實(shí)驗(yàn)記錄培訓(xùn)

廣州市賽普特醫(yī)藥科技有限公司

實(shí)驗(yàn)記錄培訓(xùn)2014年1月14日原始資料的重要性1.檔案保存對(duì)藥品研究的作用：提高效率、質(zhì)量；2.新藥研究的憑證、既往研究的記錄、日后繼續(xù)的基礎(chǔ)。3.新藥研究參考依據(jù)、新藥具體研究過(guò)程、改進(jìn)提高的參考、防止重復(fù)的失敗、總結(jié)推廣先進(jìn)技術(shù)和管理。4.新藥科學(xué)研究可靠文件、確認(rèn)科學(xué)研究成果、最真實(shí)最可靠的歷史過(guò)程記錄。一、目的真實(shí)，獨(dú)一無(wú)二?？茖W(xué)的證據(jù)?。?！保護(hù)知識(shí)產(chǎn)權(quán)、明辨是非的證據(jù)?。?！二、規(guī)范實(shí)驗(yàn)記錄的依據(jù)1、中華人民共和國(guó)藥品管理法2、藥品注冊(cè)管理辦法—202條，關(guān)于“虛假”的成分規(guī)定：虛假藥品注冊(cè)申報(bào)資料：沒(méi)有足夠?qū)嶒?yàn)記錄支持的申報(bào)資料虛假樣品：沒(méi)有足夠?qū)嶒?yàn)記錄支持，申報(bào)人有能力、并已經(jīng)生產(chǎn)了該樣品。3、藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范GLP4、藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范GCP5、藥物研究實(shí)驗(yàn)記錄暫行規(guī)定2000.1.3規(guī)范實(shí)驗(yàn)記錄的依據(jù)6、藥品檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室管理規(guī)范（試行），2000年9月12日。

第十章檔案資料管理，對(duì)檔案資料的整理、歸檔有明確的規(guī)定。7、藥品注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)及抽樣程序與要求2005第九條（一）藥品注冊(cè)申請(qǐng)人，說(shuō)明完成的實(shí)驗(yàn)項(xiàng)目、涉及的設(shè)備儀器、原料藥來(lái)源、試制場(chǎng)地、委托研究或檢測(cè)的項(xiàng)目及承擔(dān)機(jī)構(gòu)等情況，同時(shí)提交研究的原始記錄。實(shí)驗(yàn)記錄本使用規(guī)范三、原始資料的范圍■實(shí)驗(yàn)記錄與■儀器使用記錄研發(fā)記錄是指在研發(fā)過(guò)程中，應(yīng)用實(shí)驗(yàn)觀察、調(diào)查或資料分析等方法，所獲得的直接記錄或統(tǒng)計(jì)形成的各種數(shù)據(jù)、文字、圖表、照片、聲像等原始資料。四、職責(zé)所有研究人員，必須嚴(yán)格執(zhí)行。質(zhì)量安全部

（上級(jí)主管）負(fù)責(zé)檢查、實(shí)驗(yàn)記錄本及其復(fù)印、存檔、管理等。五、管理的內(nèi)容及要求實(shí)驗(yàn)記錄本應(yīng)該領(lǐng)取。實(shí)驗(yàn)記錄本都有編號(hào)。實(shí)驗(yàn)記錄本只記錄一個(gè)項(xiàng)目。誰(shuí)領(lǐng)取只能由誰(shuí)填寫(xiě)。領(lǐng)取實(shí)驗(yàn)記錄本后填寫(xiě)頁(yè)面信息要記錄保持原始資料的資料本及電子路徑。實(shí)驗(yàn)記錄本每頁(yè)上方，必須注明日期日期應(yīng)寫(xiě)成“2014年1月15日或January15，2014”實(shí)驗(yàn)記錄本每頁(yè)上方有實(shí)驗(yàn)題目及編號(hào)。實(shí)驗(yàn)記錄應(yīng)保持整潔、完整，不缺頁(yè)或挖補(bǔ)；錯(cuò)誤要修正，不用橡皮或涂改液，應(yīng)在錯(cuò)誤的地方劃上一條橫線，用線刪掉的原始記錄應(yīng)仍然清晰可被閱讀。無(wú)任何空白頁(yè)或空白處。如果在一頁(yè)的記錄末尾和葉面底部之間有空白，應(yīng)在記錄末尾注明“以下空白”字樣，同時(shí)用“/”填滿。實(shí)驗(yàn)記錄使用規(guī)范的專業(yè)術(shù)語(yǔ)，計(jì)量單位應(yīng)采用國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)計(jì)量單位，有效數(shù)字的取舍應(yīng)符合實(shí)驗(yàn)要求。五、管理的內(nèi)容及要求實(shí)驗(yàn)記錄本需請(qǐng)第三人（復(fù)核人）簽名。實(shí)驗(yàn)記錄本使用完后，要記錄本建立目錄、關(guān)鍵詞、縮寫(xiě)和備注，以便日后查閱。時(shí)常根據(jù)實(shí)驗(yàn)記錄檢查表，自查試驗(yàn)記錄。當(dāng)實(shí)驗(yàn)記錄本完成后一月內(nèi)，由質(zhì)量安全部負(fù)責(zé)收集、復(fù)印，復(fù)印件由資料員存檔保存。五、管理的內(nèi)容及要求須要借閱存檔的實(shí)驗(yàn)記錄本時(shí)，請(qǐng)?zhí)顚?xiě)“借閱申請(qǐng)表”，由所在項(xiàng)目負(fù)責(zé)人的簽字，部分主管審批后方可借閱實(shí)驗(yàn)記錄本的復(fù)印件。借閱時(shí)，要妥善保存，不能擅自復(fù)印，不能在文本上涂改。實(shí)驗(yàn)記錄本的最終所有權(quán)屬于公司，員工在離職或辭職時(shí)，必須將實(shí)驗(yàn)記錄本上交給公司。五、管理的內(nèi)容及要求六、基本要求

1.真實(shí)、及時(shí)、準(zhǔn)確、完整；2.防止漏記和隨意涂改；3.不得偽造、編造數(shù)據(jù)。

檢查監(jiān)督：自查、復(fù)核人查、上級(jí)查、藥監(jiān)局查七、實(shí)驗(yàn)記錄本檢查報(bào)告表1檢查報(bào)告人：2項(xiàng)目負(fù)責(zé)人：3項(xiàng)目名稱：4報(bào)告日期：5實(shí)驗(yàn)記錄人：6實(shí)驗(yàn)記錄本編號(hào)：7實(shí)驗(yàn)記錄本開(kāi)始記錄日期：8實(shí)驗(yàn)記錄本最后記錄日期：9目錄：完整()、有遺漏()、

未記錄（

）10關(guān)鍵詞：完整()、有遺漏()、

未記錄（

）11縮寫(xiě)：完整()、有遺漏()、

未記錄（

）12每頁(yè)題目：完整()、有遺漏()、

未記錄（

）13每頁(yè)簽名與日期：完整()、有遺漏()、

未記錄（

）14復(fù)核人簽名：有簽（）/無(wú)簽（）15檢查范圍：XX頁(yè)~XX頁(yè)16每頁(yè)是否：齊全（)、缺頁(yè)：（

）17實(shí)驗(yàn)內(nèi)容（目的、材料、方法、結(jié)果、結(jié)論等）：完整（

）、缺項(xiàng)（

）18數(shù)據(jù)記錄：完整()、規(guī)范()、有部分遺漏()、

未記錄（

）19計(jì)算過(guò)程：準(zhǔn)確（）有少量誤差,不影響后續(xù)試驗(yàn)結(jié)果分析()

誤差較大，影響后續(xù)試驗(yàn)結(jié)果分析（）20是否列入?yún)⒖假Y料：是（）、否（）21對(duì)實(shí)驗(yàn)的思想、概念和設(shè)計(jì)是否理解、清晰：是（）、否（）22實(shí)驗(yàn)記錄本中空白處是否用大寫(xiě)的“/”填滿：是（）、否（）23實(shí)驗(yàn)記錄是否用永久性黑墨水填寫(xiě)：是（）、否（）24資料粘貼是否牢固和簽名：是（）、否（）25原始數(shù)據(jù)資料、圖像、是否保存妥當(dāng)：是（）、副（）26電腦內(nèi)的數(shù)據(jù)、圖像等是否記錄儲(chǔ)存路徑:是（）、否（）27是否記錄此實(shí)驗(yàn)記錄本與其他實(shí)驗(yàn)記錄本的聯(lián)系：是（）、否（）、無(wú)關(guān)聯(lián)（）28對(duì)此實(shí)驗(yàn)記錄本的初步評(píng)價(jià)：合格（）、需要改善（）

檢查報(bào)告人簽名：

日期：1.實(shí)驗(yàn)名稱：做什么？2.實(shí)驗(yàn)?zāi)康模簽槭裁醋觯?.實(shí)驗(yàn)方法：打算怎么做？4.實(shí)驗(yàn)日期：什么時(shí)間做的？6.實(shí)驗(yàn)人簽名：誰(shuí)做的？7.實(shí)驗(yàn)頁(yè)碼：實(shí)驗(yàn)記在哪里？8.實(shí)驗(yàn)對(duì)象、實(shí)驗(yàn)材料、設(shè)備：用什么做的？9.實(shí)驗(yàn)環(huán)境如天氣、溫度、濕度:在什么環(huán)境條件下做的？10.實(shí)驗(yàn)操作的步驟詳細(xì)記錄:怎么做的？11.實(shí)驗(yàn)觀察結(jié)果：發(fā)生了什么，看到了什么？12.實(shí)驗(yàn)分析和討論：得出了什么結(jié)論，想到了什么？13.圖譜、圖像、打印數(shù)據(jù)、附加文檔：附件是否齊全？14.關(guān)鍵詞：什么是最重要的詞？YC-6，谷氨酸….15.縮寫(xiě)代號(hào)：NMDA，N-Methyl-D-asparticacidorN-Methyl-D-aspartate：縮寫(xiě)符號(hào)是什么意思？八、記錄正文的內(nèi)容目錄Experiment1霍亂毒素（CTx）對(duì)大鼠惡性膠質(zhì)瘤C6細(xì)胞的形態(tài)的影響4Experiment3aCTx對(duì)大鼠惡性膠質(zhì)瘤C6細(xì)胞的GFAP和PCNA表達(dá)的影響8

Experiment2CTx對(duì)大鼠惡性膠質(zhì)瘤C6細(xì)胞的增殖的影響6

Experiment3bCTx對(duì)大鼠惡性膠質(zhì)瘤C6細(xì)胞的GFAP和PCNA表達(dá)的影響10

簽名：xxx第i頁(yè)九、案例題目：Experiment3aCTX對(duì)大鼠惡性膠質(zhì)瘤C6細(xì)胞的GFAP和PCNA表達(dá)的影響2006年9月21日目的：1.通過(guò)觀察C6細(xì)胞在10ng/mlCTx作用下GFAP的蛋白表達(dá)水平隨時(shí)間的動(dòng)態(tài)變化，以助判斷誘導(dǎo)C6細(xì)胞向膠質(zhì)細(xì)胞方向分化；2.通過(guò)觀察C6細(xì)胞在10ng/mlCTx作用下PCNA的蛋白表達(dá)水平隨時(shí)間的動(dòng)態(tài)變化，以助判斷CTx是否逆轉(zhuǎn)C6細(xì)胞的惡性表型；從1頁(yè)到2頁(yè)材料：CTx（Sigma-Aldrich,C9903）大鼠惡性膠質(zhì)瘤細(xì)胞株C6細(xì)胞（ATCC,CCL-107）GFAP抗體（CST,3670,1:1000稀釋），PCNA（sigma,AV03018,1:5000稀釋）4.化學(xué)發(fā)光成像儀

（Syngene）廠家：？，型號(hào)：？第1頁(yè)簽名：xxx溫度：26

?C，濕度：63

%方法：1.接種xx細(xì)胞（第20代）：。。。。。2.藥物處理：。。。。。

6.封閉：。。。。。7.一抗孵育：。。。。。9.曝光：。。。。10.灰度掃描、定量分析：。。。。。。3.裂解細(xì)胞：。。。。。4.BCA蛋白定量：。。。。。

5.SDS凝膠電泳：。。。。。8.二抗孵育：。。。。。從第1頁(yè)題目：ContinuedExperiment3a到3頁(yè)第2頁(yè)簽名：xxx溫度：25

?C，濕度：60

%2006年9月21日GFAPTubulinPCNA01246dExp3a-Fig.1CTx對(duì)C6細(xì)胞GFAP和PCNA蛋白表達(dá)的影響電子數(shù)據(jù)保存路徑：D:/X課題/WB/20060921-C6-Forscolin(0,1,2,4,6d)Exp3a-Fig.1為該文檔里的GFAP,Tubulin,PCNA-2.結(jié)果顯示，10ng/mlCTx處理1，2，4，6天后，C6細(xì)胞GFAP的表達(dá)隨時(shí)間延長(zhǎng)而升高，而PCNA的表達(dá)隨時(shí)間減少。

注：如有計(jì)數(shù)結(jié)果，請(qǐng)附上計(jì)數(shù)圖片的來(lái)源。題目：ContinuedExperiment3a從2頁(yè)結(jié)果：第3頁(yè)到4頁(yè)簽名：xxx簽名和日期溫度：26

?C，濕度：61

%從3頁(yè)結(jié)論：（可加上討論）GFAP為正常腦組織中星形膠質(zhì)細(xì)胞的特異性標(biāo)記蛋白，也是星形膠質(zhì)細(xì)胞組織發(fā)生和分化的可靠證據(jù)（見(jiàn)文獻(xiàn)：…）。本實(shí)驗(yàn)的結(jié)果顯示，CTx可使膠質(zhì)瘤細(xì)胞C6的GFAP表達(dá)升高，提示CTx可能誘導(dǎo)C6細(xì)胞分化為膠質(zhì)樣細(xì)胞。檢測(cè)其在細(xì)胞中的表達(dá)，可作為評(píng)價(jià)細(xì)胞增殖狀態(tài)的指標(biāo)，也可作為評(píng)價(jià)腫瘤細(xì)胞惡PCNA存在于細(xì)胞核內(nèi)，為DNA聚合酶δ的輔助蛋白，其量的