2015新版質(zhì)量手冊(cè)ISO9001

質(zhì)量手冊(cè)依據(jù)ISO9001:2015版）編制：審核：批準(zhǔn)：1章節(jié)號(hào)標(biāo)題章節(jié)號(hào)標(biāo)題0.10.28.5.6目錄與產(chǎn)品和服務(wù)有關(guān)的要求的評(píng)審產(chǎn)品和服務(wù)要求的更改產(chǎn)品和服務(wù)的設(shè)計(jì)和開發(fā)總則設(shè)計(jì)和開發(fā)策劃設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入設(shè)計(jì)和開發(fā)控制設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出設(shè)計(jì)和開發(fā)更改外部提供過程、產(chǎn)品和服務(wù)的控制總則控制類型和程度外部供方的信息生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制標(biāo)識(shí)和可追溯性顧客或外部供方的財(cái)產(chǎn)防護(hù)質(zhì)量手冊(cè)發(fā)布令質(zhì)量手冊(cè)管理質(zhì)量職能分配表前言組織機(jī)構(gòu)圖管理層職責(zé)和權(quán)限理解組織及其環(huán)境理解相關(guān)方的需求和期望確定質(zhì)量管理體系的范圍質(zhì)量管理體系及其過程領(lǐng)導(dǎo)作用和承諾總則以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)制定質(zhì)量方針溝通質(zhì)量方針組織的崗位、職責(zé)和權(quán)限應(yīng)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇的措施質(zhì)量目標(biāo)及其實(shí)現(xiàn)的策劃變更策劃交付后的活動(dòng)更改控制產(chǎn)品和服務(wù)的放行不合格輸出的控制監(jiān)視、測量、分析和評(píng)價(jià)總則顧客滿意資源總則人員基礎(chǔ)設(shè)施過程運(yùn)行環(huán)境分析與評(píng)價(jià)內(nèi)部審核管理評(píng)審總則10.110.210.3組織的知識(shí)管理評(píng)審輸入管理評(píng)審輸出能力意識(shí)溝通持續(xù)改進(jìn)總則不合格和糾正措施持續(xù)改進(jìn)形成文件的信息總則創(chuàng)建和更新形成文件的信息的控制運(yùn)行策劃和控制產(chǎn)品和服務(wù)的要求顧客溝通附件1程序文件目錄與產(chǎn)品和服務(wù)有關(guān)的要求的確定2文件編號(hào)：QM/YZ012016章節(jié)號(hào)：0.2修改狀態(tài)：0第1頁共1頁標(biāo)題:質(zhì)量手冊(cè)發(fā)布令為了能持續(xù)有效地為顧客提供滿意的產(chǎn)品和服務(wù),提高企業(yè)內(nèi)部的管理水平,特按照《ISO9001：2015質(zhì)量管理體系—要求》建立質(zhì)量管理體系,并制定本1、本《質(zhì)量手冊(cè)》2016（A）版本由最高管理者負(fù)責(zé)組織編制，經(jīng)審核符合《ISO9001：20152、本《質(zhì)量手冊(cè)》適用于本公司電子點(diǎn)火器系列的設(shè)計(jì)、生產(chǎn)和服務(wù)。3、本《質(zhì)量手冊(cè)》規(guī)定了企業(yè)的質(zhì)量管理體系的基本要求，是企業(yè)一切質(zhì)量活動(dòng)必須遵循的綱領(lǐng)性、法規(guī)性文件，對(duì)外部作為證實(shí)性文件和第三方認(rèn)證、注冊(cè)使用。本企業(yè)全體員工必須認(rèn)真學(xué)習(xí)，自覺遵守。XXOO電子有限公司總經(jīng)理:2016年4月1日3文件編號(hào)：QM/YZ012016章節(jié)號(hào)：0.31．質(zhì)量手冊(cè)的編制、審核、批準(zhǔn)修改狀態(tài)：0第1頁共1頁標(biāo)題:質(zhì)量手冊(cè)管理XXOO電子有限公司質(zhì)量手冊(cè)（以下簡稱質(zhì)量手冊(cè)）由最高管理者負(fù)責(zé)組織編制，最高管理者審核，并由最高管理者批準(zhǔn)發(fā)布后實(shí)施。2．質(zhì)量手冊(cè)的發(fā)放、修改、控制和管理由辦公室負(fù)責(zé)實(shí)施。3．質(zhì)量手冊(cè)的正本由辦公室保存，副本分為“受控”本和“非受控”本兩種形式發(fā)放。4．質(zhì)量手冊(cè)發(fā)放范圍4．1本企業(yè)內(nèi)部發(fā)放：企業(yè)中層以上負(fù)責(zé)人、內(nèi)審員等，對(duì)內(nèi)部發(fā)放的質(zhì)量手冊(cè)為“受控”本，加蓋“受控”印章或采用電子文本。4．2發(fā)放給顧客的為“非受控”本，發(fā)放給認(rèn)證機(jī)構(gòu)的為“受控”本。5．質(zhì)量手冊(cè)的修改、換版5．1質(zhì)量手冊(cè)采用活頁裝訂，當(dāng)受控本質(zhì)量手冊(cè)的內(nèi)容修訂時(shí)均采用換頁方式進(jìn)行同時(shí)更改電子文本。5．2當(dāng)質(zhì)量手冊(cè)經(jīng)過重大或多次修訂或質(zhì)量管理體系發(fā)生重大調(diào)整時(shí)，經(jīng)最高管理者批準(zhǔn)后換版。4手文件編號(hào)：版號(hào)：A標(biāo)題:質(zhì)量職能分配表修改狀態(tài)：0第1頁共1頁章節(jié)號(hào)：0.4質(zhì)量職能分配表▲生產(chǎn)部、財(cái)制造一、務(wù)部○○○○▲▲▲▲4理解相關(guān)方的需求和期望確定質(zhì)量管理體系的范圍質(zhì)量管理體系及其過程領(lǐng)總則導(dǎo)作▲▲○○5以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)制定質(zhì)量方針溝通質(zhì)量方針▲▲▲▲▲▲▲○○○○○○○○▲○○○○▲▲○▲○○○○○○▲○○○○○○○○○○▲○▲○○○▲○▲○○○○○○○○○○▲○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○▲○○○▲▲▲▲○○▲○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○▲○○○○○○○○○○○○○▲▲○○○○○○○○▲○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○組織的崗位、職責(zé)和權(quán)限應(yīng)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇的措施質(zhì)量目標(biāo)及其實(shí)現(xiàn)的策劃變更策劃6總則人員基礎(chǔ)設(shè)施過程運(yùn)行環(huán)境7運(yùn)行策劃和控制顧客溝通有關(guān)的要求的確定有關(guān)的要求的評(píng)審產(chǎn)品和服務(wù)要求的更改總則產(chǎn)品設(shè)計(jì)和開發(fā)策劃5○○○○○○○○○○○○○○○▲○○○○○○○○○○○○○顧客或外部供方的財(cái)產(chǎn)防護(hù)生產(chǎn)和服務(wù)提供○○○○○○○○交付后的活動(dòng)8.5.6顧客滿意9○○▲○○○○內(nèi)部審核總則○▲▲▲○○○○○○▲▲▲▲○○○▲▲▲○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○管理評(píng)審輸入管理評(píng)審輸出10持續(xù)改進(jìn)10.110.210.3持續(xù)改進(jìn)總則不合格和糾正措施持續(xù)改進(jìn)○6手文件編號(hào)：章節(jié)號(hào)：1.01.0前言版號(hào)：A標(biāo)題:前言修改狀態(tài)：0第1頁共1頁1.1企業(yè)概況7文件編號(hào)：012016章節(jié)號(hào)：2.0標(biāo)題:組織機(jī)構(gòu)圖2．0本公司組織機(jī)構(gòu)圖：修改狀態(tài)：0第1頁共1頁總經(jīng)理技術(shù)部財(cái)務(wù)部8文件編號(hào)：QM/YZ012016章節(jié)號(hào)：3.0標(biāo)題:管理層職責(zé)和權(quán)限修改狀態(tài)：0第1頁共2頁3．0管理層職責(zé)和權(quán)限3．1總經(jīng)理a）對(duì)企業(yè)質(zhì)量工作負(fù)有全面責(zé)任，負(fù)責(zé)實(shí)施對(duì)質(zhì)量管理體系建立和改進(jìn)的承諾，并提供證據(jù)；b）負(fù)責(zé)實(shí)施以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)的質(zhì)量管理原則，以確保顧客對(duì)所購產(chǎn)品的滿意；c）負(fù)責(zé)制定和頒布企業(yè)的質(zhì)量方針和貫徹實(shí)施；d）負(fù)責(zé)制定質(zhì)量目標(biāo)，并確保質(zhì)量目標(biāo)分解和展開到有關(guān)的職能部門及層次中；A）負(fù)責(zé)組織質(zhì)量管理體系策劃；f）負(fù)責(zé)實(shí)施管理評(píng)審，并按策劃的時(shí)間間隔進(jìn)行；g）負(fù)責(zé)本企業(yè)組織機(jī)構(gòu)設(shè)置，并規(guī)定其職責(zé)、權(quán)限和相互關(guān)系，確保企業(yè)內(nèi)部溝通；h）負(fù)責(zé)本企業(yè)硬件、軟件資料提供，確保資源的獲得；i）確保企業(yè)ISO9001：2015質(zhì)量管理體系所需的過程得到建立，實(shí)施和保持；j）確保在企業(yè)內(nèi)部提高滿足顧客需求的意識(shí)。3．2辦公室主任a）根據(jù)各部門的需要和企業(yè)的發(fā)展，組織制訂人才需求計(jì)劃，為各崗位配備合格人員；b）編制員工培訓(xùn)計(jì)劃，組織對(duì)員工上崗前培訓(xùn)、教育、考核和建立完善員工教育檔案；c）負(fù)責(zé)質(zhì)量管理體系文件的發(fā)放、登記和更改，保證在對(duì)質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行起重要作用的各個(gè)場所都能得到相應(yīng)文件的有效版本；d）負(fù)責(zé)人事、考勤、工資結(jié)算及社會(huì)基本保險(xiǎn)的管理、存檔、維護(hù)工作。3．3銷售部長a）負(fù)責(zé)銷售合同或訂單的評(píng)審和簽訂，并能嚴(yán)格履行合同；b）認(rèn)真做好與顧客的溝通，及時(shí)處理顧客反饋和顧客投訴；c）負(fù)責(zé)成品包裝、防護(hù)、搬運(yùn)、發(fā)運(yùn)和交付，防止在交付至顧客前丟失、損壞或降低產(chǎn)品特性。d）負(fù)責(zé)新產(chǎn)品市場調(diào)研、推廣工作。3．5品管部長）負(fù)責(zé)檢查，督促相關(guān)部門做好記錄的標(biāo)識(shí)、貯存、保管、檢索等工作；b）負(fù)責(zé)做好產(chǎn)品的監(jiān)視和測量工作，確保產(chǎn)品符合規(guī)定要求，并對(duì)錯(cuò)檢，漏檢負(fù)責(zé)；）負(fù)責(zé)檢查、督促相關(guān)部門做好產(chǎn)品測量狀態(tài)標(biāo)識(shí)和可追溯性工作；d）負(fù)責(zé)監(jiān)視和測量設(shè)備臺(tái)帳的建立，按周期檢定和管理；）按策劃的時(shí)間間隔組織內(nèi)部審核；）負(fù)責(zé)做好不合格品的評(píng)審和控制工作；）組織做好數(shù)據(jù)收集和分析工作；h）負(fù)責(zé)組織實(shí)施持續(xù)改進(jìn)、糾正措施和預(yù)防措施并跟蹤驗(yàn)證；i）對(duì)質(zhì)量管理體系的有關(guān)事宜同外部聯(lián)絡(luò)。3．6技術(shù)部長）在總經(jīng)理領(lǐng)導(dǎo)下，根據(jù)企業(yè)下達(dá)的新產(chǎn)品任務(wù)，進(jìn)行新產(chǎn)品樣品制作；9b）負(fù)責(zé)新產(chǎn)品設(shè)計(jì)開發(fā)的評(píng)審、驗(yàn)證、確認(rèn)、鑒定和老產(chǎn)品改進(jìn)工作；d）參與特殊合同或訂單評(píng)審工作；）負(fù)責(zé)采購資料的編制；）負(fù)責(zé)檢查、督促員工嚴(yán)格遵守工藝紀(jì)律；）負(fù)責(zé)過程確認(rèn)。3．6生產(chǎn)部長a）負(fù)責(zé)編制并實(shí)施采購計(jì)劃，對(duì)主要原材料簽訂采購合同，確保采購產(chǎn)品符合規(guī)定要求；b）負(fù)責(zé)組織對(duì)供方的評(píng)定和選擇工作，并做好合格供方的業(yè)績?cè)u(píng)價(jià)工作；cd）督促各制造部門搞好在制品管理工作，做好不合格品的隔離、標(biāo)識(shí)、記錄、防止不同類別產(chǎn)品混淆；）負(fù)責(zé)外包方的管理；）負(fù)責(zé)原材料和零部件搬運(yùn)、貯存和防護(hù)；）負(fù)責(zé)企業(yè)電器線路的安全運(yùn)行。33．7財(cái)務(wù)部長a）及時(shí)提出合理安排資金的意見，協(xié)助最高管理者搞好資金的平衡調(diào)度，做好資產(chǎn)保值增值；b）適宜時(shí)，開展產(chǎn)品質(zhì)量成本核算，分析提出影響企業(yè)生產(chǎn)成本的因素，提出改進(jìn)建議，不斷使產(chǎn)品質(zhì)量成本降低。）參與特殊合同或訂單的評(píng)審工作；d）嚴(yán)格按照合格供方名單控制，對(duì)未經(jīng)評(píng)審的供方貨款有權(quán)拒付。）加強(qiáng)對(duì)倉庫的管理工作，對(duì)未經(jīng)檢驗(yàn)或不合格產(chǎn)品拒絕入庫；3．8制造車間主任ａ）合理安排，保質(zhì)保量的完成公司或部門下達(dá)的各項(xiàng)生產(chǎn)任務(wù)。ｂ）貫徹實(shí)施安全生產(chǎn)責(zé)任制，作好安全、文明生產(chǎn)的規(guī)范化管理。ｃ）搞好現(xiàn)場管理，推進(jìn)、監(jiān)督“6S”進(jìn)程。ｄ）負(fù)責(zé)本部門的生產(chǎn)報(bào)表統(tǒng)計(jì)工作。ｅ）認(rèn)真完成公司或部門安排的其它臨時(shí)工作以及生產(chǎn)儲(chǔ)備管理人員的培訓(xùn)。10文件編號(hào)：012016章節(jié)號(hào)：4標(biāo)題：組織環(huán)境理解組織及其背景環(huán)境版號(hào)：A修改狀態(tài)：0第1頁共2頁1本公司在建立質(zhì)量管理體系時(shí)，應(yīng)確定外部（包括法規(guī)、先進(jìn)技術(shù)、產(chǎn)品和服務(wù)。應(yīng)考慮以下方面：）可能對(duì)組織的目標(biāo)造成影響的變更和趨勢；b）與相關(guān)方的關(guān)系，以及相關(guān)方的理念、價(jià)值觀；）組織管理、戰(zhàn)略優(yōu)先、內(nèi)部政策和承諾；d）資源的獲得和優(yōu)先供給、技術(shù)變更。理解相關(guān)方的需求和期望2組織應(yīng)確定：）與質(zhì)量管理體系有關(guān)的相關(guān)方；b）相關(guān)方的要求；度的需求和期望。組織應(yīng)考慮以下相關(guān)方：1）顧客；2）供貨商；3)外包方；4)其他。到目的明確。滿足相關(guān)方的要求并爭取做到更高的期望值。4．3確定質(zhì)量管理體系的范圍組織應(yīng)界定質(zhì)量管理體系的邊界和應(yīng)用，以確定其范圍；在確定質(zhì)量管理體系范圍時(shí)，組織應(yīng)考慮：）內(nèi)部和外部事宜；b）相關(guān)方的需求和期望。本公司質(zhì)量管理體系的范圍為：適用于電位器、編碼器、電流電壓傳感器、電子變壓器系列的設(shè)計(jì)、生產(chǎn)和服務(wù)。4.4質(zhì)量管理體系4.4.1總則為了確保產(chǎn)品和服務(wù)滿足相關(guān)方需求和期望，本公司采用過程方法對(duì)產(chǎn)品形成的各過程進(jìn)行管理，同時(shí)按照：2015標(biāo)準(zhǔn)要求，結(jié)合本企業(yè)實(shí)際所建立的質(zhì)量管理體系，并對(duì)過程加以實(shí)施、并持續(xù)改進(jìn)。4.4.2過程方法要的過程的控制：a)確定質(zhì)量管理體系所需的過程及其在質(zhì)量管理體系中的應(yīng)用；b)明確過程的輸入、轉(zhuǎn)化、輸出；11c)確定過程的相互影響及順序及其在組織中的地位；d)識(shí)別過程中預(yù)期和非預(yù)期的輸出，同時(shí)對(duì)過程進(jìn)行控制，確保失效狀態(tài)的反映機(jī)制，同時(shí)制定控制措施減少對(duì)產(chǎn)品、服務(wù)和顧客滿意所帶來的風(fēng)險(xiǎn)；A)為所識(shí)別出來的過程規(guī)定運(yùn)行準(zhǔn)則，并進(jìn)行監(jiān)視和測量，對(duì)績效指標(biāo)進(jìn)行分析，確保過程按預(yù)期要求運(yùn)行，同時(shí)為改進(jìn)提供依據(jù)；）確保過程所需資源和信息的獲得；）求；h)在對(duì)過程分析的基礎(chǔ)上，針對(duì)要求進(jìn)行必要的變更，以確保過程持續(xù)符合期望的結(jié)果；i）持續(xù)改進(jìn)這些過程。12文件編號(hào)：QM/YZ012016修改狀態(tài)：0第1頁共2頁章節(jié)號(hào)：55領(lǐng)導(dǎo)作用標(biāo)題：領(lǐng)導(dǎo)作用5.1領(lǐng)導(dǎo)作用與承諾5.1.1針對(duì)質(zhì)量管理體系的領(lǐng)導(dǎo)作用與承諾總經(jīng)理應(yīng)通過以下方面證實(shí)其質(zhì)量管理體系的領(lǐng)導(dǎo)作用與承諾：）對(duì)質(zhì)量管理體系的有效性承擔(dān)責(zé)任；b）確保質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)得到建立，并與組織的戰(zhàn)略方向保持一致；）確保質(zhì)量管理體系的要求納入到組織的業(yè)務(wù)過程；d）促進(jìn)使用過程方法和基于風(fēng)險(xiǎn)的思維；）確保質(zhì)量管理體系所需的資源的獲得；）確保實(shí)現(xiàn)質(zhì)量管理體系的預(yù)期結(jié)果；h）吸納、指導(dǎo)和支持員工參與對(duì)質(zhì)量管理體系的有效性作出貢獻(xiàn)；i）增強(qiáng)持續(xù)改進(jìn)和創(chuàng)新；j）支持其他的管理者在其負(fù)責(zé)的領(lǐng)域證實(shí)其領(lǐng)導(dǎo)作用。5.1.2針對(duì)顧客需求和期望的領(lǐng)導(dǎo)作用與承諾意的目標(biāo)，為此總經(jīng)理應(yīng)：a）確定顧客的需求和期望1)了解和確定顧客（包括現(xiàn)有和潛在的顧客以及本企業(yè)內(nèi)部顧客）的需求和期望，可以通過市場調(diào)研，或通過與顧客的直接接觸來實(shí)現(xiàn)；2)顧客的需求和期望包括：明確的和隱含的，應(yīng)該滿足和能夠滿足，當(dāng)面的要求。b）將顧客需求和期望轉(zhuǎn)化為要求客的需求和期望時(shí)，顧客才能感到滿意。）使轉(zhuǎn)化成的要求得到滿足本公司通過建立和實(shí)施質(zhì)量管理體系的運(yùn)行，以生產(chǎn)或提供顧客滿意的產(chǎn)品，并了解顧客的滿意程度，以便發(fā)現(xiàn)存在的不足加以改進(jìn)，使顧客更加滿意。5.2質(zhì)量方針a）總經(jīng)理負(fù)責(zé)制定并組織實(shí)施《質(zhì)量方針》b）質(zhì)量方針在內(nèi)容上：1)質(zhì)量方針應(yīng)與企業(yè)的宗旨相適應(yīng)協(xié)調(diào)；2)應(yīng)從產(chǎn)品質(zhì)量要求及使顧客滿意程度出發(fā)作出承諾；3)應(yīng)對(duì)持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系有效性作出承諾；4)應(yīng)提供制定和評(píng)審質(zhì)量目標(biāo)的框架；5)質(zhì)量方針應(yīng)傳達(dá)到企業(yè)各級(jí)人員，并使他們都能理解和貫徹；6)對(duì)質(zhì)量方針進(jìn)行定期評(píng)審（如管理評(píng)審時(shí)）必要時(shí)予以修訂，以適應(yīng)不斷變化的內(nèi)外條件和環(huán)境；13文件編號(hào)：012016章節(jié)號(hào)：5標(biāo)題：領(lǐng)導(dǎo)作用修改狀態(tài)：0第2頁共2頁7)對(duì)質(zhì)量方針的批準(zhǔn)、發(fā)布、評(píng)審、修訂都應(yīng)實(shí)施控制并能按7.5.3條款進(jìn)行控制。）本企業(yè)的質(zhì)量方針關(guān)注顧客需求,尋求持續(xù)改進(jìn);追求卓越管理,提供滿意產(chǎn)品。d）質(zhì)量方針的實(shí)施1)大力宣傳質(zhì)量方針：采用發(fā)文，召開各級(jí)會(huì)議宣講，研討等形式貫徹企業(yè)質(zhì)量方針，使全體員工都能理解和執(zhí)行；2)以適應(yīng)企業(yè)內(nèi)外環(huán)境的變化；3)質(zhì)量方針經(jīng)總經(jīng)理批準(zhǔn)后發(fā)布；4)質(zhì)量方針評(píng)審由總經(jīng)理主持召開,評(píng)審時(shí)間間隔基本上與管理評(píng)審一致。）質(zhì)量方針由辦公室負(fù)責(zé)發(fā)放，修訂和管理,質(zhì)量方針的控制按本手冊(cè)7.5.3條款“形成文件的信息的控制”要求進(jìn)行。5.3組織的作用、職責(zé)和權(quán)限為了有效的實(shí)施質(zhì)量管理，本公司確定了組織結(jié)構(gòu)(見章節(jié)號(hào)2.0)，并規(guī)定傳達(dá)，各職能部門的職能分配表(見章節(jié)號(hào)0.4)本質(zhì)量手冊(cè)（章節(jié)號(hào)3.0）對(duì)a)確保體系各負(fù)其責(zé)；b)質(zhì)量管理體系各要求得到充分執(zhí)行，結(jié)果符合期望的要求；c)有專人負(fù)責(zé)定期向最高管理者報(bào)告體系運(yùn)行績效及提出改進(jìn)的需求；d)職責(zé)的充分履行，可以確保組織內(nèi)理解并提高顧客滿意的意識(shí)。14文件編號(hào)：012016修改狀態(tài)：0第1頁共1頁章節(jié)號(hào)：66.策劃標(biāo)題：策劃6.1.1風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇的應(yīng)對(duì)措施及要求，以便：a)確保質(zhì)量管理體系實(shí)現(xiàn)期望的結(jié)果；b)確保組織能穩(wěn)定地實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品、服務(wù)符合要求和顧客滿意；c)預(yù)防或減少非預(yù)期影響；d)實(shí)現(xiàn)持續(xù)改進(jìn)。6.1.2為此組織應(yīng)策劃：a)風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇的應(yīng)對(duì)措施；b)在質(zhì)量管理體系過程中納入和應(yīng)用這些措施；c)評(píng)價(jià)這些措施的有效性。意的潛在影響相適應(yīng)。支持性文件QP/YZ6.1--2016《策劃風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇應(yīng)對(duì)措施控制程序》6.2質(zhì)量目標(biāo)及其實(shí)施的策劃）最高管理者應(yīng)確保以質(zhì)量方針為基礎(chǔ)建立本公司的質(zhì)量目標(biāo)，并1)在質(zhì)量方針給定的框架內(nèi)在各部門進(jìn)行展開；2)質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)滿足方針要求；3)包括滿足產(chǎn)品、服務(wù)和顧客滿意要求所需的內(nèi)容；4)能夠測量，可作為質(zhì)量管理體系評(píng)價(jià)的依據(jù)；5)在組織內(nèi)充分溝通并理解；6)在必要時(shí)對(duì)目標(biāo)進(jìn)行更新。b）本企業(yè)的質(zhì)量目標(biāo)1)按ISO9001：2015標(biāo)準(zhǔn)保持質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行；2)產(chǎn)品交收批次合格率98%以上；3)顧客滿意度99%以上。）質(zhì)量目標(biāo)的分解1)總經(jīng)理應(yīng)確保質(zhì)量目標(biāo)分解到與質(zhì)量管理體系相關(guān)的職能部門和層次；2)各相關(guān)職能部門根據(jù)質(zhì)量目標(biāo)要求展開，設(shè)定本部門的分質(zhì)量目標(biāo)；3)總經(jīng)理定期對(duì)各相關(guān)部門的質(zhì)量目標(biāo)實(shí)施情況進(jìn)行檢查督促，質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)不斷改進(jìn)，進(jìn)一步提高質(zhì)量持續(xù)地使顧客滿意。6.3變更的策劃組織應(yīng)確定變更的需求和機(jī)會(huì)，以保持和改進(jìn)質(zhì)量管理體系績效，保持質(zhì)量管理體系的完整、有效。組織應(yīng)有計(jì)劃、系統(tǒng)地進(jìn)行變更，識(shí)別風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇，并遇進(jìn)行事先分析，以便確定變更可行。15文件編號(hào)：QM/YZ012016版號(hào)：A修改狀態(tài)：0第1頁共4頁章節(jié)號(hào)：77支持標(biāo)題：支持7.1資源7.1.1總則總經(jīng)理應(yīng)及時(shí)確定并能確保提供所需的資源應(yīng)用于：a)根據(jù)其產(chǎn)品設(shè)計(jì)、開發(fā)、生產(chǎn)和服務(wù)提供的需要，識(shí)別并提供在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程的各階段為使各過程能有效運(yùn)行所需的資源；b)測量、分析與改進(jìn)過程的有效運(yùn)行所需的資源；c)為實(shí)現(xiàn)和保持現(xiàn)有的質(zhì)量管理體系和持續(xù)改進(jìn)其質(zhì)量管理體系的有效性；d)及時(shí)通過提供所需的資源,滿足顧客的要求,進(jìn)而達(dá)到增強(qiáng)顧客滿意。資源主要包括：人力資源、財(cái)務(wù)資源、基礎(chǔ)設(shè)施、材料等方面。務(wù)。7.1.2人員過程。7.1.3基礎(chǔ)設(shè)施a)生產(chǎn)部負(fù)責(zé)基礎(chǔ)設(shè)施的維修和保養(yǎng)及管理工作；b)為確保生產(chǎn)的產(chǎn)品能滿足顧客和適用的法律法規(guī)的要求，必須選用配備為實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品的這種符合性所需的基礎(chǔ)設(shè)施；c)建立維護(hù)和保養(yǎng)制度。使設(shè)施處于良好狀態(tài)，以滿足生產(chǎn)的質(zhì)量需要；d)基礎(chǔ)設(shè)施包括：12）過程設(shè)施、硬件（如：機(jī)器、測試儀器等）和軟件（如計(jì)算機(jī)軟件或3）支持性服務(wù)（如：交付后的服務(wù)人員培訓(xùn)、配套用的運(yùn)輸、通訊或信7.1.4過程運(yùn)行環(huán)境實(shí)施有效控制。a)生產(chǎn)部負(fù)責(zé)工作環(huán)境的管理并組織實(shí)施監(jiān)督和檢查；b)加以管理；c)適宜的工作環(huán)境，并明確管理的職責(zé)，加以有效的管理；1）工作環(huán)境應(yīng)寬敞、明亮、舒適安全；2）生產(chǎn)車間內(nèi)物品堆放整齊、道路暢通；3）易燃、易爆、有毒能污染環(huán)境的物品必須隔離存放，嚴(yán)格管理，有專人負(fù)責(zé)定期檢查。16文件編號(hào)：012016章節(jié)號(hào)：7標(biāo)題：支持7.1.5監(jiān)視和測量資源提供證據(jù)；版號(hào)：A修改狀態(tài)：0第2頁共4頁b）所需實(shí)施的產(chǎn)品和過程的監(jiān)視和測量系統(tǒng)的策劃加以確定；）所提供的監(jiān)視和測量必須具有與測量要求相一致的測量能力；d）需確保結(jié)果有效時(shí)，品管部必須對(duì)監(jiān)視和測量設(shè)備實(shí)施下列控制：12）無國際或國家測量基準(zhǔn)的，品管部應(yīng)自行建立校準(zhǔn)和檢定規(guī)范，實(shí)施校準(zhǔn)或檢定并予以記錄，并保存按7.5.3條款進(jìn)行；3）某些測量設(shè)備在使用時(shí)，可能需要進(jìn)行調(diào)整或再調(diào)整；4）能夠識(shí)別測量設(shè)備是否處于校準(zhǔn)狀態(tài)，通常采用標(biāo)識(shí)的方法，應(yīng)能表明當(dāng)前的校準(zhǔn)狀態(tài)；5）應(yīng)采取措施防止在調(diào)整時(shí)偏離校準(zhǔn)狀態(tài)，以使測量結(jié)果失效，如由有資格的操作人員進(jìn)行調(diào)整,提供調(diào)整作業(yè)指導(dǎo)書；6）在搬運(yùn)維護(hù)和貯存時(shí)防止損壞或失效；7）當(dāng)發(fā)現(xiàn)監(jiān)視和測量設(shè)備未處于校準(zhǔn)狀態(tài)時(shí)，應(yīng)對(duì)以往測量結(jié)果的有效性作出重新評(píng)價(jià)，做好有關(guān)記錄并采取糾正措施；8）確認(rèn)計(jì)算機(jī)軟件滿足預(yù)期用途能力的典型方法包括驗(yàn)證和保持其適用性的技術(shù)狀態(tài)管理，用于監(jiān)視和測量的計(jì)算機(jī)軟件，確認(rèn)應(yīng)在初次使用前進(jìn)行,據(jù)。支持性文件7.1.5-2016《監(jiān)視和測量設(shè)備控制程序》7.1.6知識(shí)需的知識(shí)，這些知識(shí)應(yīng)得到保持、保護(hù)、需要時(shí)便于獲取，在應(yīng)對(duì)變化的需求和趨勢時(shí)，組織應(yīng)考慮現(xiàn)有的知識(shí)基礎(chǔ)，確定如何獲取必需的更多知識(shí)。知識(shí)的獲取和更新應(yīng)考慮組織經(jīng)營方針、變更需求，內(nèi)外部變化。7.2能力a)辦公室負(fù)責(zé)并組織實(shí)施人力資源管理工作，負(fù)責(zé)制定并組織實(shí)施《人力b)辦公室應(yīng)根據(jù)質(zhì)量管理體系各工作崗位、質(zhì)量活動(dòng)及規(guī)定的職責(zé)，對(duì)從c)對(duì)人員的能力則可對(duì)其文化程度、接受的培訓(xùn)具備的技能和工作經(jīng)驗(yàn)進(jìn)行驗(yàn)證：1面談或問卷調(diào)查等。2）人員能力驗(yàn)證結(jié)果，對(duì)不能滿足能力要求的人員，提供培訓(xùn)或采取其他措施，以滿足要求。d)評(píng)價(jià)所采取措施的有效性，適當(dāng)時(shí)應(yīng)包括對(duì)培訓(xùn)后的人員評(píng)價(jià)其實(shí)際能力，以確定培訓(xùn)的有效性，這包括再培訓(xùn)需求的識(shí)別。17文件編號(hào)：012016版號(hào)：A修改狀態(tài)：0第3頁共4頁章節(jié)號(hào)：77.3意識(shí)標(biāo)題：支持組織應(yīng)通過不同的方式確保在組織控制下工作的人員應(yīng)意識(shí)到：a)本組織的質(zhì)量方針要求；b)與之崗位或工作內(nèi)容有關(guān)的質(zhì)量目標(biāo)；c)組織內(nèi)員工對(duì)質(zhì)量管理體系有效性的貢獻(xiàn)，包括改進(jìn)質(zhì)量績效的益處；d)偏離質(zhì)量管理體系要求的后果。A)對(duì)全體員工提供質(zhì)量意識(shí)顧客意識(shí)、服務(wù)意識(shí)教育。f)保存各類人員有關(guān)教育，經(jīng)歷培訓(xùn)和資格的適當(dāng)記錄，并按7.5.3條款進(jìn)行控制。支持性文件7.2--2016《人力資源控制程序》7.4溝通a)總經(jīng)理應(yīng)確保在公司內(nèi)建立適當(dāng)?shù)臏贤ㄟ^程，并確保質(zhì)量管理體系運(yùn)行有關(guān)信息在不同層次和職能之間的傳遞；b)溝通內(nèi)容1變化、工藝更改等信息；2成情況，發(fā)生的質(zhì)量問題，顧客投訴等。c)溝通方式：溝通的方式可以是多種多樣的，如公司會(huì)議、質(zhì)量記錄、布告欄、電子媒體等。7.5形成文件的信息7.5.1總則公司質(zhì)量管理體系文件類型：1、形成文件的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)；2、質(zhì)量手冊(cè)；3、程序文件；4、本企業(yè)為確保其過程有效策劃、運(yùn)行和控制所需的文件，編制作業(yè)指導(dǎo)書、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)程、制度等；5、本手冊(cè)所要求的質(zhì)量記錄。文件制定依組織過程的實(shí)際需求，確定符合質(zhì)量管理體系運(yùn)行之需要。7.5.2編制和更新本公司文件以書面或電子載體形式發(fā)布：a)文件發(fā)布前及修改后必須經(jīng)過批準(zhǔn)，以確保適用；b)對(duì)文件的符合性及可操作性進(jìn)行評(píng)審，必要時(shí)進(jìn)行修訂和重新評(píng)審；c)對(duì)文件的修改和現(xiàn)行修訂狀態(tài)進(jìn)行標(biāo)識(shí)；d)保持文件清晰、易于識(shí)別和檢索，制定格式符合公司人員使用習(xí)慣。7.5.3形成文件的信息的控制a)有效性及各使用場所及時(shí)獲得所需的文件；b)辦公室負(fù)責(zé)文件的發(fā)放、回收、控制；18文件編號(hào)：QM/YZ012016章節(jié)號(hào)：7標(biāo)題：支持版號(hào)：A修改狀態(tài)：0第4頁共4頁c)技術(shù)部負(fù)責(zé)設(shè)計(jì)文件、工藝作業(yè)指導(dǎo)書和檢驗(yàn)文件的編制；d)應(yīng)對(duì)所保存的作為符合性證據(jù)的形成文件的信息予以保護(hù)，防止非預(yù)期的更改；e)編制形成文件的程序予以控制：1）所有文件在發(fā)布前需由授權(quán)人員批準(zhǔn)，以確保文件的適宜性；2）必要時(shí)，文件在發(fā)布前進(jìn)行評(píng)審，文件應(yīng)根據(jù)需要及時(shí)進(jìn)行修訂，修訂后的文件應(yīng)重新批準(zhǔn)3）所有文件應(yīng)有現(xiàn)行的修訂狀態(tài)，應(yīng)能得到識(shí)別；4及時(shí)撤回；5）文件應(yīng)保持清晰，易于識(shí)別和檢索；6）識(shí)別策劃和運(yùn)行質(zhì)量管理體系所需的所有外來文件（包括：與產(chǎn)品有7）防止作廢文件的非預(yù)期使用，若因任何原因而需保留作廢文件時(shí)，對(duì)這些文件應(yīng)進(jìn)行適當(dāng)?shù)臉?biāo)識(shí)，以示與正在使用的有效版本的區(qū)別。f)記錄控制1)存、保護(hù)、檢索、保存期限和處置所需的控制。記錄應(yīng)保持清晰、易于識(shí)別和檢索；2)品管部負(fù)責(zé)記錄的控制和管理；3)其他相關(guān)部門負(fù)責(zé)記錄的填寫、檢索和保存；4)應(yīng)保存記錄，以證明產(chǎn)品達(dá)到質(zhì)量要求的程度和質(zhì)量管理體系的有效性提供客觀證據(jù)；5)記錄應(yīng)妥善保存，保存期限應(yīng)視不同的需要作出規(guī)定；6)作為保存的記錄應(yīng)字跡清晰易于識(shí)別；7)貯存環(huán)境適宜，應(yīng)能防潮、防火、防蟲、防霉，保管方法便于檢索，有合同要求時(shí)，可提供顧客查閱；8)記錄除文字外，也可有其它形式，如電子媒體。支持性文件QP/YZ7.5.3--201619文件編號(hào)：QM/YZ012016版號(hào)：A修改狀態(tài)：0第1頁共9頁章節(jié)號(hào)：88運(yùn)行標(biāo)題：運(yùn)行8.1運(yùn)行策劃和控制a)技術(shù)部負(fù)責(zé)識(shí)別并確定用于產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程的策劃；b)技術(shù)部應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品的特點(diǎn)和實(shí)現(xiàn)過程的特點(diǎn)開展適當(dāng)?shù)牟邉澔顒?dòng)：1)確定質(zhì)量目標(biāo)和要求顧客和法律法規(guī)的全部要求。2)確定過程文件和資源的需求資源、設(shè)施以確保產(chǎn)品能實(shí)現(xiàn)。⑵確定需建立哪些過程文件，以確保過程有效運(yùn)行并得到控制。3)產(chǎn)品所要求的驗(yàn)證、確認(rèn)活動(dòng)和接收準(zhǔn)則⑴過程的輸出應(yīng)對(duì)照輸入的要求加以驗(yàn)證并符合驗(yàn)收準(zhǔn)則；⑵過程設(shè)計(jì)開發(fā)的評(píng)審驗(yàn)證和確認(rèn)活動(dòng)；⑶生產(chǎn)和服務(wù)提供活動(dòng)中的監(jiān)視和測量活動(dòng)；⑷產(chǎn)品交付前的檢驗(yàn)、試驗(yàn)活動(dòng)等；慮這些記錄提供證實(shí)的充分性；文件。4)質(zhì)量計(jì)劃的過程(包括產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程)和資源作出規(guī)定。8.2產(chǎn)品和服務(wù)的要求8.2.1顧客溝通的各階段，溝通主要涉及：a）顧客關(guān)于產(chǎn)品和服務(wù)要求的信息：1)新產(chǎn)品設(shè)計(jì)和開發(fā)；2)老產(chǎn)品的改型；3)產(chǎn)品的等級(jí)和類別發(fā)生變化；4)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)和檢驗(yàn)規(guī)程的修改等。b）顧客問詢合同或訂單的處理，包括對(duì)其的修改：1）顧客來信、電話、傳真等方式的咨詢；2述。c）在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程中以及向顧客提供產(chǎn)品后顧客的反饋信息，包括顧客的d)適用時(shí)，顧客溝通包括顧客財(cái)產(chǎn)的處理內(nèi)容；20文件編號(hào)：012016版號(hào)：A修改狀態(tài)：0第2頁共9頁章節(jié)號(hào)：8標(biāo)題：運(yùn)行A)如果組織中的應(yīng)急措施牽涉到顧客，必要時(shí)應(yīng)和顧客聯(lián)絡(luò)；）溝通方式：1)2)公布投訴電話、網(wǎng)址等聯(lián)系方式；3)顧客座談會(huì)或新產(chǎn)品發(fā)布會(huì)；4)采用信函、傳真與顧客溝通。8.2.2與產(chǎn)品和服務(wù)有關(guān)要求的確定a從而達(dá)到使顧客滿意；b）銷售部在確定顧客的要求和期望應(yīng)考慮：1)的維護(hù)服務(wù)、回收或最終處置的附加服務(wù)等；2)或不言而喻的，也應(yīng)預(yù)以確定；3)適用產(chǎn)品的法律法規(guī)要求是必須履行的；4)）識(shí)別顧客要求的過程，可能是投標(biāo)、報(bào)價(jià)、合同洽談等活動(dòng)；可能是市場調(diào)查，同時(shí)應(yīng)及時(shí)獲悉法律法規(guī)的規(guī)定。8.2.3與產(chǎn)品和服務(wù)有關(guān)要求的評(píng)審b）評(píng)審時(shí)間：）評(píng)審應(yīng)確保：1)產(chǎn)品要求已作出明確的規(guī)定，包括顧客口頭表述的要求也得到確認(rèn)；2)供需雙方對(duì)合同或訂單理解不一致的要求已得到解決；3)評(píng)審確定企業(yè)有能力滿足規(guī)定要求。d）評(píng)審的結(jié)果和評(píng)審引起的措施應(yīng)予以記錄并保存；）產(chǎn)品要求發(fā)生變更時(shí)，除在接受合同或訂單前做評(píng)審?fù)猓€應(yīng)將變更的變更的要求。8.2.4產(chǎn)品和服務(wù)要求的更改若產(chǎn)品和服務(wù)要求發(fā)生更改，組織應(yīng)確保相關(guān)的形成文件的信息得到修改，并確保相關(guān)人員知道已更改的要求。支持性文件8.2.1—20168.2.3—2016《與產(chǎn)品和服務(wù)有關(guān)要求的評(píng)審程序》8.3產(chǎn)品和服務(wù)的設(shè)計(jì)和開發(fā)21文件編號(hào)：QM/YZ012016版號(hào)：A修改狀態(tài)：0第3頁共9頁章節(jié)號(hào)：88.3.1總則標(biāo)題：運(yùn)行提供。8.3.2設(shè)計(jì)和開發(fā)策劃a)進(jìn)行控制；b)在設(shè)計(jì)和開發(fā)策劃中：1發(fā)過程的階段，規(guī)定，每一階段的工作內(nèi)容和要求；2動(dòng)，包括活動(dòng)的時(shí)機(jī)，參與人員和活動(dòng)要求；3）明確各有關(guān)部門和人員在參加設(shè)計(jì)和開發(fā)活動(dòng)中職責(zé)和權(quán)限。4）對(duì)參與設(shè)計(jì)和開發(fā)活動(dòng)的不同部門或小組之間的接口關(guān)系做出規(guī)定，確保既各負(fù)其責(zé)，又能保持工作有效銜接與信息正確交流。c)或更新策劃的輸出。8.3.3設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入a）技術(shù)部負(fù)責(zé)編制的設(shè)計(jì)開發(fā)計(jì)劃（或設(shè)計(jì)任務(wù)書）應(yīng)反映滿足產(chǎn)品的所有要求及其特性要求，設(shè)計(jì)開發(fā)輸入應(yīng)包括：1)產(chǎn)品功能和性能方面的要求；2)與產(chǎn)品相適用的法律法規(guī)要求；3)過去類似設(shè)計(jì)中證明是有效的和必要的有關(guān)設(shè)計(jì)要求，往往是對(duì)合同中顧客未明示要求的必要補(bǔ)充；4)由產(chǎn)品和服務(wù)性質(zhì)所決定的、失效的潛在后果；5)其它所必需的要求。b）技術(shù)部應(yīng)對(duì)所有與產(chǎn)品要求有關(guān)的輸入安排評(píng)審，評(píng)審過程中對(duì)不完整的，含糊的或矛盾要求必須予以解決。c）設(shè)計(jì)開發(fā)輸入確定后應(yīng)予以記錄并保存。8.3.4設(shè)計(jì)和開發(fā)控制審、驗(yàn)證、確認(rèn)：a）設(shè)計(jì)開發(fā)評(píng)審應(yīng)：1)對(duì)本階段的設(shè)計(jì)成果滿足質(zhì)量要求的能力做出評(píng)價(jià)；2)b）與該設(shè)計(jì)開發(fā)階段有關(guān)的職能部門代表都應(yīng)參加設(shè)計(jì)開發(fā)評(píng)審；cd）技術(shù)部在設(shè)計(jì)策劃時(shí)應(yīng)確定適用的驗(yàn)證活動(dòng)，包括驗(yàn)證方式，人員和時(shí)間安排等；A）設(shè)計(jì)開發(fā)驗(yàn)證方式可以是：1)變換方法進(jìn)行計(jì)算；22文件編號(hào)：012016版號(hào)：A修改狀態(tài)：0第4頁共9頁章節(jié)號(hào)：8標(biāo)題：運(yùn)行2)與已證實(shí)的類似設(shè)計(jì)比較；3)試驗(yàn)?zāi)M或試用證實(shí)；4)設(shè)計(jì)文件發(fā)布前的評(píng)審。f）當(dāng)驗(yàn)證結(jié)果發(fā)現(xiàn)設(shè)計(jì)開發(fā)輸出未能滿足輸入要求時(shí)，應(yīng)決定采取有效的措施（包括更改設(shè)計(jì)）以滿足要求；h）在設(shè)計(jì)策劃時(shí)應(yīng)對(duì)確認(rèn)的內(nèi)容方式條件和確認(rèn)點(diǎn)應(yīng)予以確定；i）確認(rèn)一般應(yīng)在設(shè)計(jì)開發(fā)完成后，批產(chǎn)品正式生產(chǎn)之前進(jìn)行；j應(yīng)決定采取有效的措施（包括變更或重新設(shè)計(jì)）以滿足要求；k）評(píng)審、驗(yàn)證、確認(rèn)結(jié)果和決定的措施必須予以記錄并保存。8.3.5設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出a）技術(shù)部負(fù)責(zé)產(chǎn)品設(shè)計(jì)主管將設(shè)計(jì)輸出按質(zhì)量管理體系，國標(biāo)，行標(biāo)和其它標(biāo)準(zhǔn)的要求形成設(shè)計(jì)文件，負(fù)責(zé)制定工藝文件、作業(yè)指導(dǎo)書、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)文件、采購要求、產(chǎn)品說明書等。設(shè)計(jì)輸出應(yīng)包括：1)其內(nèi)容應(yīng)滿足設(shè)計(jì)開發(fā)輸入的要求；2)提供采購過程的輸入信息為生產(chǎn)過程提供產(chǎn)品特性和實(shí)現(xiàn)過程規(guī)范，以便通過采購和生產(chǎn)動(dòng)作得到符合規(guī)定的產(chǎn)品；3)輸出還應(yīng)引用產(chǎn)品接收的準(zhǔn)則，這些準(zhǔn)則包括在采購，生產(chǎn)和服務(wù)提供過程中所依據(jù)的檢驗(yàn)和試驗(yàn)要求；4)輸出所規(guī)定的產(chǎn)品特性中，應(yīng)確定哪些是對(duì)產(chǎn)品正常使用至關(guān)重要的務(wù)乃至使用中，對(duì)這些“關(guān)鍵的少數(shù)”實(shí)施重點(diǎn)控制；b）設(shè)計(jì)開發(fā)文件在發(fā)放前應(yīng)由有關(guān)責(zé)任人審核、批準(zhǔn)。8.3.6設(shè)計(jì)和開發(fā)更改ab）任何更改要求應(yīng)必須進(jìn)行驗(yàn)證；c）設(shè)計(jì)開發(fā)更改的評(píng)審應(yīng)包括評(píng)價(jià)對(duì)已交付產(chǎn)品的影響，以便確定更改的適宜性，必要時(shí)還應(yīng)對(duì)更改的局部或更改后的產(chǎn)品整體進(jìn)行驗(yàn)證和確認(rèn)；d）以證實(shí)更改后的產(chǎn)品仍滿足要求；A）在確定更改合理可行的基礎(chǔ)上，更改在實(shí)施前應(yīng)得到批準(zhǔn)；f）更改評(píng)審的結(jié)果和由于更改而應(yīng)采取的必要措施（包括相關(guān)的更改）應(yīng)予以記錄并保存。支持性文件QP/YZ8.3-2016《設(shè)計(jì)和開發(fā)控制程序》8.4外部提供過程、產(chǎn)品和服務(wù)的控制8.4.1總則組織應(yīng)確保由外部提供的產(chǎn)品和服務(wù)滿足規(guī)定要求。當(dāng)組織安排由外部供方實(shí)施其職能和過程時(shí)，這就意味由外部提供產(chǎn)品和（或）服務(wù)，對(duì)這樣的過程應(yīng)識(shí)別和控制。23文件編號(hào)：012016版號(hào)：A修改狀態(tài)：0第5頁共9頁章節(jié)號(hào)：8標(biāo)題：運(yùn)行8.4.2外部供應(yīng)的控制類型和程度a求，交付和服務(wù)等各方面符合規(guī)定的采購要求，生產(chǎn)部負(fù)責(zé)外協(xié)加工件的管理；b）在確定采購產(chǎn)品對(duì)本企業(yè)產(chǎn)品影響時(shí)應(yīng)考慮：1)對(duì)本企業(yè)中間產(chǎn)品和最終產(chǎn)品的影響；2)對(duì)本企業(yè)產(chǎn)品加工過程或服務(wù)提供過程等產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)后續(xù)過程的影響；3)直接影響（如材料）或間接影響；4)影響的重要程度。c）對(duì)采購產(chǎn)品及其供方控制程度取決于上述影響,一般可按規(guī)定的分等原則劃他其影響的重要度級(jí)別，對(duì)不同級(jí)別的采購產(chǎn)品及其供方實(shí)施不同的控制；d,評(píng)價(jià)供方產(chǎn)品的符合性，供方提供產(chǎn)品的質(zhì)量保證能力（包括生產(chǎn)過程交貨期和交付后的服務(wù)等）A）對(duì)合格供方定期（或不定期）進(jìn)行業(yè)績?cè)u(píng)價(jià),若評(píng)價(jià)不合格，則取消其合格供方資格；f）選擇評(píng)價(jià)和重新評(píng)價(jià)供方的準(zhǔn)則應(yīng)作出規(guī)定：1)一般考慮評(píng)價(jià)內(nèi)容；如產(chǎn)品質(zhì)量信息和質(zhì)量管理體系等；2)供方信息調(diào)查方式：如現(xiàn)場調(diào)查、同行信息、提供證實(shí)材料等；3)評(píng)價(jià)方式；4)5)評(píng)價(jià)內(nèi)容和方式跟蹤措施及選擇供方的準(zhǔn)則。g）評(píng)價(jià)結(jié)果及評(píng)價(jià)引起的必要的有效措施應(yīng)予以記錄并保存。12）對(duì)采購產(chǎn)品的驗(yàn)證方式：如進(jìn)貨檢驗(yàn)、在供方現(xiàn)場檢驗(yàn)或提供相關(guān)的合格證據(jù)等；3）品管部根據(jù)采購產(chǎn)品的重要程度及驗(yàn)收的必要性來規(guī)定驗(yàn)證活動(dòng)的方式和要求，并嚴(yán)格規(guī)定執(zhí)行驗(yàn)證活動(dòng)；4）由企業(yè)或顧客在供方現(xiàn)場實(shí)施驗(yàn)證活動(dòng)時(shí)，則應(yīng)在采購信息中規(guī)定驗(yàn)證活動(dòng)的安排，并規(guī)定產(chǎn)品放行的方法；5）顧客的驗(yàn)證只是一種質(zhì)量監(jiān)督的措施，不負(fù)質(zhì)量責(zé)任，采購產(chǎn)品的質(zhì)量仍由企業(yè)承擔(dān)，顧客在進(jìn)行產(chǎn)品驗(yàn)收時(shí)發(fā)現(xiàn)了質(zhì)量問題仍有權(quán)加以拒收。i）采購實(shí)施：12物資，遇特殊情況，如工藝試驗(yàn)，需到《合格供方名錄》以外單位采購時(shí)，應(yīng)填8.4.3外部供方的信息a)技術(shù)部負(fù)責(zé)提供的采購信息，即《采購資料》應(yīng)清楚準(zhǔn)確地表達(dá)采購產(chǎn)品要求，以便對(duì)采購產(chǎn)品質(zhì)量控制，適當(dāng)時(shí)包括：1)有關(guān)產(chǎn)品的質(zhì)量要求或外包服務(wù)要求；2)有關(guān)產(chǎn)品提供的程序性要求，如供方提交產(chǎn)品的程序、供方生產(chǎn)或服務(wù)提供的過程要求和供方設(shè)備方面的要求；24文件編號(hào)：012016版號(hào)：A修改狀態(tài)：0第6頁共9頁章節(jié)號(hào)：8標(biāo)題：運(yùn)行3)有關(guān)供方人員資格的要求；4)有關(guān)供方質(zhì)量管理體系的要求。b)在就采購信息與供方溝通前，采取審查批準(zhǔn)等控制手段，確保采購要求是充分與適宜的。支持性文件QP/YZ8.4-2016《供方控制程序》8.5生產(chǎn)和服務(wù)提供8.5.1生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制客提供滿意服務(wù)，收集質(zhì)量信息改進(jìn)產(chǎn)品質(zhì)量；b）生產(chǎn)部負(fù)責(zé)整個(gè)生產(chǎn)過程的控制進(jìn)行策劃，并作出適當(dāng)?shù)囊?guī)定；c）通過產(chǎn)品規(guī)范，產(chǎn)品圖樣，服務(wù)規(guī)范等指導(dǎo)員工作業(yè)的表述產(chǎn)品特性的信息；d）必要時(shí)，應(yīng)能獲得生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的作業(yè)指導(dǎo)書等；）使用適宜的設(shè)備，并有計(jì)劃地進(jìn)行維護(hù)保養(yǎng)，以保持規(guī)定的設(shè)備能力；）應(yīng)配置并使用合適的監(jiān)視和測量裝置，并按7.1.5條款進(jìn)行控制；）對(duì)那些至關(guān)重要的產(chǎn)品特性形成過程實(shí)施監(jiān)視和測量；h）對(duì)產(chǎn)品的放行、交付和交付后服務(wù)作出規(guī)定并實(shí)施控制。i）生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的確認(rèn)：1)當(dāng)生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的輸出不能由后續(xù)的監(jiān)視或測量加以驗(yàn)證，僅組織應(yīng)對(duì)任何這樣的過程實(shí)施確認(rèn)。2)技術(shù)部負(fù)責(zé)識(shí)別特殊過程，本企業(yè)已識(shí)別注塑為特殊過程。由技術(shù)部組織工藝、生產(chǎn)、人力資源、設(shè)備等相關(guān)部門人員進(jìn)行過程的確認(rèn)，以證實(shí)這些過程實(shí)現(xiàn)所策劃的結(jié)果的能力。3)公司對(duì)上述過程作出如下安排：（1）公司通過現(xiàn)場確認(rèn)策劃的結(jié)果及工藝試驗(yàn)結(jié)果驗(yàn)證產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程的能力；（2）設(shè)備的認(rèn)可和人員資格的鑒定；（3）確認(rèn)所使用的特定方法和程序；（4）必要的記錄，并按7.5.3條款進(jìn)行控制；（5）當(dāng)材料工藝、設(shè)備、工裝、人員等發(fā)生重大變化時(shí)，應(yīng)再次確認(rèn)。支持性文件8.5.1-2016《生產(chǎn)和服務(wù)控制程序》作業(yè)指導(dǎo)書設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)規(guī)程8.5.2標(biāo)識(shí)和可追溯性a)品管部負(fù)責(zé)監(jiān)視和測量狀態(tài)標(biāo)識(shí)和可追溯性，生產(chǎn)部負(fù)責(zé)加工產(chǎn)品和加工狀態(tài)標(biāo)識(shí)和可追溯性的控制和管理，防止不同類別產(chǎn)品間混淆；銷售部配合；b)產(chǎn)品標(biāo)識(shí)：1)在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的全過程（原材料、外協(xié)件的進(jìn)貨，半成品，成品及入庫25文件編號(hào)：QM/YZ012016版號(hào)：A修改狀態(tài)：0第7頁共9頁章節(jié)號(hào)：8標(biāo)題：運(yùn)行時(shí)，則無需作出標(biāo)識(shí)；2)標(biāo)識(shí)方法：采用《物資卡》等注明產(chǎn)品名稱、型號(hào)規(guī)格、進(jìn)貨日期。c)產(chǎn)品狀態(tài)標(biāo)識(shí)1)在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的全過程中，監(jiān)視和測量狀態(tài)分為：待檢、合格、不合格、待處理；2)加工狀態(tài)分為：已加工、待加工。d)品管部負(fù)責(zé)在生產(chǎn)過程中對(duì)產(chǎn)品的測量狀態(tài)進(jìn)行標(biāo)識(shí)；A)生產(chǎn)部負(fù)責(zé)在生產(chǎn)過程中作好產(chǎn)品的加工狀態(tài)；f)可追溯性當(dāng)合同或企業(yè)自身對(duì)可追溯性有要求時(shí)，對(duì)批產(chǎn)品都有特定的唯一標(biāo)識(shí)：1)生產(chǎn)過程中采用“生產(chǎn)批號(hào)”實(shí)施可追溯；2)產(chǎn)品出廠時(shí)合格證或標(biāo)簽上有生產(chǎn)批號(hào)和檢驗(yàn)員工號(hào)；3)標(biāo)識(shí)應(yīng)加以記錄，記錄中還應(yīng)表明作業(yè)過程的條件和人員。g)標(biāo)識(shí)管理1)由品管部負(fù)責(zé)組織所有標(biāo)識(shí)的制作，并對(duì)其有效性進(jìn)行監(jiān)控；2)標(biāo)識(shí)格式應(yīng)統(tǒng)一，標(biāo)識(shí)應(yīng)清晰，如發(fā)現(xiàn)標(biāo)識(shí)損壞、脫落或無法辨認(rèn)時(shí)，需經(jīng)相關(guān)職能部門確認(rèn)后重作標(biāo)識(shí)。支持性文件QP／－2016《標(biāo)識(shí)和可追溯性控制程序》8.5.3顧客或外部供方的財(cái)產(chǎn)a)財(cái)務(wù)部材料倉庫負(fù)責(zé)對(duì)顧客提供產(chǎn)品貯存和保護(hù)；b)技術(shù)部負(fù)責(zé)對(duì)顧客提供知識(shí)產(chǎn)權(quán)的識(shí)別和貯存；c)品管部負(fù)責(zé)對(duì)顧客提供產(chǎn)品驗(yàn)證；d)顧客的財(cái)產(chǎn)可包括：1)構(gòu)成產(chǎn)品的原材料；2)直接提供的包裝材料；3)顧客知識(shí)產(chǎn)權(quán)：包括提供的規(guī)范、圖樣；4)顧客提供的儀器、設(shè)備、工具。A)接收時(shí)進(jìn)行驗(yàn)證，貯存或使用時(shí)給予防護(hù)和維護(hù)；f)當(dāng)發(fā)生丟失，損壞或發(fā)現(xiàn)不適用的情況，必須加以記錄，并報(bào)告顧客和保存記錄；g)顧客知識(shí)產(chǎn)權(quán)的保密控制對(duì)于顧客的知識(shí)產(chǎn)權(quán)和個(gè)人數(shù)據(jù)（信息）（包括提供的其他產(chǎn)品所涉及到不得向外界泄露。8.5.4防護(hù)b）財(cái)務(wù)部和銷售部分別負(fù)責(zé)各自職責(zé)范圍內(nèi)，在內(nèi)部處理和交付到預(yù)定的地點(diǎn)期間，對(duì)產(chǎn)品提供防護(hù)，以保證產(chǎn)品符合要求，防止在交付至顧客前丟失、26文件編號(hào)：012016版號(hào)：A修改狀態(tài)：0第8頁共9頁章節(jié)號(hào)：8標(biāo)題：運(yùn)行損壞或降低產(chǎn)品特性；c）采購產(chǎn)品接收，內(nèi)部加工，放行交付直到預(yù)期目的地的所有階段采取措施，防止內(nèi)部和外供產(chǎn)品的變質(zhì)、損壞和錯(cuò)用；d）適用時(shí)，這種防護(hù)應(yīng)包括標(biāo)識(shí)、搬運(yùn)、包裝、貯存和保護(hù)：1)建立并保持適當(dāng)?shù)姆雷o(hù)標(biāo)識(shí)，如產(chǎn)品標(biāo)識(shí)包裝標(biāo)識(shí)；2)提供適當(dāng)?shù)陌徇\(yùn)方式和設(shè)備，防止在生產(chǎn)和服務(wù)提供及交付的搬運(yùn)時(shí)損壞產(chǎn)品；3)根據(jù)產(chǎn)品特點(diǎn)和顧客要求包裝產(chǎn)品，并要考慮有利于產(chǎn)品搬運(yùn)貯存時(shí)的防護(hù)；4)采購產(chǎn)品、中間產(chǎn)品和最終產(chǎn)品的貯存期間必須提供必要的環(huán)境和設(shè)施條件，采取有效的管理控制措施，防止產(chǎn)品損壞、變質(zhì)或誤用。）支持性文件8.5.4-2016《產(chǎn)品防護(hù)控制程序》倉庫管理制度8.5.5交付后的活動(dòng)適用時(shí)，組織應(yīng)確定和滿足與產(chǎn)品特性、生命周期相適應(yīng)的交付后活動(dòng)要求。產(chǎn)品交付后的活動(dòng)應(yīng)考慮：a)產(chǎn)品和服務(wù)相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)；b)顧客反饋；c)法律和法規(guī)要求。后的活動(dòng)實(shí)施、控制。8.5.6更改控制采取必要的措施，以確保產(chǎn)品和服務(wù)完整性；應(yīng)將變更的評(píng)價(jià)結(jié)果、變更的批準(zhǔn)和必要的措施的信息形成文件；求。8.6產(chǎn)品和服務(wù)的放行a監(jiān)視和測量，以證實(shí)產(chǎn)品質(zhì)量是否符合規(guī)定的要求。b）品管部對(duì)產(chǎn)品的監(jiān)視和測量進(jìn)行策劃時(shí)，應(yīng)考慮，產(chǎn)品的特性，監(jiān)視和測量的階段，采用的統(tǒng)計(jì)技術(shù)如抽樣檢驗(yàn)等作出規(guī)定。成品滿足規(guī)定要求：1)進(jìn)貨檢驗(yàn)：以驗(yàn)證外購產(chǎn)品；2)過程檢驗(yàn)：在制品；3)最終檢驗(yàn)：成品。d權(quán)放行產(chǎn)品交付顧客的人員）的簽名，并按本手冊(cè)7.5.3條款進(jìn)行控制；）產(chǎn)品的放行應(yīng)在完成所規(guī)定的各階段的監(jiān)視和測量，而且測量結(jié)果符合27文件編號(hào)：QM/YZ012016版號(hào)：A修改狀態(tài)：0第9頁共9頁章節(jié)號(hào)：8標(biāo)題：運(yùn)行規(guī)定的產(chǎn)品特性要求后進(jìn)行；f）產(chǎn)品特殊放行或交付時(shí)發(fā)生不滿足要求需讓步接收時(shí)，必須由企業(yè)內(nèi)部授權(quán)人員批準(zhǔn)，在適用時(shí)還須得到顧客批準(zhǔn)。支持性文件QP/YZ8.6-2016《產(chǎn)品的監(jiān)視和測量控制程序》8.7不合格輸出的控制a品控制活動(dòng)和不合格品處置職責(zé)權(quán)限；b）對(duì)所發(fā)現(xiàn)的不合格品應(yīng)進(jìn)行標(biāo)識(shí)記錄、隔離、評(píng)審和處置；）處置不合格品的途徑：1)采取返工、返修等措施；2)讓步使用，放行或接收不合格品，應(yīng)由企業(yè)授權(quán)人員批準(zhǔn)，在適用時(shí)（如合同規(guī)定）還須由顧客批準(zhǔn)；3)d）不合格品控制記錄應(yīng)包括不合格品性質(zhì)，處置情況和讓步批準(zhǔn)等應(yīng)予以保存，并按7.5.3條款進(jìn)行控制；）糾正后的產(chǎn)品（如經(jīng)返工、返修的不合格品）應(yīng)再次驗(yàn)證符合性；f）當(dāng)交付或開始使用后發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品不合格時(shí)，應(yīng)針對(duì)不合格采取適當(dāng)?shù)募m正措施，采取的措施應(yīng)與不合格的影響（包括損失或潛在的影響）相適應(yīng)。支持性文件QP/YZ8.7-2016《不合格品控制程序》28文件編號(hào)：QM/YZ012016修改狀態(tài)：0第1頁共4頁章節(jié)號(hào)：9標(biāo)題：績效評(píng)價(jià)9績效評(píng)價(jià)9.1監(jiān)視、測量、分析和評(píng)價(jià)9.1.1總則a)組織應(yīng)策劃和實(shí)施所需的監(jiān)視、測量、分析和改進(jìn)活動(dòng)；b)監(jiān)視、測量、分析和改進(jìn)過程應(yīng)按照下述目的要求開展：1)證實(shí)產(chǎn)品要求的符合性；2)確保質(zhì)量管理體系的符合性；3)顧客滿意程度；4)過程能力；5)持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系的有效性，包括對(duì)統(tǒng)計(jì)技術(shù)在內(nèi)的適用方法及其應(yīng)用程度的確定。c)規(guī)定開展監(jiān)視、測量、分析和改進(jìn)活動(dòng)的項(xiàng)目、內(nèi)容、方法、頻次和必要的記錄。d)過程的監(jiān)視和測量1）總經(jīng)理負(fù)責(zé)組織品管部、生產(chǎn)部、技術(shù)部、銷售部等確定適宜的方法2）通過“過程的監(jiān)視和測量”證實(shí)過程實(shí)現(xiàn)所策劃結(jié)果的能力，以及發(fā)現(xiàn)存在的問題加以改進(jìn)；3）企業(yè)的主要過程有采購、沖壓、裝配﹑包裝、產(chǎn)品交付等以及進(jìn)貨、過程、最終監(jiān)視和測量過程。針對(duì)產(chǎn)品和各個(gè)過程的特點(diǎn)選擇適當(dāng)?shù)姆椒ǎ纾簝?nèi)部審核，過程審核，工作質(zhì)量的檢查活動(dòng)，過程及其輸出的監(jiān)視和測量，過程有效性的評(píng)價(jià)等；4數(shù)據(jù)分析，并采取適當(dāng)?shù)募m正和預(yù)防措施。5）本企業(yè)常用的統(tǒng)計(jì)技術(shù)有：（1）用于加工過程中質(zhì)量控制的波動(dòng)圖；（2）用于產(chǎn)品質(zhì)量分析的排列圖；（3）采用數(shù)理統(tǒng)計(jì)的各種抽樣檢驗(yàn)方法。9.1.2顧客滿意a)銷售部負(fù)責(zé)對(duì)顧客滿意程度的信息進(jìn)行監(jiān)視和管理。監(jiān)視顧客感受可以失分析、保證承諾、經(jīng)銷商報(bào)告之類的來源獲得輸入；b)顧客滿意程度是對(duì)企業(yè)質(zhì)量管理體系的業(yè)績?cè)u(píng)價(jià)，衡量所建立質(zhì)量管理管理體系；c)銷售部應(yīng)建立監(jiān)控系統(tǒng)，收集分析和利用顧客滿意或不滿意的信息。1)信息的內(nèi)容可能有：（1）有關(guān)產(chǎn)品質(zhì)量，交付和服務(wù)等方面的意見；（2）顧客需求的變化；（3）市場需求的變化。29文件編號(hào)：QM/YZ012016修改狀態(tài)：0第2頁共4頁章節(jié)號(hào)：9標(biāo)題：績效評(píng)價(jià)2)收集的方式可以是口頭或書面的包括：（1）顧客的投訴與抱怨；（2）顧客或市場的走訪，調(diào)研（如問卷調(diào)查等）（3）相關(guān)的市場或消費(fèi)者組織以及媒體的報(bào)告。3)銷售部應(yīng)規(guī)定收集的渠道、方法和頻次。d)對(duì)收集到的信息應(yīng)加以分析利用，如進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析，確定顧客滿意程度，和改進(jìn)的依據(jù)。9.1.3分析與評(píng)價(jià)a)品管部負(fù)責(zé)確定、收集和分析有關(guān)的數(shù)據(jù)，以評(píng)價(jià)質(zhì)量管理體系的適宜性、充分性和有效性，并尋求體系改進(jìn)機(jī)會(huì)。b)數(shù)據(jù)的來源：1)質(zhì)量記錄、產(chǎn)品不合格信息、不合格品率、顧客檢驗(yàn)、服務(wù)信息等；2)過程的監(jiān)視和測量、過程能力評(píng)審記錄和報(bào)告、管理評(píng)審輸出、交貨期等；3)同類產(chǎn)品的市場動(dòng)態(tài)、競爭對(duì)手的產(chǎn)品和過程信息。c)品管部根據(jù)數(shù)據(jù)的來源應(yīng)明確收集的渠道方法和頻次。d)A