病理圖像計(jì)算機(jī)輔助診斷系統(tǒng)用戶需求書(shū)

5/6病理圖像計(jì)算機(jī)輔助診斷系統(tǒng)用戶需求書(shū)項(xiàng)目概況隨著腫瘤患者逐漸增加且越來(lái)越年輕化，作為疾病診斷的金標(biāo)準(zhǔn)必然對(duì)病理醫(yī)生診斷水平要求極高，因病理醫(yī)生培養(yǎng)周期長(zhǎng)，病理醫(yī)生嚴(yán)重缺乏成為目前病理診斷的痛點(diǎn)。宮頸細(xì)胞學(xué)檢查是宮頸癌和癌前病變得以早期發(fā)現(xiàn)和治療。但我國(guó)宮頸癌發(fā)病率及病死率仍呈上升趨勢(shì)，且發(fā)病年齡出現(xiàn)年輕化趨勢(shì)，宮頸液基細(xì)胞學(xué)檢測(cè)是宮頸癌篩查的重要手段。在科室診斷量不斷增長(zhǎng)的情況下，病理醫(yī)生診斷工作不斷加重，疲勞和主觀判讀等客觀因素，判讀結(jié)果存在波動(dòng)。通過(guò)引進(jìn)病理圖像輔助診斷系統(tǒng)可高效幫助診斷醫(yī)生完成大量診斷工作，提高診斷效率，使得病理醫(yī)生將更多精力放在解決疑難問(wèn)題上，提高患者滿意度。同時(shí)該系統(tǒng)可拓展其他病種輔助診斷模塊，為日后的診斷工作提供了便利，對(duì)開(kāi)展數(shù)字化、智能化、信息化科室奠定了良好的基礎(chǔ)。需求清單序號(hào)內(nèi)容數(shù)量質(zhì)保期1病理圖像計(jì)算機(jī)輔助診斷系統(tǒng)1項(xiàng)三年功能參數(shù)模塊子模塊功能需求1.病例庫(kù)、切片庫(kù)管理1.1病例與切片管理能夠?qū)η衅筒±鶕?jù)病種分類。支持列表模式和數(shù)據(jù)集模式查看已入庫(kù)數(shù)據(jù)；1.2病例檢索病例列表支持病理號(hào)、切片名、患者姓名的模糊/精確、區(qū)間、排除或等于、時(shí)間范圍、時(shí)間段等查詢功能，支持按陰性/陽(yáng)性、TBS分類、成像質(zhì)量篩選數(shù)據(jù)。選中的數(shù)據(jù)能夠被導(dǎo)出（導(dǎo)出所選或?qū)С鋈浚?.圖像處理▲2.1輔助分析支持主流掃描儀廠家/主流染色試劑及制片方法的輔助分析，軟件檢出準(zhǔn)確率≥90％，敏感性≥92％，特異性≥80％（針對(duì)主流染色試劑掃描儀及制片方法）LSIL檢出率≥98％，HSIL檢出率≥99.9％。2.2分析進(jìn)度支持分析進(jìn)度的跟蹤，能夠?qū)崟r(shí)查看分析進(jìn)度和狀態(tài)。并提供分析計(jì)算服務(wù)重啟功能。2.3圖像標(biāo)注13.支持在圖像上增加標(biāo)注，并計(jì)算標(biāo)記框的周長(zhǎng)、面積。能夠右鍵選中標(biāo)記框?qū)?biāo)記框進(jìn)行修改標(biāo)簽分類、刪除、加入報(bào)告、裁剪快照操作。2.4在線協(xié)作支持基于5G或SDN的數(shù)據(jù)協(xié)作和自學(xué)習(xí)，并能夠?qū)τ?jì)算結(jié)果進(jìn)行在線分析，進(jìn)行特征比對(duì)。支持生成安全病例分享鏈接2.5結(jié)果導(dǎo)出支持批量導(dǎo)出分析結(jié)果和分析報(bào)告?！?.6OCR識(shí)別支持OCR自動(dòng)識(shí)別機(jī)打玻片編碼。3.數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)3.1工作量統(tǒng)計(jì)支持對(duì)輔助分析工作量統(tǒng)計(jì)和醫(yī)生復(fù)核/報(bào)告工作量統(tǒng)計(jì)。3.2分析數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)支持分析數(shù)據(jù)和質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)，包括但不局限于陽(yáng)性率、ASC/SIL比例、標(biāo)本合格率、細(xì)胞-組織活檢符合率。3.3系統(tǒng)數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)支持按時(shí)間區(qū)間、分類類型等維度統(tǒng)計(jì)系統(tǒng)中的數(shù)據(jù)，并以圖表形式直觀展示。4.后臺(tái)4.1標(biāo)注管理支持標(biāo)注管理，能夠靈活定義細(xì)胞病變分類的標(biāo)簽分類名稱和標(biāo)記線條顏色及中文備注，并能夠與診斷描述用語(yǔ)關(guān)聯(lián)。4.2報(bào)告模板管理提供標(biāo)準(zhǔn)化報(bào)告模板管理功能，所見(jiàn)即所得的報(bào)告編輯模塊能夠在系統(tǒng)中基于TBS標(biāo)準(zhǔn)格式報(bào)告，且支持報(bào)告常用語(yǔ)、報(bào)告樣式、醫(yī)院LOGO進(jìn)行可視化個(gè)性化配置管理。4.3日志模塊記錄系統(tǒng)的各類操作、維護(hù)、查看日志。并支持按時(shí)間區(qū)間、用戶、病例數(shù)據(jù)等搜索查看相關(guān)日志信息。Yin4.4系統(tǒng)管理支持對(duì)系統(tǒng)用戶、系統(tǒng)權(quán)限、系統(tǒng)授權(quán)、系統(tǒng)版本進(jìn)行管理、支持配置科室字典、疾病類型字典，支持配置報(bào)告模版和報(bào)告流程、支持定義數(shù)據(jù)開(kāi)放流程和接口。4.5權(quán)限管理可配置系統(tǒng)用戶和角色，不同角色或相關(guān)功能有相應(yīng)訪問(wèn)和操作權(quán)限限制和管理。4.6系統(tǒng)資源監(jiān)控支持實(shí)時(shí)系統(tǒng)資源狀態(tài)監(jiān)控，包括CPU使用率、硬盤(pán)使用率、GPU型號(hào)及GPU使用率、內(nèi)存容量及內(nèi)存使用率、軟件版本。5.接口模塊5.1數(shù)據(jù)開(kāi)放接口提供開(kāi)放API接口，實(shí)現(xiàn)數(shù)據(jù)文件和數(shù)據(jù)調(diào)閱的解耦，支持病理科管理系統(tǒng)、會(huì)診系統(tǒng)、AI分析接口等各數(shù)據(jù)協(xié)作平臺(tái)對(duì)切片進(jìn)行調(diào)用。5.2硬件接口模塊可同主流數(shù)字切片掃描儀進(jìn)行數(shù)據(jù)對(duì)接，掃描儀掃描后的數(shù)字切片文件自動(dòng)關(guān)聯(lián)至數(shù)字病理數(shù)據(jù)中心系統(tǒng)，無(wú)需人工干預(yù)。5.3能力接口模塊支持第三方病理科管理系統(tǒng)調(diào)用系統(tǒng)的分析能力，并將分析結(jié)果以json或消息或xml形式返回給第三方管理系統(tǒng)。6.第三方支持6.1掃描儀對(duì)接支持與主流掃描儀廠家掃描儀直接對(duì)接，掃描完成后即開(kāi)始分析，無(wú)需人工進(jìn)行額外干預(yù)。支持手動(dòng)上傳數(shù)字切片文件進(jìn)行分析，且上傳進(jìn)度可跟蹤可暫停；支持瀏覽器關(guān)閉后自動(dòng)導(dǎo)入上次上傳進(jìn)度，并能夠在上傳界面查看磁盤(pán)利用率。6.2病理信息系統(tǒng)對(duì)接支持同主流病理信息管理系統(tǒng)對(duì)接，將分析結(jié)果發(fā)送至病理信息管理系統(tǒng)。6.3遠(yuǎn)程會(huì)診系統(tǒng)對(duì)接系統(tǒng)通過(guò)能力開(kāi)放接口能夠與內(nèi)建或第三方遠(yuǎn)程會(huì)診系統(tǒng)對(duì)接，能夠一鍵將疑難病例推送至遠(yuǎn)程會(huì)診系統(tǒng)或一鍵邀請(qǐng)專家對(duì)輔助分析結(jié)果進(jìn)行會(huì)診，并在會(huì)診結(jié)束后通知并生成會(huì)診記錄和報(bào)告。6.4多方聯(lián)動(dòng)支持?jǐn)?shù)字切片掃描儀、信息管理系統(tǒng)的聯(lián)動(dòng)，能夠自動(dòng)綁定切片和切片對(duì)應(yīng)的病例。6.5病理管理系統(tǒng)對(duì)接通過(guò)系統(tǒng)能力開(kāi)放接口，能夠與病理科管理系統(tǒng)、HIS、LIS、PACS進(jìn)行對(duì)接，通過(guò)病理號(hào)或檢查號(hào)進(jìn)行數(shù)據(jù)關(guān)聯(lián)和綁定，支持?jǐn)?shù)據(jù)拉取和推送模式。以標(biāo)注協(xié)議對(duì)外提供接口，通過(guò)病理或檢查號(hào)查看該病例對(duì)應(yīng)的數(shù)字切片數(shù)據(jù)。6.6存儲(chǔ)支持存儲(chǔ)與計(jì)算解耦，既能夠讀取加載顯示和計(jì)算本地圖像，亦能夠通過(guò)系統(tǒng)圖像服務(wù)器組件以NFS/SAMBA/ISCSI或其他POSIX接口的文件系統(tǒng)加載遠(yuǎn)端數(shù)據(jù)后進(jìn)行計(jì)算。提供已獲得專利的病理圖像數(shù)據(jù)流服務(wù)器，按需開(kāi)放元數(shù)據(jù)、縮略圖、deeepzoom、標(biāo)簽圖、瓦片圖、ROI和裁圖接口供第三方系統(tǒng)調(diào)用。7.兼容7.1試劑與制片系統(tǒng)無(wú)需綁定特定試劑或制片方式，兼容當(dāng)前主流的試劑和制片?！?.2可拓展該系統(tǒng)可拓展婦科細(xì)胞學(xué)、非婦科細(xì)胞學(xué)、組織學(xué)、免疫組化等病理圖像診斷模塊且符合注冊(cè)證適用范圍?！?.3用戶界面系統(tǒng)用戶界面采用B/S，兼容主流瀏覽器。8.系統(tǒng)配置8.1操作系統(tǒng)使用Linux作為后臺(tái)服務(wù)器操作系統(tǒng)，所有相關(guān)軟件保證開(kāi)源或正版。8.2數(shù)據(jù)存儲(chǔ)系統(tǒng)采用Mysql數(shù)據(jù)庫(kù)存儲(chǔ)關(guān)聯(lián)關(guān)系數(shù)據(jù)，并采用REDIS作為高速緩存。8.3計(jì)劃任務(wù)系統(tǒng)支持計(jì)劃任務(wù)管理，通過(guò)計(jì)劃任務(wù)開(kāi)展數(shù)據(jù)備份和臟數(shù)據(jù)清理、系統(tǒng)優(yōu)化等操作。8.4防火墻系統(tǒng)內(nèi)置waf防火墻，能夠?qū)ttp危險(xiǎn)方法、url參數(shù)、user-agent、http來(lái)路、文件名后綴等進(jìn)行攔截過(guò)濾。8.5高并發(fā)處理系統(tǒng)具有高并發(fā)處理能力，并采用微服務(wù)架構(gòu)，既能夠單機(jī)部署全部組件亦可以拆分分布式部署，提供水平擴(kuò)展能力9.軟件認(rèn)證▲9.1信息安全認(rèn)證軟件具有信息安全管理體系認(rèn)證ISO/IEC27001:2013?！?.2信息管理體系認(rèn)證軟件具有信息技術(shù)服務(wù)管理體系認(rèn)證ISO/IEC20000-1:2018?！?.3質(zhì)量管理體系認(rèn)證軟件具有質(zhì)量管理體系認(rèn)證ISO9001:2015?！?.4醫(yī)療器械注冊(cè)病理圖像處理軟件為醫(yī)用獨(dú)立軟件進(jìn)行醫(yī)療器械注冊(cè)、適用范圍用于病理圖像的瀏覽、標(biāo)記、統(tǒng)計(jì)、分析，供醫(yī)務(wù)人員臨床病理診斷參考。項(xiàng)目工期要求項(xiàng)目工期30天內(nèi)完成系統(tǒng)上線運(yùn)行。項(xiàng)目實(shí)施要求在系統(tǒng)驗(yàn)收通過(guò)前，須派駐不少于1名經(jīng)驗(yàn)豐富的工程師現(xiàn)場(chǎng)駐點(diǎn)實(shí)施。實(shí)施過(guò)程應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行相關(guān)的規(guī)范，并保證安全。應(yīng)在規(guī)定的時(shí)間內(nèi)，保證質(zhì)量，完成系統(tǒng)建設(shè)。實(shí)施過(guò)程中應(yīng)科學(xué)、合理地掌握與其他工作的協(xié)調(diào)、交叉。售后服務(wù)要求免費(fèi)維保從項(xiàng)目總體驗(yàn)收合格之日（從雙方代表終驗(yàn)簽字之日起計(jì)算）起，提供三年免費(fèi)的軟件質(zhì)保服務(wù)。免費(fèi)維保期結(jié)束后，軟件維保費(fèi)用不高于總價(jià)格的8%。維保期內(nèi)須每半年安排工程師實(shí)地對(duì)系統(tǒng)巡檢一次，安排經(jīng)驗(yàn)豐富的、任職一年以上的運(yùn)維工程師提供巡檢服務(wù)，并確保巡檢駐點(diǎn)時(shí)間不少于2個(gè)工作日。免費(fèi)二次開(kāi)發(fā)在系統(tǒng)完成交付之后40個(gè)工作日內(nèi)（從雙方代表終驗(yàn)簽字之日起計(jì)算），需根據(jù)院方需求書(shū)上現(xiàn)有模塊中，并在5個(gè)工作日內(nèi)可以完成的2個(gè)需求進(jìn)行免費(fèi)二次開(kāi)發(fā)，超出范圍的根據(jù)開(kāi)發(fā)時(shí)間費(fèi)用另計(jì)或以后進(jìn)行有償?shù)哪K升級(jí)。技術(shù)服務(wù)為確保為本項(xiàng)目系統(tǒng)穩(wěn)定正常運(yùn)行，需長(zhǎng)期提供優(yōu)良的技術(shù)支持，保修期間的維護(hù)服務(wù)不收取任何額外費(fèi)用，質(zhì)量保證期后，以合理價(jià)格提供軟件功能改進(jìn)技術(shù)服務(wù)，保修期后的具體服務(wù)價(jià)格雙方另行協(xié)商。系統(tǒng)維護(hù)與支持的具體內(nèi)容如下：（1）電話支持對(duì)應(yīng)用系統(tǒng)的運(yùn)行、維護(hù)提供24小時(shí)的實(shí)時(shí)技術(shù)支持。以熱線電話或Email、傳真等方式隨時(shí)回答用戶各種技術(shù)問(wèn)題并在48小時(shí)內(nèi)提出解決方案。需提供7X24小時(shí)內(nèi)的全天服務(wù)熱線。（2）遠(yuǎn)程技術(shù)支持當(dāng)系統(tǒng)出現(xiàn)故障，需提供7X24小時(shí)的遠(yuǎn)程技術(shù)服務(wù)。（3）現(xiàn)場(chǎng)服務(wù)當(dāng)系統(tǒng)運(yùn)行環(huán)境出現(xiàn)嚴(yán)重故障，或因更換服務(wù)器等原因需要重新搭建系統(tǒng)時(shí)，通過(guò)遠(yuǎn)程支持不能及時(shí)解決問(wèn)題時(shí)，需要派技術(shù)支持人員趕赴現(xiàn)場(chǎng)，協(xié)助用戶完成故障排除、升級(jí)或遷移操作，對(duì)系統(tǒng)進(jìn)行完整性檢查并跟蹤運(yùn)行。（4）故障響應(yīng)7x24小時(shí)的實(shí)時(shí)故障響應(yīng)。對(duì)于電話方式無(wú)法解決的問(wèn)題或系統(tǒng)發(fā)生嚴(yán)重故障時(shí)，質(zhì)保期內(nèi)出現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題，需在接到通知后的4小時(shí)內(nèi)給予響應(yīng)，24小時(shí)內(nèi)響應(yīng)到場(chǎng)，48小時(shí)內(nèi)完成維護(hù)（以上響應(yīng)時(shí)間不含從出發(fā)到達(dá)甲方的路途時(shí)間），并承擔(dān)維護(hù)的費(fèi)用。定期跟蹤項(xiàng)目驗(yàn)收完畢后，需定期電話、現(xiàn)場(chǎng)跟蹤系統(tǒng)使用情況，聽(tīng)取意見(jiàn)和建議，及時(shí)分析系統(tǒng)存在的問(wèn)題，并隨時(shí)給予解決。必要時(shí)，需派遣技術(shù)人員去現(xiàn)場(chǎng)解決存在的問(wèn)題。系統(tǒng)升級(jí)提供定時(shí)或不定時(shí)巡檢服務(wù)，做到有問(wèn)題早發(fā)現(xiàn)早解決。并及時(shí)向用戶通報(bào)系統(tǒng)軟件升級(jí)情況，若用戶需要對(duì)系統(tǒng)軟件升級(jí)，需提供升級(jí)版本和相應(yīng)的支持服務(wù)。系統(tǒng)安全