糖漿灌裝聯動生產線再確認方案及報告

文件編號：VOL-POP-011 版本號：00糖漿灌裝聯動生產線再確認方案安慶****制藥文件編號：VOL-POP-011 版本號：00 第2頁共23頁確認方案名稱糖漿灌裝聯動生產線再確認方案確認方案名稱糖漿灌裝聯動生產線再確認方案確認方案編號VOL—POP-011方案起草人起草日期方案審核部門審核人審核日期審核意見制劑車間企管部茲證明我已審核同意糖認按此方案實施。質量部批準意見批準日期執(zhí)行日期文件編號：VOL-POP-011 版本號：00 第3頁共23頁目 錄確認概述確認目的確認內容設計確認資料檔案設備安裝環(huán)境狀況公用介質儀表再確認確認結果評定與結論確認報告總結書文件編號：VOL-POP-011 版本號：00 第4頁共23頁一．概述糖漿灌裝聯動生產線主要為糖漿劑產品的內包裝生產，實現包裝生產用于口服液體制劑生產中的灌裝工序，本生產線組成：TLP型理瓶機GCB6型直線式消泡灌裝機FXG8型高速旋蓋機TPZ20/50不干膠自動貼標機主要技術參數：瓶蓋規(guī)格：

最大生產力氣100瓶/分鐘圓瓶、方瓶、異形瓶等，容量：25～250mlΦ5～φ50mm10-50mm檢查并確認糖漿灌裝聯動生產線的安裝符合設計要求，資料及文件符合GMP規(guī)定。確認糖漿灌裝聯動生產線的運行、性能符合設計要求。三.確認內容設計確認操作

設備需方操作便利

設計供方0-100瓶/分，變頻調速高，易操作有聯動性，裝有自動吹瓶機聯動性 有聯動性材質

除、內蓋缺鋁箔剔除等與藥品接觸局部承受304或316GMP包裝瓶規(guī)格供給公司現用藥瓶25-250ml，圓瓶、扁瓶、方瓶均可電壓/頻率316GMP包裝瓶規(guī)格供給公司現用藥瓶25-250ml，圓瓶、扁瓶、方瓶均可電壓/頻率380/50Hz380V/50Hz三相五線制氣壓0-0.6MPa0.3-0.6MPa經檢查設計符合要求：是□ 否□檢查人： 日期： 復核人： 日期：安裝確認資料檔案資料名稱資料名稱存放地點檢查結果各設備使用說明書公司檔案室是□ 否□各設備裝箱單公司檔案室是□ 否□各設備產品合格證公司檔案室是□ 否□設備購臵申請表公司檔案室是□ 否□設備開箱檢查驗收單公司檔案室是□ 否□設備安裝移交驗收單公司檔案室是□ 否□檢查結果：檢查人： 日期： 復核人： 日期：設備安裝設備安裝流程

設計要求理瓶機 灌裝機旋蓋機 封口機→貼標機

安裝狀況是□ 設備連接狀況 嚴密輸送帶對位準確。

是□ 否□檢查結果：檢查人： 日期： 復核人： 日期：環(huán)境狀況文件編號：VOL-POP-011版本號：00第6頁共23頁工程要求檢查結果溫度18～26℃是□ 否□濕度45～65%是□ 否□空氣干凈度D級是□ 否□檢查結果：檢查人： 日期：復核人：日期：3.2.4公用介質工程設計要求安裝狀況電壓380V，50Hz，接地保護牢電固牢靠。具體設備應符合使用電固牢靠。具體設備應符合使用說明書要求。氣理瓶機、灌裝機機、旋蓋機。3.2.5儀表名稱名稱生產廠家及型號校正文件或證書號結論壓力表壓力表檢查人： 日期： 復核人： 日期：運行確認理瓶機檢查結果：

要求擦件加油動，工作臺、進瓶拔輪處有無雜物檢查電機轉向，使其轉向正確

檢查結果是□ 是□ 否□是□ 是□ 文件編號：VOL-POP-011版本號：00第7頁共23頁檢查人： 日期：3.3.2復核人：日期：工程要求檢查結果降凸輪作用下開頭快速下灌針升到最高點并保持靜止定位氣缸 不遇到瓶口定位準確、準時速度把握40-100/分鐘計量把握容量誤差≤±0.5%

是□ 否□是□ 否□是□ 是□ 檢查結果：檢查人： 日期： 復核人： 日期：工程要求工程要求檢查結果能自動理蓋、上蓋、旋蓋，旋蓋過程是□否□旋蓋松緊程序可調。光電變頻裝臵振蕩電機驅動旋蓋，自動理變頻器無級調速是□ 否□電氣、氣動把握系統把握、調整靈敏，牢靠是□ 否□生產力氣1200-6000/小時是□ 否□落蓋、旋蓋合格率落蓋≥98%；旋蓋≥95%是□ 否□檢查結果：文件編號：VOL-POP-011 版本號：00 第8頁共23頁檢查人： 日期： 復核人： 日期：鋁箔封口機工程記數儀表

要求 檢查結果是□ 否□過高或高頻電源有故障保護 送機能自動停頓運轉鋁箔封口應密封性好，無漏封封口質量 感應量可調整，準確計數，無鋁箔剔出

是□ 否□是□ 否□檢查結果：

80-200瓶/分鐘 是□ 否□檢查人： 日期： 復核人： 日期：不干膠自動貼標機工程要求檢查結果貼標位臵低、平、整，位臵準確是□ 否□把握系統無瓶不送簽，不重復打批號，控制準確、靈敏、牢靠是□ 否□印字印字字痕清楚，位臵準確，端正是□ 否□生產力氣60-150/分鐘是□ 否□檢查結果：檢查人：日期： 復核人：日期：生產線整體運行工程工程要求檢查結果穩(wěn)定性各設備運行平穩(wěn)、無特別噪聲、振動。是□ 否□協調性各設備間輸送瓶子順當，生產線統一的速度。是□ 否□確認結果：文件編號：VOL-POP-011 版本號：00 第9頁共23頁檢查人： 日期： 復核人： 日期：性能確認性能確認步驟一，按以下步驟操作操作步驟操作步驟測試內容確認結果連接待灌裝藥液管道無漏液，無殘留氣泡是□ 否□按糖漿灌裝生產線的有100ml100ml97%是□ 否□灌裝抽樣檢查〔見下表〕外觀、最低裝量、旋蓋、貼標是□ 否□155(50ml以上者3時留意避開損失，將內容物分別用枯燥并預經標化的注射器(包括注射針頭)抽盡，50ml以上者可傾入預經標化的枯燥量筒中，黏稠液體傾出后，將容器倒臵15分鐘，盡量傾凈。讀出每個容器內容物的裝量，并求其平均裝量，均應符合規(guī)定。如有1個容器裝量不符合規(guī)定，則另取 5個(或3裝量〔ml〕結論裝量〔ml〕結論外觀時間旋蓋1 2 3 4 5 6平均裝量貼標1min15min30min45min60min75min90min120min150min180min210min240min270min300min文件編號：VOL-POP-011 版本號：00 第10頁共150min180min210min240min270min300min確認結果：檢查人： 日期： 復核人： 日期：取連續(xù)生產三批產品確認其性能生產日期生產日期產品批號產品名稱產量開頭時間完畢時間理蓋狀況旋蓋狀況封口狀況貼標狀況檢查人：日期：復核人：日期：產量開頭時間理蓋狀況完畢時間灌裝計量狀況旋蓋狀況封口狀況貼標狀況檢查人：日期：復核人：日期：文件編號：VOL-POP-011 版本號：00 第11頁共23頁生產日期產品名稱產品批號開頭時間產量完畢時間理蓋狀況灌裝計量狀況旋蓋狀況封口狀況貼標狀況檢查人：日期：復核人： 日期：整體系統性能確認工程標準要求確認結果包裝線在進展自動包裝生產時，運行平穩(wěn)，運行質量無特別噪聲、振動，各臺設備動作協調。各是□ 否□設備速度調整可到達全都在生產線技術指標范圍內，對不同規(guī)格的成適應性100是□ 否□瓶/分鐘。包裝質量箔封口結實牢靠。記數準確。貼標正確。是□否□確認結果：檢查人： 日期： 復核人： 四.再確認當遇以下狀況時應進展再確認――設備大修后；和功能有影響時；時。進展設備的再確認，可針對設備性能中局部必需工程進展，而不愿定要進展全文件編號：VOL-POP-011 版本號：00 第12頁共23頁五、確認結果評定與結論書。對確認結果的評審應包括：確認試驗是否有遺漏批準六、確認報告總結書確認名稱確認名稱糖漿灌裝聯動生產線再確設備規(guī)格型號認方案確認過程及記錄：年月日—月 日確認小組依據糖漿灌裝聯動生產線再確認方案進展了文件檢查，并按確認方案開展確認工作。評價：建議：審核審核人〔簽字：確認總負責人〔簽字：批準日期：文件編號：VOL-POP-011 版本號：00 第13頁共23頁糖漿灌裝聯動生產線再確認報告安慶****制藥文件編號：VOL-POP-011 版本號：00 第14頁共23頁目 錄確認概述確認目的確認內容設計確認資料檔案設備安裝環(huán)境狀況公用介質儀表再確認確認結果評定與結論確認報告總結書文件編號：VOL-POP-011 版本號：00 第15頁共23頁一．概述糖漿灌裝聯動生產線主要為糖漿劑產品的內包裝生產，實現包裝生產用于口服液體制劑生產中的灌裝工序，本生產線組成：TLP型理瓶機GCB6型直線式消泡灌裝機FXG8型高速旋蓋機TPZ20/50不干膠自動貼標機主要技術參數：瓶蓋規(guī)格：

最大生產力氣100瓶/分鐘圓瓶、方瓶、異形瓶等，容量：25～250mlΦ5～φ50mm10-50mm檢查并確認糖漿灌裝聯動生產線的安裝符合設計要求，資料及文件符合GMP規(guī)定。確認糖漿灌裝聯動生產線的運行、性能符合設計要求。三.確認內容3.1設計確認操作

設備需方操作便利

設計供方0-100瓶/分，變頻調速高，易操作有聯動性，裝有自動吹瓶機聯動性 有聯動性

除、內蓋缺鋁箔剔除等材質GMP316GMP材質GMP316GMP包裝瓶規(guī)格供給公司現用藥瓶25-250ml，圓瓶、扁瓶、方瓶均可電壓/頻率380/50Hz380V/50Hz三相五線制氣壓0-0.6MPa0.3-0.6MPa合要求：是□檢查人： 日期：安裝確認資料檔案否□日期：資料名稱存放地點檢查結果各設備使用說明書公司檔案室是□ 否□各設備裝箱單公司檔案室是□ 否□各設備產品合格證公司檔案室是□ 否□設備購臵申請表公司檔案室是□ 否□設備開箱檢查驗收單公司檔案室是□ 否□設備安裝移交驗收單公司檔案室是□ 否□檢查結果：檢查人： 日期：復核人：日期：3.2.2設備安裝流程

設計要求理瓶機 灌裝機旋蓋機 封口機→貼標機

安裝狀況是□ 設備連接狀況 嚴密輸送帶對位準確。

是□ 否□檢查結果：檢查人： 日期： 復核人： 日期：文件編號：VOL-POP-011版本號：00第17頁共23頁3.2.3環(huán)境狀況工程要求檢查結果溫度18～26℃是□ 否□濕度45～65%是□ 否□空氣干凈度D級是□ 否□檢查結果：檢查人： 日期：復核人：日期：3.2.4公用介質工程設計要求安裝狀況電壓380V，50Hz，接地保護牢電固牢靠。具體設備應符合使用說明書要求。氣電固牢靠。具體設備應符合使用說明書要求。氣理瓶機、灌裝機機、旋蓋機。檢查人：3.2.5儀表日期：復核人： 日期：名稱生產廠家及型號校正文件或證書號 結論壓力表壓力表檢查人：運行確認理瓶機日期：復核人： 日期：工程要求 檢查結果潤滑擦件加油是□ 否□開機前檢查動，工作臺、進瓶拔輪處有無雜物是□ 否□電機轉向 檢查電機轉向，使其轉向正確是□ 否□理瓶速度 三種速度可調，Ⅰ最快，Ⅲ最慢是□ 否□文件編號：VOL-POP-011版本號：00第18頁共23頁檢查結果：檢查人： 日期：復核人：日期：3.3.2工程要求檢查結果降凸輪作用下開頭快速下灌針升到最高點并保持靜止定位氣缸 不遇到瓶口定位準確、準時速度把握40-100/分鐘計量把握容量誤差≤±0.5%

是□ 否□是□ 否□是□ 是□ 檢查結果：檢查人： 日期： 復核人： 日期：工程要求工程要求檢查結果能自動理蓋、上蓋、旋蓋，旋蓋過程是□否□旋蓋松緊程序可調。光電變頻裝臵振蕩電機驅動旋蓋，自動理變頻器無級調速是□ 否□電氣、氣動把握系統把握、調整靈敏，牢靠是□ 否□生產力氣1200-6000/小時是□ 否□落蓋、旋蓋合格率落蓋≥98%；旋蓋≥95%是□ 否□文件編號：VOL-POP-011 版本號：00 第19頁共23頁檢查結果：檢查人： 日期： 復核人： 日期：鋁箔封口機工程記數儀表

要求 檢查結果是□ 否□過高或高頻電源有故障保護 送機能自動停頓運轉鋁箔封口應密封性好，無漏封封口質量 感應量可調整，準確計數，無鋁箔剔出

是□ 否□是□ 否□檢查結果：

80-200瓶/分鐘 是□ 否□檢查人： 日期： 復核人： 日期：不干膠自動貼標機工程要求檢查結果貼標位臵低、平、整，位臵準確是□ 否□把握系統無瓶不送簽，不重復打批號，控制準確、靈敏、牢靠是□ 否□印字印字字痕清楚，位臵準確，端正是□ 否□生產力氣60-150/分鐘是□ 否□檢查結果：檢查人：日期： 復核人：日期：生產線整體運行工程工程要求檢查結果穩(wěn)定性各設備運行平穩(wěn)、無特別噪聲、振動。是□ 否□協調性各設備間輸送瓶子順當，生產線統一的速度。是□ 否□文件編號：VOL-POP-011版本號：00第20頁共23頁確認結果：檢查人： 日期：復核人：日期：3.4性能確認步驟一，按以下步驟操作操作步驟操作步驟測試內容確認結果連接待灌裝藥液管道無漏液，無殘留氣泡是□ 否□按糖漿灌裝生產線的有100ml100ml97%是□ 否□灌裝抽樣檢查〔見下表〕外觀、最低裝量、旋蓋、貼標是□ 否□155(50ml以上者3時留意避開損失，將內容物分別用枯燥并預經標化的注射器(包括注射針頭)抽盡，50ml以上者可傾入預經標化的枯燥量筒中，黏稠液體傾出后，將容器倒臵15分鐘，盡量傾凈。讀出每個容器內容物的裝量，并求其平均裝量，均應符合規(guī)定。如有1個容器裝量不符合規(guī)定，則另取 5個(或3裝量〔ml〕結論裝量〔ml〕結論外觀時間旋蓋1 2 3 4 5 6平均裝量貼標1min15min30min45min60min75min90min120min150min180min210min240min270min300min文件編號：VOL-POP-011 版本號：00 第21頁120min150min180min210min240min270min300min確認結果：檢查人： 日期： 復核人： 日期：