第一類醫(yī)療器械備案信息表

第一類醫(yī)療器械備案信息表備案編號：閩泉械備20230005備案人名稱泉州市唯達爾醫(yī)療科技有限公司備案人統(tǒng)一社會信用代碼91350503MA8UUPBU60備案人住所福建省泉州市豐澤區(qū)清源街道環(huán)山社區(qū)泉山路377-2號生產(chǎn)地址福建省泉州市豐澤區(qū)清源街道環(huán)山社區(qū)泉山路377-2號代理人/代理人住所/產(chǎn)品名稱腰部固定器型號/規(guī)格型號：YB-01、YB-02規(guī)格：S、M、L產(chǎn)品描述由高分子材料、織物、皮革、金屬等材料制成。穿戴或放置于肢體體表，通過限制肢體活動，達到保持肢體穩(wěn)定等目的。不具備矯形功能。無源產(chǎn)品。預(yù)期用途用于對人體腰部部位的外固定或支撐。備注/備案部門備案日期泉州市市場監(jiān)督管理局備案日期：2023年02月16日變更情況/境內(nèi)備案人委托生產(chǎn)的，備注欄應(yīng)當標注受托企業(yè)名稱。備案人應(yīng)當確保提交的資料合法、真實、準確、完整和可追溯。備案人實際生產(chǎn)產(chǎn)品應(yīng)當與備案信息一致。第一類醫(yī)療器械備案信息表備案編號：閩泉械備20230006備案人名稱泉州市唯達爾醫(yī)療科技有限公司備案人統(tǒng)一社會信用代碼91350503MA8UUPBU60備案人住所福建省泉州市豐澤區(qū)清源街道環(huán)山社區(qū)泉山路377-2號生產(chǎn)地址福建省泉州市豐澤區(qū)清源街道環(huán)山社區(qū)泉山路377-2號代理人/代理人住所/產(chǎn)品名稱膝部固定器型號/規(guī)格型號：XB-01、XB-02、XB-03規(guī)格：S、M、L產(chǎn)品描述由高分子材料、織物、皮革、金屬等材料制成。穿戴或放置于肢體體表，通過限制肢體活動，達到保持肢體穩(wěn)定等目的。不具備矯形功能。無源產(chǎn)品。預(yù)期用途用于對人體膝部部位的外固定或支撐。備注/備案部門備案日期泉州市市場監(jiān)督管理局備案日期：2023年02月16日變更情況/境內(nèi)備案人委托生產(chǎn)的，備注欄應(yīng)當標注受托企業(yè)名稱。備案人應(yīng)當確保提交的資料合法、真實、準確、完整和可追溯。備案人實際生產(chǎn)產(chǎn)品應(yīng)當與備案信息一致。第一類醫(yī)療器械備案信息表備案編號：閩泉械備20230007備案人名稱泉州市唯達爾醫(yī)療科技有限公司備案人統(tǒng)一社會信用代碼91350503MA8UUPBU60備案人住所福建省泉州市豐澤區(qū)清源街道環(huán)山社區(qū)泉山路377-2號生產(chǎn)地址福建省泉州市豐澤區(qū)清源街道環(huán)山社區(qū)泉山路377-2號代理人/代理人住所/產(chǎn)品名稱踝部固定器型號/規(guī)格型號：HB-01、HB-02、HB-03規(guī)格：S、M、L產(chǎn)品描述由高分子材料、織物、皮革、金屬等材料制成。穿戴或放置于肢體體表，通過限制肢體活動，達到保持肢體穩(wěn)定等目的。不具備矯形功能。無源產(chǎn)品。預(yù)期用途用于對人體踝部部位的外固定或支撐。備注/備案部門備案日期泉州市市場監(jiān)督管理局備案日期：2023年02月16日變更情況/境內(nèi)備案人委托生產(chǎn)的，備注欄應(yīng)當標注受托企業(yè)名稱。備案人應(yīng)當確保提交的資料合法、真實、準確、完整和可追溯。備案人實際生產(chǎn)產(chǎn)品應(yīng)當與備案信息一致。第一類醫(yī)療器械備案信息表備案編號：閩泉械備20230008備案人名稱泉州市唯達爾醫(yī)療科技有限公司備案人統(tǒng)一社會信用代碼91350503MA8UUPBU60備案人住所福建省泉州市豐澤區(qū)清源街道環(huán)山社區(qū)泉山路377-2號生產(chǎn)地址福建省泉州市豐澤區(qū)清源街道環(huán)山社區(qū)泉山路377-2號代理人/代理人住所/產(chǎn)品名稱足部固定器型號/規(guī)格型號：ZB-01、ZB-02規(guī)格：S、M、L產(chǎn)品描述由高分子材料、織物、皮革、金屬等材料制成。穿戴或放置于肢體體表，通過限制肢體活動，達到保持肢體穩(wěn)定等目的。不具備矯形功能。無源產(chǎn)品。預(yù)期用途用于對人體足部部位的外固定或支撐。備注/備案部門備案日期泉州市市場監(jiān)督管理局備案日期：2023年02月16日變更情況/境內(nèi)備案人委托生產(chǎn)的，備注欄應(yīng)當標注受托企業(yè)名稱。備案人應(yīng)當確保提交的資料合法、真實、準確、完整和可追溯。備案人實際生產(chǎn)產(chǎn)品應(yīng)當與備案信息一致。第一類醫(yī)療器械備案信息表備案編號：閩泉械備20230009備案人名稱泉州市唯達爾醫(yī)療科技有限公司備案人統(tǒng)一社會信用代碼91350503MA8UUPBU60備案人住所福建省泉州市豐澤區(qū)清源街道環(huán)山社區(qū)泉山路377-2號生產(chǎn)地址福建省泉州市豐澤區(qū)清源街道環(huán)山社區(qū)泉山路377-2號代理人/代理人住所/產(chǎn)品名稱頸部固定器型號/規(guī)格型號：JB-01、JB-02、JB-03、JB-04、JB-05規(guī)格：S、M、L產(chǎn)品描述由高分子材料、織物、皮革、金屬等材料制成。穿戴或放置于肢體體表，通過限制肢體活動，達到保持肢體穩(wěn)定等目的。不具備矯形功能。無源產(chǎn)品。預(yù)期用途用于對人體頸部部位的外固定或支撐。備注/備案部門備案日期泉州市市場監(jiān)督管理局備案日期：2023年02月16日變更情況/境內(nèi)備案人委托生產(chǎn)的，備注欄應(yīng)當標注受托企業(yè)名稱。備案人應(yīng)當確保提交的資料合法、真實、準確、完整和可追溯。備案人實際生產(chǎn)產(chǎn)品應(yīng)當與備案信息一致。第一類醫(yī)療器械備案信息表備案編號：閩泉械備20230010備案人名稱泉州市唯達爾醫(yī)療科技有限公司備案人統(tǒng)一社會信用代碼91350503MA8UUPBU60備案人住所福建省泉州市豐澤區(qū)清源街道環(huán)山社區(qū)泉山路377-2號生產(chǎn)地址福建省泉州市豐澤區(qū)清源街道環(huán)山社區(qū)泉山路377-2號代理人/代理人住所/產(chǎn)品名稱肩部固定器型號/規(guī)格型號：JGJ-01、JGJ-02規(guī)格：S、M、L產(chǎn)品描述由高分子材料、織物、皮革、金屬等材料制成。穿戴或放置于肢體體表，通過限制肢體活動，達到保持肢體穩(wěn)定等目的。不具備矯形功能。無源產(chǎn)品。預(yù)期用途用于對人體肩部部位的外固定或支撐。備注/備案部門備案日期泉州市市場監(jiān)督管理局備案日期：2023年02月16日變更情況/境內(nèi)備案人委托生產(chǎn)的，備注欄應(yīng)當標注受托企業(yè)名稱。備案人應(yīng)當確保提交的資料合法、真實、準確、完整和可追溯。備案人實際生產(chǎn)產(chǎn)品應(yīng)當與備案信息一致。第一類醫(yī)療器械備案信息表備案編號：閩泉械備20230011備案人名稱泉州市唯達爾醫(yī)療科技有限公司備案人統(tǒng)一社會信用代碼91350503MA8UUPBU60備案人住所福建省泉州市豐澤區(qū)清源街道環(huán)山社區(qū)泉山路377-2號生產(chǎn)地址福建省泉州市豐澤區(qū)清源街道環(huán)山社區(qū)泉山路377-2號代理人/代理人住所/產(chǎn)品名稱肘部固定器型號/規(guī)格型號：ZHB-01、ZHB-02、ZHB-03、ZHB-04規(guī)格：S、M、L產(chǎn)品描述由高分子材料、織物、皮革、金屬等材料制成。穿戴或放置于肢體體表，通過限制肢體活動，達到保持肢體穩(wěn)定等目的。不具備矯形功能。無源產(chǎn)品。預(yù)期用途用于對人體肘部部位的外固定或支撐。備注/備案部門備案日期泉州市市場監(jiān)督管理局備案日期：2023年02月16日變更情況/境內(nèi)備案人委托生產(chǎn)的，備注欄應(yīng)當標注受托企業(yè)名稱。備案人應(yīng)當確保提交的資料合法、真實、準確、完整和可追溯。備案人實際生產(chǎn)產(chǎn)品應(yīng)當與備案信息一致。第一類醫(yī)療器械備案信息表備案編號：閩泉械備20230012備案人名稱泉州市唯達爾醫(yī)療科技有限公司備案人統(tǒng)一社會信用代碼91350503MA8UUPBU60備案人住所福建省泉州市豐澤區(qū)清源街道環(huán)山社區(qū)泉山路377-2號生產(chǎn)地址福建省泉州市豐澤區(qū)清源街道環(huán)山社區(qū)泉山路377-2號代理人/代理人住所/產(chǎn)品名稱軀干固定器型號/規(guī)格型號：QG-01、QG-02規(guī)格：S、M、L產(chǎn)品描述由高分子材料、織物、皮革、金屬等材料制成。穿戴或放置于肢體體表，通過限制肢體活動，達到保持肢體穩(wěn)定等目的。不具備矯形功能。無源產(chǎn)品。預(yù)期用途用于對人體軀干部位的外固定或支撐。備注/備案部門備案日期泉州市市場監(jiān)督管理局備案日期：2023年02月16日變更情況/境內(nèi)備案人委托生產(chǎn)的，備注欄應(yīng)當標注受托企業(yè)名稱。備案人應(yīng)當確保提交的資料合法、真實、準確、完整和可追溯。備案人實際生產(chǎn)產(chǎn)品應(yīng)當與備案信息一致。第一類醫(yī)療器械備案信息表備案編號：閩泉械備20230013備案人名稱泉州市唯達爾醫(yī)療科技有限公司備案人統(tǒng)一社會信用代碼91350503MA8UUPBU60備案人住所福建省泉州市豐澤區(qū)清源街道環(huán)山社區(qū)泉山路377-2號生產(chǎn)地址福建省泉州市豐澤區(qū)清源街道環(huán)山社區(qū)泉山路377-2號代理人/代理人住所/產(chǎn)品名稱上肢固定器型號/規(guī)格型號：SZ-01、SZ-02規(guī)格：S、M、L產(chǎn)品描述由高分子材料、織物、皮革、金屬等材料制成。穿戴或放置于肢體體表，通過限制肢體活動，達到保持肢體穩(wěn)定等目的。不具備矯形功能。無源產(chǎn)品。預(yù)期用途用于對人體上肢部位的外固定或支撐。備注/備案部門備案日期泉州市市場監(jiān)督管理局備案日期：2023年02月16日變更情況/境內(nèi)備案人委托生產(chǎn)的，備注欄應(yīng)當標注受托企業(yè)名稱。備案人應(yīng)當確保提交的資料合法、真實、準確、完整和可追溯。備案人實際生產(chǎn)產(chǎn)品應(yīng)當與備案信息一致。第一類醫(yī)療器械備案信息表備案編號：閩泉械備20230014備案人名稱泉州市唯達爾醫(yī)療科技有限公司備案人統(tǒng)一社會信用代碼91350503MA8UUPBU60備案人住所福建省泉州市豐澤區(qū)清源街道環(huán)山社區(qū)泉山路377-2號生產(chǎn)地址福建省泉州市豐澤區(qū)清源街道環(huán)山社區(qū)泉山路377-2號代理人/代理人住所/產(chǎn)品名稱下肢固定器型號/規(guī)格型號：XZ-01、XZ-02、XZ-03、XZ-04、XZ-05規(guī)格：S、M、L產(chǎn)品描述由高分子材料、織物、皮革、金屬等材料制成。穿戴或放置于肢體體表，通過限制肢體活動，達到保持肢體穩(wěn)定等目的。不具備矯形功能。無源產(chǎn)品。預(yù)期用途用于對人體下肢部位的外固定或支撐。備注/備案部門備案日期泉州市市場監(jiān)督管理局備案日期：2023年02月16日變更情況/境內(nèi)備案人委托生產(chǎn)的，備注欄應(yīng)當標注受托企業(yè)名稱。備案人應(yīng)當確保提交的資料合法、真實、準確、完整和可追溯。備案人實際生產(chǎn)產(chǎn)品應(yīng)當與備案信息一致。第一類醫(yī)療器械備案信息表備案編號：閩泉械備20230015備案人名稱小豐醫(yī)療科技（福建）有限公司備案人統(tǒng)一社會信用代碼91350505MA32RFPR2R備案人住所福建省泉州市泉港區(qū)前黃鎮(zhèn)前黃村驛峰西路197號生產(chǎn)地址福建省泉州市泉港區(qū)前黃鎮(zhèn)前黃村驛峰西路197號B幢1-2層代理人/代理人住所/產(chǎn)品名稱刮痧器型