藥物制劑技術(shù)與工程設(shè)計(jì)理論考試題庫(kù)（濃縮300題）

PAGEPAGE1藥物制劑技術(shù)與工程設(shè)計(jì)理論考試題庫(kù)（濃縮300題）一、單選題1.超微粉碎可大大提高丸劑、散劑等含原料藥材制劑的生物利用度，用此方法可將原料藥材粉碎至（）A、200目B、120目C、100目D、80目E、150目答案：A2.既可制粒又可整粒的設(shè)備是（）。A、槽形混合機(jī)B、V形混合筒C、搖擺式顆粒機(jī)D、球磨機(jī)E、振動(dòng)篩答案：C3.包糖衣時(shí)，包粉衣層的目的是（）A、為了形成一層不透水的屏障，防止糖漿中的水分侵入片芯B、為了盡快消除片劑的棱角C、使其表面光滑平整、細(xì)膩堅(jiān)實(shí)D、為了片劑的美觀和便于識(shí)別E、為了增加片劑的光澤和表面的疏水性答案：B4.包裝結(jié)束時(shí)，已打印批號(hào)的剩余包裝材料應(yīng)當(dāng)如何處理（）A、由專人負(fù)責(zé)全部計(jì)數(shù)銷毀，并有記錄B、退庫(kù)C、由包裝操作人員就地銷毀D、留著下一批繼續(xù)使用E、以上均可答案：A5.生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)當(dāng)有明顯的()，標(biāo)明設(shè)備編號(hào)和內(nèi)容物（如名稱、規(guī)格、批號(hào)），沒(méi)有內(nèi)容物的應(yīng)當(dāng)標(biāo)明清潔狀態(tài)A、標(biāo)簽B、清潔狀態(tài)C、狀態(tài)標(biāo)識(shí)D、標(biāo)簽答案：C6.腸溶衣片在人工腸液中的崩解時(shí)限為（）A、30分鐘B、15分鐘C、60分鐘D、5分鐘答案：C7.不屬于層流潔凈空氣的特點(diǎn)為A、空氣流線平行B、具有均勻斷面速度C、氣流方向呈錯(cuò)亂狀態(tài)D、空氣流速高，粒子不會(huì)聚結(jié)，也不會(huì)積蓄和降沉E、室內(nèi)空氣不會(huì)出現(xiàn)停滯狀態(tài)答案：C8.“生產(chǎn)定置管理”的核心是以（）為對(duì)象，研究現(xiàn)場(chǎng)中“人、物、場(chǎng)所”三者之間的關(guān)系，消除不合理、重復(fù)、浪費(fèi)的現(xiàn)象。A、人B、物C、場(chǎng)所D、人和物E、物和場(chǎng)所答案：B9.經(jīng)皮吸收制劑中般由EVA和致孔劑組成的是（）A、粘附層B、控釋膜C、保護(hù)層D、背襯層E、藥物貯庫(kù)答案：B10.下列人員要求至少具有三年從事藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)的是（）A、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人B、企業(yè)負(fù)責(zé)人C、生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人D、質(zhì)量受權(quán)人E、高級(jí)管理人員答案：C11.原輔料的含量（%），除另有注明外，均按（）計(jì)A、數(shù)量100%B、重量100%C、重量101.0%D、數(shù)量101.0%答案：B12.沖頭表面粗糙將主要造成片劑的（）A、粘沖B、硬度不夠C、花斑D、裂片E、崩解遲緩答案：A13.無(wú)菌制劑生產(chǎn)操作A級(jí)潔凈區(qū)的溫度可控制在（）。A、18～20℃B、20～24℃C、18～26℃D、20～26℃E、18～28℃答案：B14.每批藥品的留樣數(shù)量一般至少應(yīng)當(dāng)能夠確保按照注冊(cè)批準(zhǔn)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)完成（）次全檢（無(wú)菌檢查和熱原檢查等除外）A、1次B、2次C、3次D、4次E、5次答案：B15.生產(chǎn)部門(mén)在領(lǐng)用原輔料時(shí)材料員應(yīng)根據(jù)送料單核對(duì)原輔料的（）A、品名、規(guī)格、生產(chǎn)日期、數(shù)量、供貨單位B、品名、規(guī)格、批號(hào)、功效、供貨單位C、品名、規(guī)格、生產(chǎn)日期、用途、供貨單位D、品名、規(guī)格、批號(hào)、數(shù)量、供貨單位E、以上均不對(duì)答案：D16.目前中藥片劑生產(chǎn)上廣泛使用的包衣方法是（）A、滾轉(zhuǎn)包衣法B、懸浮包衣法C、平壓包衣法D、液中包衣法E、沸騰包衣法答案：A17.2010版GMP中規(guī)定注射用水要求保存條件為（）A、80℃以上保溫貯存B、65℃以上保溫循環(huán)C、70℃保溫循環(huán)D、4℃以下冷藏E、90℃以上保溫答案：C18.不宜與酸性藥物配伍的潤(rùn)滑劑為（）A、硬脂酸鎂B、滑石粉C、液狀石蠟D、硼砂E、聚乙二醇答案：A19.在清潔驗(yàn)證過(guò)程中擦拭取樣的面積通常設(shè)定大于（）cm2A、8B、10C、12D、25E、100答案：D20.不合格的物料應(yīng)（）。A、在原處用紅色帶子圈出區(qū)域內(nèi)B、在劃出的專門(mén)區(qū)域內(nèi)C、一定要設(shè)置專門(mén)的不合格物料庫(kù)D、掛上不合格標(biāo)記放在原地E、以上均不對(duì)答案：B21.下列哪些措施可以防止未經(jīng)批準(zhǔn)人員進(jìn)入生產(chǎn)區(qū)（）。A、門(mén)禁系統(tǒng)B、氣鎖裝置C、聯(lián)鎖裝置D、緩沖間E、上述措施都不適合答案：A22.淀粉漿作為濕法制粒的黏合劑，常用濃度為（）A、10%-20%B、1%-5%C、5%-10%D、20%-30%E、30%-40%答案：C23.以下哪種材料為腸溶型薄膜衣的材料（）A、HPMCB、ECC、醋酸纖維素D、HPMCPE、丙烯酸樹(shù)脂IV號(hào)答案：D24.對(duì)乳劑的敘述正確的是（）A、外相比例減少到一定程度可引起乳劑轉(zhuǎn)型B、乳劑的基本組成是水相與油相C、W/O型乳劑能與水混合均勻D、司盤(pán)類是O/W型乳化劑答案：A25.關(guān)于顆粒劑的錯(cuò)誤表述是（）A、飛散性、附著性比散劑要小。B、服用方便，可根據(jù)需要加入矯味劑、著色劑等。C、可包衣或制成緩釋制劑。D、干燥失重不得超過(guò)8%。E、藥物溶解或混懸于水中后服用，有利于藥物在體內(nèi)吸收，起效快。答案：D26.可溶性顆粒其溶化性要求為取供試品10g，加熱水200ml攪拌（）分鐘應(yīng)全部溶化A、10B、5C、15D、3E、30答案：B27.可用作可溶性顆粒劑的賦形劑的是（）A、淀粉B、藥材細(xì)粉C、硫酸鈣二水物D、碳酸鈣E、糖粉答案：E28.對(duì)搖擺擠壓制粒機(jī)描述錯(cuò)誤的是（）A、篩網(wǎng)的長(zhǎng)度要以能將滾筒包裹完整為度B、刮刀是做一定角度的左右擺動(dòng)C、篩網(wǎng)的松緊度可通過(guò)調(diào)節(jié)管夾實(shí)現(xiàn)D、在安裝前與生產(chǎn)結(jié)束后應(yīng)檢查篩網(wǎng)的完好性E、制得的顆粒粒度分布較寬答案：E29.生產(chǎn)好的藥片在放行前應(yīng)該按照（）狀態(tài)貯存和管理。A、合格B、待驗(yàn)C、不合格D、成品E、中間品答案：B30.C級(jí)潔凈區(qū)的溫濕度應(yīng)控制在（）。A、溫度18～24℃，相對(duì)濕度50～70%B、溫度20～24℃，相對(duì)濕度40～60%C、溫度18～28℃，相對(duì)濕度50～70%D、溫度18～26℃，相對(duì)濕度45～65%E、溫度18～28℃，相對(duì)濕度45～65%答案：D31.電去離子制水技術(shù)簡(jiǎn)寫(xiě)為（）A、EDIB、EDRC、ROD、EDOE、USR答案：A32.用枸椽酸和碳酸氫鈉作片劑崩解劑的機(jī)理是（）A、膨脹作用B、毛細(xì)管作用C、濕潤(rùn)作用D、產(chǎn)氣作用E、酶解作用答案：D33.D級(jí)潔凈室的換氣次數(shù)要求是（）次/小時(shí)A、≥45B、≥35C、≥25D、≥20E、≥55答案：D34.既可用于濕物料的混合，又可用來(lái)制軟材的設(shè)備是（）。A、槽形混合機(jī)B、V形混合筒C、搖擺式顆粒機(jī)D、球磨機(jī)E、振動(dòng)篩答案：A35.可以設(shè)置地漏的區(qū)域有（）。A、空氣潔凈度A級(jí)區(qū)B、空氣潔凈度B級(jí)區(qū)C、凍干制劑灌封間D、空氣潔凈度D級(jí)區(qū)E、注射劑灌封間答案：D36.哪一個(gè)不是造成粘沖的原因（）A、顆粒含水量過(guò)多B、壓力不夠C、沖模表面粗糙D、潤(rùn)滑劑使用不當(dāng)E、環(huán)境濕度過(guò)大答案：B37.培養(yǎng)基模擬灌裝試驗(yàn)的首次驗(yàn)證，每班次應(yīng)當(dāng)連續(xù)進(jìn)行（）次合格試驗(yàn)A、3B、1C、2D、4E、5答案：A38.在一定的液體介質(zhì)中，活性藥物從片劑中溶出的速度和程度稱為（）A、硬度B、脆碎度C、崩解度D、溶出度E、含量均勻度答案：D39.35沖雙流程旋轉(zhuǎn)式壓片機(jī)旋轉(zhuǎn)一圈可壓出（）A、33片B、70片C、132片D、264片E、528片答案：B40.下列藥物中，不宜采用加液研磨濕法粉碎的藥物是（）A、樟腦B、冰片C、薄荷腦D、牛黃E、麝香答案：D41.濕法制粒壓片工藝的目的是改善主藥的（）A、可壓性和流動(dòng)性B、崩解性和溶出性C、防潮性和穩(wěn)定性D、潤(rùn)滑性和抗粘著性E、流動(dòng)性和崩解性答案：A42.三級(jí)溶劑在用作為清潔劑，在下批生產(chǎn)中允許的溶劑殘留濃度不得超過(guò)初始濃度的（）A、0.50%B、1.50%C、2.50%D、1%E、0.25%答案：A43.西林瓶?jī)龈煞坩樎?lián)動(dòng)線中隧道式干熱空氣滅菌干燥機(jī)工作時(shí)腔道內(nèi)應(yīng)處于（）保護(hù)之下A、D級(jí)潔凈空氣B、B級(jí)潔凈空氣C、A級(jí)層流D、C級(jí)潔凈空氣E、C級(jí)區(qū)或D級(jí)答案：C44.應(yīng)當(dāng)按照操作規(guī)程對(duì)純化水、注射用水管道進(jìn)行（），并有相關(guān)記錄。A、清洗B、消毒C、滅菌D、清洗消毒E、擦拭答案：D45.待驗(yàn)物料標(biāo)志為（），其中印有“待驗(yàn)”字樣A、藍(lán)色B、白色C、綠色D、黃色E、紅色答案：D46.對(duì)噴霧干燥機(jī)描述不正確的是（）A、霧化器有離心式、氣流式、壓力式B、為防止粘壁，可對(duì)干燥塔上端增加氣掃C、熱空氣流與霧滴可同向D、噴槍位置可上、下調(diào)整E、熱空氣流與霧滴可反向答案：D47.苯甲酸鈉在咖啡因溶液中的作用是()A、延緩水解B、防腐作用C、增溶作用D、助溶作用答案：D48.不同等級(jí)潔凈區(qū)之間的壓差應(yīng)不低于多少帕斯卡（）A、10B、15C、20D、5E、12答案：A49.代乳糖為（）的混合物A、淀粉、糊精、蔗糖B、淀粉、糊精、果糖C、淀粉、糊精、葡萄糖D、蔗糖、果糖、葡萄糖E、淀粉、糊精、麥芽糖答案：A50.主要用于片劑的填充劑是（）A、羧甲基淀粉鈉B、甲基纖維素C、淀粉D、乙基纖維素E、交聯(lián)聚維酮答案：C51.下列是片重差異超限的原因不包括（）A、沖模表面粗糙B、顆粒流動(dòng)性不好C、顆粒內(nèi)的細(xì)粉太多或顆粒的大小相差懸殊D、加料斗內(nèi)的顆粒時(shí)多時(shí)少E、沖頭與?？孜呛闲圆缓么鸢福篈52.下列包薄膜衣所用物料中，除（）外均需要A、成膜材料B、溶劑C、增塑劑D、著色劑和掩蔽劑E、CAP答案：E53.潔凈室的塵粒數(shù)和微生物應(yīng)由（）部門(mén)組織常規(guī)監(jiān)測(cè)。A、設(shè)備管理B、工藝管理C、質(zhì)量管理D、安全管理E、技術(shù)管理答案：C54.應(yīng)當(dāng)有專人及足夠的輔助人員負(fù)責(zé)進(jìn)行質(zhì)量投訴的調(diào)查和處理、所有投訴、調(diào)查的信息應(yīng)當(dāng)向（）通報(bào)。A、企業(yè)負(fù)責(zé)人B、生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人C、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人D、質(zhì)量受權(quán)人E、企業(yè)法定代表人答案：D55.“為了使很必要的東西在必要的時(shí)候能方便應(yīng)用，所以事先就要規(guī)定正確放置方位和布局?！睂儆谏a(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)工作環(huán)境“5S”管理的（）A、整理B、整頓C、清潔D、清掃E、修養(yǎng)答案：B56.可以壓普通圓片的壓片機(jī)是（）A、普通片壓片機(jī)B、異形片壓片機(jī)C、多層片壓片機(jī)D、包芯片壓片機(jī)答案：A57.潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間的壓差應(yīng)當(dāng)不低于（）帕斯卡。A、10B、15C、5D、20E、30答案：A58.側(cè)噴工藝制粒的流休床（一步制粒）制粒機(jī)需要（）裝置A、糖漿滴管B、孔徑相同的氣體分流板C、旋轉(zhuǎn)盤(pán)D、圓形導(dǎo)向筒答案：C59.不屬于濕法制粒的技術(shù)是（）A、擠壓制粒B、流化制粒C、噴霧制粒D、滾壓法制粒E、高速攪拌制粒答案：D60.在高速攪拌切割制粒機(jī)出料口處加裝一整粒模塊目的是（）A、克服制粒過(guò)程中發(fā)熱對(duì)物料的影響B(tài)、克服粉塵飛揚(yáng)C、解決顆粒的粒度分布寬缺點(diǎn)D、克服還能批量生產(chǎn)的缺點(diǎn)E、減少工序答案：C61.在（）級(jí)潔凈室(區(qū))內(nèi)不得設(shè)置地漏A、AB、CC、DD、BE、A、B、C答案：A62.關(guān)于緩沖間的相關(guān)操作錯(cuò)誤的是（）A、緩沖間兩側(cè)通道門(mén)不得同時(shí)打開(kāi)。B、物品進(jìn)入緩沖間后，擺放整齊，開(kāi)啟紫外燈，并記錄。C、取用物料時(shí)，要打開(kāi)紫外燈再操作，并做記錄。D、緩沖間由潔凈度高的一方進(jìn)行清潔。E、不得隨意打開(kāi)緩沖間門(mén)，并做到隨手關(guān)門(mén)。答案：C63.在生產(chǎn)過(guò)程中使用自動(dòng)或電子設(shè)備的，應(yīng)當(dāng)按照操作規(guī)程（）進(jìn)行校準(zhǔn)和檢查，確保其操作功能正常A、隨時(shí)B、每年一次C、每半年一次D、定期E、以上都對(duì)答案：D64.待銷毀物料標(biāo)志為（），其中印有“銷毀”字樣A、藍(lán)色B、白色C、綠色D、黃色E、紅色答案：A65.用于包糖衣的片心形狀應(yīng)為（）A、平頂形B、淺弧形C、深弧形D、扁形E、無(wú)要求答案：C66.顆粒的粒度由篩網(wǎng)的孔徑大小調(diào)節(jié)的制粒工藝是（）A、搖擺擠壓制粒B、流化制粒C、噴霧制粒D、滾轉(zhuǎn)制粒E、高速攪拌制粒答案：A67.中間產(chǎn)品的質(zhì)量狀態(tài)有（）A、待驗(yàn)B、合格C、不合格D、已取樣E、以上均是答案：E68.不屬于對(duì)流干燥的設(shè)備有（）A、冷凍干燥器B、氣流干燥器C、流化床干燥器D、噴霧干燥器E、廂式干燥器答案：A69.小劑量藥物必須測(cè)定（）A、含量均勻度B、溶出度C、崩解時(shí)限D(zhuǎn)、硬度E、脆碎度答案：A70.乳劑的附加劑中不包括（）A、防腐劑B、乳化劑C、增溶劑D、抗氧劑答案：C71.關(guān)于壓片生產(chǎn)人員的衛(wèi)生要求錯(cuò)誤的是（）A、不得化妝或佩戴飾物B、在線質(zhì)量檢查時(shí)要戴手套操作C、安裝沖模時(shí)可以不戴手套D、必須按照要求洗手、更衣E、必須進(jìn)行手消毒答案：C72.下列敘述不正確的是（）A、高效包衣機(jī)包衣屬于滾轉(zhuǎn)包衣B、高效包衣包衣時(shí)可實(shí)現(xiàn)負(fù)壓包衣C、高效包衣機(jī)包衣時(shí)熱空氣無(wú)潔凈度要求D、高效包衣機(jī)包衣鍋有孔型與無(wú)孔型之分E、高效包衣機(jī)噴槍有無(wú)氣噴槍與有氣噴槍之分答案：C73.顆粒干燥一般要求在（）下操作。A、A級(jí)潔凈區(qū)B、B級(jí)潔凈區(qū)C、C級(jí)潔凈區(qū)D、D級(jí)潔凈區(qū)E、一般區(qū)答案：D74.下列關(guān)于流化床制粒說(shuō)法錯(cuò)誤的是（）A、干燥速度和噴霧速率是流化制粒操作的關(guān)鍵B、一般進(jìn)風(fēng)量大、進(jìn)風(fēng)溫度高，干燥速度快，顆粒粒徑小，易碎C、噴霧速度過(guò)慢，顆粒粒徑大，細(xì)粉少D、進(jìn)風(fēng)量太小、進(jìn)風(fēng)溫度太低，物料易過(guò)濕而結(jié)塊，不能流化E、噴霧速度太快，物料不能及時(shí)干燥，使物料不能成流化狀態(tài)答案：C75.最適合作片劑崩解劑的是（）A、羥丙甲基纖維素B、硫酸鈣C、微粉硅膠D、低取代羥丙基纖維素E、甲基纖維素答案：D76.下列適合用于液體干燥的設(shè)備有（）。A、沸騰干燥機(jī)B、噴霧干燥機(jī)C、流化床干燥機(jī)D、氣流干燥機(jī)E、上述設(shè)備都不適合答案：B77.在制水系統(tǒng)預(yù)處理軟化器單元中現(xiàn)場(chǎng)取水檢查指標(biāo)主要是（）A、總有機(jī)炭B、渾濁度C、硬度D、Fe2+答案：C78.高速攪拌制粒機(jī)制得的顆粒粒度跟（）有關(guān)A、干熱空氣風(fēng)速B、篩網(wǎng)C、切割刀轉(zhuǎn)速D、真空度答案：C79.采用靴形加料器的壓片機(jī)是（）A、單沖壓片機(jī)B、旋轉(zhuǎn)式壓片機(jī)C、高速旋轉(zhuǎn)式壓片機(jī)D、以上答案都不對(duì)答案：A80.一般生產(chǎn)公共區(qū)域清潔原則是（）A、先物后地，先下后上B、先地后物，先上后下C、先物后地，先上后下D、先地后物，先下后上E、以上均可答案：C81.物料和產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)根據(jù)其性質(zhì)有序分批貯存和周轉(zhuǎn)、發(fā)放及發(fā)運(yùn)應(yīng)當(dāng)符合（）的原則A、先進(jìn)先出B、近效期先出C、后進(jìn)先出D、A和BE、B和C答案：D82.不屬于透皮給藥系統(tǒng)的是()本題1分A、微孔膜控釋系統(tǒng)B、三醋酸纖維素超微孔膜系統(tǒng)C、多儲(chǔ)庫(kù)型透皮給藥系統(tǒng)D、粘膠劑層擴(kuò)散系統(tǒng)E、富內(nèi)給藥裝置答案：E83.醫(yī)藥工廠廠址不宜（）A、靠近鐵路、碼頭、機(jī)場(chǎng)、交通要道B、遠(yuǎn)離散發(fā)大量粉塵和有害氣體的工廠C、遠(yuǎn)離貯倉(cāng)、堆場(chǎng)等嚴(yán)重空氣污染區(qū)域D、遠(yuǎn)離水質(zhì)污染，振動(dòng)或噪聲干擾的區(qū)域E、位于少量污染區(qū)最大頻率風(fēng)向上風(fēng)側(cè)，或全年最小頻率風(fēng)向下風(fēng)側(cè)答案：A84.生產(chǎn)過(guò)程中為防止污染和交叉污染，盡可能采取的措施錯(cuò)誤的是（）A、為防止粉塵擴(kuò)散，產(chǎn)塵量大的操作應(yīng)集中在同一操作間內(nèi)操作B、采用密閉系統(tǒng)生產(chǎn)C、應(yīng)當(dāng)降低未經(jīng)處理或未經(jīng)充分處理的空氣再次進(jìn)入生產(chǎn)區(qū)導(dǎo)致污染的風(fēng)險(xiǎn)D、生產(chǎn)和清潔過(guò)程中應(yīng)當(dāng)避免使用易碎、易脫屑、易發(fā)霉器具E、采用經(jīng)過(guò)驗(yàn)證或已知有效的清潔和去污染操作規(guī)程進(jìn)行設(shè)備清潔答案：A85.紫外線滅菌最適宜的波長(zhǎng)為（）。A、200mmB、540nmC、254nmD、380nmE、265nm答案：C86.有關(guān)粉碎的目的敘述不正確的是（）A、便于藥劑的制備與調(diào)配B、利于有效成分的浸出C、有利于發(fā)揮藥效D、有利于炮制E、有利于藥物的溶解答案：D87.紅霉素片是下列哪種片劑（）A、糖衣片B、薄膜衣片C、腸溶衣片D、普通片E、緩釋片答案：C88.GMP附錄中將藥品生產(chǎn)潔凈室（區(qū)）的空氣潔凈度劃分為（）。A、二個(gè)級(jí)別B、三個(gè)級(jí)別C、四個(gè)級(jí)別D、五個(gè)級(jí)別E、六個(gè)級(jí)別答案：C89.中藥注射劑濃配前的精制工序應(yīng)當(dāng)至少在（）潔凈區(qū)內(nèi)完成。A、A級(jí)B、B級(jí)C、C級(jí)D、D級(jí)E、保護(hù)區(qū)答案：D90.產(chǎn)品從最初的研發(fā)、上市直至退市的所有階段稱為產(chǎn)品的（）A、有效期B、生命周期C、潛伏期D、半衰期E、成長(zhǎng)期答案：B91.旋轉(zhuǎn)壓片機(jī)調(diào)節(jié)片子硬度的正確方法是（）A、調(diào)節(jié)皮帶輪旋轉(zhuǎn)速度B、調(diào)節(jié)下沖軌道C、改變上壓輪的直徑D、調(diào)節(jié)加料斗的口徑E、調(diào)節(jié)下壓輪的位置答案：E92.單劑量分裝的顆粒劑進(jìn)行裝量差異檢查時(shí)，取樣量為（）袋。A、5袋B、10袋C、15袋D、20袋E、30袋答案：B93.淀粉在片劑中的作用，除（）外均是正確的A、填充劑B、淀粉漿為粘合劑C、崩解劑D、潤(rùn)滑劑E、稀釋劑答案：D94.口服固體藥品暴露工序（）A、A級(jí)B、B級(jí)C、C級(jí)D、D級(jí)E、E級(jí)答案：D95.在一定的液體介質(zhì)中，藥物從片劑中溶出的速度和程度稱為（）A、硬度B、脆碎度C、崩解度D、溶出度E、含量均勻度答案：D96.下列哪種片劑是以碳酸氫鈉與枸櫞酸為崩解劑（）A、泡騰片B、分散片C、緩釋片D、舌下片E、植入片答案：A97.為克服噴霧干燥在生產(chǎn)過(guò)程中可能產(chǎn)生粘壁現(xiàn)象，可增加（）裝置A、霧化裝置B、攪拌裝置C、氣掃裝置D、真空裝置答案：C98.2010版GMP中規(guī)定注射用水要求在什么條件下保溫循環(huán)（）A、70℃以上B、90℃以上C、65℃以上D、4℃以下E、80℃以上答案：A99.某片劑中主藥每片含量為0.2g，測(cè)得顆粒中主藥的百分含量為50%，則每片所需的顆粒量應(yīng)為（）gA、0.1B、0.2C、0.3D、0.4E、0.5答案：D100.與藥品直接接觸的包裝材料和印刷包裝材料的管理和控制要求與()相同。A、成品B、一般包裝材料C、中間體D、原輔料答案：D101.將物料混合均勻后，加入一定量的潤(rùn)濕劑或黏合劑，在轉(zhuǎn)動(dòng)、搖動(dòng)、攪拌作用下使藥粉聚結(jié)成球形粒子的方法是（）A、擠壓制粒B、高速混合制粒C、流化制粒D、噴霧干燥制粒E、轉(zhuǎn)動(dòng)制粒答案：E102.具有焦耳-湯姆遜冷卻效應(yīng)，適用于熱敏性物料的粉碎設(shè)備是（）A、球磨機(jī)B、氣流式粉碎機(jī)C、V型混合機(jī)D、沖擊式粉碎機(jī)E、膠體磨答案：B103.壓片用干顆粒的含水量宜控制在（）之內(nèi)A、1%B、2%C、3%D、4%E、5%答案：E104.糖衣片的崩解時(shí)限為（）A、30分鐘B、15分鐘C、60分鐘D、5分鐘答案：C105.《中國(guó)藥典》規(guī)定片劑的脆碎度檢查、取樣正確的是（）A、片重大于0．65g至少取樣10片B、片重大于0．65g取樣10片C、片重小于0．65g取樣10片D、片重大于0．65g者取若干片使總重量約為6．5gE、片重小于0．65g者至少取樣10片答案：B106.不宜采用球磨機(jī)粉碎的藥物是（）A、硫酸銅B、沉香C、五倍子D、松香E、蟾酥答案：B107.最細(xì)粉是指（）A、全部通過(guò)5號(hào)篩，并含能通過(guò)6號(hào)篩不少于95％的粉末B、全部通過(guò)6號(hào)篩，并含能通過(guò)7號(hào)篩不少于95％的粉末C、全部通過(guò)7號(hào)篩，并含能通過(guò)8號(hào)篩不少于95％的粉末D、全部通過(guò)8號(hào)篩，并含能通過(guò)9號(hào)篩不少于95％的粉末E、全部通過(guò)8號(hào)篩，并含能通過(guò)9號(hào)篩不少于60％的粉末答案：B108.生產(chǎn)批次的劃分應(yīng)當(dāng)能夠確保同一批次產(chǎn)品質(zhì)量和特性的（）A、標(biāo)準(zhǔn)性B、科學(xué)性C、適用性D、有效性E、均一性答案：E109.為保證熱壓滅菌工藝達(dá)到無(wú)菌要求，無(wú)特殊要求熱壓滅菌工藝的標(biāo)準(zhǔn)滅菌時(shí)間F0不小于（）分鐘A、6B、12C、8D、30答案：C110.“清掃灰塵污物、異物、使工作現(xiàn)場(chǎng)整潔舒暢；清掃和儀器、設(shè)備日常檢查一樣重要。”屬于生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)工作環(huán)境“5S”管理的（）A、整理B、整頓C、清潔D、清掃E、修養(yǎng)答案：D111.以下哪種材料為胃溶型薄膜衣的材料（）A、醋酸纖維素B、乙基纖維素C、EudragitED、鄰苯二甲酸羥丙基甲基纖維素（HPMCP）E、丙烯酸樹(shù)脂II號(hào)答案：C112.丙烯酸樹(shù)脂IV號(hào)為藥用輔料，在片劑中的主要用途為（）A、胃溶包衣材料B、腸胃都溶型包衣材料C、腸溶包衣材料D、包糖衣材料E、腸胃溶脹型包衣材料答案：A113.底噴工藝制粒的流休床（一步制粒）制粒機(jī)需要（）裝置A、糖漿滴管B、孔徑相同的氣體分流板C、旋轉(zhuǎn)盤(pán)D、圓形導(dǎo)向筒答案：D114.擠壓制粒的工藝流程為（）A、原輔料→粉碎→制軟材→干燥→整粒B、原輔料→粉碎→過(guò)篩→混合→制軟材→制濕?！稍铩、原輔料→混合→制軟材→制干粒→整粒D、原輔料→粉碎→過(guò)篩→混合→干燥→整粒E、原輔料→粉碎→過(guò)篩→混合→制軟材→制濕粒→整粒答案：B115.干法粉碎前藥材應(yīng)充分干燥，一般要求水分含量（）A、<15％B、<10％C、<8％D、<7％E、<5％答案：E116.含油脂的黏性較強(qiáng)藥粉，宜選用哪種過(guò)篩機(jī)（）A、手搖篩B、振動(dòng)篩粉機(jī)C、懸掛式偏重篩粉機(jī)D、電磁簸動(dòng)篩粉機(jī)E、旋風(fēng)分離器答案：D117.對(duì)流化床干燥敘述錯(cuò)誤的是（）A、主要是用于有一定粒徑的粒子干燥B、可間隙或連續(xù)干燥C、空氣是載熱體，也是載濕體D、可用于流浸膏干燥E、熱空氣需為潔凈空氣答案：D118.采用月形柵式加料器的壓片機(jī)是（）A、單沖壓片機(jī)B、旋轉(zhuǎn)式壓片機(jī)C、高速旋轉(zhuǎn)式壓片機(jī)D、以上答案都不對(duì)答案：B119.甘露醇常作為咀嚼片的（）A、稀釋劑B、崩解劑C、潤(rùn)滑劑D、粘合劑E、矯味劑答案：A120.質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室的檢驗(yàn)人員至少應(yīng)當(dāng)具有相關(guān)專業(yè)（）以上學(xué)歷A、大專B、初中C、本科D、研究生E、中專或高中答案：E多選題1.可作片劑的崩解劑的是（）A、交聯(lián)聚乙烯吡咯烷酮B、干淀粉C、甘露醇D、聚乙二醇E、低取代羥丙基纖維素答案：ABE2.應(yīng)當(dāng)定期檢查防止污染和交叉污染的措施并評(píng)估其（）A、適宜性B、有效性C、通用性D、適用性E、客觀性答案：BD3.關(guān)鍵人員至少應(yīng)當(dāng)包括：（）A、企業(yè)負(fù)責(zé)人B、生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人C、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人D、倉(cāng)儲(chǔ)負(fù)責(zé)人E、營(yíng)銷負(fù)責(zé)人答案：ABC4.壓片操作開(kāi)始前應(yīng)當(dāng)進(jìn)行檢查，請(qǐng)選出正確的檢查項(xiàng)目（）A、確認(rèn)壓片設(shè)備狀態(tài)B、確認(rèn)上批清場(chǎng)情況C、確保設(shè)備和工作場(chǎng)所沒(méi)有上批遺留的產(chǎn)品、文件D、確認(rèn)溫濕度、壓差等符合要求E、確保設(shè)備和工作場(chǎng)所沒(méi)有與本批產(chǎn)品生產(chǎn)無(wú)關(guān)的物料答案：ABCDE5.設(shè)備清潔的標(biāo)準(zhǔn)清潔程序中須包含的內(nèi)容有（）A、操作進(jìn)行的順序B、每一步驟的時(shí)間要求C、進(jìn)行關(guān)鍵操作結(jié)果的記錄D、設(shè)備的組合E、清潔用清潔劑的名稱、成分、規(guī)格答案：ABCDE6.下列制粒常用輔料的縮寫(xiě)與漢語(yǔ)名稱搭配正確的是（）A、CMC-Na羧甲基纖維素鈉B、HPC羥丙基纖維素C、MC乙基纖維素D、PVP聚維酮E、PEG聚乙二醇答案：ABDE7.清場(chǎng)記錄包括（）。A、清場(chǎng)日期B、清場(chǎng)檢查項(xiàng)目C、清場(chǎng)人簽字D、清場(chǎng)后轉(zhuǎn)產(chǎn)的品種、規(guī)格、批號(hào)E、質(zhì)監(jiān)員簽字答案：ABCE8.企業(yè)至少應(yīng)當(dāng)對(duì)（）進(jìn)行回顧分析A、已批準(zhǔn)或備案的藥品注冊(cè)所有變更B、所有退貨、投訴、召回及調(diào)查C、穩(wěn)定性考察的結(jié)果及任何不良趨勢(shì)D、與產(chǎn)品工藝或設(shè)備相關(guān)的糾正措施的執(zhí)行情況和效果E、新獲批準(zhǔn)和有變更的藥品，按照注冊(cè)要求上市后應(yīng)當(dāng)完成的工作情況答案：ACDE9.主要用于片劑的粘合劑是（）A、甲基纖維素B、羧甲基纖維素鈉C、干淀粉D、乙基纖維素E、交聯(lián)聚維酮答案：ABD10.注射劑生產(chǎn)過(guò)程中的微粒污染的主要途徑是（）A、原輔料B、容器及生產(chǎn)用具C、工藝條件D、環(huán)境空氣E、臨床使用過(guò)程答案：ABCD11.在干燥物料或產(chǎn)品，尤其是（）產(chǎn)品的生產(chǎn)過(guò)程中，應(yīng)當(dāng)采取特殊措施，防止粉塵的產(chǎn)生和擴(kuò)散。A、高活性B、高毒性C、高成本D、高利潤(rùn)E、高致敏性答案：ABE12.目前潔凈室采用的主要?dú)饬鹘M織有（）。A、單向流B、非單向流C、混合流D、亂流E、回流答案：ABCDE13.需做崩解時(shí)限檢查的片劑是（）A、普通壓制片B、腸溶衣片C、糖衣片D、口含片E、咀嚼片答案：ABCD14.片劑顆粒常用干燥設(shè)備有（）等設(shè)備。A、廂式干燥器B、沸騰干燥機(jī)C、遠(yuǎn)紅外干燥D、微波干燥E、噴霧干燥機(jī)答案：ABCD15.流化床恒速干燥失水階段的特征是（）A、顆粒表面的空氣接近飽和B、干燥速度由氣流的濕度和流速?zèng)Q定C、顆粒表面地溫度相對(duì)穩(wěn)定D、水分由顆粒中流失速度相對(duì)穩(wěn)定E、顆粒的表面溫度緩慢下降答案：ABCD16.潔凈廠房的清潔標(biāo)準(zhǔn)要求所有清潔項(xiàng)目達(dá)到（）。A、無(wú)塵B、無(wú)痕C、無(wú)脫落物D、整潔E、無(wú)菌答案：ABCD17.引起片重差異超限的原因是（）A、顆粒中細(xì)粉過(guò)多B、加料內(nèi)物料的重量波動(dòng)C、顆粒的流動(dòng)性不好D、沖頭與?？孜呛闲圆缓肊、壓力不恰當(dāng)答案：ABCD18.壓片崗位生產(chǎn)記錄填寫(xiě)時(shí)應(yīng)當(dāng)做到（）A、及時(shí)填寫(xiě)B(tài)、內(nèi)容真實(shí)C、字跡清晰、易讀，不易擦除D、為防止出錯(cuò)，應(yīng)先用鉛筆填寫(xiě)，確認(rèn)無(wú)誤后再用鋼筆謄寫(xiě)。E、記錄如需重新謄寫(xiě)，謄寫(xiě)完后，原有記錄應(yīng)立即銷毀，防止混淆。答案：ABC19.企業(yè)至少應(yīng)當(dāng)對(duì)（）進(jìn)行回顧分析A、產(chǎn)品所用原輔料的所有變更B、關(guān)鍵中間控制點(diǎn)及成品的檢驗(yàn)結(jié)果C、所有退貨產(chǎn)品的批次及其調(diào)查D、所有重大偏差及相關(guān)的調(diào)查、所采取的整改措施和預(yù)防措施的有效性E、生產(chǎn)工藝或檢驗(yàn)方法等的所有變更答案：ABDE20.下列屬于原料的是（）A、原料藥B、中藥材C、中藥飲片D、外購(gòu)中藥提取物E、包裝原材料答案：ABCD21.干燥設(shè)備的傳熱方式分（）等形式。A、導(dǎo)熱B、對(duì)流C、輻射D、介電加熱E、上述方式的組合形式答案：ABCDE22.包衣主要是為了達(dá)到以下一些目的（）A、控制藥物在胃腸道的釋放部位B、控制藥物在胃腸道中的釋放速度C、掩蓋苦味或不良?xì)馕禗、防潮、避光、隔離空氣以增加藥物的穩(wěn)定性E、防止松片現(xiàn)象答案：ABCD23.下列有關(guān)對(duì)片劑質(zhì)量檢查敘述正確的是（）A、咀嚼片不進(jìn)行崩解時(shí)限檢查B、凡規(guī)定檢查溶出度、釋放度的片劑，一般不再進(jìn)行崩解時(shí)限檢查C、凡規(guī)定檢查含量均勻度的片劑，一般不再進(jìn)行重量差異檢查D、凡規(guī)定檢查含量均勻度的片劑，一般不再進(jìn)行崩解時(shí)限檢查E、咀嚼片需進(jìn)行崩解時(shí)限檢查答案：ABC24.下列屬于物理滅菌法的是（）。A、紫外線滅菌B、輻射滅菌C、環(huán)氧乙烷滅菌D、干熱空氣滅菌E、熱壓滅菌答案：ABDE25.在批準(zhǔn)產(chǎn)品放行前，應(yīng)當(dāng)對(duì)每批藥品進(jìn)行質(zhì)量評(píng)價(jià)，保證藥品及其生產(chǎn)應(yīng)當(dāng)符合注冊(cè)和本規(guī)范要求，并確認(rèn)（）A、主要生產(chǎn)工藝和檢驗(yàn)方法經(jīng)過(guò)驗(yàn)證B、已完成所有必需的檢查、檢驗(yàn)，并綜合考慮實(shí)際生產(chǎn)條件和生產(chǎn)記錄C、所有必需的生產(chǎn)和質(zhì)量控制均已完成并經(jīng)相關(guān)主管人員簽名D、變更已按照相關(guān)規(guī)程處理完畢，需要經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)的變更已得到批準(zhǔn)E、對(duì)變更或偏差已完成所有必要的取樣、檢查、檢驗(yàn)和審核答案：ABCDE26.中間產(chǎn)品和待包裝產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)有明確的標(biāo)識(shí)，并至少標(biāo)明下述內(nèi)容（）A、產(chǎn)品名稱B、產(chǎn)品批號(hào)C、數(shù)量或重量D、企業(yè)內(nèi)部的產(chǎn)品代碼E、產(chǎn)品質(zhì)量狀態(tài)答案：ABCDE27.對(duì)旋轉(zhuǎn)壓片機(jī)工作原理敘述正確的有（）A、通過(guò)調(diào)節(jié)下沖頭在模圈中最低點(diǎn)來(lái)調(diào)節(jié)片重B、通過(guò)調(diào)節(jié)下沖頭在模圈中最高點(diǎn)來(lái)調(diào)節(jié)出片C、通過(guò)調(diào)節(jié)下壓輪位置可調(diào)節(jié)片劑的硬度D、雙流程旋轉(zhuǎn)壓片機(jī)每副沖模工作一周壓兩片E、旋轉(zhuǎn)壓片機(jī)轉(zhuǎn)臺(tái)固定不動(dòng)，沖頭沿軌道移動(dòng)答案：ABCD28.下列可用于濕法制粒的黏合劑或潤(rùn)濕劑的是（）A、純化水B、乙醇C、淀粉漿D、硫酸鈣E、羥丙基甲基纖維素答案：ABCE29.GMP對(duì)記錄的更改有何規(guī)定（）A、記錄應(yīng)當(dāng)保持清潔，不得撕毀和任意涂改。B、記錄填寫(xiě)的任何更改都應(yīng)當(dāng)簽注姓名和日期。C、記錄更改后應(yīng)使原有信息仍清晰可辨。D、必要時(shí)，應(yīng)當(dāng)說(shuō)明更改的理由。E、記錄如需重新謄寫(xiě)，則原有記錄不得銷毀，應(yīng)當(dāng)作為重新謄寫(xiě)記錄的附件保存。答案：ABCDE30.檢定菌應(yīng)當(dāng)有適當(dāng)?shù)臉?biāo)識(shí)、內(nèi)容至少包括（）A、菌種名稱B、編號(hào)C、代次D、傳代日期E、傳代操作人答案：ABCDE31.下列哪些屬于生產(chǎn)設(shè)備清潔操作規(guī)程的內(nèi)容（）A、清潔方法B、清潔劑的名稱和配置方法C、去除前一批次標(biāo)識(shí)的方法D、已清潔設(shè)備最長(zhǎng)的保存時(shí)限E、清潔記錄答案：ABCDE32.藥品生產(chǎn)的數(shù)據(jù)范疇包括（）A、紙質(zhì)記錄B、電子記錄C、照片D、音頻E、視頻答案：ABCDE33.關(guān)于粉碎的正確表述是（）A、滾壓粉碎機(jī)常用于半固體分散系的粉碎B、膠體磨常用于混懸劑與乳劑等分散系的粉碎C、氣流式粉碎機(jī)適用于熱敏性物料、低熔點(diǎn)物料、無(wú)菌粉末的粉碎D、沖擊式粉碎機(jī)適用于脆性、韌性物料粉碎，具有萬(wàn)能粉碎機(jī)之稱E、球磨機(jī)可粉碎劇毒，貴重藥品答案：ABCDE34.制粒間清場(chǎng)工作做法正確的有哪些（）A、清洗高速混合制粒機(jī)時(shí)，進(jìn)水量不能高過(guò)制粒刀。B、用水沖洗高速混合制粒機(jī)表面。C、清除物料。D、對(duì)工作場(chǎng)地進(jìn)行清潔。E、用純化水沖洗墻壁2-3次。答案：ACD35.物料的放行應(yīng)當(dāng)符合的要求有（）A、物料的質(zhì)量評(píng)價(jià)內(nèi)容應(yīng)當(dāng)至少包括生產(chǎn)商的檢驗(yàn)報(bào)告、物料包裝完整性和密封性的檢查情況和檢驗(yàn)結(jié)果B、物料的質(zhì)量評(píng)價(jià)應(yīng)當(dāng)有明確的結(jié)論，如批準(zhǔn)放行、不合格或其他決定C、物料應(yīng)當(dāng)由指定人員簽名批準(zhǔn)放行D、對(duì)變更或偏差已完成所有必要的取樣、檢查、檢驗(yàn)和審核E、主要生產(chǎn)工藝和檢驗(yàn)方法經(jīng)過(guò)驗(yàn)證答案：ABC36.藥品生產(chǎn)企業(yè)的驗(yàn)證項(xiàng)目應(yīng)包括（）A、廠房設(shè)施B、生產(chǎn)設(shè)備C、生產(chǎn)工藝D、組織機(jī)構(gòu)E、環(huán)境衛(wèi)生答案：ABCE37.領(lǐng)取壓片用顆粒時(shí)，復(fù)稱前應(yīng)當(dāng)對(duì)臺(tái)秤進(jìn)行哪些檢查（）A、檢查秤盤(pán)內(nèi)是否有異物。B、檢查量程范圍是否涵蓋實(shí)際使用范圍。C、檢查前一個(gè)操作人的使用記錄。D、檢查有無(wú)檢驗(yàn)合格證，并在有效期內(nèi)。E、檢查指針是否指在零點(diǎn)。答案：ABDE38.潔凈廠房清潔消毒對(duì)象包括（）A、墻面B、地面C、設(shè)備D、洗手池、地漏E、空調(diào)風(fēng)口答案：ABCDE39.潔凈室組織氣流的基本原則（）。A、最大限度減少渦流B、使射入氣流經(jīng)過(guò)最短流程盡快覆蓋工作區(qū)C、希望氣流方向能與塵埃的重力沉降方向一致D、使回流氣流有效地將室內(nèi)灰塵排出室外E、保證氣流為平流答案：ABCDE40.固體物料干燥選用干燥器的基本要求包括（）。A、必須滿足干燥產(chǎn)品的質(zhì)量要求，如達(dá)到指定干燥程度的含水率，保證產(chǎn)品的強(qiáng)度和不影響外觀性狀及使用價(jià)值等B、設(shè)備的生產(chǎn)能力高，要求干燥速率快，干燥時(shí)間短C、熱效率高，能量消耗少D、經(jīng)濟(jì)性好，輔助設(shè)備費(fèi)用低E、操作方便，制造、維修容易，操作條件好答案：ABCDE41.制藥企業(yè)內(nèi)部道路設(shè)計(jì)要（）A、適應(yīng)人流、物流合理組織B、內(nèi)外運(yùn)輸相協(xié)調(diào)C、線路短捷、順暢D、避免或減少折返迂回運(yùn)輸E、兼顧企業(yè)內(nèi)部整體布局需要答案：ABCDE42.制濕粒過(guò)程中的質(zhì)量控制點(diǎn)有哪些（）A、裝量差異B、干燥失重C、顆粒的大小D、顆粒的溶解性E、粒度均勻性答案：CE43.使用說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽、盒、箱、瓶的取樣量為（）A、n≤10萬(wàn)，取100張（個(gè)）B、3萬(wàn)<n<50萬(wàn)，取150張（個(gè)）C、n>15萬(wàn)取>300張（個(gè)）D、3萬(wàn)<n<15萬(wàn)，取150張（個(gè)）E、n≤3萬(wàn)，取100張（個(gè)）答案：CDE44.壓片時(shí)可因以下哪些原因而造成片重差異超限（）A、顆粒流動(dòng)性差B、壓力過(guò)大C、加料斗內(nèi)的顆粒過(guò)多或過(guò)少D、粘合劑用量過(guò)多E、顆粒干燥不足答案：AC45.可作片劑的水溶性潤(rùn)滑劑的是（）A、滑石粉B、聚乙二醇C、硬脂酸鎂D、微粉硅膠E、月桂醇硫酸鎂答案：BE46.直接接觸藥品的包裝材料和容量應(yīng)滿足哪些要求（）A、符合國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)的有關(guān)規(guī)定B、應(yīng)無(wú)菌、潔凈C、與內(nèi)容藥品應(yīng)不發(fā)生化學(xué)反應(yīng)D、不得影響內(nèi)容藥品質(zhì)量E、必須遮光答案：ABCD47.關(guān)于成品的留樣說(shuō)法正確的是：（）A、每批藥品均應(yīng)當(dāng)有留樣，如果一批藥品分成數(shù)次進(jìn)行包裝，則每次包裝至少應(yīng)當(dāng)保留一件最小市售包裝的成品。B、每批藥品的留樣數(shù)量一般至少應(yīng)當(dāng)能夠確保按照注冊(cè)批準(zhǔn)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)完成一次全檢C、如果不影響留樣的包裝完整性，保存期間內(nèi)至少應(yīng)當(dāng)每年對(duì)留樣進(jìn)行一次目檢觀察D、留樣應(yīng)當(dāng)按照注冊(cè)批準(zhǔn)的貯存條件至少保存至藥品有效期后一年E、如企業(yè)終止藥品生產(chǎn)或關(guān)閉的，應(yīng)當(dāng)將留樣轉(zhuǎn)交受權(quán)單位保存，并告知當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門(mén)，以便在必要時(shí)可隨時(shí)取得留樣答案：ACDE48.《中國(guó)藥典》性狀項(xiàng)下記載藥品的外觀、臭、味、溶解度以及物理常數(shù)等描述正確的是()A、外觀性狀是對(duì)藥品的色澤和外表感官觀的規(guī)定B、臭、味是藥品本身所固有的，可供制劑開(kāi)C、溶解度是藥品的一種物理性質(zhì)D、物理常數(shù)可反映藥品的程度，是評(píng)價(jià)藥品E、除另有規(guī)定外，稱取研成細(xì)粉的答案：ABCDE49.顆粒劑可分為（）A、可溶性顆粒B、混懸顆粒C、泡騰顆粒D、腸溶顆粒E、緩釋顆粒和控釋顆粒答案：ABCDE50.主要用于片劑的填充劑是（）A、糖粉B、交聯(lián)聚維酮C、微晶纖維素D、淀粉E、羥丙基纖維素答案：ACD51.自檢應(yīng)當(dāng)（）A、應(yīng)當(dāng)有計(jì)劃B、應(yīng)當(dāng)由企業(yè)指定人員進(jìn)行C、應(yīng)當(dāng)有記錄D、應(yīng)當(dāng)有報(bào)告答案：ABCD52.普通鍋包衣法的機(jī)器設(shè)備主要構(gòu)造包括（）A、蓮蓬形或荸薺形的包衣鍋B、飼粉器C、動(dòng)力部分D、推片調(diào)節(jié)器E、加熱鼓風(fēng)及吸粉裝置答案：ACE53.物料應(yīng)當(dāng)根據(jù)其性質(zhì)有序分批貯存和周轉(zhuǎn)，發(fā)放及發(fā)運(yùn)應(yīng)當(dāng)符合的原則。（）A、合格先出B、先進(jìn)先出C、急用先出D、近效期先出E、方便先出答案：BD54.熱壓滅菌器正確的操作是（）A、應(yīng)使用飽和蒸汽B、應(yīng)將滅菌器內(nèi)的空氣排盡C、滅菌時(shí)間從通入蒸汽時(shí)開(kāi)始計(jì)算D、滅菌完畢后應(yīng)立即打開(kāi)滅菌器取出藥品E、滅菌完畢應(yīng)等壓力降到零才能打開(kāi)滅菌器答案：ABE55.GMP的核心就是（）。A、防混淆B、防污染C、防交叉污染D、嚴(yán)格遵守GMP法規(guī)E、防止質(zhì)量事故答案：ABC56.對(duì)粉體特性敘述正確的有（）A、粉體的粒度越小其流動(dòng)性越好B、粉體的全孔隙率ε=（V1+V2）/VC、兩種粉體的密度差異大不利于混合操作D、調(diào)整粉體的孔隙率可增強(qiáng)片劑的崩解性能E、休止角大的粉體流動(dòng)好答案：BCD57.藥品生產(chǎn)工作人員進(jìn)入潔凈區(qū)內(nèi)屬于違規(guī)的行為是（）。A、化妝和佩帶飾物B、裸手接觸藥物C、不戴口罩D、隨便交頭接耳，大聲喧嘩E、邊吃食物邊進(jìn)入潔凈區(qū)答案：ABCDE58.下列關(guān)于片劑成型影響因素正確的敘述是（）A、減小彈性復(fù)原率有利于制成合格的片劑B、在其它條件相同時(shí)，藥物的熔點(diǎn)低，片劑的硬度小C、一般而言，粘合劑的用量愈大，片劑愈易成型，因此在片劑制備時(shí)，可無(wú)限加大粘合劑用量和濃度D、顆粒中含有適量的水分或結(jié)晶水，有利于片劑的成型E、壓力愈大，壓成的片劑硬度也愈大；加壓時(shí)間的延長(zhǎng)有利于片劑成型答案：ADE59.顆粒可作為哪些劑型的中間產(chǎn)品（）A、片劑B、膠囊劑C、注射劑D、粉針劑E、散劑答案：AB60.下列哪些情形的藥品為劣藥？（）A、超過(guò)有效期的B、變質(zhì)的C、沒(méi)有有效期的D、沒(méi)有生產(chǎn)批號(hào)的答案：ACD61.生產(chǎn)期間使用的所有物料、中間產(chǎn)品或待包裝產(chǎn)品的容器及主要設(shè)備、必要的操作室應(yīng)當(dāng)貼簽標(biāo)識(shí)或以其他方式標(biāo)明生產(chǎn)中的產(chǎn)品或物料的（）。A、批號(hào)B、規(guī)格C、物料編碼D、名稱E、作用答案：ABD62.企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)每家物料供應(yīng)商建立質(zhì)量檔案，檔案內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括（）A、供應(yīng)商的資質(zhì)證明文件B、質(zhì)量協(xié)議C、供應(yīng)商的檢驗(yàn)報(bào)告D、現(xiàn)場(chǎng)質(zhì)量審計(jì)報(bào)告E、產(chǎn)品穩(wěn)定性考察報(bào)告答案：ABCDE63.可考慮制成混懸劑的有()A、劇毒藥B、劑量小的藥物C、難溶性藥物D、為了使藥效緩慢、持久E、藥物的劑量超過(guò)了溶解度答案：BCDE64.清場(chǎng)記錄內(nèi)容包括（）A、操作間編號(hào)B、產(chǎn)品名稱C、批號(hào)D、生產(chǎn)工序E、檢查項(xiàng)目及結(jié)果答案：ABCDE65.產(chǎn)塵操作間，如（）應(yīng)當(dāng)保持相對(duì)負(fù)壓或采取專門(mén)的措施A、干燥物料操作間B、產(chǎn)品的取樣操作間C、產(chǎn)品的稱量操作間D、產(chǎn)品的混合操作間E、產(chǎn)品的包裝操作間答案：ABCDE66.關(guān)于淀粉漿的正確表述是（）A、淀粉漿是片劑中最常用的粘合劑B、常用20%~25%的濃度C、淀粉漿的制法中沖漿方法是利用了淀粉能夠糊化的性質(zhì)D、沖漿是將淀粉混懸于全部量的水中，在夾層容器中加熱并不斷攪拌，直至糊化E、凡在使用淀粉漿能夠制粒并滿足壓片要求的情況下，大多數(shù)選用淀粉漿這種粘合劑答案：ACE67.包胃溶衣可供選用的包衣材料有（）A、CAPB、HPMCC、PVAPD、EudragitEE、PVP答案：BDE68.如將物料分裝后用于生產(chǎn)的，分裝容器應(yīng)當(dāng)有標(biāo)識(shí)并標(biāo)明哪些內(nèi)容（）A、物料的名稱或代碼B、接收批號(hào)或流水號(hào)C、分裝容器的材質(zhì)D、分裝容器中物料的重量或數(shù)量E、必要時(shí)，標(biāo)明復(fù)驗(yàn)或重新評(píng)估日期答案：ABDE69.一線操作人員的偏差管理責(zé)任包括（）A、識(shí)別偏差B、如實(shí)記錄偏差C、立即向部門(mén)主管和技術(shù)人員報(bào)告偏差D、負(fù)責(zé)偏差的分類E、負(fù)責(zé)評(píng)估偏差的影響答案：ABC70.偏差范圍包括（）A、跑料B、生產(chǎn)過(guò)程時(shí)間控制超出工藝規(guī)定的范圍C、生產(chǎn)過(guò)程工藝條件發(fā)生偏移、變化D、生產(chǎn)過(guò)程中設(shè)備發(fā)生異常，可能影響產(chǎn)品質(zhì)量E、產(chǎn)品質(zhì)量發(fā)生偏移答案：BCDE71.片劑的質(zhì)量檢查項(xiàng)目是（）A、裝量差異B、硬度和脆碎度C、崩解時(shí)限D(zhuǎn)、溶出度E、含量答案：BCDE72.生產(chǎn)以下哪些藥品可不必使用獨(dú)立的廠房與設(shè)施（）。A、磺胺類藥品B、青霉素類高致敏性藥品C、外用藥品D、注射藥品E、口服液類藥品答案：ACDE73.下列哪些情形的藥品為假藥？（）A、超過(guò)有效期的B、變質(zhì)的C、沒(méi)有批準(zhǔn)文號(hào)的D、沒(méi)有生產(chǎn)批號(hào)的答案：BC74.以下屬于高速攪拌制粒機(jī)的部件的是（）A、攪拌槳B、切割刀C、篩網(wǎng)D、夾層鍋E、出料門(mén)答案：ABDE75.流化床干燥器（）A、在片劑顆粒的干燥中應(yīng)用廣泛。B、是使空氣自下而上通過(guò)松散的粒狀或粉狀物料層形成“沸騰床”而進(jìn)行的干燥操作。C、干燥效率高，通常在1小時(shí)內(nèi)就可完成操作。D、適用于熱敏性物料。E、不適用于含水量高、易粘結(jié)成團(tuán)的物料干燥。答案：ABCDE76.直接接觸藥品的包裝材料和容器應(yīng)滿足哪些要求()A、符合國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)的有關(guān)規(guī)定B、應(yīng)無(wú)毒潔凈C、與內(nèi)容藥品應(yīng)不發(fā)生化學(xué)反應(yīng)D、不得影響內(nèi)容藥品的質(zhì)量E、必須遮光答案：ABCD77.項(xiàng)下規(guī)定的試驗(yàn)方法，用于測(cè)定原料藥及制劑中有效成分的含量，一般可采用哪些方法()A、化學(xué)法B、儀器法C、生物測(cè)定法D、物理法E、試劑法答案：ABC78.骨架型經(jīng)皮吸收制劑都是用高分子材料作骨架負(fù)載藥物的，這些高分子材料應(yīng)具有以下特性()A、骨架穩(wěn)定、能穩(wěn)定地吸收藥物B、對(duì)皮膚無(wú)刺激性，最好能黏貼于皮膚上C、高溫高濕條件下保持結(jié)構(gòu)與形態(tài)的完整D、骨架對(duì)藥物的打散阻力不能太大，以使藥物有適的樣約速率E、形成骨架的高分子材料不應(yīng)與藥物發(fā)生作用答案：ABCDE79.噴霧干燥設(shè)備常用的噴霧方法有（）等形式。A、離心式霧化器B、減壓式霧化器C、壓力式霧化器D、氣流式霧化器E、高溫式霧化器答案：ABCDE80.制備片劑的方法有（）A、干顆粒壓片法B、濕顆粒壓片法C、結(jié)晶直接壓片法D、滾壓法E、重壓法答案：ABC判斷題1.噴霧干燥制粒所得顆粒多為中空球狀粒子，溶解性、分散性、流動(dòng)性不好。（）A、正確B、錯(cuò)誤答案：B2.流化制粒時(shí)，出現(xiàn)塌床的根本原因是黏合劑的加入速度小于干燥速度。（）A、正確B、錯(cuò)誤答案：B3.當(dāng)對(duì)某一數(shù)據(jù)平行記錄內(nèi)容之間不一致時(shí)，以基準(zhǔn)記錄為判斷依據(jù)。（）A、正確B、錯(cuò)誤答案：A4.對(duì)潔凈區(qū)進(jìn)行清潔和消毒，所采用消毒劑的種類應(yīng)當(dāng)多于一種?？梢杂米贤饩€消毒替代化學(xué)消毒。（）A、正確B、錯(cuò)誤答案：B5.當(dāng)有電子數(shù)據(jù)和紙質(zhì)打印文檔同時(shí)存在時(shí)，兩者都需要各自存檔保存。（）A、正確B、錯(cuò)誤答案：A6.粉碎間的產(chǎn)塵量較大，因此它對(duì)周圍環(huán)境應(yīng)保持相對(duì)負(fù)壓。（）A、正確B、錯(cuò)誤答案：B7.2010版GMP正文部分共14章313條。（）A、正確B、錯(cuò)誤答案：A8.生產(chǎn)生物制品的原輔料的檢驗(yàn)周期較長(zhǎng)時(shí)，允許檢驗(yàn)完成前投入使用，但只有全部檢驗(yàn)結(jié)果符合標(biāo)準(zhǔn)時(shí)，成品才能放行。（）A、正確B、錯(cuò)誤答案：A9.旋轉(zhuǎn)壓片機(jī)異形沖的安裝與圓形沖安裝的順序是一樣的。（）A、正確B、錯(cuò)誤答案：B10.非無(wú)菌固體制劑藥品生產(chǎn)的暴露工序區(qū)域需在D級(jí)潔凈區(qū)生產(chǎn)。（）A、正確B、錯(cuò)誤答案：A11.藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人和生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人不得互相兼任（）A、正確B、錯(cuò)誤答案：A12.設(shè)備所用的潤(rùn)滑劑、冷卻劑等不得對(duì)藥品或容器造成污染，應(yīng)當(dāng)盡可能使用食用級(jí)或級(jí)別相當(dāng)?shù)臐?rùn)滑劑。（）A、正確B、錯(cuò)誤答案：A13.不合格的制劑中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品可以進(jìn)行返工。（）A、正確B、錯(cuò)誤答案：B14.含片不應(yīng)在10分鐘內(nèi)全部崩解或溶化。（）A、正確B、錯(cuò)誤答案：A15.應(yīng)當(dāng)定期檢查防止污染和交叉污染的措施并評(píng)估其適用性和有效性。（）A、正確B、錯(cuò)誤答案：A16.個(gè)人外衣不得帶入通向B級(jí)或C級(jí)潔凈區(qū)的更衣室。（）A、正確B、錯(cuò)誤答案：A17.在相同用量下，就崩解速度而言，內(nèi)外加入法>外加法>內(nèi)加法。（）A、正確B、錯(cuò)誤答案：B18.壓片機(jī)的沖頭端面通常都是圓形的，但有各種凹形弧度。（）A、正確B、錯(cuò)誤答案：A19.中藥片劑壓片前，干顆粒的含水量越低越好。（）A、正確B、錯(cuò)誤答案：B20.噴霧干燥制粒時(shí)，若噴頭堵塞，其原因有藥液未過(guò)濾或過(guò)濃、藥液黏性太大等。（）A、正確B、錯(cuò)誤答案：A21.制軟材時(shí)，若黏合劑的溫度高時(shí)，黏合劑用量可酌情減少，反之可適量增加。（）A、正確B、錯(cuò)誤答案：A22.中藥全粉末片是用直接壓片法制備的片劑。（）A、正確B、錯(cuò)誤答案：B23.轉(zhuǎn)動(dòng)制粒時(shí)，若噴漿流量過(guò)快會(huì)造成顆粒大小不一、易碎。（）A、正確B、錯(cuò)誤答案：B24.所有物料和產(chǎn)品的發(fā)放應(yīng)符合先進(jìn)先出和近效期先出的原則。（）A、正確B、錯(cuò)誤答案：A25.藥品的生產(chǎn)日期就是藥品的包裝日期。（）A、正確B、錯(cuò)誤答案：B26.片劑在包衣前、后均需進(jìn)行片重差異檢查。（）A、正確B、錯(cuò)誤答案：B27.間歇生產(chǎn)的原料藥，可由一定數(shù)量的產(chǎn)品經(jīng)最后混合所得的在規(guī)定限度內(nèi)的均質(zhì)產(chǎn)品為一批。（）A、正確B、錯(cuò)誤答案：A28.凡規(guī)定檢查含量均勻度的顆粒劑，可不再進(jìn)行裝量差異檢查。（）A、正確B、錯(cuò)誤答案：A29.氣閘室是不同潔凈區(qū)之間或同以潔凈區(qū)不同操作間之間隔離的重要配套設(shè)備，緩沖室是從非潔凈區(qū)過(guò)渡到潔凈區(qū)的重要配套設(shè)備。氣閘室是一種特殊的緩沖室。（）A、正確B、錯(cuò)誤答案：A30.與藥品直接接觸的生產(chǎn)設(shè)備表面應(yīng)當(dāng)平整、光潔、易清洗或消毒、耐腐蝕，不得與藥品發(fā)生化學(xué)反應(yīng)、吸附藥品或向藥品中釋放物質(zhì)。（）A、正確B、錯(cuò)誤答案：A31.顆粒制粒間壓差相對(duì)潔凈走廊應(yīng)為正壓。（）A、正確B、錯(cuò)誤答案：A32.制劑產(chǎn)品可以進(jìn)行重新加工（）A、正確B、錯(cuò)誤答案：B33.中間品、成品取樣是在生產(chǎn)結(jié)束時(shí)進(jìn)行取樣（）A、正確B、錯(cuò)誤答案：B34.如果進(jìn)入潔凈區(qū)操作間的人數(shù)超過(guò)限量時(shí)，應(yīng)禮貌請(qǐng)出，或暫時(shí)減少操作人員。（）A、正確B、錯(cuò)誤答案：A35.不同產(chǎn)品品種、規(guī)格的生產(chǎn)操作不得在同一生產(chǎn)操作間同時(shí)進(jìn)行。（）A、正確B、錯(cuò)誤答案：A36.因片劑需加入若干種輔料并且經(jīng)過(guò)壓模成型，故易出現(xiàn)溶出度和生物利用度方面的問(wèn)題。（）A、正確B、錯(cuò)誤答案：A37.舌下片主要適用于急癥的治療。（）A、正確B、錯(cuò)誤答案：A38.應(yīng)當(dāng)分別建立物料和產(chǎn)品批準(zhǔn)放行的操作規(guī)程，明確批準(zhǔn)放行的標(biāo)準(zhǔn)、職責(zé)，并有相應(yīng)的記錄。（）A、正確B、錯(cuò)誤答案：A39.壓片前的物料、顆?；蜇S成品應(yīng)控制含量，以適應(yīng)制片工藝的需更，防止片劑在貯存期間發(fā)霉、變質(zhì)。A、正確B、錯(cuò)誤答案：B40.用于壓片的干顆粒的含水量控制在3~5%。（）A、正確B、錯(cuò)誤答案：A41.非正常生產(chǎn)的成品質(zhì)管部應(yīng)考慮增項(xiàng)檢驗(yàn)和增加穩(wěn)定性考察（）A、正確B、錯(cuò)誤答案：A42.產(chǎn)品召回負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)獨(dú)立于銷售和市場(chǎng)部門(mén)。（）A、正確B、錯(cuò)誤答案：A43.萬(wàn)能粉碎機(jī)粉碎動(dòng)力來(lái)源于高速旋轉(zhuǎn)錘頭的沖擊和剪切作用。（）A、正確B、錯(cuò)誤答案：B44.生產(chǎn)工藝應(yīng)經(jīng)驗(yàn)證，并經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)，生產(chǎn)過(guò)程均應(yīng)符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求。A、正確B、錯(cuò)誤答案：A45.企業(yè)所有人員都應(yīng)當(dāng)接受衛(wèi)生要求的培訓(xùn)，應(yīng)當(dāng)建立人員衛(wèi)生操作規(guī)程，目的是為了最大限度地降低人員對(duì)藥品生產(chǎn)造成污染的風(fēng)險(xiǎn)。（）A、正確B、錯(cuò)誤答案：A46.歸檔后的數(shù)據(jù)不可以再對(duì)之進(jìn)行任何操作。（）A、正確B、錯(cuò)誤答案：A47.“精密稱定”系指稱取重量應(yīng)準(zhǔn)確至所取重量的百分之一。A、正確B、錯(cuò)誤答案：B48.生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)至少具有藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)大專學(xué)歷（或中級(jí)專業(yè)技術(shù)職稱或中級(jí)執(zhí)業(yè)藥師資格）。（）A、正確B、錯(cuò)誤答案：B49.只有經(jīng)質(zhì)量管理部門(mén)批準(zhǔn)放行并在有效期或復(fù)驗(yàn)期內(nèi)的原輔料方可使用。（）A、正確B、錯(cuò)誤答案：A50.同品同批渠道不同的退貨應(yīng)分別記錄、存放和處理（）A、正確B、錯(cuò)誤答案：A51.確認(rèn)崗位清場(chǎng)合格，要填好清場(chǎng)記錄和崗位標(biāo)志牌，方可鎖門(mén)離開(kāi)。（）A、正確B、錯(cuò)誤答案：A52.直接接觸藥品的生產(chǎn)人員上崗前應(yīng)當(dāng)接受健康檢查，以后至少每年進(jìn)行一次健康檢查。（）A、正確B、錯(cuò)誤答案：A53.單沖壓片機(jī)壓片時(shí)是由單側(cè)加壓，所以壓力分布不均勻，多用于新產(chǎn)品的試制和教學(xué)使用。（）A、正確B、錯(cuò)誤答案：A54.在物料平衡檢查中，發(fā)現(xiàn)待包裝產(chǎn)品、印刷包裝材料以及成品數(shù)量有顯著差異時(shí)，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行調(diào)查，未得出結(jié)論前，成品不得放行。（）A、正確B、錯(cuò)誤答案：A55.片劑凡檢查溶出度的品種，不再檢查崩解時(shí)限。（）A、正確B、錯(cuò)誤答案：A56.除另有法定要求外，生產(chǎn)日期不得遲于產(chǎn)品成型或灌封前經(jīng)最后混合的操作開(kāi)始日期。（）A、正確B、錯(cuò)誤答案：A57.半浸膏片的崩解時(shí)限，除另有規(guī)定外，一般應(yīng)為30分鐘。（）A、正確B、錯(cuò)誤答案：B58.產(chǎn)品的包裝日期可作為生產(chǎn)日期。（）A、正確B、錯(cuò)誤答案：B59.GMP規(guī)定，潔凈室布置應(yīng)按潔凈等級(jí)