醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范概述

江蘇省醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范培訓(xùn)課件質(zhì)量管理通用標(biāo)準(zhǔn)與規(guī)范GB/T19001-2016和YY/T0287-2016醫(yī)療器械相關(guān)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及其版本對(duì)照YY/T0287-2016與2003版對(duì)照規(guī)范2004版與YY/0287-2003章節(jié)對(duì)照新老版本規(guī)章節(jié)對(duì)照YY/T0287-2016細(xì)化條款舉例4.2.3醫(yī)療器械文檔4.2.5記錄控制6.4工作環(huán)境和污染控制7.3.10設(shè)計(jì)和開發(fā)文檔7.4.3采購產(chǎn)品的驗(yàn)證7.5.2產(chǎn)品清潔7.5.7滅菌過程和無菌屏障系統(tǒng)確認(rèn)的專用要求8.2.3向監(jiān)管機(jī)構(gòu)報(bào)告8.2.5過程的監(jiān)視和測(cè)量8.2.6產(chǎn)品的監(jiān)視和測(cè)量8.3.2交付之前發(fā)現(xiàn)不合格品的響應(yīng)措施8.3.3交付之后發(fā)現(xiàn)不合格品的響應(yīng)措施質(zhì)量管理通用標(biāo)準(zhǔn)與規(guī)范小結(jié)企業(yè)質(zhì)量管理體系的建立與采標(biāo)：滿足法規(guī)要求；協(xié)調(diào)不同標(biāo)準(zhǔn)及其關(guān)系：注重內(nèi)容完整、協(xié)調(diào)關(guān)注質(zhì)量管理與監(jiān)管最新進(jìn)展：數(shù)據(jù)追溯；統(tǒng)計(jì)學(xué)的正確應(yīng)用；系統(tǒng)管理實(shí)施規(guī)范：盡早、盡快；負(fù)有法律責(zé)任生產(chǎn)監(jiān)督主要法規(guī)文件1“法規(guī)-規(guī)章-規(guī)范-指導(dǎo)性文件”四級(jí)法規(guī)監(jiān)管體系醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例（國(guó)務(wù)院令第650號(hào)）企業(yè)法律責(zé)任醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法（總局令第7號(hào)）企業(yè)法律責(zé)任醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法（總局令第4號(hào)）體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法（總局令第5號(hào)）醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定（總局令第6號(hào)）醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范（總局衛(wèi)計(jì)委第25號(hào)令）生產(chǎn)監(jiān)督主要法規(guī)文件2醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄無菌醫(yī)療器械醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄植入性醫(yī)療器械醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄體外診斷試劑醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場(chǎng)檢查監(jiān)督指導(dǎo)原則醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范無菌醫(yī)療器械現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范植入性醫(yī)療器械現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原醫(yī)療器醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范體外診斷試劑檢查指導(dǎo)原則關(guān)于醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范執(zhí)行有關(guān)事宜的通告切實(shí)做好第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理范有關(guān)工作的通知生產(chǎn)監(jiān)督主要法規(guī)文件3關(guān)于實(shí)施《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》和《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》有關(guān)事項(xiàng)的通知境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查工作程序（暫行）關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)醫(yī)療器械抽檢的通知醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)供應(yīng)商審核指南部分重點(diǎn)監(jiān)管醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)清單和檢測(cè)要點(diǎn)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系年度自查報(bào)告編寫指南醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)檢驗(yàn)規(guī)則與產(chǎn)品放行指南（省局正在做）.......指南生產(chǎn)監(jiān)督主要法規(guī)文件4醫(yī)療器械相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)目錄醫(yī)療器械注冊(cè)審查技術(shù)指導(dǎo)原則禁止委托生產(chǎn)醫(yī)療器械目錄國(guó)家重點(diǎn)監(jiān)管醫(yī)療器械目錄醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)分類分級(jí)監(jiān)督管理規(guī)定醫(yī)療器械監(jiān)督檢查員管理規(guī)定江蘇省醫(yī)療器械檢查員管理辦法2016江蘇省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督檢查程序2016醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)行為規(guī)范（待定）主要法規(guī)的相互關(guān)系1條例：行政處罰的主要依據(jù)；確定規(guī)范的法律地位4、5、6、28號(hào)令：研制、產(chǎn)品備案/注冊(cè)法規(guī)要求7號(hào)令：條例有關(guān)生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)核查與檢查、監(jiān)督管理細(xì)化規(guī)范附錄：對(duì)部分產(chǎn)品的特別要求、不與規(guī)范重復(fù)規(guī)范指導(dǎo)原則：規(guī)范結(jié)果判定標(biāo)準(zhǔn)、檢查方法指導(dǎo)，服從于規(guī)范規(guī)范實(shí)施通告：強(qiáng)制實(shí)施時(shí)間（二類2018年1月1日?qǐng)?zhí)行）指南：規(guī)范中特別指導(dǎo)，供檢查員與企業(yè)在特定方面就符合規(guī)范要求達(dá)成共識(shí)規(guī)范教材：指導(dǎo)規(guī)范的實(shí)施與現(xiàn)場(chǎng)檢查符合性與科學(xué)性？檢查員手冊(cè)：就企業(yè)守法、保持生產(chǎn)條件與質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行等方面檢查給予檢查員引領(lǐng)、指導(dǎo)、培訓(xùn)等檢查中介機(jī)構(gòu)：經(jīng)監(jiān)管部門經(jīng)過一定批準(zhǔn)程序認(rèn)可的，具有資質(zhì)與特別許可范圍的，開展現(xiàn)場(chǎng)檢查的機(jī)構(gòu)。主要法規(guī)的相互關(guān)系2產(chǎn)品與生產(chǎn)準(zhǔn)入憑證的相關(guān)內(nèi)容生產(chǎn)備案、委托生產(chǎn)備案、受托備案與許可產(chǎn)品備案與生產(chǎn)備案，產(chǎn)品注冊(cè)與生產(chǎn)許可產(chǎn)品注冊(cè)證注銷與生產(chǎn)許可證產(chǎn)品列表產(chǎn)品注銷產(chǎn)品注冊(cè)證效期與生產(chǎn)許可證產(chǎn)品列表有效注冊(cè)證有效許可證有效期內(nèi)生產(chǎn)產(chǎn)品獲準(zhǔn)注冊(cè)的醫(yī)療器械