醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識

醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識管理規(guī)定09年公司質(zhì)量部業(yè)務(wù)系列培訓(xùn)之一

醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識管理規(guī)定(國家食品藥品監(jiān)督管理局令第10號)《醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識管理規(guī)定》于2004年6月18日經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局局務(wù)會(huì)審議通過，現(xiàn)予公布。本規(guī)定自公布之日起施行。

局長：鄭筱萸

二○○四年七月八日醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識管理規(guī)定第一條為規(guī)范醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識，保證醫(yī)療器械使用的安全，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，制定本規(guī)定。

醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識管理規(guī)定第二條凡在中華人民共和國境內(nèi)銷售、使用的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)按照本規(guī)定要求附有說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識。簡單易用的產(chǎn)品，按照國家食品藥品監(jiān)督管理局的規(guī)定，可以省略說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識三項(xiàng)中的某一項(xiàng)或者某兩項(xiàng)的，依照其規(guī)定。醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識管理規(guī)定第三條醫(yī)療器械的使用者應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療器械說明書使用醫(yī)療器械。

醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識管理規(guī)定第四條醫(yī)療器械說明書是指由生產(chǎn)企業(yè)制作并隨產(chǎn)品提供給用戶的，能夠涵蓋該產(chǎn)品安全有效基本信息并用以指導(dǎo)正確安裝、調(diào)試、操作、使用、維護(hù)、保養(yǎng)的技術(shù)文件。

醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識管理規(guī)定醫(yī)療器械標(biāo)簽是指在醫(yī)療器械或者包裝上附有的，用于識別產(chǎn)品特征的文字說明及圖形、符號。

醫(yī)療器械包裝標(biāo)識是指在包裝上標(biāo)有的反映醫(yī)療器械主要技術(shù)特征的文字說明及圖形、符號。醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識管理規(guī)定第五條醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)真實(shí)、完整、準(zhǔn)確、科學(xué)，并與產(chǎn)品特性相一致。

醫(yī)療器械標(biāo)簽、包裝標(biāo)識的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與說明書有關(guān)內(nèi)容相符合。醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識管理規(guī)定第六條醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識文字內(nèi)容必須使用中文，可以附加其他文種。中文的使用應(yīng)當(dāng)符合國家通用的語言文字規(guī)范。

醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識的文字、符號、圖形、表格、數(shù)字、照片、圖片等應(yīng)當(dāng)準(zhǔn)確、清晰、規(guī)范。

醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識管理規(guī)定第七條醫(yī)療器械說明書應(yīng)當(dāng)符合國家標(biāo)準(zhǔn)或者行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)有關(guān)要求，一般應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容：

（一）產(chǎn)品名稱、型號、規(guī)格；

（二）生產(chǎn)企業(yè)名稱、注冊地址、生產(chǎn)地址、聯(lián)系方式及售后服務(wù)單位；

（三）《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》編號（第一類醫(yī)療器械除外）、醫(yī)療器械注冊證書編號；

醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識管理規(guī)定（四）產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)編號；

（五）產(chǎn)品的性能、主要結(jié)構(gòu)、適用范圍；

（六）禁忌癥、注意事項(xiàng)以及其他需要警示或者提示的內(nèi)容；

（七）醫(yī)療器械標(biāo)簽所用的圖形、符號、縮寫等內(nèi)容的解釋；

醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識管理規(guī)定（八）安裝和使用說明或者圖示；

（九）產(chǎn)品維護(hù)和保養(yǎng)方法，特殊儲(chǔ)存條件、方法；

（十）限期使用的產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)標(biāo)明有效期限；

（十一）產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定的應(yīng)當(dāng)在說明書中標(biāo)明的其他內(nèi)容。

醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識管理規(guī)定第八條醫(yī)療器械標(biāo)簽、包裝標(biāo)識一般應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容：

（一）產(chǎn)品名稱、型號、規(guī)格；

（二）生產(chǎn)企業(yè)名稱、注冊地址、生產(chǎn)地址、聯(lián)系方式；

（三）醫(yī)療器械注冊證書編號；

（四）產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)編號；

（五）產(chǎn)品生產(chǎn)日期或者批（編）號；

（六）電源連接條件、輸入功率；

（七）限期使用的產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)標(biāo)明有效期限；

（八）依據(jù)產(chǎn)品特性應(yīng)當(dāng)標(biāo)注的圖形、符號以及其他相關(guān)內(nèi)容。醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識管理規(guī)定第九條醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識不得有下列內(nèi)容：

（一）含有“療效最佳”、“保證治愈”、“包治”、“根治”、“即刻見效”、“完全無毒副作用”等表示功效的斷言或者保證的；

（二）含有“最高技術(shù)”、“最科學(xué)”、“最先進(jìn)”、“最佳”等絕對化語言和表示的；

（三）說明治愈率或者有效率的；

（四）與其他企業(yè)產(chǎn)品的功效和安全性相比較的；

醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識管理規(guī)定（五）含有“保險(xiǎn)公司保險(xiǎn)”、“無效退款”等承諾性語言的；

（六）利用任何單位或者個(gè)人的名義、形象作證明或者推薦的；

（七）含有使人感到已經(jīng)患某種疾病，或者使人誤解不使用該醫(yī)療器械會(huì)患某種疾病或加重病情的表述的；

（八）法律、法規(guī)規(guī)定禁止的其他內(nèi)容。

醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識管理規(guī)定第十條醫(yī)療器械的產(chǎn)品名稱應(yīng)當(dāng)符合國家相應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)定。醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識管理規(guī)定第十一條醫(yī)療器械的產(chǎn)品名稱應(yīng)當(dāng)清晰地標(biāo)明在說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識的顯著位置，并與醫(yī)療器械注冊證書中的產(chǎn)品名稱一致。醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識管理規(guī)定第十二條醫(yī)療器械有商品名稱的，可以在說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識中同時(shí)標(biāo)注商品名稱，但是應(yīng)當(dāng)與醫(yī)療器械注冊證書中標(biāo)注的商品名稱一致。同時(shí)標(biāo)注產(chǎn)品名稱與商品名稱時(shí)，應(yīng)當(dāng)分行，不得連寫，并且醫(yī)療器械商品名稱的文字不得大于產(chǎn)品名稱文字的兩倍。

醫(yī)療器械商品名稱中不得使用夸大、斷言產(chǎn)品功效的絕對化用語，不得違反其他法律、法規(guī)的規(guī)定。醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識管理規(guī)定第十三條醫(yī)療器械說明書中有關(guān)注意事項(xiàng)、警示以及提示性內(nèi)容主要包括：

（一）產(chǎn)品使用可能帶來的副作用；

（二）產(chǎn)品在正確使用過程中出現(xiàn)意外時(shí)，對操作者、使用者的保護(hù)措施以及應(yīng)當(dāng)采取的應(yīng)急和糾正措施；

（三）一次性使用產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)注明“一次性使用”字樣或者符號；

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