空調(diào)系統(tǒng)驗證指南

空調(diào)系統(tǒng)驗證指南一、目的通過驗證確認(rèn)廠房系統(tǒng)各項指標(biāo)符合預(yù)期的工藝用途和相關(guān)法規(guī)要求。二、范圍/API和非無菌藥品/API三、驗證內(nèi)容版GMP要求 第四章 廠房與設(shè)施〔詳見GMP，版中對溫濕度沒有強制性的要求但要求和生產(chǎn)工藝相適應(yīng)〕概述廠房系統(tǒng)主要分為空調(diào)機組、送回風(fēng)管道、以及干凈區(qū)三大局部。廠房的選擇、設(shè)計、建筑和維護(hù)方面符合GMP要求。生產(chǎn)線應(yīng)當(dāng)擁有獨立的廠房和空調(diào)系統(tǒng)，及獨立的供水系統(tǒng)。人流、物流進(jìn)出分開。產(chǎn)塵操作間流通道，布局科學(xué)合理，干凈區(qū)空氣承受初效、中效、高效三級過濾，保證了干凈環(huán)境符合生產(chǎn)工藝要求。廠房的通風(fēng)、照明、溫度、濕度、防蟲鼠及排水等相關(guān)設(shè)施應(yīng)符合GMP要求。在走瓶軌道段，供瓶轉(zhuǎn)盤，膠塞存放承受FFU系統(tǒng)，保證避開物料在傳遞過程中的污染。為保證產(chǎn)品質(zhì)量打下了良好的根底，隧道烘箱、分裝機、壓AAB級無菌服的整衣操作也在A級層流下進(jìn)展；膠塞的抽料、洗滌、滅菌、枯燥、出料均連續(xù)操作一次性完成，從根本上杜絕了過程污染，保證膠塞的干凈；鋁蓋上料、洗滌、滅菌、枯燥連續(xù)作業(yè)，一次性完成，保證了鋁蓋的干凈、無菌；處理需消毒物品的滅菌柜承受機動門、雙門互鎖把握、自動壓力、溫度監(jiān)控記錄系統(tǒng)，處理無菌服110術(shù)語及定義干凈區(qū)〔室：對空氣懸浮粒子濃度進(jìn)展把握的區(qū)域〔或房間，該區(qū)域〔或房間〕的建筑構(gòu)造、裝備及使用不〔或房間的溫度、濕度以及壓差參數(shù)進(jìn)展把握。粒子及空氣懸浮粒子：粒徑為μm之間的固態(tài)或液態(tài)或者兩者的混合物質(zhì)稱為粒子。漂移于空氣中的粒子成為空氣懸浮粒子。粒子當(dāng)量直徑稱為粒徑或粒子尺寸。當(dāng)量直徑是指和被測粒子在感應(yīng)儀器中具有一樣感應(yīng)效果和特性的球體直徑。干凈度或干凈級別：是以每立方米〔每立方英尺〕空氣中的最大允許粒子數(shù)來確定。用國際單位制時，級別名稱為每立方米空氣中粒徑大于或等于μm的最大允許粒子數(shù)的常用對數(shù)值〔以10為底；用英制單位時，級別名稱為每立方英尺中粒徑大于或等于μm的最大允許粒子數(shù)?！矄蜗蛄鳎河置麑恿?，是指沿著平行流線，以確定流速、單一通路、單一方向流向的氣流。非單向流：又名亂流或素流，是指具有多個通路循環(huán)特性或氣流方向不平行的、不滿足單向流定義的氣流。靜態(tài)干凈室：指全部生產(chǎn)設(shè)備均已安裝就緒，但沒有生產(chǎn)活動且無操作人員在場的狀態(tài)。動態(tài)干凈室〔設(shè)施：指生產(chǎn)設(shè)備按預(yù)定的工藝模式運行并有規(guī)定數(shù)量的操作人員在現(xiàn)場操作的狀態(tài)。置信上限：從正態(tài)分布抽樣得到的實際均值按給定的置信度〔此處為95%〕計算得到的估量上限將大于實際均值，則稱計算得到的這一均值估量上限為置信上限。戒備線度：用來指示環(huán)境中的微生物水平是否有偏離正常水平的可能性。超過戒備限度并不愿定要實行糾偏措施，但至少應(yīng)予以調(diào)查，修訂取樣打算、調(diào)查及增補取樣結(jié)果應(yīng)有書面記錄。糾偏限度：一旦環(huán)境中微生物數(shù)量超過此限度，表示環(huán)境中的微生物污染水平已嚴(yán)峻偏離正常水平，并且對產(chǎn)品質(zhì)量造成高度的污染風(fēng)險，須馬上實行必要的糾偏措施。輻照劑量：紫外線的輻射強度和照耀時間的乘積。劑量〔μcm〕×?xí)r間〔%〕自凈試驗：測試凈化系統(tǒng)在懸浮粒子濃度范圍的狀況下，凈化到預(yù)期標(biāo)準(zhǔn)所需要的時間。驗證工程及周期驗證工程一覽表再驗證日常校驗或操作驗證工程首次是否是否具體內(nèi)備注驗證周期進(jìn)展周期進(jìn)展容參引文件確認(rèn)＋— －— －廠房布局確認(rèn)＋— －— －空調(diào)系統(tǒng)功能劃分確認(rèn)＋— －— －換氣次數(shù)設(shè)計確認(rèn)＋— －— －壓差設(shè)計確認(rèn)＋— －— －溫濕度設(shè)計確認(rèn)＋— －— －設(shè)備選型確認(rèn)＋— －— －單向流區(qū)域設(shè)計確認(rèn)＋— －— －風(fēng)管設(shè)計確認(rèn)＋— －— －設(shè)計確認(rèn)送風(fēng)口設(shè)計確認(rèn)＋— －— －回風(fēng)口、排風(fēng)設(shè)計確認(rèn)＋— －— －風(fēng)口分布確認(rèn)＋— －— －噪音把握設(shè)計確認(rèn)＋— －— －門窗設(shè)計確認(rèn)＋— －— －照度設(shè)計確認(rèn)＋— －— －各空調(diào)系統(tǒng)設(shè)計的風(fēng)量、冷熱濕負(fù)荷＋— －— －傳遞窗〔氣閘〕設(shè)計確認(rèn)＋— －— －自控系統(tǒng)設(shè)計確認(rèn)＋— －— －技術(shù)資料檢查＋— －— －－安裝高效過濾器的檢查＋— －— －設(shè)備說確認(rèn)公用管路連接＋— －— －明書材料確認(rèn)＋— －— －空調(diào)機組確認(rèn)空調(diào)機組確認(rèn)＋－－－－自控系統(tǒng)＋－－－－干凈區(qū)安裝確認(rèn)＋－－－－驗證工程

再驗證首次是否

日常校驗或操作是否

具體內(nèi)備注驗證周期周期 容參引驗證周期周期 容參引進(jìn)展進(jìn)展儀器儀表確認(rèn)＋－－－－空調(diào)機組的運行確認(rèn)＋＋－值班風(fēng)機的運行確認(rèn)＋＋－－報警裝置的運行確認(rèn)＋＋無菌車－－運行1防火安全裝置的運行確認(rèn)＋＋－－測試年，非全排風(fēng)系統(tǒng)確實認(rèn)＋＋－－無菌車互鎖裝置確實認(rèn)＋＋－－2廠房應(yīng)急照明設(shè)施的運行＋＋－－確認(rèn)廠房消防設(shè)施確實認(rèn)＋＋－－廠房外圍設(shè)施確認(rèn)＋＋－－送回風(fēng)量測試＋＋－－風(fēng)速和換氣次數(shù)測定＋＋－半年每天房間壓差測試＋＋＋兩次設(shè)備 風(fēng)機說明房設(shè)計標(biāo)準(zhǔn)每天溫濕度測試＋＋＋兩次房間照度測試＋＋－－房間噪聲測試＋＋－－高效過濾器檢漏測試＋＋＋半年〔DOP〕氣流流型測試＋＋＋半年－塵埃粒子測試＋＋無菌車＋半年浮游菌測試＋＋1＋無菌年，非每天，無菌車非無設(shè)備沉降菌測試＋＋2＋菌每說明月性能生產(chǎn)線空調(diào)系統(tǒng)提前開機房設(shè)＋＋－－確定凈化時間確實認(rèn)計規(guī)〔只無菌車范，10＋＋A/B〕1版年，非GMP＋＋－－確認(rèn)無菌車傳遞窗的紫外燈輻射劑量2確實認(rèn)和紫外線殺菌率試＋＋－－驗驗證儀器儀器名稱儀器名稱儀器型號儀器編號校驗效期校驗結(jié)果QDF-3QDE-3照度計LX1010B秒表SE7-1AR82434003400Y09-310Y09-310MAirTFSC-Ⅱ生化培育箱LRH-250隔水式恒溫培育箱GHP-9270TEC承受標(biāo)準(zhǔn)及驗證方法設(shè)計確認(rèn)文件確認(rèn)驗證目的：確認(rèn)驗證所需文件資料及設(shè)計圖紙是否齊備承受標(biāo)準(zhǔn)：DQ驗證儀器：N/A圖紙名稱是否齊全符合要求設(shè)備布局圖空調(diào)系統(tǒng)布局圖空調(diào)送風(fēng)系統(tǒng)布局圖圖紙名稱是否齊全符合要求設(shè)備布局圖空調(diào)系統(tǒng)布局圖空調(diào)送風(fēng)系統(tǒng)布局圖空調(diào)排風(fēng)系統(tǒng)圖空調(diào)回風(fēng)系統(tǒng)圖空調(diào)系統(tǒng)風(fēng)量平衡圖空調(diào)補風(fēng)系統(tǒng)圖車間排污管路圖廠房布局確認(rèn)驗證目的：確認(rèn)房間的布局是否符合URS要求承受標(biāo)準(zhǔn)：房間面積、吊頂高度滿足使用要求，無菌區(qū)、非無菌區(qū)的人流物流分開避開穿插污染，符合URSGMP驗證儀器：N/A驗證人員要求：已承受過驗證方案的培訓(xùn)、生疏廠房設(shè)計確認(rèn)的內(nèi)容及目的驗證方法：比照工藝平面圖，逐個確認(rèn)各功能房間的布局是否符合URS要求，房間面積吊頂高度是否滿足使用要求。比照工藝平面圖，確認(rèn)干凈區(qū)人流物流走向是否合理，是否能夠避開穿插污染。比照干凈級別分布圖，在圖紙上逐個確認(rèn)各功能房間的干凈級別是否與其功能相符合?？照{(diào)系統(tǒng)功能劃分確認(rèn)驗證目的：確認(rèn)各空調(diào)系統(tǒng)的劃分是否符合URS要求承受標(biāo)準(zhǔn)：空調(diào)系統(tǒng)的功能劃分符合工業(yè)要求驗證儀器：N/A驗證人員要求：已承受過驗證方案的培訓(xùn)、生疏廠房設(shè)計確認(rèn)的內(nèi)容及目的驗證方法：比照工藝平面圖和空調(diào)系統(tǒng)流程圖，逐個確認(rèn)各功能房間所在空調(diào)系統(tǒng)的劃分是否符URS工序房間名功能干凈度主要設(shè)備信息人員數(shù)量去除原輔料內(nèi)包材備料工序負(fù)壓脫包室外包裝NCS無4配料工序臨時室物料暫存C無2清潔工序內(nèi)清潔室清洗工具清洗C潔具架、清洗槽2料液配置、料液過配料罐、三級過濾，配料工序配料間濾C衛(wèi)生轉(zhuǎn)子泵4清洗工序外預(yù)備凍干盤、工具等的C無菌柜、清洗槽4清洗和滅菌洗衣機、滅菌柜、洗衣無菌區(qū)洗衣間無菌服清洗、滅菌B整衣臺2——無菌走廊連接無菌區(qū)各房間B無4清潔潔具間存放消毒劑、滅菌B無2后的清潔用具凍干工序內(nèi)預(yù)備取無菌區(qū)用的已滅B+A無2菌的物品無菌區(qū)和非無菌區(qū)熏蒸車——無菌氣閘的物流通道B轉(zhuǎn)料小車2凍干工序凍干前室裝箱、出箱操作B+A凍干機前箱5混粉分裝工序混粉分裝間混粉、分裝操作B+A混粉機、超凈臺NCSNCSC10000IS07，BA單向流，A級和B級均相當(dāng)于IS05。備注：除上述房間外，還應(yīng)設(shè)置人員凈化通道一更室、緩沖間、二更室，脫衣、洗衣、取衣、穿衣分室進(jìn)展，人員應(yīng)經(jīng)過緩沖間，進(jìn)入C級和B級區(qū)域。驗證目的：確認(rèn)各房間的換氣次數(shù)是否符合URS要求承受標(biāo)準(zhǔn)：干凈室的最小送風(fēng)量干凈級別換氣次數(shù)來源B≥35/小時閱歷值C≥25/小時2023D≥15/小時2023空氣干凈度換氣次數(shù)B≥50/小時C≥35/小時D≥20/小時換氣率是干凈房設(shè)計的一個中藥參數(shù)。100,000級〔IS08〕空氣干凈度換氣次數(shù)B≥50/小時C≥35/小時D≥20/小時驗證儀器：N/A房間名稱GMPURS房間名稱GMPURS實際換氣次數(shù)壓差設(shè)計確認(rèn)驗證目的：確認(rèn)各房間的壓差設(shè)計是否符合URS要求承受標(biāo)準(zhǔn)：不同級別干凈區(qū)之間的壓差應(yīng)大于10Pa。干凈區(qū)與把握區(qū)之間壓差應(yīng)大于10Pa，干凈區(qū)房間壓差應(yīng)與大氣壓呈正壓。產(chǎn)塵大的房間如粉碎間稱量間應(yīng)相對走廊應(yīng)當(dāng)為低壓區(qū)，但是無菌車間灌裝間應(yīng)當(dāng)相對走廊為高壓區(qū)驗證儀器：N/A驗證人員要求：已承受過驗證方案的培訓(xùn)，生疏廠房設(shè)計確認(rèn)的內(nèi)容及目的驗證方法：審核壓差分布圖，逐個比較各房間與四周全部房間或室外的相對壓差溫濕度設(shè)計確認(rèn)驗證目的：確認(rèn)各房間的溫濕度設(shè)計是否符合URS要求承受標(biāo)準(zhǔn)：沒有特別要求的，承受的標(biāo)準(zhǔn)為：溫度應(yīng)把握在18-26℃，相對溫度把握在45-65%；依據(jù)產(chǎn)品特性對局部房間〔工序〕溫濕度有特別要求的，按具體標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)展確認(rèn)。驗證儀器：N/A驗證人員要求：已承受過驗證方案的培訓(xùn)，生疏廠房設(shè)計確認(rèn)的內(nèi)容及目的。驗證方法：審核空調(diào)系統(tǒng)流程圖，逐個確認(rèn)各房間的溫濕度計是否符合URS要求。設(shè)備選型確認(rèn)驗證目的：確認(rèn)各空調(diào)機組、排風(fēng)機組的選型是否符合URS要求如下承受標(biāo)準(zhǔn)：空調(diào)機組功能段組成本工程所用空調(diào)機組分為組合式空氣處理機組、循環(huán)機組和排風(fēng)機組，各種機組的功能段根本構(gòu)成如下：〔詳見空調(diào)機組構(gòu)建參數(shù)表〕v1.0可編輯可修改v1.0可編輯可修改G3，F(xiàn)6、表冷段、風(fēng)機段、蒸汽加熱段、蒸汽加濕段、均流段、中效過濾器段、出風(fēng)段排風(fēng)機組根本組成：高效過濾段、風(fēng)機段、出風(fēng)段箱體壁板空調(diào)機組壁板承受聚氨酯現(xiàn)場高壓發(fā)泡板，厚度≥50mm，板層具有良好的強度和密封性能。外層承受厚的寶鋼產(chǎn)彩鋼板，內(nèi)壁承受熱鍍鋅板。板層保溫效果好，外表平坦美觀。壁板之間密封良好，整臺機組的漏風(fēng)率≤1%〔在廠家進(jìn)展漏風(fēng)率測試〕機組內(nèi)部全部金屬都通過特別處理和密封于外界隔絕，杜絕冷橋的產(chǎn)生。廠家供給板材的具體技術(shù)參數(shù)，包括各組成的廠家、規(guī)格、導(dǎo)熱系數(shù)等。箱門箱門內(nèi)部也承受聚氨酯發(fā)泡，要求與壁板一樣保證保溫效果。箱門處在設(shè)計和制作中充分考慮密封，保證整個機組的漏風(fēng)率〔圖形。混合段閥，材質(zhì)為鋁合金，調(diào)整閥葉片帶密封條。初效過濾器過濾器承受無紡布，形式為板式或袋式，過濾效率為EU〔計重法AM≥90%Dwyer廠家供給過濾器品牌、容塵量、初始阻力等技術(shù)參數(shù)。表冷段表冷器承受銅管，外配置呂翅片，表冷器需進(jìn)展氣壓檢漏。外部接收承受法蘭接口。盤管內(nèi)部介質(zhì)為7℃冷水〔純化水。廠家供給呂翅片的間距，銅管規(guī)格，接口尺寸、檢測方式及要求等。加熱段加熱段承受鋼管，外配置鋼翅片，加熱盤管需進(jìn)展氣壓檢漏。外部接收承受法蘭接口。盤管內(nèi)部介質(zhì)為3barg廠家供給翅片的間距，盤管規(guī)格，接口尺寸、檢測方式及要求等。加濕段承受外置式不銹鋼干蒸汽加濕器，選擇知名品牌產(chǎn)品。廠家供給加濕器的品牌、技術(shù)參數(shù)等。風(fēng)機段、均流段風(fēng)機電機〔對于防爆區(qū)域需承受防爆型電機〕承受知名品牌產(chǎn)品，噪聲低，并能與變頻器匹配，由變頻器調(diào)整電機轉(zhuǎn)速。風(fēng)機由皮帶驅(qū)動，葉輪經(jīng)動態(tài)、靜態(tài)平衡校驗，具有良好的穩(wěn)定性，風(fēng)機和電機底部設(shè)有減震裝置，且兩者之間的距離可進(jìn)展調(diào)整。廠家供給風(fēng)機、電機廠家、規(guī)格、功率、形式等技術(shù)參數(shù)，并供給效率曲線，皮帶廠家、型號、油脂型號等。中效過濾器中效形式為袋式，過濾效率為EU〔比色法，效率≥85%，Dwyer檢測兩側(cè)壓力差。廠家供給過濾器品牌、容塵量、初始阻力等技術(shù)參數(shù)。出風(fēng)段出風(fēng)口設(shè)置在機組頂部，風(fēng)口處與機組密封嚴(yán)密，風(fēng)口處配置多頁調(diào)整閥，材質(zhì)為鋁合金，調(diào)整閥葉片帶密封條。高效過濾段排風(fēng)機組內(nèi)設(shè)置高效過濾器，過濾效率為H1〔μmDOPDwyer用來檢測兩側(cè)壓力差。廠家供給過濾器品牌、容塵量、初始阻力等技術(shù)參數(shù)。檢修燈在主要功能段內(nèi)設(shè)置檢修燈，燈承受熒光燈，外面有燈罩保護(hù)，電壓為低壓〔小于36段上設(shè)置擋水板在表冷器后設(shè)置鋁合金材質(zhì)的擋水板，使冷凝水滴入接水盤中，廠家供給擋水板形式和厚度接水盤在表冷、加熱及加濕段下面設(shè)置SS304考慮確定坡度，并在最低點設(shè)置接收將水引至機組外面。接收也承受SS304限位開關(guān)在機組內(nèi)各段開門處設(shè)置限位開關(guān)，可輸出信號，當(dāng)門開啟時風(fēng)機停頓，保證檢修時人員的安全。銘牌在空調(diào)機組上必需有銘牌，銘牌上的字為鋼印所制，包括如下內(nèi)容：名稱、規(guī)格、位號、風(fēng)量、壓力、功率、尺寸、重量等，銘牌內(nèi)容和形式由甲方確認(rèn)。機組底盤承受槽鋼焊接而成，對各功能段有良好的支撐，外部刷防銹漆。驗證儀器：N/A驗證人員要求：已承受過驗證方案的培訓(xùn)、生疏廠房設(shè)計確認(rèn)的內(nèi)容及目的驗證方法：符合工藝及URS單向流區(qū)域設(shè)計確認(rèn)驗證目的：確認(rèn)單向流區(qū)域布局、面積、面風(fēng)速、氣流組織設(shè)計是否滿足要求承受標(biāo)準(zhǔn)：工作面比回風(fēng)口上端≥150mm，回風(fēng)口面風(fēng)速小于2m/s,單向流裝置面風(fēng)速符合±10%m/s驗證儀器：N/A驗證人員要求：已承受過驗證方案的培訓(xùn)、生疏廠房設(shè)計確認(rèn)的內(nèi)容及目的。驗證方法：查閱FFU平面布置圖，確認(rèn)單向流裝置的位置是否符合URS要求，其面積是否能夠為生產(chǎn)供給足夠的單向流保護(hù)。查閱FFU平面布置圖，計算回風(fēng)口上端位置〔回風(fēng)口自身高度加上回風(fēng)口下端距離底面高度〕與工作面〔〕的高度差。風(fēng)管設(shè)計確認(rèn)驗證目的：確認(rèn)主風(fēng)管、風(fēng)管的管徑設(shè)計是否符合URS要求6-10m/s驗證儀器：N/A驗證人員要求：已承受過驗證方案的培訓(xùn)、生疏廠房設(shè)計確認(rèn)的內(nèi)容及目的驗證方法：風(fēng)速V=Q/A/360〔AQ為風(fēng)管設(shè)計風(fēng)量假設(shè)設(shè)計風(fēng)速符合設(shè)計標(biāo)準(zhǔn)則認(rèn)為風(fēng)管管徑設(shè)計符合要求。風(fēng)管系統(tǒng)設(shè)計確認(rèn)表確認(rèn)工程設(shè)計說明結(jié)論風(fēng)管規(guī)格風(fēng)管材質(zhì)風(fēng)管外形風(fēng)管布局風(fēng)管連接風(fēng)管保溫風(fēng)閥防火閥風(fēng)口回風(fēng)格柵備注是否符合要求〔是/否〕偏差號確認(rèn)人日期復(fù)核人日期送風(fēng)口設(shè)計確認(rèn)驗證目的：確認(rèn)各房間送風(fēng)口的設(shè)計是否符合URS要求承受標(biāo)準(zhǔn)：高效過濾器使用率不得超過100%驗證儀器：N/A驗證人員要求：已承受過驗證方案的培訓(xùn)、生疏廠房設(shè)計確認(rèn)的內(nèi)容及目的驗證方法：檢查設(shè)計所需要的計算圖紙回風(fēng)口和排風(fēng)設(shè)計確認(rèn)驗證目的：確認(rèn)各房間回風(fēng)口的設(shè)計是否符合URS要求承受標(biāo)準(zhǔn)：回風(fēng)口面風(fēng)速不得超過2m/s驗證儀器：N/A驗證人員要求：已承受過驗證方案的培訓(xùn)、生疏廠房設(shè)計確認(rèn)的內(nèi)容及目的驗證方法：風(fēng)口風(fēng)速V=Q/A/360AQ為風(fēng)口風(fēng)量是否符合URS房間級房間級回風(fēng)量房間編號 房間名稱 回風(fēng)風(fēng)口風(fēng)機是否回鋼校別 〔m3/h〕房間級房間編號房間名稱排風(fēng)量m3/h排風(fēng)風(fēng)口風(fēng)機是否進(jìn)洗氣塔別風(fēng)口分布確認(rèn)驗證目的：確認(rèn)各房間風(fēng)口的分布是否符合URS要求承受標(biāo)準(zhǔn)：送風(fēng)口應(yīng)力求均勻布置，避開房間送風(fēng)死角、回風(fēng)口應(yīng)力求均勻布置，保證房間氣流組織良好。驗證儀器：N/A驗證人員要求：已承受過驗證方案的培訓(xùn)、生疏廠房設(shè)計確認(rèn)的內(nèi)容及目的驗證方法：在風(fēng)口平布圖圖上逐個確認(rèn)各房間送風(fēng)口、回風(fēng)口的位置是否符合要求噪音把握設(shè)計確認(rèn)驗證目的：確認(rèn)各空調(diào)系統(tǒng)的設(shè)計承受適當(dāng)?shù)脑胍舭盐沾胧┏惺軜?biāo)準(zhǔn)：當(dāng)空調(diào)開啟后，靜態(tài)狀態(tài)下全部干凈室內(nèi)的噪聲均小于75分貝、實行了符合URS要求的噪音把握措施驗證儀器：N/A驗證人員要求：已承受過驗證方案的培訓(xùn)、生疏廠房設(shè)計確認(rèn)的內(nèi)容及目的驗證方法：查閱風(fēng)管、回風(fēng)口設(shè)計確認(rèn)表，確認(rèn)風(fēng)管、回風(fēng)口風(fēng)速是否符合URS要求、對空調(diào)系統(tǒng)流適當(dāng)?shù)臏p震措施門窗設(shè)計確認(rèn)驗證目的：確認(rèn)各房間門窗的設(shè)計是否符合要求承受標(biāo)準(zhǔn)：符合URS驗證儀器：N/A驗證人員要求：已承受過驗證方案的培訓(xùn)、生疏廠房設(shè)計確認(rèn)的內(nèi)容及目的驗證方法：比照門窗分布圖，確認(rèn)各門位置大小、開門方向、門互鎖是否符合URS要求、比照門窗平布圖，確認(rèn)各玻璃窗是否符合URS照度設(shè)計確認(rèn)驗證目的：確認(rèn)各房間的照度設(shè)計是否符合要求承受標(biāo)準(zhǔn)：1300Lux2〔或注射用粉末溶解后呈無色的1000-1500Lx；3、透亮塑料容器或有色溶液注射液或有色滴眼劑產(chǎn)品燈檢崗位照度應(yīng)在2023-3000Lx4、混懸型滴眼劑燈檢崗位照度應(yīng)在4000Lx驗證儀器：N/A驗證人員要求：已承受過驗證方案的培訓(xùn)、生疏廠房設(shè)計確認(rèn)的內(nèi)容及目的驗證方法：比照燈具布置圖，確認(rèn)各個房間的照度符合URS照度設(shè)計確認(rèn)表房間房間設(shè)計說明結(jié)論房間設(shè)計說明結(jié)論備注：是否符合要求〔是/否〕偏差號確認(rèn)人日期復(fù)核人日期各空調(diào)系統(tǒng)設(shè)計的風(fēng)量、冷熱濕負(fù)荷驗證目的：確認(rèn)風(fēng)量、冷熱濕負(fù)荷的設(shè)計是否符合要求承受標(biāo)準(zhǔn)：1.滿足衛(wèi)生要求干凈室所需的風(fēng)量Q1：對于室內(nèi)無明顯有害氣體發(fā)生的一般狀況，按《干凈廠房設(shè)計標(biāo)準(zhǔn)》每人每小時風(fēng)量不得小于40m3計算。由于走廊、更衣室等關(guān)心只由于人員臨時通過，其送風(fēng)量足以滿足人員衛(wèi)生風(fēng)量要求。其它區(qū)域的工作人員數(shù)量參見附件B-功能區(qū)劃分確認(rèn)表。2.保持室內(nèi)正壓所需風(fēng)量Q25Pa時，壓差風(fēng)量相應(yīng)的換氣次數(shù)為1-2h-1，當(dāng)干凈室的壓差值為10Pa時，壓差風(fēng)量相應(yīng)的換氣次數(shù)為2-4h-1。由于干凈室壓差風(fēng)量的大小是依據(jù)干凈室維護(hù)構(gòu)造的氣密性及維持的壓差有關(guān)，所4/h驗證儀器：N/A驗證人員要求：已承受過驗證方案的培訓(xùn)、生疏廠房設(shè)計確認(rèn)的內(nèi)容及目的驗證方法：依據(jù)下面表格進(jìn)展統(tǒng)計設(shè)計數(shù)據(jù)審核數(shù)據(jù)設(shè)計數(shù)據(jù)審核數(shù)據(jù)空調(diào)設(shè)備參數(shù)空調(diào)送風(fēng)回風(fēng)排風(fēng)風(fēng)送風(fēng)Q1Q2送風(fēng)量風(fēng)量排風(fēng)能 結(jié)論系統(tǒng)m3 /hm3 /hm3 /hm3 /hm3 /hm3 /hm3 /hm3 /hm3 /h力m3 /h********************備注是否符合要求〔是/否〕偏差號確認(rèn)人日期復(fù)核人日期溫濕度設(shè)計確認(rèn)表加濕加濕空調(diào)設(shè)備參數(shù)空調(diào)送風(fēng)回風(fēng)排風(fēng)風(fēng)制冷加熱量制冷能加熱能加濕能風(fēng)量結(jié)論系統(tǒng)m3 /hm3 /hm3 /hm3 /hKwKwKg/h力力力m3 /h****************備注是否符合要求〔是/否〕是否符合要求〔是/否〕確認(rèn)人確認(rèn)人復(fù)核人復(fù)核人傳遞窗〔氣閘〕設(shè)計確認(rèn)驗證目的：確認(rèn)干凈室傳遞窗〔氣閘〕的設(shè)計是否符合要求承受標(biāo)準(zhǔn)：符合工藝及URS驗證儀器：N/A驗證人員要求：已承受過驗證方案的培訓(xùn)、生疏廠房設(shè)計確認(rèn)的內(nèi)容及目的驗證方法：比照工藝平布圖，確認(rèn)各傳遞窗〔氣閘〕的布置是否符合工藝及URS的要求自控系統(tǒng)設(shè)計確認(rèn)驗證目的：確認(rèn)干凈室自控系統(tǒng)的設(shè)計是否符合要求承受標(biāo)準(zhǔn)：符合工藝及URS驗證儀器：N/A自控工程設(shè)計說明自控工程設(shè)計說明結(jié)論是否符合要求〔是/否〕偏差號確認(rèn)人日期復(fù)核人日期安裝確認(rèn)驗證目的：確認(rèn)廠房是否符合GMP、生產(chǎn)商的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)及企業(yè)特定的設(shè)計要求風(fēng)管等的安裝必需符合工程圖紙和GMP、生產(chǎn)商的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)及企業(yè)特定的設(shè)計要求空調(diào)系統(tǒng)、防火安全裝置和停風(fēng)報警系統(tǒng)安裝的各項技術(shù)參數(shù)在設(shè)計要求規(guī)定范圍內(nèi)。驗證儀器：N/A驗證人員要求：已承受過方案的培訓(xùn)，生疏驗證方案的內(nèi)容，承受過廠家的根本學(xué)問培訓(xùn)，生疏廠房、設(shè)備報告格式及應(yīng)具備的根本內(nèi)容。驗證方法：依據(jù)以下表格進(jìn)展確認(rèn)檔案資料及文件的檢查技術(shù)資料檢查：資料名稱資料名稱是否符合要求存放處設(shè)備說明書〔空調(diào)機組的信息確實認(rèn)包括初中效的相關(guān)的信息，包括COA等〕設(shè)備圖紙〔確認(rèn)一以以下圖紙的信息，如圖紙的編號，圖紙的批準(zhǔn)日期等信息〕設(shè)備圖紙〔確認(rèn)一以以下圖紙的信息，如圖紙的編號，圖紙的批準(zhǔn)日期等信息〕XXXXXX生產(chǎn)線空氣凈化系統(tǒng)平面布局圖XX生產(chǎn)線安全逃命標(biāo)志平面布局圖空調(diào)系統(tǒng)送風(fēng)系統(tǒng)布局圖空調(diào)系統(tǒng)排風(fēng)系統(tǒng)布局圖資料名稱資料名稱是否符合要求存放處空調(diào)系統(tǒng)補風(fēng)系統(tǒng)布局圖水閥排污管路圖風(fēng)量平衡圖儀器及儀表檢定記錄空氣凈化系統(tǒng)的設(shè)備操作規(guī)程空氣凈化系統(tǒng)清洗操作規(guī)程空調(diào)機組、干凈區(qū)廠房的壓差計等信息；風(fēng)管確實認(rèn)等信息高效規(guī)格邊框高效規(guī)格邊框生產(chǎn)實際安裝連接確認(rèn)房間名稱 孔徑 過濾效率 編號尺寸 材質(zhì) 廠家 安裝 的密封性 方法公用管道連接真空、空壓、蒸汽、注射用水、純化水、飲用水、冷媒水管道：工程工程設(shè)計要求確認(rèn)方法目前實際狀況真空度~空壓壓力≥蒸汽壓力≥注射用水純化水壓力飲用水壓力≥冷媒水壓力≥冷媒水溫度≤10℃管道連接耐壓，靜壓點無泄漏。標(biāo)識物有說明管道內(nèi)容物及流向的標(biāo)志材料確認(rèn)表是否有合格證書或檢測報告是否有合格證書或檢測報告材料名稱材料驗收文件編號結(jié)論書彩鋼板PVC門窗風(fēng)管板材備注是否符合要求〔是/否〕偏差號確認(rèn)人日期復(fù)核人日期空調(diào)機組確認(rèn)表設(shè)備編號：AHU***檢查工程確認(rèn)標(biāo)準(zhǔn)確認(rèn)方式 檢查結(jié)果 是否合格外觀清潔完好平坦目測型號符合設(shè)計要求核對說明書，設(shè)備銘牌額定風(fēng)量21000m/h核對說明書，設(shè)備銘牌機外余壓≧850Pa核對說明書，設(shè)備銘牌制冷力氣符合設(shè)計要求核對說明書，設(shè)備銘牌制熱力氣符合設(shè)計要求核對說明書，設(shè)備銘牌加濕量64kg/h核對說明書，設(shè)備銘牌風(fēng)機功率15KW核對說明書，設(shè)備銘牌初效過濾器G4核對說明書，設(shè)備銘牌中效過濾器F8核對說明書，設(shè)備銘牌進(jìn)風(fēng)初效段、風(fēng)機段、檢修門 均流中效段設(shè)置檢修門檢修燈 均流中效段設(shè)置40W/36V檢修燈

核對說明書，設(shè)備銘牌核對說明書，設(shè)備銘牌外形尺寸 符合設(shè)計要求 核對說明書，設(shè)備銘牌牌核對說明書，設(shè)備銘運行重量符合設(shè)計要求牌核對說明書，設(shè)備銘制造編號牌制造日期核對說明書，設(shè)備銘牌牌生產(chǎn)廠家南京天加材質(zhì)證明書與設(shè)計要求全都核對材質(zhì)證明書出廠報告單報告單齊全核對出廠報告單備注：是否符合要求〔是/否〕偏差號確認(rèn)人日期復(fù)核人日期檢查工程檢查標(biāo)準(zhǔn)確認(rèn)方式檢查結(jié)果檢查工程檢查標(biāo)準(zhǔn)確認(rèn)方式檢查結(jié)果結(jié)論安裝位置應(yīng)與設(shè)計圖全都目測風(fēng)口應(yīng)有防護(hù)裝置目測符合設(shè)計規(guī)定的挨次，連接嚴(yán)密，整體各功能段的連接 平直漏風(fēng)檢查1%進(jìn)展漏風(fēng)測試風(fēng)管與機組的連接軟連接，連接結(jié)實嚴(yán)密進(jìn)展漏光測試供回水管與機組的連接接收結(jié)實，無滲漏目測蒸汽管道與機組的連接接收結(jié)實，無滲漏接通蒸汽、檢查確認(rèn)冷凝水排放管機組內(nèi)部初效過濾器中效過濾器表冷器

液封高度符合設(shè)計要求 目測應(yīng)清潔無積塵 平坦結(jié)實嚴(yán)密 目測平坦結(jié)實嚴(yán)密 目測換熱片應(yīng)清潔完好 目測蒸汽加濕器 接收無滲漏，噴嘴方向正確

接通純蒸汽，檢查確認(rèn)風(fēng)機 清潔完好，安裝正確結(jié)實，運轉(zhuǎn)靈敏 開機觀看檢修門 開啟靈敏，密封性好檢修燈 嵌入式安裝，接縫用硅膠密封風(fēng)閥 葉片角度調(diào)整準(zhǔn)確，開啟靈敏

開啟檢修門，檢查確認(rèn)觀看核對燈具信息開啟閥門，檢查確認(rèn)設(shè)備啟動備注：是否符合要求〔是/否〕確認(rèn)人復(fù)核人自控系統(tǒng)安裝確認(rèn)表圖紙編號及名稱

啟動正常，運轉(zhuǎn)平穩(wěn) 開機觀查偏差號日期日期1.傳感器名稱確認(rèn)工程 確認(rèn)標(biāo)準(zhǔn)確認(rèn)方式凍干前室壓差傳感器混粉分裝間溫濕度傳感混粉分裝間壓差傳感器配料間溫度傳感器無菌氣閘溫度傳感器傳感器規(guī)格與設(shè)計全都核對銘牌安裝位置與設(shè)計圖一致比照設(shè)計圖現(xiàn)場查看線路連接符合電氣安查看電氣施裝標(biāo)準(zhǔn)工記錄開啟功能顯示靈敏接通電源查看備注：器是否符合要求〔是/否〕器是否符合要求〔是/否〕偏差號確認(rèn)人日期互鎖裝置名稱互鎖裝置名稱確認(rèn)工程確認(rèn)標(biāo)準(zhǔn)確認(rèn)方式F08/F09F04/F05F27/F28F31/F32F38/F39互縮裝置規(guī)格與設(shè)計全都核對銘牌把握面板安裝與設(shè)計圖一比照設(shè)計圖位置致現(xiàn)場查看開啟互縮裝互縮功能靈敏牢靠置現(xiàn)場確認(rèn)備注：是否符合要求〔是/否〕偏差號確認(rèn)人日期干凈室安裝確認(rèn)表相關(guān)圖紙及文件編號和名稱：房間編號房間編號檢查工程檢查標(biāo)準(zhǔn)確認(rèn)方式頂板材料紙蜂窩玻鎂板目測房間編號房間編號墻板材料紙蜂窩玻鎂板目測地面材料PVC目測地面枯燥平坦目測壁板應(yīng)保持垂直目測吊頂應(yīng)保持平直目測兩立面間密弧形連接，硅膠密目測封封三立面間密封弧形連接，硅膠密封目測門窗安裝開啟靈敏，關(guān)閉緊目測密照明設(shè)施安裝嵌入式安裝，下表面平齊。目測風(fēng)口結(jié)實平坦無泄漏目測檢查工程檢查標(biāo)準(zhǔn)確認(rèn)方式接縫全部接縫硅膠密封目測防靜電設(shè)施設(shè)備接地目測房間尺寸與設(shè)計全都丈量房間面積與設(shè)計全都計算房間體積與設(shè)計全都計算送風(fēng)風(fēng)口與設(shè)計全都現(xiàn)場核查回風(fēng)風(fēng)口與設(shè)計全都現(xiàn)場核查排風(fēng)風(fēng)口與設(shè)計全都現(xiàn)場核查燈具燈具與設(shè)計全都現(xiàn)場核查插座與設(shè)計全都現(xiàn)場核查地漏與設(shè)計全都現(xiàn)場核查備注：房間尺寸用長*寬*高來表示是否符合規(guī)定偏差號檢查人復(fù)核人檢查日期復(fù)核日期儀表名稱儀表編號型號儀表名稱儀表編號型號生產(chǎn)廠家 校正單位證書號有效期至儀表位置 安裝連接備注是否符合規(guī)定偏差號檢查人復(fù)核人檢查日期復(fù)核日期運行確認(rèn)空調(diào)機組的運行檢查驗證目的：為證明空調(diào)凈化系統(tǒng)是否到達(dá)設(shè)計要求及生產(chǎn)工藝要求而進(jìn)展的實際運行試驗承受標(biāo)準(zhǔn)：工程工程設(shè)計要求實測結(jié)論風(fēng)機電壓380±5%V風(fēng)機電流≤85A初效過濾器前后壓差≤200Pa中下過濾器前后壓差≤200Pa冷媒壓力≥冷媒溫度≤5℃蒸汽壓力箱體震驚狀況根本無震驚特別噪聲無特別噪聲增濕器性能完好閥門開關(guān)自如驗證儀器：數(shù)字萬用表驗證人員要求：已承受過驗證方案的培訓(xùn)，生疏驗證方案的內(nèi)容，生疏空調(diào)機組的根本構(gòu)造驗證方法：按空調(diào)機操作規(guī)程，正常開啟空調(diào)機，確認(rèn)風(fēng)機電機運行，電壓，電流和頻率及初、中效過濾器前后的壓差，并觀看空調(diào)箱體震驚狀況，并記錄。值班風(fēng)機的運行確認(rèn)驗證目的：停頓主風(fēng)機后，值班風(fēng)機能夠正常運行，關(guān)鍵房間的壓差層次沒有倒錯、倒灌的狀況。承受標(biāo)準(zhǔn)：機組測試工程設(shè)計要求實測確認(rèn)方法XXXX電壓電流380±5%V≤25A實際檢測實際檢測yyyy電壓電流380±5%V≤15A實際檢測實際檢測Zzzz電壓380±5%V實際檢測電流電流≤14A實際檢測驗證儀器：數(shù)字萬用表、壓差計驗證人員要求：已承受過驗證方案的培訓(xùn)，生疏驗證方案的內(nèi)容，生疏空調(diào)機組的根本構(gòu)造驗證方法：依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，停頓主風(fēng)機，開啟值班風(fēng)機進(jìn)展測試，值得風(fēng)機運行之后，觀看關(guān)鍵房間壓差層次是否有倒錯，有倒灌的狀況報警裝置的運行確認(rèn)驗證目的：確保廠房及人員的安全性承受標(biāo)準(zhǔn)：停電停風(fēng)：停電停風(fēng)時，電機報警系統(tǒng)進(jìn)展聲音報警不停電停風(fēng)：不停電停風(fēng)時，風(fēng)機報警系統(tǒng)進(jìn)展聲音報警工作頻率下到達(dá)風(fēng)壓下限進(jìn)展報警值班頻率下到達(dá)風(fēng)壓下限進(jìn)展報警開啟值班風(fēng)開啟值班風(fēng)開啟值班風(fēng)開啟值班風(fēng)目測壓差數(shù)值高壓區(qū)低壓區(qū)結(jié)論機后高壓區(qū) 機后低壓區(qū) 〔Pa〕7340221百級走廊27340210內(nèi)預(yù)備氣閘間驗證人員要求：已承受過驗證方案的培訓(xùn)，生疏驗證方案的內(nèi)容，生疏空調(diào)機組的根本構(gòu)造驗證方法：通過停電或停風(fēng)進(jìn)展此項作業(yè)，觀看壓差到達(dá)下線時，是否進(jìn)展報警防火安全裝置的運行確認(rèn)：驗證目的：確保廠房的安全性及人員的生命安全承受標(biāo)準(zhǔn)：符合要求數(shù)據(jù)記機組測試工程設(shè)計要求 實測 結(jié)果防火閥動作關(guān)閉***機組主風(fēng)機不動作值班風(fēng)機不動作驗證儀器：N/A驗證人員要求：已承受過驗證方案的培訓(xùn)，生疏驗證方案的內(nèi)容，生疏空調(diào)機組的根本構(gòu)造驗證方法：在防火閥通電前提下，將防火閥感溫簧片用力拉伸，防火閥是否正常工作；手動關(guān)閉防火閥后，點動風(fēng)機，能否開啟。全排風(fēng)系統(tǒng)的運行確認(rèn)驗證目的：由于稱量間、箱前區(qū)、混粉間等是產(chǎn)塵量較大的房間，所以在這幾個房間安有高效排風(fēng)系統(tǒng)，通過高效過濾器排出室外，確保粉塵能夠排出室外又不影響大氣環(huán)境承受標(biāo)準(zhǔn)：測試工程測試工程設(shè)計要求實測結(jié)果電壓380±5%V電流≤8A驗證儀器：數(shù)字萬用表驗證人員要求：已承受過驗證方案的培訓(xùn)，生疏驗證方案的內(nèi)容，生疏空調(diào)機組的根本構(gòu)造驗證方法：依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程開啟高效排風(fēng)機組，開啟電動閥，測試以上工程互鎖裝置確實認(rèn)〔廠房的密封性檢查見車間的廠房密封性檢查的記錄〕驗證目的：防止穿插污染承受標(biāo)準(zhǔn)：房間或傳遞窗連鎖門裝置保證同一房間或傳遞窗的門只能開啟其中的一扇，不能同時開啟驗證儀器：N/A驗證人員要求：已承受過驗證方案的培訓(xùn)，生疏驗證方案的內(nèi)容，生疏廠房的構(gòu)造、布局驗證方法：正常狀態(tài)下，連鎖門裝置保證同一房間的門只能開啟其中的一扇，不能同時開啟，此次確認(rèn)在開啟其中一扇門的狀況下，觀看另一扇門是否能夠開啟廠房應(yīng)急照明設(shè)施的運行確認(rèn)驗證目的：確保停電后能夠起到應(yīng)急照明作用承受標(biāo)準(zhǔn)：在停電后的一小時內(nèi)，應(yīng)急照明設(shè)施正常工作，能起到應(yīng)急照明作用。驗證儀器：照明燈驗證人員要求：已承受過驗證方案的培訓(xùn)，生疏驗證方案的內(nèi)容，生疏廠房的構(gòu)造、布局驗證方法：在全部照明燈開啟狀況下，通知配電室人員關(guān)閉所用電源，檢查應(yīng)急照明設(shè)施的運行狀況。廠房消防設(shè)施確實認(rèn)驗證目的：要求消滅緊急狀況時，消防設(shè)施能夠準(zhǔn)時、有效滅火，同時消防水源壓力符合消防要求。承受標(biāo)準(zhǔn)：各消防水壓力合格，消防外部掛有錘子。驗證儀器：消防栓、滅火器驗證人員要求：已承受過驗證方案的培訓(xùn)，生疏驗證方案的內(nèi)容，生疏廠房的構(gòu)造、布局驗證方法：現(xiàn)場檢查，同時要求有安裝、檢測合格證明廠房外圍設(shè)施確認(rèn)驗證目的：防止昆蟲、動物進(jìn)入24驗證儀器：紫外燈驗證人員要求：已承受過驗證方案的培訓(xùn)，生疏驗證方案的內(nèi)容，生疏廠房的構(gòu)造、布局驗證方法：檢查車間生產(chǎn)區(qū)出入口是否安裝滅蠅燈和擋鼠板，并且滅蠅燈24送回風(fēng)量測試〔對于廠房做此項〕驗證目的：使風(fēng)量保持平衡確保房間的干凈度及人員的舒適度符合要求*10010%-30〔參考值，空調(diào)送風(fēng)區(qū)域最大把握人員數(shù)量為40m驗證儀器：熱球式電風(fēng)速儀驗證人員要求：已承受過驗證方案的培訓(xùn)，生疏驗證方案的內(nèi)容，能夠正確使用風(fēng)速儀，明白測試步驟和結(jié)果判定。驗證方法：在空調(diào)正常運轉(zhuǎn)的前提下，測試人員進(jìn)入空調(diào)內(nèi)部，或通過分管上的風(fēng)速測試口，在空調(diào)機回風(fēng)段，用校正好的風(fēng)速儀分別測試空調(diào)的回風(fēng)風(fēng)速和風(fēng)風(fēng)速，并分別測試回風(fēng)口和風(fēng)口面積，分別計算出回風(fēng)量和風(fēng)量。風(fēng)速及換氣次數(shù)的測定驗證目的：確保房間的干凈度及人員的舒適度符合要求承受標(biāo)準(zhǔn)：高效過濾器，標(biāo)準(zhǔn)：≥s；A級層流、FFU，標(biāo)準(zhǔn)：s~s。干凈級別換氣次數(shù)〔再驗證廠房〕廠房換氣次數(shù)B≥35/小時≥50/小時C≥25/小時≥35/小時D≥15/小時≥20/小時驗證儀器：熱球式電風(fēng)速儀、秒表驗證人員要求：已承受過驗證方案的培訓(xùn)，生疏驗證方案的內(nèi)容，能夠正確使用風(fēng)速儀，明白測試步驟和結(jié)果判定150mm100mm，在全部過濾面上的全部讀書點相相互距為200mm，依據(jù)以下的5房間壓差測試驗證目的：確保房間的干凈度符合要求，防止倒灌及穿插污染承受標(biāo)準(zhǔn)：不同級別干凈區(qū)之間的壓差應(yīng)大于10Pa，干凈區(qū)與把握區(qū)之間壓差應(yīng)大于10Pa。干凈區(qū)房間壓差應(yīng)與大氣壓呈正壓。有以下狀況的房間應(yīng)呈相對負(fù)壓：β-內(nèi)酰胺類產(chǎn)品生產(chǎn)廠房應(yīng)與緩沖區(qū)域呈相對負(fù)壓；一般類制劑產(chǎn)品產(chǎn)塵量大的需要相對負(fù)壓的房間；毒性制劑〔抗腫瘤類產(chǎn)品〕的分裝、配料稱量等房間；溶媒濃度高的需防爆的生產(chǎn)線的房間，干凈區(qū)房間壓差應(yīng)與大氣呈正壓。驗證儀器：壓差計驗證人員要求：已承受過驗證方案的培訓(xùn)，生疏驗證方案的內(nèi)容，明白測試步驟和結(jié)果判定驗證方法：在空調(diào)系統(tǒng)啟動之前，調(diào)整各壓差計至零點。在空調(diào)系統(tǒng)正常運行狀況下，關(guān)閉干凈區(qū)所有的門及傳遞窗口，觀看壓差計所指示的數(shù)值，即為檢測干凈區(qū)與相鄰工作區(qū)壓差。讀取數(shù)據(jù)時，關(guān)好干凈區(qū)全部房門，不允許有人穿越房間溫濕度測試驗證目的：確保房間的干凈度及人員的舒適度符合要求承受標(biāo)準(zhǔn)：沒有特別要求的，承受的標(biāo)準(zhǔn)為：溫度應(yīng)把握在18-26℃，相對濕度把握在45-65%；依據(jù)產(chǎn)品特性對局部房間〔工序〕溫濕度有特別要求的，按具體標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)展確認(rèn)。驗證儀器：溫濕度儀驗證人員要求：已承受過驗證方案的培訓(xùn)，生疏驗證方案的內(nèi)容，明白測試步驟和結(jié)果判定驗證方法：在HVAC30分鐘之后，記錄下溫度和濕度，要進(jìn)展連續(xù)三天的檢測，每天至少檢測二次。在檢測前要記錄下當(dāng)天的大氣溫濕度。房間照度測試驗證目的：確保房間的照明設(shè)施符合產(chǎn)品的工藝條件承受標(biāo)準(zhǔn)：1300Lux2、無色溶液注射液〔或注射用粉末溶解后呈無色的〕或滴眼劑，其燈檢崗位的燈檢儀照度應(yīng)在1000-1500Lx；3、透亮塑料容器或有色溶液注射液或有色滴眼劑產(chǎn)品燈2023-3000Lx4、混懸型滴眼劑燈檢崗位照度應(yīng)在4000Lx驗證儀器：照度計驗證人員要求：已承受過驗證方案的培訓(xùn)，生疏驗證方案的內(nèi)容，明白測試步驟和結(jié)果判定驗證方法：在燈開啟的狀況下，在高度80-100cm5房間噪聲測試驗證目的：為了不影響人員的舒適度75驗證人員要求：已承受過驗證方案的培訓(xùn)，生疏驗證方案的內(nèi)容，明白測試步驟和結(jié)果判定驗證儀器：ND10驗證方法：噪聲測試承受ND10型聲級儀。噪聲測試時正確依據(jù)聲級儀的使用說明書操作，在每個房間測五個點〔距離地面，距離四周墻壁，按對角線頂點及叉點共5個，并做相應(yīng)記錄，取平均值作為該房間噪聲測試值，每個房間均測試一次。相換送回排房間房間房間吊頂東南面體潔壓照度溫對氣次風(fēng)風(fēng)風(fēng)送風(fēng)回風(fēng)排風(fēng)燈具編名功高西m北m積m2積m3凈度差PaLu度℃溫度數(shù)量m3量m3量m3風(fēng)風(fēng)風(fēng)數(shù)號稱能mx%n/h/h/h/h口口口量備注是否符合要求偏差號確認(rèn)人復(fù)核人確認(rèn)日期復(fù)核日期高效過濾器檢漏測試DOP法：驗證目的：高效檢漏測定的目的是為了通過測出允許的泄漏量，覺察高效過濾器及安裝的缺陷所在，以便實行補救措施v1.0可編輯可修改承受標(biāo)準(zhǔn)：歐洲標(biāo)準(zhǔn)空氣干凈級別美國標(biāo)準(zhǔn)中國標(biāo)準(zhǔn)高效過濾器下游檢測允許的最高濃度%A〔層流〕100〔動態(tài)〕A〔〔〕B100〔靜態(tài)〕B〔〕C10,000C〔〕驗證人員要求：已承受過驗證方案的培訓(xùn)，生疏驗證方案的內(nèi)容，明白測試步驟和結(jié)果判定。驗證儀器：塵源、PDA粒子發(fā)生器、光度計驗證方法：高效過濾器DOP測試應(yīng)在房間的壓力、溫度和相對濕度符合設(shè)計要求，并處于穩(wěn)定的狀態(tài)時進(jìn)展粒子發(fā)生器在高效過濾器上游產(chǎn)生均勻濃度的粒子20-30ug/L400℃，氮氣壓力調(diào)整粒子發(fā)生器使高效上游的粒子濃度保持穩(wěn)定，并設(shè)定光度計濃度為100%。上游粒子濃度必需在檢測過程中保持穩(wěn)定2-4cm，取樣探頭應(yīng)在s濾器組支撐框架之間；支撐框架與墻壁或頂棚之間假設(shè)檢測覺察高效過濾器泄露，應(yīng)準(zhǔn)時更換的高效過濾器并重進(jìn)展測試假設(shè)檢測覺察過濾器與框架間以及框架與密封圈間泄露，應(yīng)準(zhǔn)時修復(fù)泄露點并重進(jìn)展測試具體操作參考計量室設(shè)備使用說明書高效過濾器檢漏測試〔塵埃粒子法〕驗證目的：高效檢漏測定的目的是為了通過測出允許的泄漏量覺察高效過濾器及其安裝的缺陷所在，3436以便實行補救措施承受標(biāo)準(zhǔn)：高效過濾器下2cm處，累計數(shù)不得超過5個/.分鐘μm；高效過濾器邊框處，在數(shù)字明顯變化處累計數(shù)不得超過5個/μm；驗證人員要求：已承受過驗證方案的培訓(xùn)，生疏驗證方案的內(nèi)容，明白測試步驟和結(jié)果判定驗證儀器：懸浮粒子計數(shù)器驗證方法：用塵埃粒子記數(shù)器掃描法，將采樣口插入自凈口自凈，然后，在高效過濾器下2cm處巡5cm/秒；在高效過濾器邊框處，以不高于5cm/秒的速度進(jìn)展巡檢。性能確認(rèn)〔只測試A/B級〕驗證目的：確認(rèn)垂直〔或水平〕層流可以產(chǎn)生均勻的垂直〔或水平〕單向流，并且該單向流不受外環(huán)境的影響承受標(biāo)準(zhǔn)：干冰發(fā)出的煙霧直接流入直排風(fēng)口，且無停滯點、漩渦和逆流點氣流經(jīng)過最短流程掩蓋工作區(qū)氣流方向與塵埃方向全都操作人員操作過程中不影響氣流方向驗證人員要求：已承受過驗證方案的培訓(xùn)，生疏驗證方案的內(nèi)容，明白測試步驟和結(jié)果判定驗證儀器：注射用水、干冰、Drager驗證方法：在離HEPA外表15cm處和工作高度處和工作外表上，用干冰加熱水〔向盛有干冰粉的適當(dāng)容器內(nèi)倒入熱水〕連續(xù)發(fā)煙，通過目測確認(rèn)流型直接流入風(fēng)口，無倒灌、無氣流短路塵埃粒子測試塵埃粒子最大允許數(shù)〔個/m塵埃粒子最大允許數(shù)〔個/m3 〕空氣干凈靜態(tài)動態(tài)度級別μmμmμmμm戒備線行動線戒備線行動線戒備線行動線戒備線行動線A5003520102050035201020B250035201529500003520238002900C10000035202318002900100000035202301600029000D300000035202301800029000未規(guī)定未定義未規(guī)定未定義備注：對于第一次的廠房測試，不需要制定行動線和戒備線，僅需要合格標(biāo)準(zhǔn)即可。另外，首次測試的要求中確定要進(jìn)展靜態(tài)和動態(tài)的測試。建廠房的動態(tài)確認(rèn)可以與模擬驗證同步進(jìn)展，假設(shè)是再確認(rèn)靜態(tài)可以不進(jìn)展而直接進(jìn)展動態(tài)的測試。動態(tài)的測試更加重要。對于塵埃粒子的選點，這個地方，在廠房驗證中需要考慮，依據(jù)EUGMP的要求需要進(jìn)展風(fēng)險評估，風(fēng)險評估至少數(shù)據(jù)。測試過程中要留意不能漏掉了在線測試的點。依據(jù)FDA的指南的要求，塵埃粒子的測試點的位置應(yīng)在30cm驗證人員要求：已承受過驗證方案的培訓(xùn)，生疏驗證方案的內(nèi)容，明白測試步驟和結(jié)果判定驗證儀器：懸浮粒子計數(shù)器〔〕空調(diào)系統(tǒng)的塵埃粒子的測定方法：空調(diào)凈化系統(tǒng)正常運行半小時〔或一小時〕工藝設(shè)備已安裝，干凈區(qū)內(nèi)沒有生產(chǎn)人員的狀況下進(jìn)展，依據(jù)公司關(guān)于“干凈區(qū)〔室〕空氣中塵埃粒子數(shù)的檢測”進(jìn)展，連續(xù)進(jìn)展三天的監(jiān)控〔包括動態(tài)測試。10min浮游菌測試浮游菌〔CFU/m浮游菌〔CFU/m〕干凈度級別戒備限行動限A<1<1B≤210C≤10100≤70200驗證人員要求：已承受過驗證方案的培訓(xùn)，生疏驗證方案的內(nèi)容，明白測試步驟和結(jié)果判定驗證儀器：浮游微生物采樣器〔〕空調(diào)系統(tǒng)的浮游菌測試方法：空調(diào)凈化系統(tǒng)正常運行半小時〔或1小時〕以后，工藝〔區(qū)連續(xù)進(jìn)展三天的監(jiān)控。沉降菌測試沉降菌數(shù)落〔CFU/皿，90mm直徑培育皿沉降菌數(shù)落〔CFU/皿，90mm直徑培育皿〕干凈度級別戒備線行動線A<1〔4〕<1〔4〕B≤2〔4〕5〔4〕C≤10〔4〕50〔4〕D≤40〔4〕100〔4〕驗證人員要求：已承受過驗證方案的培訓(xùn)，生疏驗證方案的內(nèi)容，明白測試步驟和結(jié)果判定驗證儀器：——驗證方法：空調(diào)凈化系統(tǒng)正常運行半小時〔或1小時〕以后，將已預(yù)備好的培育皿〔一般養(yǎng)分瓊脂培育基〕按SOP的要求放置，翻開培育皿蓋，使培育基外表暴露4小時，如覺察培育基暴露時間過長發(fā)生培育基枯燥2小時，但同一取樣點以兩個順次暴露2小時的培育皿的累計菌落數(shù)之和計算結(jié)果。時間需要驗證。翻開低級別房間一側(cè)傳遞窗的門，將傳遞物品外外表用消毒劑均勻噴灑消毒后安裝載方式放置在傳遞窗內(nèi)。關(guān)閉傳遞窗門開啟紫外燈和風(fēng)機，照耀30分鐘完畢后從高級別房間一側(cè)把傳遞窗門翻開，按取樣點翻開培育皿蓋，取樣完畢后，平皿送培育室進(jìn)展培育。生產(chǎn)線空調(diào)系統(tǒng)提前開機凈化時間確實認(rèn)〔對于夜間不開機的空調(diào)廠房或有變頻風(fēng)機的廠房如非無菌廠房進(jìn)展此項測試，無菌廠房驗證不進(jìn)展該項測試〕驗證目的：確定符合干凈級別要求的凈化的最短時間15-20〔參考值〕驗證人員要求：已承受過驗證方案的培訓(xùn)，生疏驗證方案的內(nèi)容，明白測試步驟和結(jié)果判定驗證儀器：懸浮粒子計數(shù)器驗證方法：開機后對關(guān)鍵的房間進(jìn)展塵埃粒子數(shù)的測試，確定符合干凈級別要求的凈化的最短時101520空氣凈化系統(tǒng)恢復(fù)試驗〔只測試A/B級〕驗證目的：確定符合干凈級別要求的凈化的最短時間承受標(biāo)準(zhǔn)：規(guī)定時間后懸浮粒子數(shù)應(yīng)當(dāng)由動態(tài)標(biāo)準(zhǔn)變?yōu)橐粯蛹墑e的靜態(tài)標(biāo)準(zhǔn)驗證人員要求：已承受過驗證方案的培訓(xùn)，生疏驗證方案的內(nèi)容，明白測試步驟和結(jié)果判定驗證儀器：粒子發(fā)生器〔發(fā)煙筆〕驗證方法：過濾器完整性測試通過后、進(jìn)展此工程將粒子發(fā)生器放入該房間內(nèi)，啟動粒子發(fā)生器，使房間粒子均勻分布，分布要求到達(dá)動態(tài)標(biāo)準(zhǔn)在工作區(qū)進(jìn)展取樣，采樣管長度應(yīng)依據(jù)儀器允許長度，除另有規(guī)定外，不得大于最少監(jiān)測點及監(jiān)測點位置應(yīng)依據(jù)實際生產(chǎn)發(fā)塵量大小進(jìn)展確定，空氣流通最差點。本房間設(shè)定的1800±100mm開啟該區(qū)域空調(diào)系統(tǒng)，并連續(xù)檢測≥μm當(dāng)該房間≥μm3,500/m〔≤100/ft3〕后，即可停頓檢測。氣閘間、傳遞窗延時時間懸浮粒子及浮游菌確認(rèn)驗證目的：確定氣閘間、傳遞窗到達(dá)相應(yīng)的干凈級別要求的最短時間承受標(biāo)準(zhǔn)：30〔參考值〕驗證人員要求：已承受過驗證方案的培訓(xùn)，生疏驗證方案的內(nèi)容，明白測試步驟和結(jié)果判定驗證儀器：計時器、懸浮粒子計數(shù)器驗證方法：依據(jù)實際放入最多物品后，測定氣閘間、傳遞窗進(jìn)展自凈后各時間點的懸浮粒子數(shù)，到達(dá)相應(yīng)的干凈級別要求的時間為最短延時時間傳遞窗的浮游菌測試方法：翻開低級別房間一側(cè)傳遞窗的門，將浮游菌測試儀外外表用消毒劑均勻噴灑消毒后放置在傳遞窗內(nèi)，關(guān)閉傳遞窗門開啟紫外燈和風(fēng)機，照耀30分鐘完畢后從高級區(qū)房間一側(cè)把傳遞窗門翻開，開啟浮游菌測試儀對空氣進(jìn)展取樣，連續(xù)進(jìn)展三天的監(jiān)控，取樣完畢后，樣品送培育室進(jìn)展培育傳遞窗的紫外燈輻射劑量確實認(rèn)和紫外線殺菌率試驗驗證目的：確定紫外燈的殺菌效果承受標(biāo)準(zhǔn)：紫外燈輻射劑量確實認(rèn)：對大腸埃希桿菌，輻射劑量應(yīng)到達(dá)20230μW?s/cm2 ,對枯草桿菌黑色變種芽胞應(yīng)到達(dá)100000μW?s/cm2 。要殺滅多種病毒或細(xì)菌時，輻射劑量不應(yīng)低于100000μW?s/cm2 。紫外線殺菌率試驗：在照耀強度最弱處，對細(xì)菌及其芽胞殺滅對數(shù)值≥6為合格。驗證人員要求：已承受過驗證方案的培訓(xùn)，生疏驗證方案的內(nèi)容，明白測試步驟和結(jié)果判定驗證儀器：照度計驗證方法：輻射劑量按下式計算：劑量〔μ?s/c2 =強度〔μW/c2 〕×?xí)r間s，燈管的紫外線強度〔μW/cm2〕在物品實際放置位置測定。傳遞物品用殺孢子劑噴灑消毒，消毒面積要涵蓋整個物品。把消毒后的物品放入傳遞窗里，取三個放有枯草芽孢桿菌染菌載片平皿，放到輻照強度最低的兩點〔傳遞窗四個下角中靠近低級別的兩個編號為1和〕和所傳遞物品上面〔編號為，然后翻開平皿用一次性殺孢子按上述噴灑量對菌片噴灑消毒，然后關(guān)閉傳遞窗，翻開紫外燈，照耀30min后取出菌片，包扎好并馬上送QC四.參考文獻(xiàn)：工程序號文件名稱版本/期備注1.《中華人民共和國藥典》2023----2.《藥品生產(chǎn)質(zhì)量治理標(biāo)準(zhǔn)》2023----3.《藥品生產(chǎn)驗證指南》2023----4.ISO146445.GB-505912023件及標(biāo)準(zhǔn)來源6.《干凈廠房設(shè)計與施工》陳霖7.干凈廠房設(shè)計標(biāo)準(zhǔn)現(xiàn)行版----8.建筑設(shè)計防火標(biāo)準(zhǔn)現(xiàn)行版9.ISPE----五.驗證中常見問題及解決方案：驗證名稱驗證名稱序號問題描述問題解決方案備注QC1.證足無菌監(jiān)測的需要廠房在首次確認(rèn)中要進(jìn)展靜態(tài)和動態(tài)確實空調(diào)系統(tǒng)確實認(rèn)沒有進(jìn)展動態(tài)的測驗證范圍2.認(rèn)，之后確實認(rèn)可以進(jìn)展動態(tài)確實認(rèn)。首試，僅進(jìn)展了靜態(tài)的測試次靜態(tài)的測試主要是為了承受廠房?？照{(diào)系統(tǒng)運行和廠房其他工程驗證的在建設(shè)的車間或進(jìn)展廠房的改造時空調(diào)3.時間沖突系統(tǒng)確實認(rèn)要有一個統(tǒng)一確實認(rèn)打算。公司應(yīng)結(jié)合自身的需要起草IQ確認(rèn)工程的廠家供給的IQ驗證工程4.內(nèi)容，如廠家供給的資料不完整應(yīng)要求廠致某些工程得不到確認(rèn)家補充完整1)照實記錄具體泄露的偏差發(fā)生狀況，并高效過濾報告偏差。進(jìn)展IQ時覺察HEPADOP器完整性5.2)確認(rèn)失敗的局部是HEPA還是HEPA處理檢查方面封局部，如是HEPA測試失敗，應(yīng)更換的HEPA，在經(jīng)過確認(rèn)后，再重進(jìn)展完整性測試；如是HEPA與廠房的密封局部發(fā)生泄露，應(yīng)對泄露局部使用密封膠進(jìn)展重的密封處理，處理后再進(jìn)展DOP記錄所發(fā)生的狀況，并報告偏差；在廠房使用后覺察高效過濾器檢漏測6.試失敗如何處理

更換的高效過濾器，并重進(jìn)展檢漏測試；對測試失敗到上一次測試合格期間所生產(chǎn)的產(chǎn)品的質(zhì)量進(jìn)展評估。廠房安裝確認(rèn)時進(jìn)展DOP泄漏率確認(rèn) 高效過濾器的過濾效率和完整性監(jiān)測是兩時，泄漏率監(jiān)測時消滅超標(biāo)的狀況。個不同的概念與方法。公司對廠房進(jìn)展驗【說明】以前過濾效率為的過濾器，7.后，個別高效超過%，能否執(zhí)行%就可以DOP8. 效下游泄漏率承受標(biāo)準(zhǔn)一樣嗎是依據(jù)高效的規(guī)格確定還是干凈級

證時，不進(jìn)展高效過濾效率監(jiān)測，對高效完整性進(jìn)展檢測。依據(jù)《藥品生產(chǎn)驗證指南》202360PAO濾效率應(yīng)小于%。因此沒有必要改為小于%不同干凈級別下選擇不同干凈級別驗證名稱序號問題描述問題解決方案備注驗證名稱序號問題描述問題解決方案備注別確定于%DOP以進(jìn)展完整性監(jiān)測。假設(shè)沒有DOP測試口、9.D\D國內(nèi)認(rèn)可塵埃粒子掃描的方法進(jìn)展完整性DOP試口進(jìn)展完整性測試。10.

對于自凈時間效果如何確認(rèn)，檢測哪

些工程 化狀況進(jìn)展監(jiān)測直到符合相應(yīng)干凈度級別要求。此時時間為自凈時間。11.

FFU的高效過濾器沒有進(jìn)展完整性測

進(jìn)展完整性測試前統(tǒng)計需要進(jìn)展完整性測試 試的高效過濾器有哪些，列表并標(biāo)明位置12. FFU無DOPDOP

反響公司QA，假設(shè)需要進(jìn)展DOP測試與公司設(shè)備處聯(lián)系進(jìn)展改造，增加DOP13.

廠房驗證時進(jìn)展高效DOP檢測，高效

需要拆下來，具體參見iso14644系類文件罩子是否應(yīng)當(dāng)拆下來 要求。DOPDOPDOP

DOP到高效過濾器之間是否有具有過濾效進(jìn)展密封；高效有泄露，更換高效過濾器

高效檢漏能否承受懸浮粒子法【掃描

法。 掃描法的，但是法規(guī)市場是不認(rèn)可的。濾器的過濾效率

沒有檢查初、中效過濾器濾布的過濾效率

并記錄的。D、C和B高效過濾器風(fēng)速的測試位置。 過濾器的下方15cm，而對于A級區(qū)應(yīng)選取10-30cm目前承受從送風(fēng)管的風(fēng)速測試口測試通過送風(fēng)管測試送風(fēng)量一般是用于測試風(fēng)目前承受從送風(fēng)管的風(fēng)速測試口測試通過送風(fēng)管測試送風(fēng)量一般是用于測試風(fēng)19.風(fēng)速來確定送風(fēng)量，誤差較大，怎么糾偏誤差在10%以內(nèi)，認(rèn)為是合格的。廠房驗證中空調(diào)系統(tǒng)驗證時，通過測設(shè)計時總送風(fēng)量與額定風(fēng)量存在確定試風(fēng)速計算出的總送風(fēng)量與空調(diào)額定20.風(fēng)量相差較多風(fēng)量比例正確的計算方法合格標(biāo)準(zhǔn)風(fēng)量比例是否每個驗證周期內(nèi)均進(jìn)展測的大小等因素。驗證名稱序號問題描述問題解決方案備注風(fēng)量確實認(rèn)需要滿足一下條件：140m；2各房間壓差的維持；試3相應(yīng)干凈級別房間換氣次數(shù)的要求。假設(shè)風(fēng)系統(tǒng)沒有變化可以不進(jìn)展驗證。關(guān)于廠房系統(tǒng)中A級層流的風(fēng)速測試，現(xiàn)在要求在操作層面也需要進(jìn)展測21.依據(jù)版GMP附錄一：第九條，之間試，但是其相關(guān)的合格標(biāo)準(zhǔn)，沒有查找到。廠房送風(fēng)系統(tǒng)改造后，風(fēng)量通過評風(fēng)量22.估會變大，還需要驗證嗎要實際測試的數(shù)值支持理論的推想流行23.層流流行不符合要求風(fēng)速到達(dá)要求檢查測量方法是否正確；檢查照度計是否在校驗有效期內(nèi)；檢查機器工作是否正常；照度 24.

廠房驗證時，房間照度消滅不合格的

狀況，應(yīng)當(dāng)怎么處理 者是更換燈管的瓦數(shù)假設(shè)是廠房在驗證時消滅照度不合格應(yīng)當(dāng)依據(jù)狀況評估廠房照度不合格的時間可能造成的影響等方面的內(nèi)容并針對調(diào)查后的緣由進(jìn)展預(yù)防整改。在氣流粉碎機運行是，房間噪聲超標(biāo)，25. 在廠房驗證中測試噪聲時可以不開啟設(shè)備么噪聲 進(jìn)展各房間噪聲測試時，使房間設(shè)備

廠房噪聲的驗證分為靜態(tài)和動態(tài)兩種狀況運轉(zhuǎn)還是不運轉(zhuǎn)，一般設(shè)備在運轉(zhuǎn)時，態(tài)時房間內(nèi)設(shè)備開啟測試房間內(nèi)噪聲數(shù)值。26.比方包裝間、分裝間、洗瓶間、洗塞間設(shè)備發(fā)出的噪聲都很大。房間壓差的測量使用標(biāo)準(zhǔn)壓力計還是 可以使用房間安裝的壓力表依據(jù)房間27.

直接用房間的壓差表觀看兩者之間是否需要比照合格標(biāo)準(zhǔn)是多少是否有法規(guī)支持廠房驗證中是否應(yīng)當(dāng)包括一般把握區(qū)

之間壓差，推算房間與外界的靜壓差。。的驗證，例如一般把握區(qū)的空調(diào)、壓差測試等壓差達(dá)不到要求空調(diào)機組壓差表搖擺厲害

中應(yīng)當(dāng)進(jìn)展驗證重計算風(fēng)量平衡，調(diào)整高效上部風(fēng)閥。護(hù)。位置。通常壓差計安裝在跨級別的房位置。通常壓差計安裝在跨級別的房壓差測試僅通過監(jiān)測記錄廠房內(nèi)安裝間、有特別壓差要求的房間，另外，由31.的壓差表顯示數(shù)據(jù)符合要求可以嗎需要壓差設(shè)計得到監(jiān)控。驗證名稱序號問題描述問題解決方案備注確認(rèn)壓差表校驗合格；檢查房間壓差是否與設(shè)計壓差全都；依據(jù)房間之間壓差，推算房間與外界的靜壓差。壓力表是經(jīng)過校驗的，因此數(shù)據(jù)是可以被承受的。廠房驗證中廠房的密封性驗證，用何制定廠房密封性檢查的打算，具體到每個32.種方式說明廠房無漏點；房間檢查哪些地方，然后留意目視檢查。1.吊頂未完全密封或下垂變形密封性2.穿越硬隔斷的空調(diào)風(fēng)口密封不好33.密封性達(dá)不到要求3.照明器具密封不好4.穿墻安裝的設(shè)備和管道的密封不好5.門密封條未安裝妥當(dāng)具體參見《藥品生產(chǎn)驗證明施指南》202361用風(fēng)速儀貼近風(fēng)口處測量，儀定點測量法〔還有一種叫做勻速移動測量法的要求，按風(fēng)口載面大小把它劃分為假設(shè)干個面積相流型試驗

單向流流型測試的相關(guān)規(guī)定和要求不

等的小塊，在其中心處測量。對于尺寸較34.狀況

9-12多大面積與測試幾個點小方格進(jìn)展測量；對于尺寸較小的矩形風(fēng)52456個測點；對于圓形風(fēng)口，按其直徑大小可45記錄偏差發(fā)生狀況，進(jìn)展偏差調(diào)查。確認(rèn)測試方法正確；確認(rèn)測試機器正常；確認(rèn)是否房間換氣次數(shù)問題；是否為換氣次數(shù) 35.

BC要求。

層流的問題；假設(shè)是反響公司QA假設(shè)是在驗證