食品添加劑概況及生產(chǎn)許可相關(guān)要求

食品添加劑概況及生產(chǎn)許可相關(guān)要求山東省食品藥品檢驗研究院審查技術(shù)部2014.12.6重要網(wǎng)站

⑴/zh/世界衛(wèi)生組織（中文版）⑵/jecfa/

食品添加劑專家委員會（JECFA

）法典委員會

⑶FDAwww.usfda.Gov美國食品與藥品管理局⑷/中華人民共和國衛(wèi)生部(5)/國家食品藥品監(jiān)督管理局一、發(fā)展歷程1、食品添加劑的起因（1）“食品添加劑”

始于西方工業(yè)革命（18世紀）工業(yè)化生產(chǎn)(食品工業(yè))、合成技術(shù)(添加劑產(chǎn)品或制劑)（2）起因分析延長食物使用時間資源不足、受產(chǎn)地、產(chǎn)季、產(chǎn)量制約增加花色口味、以求提高食欲滿足少數(shù)人需要（3）

選擇依據(jù)：以表觀性能和直觀效果為準。2、早期應(yīng)用

（1）中國①香料使用：周朝時已開始使用肉桂增香；（700B.C）②鹽鹵點豆腐：北魏時期的《食經(jīng)》《齊民要術(shù)》中亦有用鹽鹵凝固豆?jié){等的記載。（400A.C）③護色與防腐：南宋時期亞硝酸鹽被用于臘肉生產(chǎn)，并于公元13世紀傳入歐洲。（800A.C）

（2）世界范圍

①古埃及植物染色(1500B.C.)TheEgyptiansusedvegetablefoodcolorings,②古羅馬糖漬水果防腐(700B.C.)AncientRome

usedhoneytopreservefruit,③羅馬人鹽漬食品保質(zhì)(500-1000A.C.)Saltingfood，acommonpracticeintheMiddleAges④

食品調(diào)香MarcoPolosearchedforherbsandspices,additivesforflavoringfoods，(1300A.C.)

（3）使用效果

①防腐材料使食物不易變質(zhì)、延長存放期

提高食物利用率②利用調(diào)香、調(diào)色、調(diào)味提高食欲

提高品質(zhì)、增加花色和加工物種③用量少、操作簡便、效果突出利于改善加工（4）新型產(chǎn)業(yè)

全世界生產(chǎn)的食品添加劑物種數(shù)量超過二萬種

全球食品添加劑的銷售額為160億美元/年歐美國家的添加劑年產(chǎn)量就達到上千萬噸1998年，國內(nèi)有數(shù)千家添加劑生產(chǎn)企業(yè)2002年，總產(chǎn)量達到240萬噸，產(chǎn)值近40億美元國內(nèi)規(guī)模生產(chǎn)的檸檬酸廠近50家，年產(chǎn)量200kt2008年，中國準用添加劑物種超2000種

2010年，中國食品添加劑總產(chǎn)量約為710萬噸

銷售額約720億元，創(chuàng)匯約32億美元非法添加造成的食品安全事故我國自上個世紀80年代以來，食品安全問題日益嚴重，從最初曝光的二惡英、紅汞、甲醛、激素、面粉漂白劑、假酒、洗衣粉油條、陳化糧毒米、蘇丹紅、瘦肉精、鐵醬油、毛發(fā)醬油，到牛奶業(yè)普遍使用三聚氰胺、養(yǎng)殖業(yè)普遍濫用抗生素、食品工業(yè)違規(guī)濫用食品添加劑、濫用氫化油、農(nóng)藥殘留嚴重超標等等，這些事件的發(fā)生，讓老百姓對食品添加劑談虎色變。食品安全大事件雙匯瘦肉精事件新聞曝光的濟源雙匯食品有限公司位于河南省濟源市，是河南雙匯集團下屬的分公司，主要以生豬屠宰加工為主，有自己的連鎖店和加盟店。據(jù)銷售人員介紹，他們店里銷售的豬肉基本上都是濟源雙匯公司屠宰加工的，嚴格按照“十八道檢驗”正規(guī)生產(chǎn)，質(zhì)量可靠。然而，按照雙匯公司的規(guī)定，十八道檢驗并不包括“瘦肉精”檢測。此前，河南孟州等地添加“瘦肉精”養(yǎng)殖的有毒生豬順利賣到雙匯集團旗下公司。食品安全大事件染色饅頭事件上海盛祿食品有限公司分公司在生產(chǎn)過程中添加色素、防腐劑等，將白面染色制成玉米面饅頭、黑米饅頭等，工人還隨意更改饅頭的生產(chǎn)日期。“染色”饅頭進入了上海部分超市銷售。上海工商執(zhí)法人員對報道中涉及的迪亞天天倉儲中心、華聯(lián)超市光新路店等進行了執(zhí)法檢查，并在現(xiàn)場發(fā)現(xiàn)了涉嫌使用色素的“染色”饅頭。食品安全大事件染色饅頭事件過期饅頭回收回來浸泡加工，然后重新包裝銷售。

防腐劑、甜蜜素等添加劑，工人都是按經(jīng)驗隨意添加。

這個小小的鏝頭生產(chǎn)廠，每天有數(shù)以萬計的問題饅頭流向市場。

每日毒食大曝光毒鴨腸----重慶涪陵在海怡天廣場“重慶南紀門老火鍋”查出染色鴨腸及11瓶無標識調(diào)味添加劑。

5月3日每日毒食大曝光“鮮榨果汁”——成都部分大酒樓、火鍋店、水吧大賣“自制鮮榨飲料”，實為“毒汁”（添加劑混合液），橙汁=砂糖+香精+食用膠+誘惑紅+檸檬黃+酸味劑+檸檬酸鈉+已二稀酸鈾鉀等；花生奶=葡萄糖+麥芽糊精+白糖+黃原膠+瓜爾豆膠+抗結(jié)劑+著色劑。5月4日每日毒食大曝光“豬蹄髈”——重慶市云陽縣工商局在雙江鎮(zhèn)青龍街道楊沙村5組一作坊查獲139公斤“豬蹄膀”（雙氧水+亞硝酸鹽+日落黃+豬皮包裹凍豬肉，捆扎棉線制成假“豬蹄膀”）?！柏i蹄膀”亞硝酸鹽超標48倍以上。5月5日還有能吃的東西么？世界各國對食品添加劑的衛(wèi)生管理美國：1959年美國頒布了《食品添加劑法》，其中規(guī)定在出售食品添加劑之前需經(jīng)毒理學試驗，食品添加劑的使用安全和效果的責任由制造商承擔，但對已列入GRAS物質(zhì)者例外；凡新的食品添加劑在未得到FDA批準之前，絕對不能生產(chǎn)和使用。此后，對《食品添加劑法》做出多次修訂和完善，不斷提高其質(zhì)量標準和更新各種指標的分析方法等，并委托FDA所屬的食品化學品法典委員會（CommitteeonFoodChemicalsCodex）負責管理。世界各國對食品添加劑的衛(wèi)生管理歐盟：1974年成立了歐共體食品科學委員會，負責歐共體范疇內(nèi)有關(guān)食品添加劑的管理，包括對ADI的確認（FAO／WHO所公布的ADI）、是否允許使用、允許使用范圍及限量并據(jù)此編制各種準用食品添加劑的統(tǒng)一編號。歐共體還下設(shè)有歐共體兒童保護組織（hyperactivechildren’ssupportgroup，HACSG），專門負責對各種不利于嬰幼兒健康的食品添加劑提出限制性建議。世界各國對食品添加劑的衛(wèi)生管理國際上對食品添加劑的衛(wèi)生管理WHO/FAO“食品添加劑聯(lián)合專家委員會”（JECFA）第一類：GRAS(generalrecognizedassafe)物質(zhì)。第二類為A類：A1和A2類：A1指毒理學性質(zhì)清楚，已制訂出正式的ADI；A2毒理學資料不完善，制定了暫時ADI值并允許暫時使用。第三類：B類，毒理學資料不足，未建立ADI。第四類：C類，分C1、C2類，原則上禁止使用。A類B類安全性評價C類A(1)A(2)B(1)B(2)C(1)C(2)已定ADI值或不需規(guī)定ADI暫定ADI值曾進行過安全性評價但未建立ADI值

未進行過評價在食品中使用不安全者應(yīng)該嚴格限制作為某些食品的特殊用途安全性分類食品添加劑的危害食品添加劑的種類和數(shù)量越來越多，雖然各國均立法進行管理，甚至對各種添加劑進行再評價，但由于試驗方法的不斷改進和發(fā)展，還不斷發(fā)現(xiàn)新的問題。解放初期，普遍使用β-萘酚、羅達明B、奶油黃等防腐劑和著色劑，后發(fā)現(xiàn)，羅達明B、奶油黃都是致癌物質(zhì)。食品添加劑的危害糖精可引起皮膚瘙癢癥、日光性過敏變性皮炎；苯甲酸及偶氮類染料引起哮喘等一系列過敏癥狀香料中很多物質(zhì)可引起呼吸器官發(fā)炎，咳嗽、喉頭水腫、支氣管哮喘、皮膚瘙癢、皮膚劃痕癥、蕁麻疹、血管性浮腫、口腔炎等；檸檬黃等可引起支氣管哮喘、蕁麻疹、血管性浮腫。食品添加劑的危害維生素A、維生素D為脂溶性的，可在人體內(nèi)蓄積，作為強化劑，攝食用其強化的蛋黃醬、奶粉、飲料后3~6個月，總攝入量達25~84萬單位時，可出現(xiàn)中毒癥狀。與食品成分起反應(yīng)的物質(zhì)，如焦碳酸二乙酯形成強烈致癌物質(zhì)氨基甲酸乙酯，亞硝酸鹽形成亞硝基化合物等。我國食品添加劑的管理體系面對如此多的食品添加劑使用的安全問題，我國從食品添加劑法律法規(guī)、食品添加劑使用標準、食品添加劑標簽等各個方面進行安全控制。食品添加劑標準體系1、食品添加劑標準概況2、食品添加劑使用標準（GB2760）食品添加劑定義食品添加劑分類食品添加劑安全評價標準使用實例分析3、營養(yǎng)強化劑使用標準（GB14880）易忽略的要求審查過程中的使用示例

我國食品添加劑標準概況食品添加劑GB2760食品中含量的測定方法產(chǎn)品規(guī)格標準使用標準外觀雜質(zhì)、污染物含量GB14880GB5009等使用范圍使用限量測試方法食品添加劑使用標準GB2760的沿革1954年關(guān)于食品中使用糖精劑量的規(guī)定1960年國務(wù)院轉(zhuǎn)發(fā)了國家科委、衛(wèi)生部、輕工部《關(guān)于受理食用合成染料的請示報告》及《食用合成染料受理暫行辦法》1967年衛(wèi)生部、化工部、輕工部、商業(yè)部聯(lián)合頒布了《八種食品用化工產(chǎn)品標準和檢驗方法》（試行）1977年國家標準計量局《食品添加劑使用衛(wèi)生標準》（GBn50-77)1981年國家標準總局、衛(wèi)生部提出《食品添加劑使用衛(wèi)生標準》GB2760-81食品添加劑使用標準GB2760的沿革1986年衛(wèi)生部《食品添加劑使用衛(wèi)生標準》（GB2760-1986)198819891990增補版1990年《食品添加劑分類和代碼》（GB12493-90)1993年《食品用香料分類與編碼》（GB14156-93)1996年《食品添加劑使用衛(wèi)生標準》（GB2760-1996)2007年《食品添加劑使用衛(wèi)生標準》（GB2760-2007)2011年《食品安全國家標準食品添加劑使用標準》（GB2760-2011)食品添加劑使用標準（GB2760）1、食品添加劑定義（不同國家、組織）(1)世界衛(wèi)生組織國際法典委員會(CAC):

指本身不作為食品消費，也不屬食品特有成分的任何物質(zhì)，而不論其有無營養(yǎng)價值。它們在食品生產(chǎn)、加工、調(diào)制、處理、充填、包裝、運輸、貯存等過程中，由于技術(shù)（包括感官）的目的，有意加入食品中或者預(yù)期這些物質(zhì)或其副產(chǎn)物會成為（直接或間接）食品的一部分，或者改善食品的性質(zhì)。不包括污染物和為保持、提高食品營養(yǎng)價值而加入食品中。(2)美國定義（部分）

是由于生產(chǎn)、加工、貯存或包裝而存在于食品中的物質(zhì)或物質(zhì)的混合物，而不是基本的食品成分。(3)日本定義（部分）

指“在食品制造過程，即食品加工中，為了保存的目的加入食品，使之混合、浸潤及其它目的所使用的物質(zhì)。(4)中國（食品安全法）為改善食品品質(zhì)和色、香、味以及為防腐、保鮮和加工工藝的需要而加入食品中的人工合成或者天然物質(zhì)。特點①突出技術(shù)目的：改善品質(zhì)；利于加工

②不限來源：化學合成和天然物質(zhì)；③包括：營養(yǎng)強化劑、食品用香料、加工助劑

食品添加劑使用原則1、基本要求①不應(yīng)對人體產(chǎn)生任何健康危害。②不以掩蓋食品腐敗變質(zhì)③不應(yīng)掩蓋食品本身質(zhì)量缺陷或以摻雜、摻假、偽造為目的而使用食品添加劑。④不應(yīng)降低食品本身的營養(yǎng)價值⑤盡可能降低在食品中的用量。食品添加劑使用原則2、帶入原則

[允許食品添加劑通過食品輔配料（含食品添加劑）帶入食品（添加食品）中]①輔配料中允許使用的添加劑②配料中使用添加劑不得超標③總量不超過配料中帶入量④

配料帶入量低于直接添加劑量食品添加劑的品種及分類1、食品添加劑的品種①世界范圍內(nèi)使用的食品添加劑總數(shù)超過

2萬種（80％為香料）（定義不同，物種與范圍差異）②美國20000種以上（FDA）③歐盟1500種（2500種）④日本1100多種⑤中國2400種（包括：營養(yǎng)強化劑）食品添加劑的品種及分類2、食品添加劑分類－FAO/WHO，法典標準GSFA中為27類－歐盟9類；2000年為24類－美國聯(lián)邦法規(guī)（CFR）為32類（FDA35類）－日本分為24類；－中國分為23類（包括加工助劑、營養(yǎng)強化劑）

GSFA的分類與名稱(27類)[1]AciditiyRegulator酸度調(diào)節(jié)劑

[2]Anticakingagent[3]AntifoamingAgent[4]Antioxidant[5]Bleachingagent漂白劑

[6]

BulkingAgent填充劑[7]Carbonatingagent碳酸劑[8]Carrier載體[9]Colour[10]Colourretentionagent

[11]Emulsifier[12]Emulsifysalt乳化鹽[13]FirmingAgent

固化劑

[14]FlavourEnhancer[15]FlourTreatmentAgent[16]FoamingAgent持泡劑

[17]gellingagent凝膠劑

[18]GlazingAgent上光劑[19]Humectant[20]Packaginggas包裝填充氣[21]Preservative[22]Propellant助推劑[23]RaisingAgent膨松劑[24]Sequestrant螯合劑[25]Stabilizer[26]Sweetener[27]Thickener（加工助劑另列、無營養(yǎng)強化劑）歐盟的分類名稱(24類)Carriers載體；Modifiedstarches

變性淀粉Sequestrants螯合劑；Packaginggases包裝填充氣美國的分類名稱(32類)Curingandpicklingagents輔助劑;Dryingagents干燥劑Doughstrengtheners面團增強劑;Fumigants熏蒸劑(殺蟲)Formulationaids成型劑；Synergists協(xié)調(diào)劑Lubricantsandreleaseagents潤滑和脫模劑Solventsandvehicles助溶劑Oxidizingandreducingagents氧化還原劑Nutrientsupplements營養(yǎng)補充劑Processingaids加工助劑我國食品添加劑的分類

（一）保質(zhì)類（二）調(diào)色類（三）形態(tài)類

（四）香味類

（五）助劑類

（六）營養(yǎng)類

1

酸度調(diào)節(jié)劑；12

增味劑；

19

甜味劑;

21

食用香料

4

抗氧化劑；17

防腐劑2

抗結(jié)劑；6膨松劑；7

膠基糖果基礎(chǔ)劑；20

增稠劑10乳化劑；

15水分保持劑;18穩(wěn)定和凝固劑8

著色劑;

9

護色劑;5

漂白劑；13

面粉處理劑；16

營養(yǎng)強化劑3

消泡劑；11酶制劑；14

被膜劑;22加工助劑；23

其它食品添加劑分類系統(tǒng)1、國際編碼系統(tǒng)食品添加劑的統(tǒng)一編號可以彌補分類的不足、因名稱不統(tǒng)一等造成的不必要重復(fù)和差錯。FAO/WHO經(jīng)過多次修訂，于1987年7月通過了國際數(shù)據(jù)系統(tǒng)（internationalnumberingsystem,INS）INS：食品添加劑的國際編碼，用于代替復(fù)雜的化學結(jié)構(gòu)名稱表述。

中國分類系統(tǒng)

A編碼格式CNS□□.□□□B代碼:CNS(標準引用)C分類編號：

00～20（二位數(shù)）；不包括食用香料的分類、代D物種編號（第一位:性質(zhì)類別、后為序號）檸檬酸CNS01.101，氫氧化鈣CNS01.202，碳酸鉀CNS01.301食品分類系統(tǒng)分層級的系統(tǒng)基于食品在市場上的產(chǎn)品表述名稱每一類食品類別規(guī)定了相應(yīng)的允許使用的食品添加劑及使用量上一層級食品類別允許使用的食品添加劑及使用量，同樣適用于下一層級的食品（另有規(guī)定的除外）注：下級能使用的，上級、平級里不允許使用，只有子級里可以使用。大類04.04.0104.0404.0亞類04.04.01.03次亞類小類次小類04.04.01.03.02食品添加劑使用限量的制定食品添加劑的安全評估《食品安全法》：食品添加劑應(yīng)當在技術(shù)上確有必要且經(jīng)過風險評估證明安全可靠，方可列入允許使用的范圍.食品添加劑的安全評估食品添加劑安全評估示例苯甲酸的最大使用量通過膳食調(diào)查，得出各種食品中平均每人每日的攝入量每個添加劑品種規(guī)定的主要內(nèi)容GB2760在審查過程中常忽視的要求1、同一功能的食品添加劑（相同色澤著色劑、防腐劑、抗氧化劑）在混合使用時，各自用量占其最大使用量的比例之和不應(yīng)超過1。2、表A.3規(guī)定了表A.2所例外的食品類別，這些食品類別使用添加劑時應(yīng)符合表A.1的規(guī)定。同時，這些食品類別不得使用表A.1規(guī)定的其上級食品類別中允許使用的食品添加劑。3、表B2不沒有加香必要。GB2760中附表A之間的關(guān)系附錄A使用方法：示例

嬰幼兒乳粉中抗壞血酸使用限量查附錄F：為01.03.01乳粉和奶油粉附錄A使用方法：示例查A.1：未注明使用限量一般規(guī)定查A.2：31項表明VC可作為抗氧化劑適量添加附錄A使用方法：示例查A.3：01.03.01屬于例外產(chǎn)品，使用添加劑應(yīng)遵循A.1中01.03.01規(guī)定綜合查找結(jié)果，確定嬰幼兒乳粉中抗壞血酸不得添加附錄A使用方法：示例掛面中是否可以添加甘油首先查表F查甘油表1中無相關(guān)規(guī)定，在表A.2中有規(guī)定但生干面制品在A3中，因此掛面中不可使用甘油。A3的使用說明一個食品類別如果只出現(xiàn)在表A3中，則該類食品中不允許使用食品添加劑。示例：

08.01生、鮮肉

04.02.02.01冷凍蔬菜

11.03.01蜂蜜GB2760在審查過程中的使用示例序號原輔料名稱原輔料含量（%）允許使用范圍（GB2760）使用限量（GB2760）在終端食品中最大含量（g/kg）1雙乙酸鈉25復(fù)合調(diào)味料10.00.52脫氫乙酸鈉10復(fù)合調(diào)味料0.50.23苯甲酸鈉6復(fù)合調(diào)味料0.60.124乳酸鏈球菌素3復(fù)合調(diào)味料0.20.065食鹽56各類食品按生產(chǎn)需要適量使用1.12GB2760在審查過程中的使用示例該配方中雙乙酸鈉、脫氫乙酸鈉、苯甲酸鈉、乳酸鏈球菌素均為防腐劑，屬于同一功能混合使用，需考慮各自用量占其最大使用量的比例之和不應(yīng)超過1。計算過程雙乙酸鈉：0.5/10=0.05脫氫乙酸鈉：0.2/0.5=0.4苯甲酸鈉：0.12/0.6=0.2乳酸鏈球菌素:0.06/0.2=0.30.05+0.4+0.2+0.3=0.95＜1配方符合要求GB2760在審查過程中的使用示例示例思考題：1、果膠是否可以在黃油和濃縮黃油中使用？2、大米中是否可以加入淀粉磷酸酯鈉？3、產(chǎn)品配方：大豆油99%+食用香精1%是否合理，說明理由？示例1大米中是否可以加入淀粉磷酸酯鈉？查附表F，大米為06.02.01查附表A1淀粉磷酸酯鈉示例1查附表A3A.3表中這些食品類別不得使用表A.1規(guī)定的其上級食品類別中允許使用的食品添加劑。

示例2產(chǎn)品配方：大豆油99%+食用香精1%是否合理，說明理由？附錄B規(guī)定食品用香料、香精在各類食品中按生產(chǎn)需要適量使用，同時給出了表B1不得添加食用香料、香精的食品名單。食品添加劑生產(chǎn)許可制度及相關(guān)要求1、發(fā)展歷史我國在1982年實施的《中華人民共和國食品衛(wèi)生法（試行）》中對食品添加劑的衛(wèi)生管理辦法作了10項規(guī)定，在1995年頒布的《中華人民共和國食品衛(wèi)生法》中對食品添加劑也有相應(yīng)的法律規(guī)定。2002年7月1日，衛(wèi)生行政部門根據(jù)《食品添加劑衛(wèi)生管理辦法》實施食品添加劑衛(wèi)生許可證制度。食品添加劑生產(chǎn)許可制度及相關(guān)要求1992年我國頒布了《食品添加劑生產(chǎn)管理辦法》。1993年衛(wèi)生部頒布了《食品添加劑衛(wèi)生管理辦法》，并且在貫徹執(zhí)行的具體過程中不斷地進行修改和完善。在2002年開始實施新的《食品添加劑衛(wèi)生管理辦法》的同時，我國實行許可證管理制度，即要生產(chǎn)已列入GB2760—1996的食品添加劑的工廠，必須按化工部同衛(wèi)生部等頒發(fā)的《食品用化工產(chǎn)品生產(chǎn)管理辦法》和輕工部同衛(wèi)生部頒發(fā)的《全國食品用香料產(chǎn)品管理試行辦法》辦理生產(chǎn)許可證。食品添加劑生產(chǎn)許可制度及相關(guān)要求2005年開始實施《食品添加劑生產(chǎn)許可證換（發(fā)）證實施細則》，食品添加劑生產(chǎn)企業(yè)按照發(fā)證目錄進行