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文檔簡介

分析方法驗證

分析方法確證現(xiàn)代驗證系列內(nèi)容分析方法確證法規(guī)要求分析方法確證目的分析方法確證考慮項目2法規(guī)要求使用者首次在實驗室使用法定分析方法時,不需要驗證這些方法,但應在實際使用條件下建立書面的適用性證據(jù)21CFR(cGMP)211.194(a)(2)有關Verification一詞翻譯ISO9000:驗證中國GMP:確認中國藥典委員會:確證3分析方法確證標的法定分析測試方法關系方使用方生產(chǎn)企業(yè)實驗室官方實驗室時機其首次用前文件化過程4分析方法確證要點法定方法在成為法定分析方法前經(jīng)過廣泛驗證情況任何質(zhì)量控制實驗室企業(yè)官方56現(xiàn)狀法規(guī)有要求缺乏實用指南確證項目,標準多數(shù)企業(yè)與官方機構還沒有認識到分析方法確證意義成功案例歐洲藥典委員會歐洲藥典各論適應性認證(CEP/COS)7總體要求方法確證評估所選擇的分析性能特性產(chǎn)生恰當并相關數(shù)據(jù)不是重復驗證過程8確證過程目的評估法定測試方法是否能按預期目的在實際使用的條件下用于特定的原料藥與藥品要點法定方法實際使用條件原料藥制劑9確證過程使用者具有適當?shù)慕?jīng)驗,知識與培訓理解并能夠按照書面規(guī)定實施法定方法確證應當由使用者實施提供法定方法按預期進行的信心10確證過程如果法定方法不能成功確證也許可以得出結論該方法可能不適用在這個實驗室檢測該產(chǎn)品可能需要根據(jù)凡例開發(fā)并驗證替代方法要點對藥典方法的理解符合藥典標準是否就安全,可靠,有效?11確證要求確證要求應建立在對方法和方法應用產(chǎn)品復雜性評估基礎上不需要對一個法定方法進行完整重新驗證來確證一個方法在實際使用條件下適用性但是要考慮分析方法驗證要求中的特征僅僅對特定方法特征需要進行評價要點需要評估什么特性并沒有法規(guī)要求,靠使用實驗室自己界定12確證要求評估一個法定測試方法在實際使用條件下適用性可能或不需要每個分析性能特征的實際實驗室經(jīng)驗確證過程的程度與范圍可能取決于使用者的培訓情況和經(jīng)驗水平方法類型相關設備或儀器具體方法步驟檢測的產(chǎn)品13確證要求確證應當評估是否法定方法能適用原料藥藥品考慮原料藥合成路線藥品生產(chǎn)方法如果可能二者都要考慮14原料藥工藝路線不同起始物料不同溶劑不同催化劑不同設備&輔助物料不同制劑原料藥生產(chǎn)廠不同處方不同

工藝不同使用輔料不同輔料生產(chǎn)廠不同雜質(zhì)不同雜質(zhì)/方法不同15確證要求確證應當包括一個要素評估諸如藥品基質(zhì)對雜質(zhì)以及原料藥回收率影響色譜條件與柱適用性檢測器信號相應合適性16確證要求專屬性評估是確證法定方法是否適用于原料藥與制劑產(chǎn)品含量的關鍵參數(shù)色譜法可接受的專屬性可以通過

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