凈化車(chē)間。5.6、4下班時(shí),每人得工作服應(yīng)放在指定得回收箱內(nèi)。5.6。5工作服、鞋、帽如有破損,應(yīng)及時(shí)修補(bǔ)或銷(xiāo)毀。5、6.6十萬(wàn)級(jí)凈化車(chē)間內(nèi)使用得工作服必須在該區(qū)域內(nèi)使用，不能在萬(wàn)級(jí)區(qū)域內(nèi)使用，工作服應(yīng)編號(hào)。7工作服每天清洗1次,使用一次性口罩。每次洗滌數(shù)量按洗衣機(jī)容量而定,文件類(lèi)型質(zhì)管理體系程序文件 文件標(biāo)題十萬(wàn)級(jí)凈化車(chē)間潔凈度管理制度保證清洗干凈。5.6.8洗滌:放入全自動(dòng)洗衣機(jī)內(nèi)，按洗衣液得洗滌說(shuō)明量加入洗衣液,待洗工作服浸泡20-30分鐘、攪拌清洗、甩干。純化水漂洗2次、5。6。9消毒:將需要再十萬(wàn)級(jí)使用得工作服漂洗干凈甩干后,放在0。1.%得新潔爾滅消毒液內(nèi)浸泡30分鐘后,然后用純化水漂洗,取出、甩干,放在緩沖2室晾干、5。6.10工作鞋要每周清洗1次,清洗消毒方式參照《潔凈車(chē)間工作服、鞋得管理規(guī)程》。5、6.11工作服清洗、消毒后如實(shí)填寫(xiě)清洗記錄。5應(yīng)6。12工作服及工作鞋不得外借，不得穿出相應(yīng)級(jí)別凈化車(chē)間外。5。6.13工作服使用前要檢查工作服就是否符合要求,發(fā)現(xiàn)污染或破損應(yīng)及時(shí)報(bào)告或更換。手得清洗與消毒：5。7、1用流動(dòng)水浸濕雙手,取適量得洗手液,雙手充分搓揉,搓揉干凈、方法如下：5.7。1。1掌心對(duì)掌心搓揉5。7、1.2手指交錯(cuò)掌心對(duì)手背搓揉7。1.3手指交錯(cuò)掌心對(duì)掌心搓揉5、7。1、4兩手互握互揉指背1。5拇指在掌中轉(zhuǎn)動(dòng)搓揉5、7。1.6指尖在掌心搓揉5、7、1、7之后用流動(dòng)水沖洗干凈雙手,用烘干機(jī)吹干。2進(jìn)入二更衣室,穿戴好工作服、工作帽,進(jìn)行手消毒。手背與手掌用自動(dòng)噴消毒器噴灑消毒液,雙手反復(fù)搓揉,使手掌、手心、手背得得到充分得消毒。文件類(lèi)型質(zhì)管理體系程序文件 文件標(biāo)題十萬(wàn)級(jí)凈化車(chē)間潔凈度管理制度5.7.2。1消毒手心相對(duì),手指并攏相互搓揉。5.7。2、2手心對(duì)手背,手指交叉沿指縫相互搓揉,交替進(jìn)行、5、7.2。3掌心相對(duì),手指交叉沿指縫相互搓揉,交替進(jìn)行、5.7。2。4彎曲各手關(guān)節(jié),在另一手掌心旋轉(zhuǎn)搓揉,交替進(jìn)行。5、7。2、5一手握住另一手得大拇指旋轉(zhuǎn)搓揉,交替進(jìn)行。5。7、2、6五指尖并攏在另一手掌心處旋轉(zhuǎn)搓揉,交替進(jìn)行。5.7、2、7一手旋轉(zhuǎn)搓揉另一手得腕部,交替進(jìn)行、5、7。3手部消毒時(shí)用0。1%得新潔爾滅溶液與75%得酒精交替使用,每?jī)蓚€(gè)月更換一次。5。7、4凡進(jìn)入凈化車(chē)間人員,每2小時(shí)對(duì)手消毒一次。5。7、5詳細(xì)條款參照《潔凈區(qū)個(gè)人衛(wèi)生管理制度》5。8凈化車(chē)間得清潔及衛(wèi)生：5。8.11凈化車(chē)間得清潔衛(wèi)生如表（二）所述：表U)區(qū)域周期每日工作每周工作每月工作凈化車(chē)間1、清除并用消毒清潔劑清洗廢物貯器。2、用消毒清潔劑擦洗操作臺(tái)面。3、擦洗地面、過(guò)道、設(shè)備表面。以消毒清潔擦擦拭門(mén)窗、墻面、地面、頂棚。全面擦洗工作場(chǎng)地即墻面、屋頂、照明燈、排風(fēng)及其它附屬裝置5。8。2凈化車(chē)間得空氣消毒5.8。2、1空調(diào)系統(tǒng)24小時(shí)開(kāi)啟臭氧消毒系統(tǒng)每天下班后由生產(chǎn)部人員開(kāi)半個(gè)小時(shí)后關(guān)閉臭氧消毒系統(tǒng)記錄下消毒情況及設(shè)備運(yùn)行情況。啟文件類(lèi)型質(zhì)管理體系程序文件 文件標(biāo)題十萬(wàn)級(jí)凈化車(chē)間潔凈度管理制度5、8.2、2消毒前,應(yīng)將所有得半成品或成品存放在干燥箱中。5。8、2。3凈化車(chē)間操作臺(tái)、墻面、頂棚、地面做每周應(yīng)用洗潔精擦拭一次,純化水清洗2次,再用0、2%得新潔爾滅擦試一次。墻壁、頂棚每大約3平方米清洗一次擦布、25平方米換一次水,地面大約2平方米清洗一次擦布,大約20平方米換一次水,然后用5%濃度得新潔爾滅進(jìn)行消毒、5。9消毒劑選擇、使用得管理規(guī)定5、9、1消毒劑選擇5。9、1.1消毒劑領(lǐng)用：根據(jù)生產(chǎn)進(jìn)度情況由實(shí)際消毒人員持已審批得領(lǐng)料單到倉(cāng)庫(kù)領(lǐng)取。5、9、1。2消毒劑得配制:采用稀釋法配制消毒劑,其公式為：CV=C1V1C:濃溶液得濃度""W:需要濃溶液得體積C1:稀溶液得濃度。 V1:欲配制溶液得體積、根據(jù)需要計(jì)算出所需濃溶液與稀釋用水（純化水）得體積，并在記錄表中記錄。5。9、2消毒劑得使用5、9.2.1手部消毒時(shí)用0、1%得新潔爾滅溶液與75%得酒精交替使用。5.9.2.2設(shè)備及室內(nèi)消毒時(shí)用0.2%新潔爾滅與75%得酒精交替使用。5、9.2.3消毒劑得有效期:消毒劑配制后使用時(shí)間不超過(guò)一周、5。9、2、4本公司每月定期對(duì)使用中得消毒劑進(jìn)行微生物學(xué)監(jiān)測(cè)、細(xì)菌菌落≤100cfu∕ml,不得檢出致病微生物；5.9.2。5生產(chǎn)部門(mén)應(yīng)在日常工作中進(jìn)行消毒劑使用知識(shí)得培訓(xùn),提高員工素質(zhì)。5。9、2.6詳細(xì)使用參照《消毒劑管理規(guī)定》。5.10凈化車(chē)間得環(huán)境監(jiān)測(cè)標(biāo)準(zhǔn):0為保證潔凈室得潔凈度,必須定期對(duì)潔凈室溫濕度、空氣壓力、風(fēng)速、塵埃粒子數(shù)、沉降菌定期進(jìn)行監(jiān)測(cè),確保潔凈室得凈化環(huán)境與潔凈度。5、10、1我公司生產(chǎn)得一次性使用醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)環(huán)境應(yīng)達(dá)到10萬(wàn)級(jí)潔凈度，文件類(lèi)型質(zhì)管理體系程序文件文件標(biāo)題十萬(wàn)級(jí)凈化車(chē)間潔凈度管理制度無(wú)菌檢驗(yàn)室為萬(wàn)級(jí)潔凈度。5。10.2凈化車(chē)間得溫、濕度、菌落、風(fēng)速、空氣壓力、塵埃粒子數(shù)得監(jiān)測(cè)按《工作環(huán)境控制程序》要求檢驗(yàn)與記錄、5、10、3凈化車(chē)間內(nèi)操作臺(tái)面潔凈度監(jiān)測(cè)應(yīng)滿足GB14233.1中得要求得要求,由化驗(yàn)室負(fù)責(zé)監(jiān)測(cè)。5.10.4凈化車(chē)間連續(xù)不使用超過(guò)30天得，需要做全面檢測(cè)后方可繼續(xù)使用。