潔凈空調(diào)系統(tǒng)設(shè)計確認(rèn)方案

Logo潔凈空調(diào)系統(tǒng)設(shè)計確認(rèn)方案編碼CodeDQP-EQ-2020004版本號Version00頁碼Page1/6部門Dept.姓名Name簽名Signature日期Date制訂Draftedby設(shè)備部Eqpt.Dept.審核Reviewedby設(shè)備部Eqpt.Dept.審核Reviewedby生產(chǎn)技術(shù)部Prod.Tech.Dept.審核Reviewedby驗證部ValidationDept.符合性審核ComplianceReviewedby質(zhì)量保證部QADept.批準(zhǔn)Approvedby質(zhì)量副總DeputyGMofQuality批準(zhǔn)Approvedby生產(chǎn)副總DeputyGMofProduction生效日期EffectiveDateLogo潔凈空調(diào)系統(tǒng)設(shè)計確認(rèn)方案編碼CodeDQPEQ2020004版本號Version00頁碼Page2/61簡介潔凈空調(diào)系統(tǒng)根據(jù)工藝/輔助設(shè)備和公用系統(tǒng)系統(tǒng)影響性評估的方法確定為直接影響系統(tǒng)，評估報告編號SIAREQ2020001。所有直接影響系統(tǒng)將按照驗證總計劃（文件編號：VMPVD2020）所附的驗證矩陣進(jìn)行確認(rèn)，本方案為空調(diào)系統(tǒng)的設(shè)計確認(rèn)，因此所有的設(shè)計確認(rèn)活動將按照本方案執(zhí)行并記錄。目的設(shè)計確認(rèn)主要是對系統(tǒng)/設(shè)備選型和技術(shù)規(guī)格、技術(shù)參數(shù)和圖紙等文件的適用性的審查，通過審查確認(rèn)系統(tǒng)/設(shè)備用戶要求說明中的各項內(nèi)容得以實施；并考察系統(tǒng)/設(shè)備是否適合該產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝、校準(zhǔn)、維修保養(yǎng)、清洗等方面的要求，同時設(shè)計確認(rèn)也將提供有用的信息以及必須的建議，以利于系統(tǒng)/設(shè)備的制造、設(shè)計和驗證。本設(shè)計確認(rèn)目的為確認(rèn)生產(chǎn)線的凈化空調(diào)系統(tǒng)是按照中國GMP2010版和采購標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行設(shè)計，并正式授權(quán)相關(guān)的設(shè)計文件得以批準(zhǔn)并發(fā)布，以用于系統(tǒng)/設(shè)備的制造。范圍生產(chǎn)線潔凈區(qū)空調(diào)系統(tǒng)，型號：TBC1419CHW，數(shù)量1臺，系統(tǒng)編號為：EQ-HAVC04。驗證類別本次確認(rèn)的類別為：￡首次驗證□同步驗證□再驗證職責(zé)設(shè)備驗證小組：負(fù)責(zé)該空調(diào)系統(tǒng)的設(shè)計確認(rèn)方案的起草，負(fù)責(zé)按本確認(rèn)方案進(jìn)行確認(rèn)和記錄，并按確認(rèn)結(jié)果起草確認(rèn)報告。設(shè)備部：負(fù)責(zé)審核空調(diào)系統(tǒng)設(shè)計確認(rèn)方案和報告。生產(chǎn)技術(shù)部：負(fù)責(zé)審核空調(diào)系統(tǒng)設(shè)計確認(rèn)方案和車間空調(diào)系統(tǒng)設(shè)計確認(rèn)報告。驗證部：負(fù)責(zé)審核空調(diào)系統(tǒng)設(shè)計確認(rèn)方案和報告。質(zhì)量保證部：負(fù)責(zé)審核空調(diào)系統(tǒng)的設(shè)計確認(rèn)方案和報告，負(fù)責(zé)方案和報告的歸檔，負(fù)責(zé)對確認(rèn)過程進(jìn)行監(jiān)督，負(fù)責(zé)確認(rèn)過程偏差、變更的處理工作的協(xié)調(diào)、Logo潔凈空調(diào)系統(tǒng)設(shè)計確認(rèn)方案編碼CodeDQPEQ2020004版本號Version00頁碼Page3/6監(jiān)督和審核。生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人：負(fù)責(zé)批準(zhǔn)該空調(diào)系統(tǒng)的設(shè)計確認(rèn)方案和報告。質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人：負(fù)責(zé)批準(zhǔn)該空調(diào)系統(tǒng)的設(shè)計確認(rèn)方案和報告。供應(yīng)商：負(fù)責(zé)提供該空調(diào)系統(tǒng)相關(guān)技術(shù)資料，對確認(rèn)過程提供支持。6內(nèi)容6.1本設(shè)備生產(chǎn)商為A公司。空調(diào)系統(tǒng)由組合式空調(diào)機組、風(fēng)管及其部件、終端過濾裝置等主要部分組成，其主要部件描述如下：該空調(diào)機組主要由混合段、袋式初效段、回風(fēng)段、中效過濾段、表冷段、加熱段、加濕段、送風(fēng)機段、均流段、送風(fēng)段、高效過濾器排風(fēng)機等組成。該空調(diào)機組內(nèi)送風(fēng)設(shè)三級過濾，初效過濾效率為G3和G4,中效為F7,高效為H14。風(fēng)量17090m3/h。正常模式運行采用回風(fēng)、排風(fēng)混合方式，主要功能間采用全排風(fēng)設(shè)計，走廊及其他公用功能間采用回風(fēng)設(shè)計?；?、排風(fēng)閥可在正常模式和消毒模式運行進(jìn)行切換。6.3文件管理規(guī)范確認(rèn)過程中所有涉及記錄填寫的格式及規(guī)范按照《記錄管理規(guī)程》和《驗證文件管理規(guī)程》中的相關(guān)規(guī)定執(zhí)行。6.4計劃實施時間整個確認(rèn)過程計劃于xxx年xxx月xxx日至xxx年xxx月xxx日完成。6.5確認(rèn)項目列表在下面的表格列出了本方案將要執(zhí)行的確認(rèn)項目。序號確認(rèn)項目名稱測試依據(jù)1先決條件確認(rèn)N/A2人員確認(rèn)N/A3培訓(xùn)確認(rèn)N/A4URS符合性確認(rèn)組合式空調(diào)機組、新風(fēng)機組、風(fēng)機盤管用戶需求說明書6.6確認(rèn)項目6.6.1先決條件確認(rèn)目的Logo潔凈空調(diào)系統(tǒng)設(shè)計確認(rèn)方案編碼CodeDQP-EQ-2020004版本號Version00頁碼Page4/6(1)確認(rèn)URS、URS響應(yīng)表齊全。(2)確認(rèn)URS、URS響應(yīng)表是現(xiàn)行版本。程序取得組合式空調(diào)機組URS,在確認(rèn)表中記錄文件名稱、文件編號、文件版本。取得空調(diào)系統(tǒng)URS響應(yīng)表，在確認(rèn)表中所列出URS響應(yīng)表，記錄URS響應(yīng)表的名稱、文件編號、文件版本。6.6.1.3可接受標(biāo)準(zhǔn)URS、URS響應(yīng)表齊全。URS、URS響應(yīng)表的文件編號正確，且為現(xiàn)行版本。人員確認(rèn)目的確認(rèn)所有執(zhí)行本方案的人員以及簽名。程序在人員確認(rèn)記錄中列出所有執(zhí)行本方案的人員(姓名、公司、部門和職位)。執(zhí)行方案人員本人在簽名處使用藍(lán)色簽字筆書寫本人簽名以及日期。6.6.2.3可接受標(biāo)準(zhǔn)所有執(zhí)行本方案人員本人使用藍(lán)色簽字筆正確書寫本人簽名及日期。所有執(zhí)行本方案的人員(姓名、簽名、公司、部門、職位和日期)已記錄。培訓(xùn)確認(rèn)目的確認(rèn)所有參與方案實施的人員經(jīng)過驗證活動培訓(xùn)。程序?qū)Ψ桨笇嵤┤藛T進(jìn)行空調(diào)系統(tǒng)設(shè)計確認(rèn)方案培訓(xùn)，記錄方案名稱、方案編號、版本號，并由培訓(xùn)人對方案實施人員培訓(xùn)效果進(jìn)行評價。填寫培訓(xùn)記錄，將培訓(xùn)記錄附在確認(rèn)測試記錄《培訓(xùn)確認(rèn)》中?？山邮軜?biāo)準(zhǔn)所有方案實施人員已經(jīng)過空調(diào)系統(tǒng)設(shè)計確認(rèn)方案培訓(xùn)，培訓(xùn)效果合格。6.6.4URS符合性確認(rèn)Logo潔凈空調(diào)系統(tǒng)設(shè)計確認(rèn)方案編碼CodeDQP-EQ-2020004版本號Version00頁碼Page5/6目的證明設(shè)計符合URS中的GMP相關(guān)條款。程序（1）取得空調(diào)系統(tǒng)URS,在確認(rèn)表中記錄GMP相關(guān)URS條款編號和URS對設(shè)計的要求。（2）取得URS響應(yīng)表，在確認(rèn)表中記錄并確認(rèn)每一項GMP相關(guān)URS條款都可以在URS響應(yīng)表中得到響應(yīng)。6.6.4.3可接受標(biāo)準(zhǔn)所有GMP相關(guān)的URS條款都能在URS響應(yīng)表中得到響應(yīng)。6.7驗收標(biāo)準(zhǔn)在達(dá)到以下驗收標(biāo)準(zhǔn)的情況下，該方案可以被認(rèn)為已完成：所有確認(rèn)項目步驟都已經(jīng)執(zhí)行，并且結(jié)果記錄在實際結(jié)果一欄中，各個步驟被認(rèn)為合格或不合格。已經(jīng)附上所有支持確認(rèn)結(jié)果的數(shù)據(jù)。所有數(shù)據(jù)頁都由相關(guān)檢查人和審核人署名及日期。確認(rèn)所有記錄都已完成。所有產(chǎn)生的偏差已經(jīng)得到解決和批準(zhǔn)，偏差報告已經(jīng)附在文件中（必要時）；或偏差未關(guān)閉，但有評估文件不會對后續(xù)確認(rèn)活動產(chǎn)生重大影響。所有參與執(zhí)行此方案的人員都在人員培訓(xùn)中簽名。開始進(jìn)入下一確認(rèn)階段前，確認(rèn)文件包應(yīng)已完成，且包括了最終報告、已執(zhí)行的方案，相關(guān)附錄以及/或支持性附錄，確認(rèn)活動至少已經(jīng)經(jīng)過了正式授權(quán)放行。6.8偏差處理如設(shè)計確認(rèn)執(zhí)行過程中出現(xiàn)任何偏差之處，需按照《驗證偏差調(diào)查處理表》進(jìn)行調(diào)查處理。對設(shè)計確認(rèn)中出現(xiàn)每個偏差都要給予一個唯一的編號并記錄在偏差報告中。6.9變更控制如設(shè)計確認(rèn)中存在變更，需按照《變更控制管理規(guī)程》進(jìn)行控制并提交報告，Logo潔凈空調(diào)系統(tǒng)設(shè)計確認(rèn)方案編碼CodeDQPEQ2020004版本號Version00頁碼Page6/6變更控制表將被收集。6.10附錄清單在附錄清單中記錄所有對確認(rèn)測試表進(jìn)行支持的各類文件，如：培訓(xùn)記錄、校準(zhǔn)證書、各種圖表等文件。應(yīng)注明附錄編號、名稱和頁數(shù)。附錄編號可遵循附錄所屬測試項目號碼，即屬于測試項目1的附錄即為附錄1。如僅有一個附錄，則以附錄所屬測試項目編號表示，例如：附錄1。如一個測試項目中包含多個附錄，可按順序進(jìn)行編號，例如：附錄11，附錄12等。名稱為此附錄的名稱。頁數(shù)為此項附錄所包含所有頁數(shù)。6.11設(shè)計確認(rèn)報告6.11.1將本方案復(fù)印一份用于確認(rèn)過程的執(zhí)行和記錄，作為執(zhí)行本方案并完成了糾正措施之后生成的確認(rèn)最終報告。確認(rèn)小組將編寫對所獲得結(jié)果的總結(jié)，并根據(jù)這些結(jié)果得出評價結(jié)