藥物臨床試驗(yàn)的質(zhì)量保證體系

藥物臨床試驗(yàn)的質(zhì)量保證體系藥物臨床試驗(yàn)的質(zhì)量保證體系第#頁共10頁緊急情況下對個(gè)別受試者的破盲，在病例報(bào)告表上述明理由試藥期間有無緊急破盲：有□無口破盲病例數(shù)：九、試驗(yàn)用藥品的管理是否不適合試驗(yàn)用藥品的使用有專人負(fù)責(zé)管理，所有的試驗(yàn)用藥品僅用于該試驗(yàn)受試者，試驗(yàn)結(jié)束后剩余藥品均按規(guī)定回收管理試驗(yàn)用藥物的交接記錄：有口無口試驗(yàn)用藥物的分發(fā)和回收記錄：有口無口試驗(yàn)用藥物及包裝的回收與處理記錄：有口無口藥物劑量與用法符合試驗(yàn)方案的規(guī)定雙盲試驗(yàn)中試驗(yàn)藥物與對照藥品或安慰劑在外形、氣味、包裝、標(biāo)簽等特征一致監(jiān)查員對試驗(yàn)用藥物的供給、使用、儲藏及剩余藥品的處理過程進(jìn)行檢查十、臨床試驗(yàn)質(zhì)量保證申辦者采用標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，以保證臨床試驗(yàn)的質(zhì)量控制和質(zhì)量保證的實(shí)施標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程制定日期：年月日第版研究者采用標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，以保證臨床試驗(yàn)的質(zhì)量控制和質(zhì)量保證的實(shí)施標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程制定日期：年月日第版數(shù)據(jù)管理米用標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，以保證所有數(shù)據(jù)完整、正確標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程制定日期：年月日第版標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程制定日期：年月日第版十、多中心臨床試驗(yàn)臨床試驗(yàn)開始前，召開了臨床試驗(yàn)方案討論會和臨床試驗(yàn)啟動會會議日期：年月日會議記錄：有口無口各中心同期進(jìn)行臨床試驗(yàn)是否不適合各中心以相同程序管理實(shí)驗(yàn)用藥物根據(jù)同一試驗(yàn)方案培訓(xùn)參加該試驗(yàn)的研究者

培訓(xùn)日期：年月日培訓(xùn)記錄：有口無口各中心的實(shí)驗(yàn)室檢測及臨床評價(jià)方法均有統(tǒng)一的質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量控制是否合格：是口否口抽杳化驗(yàn)單與實(shí)驗(yàn)室電腦記錄是否一致：是口否口十二、其它藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)按其所具有的專業(yè)承擔(dān)相應(yīng)的藥物臨床研究凡承擔(dān)藥物臨床試驗(yàn)的負(fù)責(zé)單位，必須冋時(shí)參加該品種的臨床試驗(yàn)藥物臨床試驗(yàn)單位不得將所承擔(dān)的藥物臨床試驗(yàn)工作轉(zhuǎn)讓給未獲準(zhǔn)進(jìn)行藥物臨床試驗(yàn)的單位藥品臨床研究機(jī)構(gòu)冋專業(yè)不得冋時(shí)進(jìn)行不冋申辦者相冋品種的藥物臨床研究完成該項(xiàng)臨床試驗(yàn)期間，本專業(yè)同時(shí)進(jìn)行的其它臨床試驗(yàn)：有口