醫(yī)療器械產(chǎn)品臨床試驗(yàn)方案

醫(yī)療器械產(chǎn)品臨床試驗(yàn)方案編寫(xiě)

（經(jīng)驗(yàn)交流）

梁XX一、意義、難度、費(fèi)用1、是取得產(chǎn)品注冊(cè)證或科研項(xiàng)目（樣機(jī)）合法試用（含自用）前必辦手續(xù)；2、難度比FDA、CE認(rèn)證難度大；3、費(fèi)用比FDA、CE認(rèn)證高。二、主要法律法規(guī)《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)規(guī)定》2004.1.175號(hào)令三、試驗(yàn)方案要制定的文件1、臨床試驗(yàn)方案2、知情同意書(shū)3、臨床試驗(yàn)合同四、臨床試驗(yàn)流程產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)制定、科研樣機(jī)標(biāo)準(zhǔn)制定→樣機(jī)法定檢測(cè)合格→選擇醫(yī)院（二間有衛(wèi)生部資質(zhì)許可的藥理試驗(yàn)中心的醫(yī)院，其中一間為組長(zhǎng)單位）：先尋找醫(yī)院實(shí)施科室→藥理試驗(yàn)中心→科室同意書(shū)→試驗(yàn)方案與院方合同、患者知情同意書(shū)→倫理委員會(huì)秘書(shū)處初審后修改→倫理委員會(huì)評(píng)審（答辯會(huì)）→同意或修改后同意、不同意→同意后交款→樣機(jī)進(jìn)場(chǎng)→對(duì)醫(yī)護(hù)人員培訓(xùn)→臨床試驗(yàn)→臨床試驗(yàn)報(bào)告初稿及修改五、那些產(chǎn)品需要臨床試驗(yàn)1、三類產(chǎn)品2、二類產(chǎn)品中未有同類產(chǎn)品上市，或有同類產(chǎn)品上市但未取得上市產(chǎn)品臨床資料（含在核心期刊發(fā)表的臨床資料）；3、要臨床試驗(yàn)產(chǎn)品的附件（單獨(dú)生產(chǎn)）；4、其它。六、免臨床試驗(yàn)產(chǎn)品1、已有同類產(chǎn)品上市，其臨床論文已在核心期刊發(fā)表或已取得同類產(chǎn)品臨床報(bào)告，但要求有與上市產(chǎn)品對(duì)照的臨床報(bào)告；2、化驗(yàn)儀器、消毒設(shè)備等不接觸病人的產(chǎn)品（不執(zhí)行GB9706.1-2007，執(zhí)行GB4793.1-2007）；3、一類產(chǎn)品；4、其它。七、臨床試驗(yàn)方案編寫(xiě)（一）封面試驗(yàn)器械名稱、試驗(yàn)?zāi)康?、試?yàn)類別、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)報(bào)告（單位）、申辦單位、組長(zhǎng)單位及試驗(yàn)負(fù)責(zé)人、研究單位（組員）及試驗(yàn)負(fù)責(zé)人、試驗(yàn)日期（二）內(nèi)容1、臨床試驗(yàn)背景內(nèi)容及目的；2、產(chǎn)品機(jī)理、特點(diǎn)與試驗(yàn)范圍；3、產(chǎn)品適應(yīng)癥與禁忌癥（絕對(duì)與相對(duì)禁忌癥）；4、臨床試驗(yàn)項(xiàng)目?jī)?nèi)容和目的；5、總體設(shè)計(jì)及項(xiàng)目?jī)?nèi)容(隨機(jī)、單、雙盲、對(duì)照…)。①隨機(jī)分組;②與選擇對(duì)照器械理由;③試驗(yàn)用器械;④倫