中國藥物非臨床研究實(shí)施GLP與監(jiān)管

中國藥物非臨床研究實(shí)施GLP與監(jiān)管藥物非臨床研究法規(guī)規(guī)章GLP檢查流程藥物非臨床研究監(jiān)管實(shí)施中國實(shí)施GLP優(yōu)勢中國實(shí)施GLP的問題通過GLP檢查的名單藥物非臨床研究的國際化《中華人民共和國藥品管理法》第三十條中華人民共和國主席令（第四十五號(hào)）藥物非臨床研究必須執(zhí)行藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范（GLP）藥物非臨床研究法規(guī)規(guī)章《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》（GLP）國家食品藥品監(jiān)督管理局局長令第2號(hào)1993年12月國家科委頒布GLP試行1999年11月SDA頒布GLP試行2003年10月SFDA頒布GLP試行藥物非臨床研究法規(guī)規(guī)章藥物非臨床研究法規(guī)規(guī)章中國GLP：共9章45條 第一章 總則 （1-2條） 第二章 組織機(jī)構(gòu)和工作人員 （3-7條） 第三章 實(shí)驗(yàn)設(shè)施 （8-14條） 第四章 儀器設(shè)備和實(shí)驗(yàn)材料 （15-20條） 第五章 標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 （21-24條） 第六章 研究工作的實(shí)施 （25-35條） 第七章 資料檔案 （36-40條） 第八章 監(jiān)督檢查 （41-42條） 第九章 附則 （43-45條）藥物非臨床研究法規(guī)規(guī)章（GLP）藥物安全性評(píng)價(jià)范圍單次給藥的毒性試驗(yàn)（嚙齒類/非嚙齒類）反復(fù)給藥的毒性試驗(yàn)（嚙齒類/非嚙齒類）生殖毒性試驗(yàn)遺傳毒性試驗(yàn)致癌試驗(yàn)免疫原性試驗(yàn)毒代動(dòng)力學(xué)試驗(yàn)依賴性試驗(yàn)評(píng)價(jià)藥物安全性有關(guān)的其他試驗(yàn) 藥物非臨床研究法規(guī)規(guī)章《藥物GLP認(rèn)證管理辦法》共7章36條 第一章 總則 第二章 申請(qǐng)與受理 第三章 資料審查與受理 第四章 審核與公告 第五章 檢查人員的管理 第六章 監(jiān)督管理 第七章 附件

附件1：GLP認(rèn)證檢查申請(qǐng)表

附件2：GLP認(rèn)證檢查申報(bào)資料要求 附件3：GLP認(rèn)證檢查評(píng)定項(xiàng)目 附件4：動(dòng)物實(shí)驗(yàn)設(shè)施環(huán)境條件指標(biāo)參考表藥物非臨床研究法規(guī)規(guī)章藥物GLP認(rèn)證管理辦法 檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)（270項(xiàng)）

A.組織機(jī)構(gòu)和人員（67項(xiàng)）

B.實(shí)驗(yàn)設(shè)施與管理（28項(xiàng)）

C.儀器設(shè)備和實(shí)驗(yàn)材料（30項(xiàng)）

D.標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（SOP）（28項(xiàng)）

E.研究工作的實(shí)施（56項(xiàng)）

F.資料檔案的管理（13項(xiàng)）

G.其他（技術(shù)操作考核/計(jì)算機(jī)管理等）（6項(xiàng)）

H.申請(qǐng)?jiān)囼?yàn)項(xiàng)目評(píng)價(jià)（42項(xiàng)）

藥物非臨床研究法規(guī)規(guī)章藥物GLP認(rèn)證管理辦法

1.申請(qǐng)與受理 規(guī)定申請(qǐng)人的基本條件

藥物安全性評(píng)價(jià)實(shí)驗(yàn)室應(yīng)在申報(bào)前按照GLP要求運(yùn)行12個(gè)月以上按照GLP的要求完成過申請(qǐng)?jiān)囼?yàn)項(xiàng)目的藥物安全性評(píng)價(jià)研究SFDA受理規(guī)范申報(bào)資料的內(nèi)容和格式要求 藥物非臨床研究法規(guī)規(guī)章

2.審核與公告

明確規(guī)定了GLP認(rèn)證批件和送達(dá)時(shí)間規(guī)定未通過認(rèn)證的機(jī)構(gòu)再次申請(qǐng)認(rèn)證的時(shí)限要求（6個(gè)月）GLP認(rèn)證批件的有效期為6年，藥物非臨床安全性評(píng)價(jià)研究機(jī)構(gòu)應(yīng)在GLP認(rèn)證有效期屆滿前6個(gè)月，重新申請(qǐng)GLP認(rèn)證藥物非臨床研究法規(guī)規(guī)章

3.監(jiān)督與管理

通過GLP認(rèn)證的機(jī)構(gòu)，出現(xiàn)重大變更應(yīng)報(bào)告對(duì)已通過GLP認(rèn)證的藥物非臨床安全性評(píng)價(jià)研究機(jī)構(gòu)實(shí)行定期檢查，每三年進(jìn)行一次，并將檢查結(jié)果書面通知被檢查單位省局加強(qiáng)日常監(jiān)管，發(fā)現(xiàn)重大問題將查處結(jié)果報(bào)國家局對(duì)違反GLP的藥物安全性評(píng)價(jià)研究機(jī)構(gòu)，SFDA將責(zé)令限期改正，必要時(shí)予與通報(bào)，情節(jié)嚴(yán)重的收回GLP認(rèn)證批件，并予以公告藥物非臨床研究法規(guī)規(guī)章 4.GLP認(rèn)證評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)檢查項(xiàng)目細(xì)化：原164條改為270條改變?cè)u(píng)定方式：取消打分，改為Y、N、NA項(xiàng)目權(quán)重明確：一般項(xiàng)目、重點(diǎn)項(xiàng)目、關(guān)鍵項(xiàng)目明確具體檢查內(nèi)容，具有可操作性對(duì)每個(gè)大項(xiàng)要求有綜合評(píng)價(jià)意見注重軟件的檢查（如：人員、制度、SOP、系統(tǒng)管理、項(xiàng)目運(yùn)行等）藥物非臨床研究監(jiān)管實(shí)施一、安全性評(píng)價(jià)研究機(jī)構(gòu)申請(qǐng)項(xiàng)目選擇承擔(dān)所有藥品非臨床安全性評(píng)價(jià)研究實(shí)驗(yàn)項(xiàng)目承擔(dān)某項(xiàng)藥品非臨床安全性評(píng)價(jià)研究實(shí)驗(yàn)項(xiàng)目二、建立檢查專家隊(duì)伍由GLP實(shí)驗(yàn)室的專家和各省藥品監(jiān)督管理人員組成檢查員隊(duì)伍，現(xiàn)有60余名檢查員，并經(jīng)過GLP及檢查培訓(xùn)藥物非臨床研究監(jiān)管實(shí)施三、建立GLP檢查數(shù)據(jù)庫建立了藥物安全性評(píng)價(jià)實(shí)驗(yàn)室檢查結(jié)果數(shù)據(jù)庫和檢查