倫理委員會審查流程

倫理審查流程與SOP執(zhí)行力的保證南京中醫(yī)藥大學(xué)附屬醫(yī)院國家中藥臨床試驗(yàn)研究中心（南京）熊寧寧1審查流程標(biāo)準(zhǔn)的依從法規(guī)（GCP）依從指南（藥物臨床試驗(yàn)倫理審查工作指導(dǎo)原則）高效的：SOP執(zhí)行力的保證2申請/報(bào)告類別倫理審查的類別初始審查申請復(fù)審申請修正案審查申請研究進(jìn)展報(bào)告嚴(yán)重不良事件報(bào)告違背方案報(bào)告暫停/終止研究報(bào)告結(jié)題報(bào)告初始審查復(fù)審修正案審查年度/定期跟蹤審查嚴(yán)重不良事件審查違背方案審查暫停/終止研究審查結(jié)題審查3審查類別的法規(guī)依據(jù)初始審查試驗(yàn)方案需經(jīng)倫理委員會審議同意并簽署批準(zhǔn)意見后方可實(shí)施，GCP10復(fù)審對倫理審查“修正”、“不同意”意見的答復(fù)的再次送審修正案審查在試驗(yàn)進(jìn)行期間，試驗(yàn)方案的任何修改均應(yīng)經(jīng)倫理委員會批準(zhǔn)，GCP10年度/定期跟蹤審查定期審查臨床試驗(yàn)進(jìn)行中受試者的風(fēng)險(xiǎn)程度，GCP12嚴(yán)重不良事件審查試驗(yàn)中發(fā)生嚴(yán)重不良事件，應(yīng)及時(shí)向倫理委員會報(bào)告，GCP104違背方案審查研究者不遵從已批準(zhǔn)的方案或有關(guān)法規(guī)進(jìn)行臨床試驗(yàn)時(shí)，申辦者應(yīng)指出以求糾正，如情況嚴(yán)重或堅(jiān)持不改，則應(yīng)終止研究者參加臨床試驗(yàn)并向藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告，GCP44任何沒有正當(dāng)理由的偏離試驗(yàn)方案或違背GCP原則都應(yīng)迅速向申辦者和有關(guān)的倫理委員會報(bào)告，WHOGCP1995監(jiān)查員偏離試驗(yàn)方案：不符合納入標(biāo)準(zhǔn)；符合中止規(guī)定而未推出；給予錯(cuò)誤治療或劑量；給予方案禁止的合并用藥違背GCP原則：損害受試者的權(quán)益與健康；對研究結(jié)論產(chǎn)生顯著影響暫停/終止研究審查研究者/申辦者中止臨床試驗(yàn)必須通知IRB，GCP31、41結(jié)題審查試驗(yàn)完成報(bào)告（致倫理委員會），GCP附錄2臨床試驗(yàn)保存文件對臨床試驗(yàn)結(jié)題報(bào)告的審查，指導(dǎo)原則5倫理審查方式會議審查適用范圍：主要審查形式審查程序：主審，預(yù)審，會議審查決定程序：審查材料齊全、充分討論、符合法定到會人數(shù)、避免利益沖突，投票緊急會議審查適用范圍：研究過程中出現(xiàn)重大或嚴(yán)重問題，危及受試者安全時(shí)快速審查適用范圍已批準(zhǔn)方案的較小修正，不影響風(fēng)險(xiǎn)受益比尚未納入受試者，或已完成干預(yù)措施的年度/定期跟蹤審查預(yù)期嚴(yán)重不良事件審查程序：1～2名委員審查，會議報(bào)告，轉(zhuǎn)入會議審查6倫理審查的流程7申請/報(bào)告流程操作細(xì)則：主要研究者/申辦者準(zhǔn)備送審文件撰寫申請/報(bào)告選擇申請/報(bào)告類別提交送審文件接收受理通知8送審文件（初始審查申請）申請表臨床試驗(yàn)方案（版本號，版本日期）知情同意書（版本號，版本日期）招募材料CRF研究者手冊主要研究者履歷SFDA：藥物臨床試驗(yàn)批件其他倫理委員會重要決定的說明試驗(yàn)藥物的合格檢驗(yàn)報(bào)告9受理流程操作細(xì)則：倫理委員會秘書，工作人員形式審查：文件齊全，文件要素補(bǔ)充修改通知受理通知（受理號）送審項(xiàng)目登記送審項(xiàng)目建檔；文件存檔10處理流程操作細(xì)則：倫理委員會秘書，工作人員決定審查方式（委員秘書）安排審查會議時(shí)間，地點(diǎn)參會委員會議報(bào)告項(xiàng)目與審查項(xiàng)目會議文件：會議議程與日程，簽到表，投票單11審查流程操作細(xì)則：倫理委員會委員，秘書，工作人員選擇主審委員/獨(dú)立顧問準(zhǔn)備審查工作表/咨詢工作表審查快速審查：主審，秘書填寫“主審綜合意見”，提交會議報(bào)告/會議審查會議審查預(yù)審報(bào)告，提問與答疑審查討