食品安全管理體系ISO22000的建立與實施

ISO22000的概述項目八：ISO22000食品安全管理體系在食品企業(yè)中的應(yīng)用學(xué)習(xí)內(nèi)容01ISO22000的起源和發(fā)展02ISO22000族標準組成03IS022000的應(yīng)用范圍04食品安全管理體系建立的意義ISO22000的起源和發(fā)展食品安全管理體系（ISO22000）foodsafefymanagementsystem，簡稱FSMS以《ISO22000:2005食品安全管理體系食品鏈中各類組織的要求》為核心的可用于ISO認證注冊的管理體系，他在ISO9001質(zhì)量管理體系認證豐富經(jīng)驗基礎(chǔ)之上，將HACCP原理與ISO9001框架結(jié)合，使HACCP原理進入ISO的管理體系認證領(lǐng)域，從而促進HACCP在全球的推廣。它是在HACCP、GMP（良好操作規(guī)）和SSOP（衛(wèi)生標準操作規(guī)范）的基礎(chǔ)上，同時整合了ISO9001：2000的部分要求而形成的。ISO22000的起源和發(fā)展11.HACCP的創(chuàng)立階段20世紀60年代HACCP系統(tǒng)由美國Pillsbury公司與宇航局和美國陸軍共同開發(fā)的，主要用于航天食品中。1971年在美國第一次國家食品保護會議上提出了HACCP原理1974FDA公布了將HCCP原理引入低酸罐頭食品的GMP。1992美國食品微生物學(xué)基準咨詢委員會采納了食品生產(chǎn)的HACCP七原則。1993年FAO/WHO食品法典委員會批準了《HACCP體系應(yīng)用準則》，1997年頒發(fā)了新版法典指南《HACCP體系及其應(yīng)用準則》，該指南已被廣泛地接受并得到了國際上普遍的采納，HACCP概念已被認可為世界范圍內(nèi)生產(chǎn)安全食品的準則。ISO22000的起源和發(fā)展12.應(yīng)用階段開展HACCP體系的領(lǐng)域包括：飲用牛乳、奶油、發(fā)酵乳、乳酸菌飲料、奶酪、冰淇淋、生面條類、豆腐、魚肉火腿、炸肉、蛋制品、沙拉類、脫水菜、調(diào)味品、蛋黃醬、盒飯、凍蝦、罐頭、牛肉食品、糕點類、清涼飲料、臘腸、機械分割肉、鹽干肉、凍蔬菜、蜂蜜、高酸食品、肉禽類、水果汁、蔬菜汁、動物飼料等。ISO22000的起源和發(fā)展1

—1—3.我國HACCP應(yīng)用發(fā)展情況1996年農(nóng)業(yè)部結(jié)合水產(chǎn)品出口貿(mào)易形勢頒布了凍蝦等五項水產(chǎn)品行業(yè)標準，并進行了宣講貫徹，開始了較大規(guī)模的HACCP培訓(xùn)活動。2002年12月中國認證機構(gòu)國家認可委員會正式啟動對HACCP體系認證機構(gòu)的認可試點工作，開始受理HACCP認可試點申請。ISO22000的起源和發(fā)展14.《ISO22000:2005》的產(chǎn)生隨著HACCP原理的廣泛應(yīng)用和推廣，監(jiān)管機構(gòu)和食品加工企業(yè)越來越看到HACCP的優(yōu)勢。但是，包含HACCP原理的法規(guī)增多和技術(shù)標準的不統(tǒng)一，使食品制造商難以應(yīng)付。為滿足各方面的要求，在丹麥標準協(xié)會（DanishStandardsAssociation）的倡導(dǎo)下，通過國際標準化組織（ISO）協(xié)調(diào)，將相關(guān)的國家標準在國際范圍內(nèi)進行整合，最終形成統(tǒng)一的國際食品安全管理體系。ISO22000的起源和發(fā)展1ISO22000族標準組成a）ISO22000:2005《食品安全管理體系食品鏈中各類組織的要求》是ISO22000家族標準中的第一個標準，這一標準可以單獨用于認證、內(nèi)審或合同評審，也可與其他管理體系，如ISO9001合并實施。b）ISO/TS22004:2005《食品安全管理體系ISO22000:2005應(yīng)用指南》主要是幫助全球的中小企業(yè)建立和實施ISO22000標準。c）ISO/TS22003:2007《食品安全管理體系對實施食品安全管理體系認證和審核的機構(gòu)的要求》給出對從事ISO22000進行認證審核的機構(gòu)的認可要求。d）ISO22005：2007《飼料和食品鏈的可追溯性體系設(shè)計和開發(fā)的通用原理和指南》ISO22005為飼料和食品鏈的可追溯性體系設(shè)計和發(fā)展提供了總的導(dǎo)則。ISO22000族標準組成2ISO22000的適應(yīng)范圍1、直接介入食品鏈中一個或多個環(huán)節(jié)的組織，如：飼料加工、種植生產(chǎn)、輔料生產(chǎn)、食品加工、零售、食品服務(wù)、配餐服務(wù)、提供清潔、運輸、貯存和分銷服務(wù)的組織。2、間接介入食品鏈的組織，如：設(shè)備供應(yīng)商、清潔劑和包裝材料及其它食品接觸材料的供應(yīng)商。ISO22000的適應(yīng)范圍3ISO22000建立的意義1.對食品工業(yè)企業(yè)1.1增強消費者和政府的信心1.2減少法律和保險支出1.3增加市場機會1.4降低生產(chǎn)成本1.5提高產(chǎn)品質(zhì)量的一致性1.6提高員工對食品安全的參與1.7降低商業(yè)風(fēng)險2.對消費者2.1減少食源性疾病的危害2.2增強衛(wèi)生意識2.3增強對食品供應(yīng)的信心2.4提高生活質(zhì)量（健康和社會經(jīng)濟）3.對政府3.1改善公眾健康3.2更有效和有目的的食品監(jiān)控3.3減少公眾健康支出3.4確保貿(mào)易暢通3.5提高公眾對食品供應(yīng)的信心ISO22000建立的意義4ISO22000的基礎(chǔ)術(shù)語項目八：ISO22000食品安全管理體系在食品企業(yè)中的應(yīng)用學(xué)習(xí)內(nèi)容01ISO22000規(guī)范性引用文件02術(shù)語和定義ISO22000規(guī)范性文件GB/T19000-2000質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)和術(shù)語（idtISO9000：2000）文件中的條款通過本標準的引用而成為本標準的條款。凡是注日期的引用文件，其隨后所有的修改單（不包括勘誤的內(nèi)容）或修訂版均不適用于本標準。凡是不注日期的引用文件，其最新版本適用于本標準。ISO22000規(guī)范性文件1ISO22000術(shù)語和定義3.1食品安全foodsafety食品在按照預(yù)期用途進行制備和（或）食用時，不會對消費者造成傷害的概念。注1：改編自國際食品法典衛(wèi)生學(xué)基本讀本（聯(lián)合國糧農(nóng)組織－世界衛(wèi)生組織.羅馬,2001）。注2：食品安全與食品安全危害（3.3）的發(fā)生有關(guān)，但不包括其他與人類健康相關(guān)的方面，如營養(yǎng)不良。營養(yǎng)不良與食品安全危害無關(guān)，不屬于標準關(guān)注的食品安全問題。ISO22000術(shù)語和定義23.2食品鏈foodchain從初級生產(chǎn)直至消費的各環(huán)節(jié)和操作的順序，涉及食品及其輔料的生產(chǎn)、加工、分銷、貯存和處理。注1：食品鏈包括食源性動物的飼料生產(chǎn)，和用于生產(chǎn)食品的動物的飼料生產(chǎn)；注2：食品鏈也包括與食品接觸材料或原材料的生產(chǎn)。ISO22000術(shù)語和定義23、食品安全危害foodsafetyhazard食品中所含有的對健康有潛在不良影響的生物、化學(xué)或物理因素或食品存在狀況。4、食品安全方針foodsafetypolicy由組織的最高管理者正式發(fā)布的該組織總的食品安全（3.9）宗旨和方向。ISO22000術(shù)語和定義25、終產(chǎn)品endproduct組織不再進一步加工或轉(zhuǎn)化的產(chǎn)品。注：需其他組織進一步加工或轉(zhuǎn)化的產(chǎn)品，是該組織的終產(chǎn)品或下游組織的原料或輔料。6、流程圖flowdiagram依據(jù)各步驟之間的順序及相互作用以圖解的方式進行系統(tǒng)性表達。ISO22000術(shù)語和定義27、控制措施controlmeasure<食品安全>能夠用于防止或消除食品安全危害（3.3）或?qū)⑵浣档偷娇山邮芩降男袆踊蚧顒?、前提方案PRP,prerequisiteprogram<食品安全>在整個食品鏈（3.2）中為保持衛(wèi)生環(huán)境所必需的基本條件和活動，以適合生產(chǎn)、處置和提供安全終產(chǎn)品和人類消費的安全食品；注1：前提方案決定于組織在食品鏈中的位置及類型(見附錄C)，等同術(shù)語例如：良好農(nóng)業(yè)規(guī)范（GAP）、良好獸醫(yī)規(guī)范（GVP）、良好操作規(guī)范（GMP）、良好衛(wèi)生規(guī)范（GHP）、良好生產(chǎn)規(guī)范（GPP）、良好分銷規(guī)范（GDP）、良好貿(mào)易規(guī)范（GTP）。ISO22000術(shù)語和定義29、操作性前提方案operationalprerequisiteprogram(OPRP)通過危害分析確定的、必需的前提方案PRP（3.8），以控制食品安全危害(3.3)引入的可能性和(或)食品安全危害在產(chǎn)品或加工環(huán)境中污染或擴散的可能性。10、關(guān)鍵控制點criticalcontrolpoint(CCP)(食品安全)(能夠施加控制，并且該控制對防止或消除食品安全危害（3.3）或?qū)⑵浣档偷娇山邮芩绞撬匦璧哪骋徊襟E。注：改編自文獻[11]。ISO22000術(shù)語和定義211、關(guān)鍵限值criticallimit(CL)區(qū)分可接受和不可接受的判定值。注1：改編自文獻[11]。注2：設(shè)定關(guān)鍵限值保證關(guān)鍵控制點（CCP）（3.10）受控。當超出或違反關(guān)鍵限值時，受影響產(chǎn)品應(yīng)視為潛在不安全產(chǎn)品進行處理。12、監(jiān)視monitoring為評價控制措施（3.7）是否按預(yù)期運行，對控制參數(shù)實施的一系列策劃的觀察或測量活動。ISO22000術(shù)語和定義213、糾正correction為消除已發(fā)現(xiàn)的不合格所采取的措施。[GB/T19000-2000，定義3.6.6]注1：在本準則中，糾正與潛在不安全產(chǎn)品的處理有關(guān)，所以可以連同糾正措施（3.14）一起實施。注2：糾正可以是重新加工，進一步加工，和（或）消除不合格的不良影響（如改做其他用途或特定標識）等。14、糾正措施correctiveaction為消除已發(fā)現(xiàn)的不合格或其他不期望情況的原因所采取的措施。[GB/T19000-2000，定義3.6.5]ISO22000術(shù)語和定義215、確認validation<食品安全>獲得通過HACCP計劃和OPRP管理的控制措施能夠有效的證據(jù)。注：本定義基于文獻[11]，比GB/T19000的定義更適用于食品安全（3.1）領(lǐng)域。16、驗證verification通過提供客觀證據(jù)對規(guī)定要求已得到滿足的認定。[GB/T19000-2000，定義3.8.4]17、更新updating為確保應(yīng)用最新信息而進行的即時和（或）有計劃的活動。ISO22000術(shù)語和定義211

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飼料化肥從農(nóng)場到餐桌養(yǎng)殖種植食品加工設(shè)備設(shè)施運輸貯存分銷零售配餐服務(wù)清潔消毒包裝材料餐飲用具農(nóng)作物種植者飼料加工者食品初級生產(chǎn)者食品加工者食品再加工者批發(fā)商零售商消費者殺蟲劑、肥料和獸藥生產(chǎn)者輔料和添加劑生產(chǎn)運輸和倉儲經(jīng)營者設(shè)備制造者清潔劑生產(chǎn)者包裝材料生產(chǎn)者服務(wù)提供者其它ISO22000術(shù)語和定義2ISO22000的要求1項目八：ISO22000食品安全管理體系在食品企業(yè)中的應(yīng)用學(xué)習(xí)內(nèi)容01ISO22000的總要求02ISO22000的文件要求ISO22000的總要求ISO22000結(jié)構(gòu)圖5管理職責(zé)管理承諾食品安全方針FSM體系策劃職責(zé)權(quán)限食品安全小組溝通事故預(yù)防管理評審8.5FSM體系改進8.4FSM體系驗證8.3監(jiān)視和測量控制8.2控制措施組合確認6資源管理資源提供人力資源基礎(chǔ)設(shè)施工作環(huán)境7安全產(chǎn)品策劃和實現(xiàn)7.1總則7.2前提方案7.3預(yù)備步驟7.4危害分析7.5OPRP建立7.6HACCP計劃建立7.7更新7.8驗證策劃7.9可追溯性7.10不符合控制8FSM確認驗證改進8.1總則4FSM體系總要求文件要求ISO22000的總要求1

—1—組織應(yīng)按GB/T22000—2006標準的要求建立有效的食品安全管理體系，并形成文件，加以實施和保持，必要時進行更新。組織應(yīng)確定食品安全管理體系的范圍。該范圍應(yīng)規(guī)定食品安全管理體系中所涉及的產(chǎn)品或產(chǎn)品類別、過程和生產(chǎn)場地。ISO22000的總要求1ISO22000的文件要求2.1總則食品安全管理體系文件應(yīng)包括：a)形成文件的食品安全方針和相關(guān)目標的聲明；b)本標準要求的形成文件的程序和記錄；c)組織為確保食品安全管理體系有效建立、實施和更新所需的文件。ISO22000的文件要求22.2文件控制食品安全管理體系所要求的文件應(yīng)予以控制。確保所有提出的更改在實施前加以評審應(yīng)編制形成文件的程序，以規(guī)定以下方面所需的控制：a)文件發(fā)布前得到批準，以確保文件是充分與適宜的；b)必要時對文件進行評審與更新，并再次批準；c)確保文件的更改和現(xiàn)行修訂狀態(tài)得到識別；d)確保在使用處獲得適用文件的有關(guān)版本；e)確保文件保持清晰、易于識別；f)確保相關(guān)的外來文件得到識別，并控制其分發(fā)；g)防止作廢文件的非預(yù)期使用，若因任何原因而保留作廢文件時，確保對這些文件進行適當?shù)臉俗R；ISO22000的文件要求2

—1—2.3記錄控制應(yīng)建立并保持記錄，以提供符合要求和食品安全管理體系有效運行的證據(jù)。記錄應(yīng)保持清晰、易于識別和檢索。應(yīng)編制形成文件的程序，以規(guī)定記錄的標識、貯存、保護、檢索、保存期限和處理所需的控制。ISO22000的文件要求2ISO22000的要求2項目八：ISO22000食品安全管理體系在食品企業(yè)中的應(yīng)用學(xué)習(xí)內(nèi)容03IS022000的管理職責(zé)04ISO22000的資源管理ISO22000的管理職責(zé)3.1管理承諾最高管理者應(yīng)通過以下活動，對其建立、實施食品安全管理體系并持續(xù)改進其有效性的承諾提供證據(jù)。a)表明組織的經(jīng)營目標支持食品安全；b)向組織傳達滿足與食品安全相關(guān)的法律法規(guī)、本標準以及顧客要求的重要性；c)制定食品安全方針；d)進行管理評審；e)確保資源的獲得。ISO22000的管理職責(zé)33.2食品安全方針最高管理者應(yīng)制定食品安全方針，形成文件并對其進行溝通。最高管理者應(yīng)確保食品安全方針：a)與組織在食品鏈中的作用相適宜；b)既符合法律法規(guī)的要求，又符合與顧客商定的對食品安全的要求；c)在組織的各層次進行溝通、實施并保持；d)在持續(xù)適宜性方面得到評審；e)充分體現(xiàn)溝通；f)由可測量的目標來支持。ISO22000的管理職責(zé)33.3食品安全管理體系策劃最高管理者應(yīng)確保：a)對食品安全管理體系進行策劃，以滿足4.1的要求，同時實現(xiàn)支持食品安全的組織目標；b)在對食品安全管理體系的變更進行策劃和實施時，保持體系的完整性。ISO22000的管理職責(zé)33.4職責(zé)和權(quán)限最高管理者應(yīng)確保規(guī)定各項職責(zé)和權(quán)限并在組織內(nèi)進行溝通，以確保食品安全管理體系有效運行和保持。所有員工有責(zé)任向指定人員報告與食品安全管理體系有關(guān)的問題。指定人員應(yīng)有明確的職責(zé)和權(quán)限，以采取措施并予以記錄。ISO22000的管理職責(zé)33.5食品安全小組組長組織的最高管理者應(yīng)任命食品安全小組組長，無論其在其他方面的職責(zé)如何，應(yīng)具有以下方面的職責(zé)和權(quán)限：a)管理食品安全小組（7.3.2），并組織其工作；b)確保食品安全小組成員的相關(guān)培訓(xùn)和教育；c)確保建立、實施、保持和更新食品安全管理體系；d)向組織的最高管理者報告食品安全管理體系的有效性和適宜性；注：食品安全小組組長的職責(zé)可包括與食品安全管理體系有關(guān)事宜的外部聯(lián)絡(luò)。ISO22000的管理職責(zé)33.6溝通3.6.1外部溝通a)供方和承包方；b)顧客或消費者，特別是在產(chǎn)品信息（包括預(yù)期用途、特定貯存要求以及保質(zhì)期等信息的說明）、問詢、合同或訂單處理及其修改，以及顧客反饋信息（包括抱怨）等方面進行溝通；c)立法和監(jiān)管部門；d)對食品安全管理體系的有效性或更新具有影響或?qū)⑹芷溆绊懙钠渌M織。ISO22000的管理職責(zé)3食品鏈上的溝通實例ISO22000的管理職責(zé)33.6溝通3.6.2內(nèi)部溝通組織應(yīng)制訂、實施和保持有效的安排，以便與有關(guān)人員就影響食品安全的事項進行溝通。為保持食品安全管理體系的有效性，組織應(yīng)確保食品安全小組及時獲得變更的信息ISO22000的管理職責(zé)33.7應(yīng)急準備和響應(yīng)最高管理者應(yīng)建立、實施并保持程序，以管理能影響食品安全的潛在緊急情況和事故，并應(yīng)與組織在食品鏈中的作用相適宜。3.8管理評審最高管理者應(yīng)按策劃的時間間隔評審食品安全管理體系，以確保其持續(xù)的適宜性、充分性和有效性。評審應(yīng)包括評價食品安全管理體系改進的機會和變更的需求，包括食品安全方針。管理評審的記錄應(yīng)予以保持。評審輸入評審輸出ISO22000的管理職責(zé)3ISO22000的資源管理4.1資源提供組織應(yīng)提供充足資源，以建立、實施、保持和更新食品安全管理體系。4.2人力資源食品安全小組和其他從事影響食品安全活動的人員應(yīng)是能夠勝任的，并具有適當?shù)慕逃?、培?xùn)、技能和經(jīng)驗。當需要外部專家?guī)椭?、實施、運行或評價食品安全管理體系時，應(yīng)在簽訂的協(xié)議或合同中對這些專家的職責(zé)和權(quán)限予以規(guī)定。ISO22000的資源管理44.3基礎(chǔ)設(shè)施組織應(yīng)提供資源以建立和保持實現(xiàn)本準則要求所需的基礎(chǔ)設(shè)施。4.4工作環(huán)境組織應(yīng)提供資源以建立、管理和保持實現(xiàn)本準則要求所需的工作環(huán)境。ISO22000的資源管理4ISO22000的要求3項目八：ISO22000食品安全管理體系在食品企業(yè)中的應(yīng)用學(xué)習(xí)內(nèi)容06ISO22000體系的確認、驗證和改進05安全食品的策劃和實現(xiàn)安全食品的策劃與實現(xiàn)5.1總則組織應(yīng)策劃和開發(fā)實現(xiàn)安全產(chǎn)品所需的過程。組織應(yīng)實施、運行策劃的活動及其更改，并確保有效；這些活動和更改包括前提方案以及操作性前提計劃和（或）HACCP計劃。安全食品的策劃與實現(xiàn)55.2前提方案（PRP(s)）5.2.1組織應(yīng)建立、實施和保持前提方案（PRP(s)），以助于控制：a)食品安全危害通過工作環(huán)境進入產(chǎn)品的可能性；b)產(chǎn)品的生物、化學(xué)和物理污染，包括產(chǎn)品之間的交叉污染；產(chǎn)品和產(chǎn)品加工環(huán)境的食品安全危害水平。5.2.2前提方案（PRP(s)）應(yīng)a)與組織在食品安全方面的需求相適宜；b)與運行的規(guī)模和類型、制造和（或）處置的產(chǎn)品性質(zhì)相適宜；c)無論是普遍適用還是適用于特定產(chǎn)品或生產(chǎn)線，前提方案都應(yīng)在整個生產(chǎn)系統(tǒng)中實施；d)并獲得食品安全小組的批準；安全食品的策劃與實現(xiàn)55.2前提方案（PRP(s)）5.2.3當選擇和（或）制訂前提方案（PRP(s)）時，組織應(yīng)考慮和利用適當信息（如法律法規(guī)要求、顧客要求、公認的指南、國際食品法典委員會的法典原則和操作規(guī)范，國家、國際或行業(yè)標準）。安全食品的策劃與實現(xiàn)55.3實施危害分析的預(yù)備步驟5.3.1總則應(yīng)收集、保持和更新實施危害分析所需的所有相關(guān)信息，并形成文件。應(yīng)保持記錄。5.3.2食品安全小組應(yīng)任命食品安全小組。食品安全小組應(yīng)具備多學(xué)科的知識和建立與實施食品安全管理體系的經(jīng)驗。這些知識和經(jīng)驗包括但不限于組織的食品安全管理體系范圍內(nèi)的產(chǎn)品、過程、設(shè)備和食品安全危害。應(yīng)保持記錄，以證實食品安全小組具備所要求的知識和經(jīng)驗。安全食品的策劃與實現(xiàn)55.3實施危害分析的預(yù)備步驟5.3.3產(chǎn)品特性原料、輔料和與產(chǎn)品接觸的材料終產(chǎn)品特性5.3.4預(yù)期用途5.3.5流程圖、過程步驟和控制措施流程圖過程步驟和控制措施的描述安全食品的策劃與實現(xiàn)55.4危害分析5.4.1總則食品安全小組應(yīng)實施危害分析，以確定需要控制的危害，確保食品安全所需的控制程度，以及所要求的控制措施組合。5.4.2危害識別和可接受水平的確定5.4.3危害評價5.4.4控制措施的選擇和評價安全食品的策劃與實現(xiàn)55.5操作性前提方案的建立操作性前提方案(OPRP(s))應(yīng)形成文件，針對每個方案應(yīng)包括如下信息：a) 由方案控制的食品安全危害；b) 控制措施；c) 有監(jiān)視程序，以證實實施了操作性前提方案(OPRP(s))；d) 當監(jiān)視顯示操作性前提方案失控時,采取的糾正和糾正措施；e) 職責(zé)和權(quán)限；f) 監(jiān)視的記錄。安全食品的策劃與實現(xiàn)55.6HACCP計劃的建立5.6.1HACCP計劃5.6.2關(guān)鍵控制點（CCPs）的確定5.6.3關(guān)鍵控制點的關(guān)鍵限值的確定5.6.4關(guān)鍵控制點的監(jiān)視系統(tǒng)5.6.5監(jiān)視結(jié)果超出關(guān)鍵限值時采取的措施安全食品的策劃與實現(xiàn)5

—1—5.7預(yù)備信息的更新、描述前提方案和HACCP計劃的文件的更新制訂操作性前提方案和（或）HACCP計劃后，必要時，組織應(yīng)更新如下信息：a) 產(chǎn)品特性；b) 預(yù)期用途；c) 流程圖；d) 過程步驟；e) 控制措施。安全食品的策劃與實現(xiàn)55.8驗證的策劃驗證策劃應(yīng)規(guī)定驗證活動的目的、方法、頻次和職責(zé)。驗證活動應(yīng)確保：a) 操作性前提方案得以實施；b) 危害分析的輸入持續(xù)更新；c) HACCP計劃中的要素和操作性前提方案得以實施且有效；d) 危害水平在確定的可接受水平之內(nèi)；e) 組織要求的其他程序得以實施，且有效。安全食品的策劃與實現(xiàn)55.9可追溯性系統(tǒng)組織應(yīng)建立且實施可追溯性系統(tǒng)，以確保能夠識別產(chǎn)品批次及其與原料批次、生產(chǎn)和交付記錄的關(guān)系。可追溯性系統(tǒng)應(yīng)能夠識別直接供方的進料和終產(chǎn)品首次分銷途徑。應(yīng)按規(guī)定的時間間隔保持可追溯性記錄，足以進行體系評價，使?jié)撛诓话踩a(chǎn)品和如果發(fā)生撤回時能夠進行處置?？勺匪菪杂涗洃?yīng)符合法律法規(guī)要求、顧客要求，例如可以是基于終產(chǎn)品的批次標識。安全食品的策劃與實現(xiàn)5

—1—5.10.不符合控制5.10.1糾正根據(jù)終產(chǎn)品的用途和放行要求，組織應(yīng)確保關(guān)鍵控制點超出或操作性前提方案失控時，受影響的終產(chǎn)品得以識別和控制。5.10.2糾正措施組織應(yīng)建立和保持形成文件的程序，規(guī)定適宜的措施以識別和消除已發(fā)現(xiàn)的不符合的原因；防止其再次發(fā)生；并在不符合發(fā)生后，使相應(yīng)的過程或體系恢復(fù)受控狀態(tài)安全食品的策劃與實現(xiàn)55.10.不符合控制5.10.3潛在不安全產(chǎn)品的處置組織應(yīng)采取措施處置所有不合格產(chǎn)品，以防止不合格產(chǎn)品進入食品鏈，除非可能確保.5.10.4撤回被撤回產(chǎn)品在被銷毀、改變預(yù)期用途、確定按原有（或其他）預(yù)期用途使用是安全的或重新加工以確保安全之前，應(yīng)在監(jiān)督下予以保留。撤回的原因、范圍和結(jié)果應(yīng)予以記錄，并向最高管理者報告，作為管理評審的輸入安全食品的策劃與實現(xiàn)5ISO22000體系的確認、驗證和改進

—1—6.1總則食品安全小組應(yīng)策劃和實施對控制措施和控制措施組合進行確認所需的過程，并驗證和改進食品安全管理體系。6.2控制措施組合的確認在實施包含于操作性前提方案OPRP和HACCP計劃的控制措施之前，及在變更后，組織應(yīng)確認a） 所選擇的控制措施能使其針對的食品安全危害實現(xiàn)預(yù)期控制；b）控制措施和（或）其組合時有效，能確?？刂埔汛_定的食品安全危害，并獲得滿足規(guī)定可接受水平的終產(chǎn)品。ISO22000體系的確認、驗證和改進66.3監(jiān)視和測量的控制組織應(yīng)提供證據(jù)表明采用的監(jiān)視、測量方法和設(shè)備是適宜的，以確保監(jiān)視和測量的結(jié)果。6.4食品安全管理體系的驗證6.4.1內(nèi)部審核6.4.2單項驗證結(jié)果的評價6.4.3驗證活動結(jié)果的分析ISO22000體系的確認、驗證和改進66.5改進6.5.1持續(xù)改進6.5.2食品安全管理體系的更新ISO22000體系的確認、驗證和改進6ISO22000體系的建立1（準備）項目八：ISO22000食品安全管理體系在食品企業(yè)中的應(yīng)用學(xué)習(xí)內(nèi)容01ISO22000體系建立的準備02ISO22000體系應(yīng)用中前提方案的確定、實施與保持ISO22000體系建立的準備（一）組織人員、基本條件的準備1．領(lǐng)導(dǎo)層的支持在制定ISO22000體系文件前首先須得到管理層同意，只有得到公司負責(zé)人的支持，ISO22000體系才能有效地實施。因此，在ISO22000體系制定后和實施之前應(yīng)由‘企業(yè)最高決策者發(fā)布實施指令，必要時還應(yīng)建立企業(yè)的組織結(jié)構(gòu)圖。ISO22000體系建立的準備1（一）組織人員、基本條件的準備2．成立食品安全小組

食品安全小組應(yīng)由具有不同專業(yè)知識的人員組成，其中包括生產(chǎn)管理、工藝技術(shù)、設(shè)備維修、銷售、實驗室檢驗等方面人員，食品安全小組成立后還應(yīng)制定出小組各成員的職責(zé)．食品安全小組承擔(dān)制定GMP、SSOP等前提條件，制定ISO22000體系文件，驗證和實施ISO22000體系的職責(zé)。ISO22000體系建立的準備1（一）組織人員、基本條件的準備食品安全小組成員應(yīng)具備以下經(jīng)驗和知識：a）能夠正確進行危害分析； b）識別潛在危害；c）識別必須控制的危害，d）推薦控制方法、關(guān)鍵限值、監(jiān)控、驗證程序、糾偏行動；e）推薦要開展的相關(guān)HACCP計劃的研究工作；f）確認HACCP計劃。ISO22000體系建立的準備1（一）組織人員、基本條件的準備食品安全小組組長應(yīng)具有以下基本素質(zhì)：a）食品加工生產(chǎn)的實．際工作經(jīng)驗，b）具有微生物學(xué)及食源性疾病的基本知識；c）對GMP、SSOP有良好的理解；d）了解與本企業(yè)產(chǎn)品有關(guān)的生物危害，化學(xué)危害和物理危害及其控制措施；e）了解食品加工設(shè)備基本知識；f）高效的表達和組織能力。ISO22000體系建立的準備1（一）組織人員、基本條件的準備3．ISO22000知識培訓(xùn)ISO22000培訓(xùn)必須有計劃、記錄或錄像。4．制定設(shè)備維修計劃對生產(chǎn)加工過程中所使用的儀器設(shè)備建立相應(yīng)的維護和檢修計劃。5．制定產(chǎn)品回收計劃出廠的產(chǎn)品有可能退回時應(yīng)建立回收計劃。ISO22000體系建立的準備1（一）組織人員、基本條件的準備6．建立衛(wèi)生標準操作程序（SSOP）HACCP計劃的建立和實施必須以良好操作規(guī)范和衛(wèi)生標準操作程序為基礎(chǔ)，只有根據(jù)良好操作規(guī)范的要求制定符合本企業(yè)生產(chǎn)加工合格產(chǎn)品的衛(wèi)生標準操作程序，才能保證HACCP體系的完整性。ISO22000體系建立的準備1（二）資料的準備1.繪制和驗證生產(chǎn)工藝流程圖將每一個加工工序用方框框起來并連接，建立生產(chǎn)加工工藝流程圖的同時應(yīng)對每一加工工序予以說明，并需對工藝流程圖的準確性和完整性進行驗證。建立生產(chǎn)工藝流程圖的目的是為了進行危害分析。2.確定生產(chǎn)加工企業(yè)的名稱及詳細地址3.描述與產(chǎn)品有關(guān)特性和包裝形式包括商品品名、主要成分、最終產(chǎn)品的形式、加工流水線、加工方法、包裝方法等。ISO22000體系建立的準備1（二）資料的準備4.描述產(chǎn)品貯存和銷售方法如冷藏和常溫貯藏。5.確定產(chǎn)品的消費者如一般大眾、老人、病人等。6.確定產(chǎn)品的預(yù)期用途即食食品、充分加熱后食用的食品或其他作為原料使用的食品，因用途不同其危害分析結(jié)果和危害的控制方法使不同的。ISO22000體系建立的準備1ISO22000體系應(yīng)用中前提方案的確定、實施與保持組織根據(jù)ISO22000標準的要求建立前提方案，目的是控制食品安全危害。通過工作環(huán)境進入產(chǎn)品的可能性，并對產(chǎn)品的生物、化學(xué)和物理污染包括產(chǎn)品之間的交叉污染以及產(chǎn)品和產(chǎn)品加工環(huán)境的食品安全危害水平進行控制。ISO22000體系應(yīng)用中前提方案的確定、實施與保持1制定的這些方案應(yīng)主要考慮以下方面：（1） 建筑物和相關(guān)設(shè)施的構(gòu)造與布局；（2） 包括工作空間和員工設(shè)施在內(nèi)的廠房布局；（3） 空氣、水、能源和其他基礎(chǔ)條件的供給；（4） 包括廢棄物和污水處理在內(nèi)的支持性服務(wù)；（5） 設(shè)備的適宜性，及其清潔、保養(yǎng)和預(yù)防性維護的可實現(xiàn)性；ISO22000體系應(yīng)用中前提方案的確定、實施與保持1制定的這些方案應(yīng)主要考慮以下方面：（6） 對采購材料（如原料、輔料、化學(xué)品和包裝材料）、供給（如水、空氣、蒸汽、冰等）、清理（如廢棄物和污水處理）和產(chǎn)品處置（如貯存和運輸）的管理。（7） 交叉污染的預(yù)防措施；（8） 清潔和消毒；（9） 蟲害控制；（10）人員衛(wèi)生；（11）其他有關(guān)方面。ISO22000體系應(yīng)用中前提方案的確定、實施與保持1ISO22000體系的建立2（食品安全管理手冊、程序文件及記錄的編制）項目八：ISO22000食品安全管理體系在食品企業(yè)中的應(yīng)用食品安全管理手冊、程序文件及記錄的編制（一）食品安全管理體系文件的作用組織建立食品安全管理體系的目的是為了控制食品安全危害，確保其提供給人類消費的食品是安全的。滿足顧客要求和食品安全改進；提供適宜的培訓(xùn)；提供客觀證據(jù)；評價食品安全管理體系的有效性和持續(xù)適宜性。食品安全管理手冊、程序文件及記錄的編制3—1—（二）食品安全管理體系文件的編制原則1.符合性原則符合標準要求；符合法律法規(guī)要求；符合顧客要求。2.適宜性原則符合組織實際，與組織的食品安全狀況、結(jié)構(gòu)特點、人員素質(zhì)、資源配置、產(chǎn)品特點等相適宜；針對不同的部門、不同活動編制，切忌編制任何部門都適用的文件。3.可操作性原則職責(zé)分清、權(quán)限分明；建立在原體系文件的基礎(chǔ)上；與實際相結(jié)合，能夠做到，切忌追求食品安全管理體系的理想化；對活動和過程的描述盡量量化、時間化。食品安全管理手冊、程序文件及記錄的編制3（二）食品安全管理體系文件的編制原則4.可檢查性原則便于作為檢查食品安全管理體系文件實施情況的依據(jù)。5．簡潔性原則文件簡潔、精煉、便于理解；用詞準確、不能用模糊不清的術(shù)語。6．唯一性原則唯一的食品安全管理體系；每項食品安全管理活動只能有唯一的文件；唯一的理解。食品安全管理手冊、程序文件及記錄的編制3（二）食品安全管理體系文件的編制原則7．協(xié)調(diào)性原則與組織的其他管理規(guī)定相協(xié)調(diào)；體系文件之間相互協(xié)調(diào)；與有關(guān)技術(shù)標準、規(guī)范相互協(xié)調(diào)。8．靈活性原則統(tǒng)一模式；任何媒體均可；范圍及文件詳細程度取決于組織實際情況。9．系統(tǒng)性原則對產(chǎn)品質(zhì)量形成全過程、影響質(zhì)量的全部因素實施控制。食品安全管理手冊、程序文件及記錄的編制3（二）食品安全管理體系文件的編制原則10．目的性原則充分體現(xiàn)食品安全管理的要求，在保證所管理的活動符合要求的情況下，重點突出食品安全目的。如設(shè)備管理，在保證設(shè)備正常運行的同時，應(yīng)注重在日常維護等方面保證食品安全的管理。食品安全管理手冊、程序文件及記錄的編制3

—1—（三）食品安全管理體系文件類型1．在管理體系中常使用以下幾種類型的文件手冊：向組織內(nèi)部和外部，提供關(guān)于質(zhì)量管理體系一致信息的文件。計劃：表述質(zhì)量管理體系如何應(yīng)用于特定產(chǎn)品、項目或合同的文件規(guī)范：闡明要求的文件。指南：闡明推薦的方法或建議的文件。程序：提供如何完成活動的一致的信息的文件。記錄：對所完成的活動或達到的結(jié)果提供客觀證據(jù)的文件。每個組織確定所需文件的詳略程度和所使用的媒體，這取決于下列因素，諸如組織的類型和規(guī)模、過程的復(fù)雜性和相互作用、產(chǎn)品的復(fù)雜性、顧客要求的重要性、適用的法規(guī)要求、經(jīng)證實的人員能力以及滿足質(zhì)量管理體系要求所需證實的程度。食品安全管理手冊、程序文件及記錄的編制3（三）食品安全管理體系文件類型2.標準要求的食品安全管理體系文件包括形成文件的食品安全方針和相關(guān)目標的聲明本準則要求的形成文件的程序和記錄；組織為確保食品安全管理體系有效建立、實施和更新所需的文件。食品安全管理手冊、程序文件及記錄的編制3

—1—食品安全方針食品安全目標程序文件計劃、規(guī)范、作業(yè)指導(dǎo)書、記錄等（四）典型食品安全管理體系文件結(jié)構(gòu)典型的文件結(jié)構(gòu)將食品安全管理體系文件劃分為三個層次，但也有把記錄單獨作為一層，使體系文件劃分為四個層次的情況。食品安全管理手冊、程序文件及記錄的編制3（五）食品安全管理手冊食品安全管理手冊是指規(guī)定組織食品質(zhì)量管理體系的文件。對于規(guī)模大、產(chǎn)品復(fù)雜多樣的組織，不同部門或分公司在食品安全管理方面的要求可能差別很大，因此食品安全管理手冊可以分為總食品安全管理手冊、部門/分公司/分產(chǎn)品種類的食品安全管理手冊等幾個層次。食品安全管理手冊、程序文件及記錄的編制3（五）食品安全管理手冊1．食品安全管理手冊的作用貫徹組織的方針、程序和要求；描述和實施有效的管理體系；作為管理體系審核的依據(jù)；當條件變化時保證管理體系的連續(xù)性；按管理體系要求及相應(yīng)方法培訓(xùn)有關(guān)人員；證實管理體系的符合性和有效性；對外介紹管理體系等。食品安全管理手冊、程序文件及記錄的編制3（五）食品安全管理手冊2．食品安全管理手冊的內(nèi)容通常包括以下內(nèi)容：封面：應(yīng)標明組織名稱、標題及編號、發(fā)布實施日期、手冊版本號、受控狀態(tài)標識等內(nèi)容。目錄。前言：介紹組織情況。發(fā)布令：組織最高管理者發(fā)布實施的命令。任命書：任命食品安全小組組長的文件。目的和適用范圍。術(shù)語和定義。手冊的管理。食品安全方針和目標。食品安全管理組織結(jié)構(gòu)及其職責(zé)。食品安全管理要素的描述（包括或引用程序文件）。附錄。食品安全管理手冊、程序文件及記錄的編制3（六）程序文件及作業(yè)文件程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書都是為組織提供如何一致地完成活動或過程的文件，因此程序文件和作業(yè)指導(dǎo)書沒有本質(zhì)的區(qū)別，劃分文件層次只是為了文件管理的需要。程序文件和作業(yè)指導(dǎo)書沒有統(tǒng)一格式要求，但作為一個組織，同一類型文件最好保持同樣的結(jié)構(gòu)和風(fēng)格。食品安全管理手冊、程序文件及記錄的編制3

—1—（六）程序文件及作業(yè)文件常用的文件格式：1.目的和適用范圍本程序的目的是……；本程序適用于……；不適用于……2.定義給出本程序使用的特殊定義，若沒有需要定義的術(shù)語，則在本標題下注明“無”。3.引用文件標明使用本程序文件所涉及的相關(guān)文件/資料。食品安全管理手冊、程序文件及記錄的編制3（六）程序文件及作業(yè)文件常用的文件格式：4.職責(zé)規(guī)定實施本程序的部門/人員及其職責(zé)、權(quán)限；規(guī)定本程序?qū)嵤┻^程中涉及的相關(guān)部門/人員及其職責(zé)、權(quán)限。5.方法步驟按照活動的邏輯順序一層層描述清楚實施活動的步驟和方法；規(guī)定應(yīng)做的事情；明確每一活動的實施者；規(guī)定活動的時間；說明在何處實施；規(guī)定具體實施辦法；如何進行控制；規(guī)定應(yīng)產(chǎn)生、保留的記錄；例外、特殊情況的處理方式。6.相關(guān)記錄列出實施本程序的過程中產(chǎn)生的各種記錄的名稱及其編號。食品安全管理手冊、程序文件及記錄的編制3（六）程序文件及作業(yè)文件常用的文件格式：7.封面程序文件的名稱、編號、版本、受控號、審批人、實施日期等。8.標識受控狀態(tài)標識；9．更改頁對程序文件的更改狀況進行記錄。包括章節(jié)、頁碼、更改單號、更改人、更改日期等。食品安全管理手冊、程序文件及記錄的編制3

—1—(七)記錄記錄可用于為可追溯性提供文件，并提供驗證、預(yù)防措施糾正措施的證據(jù)。1．記錄的編制要求（1）內(nèi)容完整、反映食品安全管理各項活動的全過程，體現(xiàn)文件要求；體現(xiàn)過程需要，不同的活動和過程需要不同的記錄；不能有缺項。（2）簡單實用，能用一張表格的，盡量不用兩張；不應(yīng)出現(xiàn)與活動無關(guān)的內(nèi)容；不應(yīng)出現(xiàn)重復(fù)記錄的內(nèi)容。（3）格式統(tǒng)一。食品安全管理手冊、程序文件及記錄的編制3

—1—(七)記錄2．記錄編制方法（1）記錄的編制應(yīng)與程序文件或工作文件同步進行，以保證記錄與程序文件、工作文件協(xié)調(diào)一致，接口清楚。方法是首先將要記錄的內(nèi)容一一列出，然后根據(jù)所列內(nèi)容編制表格，必要時可將表格附在相應(yīng)文件后面。（2）記錄的編制提出總體規(guī)劃要求，其內(nèi)容包括：記錄的數(shù)量、名稱、編號、內(nèi)容及審批程序。（3）匯總所有記錄表格，組織有關(guān)部門進行審核，并經(jīng)授權(quán)人審批。食品安全管理手冊、程序文件及記錄的編制3ISO22000與ISO9000、GMP、SSOP、HACCP之間的關(guān)系項目八：ISO22000食品安全管理體系在食品企業(yè)中的應(yīng)用GMP\SSOP\HACCP之間的關(guān)系1.ISO22000與HACCP的關(guān)系HACCP原理奠定了保障食品安全性最可靠的科學(xué)基礎(chǔ)，但在生產(chǎn)管理實踐中發(fā)現(xiàn)它也存在著一些不足和缺陷。即強調(diào)在管理中進行事前危害分析，引入數(shù)據(jù)和對關(guān)鍵過程進行監(jiān)控的同時，忽視了它應(yīng)置身于一個完善的、系統(tǒng)的和嚴密的管理體系中才能更好地發(fā)揮作用。以HACCP原理為基礎(chǔ)而制訂的ISO22000食品安全管理體系標準正是為了彌補以上的不足，在廣泛吸收了ISO9001質(zhì)量管理體系的基本原則和過程方法的基礎(chǔ)上而產(chǎn)生的，它是對HACCP原理的豐富和完善。所以可以說ISO22000是HACCP原理在食品安全管理問題上由原理向體系標準的升級，更有利于企業(yè)在食品安全上進行管理。ISO22000與HACCP、GMP、SSOP、ISO9001的關(guān)系5ISO22000不同于HACCP的特點（1）突出了體系管理理念I(lǐng)SO22000標準與HACCP相比，突出了體系管理理念，將組織、資源、過程和程序融合到體系之中，使體系結(jié)構(gòu)與ISO9001標準結(jié)構(gòu)完全一致，強調(diào)標準既可單獨使用，也可以和ISO9001質(zhì)量管理體系標準整合使用，充分考慮了兩者兼容性。ISO22000標準適用范圍為食品鏈中所有類型的組織，比原有的HACCP體系范圍要廣。HACCP體系是源于企業(yè)內(nèi)部對某一產(chǎn)品安全性的控制體系，以生產(chǎn)全過程的監(jiān)控為主；而ISO22000標準適用于整個食品鏈工業(yè)的食品安全管理，不僅包含了HACCP體系的全部內(nèi)容，并融入到企業(yè)的整個管理活動中，體系完整，邏輯性強，屬食品企業(yè)安全保證體系。（2）強調(diào)了溝通的作用溝通是食品安全管理體系的重要原則。顧客要求、食品監(jiān)督管理機構(gòu)要求、法律法規(guī)要求、以及一些新的危害產(chǎn)生的信息，須通過外部溝通獲得，以獲得充分的食品安全相關(guān)信息。通過內(nèi)部溝通可以獲得體系是否需要更新和改進的信息。ISO22000與HACCP、GMP、SSOP、ISO9001的關(guān)系5ISO22000不同于HACCP的特點（3）體現(xiàn)了對遵守食品法律法規(guī)的要求ISO22000標準不僅在引言中指出“本標準要求組織通過食品安全管理體系以滿足與食品安全相關(guān)的法律法規(guī)要求”，而且標準的多個條款都要求與食品法律法規(guī)相結(jié)合，充分體現(xiàn)了遵守法律法規(guī)是建立食品安全管理體系前提之一。（4）提出了前提方案“前提方案”是整個食品供應(yīng)鏈中為保持衛(wèi)生環(huán)境所必需的基本條件和活動，它等同于食品企業(yè)良好操作規(guī)范。操作性前提方案是為減少食品安全危害在產(chǎn)品或產(chǎn)品加工環(huán)境中引入、污染或擴散的可能性，通過危害分析確定的基本前提方案。HACCP也是通過危害分析確定的，只不過它是運用關(guān)鍵控制點通過關(guān)鍵限值來控制危害的控制措施。兩者區(qū)別在于控制方式、方法或控制的側(cè)重點不同，但目的都是為防止、消除食品安全危害或?qū)⑹称钒踩：档偷娇山邮芩降男袆踊蚧顒?。ISO22000與HACCP、GMP、SSOP、ISO9001的關(guān)系5

—1—ISO22000不同于HACCP的特點（5）強調(diào)了“確認”和“驗證”的重要性“確認”是獲取證據(jù)以證實由HACCP計劃和操作性前提方案安排的控制措施有效。ISO22000標準在多處明示和隱含了“