質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理培訓(xùn)(三)-課件

質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理培訓(xùn)（三）

9/26/20231質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理培訓(xùn)（三）8/8/20231主要內(nèi)容風(fēng)險(xiǎn)管理要點(diǎn)表格模板PFMEA方法應(yīng)用當(dāng)前風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告中存在的問題9/26/20232主要內(nèi)容風(fēng)險(xiǎn)管理要點(diǎn)8/8/20232一、風(fēng)險(xiǎn)管理要點(diǎn)把握關(guān)鍵環(huán)節(jié)風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)制訂改進(jìn)措施合理運(yùn)用工具過(guò)程FMEA多種統(tǒng)計(jì)工具運(yùn)用理解風(fēng)險(xiǎn)管理的目的9/26/20233一、風(fēng)險(xiǎn)管理要點(diǎn)把握關(guān)鍵環(huán)節(jié)8/8/20233二、表格模板（汽車行業(yè)FMEA樣表）風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)制訂改進(jìn)措施9/26/20234二、表格模板（汽車行業(yè)FMEA樣表）風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)制訂改進(jìn)質(zhì)管中心推薦樣表（一）本表適用于在風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估過(guò)程中使用9/26/20235質(zhì)管中心推薦樣表（一）本表適用于在風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估過(guò)程中使質(zhì)管中心推薦樣表（二）9/26/20236質(zhì)管中心推薦樣表（二）8/8/20236質(zhì)管中心推薦樣表（三）9/26/20237質(zhì)管中心推薦樣表（三）8/8/20237三、PFMEA方法應(yīng)用與DFMEA的區(qū)別表格填寫9/26/20238三、PFMEA方法應(yīng)用與DFMEA的區(qū)別8/8/20238表格編號(hào)用于文件控制分析項(xiàng)目填入需分析過(guò)程的名稱（系統(tǒng)、子系統(tǒng)或零部件）項(xiàng)目負(fù)責(zé)部門填入負(fù)責(zé)本項(xiàng)目分析的部門名稱項(xiàng)目負(fù)責(zé)人填入項(xiàng)目小組負(fù)責(zé)人表格編制人填入負(fù)責(zé)編制分析表格人員的名字和信息分析日期填入開始風(fēng)險(xiǎn)分析活動(dòng)的日期完成日期填入完成分析的最終日期9/26/20239表格編制人8/8/20239序號(hào)填入過(guò)程步驟的序號(hào)過(guò)程步驟填入識(shí)別的所需分析的過(guò)程步驟或操作，可填編號(hào)或字符字符、術(shù)語(yǔ)、順序最好與過(guò)程流程圖保持一致梳理過(guò)程步驟的意義：界定范圍，避免遺漏，方便檢查和復(fù)核重視流程圖9/26/202310序號(hào)8/8/202310江西XX注塑、吹瓶工序流程圖粒料加料熔膠射膠固化出胚瓶胚上胚、加吊環(huán)加熱、焊環(huán)拉伸成型出瓶9/26/202311江西XX注塑、吹瓶工序流程圖粒料加料熔膠射膠固化出胚瓶胚上胚遼寧民康塑瓶洗灌封工序流程圖聚丙烯輸液瓶離子風(fēng)除靜電一次水沖洗灌裝純化水瓶二次水沖洗注射用水瓶焊蓋除菌過(guò)濾稀配藥液灌裝清洗合格聚丙烯輸液瓶9/26/202312遼寧民康塑瓶洗灌封工序流程圖聚丙烯輸液瓶離子風(fēng)一次水灌裝純化河南XX塑瓶洗灌封工序流程圖空氣經(jīng)0.2um聚四氟乙烯濾芯過(guò)濾離子風(fēng)清洗(48)藥液經(jīng)0.22um聚醚砜濾芯過(guò)濾灌裝(40)聚丙烯輸液瓶供瓶檢測(cè)取蓋灌裝延時(shí)計(jì)量壓合焊蓋(48)加熱熔融供蓋檢測(cè)供瓶檢測(cè)流程圖的問題？9/26/202313河南XX塑瓶洗灌封工序流程圖空氣經(jīng)0.2um聚四氟乙烯濾芯過(guò)流程圖的作用和意義清晰的流程圖有助于對(duì)過(guò)程的全面、準(zhǔn)確了解可避免對(duì)過(guò)程操作步驟的遺漏有助于分析“過(guò)程要求”配液工序流程圖9/26/202314流程圖的作用和意義8/8/202314要求列出所分析的過(guò)程步驟或操作的要求每個(gè)要求應(yīng)當(dāng)和關(guān)聯(lián)的失效模式相符合過(guò)程要求是否準(zhǔn)確和充分決定于對(duì)生產(chǎn)、法規(guī)、工藝的熟悉程度編號(hào)為方便統(tǒng)計(jì)和分類失效模式，故進(jìn)行編號(hào)9/26/202315要求8/8/202315河南XX洗灌封失效模式分析9/26/202316河南XX洗灌封失效模式分析8/8/202316河南XX洗灌封失效模式分析9/26/202317河南XX洗灌封失效模式分析8/8/202317潛在失效模式按照過(guò)程不能符合過(guò)程要求來(lái)定義失效模式根據(jù)過(guò)程要求，對(duì)特定的操作列出潛在失效模式使用術(shù)語(yǔ)一個(gè)單一的要求識(shí)別出大量的失效模式，可能表示要求的定義不夠明確清楚的陳述、簡(jiǎn)明的術(shù)語(yǔ)、關(guān)注實(shí)際影響，是識(shí)別和降低風(fēng)險(xiǎn)的關(guān)鍵9/26/202318潛在失效模式8/8/202318汽車行業(yè)定義失效模式表格示例9/26/202319汽車行業(yè)定義失效模式表格示例8/8/202319配液工序失效模式分析序號(hào)操作步驟要求編號(hào)潛在失效模式1稱量使用精度匹配的量具1－1量具與稱量精度不匹配量具在檢定有效期內(nèi)1－2使用了檢定過(guò)期的量具每班校準(zhǔn)稱量用秤1－3稱量秤發(fā)生漂移打開稱量間排風(fēng)閥1－4稱量時(shí)回風(fēng)使用潔凈的工具分零稱量1－5使用了不清潔的稱量工具他人獨(dú)立復(fù)核1－6稱量未進(jìn)行復(fù)核1－7未進(jìn)行獨(dú)立復(fù)核物料密封，并每袋貼標(biāo)識(shí)1－8物料標(biāo)識(shí)不全1－9標(biāo)識(shí)信息不準(zhǔn)確1－10物料封口不嚴(yán)物料按批集中存放1－11物料分散存放稱量的粉塵不得對(duì)潔凈區(qū)造成污染1－12稱量粉塵擴(kuò)散2濃配投料按順序投料2－13投料順序錯(cuò)誤活性炭要求潤(rùn)濕投料2－14活性炭未潤(rùn)濕投料事先溶解后投料2－15溶解不完全即投料2－16未事先溶解即投料準(zhǔn)確投入規(guī)定量的物料2－17多投2－18少投2－19錯(cuò)投投料操作不得對(duì)環(huán)境造成污染2－20投料粉塵污染潔凈區(qū)投料不得造成藥液污染2－21投料時(shí)引入異物至藥液中9/26/202320配液工序失效模式分析序號(hào)操作步驟要求編號(hào)潛在失效模式1稱量使序號(hào)過(guò)程或環(huán)節(jié)操作要求編號(hào)潛在失效模式1上胚應(yīng)檢查瓶胚信息1—1瓶胚無(wú)檢驗(yàn)合格證1—2瓶胚狀態(tài)標(biāo)識(shí)信息不全1—3瓶胚的外觀質(zhì)量不符合要求1—4瓶胚檢驗(yàn)合格證已過(guò)期瓶胚冷卻時(shí)間符合工藝要求1—5連動(dòng)裝置上的輸送帶吹風(fēng)不合理1—6連動(dòng)裝置上的輸送帶速度不合理1—7瓶胚溫度不均勻1—8瓶胚的冷卻效果不佳1—9瓶胚存放時(shí)間不符合要求應(yīng)對(duì)上胚軌道進(jìn)行清潔消毒1—10未對(duì)上胚軌道進(jìn)行清潔消毒1—11清潔消毒不徹底操作人員隨時(shí)關(guān)注瓶胚運(yùn)行情況1—12理胚機(jī)構(gòu)卡胚、掉胚1—13轉(zhuǎn)盤錯(cuò)位、倒胚2參數(shù)設(shè)定人員合理設(shè)置參數(shù)2—1人員隨意改動(dòng)參數(shù)2—2參數(shù)設(shè)置錯(cuò)誤2—3參數(shù)顯示異常模具鎖模壓力參數(shù)設(shè)定合理2—4鎖模力不夠釋封時(shí)間符合工藝要求2—5釋封時(shí)間過(guò)長(zhǎng)、過(guò)短江西吹瓶工序失效模式分析瓶胚上胚、加吊環(huán)加熱、焊環(huán)拉伸成型出瓶9/26/202321序號(hào)過(guò)程或環(huán)節(jié)操作要求編號(hào)潛在失效模式1上胚應(yīng)檢查瓶胚信息1瓶胚上胚、加吊環(huán)加熱、焊環(huán)拉伸成型出瓶9/26/202322瓶胚上胚、加吊環(huán)加熱、焊環(huán)拉伸成型出瓶8/8/202322河南XX洗灌封失效模式分析9/26/202323河南XX洗灌封失效模式分析8/8/202323河南XX洗灌封失效模式分析9/26/202324河南XX洗灌封失效模式分析8/8/202324河南XX洗灌封失效模式分析9/26/202325河南XX洗灌封失效模式分析8/8/202325失效的潛在后果考慮失效模式是否會(huì)對(duì)下游操作或設(shè)備造成潛在傷害？對(duì)最終使用者的潛在后果是什么？注塑對(duì)吹瓶而言：外觀不合格，如黑點(diǎn)、凸底等如果后果在使用者發(fā)現(xiàn)前被檢測(cè)到，將會(huì)發(fā)生什么？停產(chǎn)？降速？增加人力？可以列出所有后果，但在風(fēng)險(xiǎn)分析時(shí)只需考慮最嚴(yán)重的后果9/26/202326失效的潛在后果8/8/202326嚴(yán)重程度與失效模式最嚴(yán)重的后果相符的值嚴(yán)重等級(jí)為1的失效模式不用進(jìn)一步分析失效模式的潛在要因盡可能簡(jiǎn)要和完整地描述失效模式可能是由一種或幾種要因?qū)е拢瑧?yīng)分開分析現(xiàn)有過(guò)程控制（預(yù)防）預(yù)防要因發(fā)生、預(yù)防失效模式發(fā)生的措施9/26/202327嚴(yán)重程度8/8/202327發(fā)生可能性根據(jù)現(xiàn)有控制措施、實(shí)際發(fā)生情況等進(jìn)行判斷和評(píng)分現(xiàn)有控制措施（檢測(cè)）檢測(cè)失效模式或失效要因的描述可檢測(cè)性9/26/202328發(fā)生可能性8/8/202328風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估風(fēng)險(xiǎn)優(yōu)先系數(shù)RPNRPN＝嚴(yán)重程度（S）＊發(fā)生可能性（O）＊可檢測(cè)性（D）建議不僅僅使用最終的RPN值作為唯一的標(biāo)準(zhǔn)SO選擇法以嚴(yán)重程度和發(fā)生率作為焦點(diǎn)SOD、SD選擇法9/26/202329風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估8/8/202329SODRPNSODSD7731477737373714773777377147377379/26/202330SODRPNSODSD7731477737373714773建議改進(jìn)措施降低發(fā)生可能性，增強(qiáng)可檢測(cè)性通常，增加檢測(cè)頻次并不是一個(gè)有效的措施，只是暫時(shí)的9/26/202331建議改進(jìn)措施8/8/2023319/26/2023328/8/2023329/26/2023338/8/202333四、當(dāng)前風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告中存在的問題過(guò)程步驟太籠統(tǒng)、不清晰建議：繪制流程圖過(guò)程要求描述不明確建議：結(jié)合工藝要求、法規(guī)要求進(jìn)行描述過(guò)程要求與失效模式不對(duì)應(yīng)建議：根據(jù)過(guò)程要求定義失效模式9/26/202334四、當(dāng)前風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告中存在的問題過(guò)程步驟太籠統(tǒng)、不清晰8/8四、當(dāng)前風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告中存在的問題未列出所有潛在失效模式建議：明確過(guò)程要求，根據(jù)過(guò)程要求羅列失效模式嚴(yán)重程度評(píng)估不準(zhǔn)確建議：透過(guò)現(xiàn)象看本質(zhì)，注重評(píng)估失效對(duì)質(zhì)量和安全的影響要因分析不當(dāng)建議：運(yùn)用QC工具進(jìn)行要因分析；對(duì)每條要因進(jìn)行評(píng)估9/26/202335四、當(dāng)前風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告中存在的問題未列出所有潛在失效模式8/8四、當(dāng)前風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告中存在的問題缺少對(duì)現(xiàn)有過(guò)程控制（預(yù)防、檢測(cè)）的描述，缺乏發(fā)生可能性、可檢測(cè)性的評(píng)分依據(jù)建議：調(diào)查現(xiàn)有過(guò)程控制措施，根據(jù)實(shí)際情況進(jìn)行評(píng)分RPN值成為判斷是否需采取措施的唯一標(biāo)準(zhǔn)建議：運(yùn)用QC工具進(jìn)行要因分析；對(duì)每條要因進(jìn)行評(píng)估9/26/202336四、當(dāng)前風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告中存在的問題缺少對(duì)現(xiàn)有過(guò)程控制（預(yù)防、檢四、當(dāng)前風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告中存在的問題改進(jìn)措施不具可操作性不具體籠統(tǒng)無(wú)效未規(guī)定改進(jìn)的職責(zé)和完成日期9/26/202337四、當(dāng)前風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告中存在的問題改進(jìn)措施不具可操作性8/8/存在問題未繪制本崗位流程圖未列出過(guò)程操作步驟未列出過(guò)程要求（按人、機(jī)、料、法、環(huán)進(jìn)行分析）表一（失效模式與影響分析表）與表二（風(fēng)險(xiǎn)指數(shù)排序表）中失效模式的編號(hào)不對(duì)應(yīng)，不便于審核及前后對(duì)比查閱對(duì)可檢測(cè)性的打分與實(shí)際控制措施的描述不完全相符對(duì)發(fā)生可能性的判斷與當(dāng)前實(shí)際控制措施不完全相符貴州XX洗灌封工序風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告（玻瓶）9/26/202338存在問題貴州XX洗灌封工序風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告（玻瓶）8/8/2029/26/2023398/8/2023399/26/2023408/8/2023409/26/2023418/8/2023419/26/2023428/8/2023429/26/2023438/8/202343優(yōu)點(diǎn)：制訂的建議措施較好制訂了具體的實(shí)施步驟明確了責(zé)任部門及完成時(shí)間總體質(zhì)量較好9/26/202344優(yōu)點(diǎn)：8/8/2023449/26/2023458/8/202345存在問題畫了設(shè)備示意圖，而非工序流程圖失效模式編號(hào)方法與集團(tuán)要求不完全一致因缺少流程圖，故過(guò)程的羅列不盡詳細(xì)和完全優(yōu)點(diǎn)總體質(zhì)量較高能按集團(tuán)要求的方法進(jìn)行分析不同表格中失效模式的編號(hào)能完全對(duì)應(yīng)湖北XX配液工序風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告（玻瓶）9/26/202346存在問題湖北XX配液工序風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告（玻瓶）8/8/20239/26/2023478/8/202347優(yōu)點(diǎn)：制作了工序的流程圖存在問題發(fā)生可能性、可檢測(cè)性的評(píng)分沒有依據(jù)遼寧民康洗灌封工序風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告（塑瓶）9/