GB/T 28538-2023眼科光學(xué)接觸鏡和接觸鏡護(hù)理產(chǎn)品兔眼相容性研究試驗(yàn)

ICS1104070

CCSC.40.

中華人民共和國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)

GB/T28538—2023

代替GB/T28538—2012

眼科光學(xué)接觸鏡和接觸鏡護(hù)理產(chǎn)品

兔眼相容性研究試驗(yàn)

Ophthalmicoptics—Contactlensesandcontactlensescareproducts—

Determinationofbiocompatibilitybyocularstudywithrabbiteyes

ISO93942012MOD

(:,)

2023-09-07發(fā)布2024-10-01實(shí)施

國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局發(fā)布

國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會(huì)

GB/T28538—2023

目次

前言

…………………………Ⅰ

范圍

1………………………1

規(guī)范性引用文件

2…………………………1

術(shù)語(yǔ)和定義

3………………1

總體要求

4…………………1

試驗(yàn)動(dòng)物和飼養(yǎng)管理

5……………………1

試劑和材料

6………………2

儀器

7………………………2

試驗(yàn)樣品

8…………………2

試驗(yàn)步驟

9…………………3

結(jié)果評(píng)價(jià)

10…………………4

試驗(yàn)報(bào)告

11…………………4

附錄規(guī)范性評(píng)分系統(tǒng)裂隙燈

A()McDonald-Shadduck———…………6

附錄規(guī)范性眼損傷評(píng)分表

B()Draize…………………9

參考文獻(xiàn)

……………………11

GB/T28538—2023

前言

本文件按照標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第部分標(biāo)準(zhǔn)化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則的規(guī)定

GB/T1.1—2020《1:》

起草

。

眼科光學(xué)接觸鏡眼科光學(xué)接觸鏡和接觸鏡護(hù)理產(chǎn)品兔眼相

GB(/T)11417《》、GB/T28538《

容性研究試驗(yàn)和眼科光學(xué)接觸鏡和接觸鏡護(hù)理產(chǎn)品防腐劑的攝入和釋放的測(cè)定指

》GB/T28539《

南共同構(gòu)成接觸鏡系列國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)

》。

本文件代替眼科光學(xué)接觸鏡和接觸鏡護(hù)理產(chǎn)品兔眼相容性研究試

GB/T28538—2012《

驗(yàn)與相比除結(jié)構(gòu)調(diào)整和編輯性改動(dòng)外主要技術(shù)變化如下

》,GB/T28538—2012,,:

增加了術(shù)語(yǔ)和定義見(jiàn)第章

———“”(3);

更改了總體要求見(jiàn)第章年版的第章

———“”(4,20123);

更改了試驗(yàn)動(dòng)物和飼養(yǎng)管理見(jiàn)第章年版的第章

———“”(5,20124);

更改了準(zhǔn)備和存放見(jiàn)年版的

———“”(8.2,20127.2);

更改了試驗(yàn)步驟見(jiàn)第章年版的第章

———“”(9,20128);

更改了試驗(yàn)報(bào)告見(jiàn)第章年版的第章

———“”(11,201210);

更改了評(píng)分系統(tǒng)裂隙燈見(jiàn)附錄年版的附錄

———“McDonald-Shadduck———”(A,2012A)。

本文件修改采用眼科光學(xué)接觸鏡和接觸鏡護(hù)理產(chǎn)品兔眼相容性研究試驗(yàn)

ISO9394:2012《》。

本文件與的技術(shù)差異及其原因如下

ISO9394:2012:

刪除了規(guī)范性引用的增加了規(guī)范性引用的見(jiàn)第

———ISO18369-1、OECD1997,GB/T11417.1(3

章以適應(yīng)我國(guó)的技術(shù)條件

),;

用規(guī)范性引用的代替了見(jiàn)第章以適應(yīng)我國(guó)的技術(shù)條件

———GB/T16886.1ISO10993-1(4),;

用規(guī)范性引用的代替了見(jiàn)第章以適應(yīng)我國(guó)的技術(shù)條件

———GB/T16886.10ISO10993-10(4),;

用規(guī)范性引用的代替了見(jiàn)第章以適應(yīng)我國(guó)的技術(shù)條件

———GB/T27025ISO/IEC17025(4),;

用規(guī)范性引用的代替了見(jiàn)以適應(yīng)我國(guó)的技術(shù)條件

———GB/T16886.2ISO10993-2(5.2),。

本文件做了下列編輯性改動(dòng)

:

更改了參考文獻(xiàn)

———。

請(qǐng)注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識(shí)別專利的責(zé)任

。。

本文件由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局提出并歸口

。

本文件起草單位浙江省醫(yī)療器械檢驗(yàn)研究院

:。

本文件主要起草人陳獻(xiàn)花方麗奚曉青李婧周森婷周綺夢(mèng)

:、、、、、。

本文件及其所代替文件的歷次版本發(fā)布情況為

:

年首次發(fā)布為

———2012GB/T28538—2012;

本次為第一次修訂

———。

Ⅰ

GB/T28538—2023

眼科光學(xué)接觸鏡和接觸鏡護(hù)理產(chǎn)品

兔眼相容性研究試驗(yàn)

1范圍

本文件描述了評(píng)價(jià)接觸鏡和接觸鏡護(hù)理產(chǎn)品眼內(nèi)安全性的體內(nèi)試驗(yàn)方法本試驗(yàn)是評(píng)價(jià)產(chǎn)品在試

。

驗(yàn)條件下對(duì)眼組織產(chǎn)生刺激的程度

。

本文件適用于兔眼試驗(yàn)

。

2規(guī)范性引用文件

下列文件中的內(nèi)容通過(guò)文中的規(guī)范性引用而構(gòu)成本文件必不可少的條款其中注日期的引用文

。,

件僅該日期對(duì)應(yīng)的版本適用于本文件不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于

,;,()

本文件

。

眼科光學(xué)接觸鏡第部分詞匯分類和推薦的標(biāo)識(shí)規(guī)范

GB/T11417.11:、(GB/T11417.1—

2012,ISO18369-1:2006,MOD)

醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第部分風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程中的評(píng)價(jià)與試驗(yàn)

GB/T16886.11:(GB/T16886.1—

2022,ISO10993-1:2018,IDT)

醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第部分動(dòng)物福利要求

GB/T16886.22:(GB/T16886.2—2011,ISO10993-

2:2006,IDT)

醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第部分刺激與皮膚致敏試驗(yàn)

GB/T16886.1010:(GB/T16886.10—

2017,ISO10993-10:2010,IDT)

檢測(cè)和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力的通用要求

GB/T27025(GB/T27025—2019,ISO/IEC17025:2017,

IDT