計(jì)量溯源管理程序

--#-程序文件編號(hào)：計(jì)量溯源管理程序版/次：A/0頁(yè)碼：共6頁(yè)文件核準(zhǔn)/修訂履歷版本生效日期內(nèi)容審批審核編制A/02021.1.1新制定受控狀態(tài)程序文件編號(hào)：計(jì)量溯源管理程序版/次：A/0頁(yè)碼：共6頁(yè)1.目的規(guī)范檢測(cè)中心對(duì)測(cè)量結(jié)果的準(zhǔn)確性、有效性有顯著影響的所使用的設(shè)備的溯源性管理，保證其測(cè)量結(jié)果的計(jì)量溯源性。2適用范圍適用于檢測(cè)中心對(duì)檢測(cè)結(jié)果準(zhǔn)確性和有效性有影響的所有設(shè)備的計(jì)量溯源性管理。3職責(zé)檢測(cè)中心主任：負(fù)責(zé)《年度設(shè)備檢定校準(zhǔn)計(jì)劃》的批準(zhǔn)。技術(shù)負(fù)責(zé)人：負(fù)責(zé)《年度設(shè)備檢定校準(zhǔn)計(jì)劃》的審核、選擇校準(zhǔn)機(jī)構(gòu)實(shí)施設(shè)備的校準(zhǔn)。設(shè)備管理員：負(fù)責(zé)《年度設(shè)備檢定校準(zhǔn)計(jì)劃》的編制。檢測(cè)人員：負(fù)責(zé)對(duì)檢定校準(zhǔn)報(bào)告的核對(duì)，并填寫《設(shè)備檢定校準(zhǔn)結(jié)果核查表》。作業(yè)內(nèi)容4.1計(jì)量溯源要求檢測(cè)中心通過(guò)形成文件的不間斷的校準(zhǔn)鏈將測(cè)量結(jié)果溯源至國(guó)際單位制（SI）或適當(dāng)?shù)膮⒖紝?duì)象相關(guān)聯(lián)，建立并保持測(cè)量結(jié)果的計(jì)量溯源性，每次校準(zhǔn)均會(huì)引入測(cè)量不確定度。檢測(cè)中心每年編制《年度設(shè)備檢定校準(zhǔn)計(jì)劃》，并根據(jù)檢測(cè)中心設(shè)備變化、檢測(cè)能力變化，進(jìn)行必要的調(diào)整，以保持對(duì)檢測(cè)中心設(shè)備校準(zhǔn)狀態(tài)的更新。4.2溯源的方式程序文件編號(hào)：計(jì)量溯源管理程序版/次：A/0頁(yè)碼：共6頁(yè)4.2.1可溯源至SI單位可溯源到國(guó)際單位制（SI）或國(guó)家計(jì)量基準(zhǔn)的儀器設(shè)備，檢測(cè)中心通過(guò)以下方式確保測(cè)量結(jié)果溯源到國(guó)際單位制（SI）：1）具備能力的實(shí)驗(yàn)室提供的校準(zhǔn)；2）具備能力的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)生產(chǎn)者提供并證明計(jì)量溯源至SI的有證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)；3）SI單位的直接復(fù)現(xiàn)，并通過(guò)直接或間接與國(guó)家或國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)比對(duì)來(lái)保證；4.2.2無(wú)法溯源到SI單位無(wú)法溯源到國(guó)際單位制（SI）或國(guó)家計(jì)量基準(zhǔn)的儀器設(shè)備，檢測(cè)中心應(yīng)通過(guò)以下方式證明可計(jì)量溯源至適當(dāng)?shù)膮⒖紝?duì)象：1）具備能力的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)生產(chǎn)者提供的有證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的標(biāo)準(zhǔn)值；2）描述清晰的參考測(cè)量程序、規(guī)定方法或協(xié)議標(biāo)準(zhǔn)的結(jié)果，其測(cè)量結(jié)果滿足預(yù)期用途，并通過(guò)適當(dāng)?shù)谋葘?duì)予以保證。校準(zhǔn)機(jī)構(gòu)的選擇參考《外部提供的產(chǎn)品和服務(wù)管理程序》4.2要求。標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的選擇檢測(cè)中心應(yīng)選用滿足以下要求的RM：1）國(guó)家計(jì)量院（NMI）生產(chǎn)的且在國(guó)際計(jì)量局關(guān)鍵比對(duì)數(shù)據(jù)庫(kù)（BIPM/KCDB）范圍內(nèi)的有證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)（CRM）；2）獲得CNAS認(rèn)可的，或由簽署APLAC-MRA（RMP）的認(rèn)可機(jī)構(gòu)認(rèn)可的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)生產(chǎn)者（RMP）在認(rèn)可范圍內(nèi)生產(chǎn)的RM；3）國(guó)際檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)溯源性聯(lián)合委員會(huì)（JCTLM）數(shù)據(jù)庫(kù)中公布的CRM；4）我國(guó)計(jì)量行政主管部門批準(zhǔn)的CRM；程序文件編號(hào)：計(jì)量溯源管理程序版/次：A/0頁(yè)碼：共6頁(yè)5)我國(guó)標(biāo)準(zhǔn)化行政主管部門批準(zhǔn)的CRM；6)當(dāng)上述RM不可獲得時(shí)，檢測(cè)中心也可根據(jù)測(cè)量方法選用其他適當(dāng)?shù)腞M但必須保留能夠證明溯源性的資料和信息；7)當(dāng)在特定測(cè)量中，已使用某RM進(jìn)行校準(zhǔn)，則相同的RM不可再用于質(zhì)量保證的用途。4.2.2參考標(biāo)準(zhǔn)的管理對(duì)參考標(biāo)準(zhǔn)的管理有如下要求：A實(shí)驗(yàn)室應(yīng)對(duì)參考標(biāo)準(zhǔn)制定校準(zhǔn)計(jì)劃；B實(shí)驗(yàn)室使用參考標(biāo)準(zhǔn)時(shí)，應(yīng)送至能夠提供溯源的機(jī)構(gòu)進(jìn)行校準(zhǔn)/檢定；C參考標(biāo)準(zhǔn)在任何調(diào)整之前或之后均應(yīng)校準(zhǔn)；D實(shí)驗(yàn)室應(yīng)根據(jù)程序和日程對(duì)參考標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行核查，以保持其校準(zhǔn)狀態(tài)的置信度，具體參照《設(shè)備管理程序》。計(jì)量溯源計(jì)劃及實(shí)施設(shè)備管理員每年依據(jù)《設(shè)備量值溯源計(jì)劃》編制《年度設(shè)備檢定校準(zhǔn)計(jì)劃》。編制時(shí)需要注意根據(jù)檢測(cè)中心設(shè)備、檢測(cè)能力的變化，編制，避免設(shè)備、校準(zhǔn)點(diǎn)的遺漏。編制完成后，由技術(shù)負(fù)責(zé)人審核，檢測(cè)中心主任批準(zhǔn)，由技術(shù)負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)實(shí)施。檢定/校準(zhǔn)的設(shè)備包括：A當(dāng)測(cè)量準(zhǔn)確度或測(cè)量不確定度影響報(bào)告結(jié)果的有效性時(shí)；B為建立所報(bào)告結(jié)果的計(jì)量溯源性時(shí)。編制《設(shè)備量值溯源計(jì)劃》在需要校準(zhǔn)/檢定測(cè)量設(shè)備投入使用前，設(shè)備管理員應(yīng)確定其技術(shù)性能要程序文件編號(hào)：計(jì)量溯源管理程序版/次：A/0頁(yè)碼：共6頁(yè)求和驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)，編寫《設(shè)備量值溯源計(jì)劃》，要包含以下內(nèi)容：A設(shè)備規(guī)格型號(hào)；B設(shè)備檢定/校準(zhǔn)依據(jù)；C溯源方式；D認(rèn)可的檢定/校準(zhǔn)機(jī)構(gòu)；E周期；F檢定/校準(zhǔn)參數(shù)；G檢測(cè)范圍/檢測(cè)點(diǎn)H要求/允差編制《年度設(shè)備檢定校準(zhǔn)計(jì)劃》設(shè)備管理員每年依據(jù)《設(shè)備量值溯源計(jì)劃》編制《年度設(shè)備檢定校準(zhǔn)計(jì)劃》。編制時(shí)需要注意根據(jù)檢測(cè)中心設(shè)備、檢測(cè)能力的變化，編制，避免設(shè)備校準(zhǔn)點(diǎn)的遺漏，該計(jì)劃至少應(yīng)包括以下內(nèi)容：A設(shè)備名稱、編號(hào)；B規(guī)格型號(hào)；C檢定校準(zhǔn)周期；D上次檢定校日期；E本年度檢定校準(zhǔn)計(jì)劃日期F檢定/校準(zhǔn)參數(shù)；G檢定/校準(zhǔn)的范圍或點(diǎn)。設(shè)備管理員按照計(jì)劃提前通知檢測(cè)人員，保證不影響正常檢測(cè)工作，按時(shí)完成檢定/校準(zhǔn)。送外部檢定/校準(zhǔn)的儀器設(shè)備，送檢前需檢查儀器設(shè)備程序文件編號(hào)：計(jì)量溯源管理程序版/次：A/0頁(yè)碼：共6頁(yè)工作狀態(tài)。技術(shù)負(fù)責(zé)人按照《外部提供的產(chǎn)品和服務(wù)管理程序》實(shí)施設(shè)備的檢定校準(zhǔn)。對(duì)于因特殊情況沒(méi)有及時(shí)送校的設(shè)備，檢測(cè)中心需按照《設(shè)備管理程序》要求進(jìn)行停用，直至設(shè)備完成校準(zhǔn)/檢定；4.6檢定校準(zhǔn)證書(shū)確認(rèn)設(shè)備管理員應(yīng)組織設(shè)備使用檢測(cè)人員填寫《設(shè)備檢定校準(zhǔn)結(jié)果核查表》對(duì)檢定校準(zhǔn)證書(shū)進(jìn)行確認(rèn)，確保檢測(cè)設(shè)備滿足檢測(cè)中心檢測(cè)要求。當(dāng)設(shè)備不確定度參與測(cè)量不確定度的計(jì)算時(shí)，檢測(cè)人員應(yīng)核查設(shè)備不確定度的計(jì)算，并檢查設(shè)備不確定度是否發(fā)生變化，如發(fā)生變化應(yīng)告知技術(shù)負(fù)責(zé)人，評(píng)估其對(duì)測(cè)量結(jié)果不確定度產(chǎn)生影響的程度，必要時(shí)重新進(jìn)行計(jì)算。4.7計(jì)量溯源資料的保存所有文件由質(zhì)量組統(tǒng)一保存，保存要求按照《文件管