兒童用藥的現(xiàn)狀和兒科藥學的發(fā)展課件

兒童用藥的現(xiàn)狀和兒科藥學的發(fā)展10/7/20231兒童用藥的現(xiàn)狀和兒科藥學的發(fā)展10/6/20231召開背景一對夫妻只能生一個小孩，要求每個小孩不受藥害多為獨生子女，用藥安全性涉及千家萬戶人們自我保護意識的增強提高了對合理用藥的要求診斷手段的提高要求藥物治療水平同步提高小兒特殊的生理特點需要相應的兒科藥學10/7/20232召開背景一對夫妻只能生一個小孩，要求每個小孩不受藥害10/

社會的需要呼喚兒科藥學10/7/20233社會的需要呼喚兒科藥學10/6/20233兒童用藥現(xiàn)狀兒童用藥品種少兒童用藥規(guī)格少、劑型少藥品說明書不規(guī)范不合理用藥Unlicensed或off-label用藥兒童特有的藥物不良反應家庭用藥不當10/7/20234兒童用藥現(xiàn)狀兒童用藥品種少10/6/20234兒童用藥品種少《中國新藥實用全集》中新藥品種共2275種（含中藥），兒童用藥僅40種。這遠不能滿足臨床對兒童用藥特殊性的需要。大都以成年人藥品替代10/7/20235兒童用藥品種少《中國新藥實用全集》中新藥品種共2275種（含兒童用藥規(guī)格少、劑型少以成年人藥品來替代，減量給藥“半粒”、“半片”的現(xiàn)象破壞了藥物的劑型結構，如腸溶片、控釋藥物、胃腸分溶片、丙戊酸鈉緩釋片而且多數(shù)兒童藥物口感不佳針劑和注射劑中很少有兒童劑型。

10/7/20236兒童用藥規(guī)格少、劑型少以成年人藥品來替代，減量給藥10/6/藥品說明書不規(guī)范一些說明書中有關兒童的用法、用量大都是“兒童酌減”或“遵醫(yī)囑”等字樣描述，過于簡單。原因為沒有經(jīng)過臨床研究來證明兒童的具體用法、用量。10/7/20237藥品說明書不規(guī)范一些說明書中有關兒童的用法、用量大都是“兒不合理用藥尤其是抗生素不合理應用情況較嚴重過度使用靜脈輸液現(xiàn)象10/7/20238不合理用藥尤其是抗生素不合理應用情況較嚴重10/6/202較高的患兒抗菌藥物使用率兒科疾病特點在門診耐藥性監(jiān)測開展不佳住院病人為防止院內交叉感染，預防使用抗菌藥物同樣存在10/7/20239較高的患兒抗菌藥物使用率兒科疾病特點10/6/20239過度使用靜脈輸液而在臨床上某些醫(yī)師由于片面追求治療速度和經(jīng)濟效益，未嚴格掌握輸液適應證，存在濫用靜脈輸液現(xiàn)象

醫(yī)生“迎合”家長要求10/7/202310過度使用靜脈輸液而在臨床上某些醫(yī)師由于片面追求治療速度和經(jīng)濟兒童輸液帶來的危害發(fā)熱反應（致熱原）微粒帶來的危害如靜脈炎、血管栓塞、肉芽腫、過敏反應、熱原樣反應等

中藥注射劑成分復雜易引起不良反應

葡萄糖和水電解質輸入過多的影響

10/7/202311兒童輸液帶來的危害發(fā)熱反應（致熱原）10/6/202311Unlicensed或off-label用藥Unlicensed用藥：①許可的藥物再調配；②藥物許可，但劑型未許可的；③藥準字號缺乏時用化學試劑代替的；④藥物在另外國家許可，但在本國未取得許可證的進口藥物。Off-label用藥：①使用說明書中未注明的適應癥；②使用與說明書不同的劑量和頻率；③與說明書標注的適用年齡不同；④改變給藥途徑；⑤未經(jīng)證實可用于兒童的劑型。10/7/202312Unlicensed或off-label用藥UnlicensUnlicensed或off-label用藥存在的原因

缺乏合適的制劑兒科制劑規(guī)格多、批量小、成本高、利潤低，從而影響了廠家與經(jīng)營者的積極性

臨床試驗的困難社會為保護兒童免受試驗帶來的傷害，對兒童參加藥物試驗一直處于保護狀態(tài)

10/7/202313Unlicensed或off-label用藥存在的原因缺乏Unlicensed或off-label用藥可能引發(fā)的問題

藥物不良反應和給藥錯誤

醫(yī)療糾紛

10/7/202314Unlicensed或off-label用藥可能引發(fā)的問題

強調Unlicensed和Off-label這一概念不是暗示對目前的這種實踐不贊成或者認為不合適

10/7/202315強調Unlicensed和Off-label這一概念不是暗兒童特有的藥物不良反應由于臨床試驗的局限性，許多新藥在臨床試驗階段未觀察到的不良反應在臨床應用過程中會出現(xiàn)

目前缺乏對兒科藥物不良反應的主動監(jiān)測

10/7/202316兒童特有的藥物不良反應由于臨床試驗的局限性，許多新藥在臨床試家庭用藥不當?shù)奈：?/p>

兒童用藥引發(fā)不良反應和中毒，有很大一部分是家庭用藥不當所導致的。10/7/202317家庭用藥不當?shù)奈：和盟幰l(fā)不良反應和中毒，有很大一部分

兒童合理用藥建議

對政府的建議

對醫(yī)藥企業(yè)的建議

對醫(yī)院的建議

對家長的建議

10/7/202318兒童合理用藥建議

對政府的建議10/6/202318對政府的建議

采取發(fā)放貸款和獎勵的方式或通過專利和市場保護來激勵企業(yè)開發(fā)兒童專用藥品

加強審查的力度，尤其是對有可能應用于兒童的藥品

建立兒童用藥不良反應監(jiān)測網(wǎng)

健全兒童用藥再評價體系

10/7/202319對政府的建議采取發(fā)放貸款和獎勵的方式或通過專利和市場保護來對醫(yī)藥企業(yè)的建議

國內的醫(yī)藥企業(yè)應積極地參與市場競爭，重視研發(fā)，開發(fā)新品種

同時積極爭取與國外有實力的醫(yī)藥企業(yè)合作，盡力吸引外資

10/7/202320對醫(yī)藥企業(yè)的建議國內的醫(yī)藥企業(yè)應積極地參與市場競爭，重視研對醫(yī)院的建議

應對兒科用藥的情況有嚴格的要求和監(jiān)控

使用unlicensed或off-label藥物的建議發(fā)現(xiàn)不良反應時應及時報告

要對家長進行詳細地用藥說明

加快臨床藥師的培養(yǎng)

10/7/202321對醫(yī)院的建議應對兒科用藥的情況有嚴格的要求和監(jiān)控10/6對家長的建議家長應通過多種途徑接受醫(yī)藥知識的普及教育和學習

改進平時家庭用藥中的不正確行為

10/7/202322對家長的建議家長應通過多種途徑接受醫(yī)藥知識的普及教育和學習兒科藥學近年的主要進展

小兒血藥濃度監(jiān)測（TDM）小兒體內藥物代謝動力學研究

開展小兒藥物不良反應（ADR）監(jiān)察

開展了兒童適用藥物制劑的開發(fā)研究

兒科藥學專著、刊物等出版物的發(fā)展

10/7/202323兒科藥學近年的主要進展小兒血藥濃度監(jiān)測（TDM）10/6/小兒血藥濃度監(jiān)測（TDM）TDM已作為等級兒童醫(yī)院的評審條件

10/7/202324小兒血藥濃度監(jiān)測（TDM）TDM已作為等級兒童醫(yī)院的評審條件小兒體內藥物代謝動力學研究

近年已研究的有三十多種藥物如氨芐西林、頭孢唑林、頭孢拉定、慶大霉素、阿米卡星、甲硝唑、地高辛、卡馬西平、氨茶堿等

10/7/202325小兒體內藥物代謝動力學研究近年已研究的有三十多種藥物如氨芐開展小兒藥物不良反應（ADR）監(jiān)察ADRs監(jiān)察工作已受到廣泛重視，現(xiàn)在已經(jīng)全國性推廣。10/7/202326開展小兒藥物不良反應（ADR）監(jiān)察ADRs監(jiān)察工作已受到廣泛開展了兒童適用藥物制劑的開發(fā)研究藥劑學的快速發(fā)展推動了藥物制劑的開發(fā)研究

兒科常用新劑型10/7/202327開展了兒童適用藥物制劑的開發(fā)研究藥劑學的快速發(fā)展推動了藥物制兒科藥學專著、刊物等出版物的發(fā)展

《兒科藥物學》、《兒科藥理學與藥物治療學》、《兒科臨床藥理學》等，《兒科藥學雜志》等刊物。10/7/202328兒科藥學專著、刊物等出版物的發(fā)展《兒科藥物學》、《兒科藥理國外在兒童用藥方面的政策

FDA規(guī)定，如果制藥企業(yè)研究兒童用藥人群，