《陰道菌群紊亂的判定方法》編制說明

1、任務(wù)來源根據(jù)2020年全國(guó)標(biāo)準(zhǔn)化工作要點(diǎn)，大力推動(dòng)實(shí)施標(biāo)準(zhǔn)化戰(zhàn)略，持續(xù)深化標(biāo)準(zhǔn)化工作改革，加強(qiáng)標(biāo)準(zhǔn)體系建設(shè)，提升引領(lǐng)高質(zhì)量發(fā)展的能力。依據(jù)《中華人民標(biāo)準(zhǔn)化法》以及《團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)管理規(guī)定》相關(guān)規(guī)定，中國(guó)國(guó)際科技促進(jìn)會(huì)決定立項(xiàng)制定《陰道菌群紊亂的判定方法》團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)，滿足患者及各方對(duì)陰道菌群紊亂判定的需求，指導(dǎo)和推動(dòng)陰道菌群紊亂判定的技術(shù)創(chuàng)新和提升。2、制定背景陰道菌群紊亂是女性常見的一種婦科疾病，嚴(yán)重影響婦女的生活和健康。然而當(dāng)下陰道菌群紊亂判定方法存在很大的爭(zhēng)議，且缺乏統(tǒng)一的規(guī)范，這不僅影響了診療效果，而且給患者帶來極大的心理壓力。因此，建立一套統(tǒng)一的標(biāo)準(zhǔn)方法，規(guī)范陰道菌群紊亂的判定，為患者提供更好的診療服務(wù)具有重要意義。建立《陰道菌群紊亂判定方法》團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)。旨在規(guī)范陰道菌群紊亂的判定方法，提高醫(yī)生的診療質(zhì)量和患者的生活質(zhì)量。其具有以下意義：1.提高陰道菌群紊亂的診療標(biāo)準(zhǔn)：建立良性的、具有標(biāo)準(zhǔn)性的判定標(biāo)準(zhǔn)，使臨床醫(yī)生能夠更準(zhǔn)確地診斷陰道菌群紊亂，不斷提升診療效果。2.統(tǒng)一陰道菌群紊亂判定方法：制定統(tǒng)一的判定標(biāo)準(zhǔn)，避免因個(gè)體差異導(dǎo)致的治療不當(dāng)和藥物濫用，最大程度上保證治療效果和安全性。3.提高陰道菌群紊亂患者的生活質(zhì)量：建立科學(xué)性、合理性和規(guī)范性的陰道菌群紊亂診斷標(biāo)準(zhǔn)和治療方法，能夠提高患者的診療效果和生活質(zhì)量，降低患者的痛苦。3、起草過程3.1標(biāo)準(zhǔn)研制階段2023年2月，依據(jù)《中華人民共和國(guó)標(biāo)準(zhǔn)化法》、《國(guó)務(wù)院關(guān)于深化標(biāo)準(zhǔn)化工作改革方案》等文件的要求，按照中國(guó)國(guó)際科技促進(jìn)會(huì)團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)的制修訂程序組織有關(guān)技術(shù)人員成立標(biāo)準(zhǔn)起草工作組，確定標(biāo)準(zhǔn)名稱為《陰道菌群紊亂判定方法》。2023年2～5月，標(biāo)準(zhǔn)起草工作組收集、整理相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)化資料、專業(yè)文獻(xiàn)等，為本文件的編制提供參考，并通過企業(yè)調(diào)研，了解企業(yè)實(shí)際情況，經(jīng)分析、研討、論證后編寫完成《陰道菌群紊亂判定方法》初稿和立項(xiàng)申請(qǐng)書。3.2標(biāo)準(zhǔn)立項(xiàng)階段2023年5月11日，中國(guó)國(guó)際科技促進(jìn)會(huì)正式發(fā)布了《陰道菌群紊亂判定方法》團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)立項(xiàng)通知，并在全國(guó)團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)信息平臺(tái)進(jìn)行公示。3.3標(biāo)準(zhǔn)起草階段2023年5～8月，依據(jù)《中華人民共和國(guó)標(biāo)準(zhǔn)化法》、《國(guó)務(wù)院關(guān)于深化標(biāo)準(zhǔn)化工作改革方案》等文件的要求，按照中國(guó)國(guó)際科技促進(jìn)會(huì)團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)的制修訂程序組織有關(guān)技術(shù)人員成立標(biāo)準(zhǔn)起草工作組，通過相關(guān)信息化手段進(jìn)行多次內(nèi)容討論和交流，并向相關(guān)單位和專家咨詢，在廣泛聽取各方意見和充分論證的基礎(chǔ)上，對(duì)標(biāo)準(zhǔn)初稿進(jìn)行了修改，經(jīng)起草工作組組長(zhǎng)確認(rèn)，同意作為征求意見稿，公開征求意見。3.4征求意見階段3.5技術(shù)審查階段二、編制原則、主要內(nèi)容及其確定依據(jù)1、編制原則在標(biāo)準(zhǔn)制定過程中，標(biāo)準(zhǔn)起草工作組按照GB/T1.1-2020給出的規(guī)則編寫，主要遵循以下原則：（1）協(xié)調(diào)性:保證標(biāo)準(zhǔn)與國(guó)內(nèi)現(xiàn)行國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)協(xié)調(diào)一致。（2）規(guī)范性：嚴(yán)格按照GB/T1.1—2020《標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第1部分：標(biāo)準(zhǔn)化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則》給出的規(guī)則起草，保證標(biāo)準(zhǔn)的編寫質(zhì)量。（3）適用性：結(jié)合產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)管理實(shí)踐和產(chǎn)品的主要環(huán)境影響，提出對(duì)企業(yè)產(chǎn)品的具體質(zhì)量要求和生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)規(guī)范。2、主要內(nèi)容及其確定依據(jù)本文件規(guī)定了陰道菌群紊亂的術(shù)語和定義、標(biāo)本采集、檢測(cè)指標(biāo)、檢測(cè)方法及判定標(biāo)準(zhǔn)。本文件適用于陰道菌群紊亂的判定。本文件主要技術(shù)內(nèi)容如下：1標(biāo)本采集患者取膀胱截石位，操作者將窺器以少量生理鹽水潤(rùn)滑后放入陰道內(nèi),暴露子宮頸，以干棉簽從陰道上1/3側(cè)壁刮取分泌物，并在清潔載玻片上均勻涂抹，另取一根棉簽于相同部位刮取分泌物，置于試管內(nèi)。2檢測(cè)指標(biāo)2.1形態(tài)學(xué)檢測(cè)指標(biāo)2.1.1陰道菌群密集度陰道菌群密集度分級(jí)標(biāo)準(zhǔn)：——I級(jí)：油鏡下觀察，每個(gè)視野的平均細(xì)菌數(shù)為1～9個(gè)；——II級(jí)：油鏡下觀察，每個(gè)視野的平均細(xì)菌數(shù)為10～99個(gè)；——III級(jí)：油鏡下觀察，每個(gè)視野的平均細(xì)菌數(shù)為100個(gè)及以上；——IV級(jí)：油鏡下觀察，細(xì)菌聚集成團(tuán)或密集覆蓋黏膜上皮細(xì)胞。2.1.2陰道菌群多樣性陰道菌群多樣性分級(jí)標(biāo)準(zhǔn)：——I級(jí)：能辨別1～3種細(xì)菌；——II級(jí)：能辨別4～6種細(xì)菌；——III級(jí)：能辨別7～9種細(xì)菌；——IV級(jí)：能辨別10種及以上細(xì)菌。2.1.3優(yōu)勢(shì)菌陰道菌群的優(yōu)勢(shì)菌：——以乳桿菌為優(yōu)勢(shì)菌：革蘭染色陽性，無芽抱，細(xì)長(zhǎng)彎曲或呈球桿狀、桿狀，單個(gè)或雙鏈狀，無動(dòng)力，大多為乳桿菌；——以革蘭陽性球菌或革蘭陽性弧菌為優(yōu)勢(shì)菌：革蘭染色陽性，無芽抱，呈細(xì)長(zhǎng)彎曲或球狀，無動(dòng)力。常見的細(xì)菌為鏈球菌；——以革蘭陰性短桿菌或革蘭陰性弧菌為優(yōu)勢(shì)菌：革蘭染色陰性或不定，無芽抱，短桿狀或桿狀，形態(tài)比乳桿菌小。常見的細(xì)菌為：1)加德納菌：革蘭陰性短桿菌或革蘭陰性小變形桿菌；2)普雷沃菌：革蘭陰性桿菌；3)動(dòng)彎桿菌：彎曲的革蘭陰性桿菌，革蘭染色變異，彎曲、弧形的小桿菌。2.2功能學(xué)檢測(cè)指標(biāo)2.2.1pH值采取精密pH試紙測(cè)試測(cè)試陰道分泌物的pH值。2.2.2生物化學(xué)指標(biāo)：根據(jù)陰道中不同微生物產(chǎn)生的代謝物及酶活性的不同，設(shè)定不同的標(biāo)志物。具體指標(biāo)如a)乳桿菌功能標(biāo)志物：H202濃度與乳桿菌屬的數(shù)量呈正相關(guān)，可根據(jù)H202濃度判定乳桿菌功能是否正常；b)其他微生物的代謝物及酶活性：1)厭氧菌：大多數(shù)唾液酸苷酶陽性；2)需氧菌：部分β-葡萄糖醛酸酶及凝固酶陽性；3)白假絲酵母菌：部分門冬酷胺蛋白酶及乙酰氨基葡萄糖苷酶陽性；4)非特異性指標(biāo)：部分陰道加德納菌、不動(dòng)桿菌、白假絲酵母菌、脯氨酸氨基肽酶陽性；c)機(jī)體炎癥反應(yīng)標(biāo)志物：白細(xì)胞酯酶與被破壞的白細(xì)胞數(shù)量成正比，間接反映致病微生物的增殖水平。白細(xì)胞酯酶陽性提示陰道分泌物中有大量多核白細(xì)胞被破壞從而釋放該酶，陰道黏膜受損，存在炎癥反應(yīng)。3檢測(cè)方法3.1形態(tài)學(xué)檢測(cè)將陰道分泌物涂片，經(jīng)干燥、固定后，行革蘭染色，在油鏡下檢查陰道菌群。3.2功能學(xué)檢測(cè)用留取陰道分泌物的濕棉簽，檢測(cè)需氧菌、厭氧菌、真菌滴蟲等的代謝產(chǎn)物、酶的活性及pH值。4判定標(biāo)準(zhǔn)4.1正常陰道微生態(tài)應(yīng)符合表1的規(guī)定。表1正常陰道微生態(tài)要求4.2表1中有任一項(xiàng)指標(biāo)出現(xiàn)異常，即判定陰道菌群紊亂。三、涉及專利的有關(guān)說明本文件不涉及專利及知識(shí)產(chǎn)權(quán)問題。四、采用國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)和國(guó)外先進(jìn)標(biāo)準(zhǔn)情況，與國(guó)際、國(guó)內(nèi)同類標(biāo)準(zhǔn)水平的對(duì)比情況國(guó)內(nèi)尚無陰道菌群紊亂判定方法的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，該標(biāo)準(zhǔn)填補(bǔ)了該領(lǐng)域的