無菌灌裝隔離器安全操作及保養(yǎng)規(guī)程

無菌灌裝隔離器安全操作及保養(yǎng)規(guī)程一、前言無菌灌裝隔離器是一種應(yīng)用廣泛的制藥設(shè)備，能夠達(dá)到無菌、潔凈的灌裝環(huán)境。然而，如果不嚴(yán)格按照操作規(guī)程進(jìn)行操作和保養(yǎng)，就會(huì)引起交叉污染和不安全的生產(chǎn)情況。因此，為了確保產(chǎn)品質(zhì)量和工作人員的安全，需要制定本規(guī)程。二、基本原則無菌灌裝隔離器的操作和保養(yǎng)應(yīng)遵循以下原則：無菌灌裝隔離器僅限于專門人員和專用場所進(jìn)行操作。每次操作前應(yīng)進(jìn)行相關(guān)設(shè)備的檢查，確保設(shè)備狀態(tài)良好，操作環(huán)境潔凈，符合規(guī)范要求。操作過程中應(yīng)遵循無菌原則，避免產(chǎn)生交叉污染。操作完畢后應(yīng)立即進(jìn)行設(shè)備的清潔和消毒，保證設(shè)備的衛(wèi)生狀態(tài)。按照相關(guān)規(guī)程進(jìn)行保養(yǎng)和維修，保證設(shè)備的正常運(yùn)轉(zhuǎn)和使用壽命。三、安全操作規(guī)程1.動(dòng)作前檢查在每次操作無菌灌裝隔離器前，必須對設(shè)備進(jìn)行全面檢查。檢查暗室，確保無菌灌裝隔離器內(nèi)無異物，所有玻璃板、密封膠條、紫外燈等元件完好無損。檢查外部主控面板及前臺(tái)操作電腦，確保所有的開關(guān)、照明、吸風(fēng)、紫外燈等功能開關(guān)完好可靠，清潔耗材、備用氣泵符合要求。檢查室內(nèi)無害氣體的準(zhǔn)確連接，確認(rèn)吸風(fēng)凈化器和排風(fēng)管道無堵塞情況，確?？諝饬髁亢愣ǎ瑵M足操作環(huán)境要求。檢查隔離區(qū)內(nèi)或隔離區(qū)外的各操作單元，沒及時(shí)清理干凈的操作單元要進(jìn)行清洗干燥。2.進(jìn)入操作環(huán)節(jié)在進(jìn)行無菌灌裝隔離器操作時(shí)，必須嚴(yán)格遵守操作規(guī)程：動(dòng)作前應(yīng)將隔離器內(nèi)靈敏性試劑的細(xì)菌培養(yǎng)基攪拌均勻，充分混合后再進(jìn)行下一步操作。進(jìn)行物品清點(diǎn)，并在記錄本上做出相應(yīng)標(biāo)記。穿戴好操作衣、手套、眼鏡面罩等個(gè)人防護(hù)設(shè)備。打開紫外線燈和她茲霉素?zé)?，關(guān)閉照明燈源，進(jìn)入隔離區(qū)進(jìn)行操作。執(zhí)行操作要點(diǎn)：風(fēng)凈化器：隨時(shí)鍵盤監(jiān)測并維護(hù)氣動(dòng)閥，定期調(diào)整吸風(fēng)效率。作單元：取出相應(yīng)的試劑，使用鑷子、移液器等實(shí)驗(yàn)器具進(jìn)行靈敏性試劑的添加。裝：將添加的靈敏性試劑裝入含量標(biāo)準(zhǔn)瓶或裝瓶后拼接。液面超過瓶口時(shí)，使用紫外線殺菌燈及他茲霉素?zé)暨M(jìn)行滅菌。操作完畢后，關(guān)閉紫外線及他茲霉素?zé)?，使?5%乙醇擦拭墊子、玻璃板、操作臺(tái)的表面，并在試劑瓶和瓶蓋上噴灑75%的酒精，避免污染傳播。3.操作結(jié)束當(dāng)無菌灌裝隔離器操作完畢時(shí)，必須進(jìn)行相關(guān)的操作和清潔工作：完成操作后應(yīng)拔掉電源插頭，關(guān)閉元器件開關(guān)。用洗碗機(jī)或人工清洗玻璃板、以及其他配件。使用對應(yīng)的消毒液進(jìn)行清潔，對于使用不完全清潔消毒液會(huì)產(chǎn)生污染，要及時(shí)清除。雙手脫鋼制手套，脫手衣、眼鏡、口罩，使用消毒劑消毒雙手，注意操作規(guī)范和操作記錄。四、保養(yǎng)規(guī)程為確保無菌灌裝隔離器的功能和運(yùn)行壽命，必須對設(shè)備進(jìn)行有效的保養(yǎng)。1.操作人員操作規(guī)程在使用無菌灌裝隔離器前，必須對設(shè)備進(jìn)行全面檢查，以確保所有元件的狀態(tài)良好、可靠、可用，并且操作室內(nèi)空氣環(huán)境和設(shè)備周圍環(huán)境符合要求。在生產(chǎn)過程中嚴(yán)格遵守操作規(guī)程，特別是在灌裝、清洗、消毒等過程中，必須嚴(yán)格遵守?zé)o菌原則，避免污染產(chǎn)生和交叉污染。操作過程中出現(xiàn)故障或異常情況時(shí)，必須立即停止操作，尋找故障原因，及時(shí)報(bào)告相關(guān)負(fù)責(zé)人并附帶詳細(xì)的故障信息。定期進(jìn)行設(shè)備的保養(yǎng)，更換檢測器、過濾網(wǎng)、硅膠密封圈等易耗品。2.設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)無菌灌裝隔離器的維護(hù)保養(yǎng)工作主要包括以下步驟：設(shè)備每運(yùn)轉(zhuǎn)500次后，需要進(jìn)行清理，洗滌。每運(yùn)轉(zhuǎn)2000次后，需要更換墊子和燈，檢測氣動(dòng)閥是否正常并需要進(jìn)行相應(yīng)的液壓檢修。每半年進(jìn)行定期檢查、清理燈罩、更換過濾網(wǎng)，檢測可以使用的部件是否符合規(guī)定。每年大幅度維修，包括清潔燈罩、更換過濾網(wǎng)、更換氣泵、消防管等，進(jìn)行深度清洗與維護(hù)，對設(shè)備進(jìn)行設(shè)備升級。結(jié)束語無菌灌裝隔離器是一種十分重要的制藥設(shè)備，能夠確保藥品的無菌灌裝和生產(chǎn)環(huán)境的潔凈。本文介紹了無菌灌裝