集團公司內第二類醫(yī)療器械注冊證注冊人變更

集團公司內第二類醫(yī)療器械注冊證注冊人變更和已注冊第二類醫(yī)療器械（含境內和進口第二類）在川注冊工作程序一、目的和依據為深入推進實施醫(yī)療器械注冊人制度，規(guī)范相關第二類醫(yī)療器械注冊工作程序，依據《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（國務院令第739號）、《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》（市場監(jiān)管總局令第47號）、《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》（市場監(jiān)管總局令第48號），細化落實四川省藥監(jiān)局《關于進一步促進醫(yī)藥產業(yè)創(chuàng)新發(fā)展的若干措施（試行）的通知》（川藥監(jiān)發(fā)〔2022〕69號）有關措施要求，制定本程序。二、辦理條件（一）集團公司內企業(yè)因為分立、合并等原因變更第二類醫(yī)療器械注冊證注冊人，符合以下條件的，可向省藥監(jiān)局提出申請后，按照備案方式辦理注冊證注冊人名稱變更。1.變更后的注冊人與已取得第二類醫(yī)療器械注冊證的注冊人隸屬于同一集團，且均為省內企業(yè)或機構。2.生產地址、生產條件和產品技術要求等生產要素不發(fā)生實質性改變。3.質量管理體系相關內容進行完全轉移并且不發(fā)生實質性改變。（二）集團公司內涉及生產場地變化的已注冊第二類醫(yī)療器械在川注冊，符合以下條件的進行首次注冊，實行簡化辦理。1.注冊申請人與已取得第二類醫(yī)療器械注冊證的注冊人隸屬于同一集團。2.注冊申請人應為省內企業(yè)或機構。3.擬申報產品明確為第二類醫(yī)療器械。4.擬申報產品與同一集團已取得的注冊證產品為同一品種器械，技術要求和有關設計基本一致。5.擬申請注冊產品應在四川生產。三、辦理程序（一）符合上述條件的集團公司內第二類醫(yī)療器械注冊證注冊人名稱變更。1.注冊人提交書面申請及附件資料至省藥監(jiān)局醫(yī)療器械注冊管理處，符合要求的由省藥監(jiān)局告知注冊人和省藥監(jiān)局行政受理部門。2.注冊人申請辦理第二類醫(yī)療器械注冊證注冊人名稱變更備案。3.注冊人同步申請辦理生產許可注銷或變更等有關事項。4.變更后的注冊人申請辦理生產許可或變更等有關事項，省藥監(jiān)局將按照醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范的要求組織現(xiàn)場核查。（二）符合上述條件的集團公司內已注冊第二類醫(yī)療器械在川注冊。1.注冊申請人在提交注冊申請時同步提交快速審評審批申請，對符合上述條件的按照下面程序和時限辦理，不符合的按照法定時限和要求辦理。注冊申請人應提前向省藥監(jiān)局報告有關情況，省藥監(jiān)局業(yè)務處室和直屬單位及時解答有關問題咨詢，省藥監(jiān)局醫(yī)療器械注冊管理處視情形組織溝通會議。2.如申報資料符合要求，可采信相關藥品監(jiān)督管理部門原注冊證書的審評結論，5個工作日內完成技術審評。3.申報資料受理后5個工作日內組織開展現(xiàn)場核查并及時提交體系核查結果。4.3個工作日內完成行政審批。四、資料要求（一）符合上述條件的集團公司內第二類醫(yī)療器械注冊證注冊人名稱變更備案資料。1.雙方隸屬于同一集團公司的股權證明復印件。2.轉移文件清單（例如技術要求、生產工藝、原材料要求、說明書和標簽等技術文件已有效轉移給擬變更注冊人，并形成文件清單）。3.明確變更前已上市產品質量責任主體的協(xié)議/合同復印件。4.承諾生產地址、生產條件和技術要求等生產要素不發(fā)生改變的保證聲明。5.質量管理體系和技術要求文檔進行了全部有效轉移的承諾聲明。6.對變更過程及變更后果承擔法律責任的保證聲明，以及與集團總公司簽訂的擔保協(xié)議復印件。以上1至6資料一式兩份均需變更雙方同時簽章。符合要求的，省藥監(jiān)局5個工作日內告知注冊人。注冊人按照第二類醫(yī)療器械注冊證注冊人名稱變更、注冊人住所變更等備案程序在省政務服務中心藥監(jiān)局窗口辦理備案。（二）符合上述條件的集團公司內已注冊第二類醫(yī)療器械在川注冊資料。1.同一集團的證明性文件，至少包括以下資料：注冊申請人與原醫(yī)療器械注冊人/進口醫(yī)療器械注冊人屬同一集團的股權關系（包括說明文件，應當附相關協(xié)議、股權證明等文件）。2.申報產品與已取得注冊證的產品具有一致性承諾，提供申報產品與同一集團已取得注冊證的產品對比情況；申報資料與原注冊人的申報資料一致性承諾；真實性的保證聲明。3.其他資料：已取得第二類醫(yī)療器械/體外診斷試劑注冊證、變更文件、說明書、技術要求復印件及相關檢驗報告，歷次變更注冊情況以及產品獲批后歷年來強制性標準執(zhí)行情況和國家標準品符合情況等。4.如已取得的注冊證為同一集團進口第二類醫(yī)療器械，相關資料可參考《國家藥監(jiān)局關于進口醫(yī)療器械產品在中國境內企業(yè)生產有關事項的公告》(2020年第104號)相關要求。注冊申請人按照第二類醫(yī)療器械首次注冊提交申請資料，上述資料作為附件資料一并提交；臨床評價資料、研究資料等可使用原注冊人的申報資料；技術要求、說明書和標簽樣稿等應轉