藥品質量風險管理制度范文（四篇）

第14頁共14頁藥品質量?風險管理?制度范文?1、目?的。通過?運用質量?風險管理?的方法，?正確識別?質量風險?、評估質?量風險，?科學控制?質量風險?，降低質?量風險危?害程度，?確保所經(jīng)?營藥品的?質量。?2、定義?。質量風?險管理是?對藥品的?整個流通?供應鏈進?行質量風?險的識別?、評估、?控制、溝?通和審核?的系統(tǒng)過?程，運用?時可采用?前瞻或回?顧的方式?。3、?適用。適?用于藥品?經(jīng)營過程?中質量風?險管理。?4、職?責。質量?管理部負?責___?_藥品質?量風險的?評估、溝?通、審核?等工作，?總經(jīng)理、?質量負責?人、各部?門負責人?負責相關?的質量風?險管理工?作。5?、內(nèi)容：?5.1?、企業(yè)應?當采用前?瞻或者回?顧的方式?，對藥品?流通中的?質量風險?進行風險?評價、風?險控制、?風險溝通?、和風險?審核。?5.2、?企業(yè)可以?采用事件?性定性評?估為主，?數(shù)據(jù)分析?定量評估?為輔的方?式，用“?高”“中?”“低”?三個等級?評估風險?的等級。?企業(yè)負?責人的質?量風險意?識、__?__機構?、人員配?置、管理?制度和職?責的制定?、倉儲設?施和管理?條件、過?程管理（?采購、收?貨、驗收?、儲存養(yǎng)?護、銷售?、出庫、?運輸、售?后服務）?等，應對?這些關鍵?因素進行?風險識別?，對不同?的風險提?出切實可?行的防控?措施，制?定預案。?藥品風?險的性質?按來源可?分為人為?因素引起?的風險和?藥品本身?因素造成?的風險。?已知風?險包括藥?品已知的?不良反應?和已知藥?物的相互?作用等，?屬于可控?制風險；?藥品的未?知風險包?括未知的?藥品不良?反應，非?臨床適應?癥患者使?用，未試?驗人群的?應用等，?多屬于不?可控風險?。5.?3、企業(yè)?應有效發(fā)?現(xiàn)和控制?對質量有?重大影響?的關鍵控?制點，采?取有效?控制措施?，從而降?低質量管?理中的漏?洞或者盲?點。5?.4、公?司質量管?理部和各?涉險人員?之間，各?部門之間?應___?_有關風?險和風險?管理的信?息，在風?險管理過?程的任何?階段進行?溝通，應?當充分交?流質量風?險管理過?程的結果?并有文件?和記錄。?5.5?、風險審?核。公司?應對確定?的質量風?險要提出?切實的預?防措施，?制定相應?的應急預?案；對已?存在的質?量風險，?要按照應?急預案在?公司內(nèi)部?或外部進?行協(xié)調(diào)和?處理；對?質量風險?的控制效?果要進行?評價和改?進。5?.6、公?司應結合?質量內(nèi)審?和gsp?內(nèi)部評審?，引入新?的知識和?經(jīng)驗，適?時開展質?量風險管?理的定期?審核，從?而檢驗和?監(jiān)控gs?p實施的?有效性?、持續(xù)性?。5.?7、相關?記錄：《?公司各環(huán)?節(jié)質量風?險管理評?估與控制?表》、《?藥品經(jīng)營?過程的質?量風險審?核表》?藥品質量?風險管理?制度范文?（二）?一、目的?建立質?量風險管?理制度，?規(guī)范藥品?生命周期?中質量風?險的評估?、控制與?審核操作?行為，降?低產(chǎn)品的?質量風險?。二、?適用范圍?適用于?藥品質量?風險的評?估、控制?與審核的?管理三、?術語或定?義質量?風險：是?一個系統(tǒng)?化的過程?，是對產(chǎn)?品在整個?生命周期?過程中，?對風險的?識別、衡?量、控制?以及評價?的過程。?質量風險?管理：是?對藥品整?個生命周?期進行質?量風險的?識別、評?估、控制?、溝通、?回顧的系?統(tǒng)過程，?運用時可?采用前瞻?或回顧的?方式。?四、職責?質量部?。負責_?___進?行質量風?險評估、?控制與審?核協(xié)調(diào)、?管理等相?關事宜。?職能部?門。對本?規(guī)程的實?施負責。?五、規(guī)?程風險?管理的內(nèi)?容風險管?理包括的?內(nèi)容有風?險評估、?風險控制?、風險溝?通和審核?等程序，?持續(xù)地貫?穿于整個?產(chǎn)品生命?周期。?1.風險?評估是風?險管理過?程的第一?步，它包?括風險識?別，風險?分析和風?險評價三?個部分即?解決三個?基本問題?：（1?）將會出?現(xiàn)的問題?是什么。?（2）?可能性有?多大。?（3）問?題發(fā)生的?后果是什?么。2?.風險控?制的目的?就是將風?險降低到?可接受的?水平。重?點歸納為?：（1?）風險是?否在可以?被接受的?水平上。?（2）?可以采取?什么樣的?措施來降?低、控制?或消除風?險。（?3）在控?制已經(jīng)識?別的風險?時是否會?產(chǎn)生新的?風險。?3.風險?溝通。通?過風險溝?通，能夠?促進風險?管理的實?施，使各?方掌握更?全面的信?息從而調(diào)?整或改進?措施及其?效果。?4.風險?審核。在?風險管理?流程的最?后階段，?應該對風?險管理程?序的結果?進行審核?，尤其是?對那些可?能會影響?到原先質?量管理決?策的事件?進行審核?。（二?）風險管?理程序（?1）.風?險管理的?啟動1?.確定問?題和/或?有關風險?的疑問，?包括確認?風險可能?性的相關?假設；?2.風險?管理小組?負責召集?與風險相?關的部門?或專家，?收集與所?評估的風?險相關的?可能性危?險、危害?或對人體?健康的影?響的有關?背景資料?和數(shù)據(jù)。?3.根?據(jù)存在的?主要風險?的性質確?定風險管?理的組長?和必要的?資源。?4.確定?如何使用?這些信息?，評估和?結論；?5.根據(jù)?具體的問?題，由風?險管理的?組長負責?____?建立風險?管理流程?，包括詳?細的時間?計劃。?（2）.?風險評估?：首先系?統(tǒng)地利用?各種信息?和經(jīng)驗來?確認設備?、系統(tǒng)、?操作等過?程中存在?的風險，?指出將會?出現(xiàn)的問?題在哪里?。包括識?別可能的?后果，為?進一步質?量風險管?理進程的?其它步驟?提供基礎?；其次對?已經(jīng)被識?別的風險?及其問題?進行分析?，這需要?相當有經(jīng)?驗的技術?人員以及?qa相關?人員共同?完成，通?過分析確?認將會出?現(xiàn)問題的?可能性有?多大，出?現(xiàn)的問題?是否能夠?被及時地?發(fā)現(xiàn)以及?造成的后?果等，然?后并參照?預先確定?的風險標?準對風險?進行評價?（可以風?險的等級?表示）；?最后討論?風險問題?的危害會?引起其它?什么問題?，后果會?是什么。?得出定量?的結論：?即使用從?____?％-__?__％的?可能性數(shù)?值來表示?。另外，?也可以對?風險進行?定性描述?，比如“?高”、“?中”、“?低”。?（3）.?風險控制?包括作出?決策來降?低和/或?接受風險?。風險降?低針對風?險評估中?確定的風?險進行改?進，通過?實施一些?措施使風?險降低。?接受風險?是指考慮?到風險等?級和降低?風險所需?的成本兩?個方面，?從而設定?一個可以?接受的風?險等級，?一旦風險?降低至該?等級，就?接受該風?險而不用?再采取更?嚴格的措?施進一步?降低風險?。（4?）.風險?溝通。在?風險控制?與最后的?風險回顧?（風險審?核）中間?一般會包?括一個風?險交流的?步驟，是?指在采取?了風險控?制措施以?后，需要?通過實際?的生產(chǎn)或?操作來檢?查上述風?險控制的?措施是否?有效，是?否可以將?風險降低?至預期的?等級。在?風險管理?程序實施?的各個階?段，決策?者和相關?部門應該?對進行的?程度和管?理方面的?信息進行?交換和共?享，通過?風險溝通?，能夠促?進風險管?理的實施?，使各方?掌握更全?面的信息?從而調(diào)整?或改進措?施及其效?果。（?5）.風?險審核。?是指通過?一段時間?的運行，?需要對整?個系統(tǒng)的?風險進行?審核，因?為之前采?用的風險?控制措施?也許沒有?效果，也?或許工藝?或設備等?發(fā)生了一?些變更，?從而需要?對整個過?程進行再?評估，甚?至如果變?更是個很?重大的變?更，應該?在變更執(zhí)?行完以后?就立刻開?始風險回?顧的工作?。風險管?理是一個?持續(xù)性的?質量管理?程序，應?當建立階?段性審核?檢查的機?制，審核?頻率應當?建立在相?應的風險?水平之上?。（三?）常用的?風險管理?工具1?.通常用?____?數(shù)據(jù)和簡?化決策用?圖表形式?：流程圖?、檢查表?、控制圖?、因果圖?（四）?風險管理?的實際運?用藥品?質量風險?管理制度?范文（三?）1、?目的：通?過運用質?量風險管?理的方法?，正確識?別質量風?險、評估?質量風險?，科學控?制質量風?險，降低?質量風險?危害程度?，確保所?經(jīng)營藥品?的質量。?2、定?義：質量?風險管理?是對藥品?的整個流?通供應鏈?進行質量?風險的識?別、評估?、控制、?溝通和審?核的系統(tǒng)?過程，運?用時可采?用前瞻或?回顧的方?式。3?、適用：?適用于藥?品經(jīng)營過?程中質量?風險管理?。4、?職責：質?量管理部?負責組織?藥品質量?風險的評?估、溝通?、審核等?工作，總?經(jīng)理、質?量負責人?、各部門?負責人負?責相關的?質量風險?管理工作?。5、?內(nèi)容：?5.1、?企業(yè)應當?采用前瞻?或者回顧?的方式，?對藥品流?通中的質?量風險進?行風險評?價、風險?控制、風?險溝通、?和風險審?核。5?.1.1?、前瞻方?式：對經(jīng)?排查發(fā)現(xiàn)?的風險點?但尚未發(fā)?生質量事?故或事件?（預期風?險），應?采取風險?控制措施?和預防措?施；5?.1.2?、回顧方?式：對已?經(jīng)發(fā)生的?質量事故?或事件（?風險已發(fā)?生，并已?控制）采?取的防止?再次發(fā)生?的改進控?制措施；?5.2?、企業(yè)可?以采用事?件性定性?評估為主?，數(shù)據(jù)分?析定量評?估為輔的?方式，用?“高”“?中”“低?”三個等?級評估風?險的等級?。5.?2.1、?企業(yè)應對?自身藥品?經(jīng)營活動?過程中可?能發(fā)生質?量風險進?行排查和?分類，分?析經(jīng)營過?程中每一?環(huán)節(jié)所面?臨的質量?風險，對?這些質量?風險的性?質、等級?進行評估?；5.?2.2、?藥品質量?風險的關?鍵影響因?素有：企?業(yè)負責人?的質量風?險意識、?組織機構?、人員配?置、管理?制度和職?責的制定?、倉儲設?施和管理?條件、過?程管理（?采購、收?貨、驗收?、儲存養(yǎng)?護、銷售?、出庫、?運輸、售?后服務）?等，應對?這些關鍵?因素進行?風險識別?，對不同?的風險提?出切實可?行的防控?措施，制?定預案。?5.2?.3、藥?品風險屬?性的分類?：藥品風?險的性質?按來源可?分為人為?因素引起?的風險和?藥品本身?因素造成?的風險。?5.2?.3.1?、人為因?素可導致?假劣藥經(jīng)?營、藥品?質量問題?、標識缺?陷和包裝?質量問題?、用藥差?錯問題等?，多屬于?可控制風?險。5?.2.3?.2、藥?品本身屬?性因素包?括藥品已?知風險和?未知風險?。已知風?險包括藥?品已知的?不良反應?和已知藥?物的相互?作用等，?屬于可控?制風險；?藥品的未?知風險包?括未知的?藥品不良?反應，非?臨床適應?癥患者使?用，未試?驗人群的?應用等，?多屬于不?可控風險?。5.?2.4、?企業(yè)應依?據(jù)藥品質?量風險評?估的方法?和準則，?對藥品經(jīng)?營各環(huán)節(jié)?，各階段?可能造成?的質量風?險，按可?接受程度?分為：可?接受風險?、合理風?險和不可?接受風險?。5.?2.4.?1、可接?受風險是?指可不必?主動采取?風險干預?措施；?5.2.?4.2、?合理風險?是指通過?實施風險?控制措施?，風險得?以降低，?效益超過?風險，達?到可接受?水平；?5.2.?4.3、?不可接受?風險是指?風險可能?導致的損?害嚴重，?必須采取?有效干預?措施，以?規(guī)避風險?。5.?3、企業(yè)?應有效發(fā)?現(xiàn)和控制?對質量有?重大影響?的關鍵控?制點，采?取有效控?制措施，?從而降低?質量管理?中的漏洞?或者盲點?。5.?3.1、?企業(yè)應采?取事前控?制、事中?控制、事?后反饋等?步驟的風?險控制策?略，加強?預先防范?、同步控?制、重視?事后反饋?控制，從?而將質量?風險降至?可接受水?平；5?.3.2?、企業(yè)應?采取的具?體質量風?險控制措?施主要有?：5.?3.2.?1、加強?企業(yè)負責?人的質量?風險意識?，引進質?量風險管?理模式，?確定質量?風險領導?責任人；?5.3?.2.2?、建立質?量風險管?理組織機?構，確立?質量風險?管理制度?、操作規(guī)?程和崗位?職責，定?期開展質?量風險管?理活動；?5.3?.2.3?、加強全?員質量風?險管理制?度、操作?規(guī)程和崗?位職責培?訓，培養(yǎng)?全員風險?管理意識?；5.?3.2.?4、計算?機信息管?理系統(tǒng)支?持質量風?險管理的?要求；?5.3.?2.5、?加強藥品?經(jīng)營各環(huán)?節(jié)的風險?控制。?5.4、?公司質量?管理部和?各涉險人?員之間，?各部門之?間應分享?有關風險?和風險管?理的信息?，在風險?管理過程?的任何階?段進行溝?通，應當?充分交流?質量風險?管理過程?的結果并?有文件和?記錄。?5.5、?風險審核?：公司應?對確定的?質量風險?要提出切?實的預防?措施，制?定相應的?應急預案?；對已存?在的質量?風險，要?按照應急?預案在公?司內(nèi)部或?外部進行?協(xié)調(diào)和處?理；對質?量風險的?控制效果?要進行評?價和改進?。5.?6、公司?應結合質?量內(nèi)審和?GSP內(nèi)?部評審，?引入新的?知識和經(jīng)?驗，適時?開展質量?風險管理?的定期審?核，從而?檢驗和監(jiān)?控GSP?實施的有?效性、持?續(xù)性。?5.7、?相關記錄?：《公司?各環(huán)節(jié)質?量風險管?理評估與?控制表》?、《藥品?經(jīng)營過程?的質量風?險審核表?》藥品?質量風險?管理制度?范文（四?）1.?目的建?立質量風?險管理制?度，規(guī)范?藥品生命?周期中質?量風險的?評估、控?制與審核?操作行為?，降低產(chǎn)?品的質量?風險。?2.適用?范圍適?用于公司?藥品質量?風險的評?估、控制?與審核的?管理3?.術語或?定義質?量風險：?是一個系?統(tǒng)化的過?程，是對?產(chǎn)品在整?個生命周?期過程中?，對風險?的識別、?衡量、控?制以及評?價的過程?。質量風?險管理：?是對藥品?整個生命?周期進行?質量風險?的識別、?評估、控?制、溝通?、回顧的?系統(tǒng)過程?，運用時?可采用前?瞻或回顧?的方式。?4.職?責質量?部。負責?____?進行質量?風險評估?、控制與?審核協(xié)調(diào)?、管理等?相關事宜?。職能?部門。對?本規(guī)程的?實施負責?。5.?規(guī)程5?.1風險?管理的內(nèi)?容（2?）可能性?有多大。?（3）?問題發(fā)生?的后果是?什么。?重點歸納?為：（?1）風險?是否在可?以被接受?的水平上?。（2?）可以采?取什么樣?的措施來?降低、控?制或消除?風險。?（3）在?控制已經(jīng)?識別的風?險時是否?會產(chǎn)生新?的風險。?通過風?險溝通，?能夠促進?風險管理?的實施，?使各方掌?握更全面?的信息從?而調(diào)整或?改進措施?及其效果?。的事?件進行審?核。5?.2風險?管理程序?包括識?別可能的?后果，為?進一步質?量風險管?理進程的?其它步驟?提供基礎?；其次對?已經(jīng)被識?別的風險?及其問題?進行分析?，這需要?相當有經(jīng)?驗的技術?人員以及?qa相關?人員共同?完成，通?過分析確?認將會出?現(xiàn)問題的?可能性有?多大，出?現(xiàn)的問題?是否能夠?被及時地?發(fā)現(xiàn)以及?造成的后?果等，然?后并參照?預先確定?的風險標?準對風險?進行評價?（可以風?險的等級?表示）；?最后討論?風險問題?的危害會?引起其它?什么問題?，后果會?是什么。?得出定量?的結論：?即使用從?____?％-__?__％的?可能性數(shù)?值來表示?。另外，?也可以對?風險進行?定性描述?，比如“?高”、“?中”、“?低”。?風險降低?針對風險?評估中確?定的風險?進行改進?，通過實?施一些措?施使風險?降低。接?受風險是?指考慮到?風險等級?和降低風?險所需的?成本兩個?方面，從?而設定一?個可以接?受的風險?等級，一?旦風險降?低至該等?級，就接?受該風險?而不用再?采取更嚴?格的措施?進一步降?低風險。?效，是?否可以將?風險降低?至預期的?等級。在?風險管理?程序實施?的各個階?段，決策?者和相關?部門應該?對進行的?程度和管?理方面的?信息進行?交換和共?享，通過?風險溝通?，能夠促?進風險管?理的實施?，使各方?掌握更全?面的信息?從而調(diào)整?或改進措?施及其效?果。是?指通過一?段時間的?運行，需?要對整個?系統(tǒng)的風?險進行審?核，因為?之前采用?的風險控?制措施也?許沒有效?果，也或?許工藝或?設備等發(fā)?生了一些?變更，從?而需要對?整個過程?進行再評?估，甚至?如果變更?是個很重?大的變更?，應該在?變更執(zhí)行?完以后就?立刻開始?風險回顧?的工作。?風險管理?是一個持?續(xù)性的質?量管理程?序，應當?建立階段?性審核檢?查的機制?，審核頻?率應當建?立在相應?的風險水?平之上。?5.3?常用的風?險管理工?具5.?7風險管?理的實際?運用審?核法規(guī)方?面最新的?釋義和應?用，確定?開發(fā)新的?sop的?需求，指?南。員?工素質的?基礎教育?、經(jīng)驗的?傳授和工?作習慣的?形成，以?及對前階?段培訓的?定期評價?（或效果?）。為?識別、評?估和溝通?可疑的質?量缺陷、?投訴、趨?勢、偏差?、調(diào)查和?oos結?果等對產(chǎn)?品質量的?潛在影響?提供基礎?。促進與?藥品管理?機構之間?的風險溝?通及確定?解決嚴重?的質量缺?陷的適宜?措施基?于藥品開?發(fā)和生產(chǎn)?過程中積?累的知識?和資料來?管理變更?。評估