室間質(zhì)量評(píng)價(jià)通用模板課件

室間質(zhì)量評(píng)價(jià)

中南大學(xué)湘雅三院檢驗(yàn)科

xx教授1感謝你的欣賞2019-8-4室間質(zhì)量評(píng)價(jià)中南大學(xué)湘雅三院檢驗(yàn)科

室間質(zhì)量評(píng)價(jià)

室間質(zhì)量評(píng)價(jià)（ExternalQualityAssement，EQA）是指多家實(shí)驗(yàn)室分析同一樣本，由外部獨(dú)立機(jī)構(gòu)收集，分析和反饋實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)結(jié)果，評(píng)價(jià)實(shí)驗(yàn)室常規(guī)工作的質(zhì)量，觀察試驗(yàn)的準(zhǔn)確性，建立起各實(shí)驗(yàn)室分析結(jié)果之間的可比性。也被稱之能力驗(yàn)證或?qū)嶒?yàn)室間比對(duì)。2感謝你的欣賞2019-8-4室間質(zhì)量評(píng)價(jià)2感謝

一、室間質(zhì)量評(píng)價(jià)的起源和發(fā)展

（一）國(guó)外

20世紀(jì)30年代，比對(duì)血清學(xué)梅毒檢測(cè)的準(zhǔn)確性

20世紀(jì)40年代，美國(guó)臨床病理家學(xué)會(huì)（CAP）開始組織室間質(zhì)評(píng)

20世紀(jì)60年代，EQA成為適應(yīng)美國(guó)法律工具3感謝你的欣賞2019-8-4一、室間質(zhì)量評(píng)價(jià)的起源和發(fā)展20世紀(jì)30年代

特點(diǎn)（1）政府法令規(guī)定（2）對(duì)儀器的校正與監(jiān)測(cè)極為普遍（3）能及時(shí)查出各種誤差（4）EQA由每月一次～每年一次不等。不定期現(xiàn)場(chǎng)考察。4感謝你的欣賞2019-8-4特點(diǎn)（1）政府法令規(guī)定（2）對(duì)儀器的校正（5）質(zhì)量保證法令性文件

美國(guó)CLIA88（ClinicalLaboratoryImprovementAct1988）

ISO/IEC指南25或?qū)t25

ISO/IEC指南2

ISO/IEC指南43

ISO/IEC指南585感謝你的欣賞2019-8-4（5）質(zhì)量保證法令性文件美國(guó)CLIA88（Clinical（二）國(guó)內(nèi)

20世紀(jì)70年代，由臨床檢驗(yàn)質(zhì)量問題引發(fā)質(zhì)量保證的一項(xiàng)舉措

20世紀(jì)80年代開始，有組織有計(jì)劃的EQA在全國(guó)展開

1981年，湖南省衛(wèi)生廳舉辦全省生化質(zhì)量控制學(xué)習(xí)班6感謝你的欣賞2019-8-4（二）國(guó)內(nèi)20世紀(jì)70年代，由臨床檢驗(yàn)質(zhì)量問題引發(fā)質(zhì)量保證

1985年，煙臺(tái)會(huì)議明確了對(duì)醫(yī)院管理水平的評(píng)價(jià)應(yīng)把臨床化學(xué)的質(zhì)控成績(jī)作為主要指標(biāo)之一。同時(shí)又推薦了生化11個(gè)項(xiàng)目允許誤差范圍，對(duì)我國(guó)質(zhì)控工作的標(biāo)準(zhǔn)化推進(jìn)了一大步。

7感謝你的欣賞2019-8-41985年，煙臺(tái)會(huì)議明確了對(duì)醫(yī)院管理水平的評(píng)價(jià)應(yīng)把7感謝CLIA88ISO/IEC指南25ISO9000系列質(zhì)量保證標(biāo)準(zhǔn)

1986，1987年在各省成立了省臨床檢驗(yàn)中心，進(jìn)行地、市、縣培訓(xùn)工作，生化質(zhì)控廣泛普及，項(xiàng)目增多。

1988，1989年以后，相繼開展臨床血液、臨床微生物、臨床免疫的質(zhì)控

1998年開始，衛(wèi)生部臨床檢驗(yàn)中心進(jìn)一步向檢驗(yàn)界推出：8感謝你的欣賞2019-8-41986，1987年在各省成立了省臨床檢驗(yàn)中心，進(jìn)行地、

楊振華教授起草制定的文件（1）臨床實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量保證(QA)的要求（2）臨床實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量控制（QC）的要求（3）臨床實(shí)驗(yàn)室（定量測(cè)定）室內(nèi)質(zhì)量控制工作指南（討論稿2）1993年9感謝你的欣賞2019-8-4楊振華教授起草制定的文件（1）臨床實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量保證(

2、識(shí)別問題、分析問題、解決問題二、室間質(zhì)量評(píng)價(jià)的目的和作用提高醫(yī)療質(zhì)量，保證醫(yī)療安全，改善服務(wù)態(tài)度，促進(jìn)學(xué)科發(fā)展。1、識(shí)別實(shí)驗(yàn)室間的差異，評(píng)價(jià)實(shí)驗(yàn)室技術(shù)水平10感謝你的欣賞2019-8-4二、室間質(zhì)量評(píng)價(jià)的目的和作用提高醫(yī)療質(zhì)量，保證醫(yī)療安全★失控原因

未開展室內(nèi)質(zhì)控或室內(nèi)質(zhì)控流于形式

儀器的問題

試劑的問題

質(zhì)控品問題

人員

計(jì)算與筆誤

EQA樣品處理及本身質(zhì)量問題11感謝你的欣賞2019-8-4★失控原因未開展室內(nèi)質(zhì)控或室內(nèi)質(zhì)控流于形式儀器的問題3、改進(jìn)分析能力和實(shí)驗(yàn)誤差4、確定重點(diǎn)投入和培訓(xùn)要求5、實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量的客觀證據(jù)6、支持實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可7、增加實(shí)驗(yàn)室用戶的信心8、實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量保證的外部監(jiān)督12感謝你的欣賞2019-8-43、改進(jìn)分析能力和實(shí)驗(yàn)誤差4、確定重點(diǎn)投入和培訓(xùn)要求5、實(shí)驗(yàn)

三、我國(guó)室間質(zhì)量評(píng)價(jià)計(jì)劃的程序和運(yùn)作

（一）EQA工作流程

1、EQA組織者工作流程邀請(qǐng)書的發(fā)放要求項(xiàng)目?jī)r(jià)格回執(zhí)

質(zhì)評(píng)計(jì)劃組織設(shè)計(jì)13感謝你的欣賞2019-8-4三、我國(guó)室間質(zhì)量評(píng)價(jià)計(jì)劃的程序和運(yùn)作邀請(qǐng)書的發(fā)放質(zhì)評(píng)計(jì)質(zhì)控品選擇準(zhǔn)備包裝發(fā)放

測(cè)定結(jié)果接受錄入核對(duì)

EQA評(píng)價(jià)成績(jī)靶值評(píng)分總結(jié)

各參評(píng)單位

回報(bào)評(píng)價(jià)結(jié)果網(wǎng)上郵局

14感謝你的欣賞2019-8-4質(zhì)控品測(cè)定結(jié)果EQA評(píng)價(jià)成績(jī)各參評(píng)單位回報(bào)評(píng)價(jià)結(jié)果14感謝2．EQA參評(píng)者工作流程

整改

評(píng)價(jià)報(bào)告表接收查閱分析評(píng)價(jià)結(jié)果找失控原因制定整改措施主任簽字檢測(cè)反饋結(jié)果郵寄網(wǎng)上接收質(zhì)評(píng)品檢查有無破損閱讀要求測(cè)定日期進(jìn)行檢測(cè)規(guī)定日期更改日期15感謝你的欣賞2019-8-42．EQA參評(píng)者工作流程整改評(píng)價(jià)報(bào)告表分析評(píng)價(jià)結(jié)果檢測(cè)反(二)EQA樣本的檢測(cè)

隨病人樣本常規(guī)檢測(cè)禁止各室之間EQA結(jié)果交流實(shí)驗(yàn)程序與結(jié)果報(bào)告文件化(三)EQA成績(jī)的評(píng)價(jià)方式及成績(jī)要求

我國(guó)EQA采用的方式是以調(diào)查為主化學(xué)EQA成績(jī)的評(píng)價(jià)采用了兩種評(píng)價(jià)方法(1)

VIS方式(2)

美國(guó)臨床化學(xué)能力比對(duì)檢驗(yàn)的評(píng)價(jià)(PT)16感謝你的欣賞2019-8-4(二)EQA樣本的檢測(cè)隨病人樣本常規(guī)檢測(cè)(三)EQA成PT的評(píng)價(jià)評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn):可接受性能準(zhǔn)則得分:對(duì)每一次室間質(zhì)評(píng)針對(duì)某一項(xiàng)目的得分計(jì)算公式為:該項(xiàng)目的及格結(jié)果數(shù)(或可接受結(jié)果數(shù))該項(xiàng)目的總的測(cè)定樣本數(shù)×100%而對(duì)調(diào)查的全部項(xiàng),其得分計(jì)算公式為:全部項(xiàng)目及格結(jié)果總數(shù)(或可接受結(jié)果數(shù))全部項(xiàng)目的總的測(cè)定樣本數(shù)×100%17感謝你的欣賞2019-8-4PT的評(píng)價(jià)評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn):可接受性能準(zhǔn)則針對(duì)某一項(xiàng)目的得分計(jì)算公式按照美國(guó)能力比對(duì)檢驗(yàn)(PT)的要求PT≥80%時(shí)，為合格（在允許范圍內(nèi)），得分為100%PT＜80%時(shí)，為不合格（在允許范圍內(nèi)），得分為0%18感謝你的欣賞2019-8-4按照美國(guó)能力比對(duì)檢驗(yàn)(PT)的要求PT≥80%時(shí)，為合格（在

(1)分組方法：按使用的儀器類型將參加的實(shí)驗(yàn)室分為若干組。組號(hào)組名儀器種類第1組SysmexSF-300，KX-21等第2組CoulterCoulter系列各型號(hào)儀器第3組AbboTTCD-1600，CD-1700等.........第N組Others其它儀器和手工法

全血細(xì)胞計(jì)數(shù)室間質(zhì)量評(píng)價(jià)19感謝你的欣賞2019-8-4(1)分組方法：按使用的儀器類型將參加的實(shí)驗(yàn)室分為若干組

重復(fù)第二步，直至所有的回報(bào)數(shù)據(jù)都在均值±3SD內(nèi)，即剔除在均值±3SD以外數(shù)據(jù)后得到的均值和SD稱為加權(quán)均值和加權(quán)SD（2）統(tǒng)計(jì)評(píng)價(jià)方法

首先計(jì)算出各組的均值和SD

剔除均值±3SD范圍以外的回報(bào)數(shù)據(jù)后，分別重新計(jì)算各組的均值和SD20感謝你的欣賞2019-8-4重復(fù)第二步，直至所有的回報(bào)數(shù)據(jù)都在均值（2）統(tǒng)計(jì)評(píng)價(jià)方法

分別用各組的加權(quán)均值為靶值計(jì)算各批號(hào)質(zhì)評(píng)物測(cè)定結(jié)果與靶值的偏差，計(jì)算公式如下：偏差%=（你室結(jié)果-本組靶值）本組靶值×100%

評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)項(xiàng)目允許范圍項(xiàng)目允許范圍WBC靶值±15%PLT靶值±25%RBC靶值±6%MCV靶值±7%Hb靶值±7%MCH靶值±7%HCT靶值±6%MCHC靶值±7%21感謝你的欣賞2019-8-4分別用各組的加權(quán)均值為靶值計(jì)算各批號(hào)質(zhì)評(píng)物測(cè)定結(jié)果與靶

其它專業(yè)定量測(cè)定，與化學(xué)和血液評(píng)價(jià)相同，定性的項(xiàng)目可接受性能準(zhǔn)則是陽性或陰性。細(xì)菌培養(yǎng)為正確或錯(cuò)誤。

每一次室間質(zhì)評(píng)得分和PT要求22感謝你的欣賞2019-8-4

每一次室間質(zhì)評(píng)得分和PT要求22感謝你的欣賞2019-8小結(jié)室間質(zhì)量評(píng)價(jià)（簡(jiǎn)稱EQA）是臨床實(shí)驗(yàn)室全面質(zhì)量管理的重要組成部分，也是實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可的重要依據(jù)，室間質(zhì)評(píng)可用于：確定某個(gè)實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行檢測(cè)或測(cè)量能力以及監(jiān)控實(shí)驗(yàn)室的持續(xù)能力；識(shí)別實(shí)驗(yàn)室中的問題并制定相應(yīng)的補(bǔ)救措施；確定新的檢測(cè)和測(cè)量方法的有效性和可比性，并對(duì)這些方法進(jìn)行相應(yīng)的監(jiān)控；增加實(shí)驗(yàn)室用戶的信心；識(shí)別實(shí)驗(yàn)室間的差異。作為評(píng)價(jià)和提高醫(yī)療機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)水平的重要手段之一，在實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理中發(fā)揮著非常重要的作用。23感謝你的欣賞2019-8-4小結(jié)23感謝你的欣賞2019-8-424感謝你的欣賞2019-8-424感謝你的欣賞2019-8-4

可接受性能準(zhǔn)則試驗(yàn)項(xiàng)目可接受范圍（PT）CCV（%）ALT靶值±20%17.3TP靶值±10%3.9ALB靶值±10%7.5K靶值±05mmol/l3.5NA靶值±4mmol/l1.6CL靶值±5%2.2TG靶值±25%10GLU靶值±10%7.725感謝你的欣賞2019-8-4ALT靶值±20%2006年室間質(zhì)量評(píng)價(jià)計(jì)劃1、常規(guī)化學(xué)（RoutineChemistry)2、干化學(xué)分析(DryChemistry)3、脂類(LipidsandLipoproteins)4、心肌標(biāo)志物(CardiacMarkers)5、治療藥物檢測(cè)(TheraperticDrugMonitoring)6、血?dú)夂退釅A分析(BloodGasesandElectrolytes)7、內(nèi)分泌(Endocrinology)8、特殊蛋白(SpecificProteins)9、腫瘤標(biāo)志物(TumorMarkers)10、血細(xì)胞計(jì)數(shù)(ClinicalHematology)11、凝血試驗(yàn)(Coagulation)12、尿液化學(xué)分析(Urinalysis)13、顯微鏡形態(tài)學(xué)(MicroscopyExamination)14、紅細(xì)胞沉降率(ErythrocyteSedimentationRate)15、臨床免疫(傳染類)(ClinicalImmunoassayforinfectiousdiseases)16、PCR（病毒學(xué)）(PCR-Virology)

26感謝你的欣賞2019-8-42006年室間質(zhì)量評(píng)價(jià)計(jì)劃26感謝你的欣賞2019-8-417、PCR（非病毒）)PCR-TB&CT)18、臨床微生物(ClinicalMicrobiology)19、流式細(xì)胞術(shù)(FlowCytometry)20、糖化血紅蛋白Alc(GlycatedHaemoglobinAlc)21、優(yōu)生優(yōu)育(TORCH)22、自身抗體(Autoantibodies)23、新生兒篩查(NeonatalScreening)24、產(chǎn)前篩查(PrenatalScreening)25、人類白細(xì)胞組織相容性抗原（HLA）基因分型26、血站血液檢測(cè)(TransfusionMedicine)27、性病檢測(cè)(