定期安全性更新報告撰寫程序

藥品定期平安性更新報告撰寫程序1.目的：規(guī)"藥品平安性更新報告"書寫。2.圍：適用于所有"藥品平安性更新報告"的書寫。3.職責：3.1藥物戒備專員負責按本規(guī)程起草。3.2藥物戒備專員及相關人員負責按本規(guī)程進展操作。4.根本原則與要求4.1關于同一活性物質的報告化學藥和生物制品按照一樣活性成分、中成藥按照一樣處方組成報告"定期平安性更新報告"。在一份"定期平安性更新報告"，可以根據(jù)藥物的不同給藥途徑、適應癥〔功能主治〕或目標用藥人群進展分層。4.2關于數(shù)據(jù)匯總時間"定期平安性更新報告"的數(shù)據(jù)匯總時間以取得藥品批準證明文件的日期為起點計，上報日期應當在數(shù)據(jù)截止日后60日?？梢蕴峤灰試H誕生日為起點計的"定期平安性更新報告"，但如果上述報告的數(shù)據(jù)截止日早于我國要求的截止日期，應當補充這段時期的數(shù)據(jù)并進展分析。4.3關于報告格式"定期平安性更新報告"包含封面、目錄和正文三局部容。封面包括產(chǎn)品名稱、報告類別〔定期平安性更新報告〕，報告次數(shù)、報告期，獲取藥品批準證明文件時間，名稱、地址、及，負責藥品平安的部門、負責人及聯(lián)系方式〔包括手機、固定、電子等〕，報告提交時間，以及隱私保護等相關信息〔參見附表1〕。目錄應盡可能詳細，一般包含三級目錄。正文撰寫要求見本程序第五局部“主要容〞。4.4關于電子提交應當通過國家藥品不良反響監(jiān)測系統(tǒng)報告"定期平安性更新報告"。通過該系統(tǒng)在線填報定期平安性更新報告提交表〔參見附表2〕，"定期平安性更新報告"作為提交表的上傳。4.5關于報告語言應當提交中文"定期平安性更新報告"。5.主要容"定期平安性更新報告"的主要容包括：藥品根本信息、國外上市情況、因藥品平安性原因而采取措施的情況、藥品平安性信息的變更情況、用藥人數(shù)估算資料、藥品不良反響報告信息、平安性相關的研究信息、其他信息、藥品平安性分析評價結果、結論、?！惨弧乘幤犯拘畔⒈揪植拷榻B藥品的名稱〔通用名稱、商品名稱〕、劑型、規(guī)格、批準文號、活性成分〔處方組成〕、適應癥〔功能主治〕和用法用量。〔二〕國外上市情況本局部簡要介紹藥品在國外上市的信息，主要包括：1．獲得上市許可的國家和時間、當前注冊狀態(tài)、首次上市銷售時間、商品名等〔參見附表3〕；2．藥品批準上市時提出的有關要求，特別是與平安性有關的要求；3．批準的適應癥〔功能主治〕和特殊人群；4．注冊申請未獲管理部門批準的原因；5．因藥品平安性或療效原因而撤回的注冊申請。如果藥品在我國的適應癥〔功能主治〕、治療人群、劑型和劑量與其他國家存在差異，應予以說明。〔三〕因藥品平安性原因而采取措施的情況本局部介紹報告期監(jiān)管部門或因藥品平安性原因而采取的措施和原因，必要時應附加相關文件。如果在數(shù)據(jù)截止日后、報告提交前，發(fā)生因藥品平安性原因而采取措施的情況，也應在此局部介紹。平安性措施主要包括：1．暫停生產(chǎn)、銷售、使用，撤銷藥品批準證明文件；2．再注冊申請未獲批準；3．限制銷售；4．暫停臨床研究；5．劑量調整；6．改變用藥人群或適應癥〔功能主治〕；7．改變劑型或處方；8．改變或限制給藥途徑。在上述措施外，采取了其他風險控制措施的，也應在本局部進展描述。〔四〕藥品平安性信息的變更情況本局部介紹藥品說明書中平安性信息的變更情況，包括：1．本期報告所依據(jù)的藥品說明書核準日期〔修訂日期〕，以及上期報告所依據(jù)的藥品說明書核準日期〔修訂日期〕；2．假設在報告期修改了藥品說明書中的平安性相關容，包括適應癥〔功能主治〕、用法用量、禁忌癥、考前須知、藥品不良反響或藥物相互作用等，應詳細描述相關修改容，明確列出修改前后的容；3．如果我國與其他國家藥品說明書中的平安性信息有差異，應解釋理由，說明地區(qū)差異及其對總體平安性評價的影響，說明將采取或已采取的措施及其影響；4．其他國家采取*種平安性措施，而并未因此修改我國藥品說明書中的相關平安性資料，應說明理由?！参濉秤盟幦藬?shù)估算資料本局部應盡可能準確地提供報告期的用藥人數(shù)信息,提供相應的估算方法。當無法估算用藥人數(shù)或估算無意義時，應說明理由。通?；谙薅ㄈ談┝縼砉浪阌盟幦藬?shù)，可以通過患者用藥人日、處方量或單位劑量數(shù)等進展估算；無法使用前述方法時，也可以通過藥品銷量進展估算。對所用的估算方法應給予說明。當自發(fā)報告、平安性相關研究提示藥品有潛在的平安性問題時，應提供更為詳細的報告期用藥人數(shù)信息。必要時，應按照國家、藥品劑型、適應癥〔功能主治〕、患者性別或年齡等的不同，分別進展估算。如果"定期平安性更新報告"包含來源于平安性相關研究的藥品不良反響數(shù)據(jù)，應提供相應的用藥人數(shù)、不良反響發(fā)生例數(shù)以及不良反響發(fā)生率等信息?！擦乘幤凡涣挤错憟蟾嫘畔⒈揪植拷榻B在報告期獲知的所有個例藥品不良反響和藥品群體不良事件。1．個例藥品不良反響報告期國外發(fā)生的所有個例藥品不良反響首次報告和隨訪報告都應報告，不僅包括自發(fā)報告系統(tǒng)收集的，也包括上市后研究和其他有組織的數(shù)據(jù)收集工程發(fā)現(xiàn)的及文獻報道的。對于文獻未明確標識的，相關企業(yè)都應報告。新藥監(jiān)測期和首次進口五年的藥品，所有藥品不良反響需以病例列表和匯總表兩種形式進展匯總分析；其他藥品，新的或嚴重藥品不良反響需以病例列表和匯總表兩種形式進展匯總分析，的一般藥品不良反響，只需以匯總表形式進展匯總分析?！?〕病例列表以列表形式提交個例藥品不良反響，清晰直觀，便于對報告進展分析評價，也有助于排除重復報告。一個患者的不良反響一般在表格中只占一行。如果一個病例有多個藥品不良反響，應在不良反響名稱項以下出所有的藥品不良反響，并按照嚴重程度排序。如果同一患者在不同時段發(fā)生不同類型的不良反響，比方在一個臨床研究中間隔數(shù)周發(fā)生不同類型的不良反響，就應在表格的不同行中作為另一個病例進展報告，并對這種情況做出相應說明。病例列表中的病例按照不良反響所累及的器官系統(tǒng)分類排列。病例列表的表頭通常包括以下容〔參見附表4〕：①公司的病例編號。②病例發(fā)生地〔國家，國病例需要提供病例發(fā)生的省份〕。③病例來源，如自發(fā)報告、研究、數(shù)據(jù)收集工程、文獻等。④年齡和性別。⑤疑心藥品的日劑量、劑型和給藥途徑。⑥發(fā)生不良反響的起始時間。如果不知道確切日期，應估計從開場治療到發(fā)生不良反響的時間。對于停藥后發(fā)生的不良反響，應估算滯后時間。⑦用藥起止時間。如果沒有確切時間，應估計用藥的持續(xù)時間。⑧對不良反響的描述。⑨不良反響結果，如痊愈、好轉、未好轉、不詳、有后遺癥、死亡。如果同一患者發(fā)生了多個不良反響，按照多個結果中最嚴重的報告。⑩相關評價意見。需要考慮合并用藥、藥物相互作用、疾病進展、去激發(fā)和再激發(fā)情況等因素的影響；假設不同意報告者的因果關系評價意見，需說明理由。為更好地呈現(xiàn)數(shù)據(jù)，可以根據(jù)藥品劑型或適應癥〔功能主治〕不同，使用多個病例列表。〔2〕匯總表對個例藥品不良反響進展匯總，采用表格形式分類匯總〔參見附表5〕。當病例數(shù)或信息很少不適于制表時，可以采用表達性描述。匯總表不包含患者信息，主要包含不良反響信息，通常按照不良反響所累及的器官系統(tǒng)分類排序匯總。可以按照不良反響的嚴重性、說明書是否收載、病例發(fā)生地或來源的不同等分欄或分別制表。對于新的且嚴重的不良反響，應提供從藥品上市到數(shù)據(jù)截止日的累積數(shù)據(jù)。(3)分析個例藥品不良反響本局部對重點關注的藥品不良反響，如死亡、新的且嚴重的和其他需要關注的病例進展分析，并簡要評價其性質、臨床意義、發(fā)生機制、報告頻率等。如果報告期的隨訪數(shù)據(jù)對以往病例描述和分析有重要影響，在本局部也應對這些新數(shù)據(jù)進展分析。2.藥品群體不良事件本局部介紹報告期藥品群體不良事件的報告、調查和處置情況?！财摺称桨残韵嚓P的研究信息本局部介紹與藥品平安相關的研究信息，包括非臨床研究信息、臨床研究信息和流行病學研究信息。本局部根據(jù)研究完成或發(fā)表與否，按已完成的研究、方案或正在進展的研究和已發(fā)表的研究進展介紹。1．已完成的研究由發(fā)起或資助的平安性相關研究，對其中已完成的，應清楚、簡明扼要地介紹研究方案、研究結果和結論，并提交研究報告。2．方案或正在進展的研究由發(fā)起或資助的平安性相關研究，對其中方案實施或正在實施的，應清楚、簡明扼要地介紹研究目的、研究開場時間、預期完成時間、受試者數(shù)量以及研究方案摘要。如果在報告期已經(jīng)完成了研究的中期分析，并且中期分析包含藥品平安有關的信息，應提交中期分析結果。3．已發(fā)表的研究應總結國外醫(yī)學文獻〔包括會議摘要〕中與藥品平安有關的信息，包括重要的陽性結果或陰性結果，并附參考文獻?！舶恕称渌畔⒈揪植拷榻B與療效有關的信息、數(shù)據(jù)截止日后的新信息、風險管理方案及專題分析報告等。1.與療效有關的信息對于治療嚴重或危及生命疾病的藥品，如果收到的報告反映患者使用藥品未能到達預期療效，這意味著該藥可能對承受治療的人群造成嚴重危害，應對此加以說明和解釋。2.數(shù)據(jù)截止日后的新信息本局部介紹在數(shù)據(jù)截止日后，在資料評估與準備報告期間所接收的新的重要平安性信息，包括重要的新病例或重要的隨訪數(shù)據(jù)。3.風險管理方案如果已經(jīng)制訂了風險管理方案，則在此介紹風險管理方案相關容。4.專題分析報告如果針對藥品、*一適應癥〔功能主治〕或*一平安問題進展了比擬全面的專題分析，應在此對分析容進展介紹?！簿拧乘幤菲桨残苑治鲈u價結果本局部重點對以下信息進展分析。1.不良反響的特點是否發(fā)生改變，如嚴重程度、不良反響結果、目標人群等。2.不良反響的報告頻率是否增加，評價這種變化是否說明不良反響發(fā)生率有變化。3.新的且嚴重的不良反響對總體平安性評估的影響。4.新的非嚴重不良反響對總體平安性評估的影響。5.報告還應說明以下各項新的平安信息：藥物相互作用，過量用藥及其處理，藥品濫用或誤用，妊娠期和哺乳期用藥，特殊人群〔如兒童、老人、臟器功能受損者〕用藥，長期治療效果等?！彩辰Y論本局部介紹本期"定期平安性更新報告"的結論，包括：1.指出與既往的累積數(shù)據(jù)以及藥品說明書不一致的平安性資料；2.明確所建議的措施或已采取的措施，并說明這些措施的必要性。〔十一〕"定期平安性更新報告"的包括：1.藥品批準證明文件；2.藥品質量標準；3.藥品說明書；4.參考文獻；5.其他需要提交的資料。6.名詞解釋1.數(shù)據(jù)截止日：納入"定期平安性更新報告"中匯總數(shù)據(jù)的截止日期。2.報告期：上期與本期"定期平安性更新報告"數(shù)據(jù)截止日之間的時間段為本期"定期平安性更新報告"的報告期。附表：1.封面頁2.定期平安性更新報告〔PSUR〕提交表3.國外上市情況匯總表4.個例藥品不良反響病例列表5.個例藥品不良反響匯總表附表1：封面頁〔藥品〕定期平安性更新報告第次報告報告期：年月日至年月日報告提交時間：國首次獲得藥品批準證明文件時間：年月日國際誕生日〔IBD〕以及國家：藥品生產(chǎn)企業(yè)：地址：：：負責藥品平安的部門：負責人：手機：固定：電子：公告本報告及所有附表或可能包含信息，僅收件人才可使用。本報告及所有附表或的所有權均屬于***公司。如果本報告及所有附表或的收件人為非指定的接收者，制止瀏覽、傳播、分發(fā)、拷貝或以其他方式使用本報告及所有附表或。附表2定期平安性更新報告〔PSUR〕提交表報告表編碼國際誕生日活性成分〔處方組成〕藥品分類國產(chǎn)/進口報告期適應癥〔功能主治〕用法用量通用名稱商品名稱批準文號注冊時間藥品管理狀態(tài)劑型規(guī)格本期生產(chǎn)/進口量本期國銷量估計使用人數(shù)產(chǎn)品情況說明(簡述報告第二局部至第九局部的主要容)：本期報告結論(簡述報告結論局部容，尤其是有關國的信息和建議)：報告人報告日期企業(yè)名稱企業(yè)地址郵政編碼負責部門聯(lián)系聯(lián)系人電子注：1.提交表容應當是"定期平安性更新報告"的容概要。2.報告表編碼：系統(tǒng)自動生成，共有23位數(shù)字。由地區(qū)代碼〔6位〕、單位性質〔1位〕、報告單位ID〔6位〕、年份〔4位〕和序號〔6位〕組成。3.藥品分類：化藥、中藥、生物制品。4.藥品管理狀態(tài)：是否為國家根本藥物、國家醫(yī)療保險藥品、國家非處方藥、中藥保護品種。附表3國外上市情況匯總表國家商品名注冊狀態(tài)注冊批準日首次上市銷售時間撤市時間規(guī)格/劑型/使用方式備注中國美國……附表4個例藥品不良反響病例列表通用名：〔中文：英文：〕商品名：〔中文：英文：