xxxx醫(yī)藥生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量手冊(cè)手冊(cè)

文件編號(hào)：SMP.QA-QM-01質(zhì)量手冊(cè)綜合辦公室、生產(chǎn)技術(shù)部、設(shè)備工程部、財(cái)務(wù)部、供應(yīng)部、銷售部、化驗(yàn)室、倉(cāng)儲(chǔ)辦、生產(chǎn)車間共1頁(yè)文件編號(hào)：SMP.QA-QM-01目錄1總則1.1頒布令1.2質(zhì)量負(fù)責(zé)人任命書1.3企業(yè)概況1.4編制質(zhì)量手冊(cè)的目的1.5編制說明1.6質(zhì)量手冊(cè)的適用范圍1.7企業(yè)地址和通訊聯(lián)絡(luò)方式及號(hào)碼1.8質(zhì)量手冊(cè)的發(fā)放體系1.9質(zhì)量手冊(cè)持有者的責(zé)任1.10質(zhì)量手冊(cè)的宣傳貫徹1.11以上活動(dòng)涉及的各部門和人員的職責(zé)及權(quán)限2質(zhì)量方針及質(zhì)量目標(biāo)3公司組織機(jī)構(gòu)與質(zhì)量保證體系圖4管理者承諾5質(zhì)量方針的貫徹及管理職責(zé)6質(zhì)量管理體系7資源的提供與管理8產(chǎn)品的質(zhì)量實(shí)現(xiàn)9原材料提供10生產(chǎn)過程的質(zhì)量控制11產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)控制12不合格品的管理13質(zhì)量文件管理14自檢審核15質(zhì)量改進(jìn)前言共2頁(yè)文件編號(hào)：SMP.QA-QM-011總則1.1頒布令為規(guī)范本企業(yè)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理行為，保證產(chǎn)品質(zhì)量滿足顧客要求，提高企業(yè)的管ISO9001：:2000標(biāo)準(zhǔn)的全部要求并結(jié)合本公司的實(shí)際情況，編制了該質(zhì)量手冊(cè)，并在此基礎(chǔ)上建立了質(zhì)量管理體系。本企業(yè)以本手冊(cè)為質(zhì)量管理規(guī)范，手冊(cè)包括：1、企業(yè)質(zhì)量管理體系的范圍；2、對(duì)企業(yè)質(zhì)量管理體系程序文件的引用；3、企業(yè)質(zhì)量管理體系過程之間的相互作用的表述。文件，本手冊(cè)為第一版，本企業(yè)全體員工要認(rèn)真貫徹實(shí)施。經(jīng)理:年月日共3頁(yè)文件編號(hào)：SMP.QA-QM-011.2質(zhì)量負(fù)責(zé)人任命書為加強(qiáng)對(duì)本企業(yè)的質(zhì)量管理體系，使企業(yè)建立的質(zhì)量管理體系能夠持續(xù)有效運(yùn)行，并真正長(zhǎng)期地堅(jiān)持實(shí)施質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)，任命xxx為本企業(yè)的質(zhì)量負(fù)責(zé)人。質(zhì)量負(fù)責(zé)人的職責(zé)是：1、確保質(zhì)量管理體系所需的過程得到建立，實(shí)施和保持；2、向最高管理者報(bào)告質(zhì)量管理體系的業(yè)績(jī)和任何改進(jìn)的要求；3、確保在整個(gè)組織內(nèi)提高滿足顧客要求的質(zhì)量意識(shí)；4、就質(zhì)量管理體系有關(guān)事宜對(duì)外聯(lián)絡(luò)；5、確保公司質(zhì)量管理體系能持續(xù)改進(jìn)其有效性，最大限度地降低藥品生產(chǎn)過程中污染、交叉污染以及混淆、差錯(cuò)等風(fēng)險(xiǎn)，確保持續(xù)穩(wěn)定地生產(chǎn)出符合預(yù)定用途的藥品。經(jīng)理：年月日共4頁(yè)文件編號(hào)：SMP.QA-QM-011.3企業(yè)概況：通化xxx藥業(yè)股份有限公司始建于……公司注冊(cè)資本1022萬元人民幣，公司自成立以來，以市場(chǎng)需求為導(dǎo)向，以科技創(chuàng)藥產(chǎn)品。主要生產(chǎn)片劑、硬膠囊劑、顆粒劑3大劑型中成藥和化學(xué)藥品。每年可生產(chǎn)膠囊劑1.5億粒，片劑1.5億片，顆粒劑2千萬袋。固體制劑車間于2009年通過省局的GMP認(rèn)證。廠區(qū)總占地面積16424平方米，建筑面積10532.66平方米，其中生產(chǎn)廠房面積3524.64平方米，倉(cāng)庫(kù)面積2509.4平方米，化驗(yàn)室面積474.3平方米，辦公面積1800GMP適應(yīng)并符合GMP要求。公司實(shí)行總經(jīng)理負(fù)責(zé)制，下設(shè)七個(gè)職能部門，分別為質(zhì)量管理部、生產(chǎn)技術(shù)部、設(shè)備管理部、供應(yīng)部、綜合部、財(cái)務(wù)部、銷售部。藥業(yè)公司現(xiàn)有職工120人，其中，專業(yè)技術(shù)人員36人，工程技術(shù)人員27人，占職工總?cè)藬?shù)的41.2%，化驗(yàn)室人員7名，占職工總?cè)藬?shù)的5%。公司全面推行GMP，秉承“致力精致、信守商譽(yù)”的經(jīng)營(yíng)理念，堅(jiān)持以“科學(xué)管理、”的方針，本著“”的企業(yè)宗旨，建立了全面質(zhì)量管理體系，通過改進(jìn)產(chǎn)品工藝，生產(chǎn)設(shè)備，引進(jìn)高新技術(shù)，積累了豐富的藥品生產(chǎn)和管理經(jīng)驗(yàn)，成為技術(shù)力量雄厚、生產(chǎn)工藝先進(jìn)、設(shè)備儀器精良、檢測(cè)手段完善，具有較強(qiáng)生產(chǎn)能力的藥品生產(chǎn)企業(yè)。1.4編制質(zhì)量手冊(cè)的目的的全部活動(dòng)。企業(yè)建立質(zhì)量管理體系的目的是發(fā)現(xiàn)問題、解決問題、提高質(zhì)量。質(zhì)量手共5頁(yè)文件編號(hào)：SMP.QA-QM-01法定文件。通過本手冊(cè)的貫徹執(zhí)行能夠更好地保證本企業(yè)的產(chǎn)品為社會(huì)提供優(yōu)質(zhì)服務(wù)，以其實(shí)現(xiàn)企業(yè)經(jīng)濟(jì)效益與社會(huì)效益雙贏的目的。1.5編制說明1.5.1手冊(cè)內(nèi)容本手冊(cè)系依據(jù)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010ISO9001：2000《質(zhì)量管理體系—要求》和本公司的實(shí)際相結(jié)合編制而成，包括：（1）及ISO9001：2000標(biāo)準(zhǔn)的全部要求；（2）質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)和公司質(zhì)量管理體系要求的所有程序文件；（3）對(duì)質(zhì)量管理體系所包括的過程順序和相互作用的表述。1.5.2術(shù)語(yǔ)和定義本手冊(cè)采用《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010ISO9000：2000《質(zhì)量管理體系——基本原理和術(shù)語(yǔ)》的術(shù)語(yǔ)和定義。1.5.3本手冊(cè)為公司的受控文件，由總經(jīng)理批準(zhǔn)頒布執(zhí)行。手冊(cè)管理的所有相關(guān)外人員。手冊(cè)持有者調(diào)離工作崗位時(shí)，就將手冊(cè)交還質(zhì)量管理部，辦理文件回收登記。1.5.4手冊(cè)持有者應(yīng)使其妥善保管，不得損壞、丟失、隨意涂抹。1.5.5在手冊(cè)使用期間，如有修改建議，各部門負(fù)責(zé)人應(yīng)匯總意見，及時(shí)反饋到1.6質(zhì)量手冊(cè)的適用范圍：本手冊(cè)適用于本企業(yè)生產(chǎn)過程控制及企業(yè)管理環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理各項(xiàng)活動(dòng)。1.7企業(yè)地址和通訊聯(lián)絡(luò)方式及號(hào)碼：企業(yè)名稱:通化xxxx股份有限公司企業(yè)地址:通化縣xxxx號(hào)郵政編碼：134100共6頁(yè)文件編號(hào)：SMP.QA-QM-01電話：傳真：經(jīng)理：質(zhì)量負(fù)責(zé)人：1.8質(zhì)量手冊(cè)的發(fā)放體系執(zhí)行與管理監(jiān)督，企業(yè)設(shè)專人保管一冊(cè)存檔備查。1.9質(zhì)量手冊(cè)持有者的責(zé)任版同時(shí)交回技術(shù)負(fù)責(zé)人處理。1.10質(zhì)量手冊(cè)的宣傳貫徹該手冊(cè)是企業(yè)實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)管理的基本保證，在實(shí)施中應(yīng)組織職工認(rèn)真學(xué)習(xí)和執(zhí)比、年終總結(jié)，獎(jiǎng)優(yōu)罰劣，嚴(yán)肅質(zhì)量工作制度，樹立“天道酬勤、以質(zhì)取信，創(chuàng)立品牌、持之以恒”的價(jià)值觀念。1.11以上活動(dòng)涉及的各部門和人員的職責(zé)及權(quán)限各部門應(yīng)對(duì)手冊(cè)的實(shí)施、管理、修訂負(fù)責(zé)，除涉及的各部門外，其他人員不得干預(yù)手冊(cè)在執(zhí)行過程中的一切活動(dòng)。2質(zhì)量方針及質(zhì)量目標(biāo)根據(jù)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010ISO9001：2000標(biāo)準(zhǔn)關(guān)于制定形成質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)，茲正式頒布執(zhí)行。2.1質(zhì)量方針：科學(xué)管理、質(zhì)量第一、優(yōu)質(zhì)服務(wù)以科技為動(dòng)力以質(zhì)量求生存人品打造精品，誠(chéng)信鑄就輝煌共7頁(yè)文件編號(hào)：SMP.QA-QM-01樹立“誠(chéng)信為本”的企業(yè)形象，嚴(yán)格遵守各項(xiàng)法律法規(guī)，以科學(xué)的管理方式，以最好的質(zhì)量和最高的效率保持企業(yè)的生命力，以顧客為中心并持續(xù)改進(jìn)實(shí)現(xiàn)我們對(duì)顧客的承諾。（1）本方針與企業(yè)的“致力精致、信守商譽(yù)”的經(jīng)營(yíng)方針相適應(yīng)、協(xié)調(diào)，體現(xiàn)了滿足要求、遵守法規(guī)和持續(xù)改進(jìn)的承諾。（2）各部門應(yīng)在此基礎(chǔ)上制定并落實(shí)相應(yīng)的質(zhì)量管理目標(biāo)，并將綜合管理方針宣貫至每一位員工使之變成為始終如一的行為。（3）（4）本企業(yè)員工必須牢記本方針并努力付諸實(shí)施。我們的目標(biāo)是確保我們的質(zhì)量管理方法成為我們公司文化的一部分，同時(shí)達(dá)到為顧客服務(wù)的使命。經(jīng)理：年月日2.2質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)認(rèn)真學(xué)習(xí)和貫徹實(shí)施。全體員工必須認(rèn)識(shí)到產(chǎn)品質(zhì)量是企業(yè)的生命，建立健全完整的質(zhì)量保證體系，各項(xiàng)工作才能夠有效開展，有了好的工作質(zhì)量，產(chǎn)品質(zhì)量才能得到保證，我們的目標(biāo)才能夠?qū)崿F(xiàn)。建立健全質(zhì)量管理體系，就是要求企業(yè)每一位與產(chǎn)品質(zhì)量有關(guān)的員共8頁(yè)文件編號(hào)：SMP.QA-QM-01做好工作。保證質(zhì)量管理體系的適宜性、充分性和有效性；企業(yè)的質(zhì)量管理體系要始終處于持續(xù)改進(jìn)狀態(tài)，要不斷用創(chuàng)新意識(shí)去實(shí)現(xiàn)企業(yè)的制度創(chuàng)新、管理創(chuàng)新、經(jīng)營(yíng)創(chuàng)新以促進(jìn)企業(yè)業(yè)績(jī)的不斷提高。質(zhì)量目標(biāo)是：（1）產(chǎn)品合格率100%；（2）產(chǎn)品市場(chǎng)監(jiān)督檢驗(yàn)合格率100%；（3）市場(chǎng)反饋消費(fèi)者滿意率不得低于95%；（4）售后服務(wù)滿意率達(dá)100%。2010廠。質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)是實(shí)施、保持和持續(xù)改進(jìn)企業(yè)質(zhì)量管理體系的指導(dǎo)原則，也是質(zhì)量管理體系有效性評(píng)價(jià)的依據(jù)，企業(yè)各級(jí)領(lǐng)導(dǎo)、各部門和全體員工應(yīng)認(rèn)真學(xué)習(xí)、理解質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)，并在實(shí)際的質(zhì)量活動(dòng)中貫徹實(shí)施。形成了自上而下的展開和自下而上的保證系統(tǒng)。此聲明作為對(duì)內(nèi)、外的一致信息予以公布。經(jīng)：年月日3公司組織機(jī)構(gòu)與質(zhì)量保證體系圖3.1公司組織機(jī)構(gòu)設(shè)置見附頁(yè)13.2公司質(zhì)量管理體系圖見附頁(yè)2共9頁(yè)文件編號(hào)：SMP.QA-QM-014管理者承諾4.1以總經(jīng)理為首的最高管理層必須為企業(yè)質(zhì)量管理體系的發(fā)展和不斷完善做出鄭重承諾，具體體現(xiàn)在：（1）根據(jù)企業(yè)實(shí)際制定企業(yè)質(zhì)量方針、目標(biāo)和指標(biāo)，并確保在企業(yè)相關(guān)部門和層次上展開。（2）確保產(chǎn)品質(zhì)量滿足顧客或相關(guān)法律法規(guī)要求，并向企業(yè)相關(guān)人員傳達(dá)滿足顧客要求及相關(guān)法律法規(guī)要求對(duì)企業(yè)的重要性。（3）確保質(zhì)量管理體系各個(gè)過程的實(shí)施，獲得必要的人、機(jī)、料、法、環(huán)等資源。（4）總經(jīng)理主持進(jìn)行管理評(píng)審，確認(rèn)并持續(xù)改進(jìn)管理體系的有效性和適應(yīng)性。4.2以顧客、相關(guān)方為關(guān)注焦點(diǎn)（1）應(yīng)確保本企業(yè)通過市場(chǎng)調(diào)研等方式明確顧客的要求及其期望，視所有經(jīng)銷商、分銷商、終端賣場(chǎng)和消費(fèi)者為企業(yè)顧客。（2）應(yīng)確保本企業(yè)在研發(fā)、生產(chǎn)、銷售產(chǎn)品時(shí)，以消費(fèi)者為中心，確保本企業(yè)的產(chǎn)品質(zhì)量，確保本企業(yè)在產(chǎn)品質(zhì)量實(shí)現(xiàn)的全過程滿足GMP要求。（3）確保本企業(yè)在產(chǎn)品質(zhì)量實(shí)現(xiàn)的全過程遵守國(guó)家有關(guān)污染預(yù)防和環(huán)境保護(hù)的法律法規(guī)。（4）識(shí)別改進(jìn)機(jī)會(huì)，制定并實(shí)施相應(yīng)措施，滿足顧客及相關(guān)方要求。（5）企業(yè)通過廣泛的信息交流來獲取消費(fèi)者和相關(guān)方的信息，包括抱怨、法律法規(guī)及要求、供方能力等。并予以妥善處理。（6）針對(duì)可望施加環(huán)境影響的相關(guān)方，企業(yè)制定措施并以企業(yè)可實(shí)現(xiàn)的方式通知和監(jiān)督相關(guān)方，以確保企業(yè)管理承諾的實(shí)現(xiàn)。（7）企業(yè)的管理方針可為相關(guān)方所獲取。（8）企業(yè)持續(xù)改進(jìn)產(chǎn)品和服務(wù)的質(zhì)量安全及環(huán)境績(jī)效，更好滿足經(jīng)銷商、分銷商、終端賣場(chǎng)和相關(guān)方的需要和期望。共頁(yè)文件編號(hào)：SMP.QA-QM-015質(zhì)量方針的貫徹及管理職責(zé)5.1質(zhì)量方針的制定要求本企業(yè)的質(zhì)量方針是由企業(yè)高層管理者制定并已正式文件簽發(fā)的對(duì)質(zhì)量的總體要求和方向，及其質(zhì)量組成要素的基本要求；為下一步制定相應(yīng)質(zhì)量目標(biāo)提供基礎(chǔ)架構(gòu)，是制定質(zhì)量相關(guān)職能的基礎(chǔ)。應(yīng)確保質(zhì)量方針：（1）與企業(yè)的宗旨相適合；（2）承諾滿足客戶需求和法規(guī)要求以及持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系的有效性；（3）提供制定和評(píng)審質(zhì)量目標(biāo)的框架；（4）在組織內(nèi)得到溝通和理解；（5）在持續(xù)適應(yīng)性方面得到評(píng)審。并完成各自相應(yīng)的質(zhì)量目標(biāo)實(shí)現(xiàn)的。質(zhì)量方針的地位及貫徹質(zhì)量方針應(yīng)為制訂和評(píng)審管理目標(biāo)和指標(biāo)提供框架；應(yīng)和目標(biāo)相對(duì)應(yīng)，其內(nèi)容應(yīng)便于管理目標(biāo)逐層分解；質(zhì)量方針應(yīng)在本企業(yè)的各層次上達(dá)到溝通和理解。質(zhì)量方針的管理及實(shí)施本企業(yè)的質(zhì)量方針由總經(jīng)理批準(zhǔn)頒布。定期進(jìn)行質(zhì)量方針的適宜性評(píng)審和修訂。經(jīng)理組織制定質(zhì)量目標(biāo)并通過目標(biāo)展開和實(shí)施使質(zhì)量方針得以實(shí)現(xiàn)。各部門通過本部門管理目標(biāo)實(shí)施使管理方針得以實(shí)現(xiàn)。在管理方針制定、保持、實(shí)施過程中，企業(yè)內(nèi)部應(yīng)得到充分溝通和理解一致，認(rèn)真貫徹執(zhí)行，不允許有偏離行為。企業(yè)應(yīng)考慮相關(guān)方或公眾的要求，以適當(dāng)?shù)姆绞焦_企業(yè)的管理方針。5.2管理職責(zé)職責(zé)和權(quán)限共頁(yè)文件編號(hào)：SMP.QA-QM-01總經(jīng)理應(yīng)確保公司內(nèi)的職責(zé)、權(quán)限得到規(guī)定、形成文件和溝通。總經(jīng)理應(yīng)確定所有從事對(duì)質(zhì)量有影響的管理、執(zhí)行和驗(yàn)證工作的人員的相互關(guān)系，管理人員的任務(wù)、職責(zé)、權(quán)限和接口進(jìn)行規(guī)定，以便于進(jìn)行有效質(zhì)量管理。5.2.1總經(jīng)理質(zhì)量管理職責(zé)（1）制定質(zhì)量方針，批準(zhǔn)質(zhì)量目標(biāo)和環(huán)境目標(biāo)指標(biāo)。（2）批準(zhǔn)《質(zhì)量手冊(cè)》和程序文件。（3）確保藥品質(zhì)量管理活動(dòng)獲得所必需的資源。（4）確保建立、實(shí)施和保持有效的質(zhì)量管理體系以實(shí)現(xiàn)上述目標(biāo)。（5）確保企業(yè)全體員工提高質(zhì)量意識(shí)和法律意識(shí)。（6）決定有關(guān)管理方針和持續(xù)改進(jìn)的措施。（7）任命質(zhì)量負(fù)責(zé)人，授權(quán)管理企業(yè)質(zhì)量管理體系相關(guān)活動(dòng)。（8）主持管理評(píng)審。（9）全面負(fù)責(zé)所轄部門質(zhì)量管理體系運(yùn)行和持續(xù)改進(jìn)。（10）總經(jīng)理應(yīng)采取培訓(xùn)、內(nèi)部刊物或會(huì)議等各種方式使全體員工都能樹立質(zhì)量加強(qiáng)員工對(duì)質(zhì)量的意識(shí)，使他們積極參加與提高質(zhì)量有關(guān)的活動(dòng)。5.2.2質(zhì)量負(fù)責(zé)人職責(zé)（1）貫徹執(zhí)行藥品質(zhì)量管理的法律、法規(guī)、組織和規(guī)范企業(yè)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理工作。（2）組織建立和完善本企業(yè)藥品生產(chǎn)的質(zhì)量管理體系，并對(duì)該體系進(jìn)行監(jiān)控，確保其有效運(yùn)作。（3）確保原輔料、包裝材料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品符合注冊(cè)批準(zhǔn)的要求和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；確保完成必要的檢驗(yàn)；共頁(yè)文件編號(hào)：SMP.QA-QM-01（4）承擔(dān)產(chǎn)品放行的職責(zé)，確保每批已放行產(chǎn)品的生產(chǎn)及檢驗(yàn)均符合相關(guān)法規(guī)、藥品注冊(cè)要求和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，確保在產(chǎn)品放行前完成對(duì)批記錄的審核；（5）質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、取樣方法、檢驗(yàn)方法和其他質(zhì)量管理文件的批準(zhǔn)；（6）所有與質(zhì)量有關(guān)的變更的審核和批準(zhǔn)；（7）確保所有重大偏差和檢驗(yàn)結(jié)果超標(biāo)已經(jīng)過調(diào)查并得到及時(shí)處理；（8）批準(zhǔn)并監(jiān)督委托生產(chǎn)及委托檢驗(yàn)；（9）產(chǎn)品召回及不合格品處理的批準(zhǔn)；（10）確保完成各種必要的確認(rèn)或驗(yàn)證工作，審核和批準(zhǔn)確認(rèn)或驗(yàn)證方案和報(bào)告；監(jiān)督廠房和設(shè)備的維護(hù)，以保證其良好的運(yùn)行狀態(tài)；（11）確保完成生產(chǎn)工藝驗(yàn)證；審核和批準(zhǔn)產(chǎn)品的工藝規(guī)程、操作規(guī)程等文件；（12）評(píng)估和批準(zhǔn)物料供應(yīng)商；（13）監(jiān)督廠區(qū)衛(wèi)生狀況；確定和監(jiān)控物料和產(chǎn)品的貯存條件；（14）監(jiān)督廠區(qū)衛(wèi)生狀況；確保所有與產(chǎn)品質(zhì)量有關(guān)的投訴已經(jīng)過調(diào)查，并得到及時(shí)、正確的處理；督促企業(yè)有關(guān)部門履行藥品不良反應(yīng)的監(jiān)測(cè)和報(bào)告的職責(zé)；分析情況；（16）監(jiān)督GMP規(guī)范執(zhí)行狀況，制定GMP自檢計(jì)劃并組織實(shí)施GMPGMP認(rèn)證或藥品GMP跟蹤檢查的現(xiàn)場(chǎng)檢查期間，受權(quán)人應(yīng)作為企業(yè)的陪同人員，協(xié)助檢查組開展檢查；在現(xiàn)場(chǎng)檢查結(jié)束后10個(gè)工監(jiān)督管理部門上報(bào)企業(yè)的藥品GMP實(shí)施情況；實(shí)際需要調(diào)整培訓(xùn)內(nèi)容；（18）監(jiān)控影響產(chǎn)品質(zhì)量的因素以及質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理。共頁(yè)文件編號(hào)：SMP.QA-QM-01（19）審核監(jiān)督質(zhì)量目標(biāo)的執(zhí)行情況；（20）批準(zhǔn)糾正與預(yù)防措施及跟蹤措施后的效果；（21）公司或部門培訓(xùn)計(jì)劃的制定或監(jiān)督實(shí)施；（22）確保所有生產(chǎn)檢驗(yàn)記錄按要求保存；退貨和召回產(chǎn)品處理等。（24）確保質(zhì)量管理體系的過程得到建立和保持；（25）向最高管理者報(bào)告質(zhì)量管理體系的業(yè)績(jī)，包括改進(jìn)的需求；（26）在整個(gè)組織內(nèi)促進(jìn)顧客要求意識(shí)的形成。5.2.3生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人（生產(chǎn)副總經(jīng)理職責(zé)）（1）負(fù)責(zé)公司各時(shí)期、各產(chǎn)品的生產(chǎn)計(jì)劃及其各種資源配給計(jì)劃的審批工作,確保藥品按照批準(zhǔn)的工藝規(guī)程生產(chǎn)、貯存，以保證藥品質(zhì)量；（2）負(fù)責(zé)審批產(chǎn)品的工藝規(guī)程、生產(chǎn)管理規(guī)程及操作規(guī)程等文件,確保嚴(yán)格執(zhí)行與生產(chǎn)操作相關(guān)的各種操作規(guī)程；（3）確保批生產(chǎn)記錄和批包裝記錄經(jīng)過指定人員審核并送交質(zhì)量管理部門；（4）確保廠房和設(shè)備的維護(hù)保養(yǎng)，以保持其良好的運(yùn)行狀態(tài)；（5）負(fù)責(zé)組織設(shè)備驗(yàn)證、生產(chǎn)工藝驗(yàn)證、公用系統(tǒng)設(shè)施驗(yàn)證等GMP驗(yàn)證工作，確保完成各種必要的驗(yàn)證工作；際需要調(diào)整培訓(xùn)內(nèi)容；（7）監(jiān)督廠區(qū)衛(wèi)生狀況；（8）確定和監(jiān)控物料和產(chǎn)品的貯存條件；（9）監(jiān)督《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》執(zhí)行狀況；監(jiān)控影響產(chǎn)品質(zhì)量的因素；（10）負(fù)責(zé)組織公司各類新產(chǎn)品、新工藝的試生產(chǎn)及技術(shù)革新；（11）負(fù)責(zé)公司安全生產(chǎn)管理工作；（12）負(fù)責(zé)組織制訂或修訂公司物料消耗定額管理、能耗管理、設(shè)備維修費(fèi)用共頁(yè)文件編號(hào)：SMP.QA-QM-01管理，加強(qiáng)公司生產(chǎn)成本的控制；（13）負(fù)責(zé)主持公司生產(chǎn)調(diào)度例會(huì)，解決生產(chǎn)過程中出現(xiàn)的各種問題，保障生產(chǎn)的正常進(jìn)行；確保生產(chǎn)過程及生產(chǎn)設(shè)備的偏差或變更都經(jīng)過調(diào)查、處理、評(píng)估以及批準(zhǔn)。（14）積極組織公司內(nèi)各部門加強(qiáng)溝通和協(xié)作，保證各項(xiàng)生產(chǎn)質(zhì)量指標(biāo)的全面完成；（15）確保部門內(nèi)部自檢以及糾正與預(yù)防措施的執(zhí)行；（16）參與不合格品、召回產(chǎn)品以及退貨產(chǎn)品的處理；（17）批準(zhǔn)并監(jiān)督委托生產(chǎn)；（18）確保所有生產(chǎn)記錄按要求保存；（19）定期向總經(jīng)理匯報(bào)所分管的工作，并完成其交辦的其他工作。5.2.4生產(chǎn)技術(shù)部（1）負(fù)責(zé)生產(chǎn)工藝規(guī)程、生產(chǎn)管理規(guī)程及標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的制訂、修訂；（2）制定生產(chǎn)計(jì)劃，下達(dá)生產(chǎn)指令，落實(shí)生產(chǎn)管理的各項(xiàng)規(guī)定；（3）負(fù)責(zé)做好生產(chǎn)統(tǒng)計(jì)，生產(chǎn)月報(bào)和年報(bào)工作；（5）按GMP要求搞好生產(chǎn)調(diào)度和管理；（6）負(fù)責(zé)組織設(shè)備驗(yàn)證、生產(chǎn)工藝驗(yàn)證、公用系統(tǒng)設(shè)施驗(yàn)證等GMP驗(yàn)證工作；（7）負(fù)責(zé)生產(chǎn)工藝改進(jìn)，保證生產(chǎn)質(zhì)量、提高生產(chǎn)收率、降低生產(chǎn)成本；（8）負(fù)責(zé)制定本部門年度培訓(xùn)計(jì)劃以及監(jiān)督和落實(shí)情況；5.2.5綜合辦公室（1）在總行政副總經(jīng)理的領(lǐng)導(dǎo)下，綜合辦公室根據(jù)本公司產(chǎn)品和服務(wù)的流程，設(shè)計(jì)本公司的組織機(jī)構(gòu)，報(bào)經(jīng)董事長(zhǎng)批準(zhǔn)后執(zhí)行；（2）根據(jù)本公司產(chǎn)品和服務(wù)的需求，描述各職能部門的崗位職責(zé)，根據(jù)各部門崗位職責(zé)，確定部門負(fù)責(zé)人和員工的素質(zhì)要求，工資福利待遇，報(bào)行政副總經(jīng)理批準(zhǔn)后，簽訂勞動(dòng)合同；共頁(yè)文件編號(hào)：SMP.QA-QM-01（3）負(fù)責(zé)公司的年度培訓(xùn)計(jì)劃及培訓(xùn)的組織實(shí)施，建立員工培訓(xùn)檔案；（4）在行政副總經(jīng)理的領(lǐng)導(dǎo)下，負(fù)責(zé)各部門員工的招聘、評(píng)估、錄用、辭職及辭退的管理工作并制定考評(píng)方案晉升的條件等人事管理制度；（5）負(fù)責(zé)檔案室的管理工作，建立檔案室的管理制度，健全各類檔案；（6）按GMP的要求負(fù)責(zé)各部門人員的體檢工作，有體檢記錄和員工健康情況匯總表；5.2.6質(zhì)量管理部（1）負(fù)責(zé)物料進(jìn)廠到產(chǎn)品發(fā)運(yùn)全過程的質(zhì)量監(jiān)督，確保生產(chǎn)符合注冊(cè)要求和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；（2）負(fù)責(zé)物料的取樣、放行，確保使用的物料正確無誤。生產(chǎn)管理和質(zhì)量控制活動(dòng)符合GMP要求，中間產(chǎn)品得到有效控制，嚴(yán)格按照規(guī)程進(jìn)行生產(chǎn)、檢查、檢驗(yàn)和復(fù)核，審核產(chǎn)品的放行；負(fù)責(zé)實(shí)驗(yàn)室的管理、負(fù)責(zé)產(chǎn)品的持續(xù)穩(wěn)定性考察及結(jié)果匯總；其是生產(chǎn)商）的質(zhì)量體系進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)質(zhì)量審計(jì)，對(duì)質(zhì)量評(píng)估不符合要求的供應(yīng)商行使否決權(quán)，監(jiān)控公司物料、中間品及成品的儲(chǔ)存條件；（4）負(fù)責(zé)組織公司的自檢，定期檢查評(píng)估質(zhì)量保證系統(tǒng)的有效性和適用性，制定糾正預(yù)防措施，并監(jiān)督實(shí)施效果；（6）負(fù)責(zé)對(duì)所有影響產(chǎn)品質(zhì)量的變更進(jìn)行評(píng)估和管理，并保存所有變更的文件和記錄；（7）負(fù)責(zé)偏差的分類，評(píng)估對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量的潛在影響，負(fù)責(zé)偏差的調(diào)查、實(shí)施的追蹤、結(jié)果的評(píng)估，保持偏差調(diào)查、處理的文件和記錄；（8）負(fù)責(zé)對(duì)所有生產(chǎn)的藥品按品種進(jìn)行產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析，并對(duì)回顧分析的結(jié)果進(jìn)行評(píng)估，對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析的有效性進(jìn)行自檢；（9）負(fù)責(zé)主動(dòng)收集藥品不良反應(yīng)，并詳細(xì)記錄、評(píng)價(jià)、調(diào)查、報(bào)告和參與處理；（10）負(fù)責(zé)投訴的管理，參與投訴的記錄、評(píng)價(jià)、調(diào)查和處理，并定期回顧分析投共頁(yè)文件編號(hào)：SMP.QA-QM-01訴記錄；控制；（12）負(fù)責(zé)藥品的（召回或）退貨，參與（召回或）退貨產(chǎn)品的檢查、檢驗(yàn)、調(diào)查、評(píng)估和處理；（13）審核不合格品的處理程序；（14）制定公司或者部門內(nèi)部培訓(xùn)計(jì)劃，按要求組織培訓(xùn)并考核，確保質(zhì)量人員經(jīng)過上崗前培訓(xùn)并進(jìn)行繼續(xù)培訓(xùn)；（15）負(fù)責(zé)按要求保存所有質(zhì)量過程記錄；（16）負(fù)責(zé)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理；5.2.7銷售部（2）負(fù)責(zé)公司產(chǎn)品的銷售工作；書面記錄；（6）負(fù)責(zé)產(chǎn)品的售后服務(wù)；（7（8）負(fù)責(zé)采購(gòu)過程中產(chǎn)品標(biāo)識(shí)和可追溯性、產(chǎn)品防護(hù)的管理；（9）負(fù)責(zé)制定本部門的各項(xiàng)管理制度，確保質(zhì)量管理體系在本部門正常運(yùn)行。6質(zhì)量管理體系6.1目的的總要求。6.2質(zhì)量管理體系要完成的工作內(nèi)容共頁(yè)文件編號(hào)：SMP.QA-QM-01（1）公司對(duì)質(zhì)量管理體系所需要的過程進(jìn)行識(shí)別，并編制相應(yīng)的管理文件；（2）明確過程控制的方法及過程之間相互順序和相互作用；通過識(shí)別、確定、監(jiān)控、分析等對(duì)過程進(jìn)行管理；（3）對(duì)過程進(jìn)行管理的目的是實(shí)施質(zhì)量管理體系，實(shí)現(xiàn)組織的質(zhì)量方針和目標(biāo)；確保這些過程的有效運(yùn)行和控制所需的準(zhǔn)則和方法；（4）確?？梢垣@得必要的資源和信息，以支持這些過程的運(yùn)行和對(duì)這些過程的監(jiān)督；（5）對(duì)過程進(jìn)行監(jiān)控和分析及采取改進(jìn)措施，是為了實(shí)現(xiàn)所策劃的結(jié)果，并進(jìn)行持續(xù)的改進(jìn)。6.3質(zhì)量管理體系應(yīng)形成文件，并貫徹實(shí)施和持續(xù)改進(jìn)。6.3.1ISO9001:2000標(biāo)準(zhǔn)的要求及公司的實(shí)際情況，編制適宜的文件以使質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行。6.3.2公司質(zhì)量管理文件結(jié)構(gòu)：（1）形成文件的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)；（2）質(zhì)量手冊(cè)；（3）為確保其過程的有效策劃、運(yùn)行和控制所需的文件；（4）符合ISO9001：2000及藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范標(biāo)準(zhǔn)要求的記錄；（5）國(guó)家或地區(qū)法規(guī)規(guī)定的其他文件要求；（6）公司應(yīng)對(duì)每一品種或劑型建立和保持一套檔案，包括產(chǎn)品的注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)要求、產(chǎn)品的所有變更、處理措施等等。6.3.3文件規(guī)定應(yīng)與實(shí)際動(dòng)作保持一致，隨著質(zhì)量管理體系的變化及質(zhì)量方針、6.3.4文件的詳略程序應(yīng)取決于公司規(guī)模、產(chǎn)品類型、過程復(fù)雜程序、員工能力素質(zhì)等，應(yīng)切合實(shí)際，便于理解應(yīng)用。6.3.5文件可呈現(xiàn)任何媒體形式，如紙張、磁盤、光盤或照片、樣件等。7資源的提供與管理共頁(yè)文件編號(hào)：SMP.QA-QM-017.1資源的提供7.1.1為實(shí)施、保持并持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系及其過程，同時(shí)為改善環(huán)境績(jī)效、達(dá)到顧客滿意，保證藥品安全，總經(jīng)理應(yīng)確定并確保提供必需的資源，包括人力資源、信息資源、基礎(chǔ)設(shè)施、工作環(huán)境及財(cái)務(wù)資源等。7.1.2各部門負(fù)責(zé)按有關(guān)規(guī)定對(duì)相應(yīng)的資源進(jìn)行有效的管理，并通過日常的監(jiān)控來評(píng)價(jià)資源配置是否充足、適宜。7.1.3當(dāng)顧客和相關(guān)方的要求變化導(dǎo)致資源需求變化時(shí)，企業(yè)要確保及時(shí)提供所的要求。7.2人力資源7.2.1總則綜合辦公室對(duì)從事影響產(chǎn)品質(zhì)量安全衛(wèi)生及可能對(duì)環(huán)境產(chǎn)生重大影響的人員的教培訓(xùn)、考評(píng)、委派、調(diào)動(dòng)、換崗等工作流程，以確保人力資源的優(yōu)化整合，使所有崗位人員勝任其工作。行政副總是人力資源的領(lǐng)導(dǎo)，其他部門配合管理和控制。能力、意識(shí)和培訓(xùn)以保證所有崗位的人員滿足要求。人力資源負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)確定各類人員的培訓(xùn)需求，編制培訓(xùn)計(jì)劃，通過培訓(xùn)，提高員標(biāo)、指標(biāo)做貢獻(xiàn)。取得相應(yīng)的崗位證書或培訓(xùn)合格后方可上崗。產(chǎn)生重大環(huán)境影響的重要環(huán)境崗位人員和可能產(chǎn)生藥品安全危害的關(guān)鍵控制點(diǎn)崗共頁(yè)文件編號(hào)：SMP.QA-QM-01位人員進(jìn)行應(yīng)知、應(yīng)會(huì)培訓(xùn)和考核，使其具備本崗位應(yīng)急準(zhǔn)備和響應(yīng)能力。工作涉及、影響管理目標(biāo)、指標(biāo)實(shí)現(xiàn)時(shí)，應(yīng)對(duì)其進(jìn)行宣傳和適當(dāng)培訓(xùn)，以保證其滿足要求。方法，評(píng)價(jià)經(jīng)過培訓(xùn)的人員是否具備所需的能力。員工教育、培訓(xùn)和資格的相關(guān)記錄要存檔。7.3員工的培訓(xùn)綜合辦公室負(fù)責(zé)人組織安排新、老員工的培訓(xùn)和學(xué)習(xí)，其它各部門協(xié)助并具體負(fù)責(zé)本部門員工的專業(yè)技能培訓(xùn)工作，并定期組織考核。企業(yè)員工培訓(xùn)包括：培訓(xùn)對(duì)象對(duì)新招聘員工進(jìn)行崗前培訓(xùn)，崗前培訓(xùn)的內(nèi)容主要是學(xué)習(xí)企業(yè)的規(guī)章制度，基本崗位知識(shí)，實(shí)際操作技能，基本專業(yè)知識(shí)，以使較快地適應(yīng)工作。的業(yè)務(wù)和技術(shù)。員工培訓(xùn)要按計(jì)劃、分批、分階段實(shí)施，要結(jié)合實(shí)際，注重實(shí)用性，逐步提高員工隊(duì)伍綜合素質(zhì)。培訓(xùn)內(nèi)容（1）（2）管理人員應(yīng)學(xué)習(xí)和掌握現(xiàn)代管理理論和技術(shù)，充分了解政府的有關(guān)方針、政策和法規(guī)，提高市場(chǎng)預(yù)測(cè)能力、決策能力和控制能力。（3）專業(yè)技術(shù)人員如財(cái)會(huì)人員，工程技術(shù)人員、技術(shù)操作員等應(yīng)按照各自專業(yè)進(jìn)行技術(shù)培訓(xùn)，掌握本專業(yè)的基礎(chǔ)理論和業(yè)務(wù)操作方法，提高專業(yè)技能。（4）基層管理人員應(yīng)通過培訓(xùn)充實(shí)自己的知識(shí)，提高實(shí)際工作能力。（5）基層工作人員須學(xué)習(xí)企業(yè)及本部門各項(xiàng)規(guī)章制度，掌握各自崗位職責(zé)，學(xué)會(huì)業(yè)務(wù)知識(shí)和操作技能。（6）企業(yè)的其他人員也應(yīng)根據(jù)本職工作的實(shí)際需要主動(dòng)參加相關(guān)的學(xué)習(xí)和培訓(xùn)。（7）公司全體職工都要學(xué)習(xí)跟藥品生產(chǎn)有關(guān)的法律法規(guī)以及GMP相關(guān)知識(shí)，并共頁(yè)文件編號(hào)：SMP.QA-QM-01要根據(jù)實(shí)際需要適時(shí)調(diào)整學(xué)習(xí)內(nèi)容。培訓(xùn)方法由部門領(lǐng)導(dǎo)、專業(yè)教師講課，系統(tǒng)地講授專業(yè)理論知識(shí)、業(yè)務(wù)知識(shí)，提高專業(yè)人員的理論水平和專業(yè)素質(zhì)。本企業(yè)業(yè)務(wù)骨干介紹經(jīng)驗(yàn)，傳幫帶。組織員工到優(yōu)秀企業(yè)參觀學(xué)習(xí)，實(shí)地觀摩。培訓(xùn)形式集中授課培訓(xùn)、不同崗位專題培訓(xùn)、專人專業(yè)培訓(xùn)等多種形式。培訓(xùn)考核外出培訓(xùn)結(jié)束后，受訓(xùn)人員應(yīng)寫一份詳細(xì)的培訓(xùn)總結(jié)，交企業(yè)經(jīng)理審閱后，由綜合部檔案管理員負(fù)責(zé)存入個(gè)人檔案，期間學(xué)習(xí)態(tài)度要端正，目的明確，取得良好成績(jī)和證書后，方可憑據(jù)報(bào)銷、否則，不予報(bào)銷。對(duì)培訓(xùn)期間，學(xué)習(xí)不認(rèn)真，考核成績(jī)不合格，將根據(jù)具體情況予以通報(bào)批評(píng)、警告等行政處分，直至開除。7.4與生產(chǎn)、質(zhì)量有關(guān)人員的要求確保與藥品生產(chǎn)、質(zhì)量管理相關(guān)的人員必須符合下列要求：7.4.1新進(jìn)企業(yè)的人員必須經(jīng)體檢合格后方可上崗；7.4.2生產(chǎn)、質(zhì)量管理人員每年必須進(jìn)行一次健康檢查，必要時(shí)作臨時(shí)健康檢查；凡患有有礙藥品衛(wèi)生的疾病者，不得上崗；7.4.3生產(chǎn)、質(zhì)量管理人員必須保持個(gè)人清潔，不得將與生產(chǎn)無關(guān)的物品帶入車離開車間時(shí)必須換下工作服、帽、鞋。7.4.4生產(chǎn)、質(zhì)量管理人員必須經(jīng)過培訓(xùn)，經(jīng)考核合格后方可上崗；7.4.5必須配備足夠數(shù)量的、具備相應(yīng)資格的專業(yè)人員從事質(zhì)量管理工作。7.5設(shè)施、設(shè)備管理及工作環(huán)境共頁(yè)文件編號(hào)：SMP.QA-QM-017.5.1生產(chǎn)設(shè)施的識(shí)別、提供和維護(hù)7.5.1.1設(shè)施的識(shí)別通訊設(shè)施、運(yùn)輸設(shè)施等。7.5.1.2設(shè)施的提供a）根據(jù)生產(chǎn)需要生產(chǎn)組織編寫設(shè)施的操作規(guī)程，發(fā)放使用。由部門技術(shù)負(fù)責(zé)人培訓(xùn)、考核合格后，持證上崗。目，頻次，發(fā)給使用部門執(zhí)行，各崗位負(fù)責(zé)人監(jiān)督檢查執(zhí)行情況。設(shè)備工程部每月收集12發(fā)至各部門執(zhí)行。d）日常生產(chǎn)中；車間無法排除的故障，應(yīng)及時(shí)報(bào)設(shè)備管理部檢修。檢修中的設(shè)施e）現(xiàn)場(chǎng)使用的設(shè)備應(yīng)有統(tǒng)一的編號(hào)，以便于維護(hù)保養(yǎng)。7.5.1.3設(shè)備的報(bào)廢a）對(duì)無法修復(fù)或無使用價(jià)值的設(shè)備，由生產(chǎn)技術(shù)部填寫“設(shè)備報(bào)廢申請(qǐng)單”（SMP.SB-SL-14-01），經(jīng)生產(chǎn)副總批準(zhǔn)后報(bào)廢，設(shè)備工程部在“設(shè)備臺(tái)賬”（SMP.SB-SL-01-04）中注明已報(bào)廢情況。b)對(duì)低值易耗的工裝、夾具、輔具等，由使用部門填寫“設(shè)備報(bào)廢申請(qǐng)單”（SMP.SB-SL-14-01）報(bào)設(shè)備總監(jiān)批準(zhǔn)，即可報(bào)廢。c)報(bào)廢的設(shè)備應(yīng)掛黑色報(bào)廢牌。7.5.2工作環(huán)境共頁(yè)文件編號(hào)：SMP.QA-QM-01綜合部應(yīng)協(xié)助生產(chǎn)技術(shù)部識(shí)別并管理為實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品符合性所需的工作環(huán)境中人和物作環(huán)境，包括：配置適用的廠房，根據(jù)生產(chǎn)需要適當(dāng)裝修，防止暴曬、風(fēng)雨侵蝕和潮濕；配置必要的通風(fēng)、消防器材，保持適宜的溫、濕度和職業(yè)衛(wèi)生、安全；生產(chǎn)技術(shù)部對(duì)車間設(shè)施實(shí)法規(guī)的要求。7.7生產(chǎn)環(huán)境（1）生產(chǎn)技術(shù)部負(fù)責(zé)保持本部門的安全、衛(wèi)生及綠化管理工作。依據(jù)有關(guān)安全操作規(guī)定和規(guī)程組織生產(chǎn)，必要時(shí)，生產(chǎn)人員穿戴安全防護(hù)用品，使用安全防護(hù)設(shè)施，確保生產(chǎn)人員符合勞動(dòng)法規(guī)的要求。（2）的有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。生產(chǎn)環(huán)境衛(wèi)生要求。生產(chǎn)廠區(qū)應(yīng)確保：廠區(qū)路面平整、無積水，廠區(qū)裸露地面進(jìn)行了綠化；廠區(qū)設(shè)有防蠅、防蟲、防鼠設(shè)施生產(chǎn)中產(chǎn)生的廢水、廢料的排放及處理符合國(guó)家有關(guān)規(guī)定；企業(yè)建有與生產(chǎn)能力相適應(yīng)的倉(cāng)庫(kù)；企業(yè)生活區(qū)、生產(chǎn)區(qū)應(yīng)當(dāng)相互隔離，不互相妨礙。8產(chǎn)品的質(zhì)量實(shí)現(xiàn)開發(fā)，其二為現(xiàn)有產(chǎn)品的設(shè)計(jì)改良，設(shè)計(jì)開發(fā)由質(zhì)量負(fù)責(zé)人主持，各部門協(xié)作完成。設(shè)計(jì)和開發(fā)主要涵蓋以下環(huán)節(jié)內(nèi)容：8.1策劃和立項(xiàng)共頁(yè)文件編號(hào)：SMP.QA-QM-01出具有可行性報(bào)告后才予立項(xiàng)。人員的分工及協(xié)作等內(nèi)容。8.1.1設(shè)計(jì)開發(fā)的輸入質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)設(shè)計(jì)開發(fā)過程的輸入，應(yīng)明確以下相關(guān)要求：（1）如功能和性能要求。（2）適用的相關(guān)法律、法規(guī)等要求。（3）以前類似的設(shè)計(jì)提供的信息。（4）設(shè)計(jì)和開發(fā)所必需的其它要求。（5）所有這些要求都要建立書面檔案，且充分性應(yīng)得到相應(yīng)評(píng)審?fù)ㄟ^后才可作為設(shè)計(jì)開發(fā)工作的開展依據(jù)。8.1.2設(shè)計(jì)開發(fā)工作的開展及輸出發(fā)的輸出應(yīng)：（1）設(shè)計(jì)開發(fā)輸出以書面或樣品形式出現(xiàn)，滿足設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入要求。為以后的采購(gòu)、生產(chǎn)、檢測(cè)、確認(rèn)等工作提供相應(yīng)的規(guī)范及指導(dǎo)。（3）包含或引用產(chǎn)品接收準(zhǔn)則。（4）規(guī)定對(duì)產(chǎn)品安全和正常使用至關(guān)重要的產(chǎn)品特性。8.1.3設(shè)計(jì)開發(fā)評(píng)審審組執(zhí)行，其職能是對(duì)設(shè)計(jì)開發(fā)工作多個(gè)階段的工作效果、工作情況進(jìn)行評(píng)審，以便：（1）評(píng)估設(shè)計(jì)和開發(fā)結(jié)果滿足要求的能力；（2）識(shí)別任何問題并提出需要的措施。應(yīng)記錄評(píng)審結(jié)果及根據(jù)評(píng)審所采取的措施。8.1.4設(shè)計(jì)開發(fā)驗(yàn)證（1）質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)設(shè)計(jì)開發(fā)的實(shí)驗(yàn)和驗(yàn)證，各相關(guān)部門參與，其結(jié)果要確保共頁(yè)文件編號(hào)：SMP.QA-QM-01樣品各項(xiàng)要求滿足輸入的要求。（2）未達(dá)到預(yù)期要求要重新進(jìn)行設(shè)計(jì)開發(fā)計(jì)劃的相關(guān)過程，確保設(shè)計(jì)開發(fā)樣品滿足輸入的要求。（3）當(dāng)企業(yè)無能力進(jìn)行相應(yīng)設(shè)計(jì)開發(fā)驗(yàn)證項(xiàng)目的要求時(shí)，質(zhì)量管理部要負(fù)責(zé)聯(lián)絡(luò)相應(yīng)機(jī)構(gòu)介入設(shè)計(jì)開發(fā)驗(yàn)證工作，協(xié)助企業(yè)獲得準(zhǔn)確的驗(yàn)證結(jié)果。8.1.5設(shè)計(jì)開發(fā)確認(rèn)結(jié)果報(bào)總經(jīng)理審定。確認(rèn)不僅僅對(duì)其指標(biāo)的要求，還包括以下各方面之要求：（1）生產(chǎn)成本核算的控制及生產(chǎn)過程的復(fù)雜性。（2）市場(chǎng)預(yù)測(cè)和實(shí)際市場(chǎng)效果。（3）其它各相關(guān)方面的要求。（4）銷售管理部負(fù)責(zé)展開市場(chǎng)試銷活動(dòng)。這些要求在輸入資料或輸出資料中予以明確，且在設(shè)計(jì)開發(fā)驗(yàn)證工作完成后采取相應(yīng)的方法對(duì)以上要求予以確認(rèn)。8.1.6設(shè)計(jì)開發(fā)更改的控制（1）當(dāng)有必要對(duì)設(shè)計(jì)開發(fā)進(jìn)行更改時(shí)，首先評(píng)估更改的可行性、可靠性及對(duì)其它相關(guān)因素的影響，確保只有獲得評(píng)估后通過的設(shè)計(jì)開發(fā)更改方能實(shí)施。（2）對(duì)設(shè)計(jì)開發(fā)的更改，由生產(chǎn)技術(shù)部按規(guī)定執(zhí)行。（3）所有的更改都要以書面形式提出。9原材料提供9.1采購(gòu)9.1.1采購(gòu)過程9.1.1.1采購(gòu)產(chǎn)品符合規(guī)定的采購(gòu)要求，外包方符合規(guī)定的要求，以實(shí)施對(duì)供方（包括外包方）和采購(gòu)產(chǎn)品的控制，供應(yīng)部負(fù)責(zé)采購(gòu)控制的歸口管理。9.1.1.2根據(jù)采購(gòu)產(chǎn)品對(duì)隨后的產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)或最終產(chǎn)品結(jié)果的影響程度，決定以采購(gòu)產(chǎn)品的控制為重要和一般兩類分別控制。共頁(yè)文件編號(hào)：SMP.QA-QM-019.1.1.3在采購(gòu)控制程序中規(guī)定選擇、評(píng)價(jià)和重新評(píng)價(jià)供方的準(zhǔn)則，根據(jù)供方提要求。9.1.1.4則選擇、評(píng)價(jià)和重新評(píng)價(jià)外包方，確保其滿足企業(yè)的要求。9.1.1.5評(píng)價(jià)供方和外包方的結(jié)果和評(píng)價(jià)引發(fā)的任何必要措施的記錄由供應(yīng)員予以保存。9.1.2采購(gòu)信息9.1.2.1本企業(yè)對(duì)表述采購(gòu)產(chǎn)品要求的采購(gòu)計(jì)劃、采購(gòu)合同、采購(gòu)技術(shù)文件等信息文件予以控制。9.1.2.2采購(gòu)信息應(yīng)表述采購(gòu)的產(chǎn)品，適當(dāng)時(shí)包括：產(chǎn)品、程序、過程和設(shè)備的要求；人員資格的要求；質(zhì)量管理體系的要求。9.1.2.3企業(yè)或顧客對(duì)在供方的現(xiàn)場(chǎng)實(shí)施驗(yàn)證時(shí)，在采購(gòu)合同中應(yīng)對(duì)驗(yàn)證、放行的方法做出規(guī)定并按規(guī)定執(zhí)行。9.1.2.4經(jīng)檢驗(yàn)不合格的產(chǎn)品不得投入使用。9.1.2.5采購(gòu)產(chǎn)品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)、驗(yàn)收?qǐng)?bào)告等原始資料記錄憑證由質(zhì)量管理部予以保持。9.2采購(gòu)管理要求9.2.1總則為保證入庫(kù)及使用的原、輔材料達(dá)到企業(yè)的技術(shù)和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求，制定本規(guī)定。所有的原輔材料（包括樣品）一律按標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢查、驗(yàn)收。9.2.2適用范圍所有入廠的原輔料、包裝材料。共頁(yè)文件編號(hào)：SMP.QA-QM-01原輔材料的分類及定義：原輔材料按用途不同分為中藥材、中藥飲片、中藥和化學(xué)藥品。于直接接觸藥品的包裝材料。9.3資質(zhì)要求I法人授權(quán)委托書、購(gòu)銷合同。9.4樣品檢驗(yàn)規(guī)則的檢驗(yàn)和裁定依據(jù)。對(duì)于需要通過試驗(yàn)才能確定的原輔料，由QC檢驗(yàn)人員進(jìn)行檢驗(yàn)確認(rèn)后，將樣品轉(zhuǎn)交質(zhì)量管理部封樣留存。質(zhì)量檢查員要做好記錄，同時(shí)通知倉(cāng)庫(kù)也要做好不合格品的記錄和標(biāo)識(shí)。9.5檢驗(yàn)情況9.5.19.5.2包裝材料取樣執(zhí)行內(nèi)包材取樣標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（SMP.QA-QY-03）和外包裝材料取樣標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（SMP.QA-QY-06）.終保留質(zhì)量追溯的權(quán)利，直到該批材料全部使用結(jié)束。9.6倉(cāng)庫(kù)管理倉(cāng)庫(kù)是企業(yè)物資供應(yīng)體系的一個(gè)重要組成部分，是企業(yè)各種物資的周轉(zhuǎn)儲(chǔ)備環(huán)節(jié)，它的主要任務(wù)是保管好庫(kù)存物資，作到數(shù)量正確、質(zhì)量完好、確保安全。高倉(cāng)庫(kù)管理水平。共頁(yè)文件編號(hào)：SMP.QA-QM-01物資入庫(kù)、保管員要親自核對(duì)，清點(diǎn)實(shí)物及送貨單位、品名、數(shù)量、包裝完好程度原輔料、包裝物進(jìn)廠后，保管員立即填寫請(qǐng)驗(yàn)單送質(zhì)量管理部門，經(jīng)檢驗(yàn)合格，方等?？赊k理入庫(kù)手續(xù)，不合格品掛醒目標(biāo)識(shí)并隔離存放，嚴(yán)禁投產(chǎn)使用。單位，到貨日期、到貨數(shù)量，產(chǎn)品批號(hào)等。凡發(fā)現(xiàn)入庫(kù)物料的質(zhì)量、數(shù)量、規(guī)格型號(hào)、包裝運(yùn)輸?shù)却嬖趩栴}的，保管員均應(yīng)及時(shí)向上反映，并由主管領(lǐng)導(dǎo)簽屬?zèng)Q定是否準(zhǔn)予入庫(kù)。物料儲(chǔ)存保管在適宜的庫(kù)房?jī)?nèi)。認(rèn)真及時(shí)、準(zhǔn)確記分類帳，保證帳、物、卡相符。物料發(fā)放要按照“先進(jìn)先出，近效期先出”的原則發(fā)放。10生產(chǎn)過程的質(zhì)量控制10.1原輔料控制原輔料的采購(gòu)：源、質(zhì)量等限度指標(biāo)經(jīng)過嚴(yán)格考核，對(duì)供應(yīng)商質(zhì)量管理體系進(jìn)行審計(jì)、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估后，確通過的并經(jīng)質(zhì)量受權(quán)人批準(zhǔn)的供應(yīng)商處采購(gòu)。原輔料檢驗(yàn)過程質(zhì)量控制：由質(zhì)量管理部QAQC檢驗(yàn)后出具檢驗(yàn)報(bào)告和檢驗(yàn)結(jié)果，并提出質(zhì)量評(píng)價(jià)意見。共頁(yè)文件編號(hào)：SMP.QA-QM-01質(zhì)量管理部QA通過對(duì)物料檢驗(yàn)記錄、供應(yīng)商資質(zhì)材料等審核，將審核意見交由質(zhì)量管理部經(jīng)理或質(zhì)量受權(quán)人審批后，確定物料是否可放行使用意見。對(duì)采購(gòu)物料質(zhì)量控制實(shí)行質(zhì)量受權(quán)人一票否決制，不受他人意見影響。10.2產(chǎn)品生產(chǎn)車間原輔料的衛(wèi)生原輔料包裝材料的包裝要求完好，無受潮、混雜、變質(zhì)、發(fā)霉、蟲蛀、鼠咬等，各種標(biāo)記齊全，符合藥用標(biāo)準(zhǔn)，有檢驗(yàn)合格證方可進(jìn)入車間。原輔料存放在規(guī)定區(qū)域，按照品種、規(guī)格碼放整齊，有狀態(tài)標(biāo)記。原輔料進(jìn)入潔凈區(qū)，應(yīng)脫去外包裝（如不能脫去的外包裝需擦洗干凈）證清潔、無塵，整齊碼放在操作人員使用的規(guī)定位置，不能隨意堆放。，保工作結(jié)束后，應(yīng)將使用剩余的原輔料整理、包裝好（封口），在內(nèi)包裝上貼上不干膠簽，注明品名、批號(hào)、重量、封口人、封口時(shí)間，退回備料間，并套上相應(yīng)的外包裝。要及時(shí)結(jié)料、退料。工作區(qū)域不允許存放多余的物料，避免交叉污染。生產(chǎn)過程的衛(wèi)生各生產(chǎn)車間、工序、崗位應(yīng)根據(jù)品種及生產(chǎn)要求建立相應(yīng)的清潔規(guī)程。主要內(nèi)容包括：清潔范圍，清潔實(shí)施的條件，清潔所用的設(shè)備，清潔設(shè)備的清洗，清潔設(shè)備的存放，以保證藥品生產(chǎn)過程衛(wèi)生狀態(tài)良好。不得存放與生產(chǎn)無關(guān)的物料或雜物。清潔用具及清潔劑存放在衛(wèi)生清潔間，以避免藥品生產(chǎn)過程造成污染。生產(chǎn)中使用的各種器具，容器應(yīng)清潔，表面不得有異物、遺留物。應(yīng)注意防止發(fā)霉及微生物污染，不得有霉斑、菌團(tuán)。容器具用后應(yīng)立即按清潔規(guī)程清洗干凈，不得有清潔劑的殘留物，以防造成對(duì)藥品的污染。生產(chǎn)場(chǎng)所不得有木制、竹制用品，應(yīng)用塑料或不銹鋼材料。走廊清潔通暢，無雜物堆放。在生產(chǎn)工作間，設(shè)備、機(jī)械及容器均應(yīng)有衛(wèi)生狀態(tài)標(biāo)記。共頁(yè)文件編號(hào)：SMP.QA-QM-01更換品種時(shí)要嚴(yán)格執(zhí)行清場(chǎng)制度，保證容器、設(shè)備、包裝物清場(chǎng)地清。設(shè)備衛(wèi)生機(jī)器、設(shè)備、管道應(yīng)按照規(guī)定的設(shè)備操作、維護(hù)、保養(yǎng)規(guī)程定期檢查、維修、清洗、保養(yǎng)。產(chǎn)塵而又暴露的加工設(shè)備應(yīng)加以封閉或遮蓋，并有捕吸塵裝置。設(shè)備主體要清潔、整齊，無跑、冒、滴、漏，做到軸見光，溝見底，設(shè)備見本色。設(shè)備周圍要做到無油垢、無污水、無油污及雜物。設(shè)備表面與加工的物料接觸后不得發(fā)生反應(yīng)，不得向加工物釋放出物質(zhì)或吸附加工物，不得結(jié)垢。設(shè)備使用的潤(rùn)滑劑不得與原料、容器、中間體、或藥品本身接觸。應(yīng)將所有需要潤(rùn)滑的部位盡可能與設(shè)備和產(chǎn)品接觸的開口處或接觸表面分隔開，污染。防止產(chǎn)生設(shè)備盡可能安裝為可移動(dòng)式，便于將設(shè)備移動(dòng)的空間進(jìn)行清潔保養(yǎng)。不能移動(dòng)的設(shè)備要在安裝時(shí)充分考慮到利于就地清潔保養(yǎng)。設(shè)備及管道的保溫層要求全部包扎平整、光潔，不得有顆粒物質(zhì)脫落，并能承受沖洗清潔不滲漏。要求所有的管道要根據(jù)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范規(guī)定，標(biāo)明內(nèi)容物和流向。不用的工具不得存放在廠房?jī)?nèi)，應(yīng)存放在指定的工具柜內(nèi)，整齊碼放，專人保管。廠房?jī)?nèi)的風(fēng)扇、煙道、氣道必須定期清潔，保持潔凈，不得有污物及浮塵。管道安裝要充分考慮到清潔的方便，不得有盲端、要求材質(zhì)光滑，無粒子脫落，不與介質(zhì)發(fā)生反應(yīng)。純化水管理年版要求。共頁(yè)文件編號(hào)：SMP.QA-QM-01得供水。正常情況下制水班每隔2檢測(cè)電導(dǎo)率、酸堿度、氨檢測(cè)一次。測(cè)酸堿度、氨的試液，由化驗(yàn)室統(tǒng)一配制，交給純化水制備崗位使用。酸堿度、氨的測(cè)定方法，標(biāo)準(zhǔn)依據(jù)《中國(guó)藥典》2010年版二部。10.3工藝規(guī)程工藝規(guī)程定義：為生產(chǎn)特定數(shù)量的成品而制定的一個(gè)或一套文件，包括生產(chǎn)處方、生產(chǎn)操作要求和包裝操作要求，規(guī)定原輔料和包裝材料的數(shù)量、工藝參數(shù)和條件、加工說明（包括中間控制）、注意事項(xiàng)等內(nèi)容。工藝規(guī)程是編制批記錄、批生產(chǎn)指令、批包裝指令的重要依據(jù)。工藝規(guī)程編制的內(nèi)容：（1）產(chǎn)品名稱和產(chǎn)品代碼；（主要包括中文名、漢語(yǔ)拼音）（2）產(chǎn)品劑型、規(guī)格及批量；（3）所用原輔料清單；（4）生產(chǎn)場(chǎng)所和主要生產(chǎn)設(shè)備一覽表及其生產(chǎn)能力；（5）關(guān)鍵設(shè)備清潔所采用的相關(guān)操作規(guī)程；（6）生產(chǎn)工藝流程圖及質(zhì)量控制點(diǎn)；（7）詳細(xì)的生產(chǎn)步驟和工藝參數(shù)說明（如物料的核對(duì)、預(yù)處理、加入物料的順序、混合時(shí)間、溫度等）；（8）所有中間控制方法及標(biāo)準(zhǔn)；（9）預(yù)期的最終產(chǎn)量限度；（10）待包裝產(chǎn)品的貯存要求，包括容器、標(biāo)簽及特殊貯存條件；包裝操作要求：以最終包裝容器中產(chǎn)品的數(shù)量、重量或體積表示的包裝形式；所需全部包裝材料的完整清單，包括包裝材料的名稱、數(shù)量、規(guī)格、類型以及與質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)有關(guān)的每一包裝材料的代碼；共頁(yè)文件編號(hào)：SMP.QA-QM-01印刷包裝材料的實(shí)樣或復(fù)制品，并標(biāo)明產(chǎn)品批號(hào)、有效期打印位置；需要說明的注意事項(xiàng)，包括對(duì)生產(chǎn)區(qū)和設(shè)備進(jìn)行的檢查，在包裝操作開始前，確認(rèn)包裝生產(chǎn)線的清場(chǎng)已經(jīng)完成等；包裝操作步驟的說明，包括重要的輔助性操作和所用設(shè)備的注意事項(xiàng)、包裝材料使用前的核對(duì)；中間控制的詳細(xì)操作，包括取樣方法及標(biāo)準(zhǔn)；待包裝產(chǎn)品、印刷包裝材料的物料平衡計(jì)算方法和限度。10.4生產(chǎn)過程的管理前處理提取車間：環(huán)境清潔，地面、墻面、門窗、操作臺(tái)面符合一般生產(chǎn)區(qū)衛(wèi)生管理規(guī)定，無上批次生產(chǎn)遺留物，有上批次“清場(chǎng)合格證”副本。操作人員衛(wèi)生符合一般生產(chǎn)區(qū)人員衛(wèi)生管理規(guī)定，著裝整齊、正確、清潔，身體健康。工器具清潔、完好，有“已清潔”狀態(tài)標(biāo)志。批生產(chǎn)記錄齊全。原料符合相關(guān)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，有企業(yè)合格檢驗(yàn)報(bào)告書。上工序傳下“清場(chǎng)合格證”放入批生產(chǎn)記錄中。并在“生產(chǎn)狀態(tài)卡”上如實(shí)填寫品名、批號(hào)、規(guī)格、數(shù)量、班組長(zhǎng)、生產(chǎn)日期。藥品生產(chǎn)過程中每一環(huán)節(jié)車間質(zhì)檢員、監(jiān)控下生產(chǎn)器都要處理干凈，以防污染其他藥品。清潔、清場(chǎng)符合要求，檢查合格后簽發(fā)“清場(chǎng)合固體制劑車間：各原輔料經(jīng)檢驗(yàn)合格。原輔料與標(biāo)簽相符，且外包裝清潔嚴(yán)密。有空白批生產(chǎn)記錄。內(nèi)取下“清場(chǎng)合格證”放入批生產(chǎn)記錄中。并在“生產(chǎn)狀態(tài)卡”上如實(shí)填寫品名、批號(hào)、共頁(yè)文件編號(hào)：SMP.QA-QM-01規(guī)格、數(shù)量、班組長(zhǎng)、生產(chǎn)日期。每個(gè)生產(chǎn)階段結(jié)束后，生產(chǎn)原始記錄，填寫真實(shí)、完整、準(zhǔn)確、字跡工整。崗位物料平衡計(jì)算符合規(guī)定，限度在合格范圍內(nèi)，出現(xiàn)偏差時(shí)能11產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)控制11.1所用物料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品、成品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及相應(yīng)的檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，通過對(duì)生產(chǎn)產(chǎn)品的檢驗(yàn)以及對(duì)檢驗(yàn)設(shè)備的有效控制，確保檢驗(yàn)?zāi)芰εc標(biāo)準(zhǔn)要求相一致。檢驗(yàn)、測(cè)量和試驗(yàn)設(shè)備應(yīng)從以下幾個(gè)方面進(jìn)行控制，以確保：檢驗(yàn)、測(cè)量和試驗(yàn)設(shè)備必須建立相關(guān)臺(tái)帳。校準(zhǔn)或檢定。檢驗(yàn)設(shè)備必須標(biāo)明其檢定或校準(zhǔn)。檢驗(yàn)設(shè)備的使用環(huán)境應(yīng)符合有關(guān)技術(shù)資料的規(guī)定。檢驗(yàn)設(shè)備在搬運(yùn)、維護(hù)和貯存期間，其準(zhǔn)確適用性應(yīng)保持完好。防止檢驗(yàn)設(shè)備因調(diào)整不當(dāng)使其校準(zhǔn)定位失效。所有檢驗(yàn)設(shè)備在使用時(shí)要保證其測(cè)量誤差已知，且符合規(guī)定要求。效性，對(duì)已確定測(cè)量有疑問時(shí)，應(yīng)對(duì)其可能的結(jié)果進(jìn)行評(píng)審并采取必要的措施。如產(chǎn)品已交付，銷售管理部負(fù)責(zé)與顧客聯(lián)絡(luò)，做出進(jìn)一步處理。質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)保存各部門使用的所有檢驗(yàn)儀器設(shè)備校驗(yàn)資料及校準(zhǔn)等情況記錄。11.2產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)產(chǎn)品控制適用范圍質(zhì)量檢驗(yàn)。共頁(yè)文件編號(hào)：SMP.QA-QM-01檢驗(yàn)規(guī)則每一批次進(jìn)行檢驗(yàn)。每批生產(chǎn)所用原輔料都要分別取樣檢驗(yàn)。產(chǎn)品要做好記錄，并及時(shí)通知保管員做好不合格品記錄和標(biāo)識(shí)。檢驗(yàn)辦法：按照物料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品、成品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)項(xiàng)下的檢驗(yàn)方法進(jìn)行檢驗(yàn)。12不合格品的管理12.1不合格原輔料交質(zhì)檢中心主任復(fù)核后，上交質(zhì)量管理部審核員?！安缓细裎锪蠙z驗(yàn)報(bào)行“不合格品銷毀管理規(guī)程”(SMP.QA-GC-09)。不合格原輔料不準(zhǔn)投入生產(chǎn)使用。門、質(zhì)量管理部部長(zhǎng)、供應(yīng)部部長(zhǎng)。共頁(yè)文件編號(hào)：SMP.QA-QM-01注明處理意見及辦法，報(bào)請(qǐng)總經(jīng)理批準(zhǔn)后，方可實(shí)施處理。倉(cāng)庫(kù)保管員無經(jīng)過批準(zhǔn)的“不合格品處理審批表”不得發(fā)放不合格物料。12.2不合格包裝材料進(jìn)公司的包裝材料經(jīng)檢驗(yàn)為不合格品，能立即退貨的，應(yīng)立即退貨，不能立即退上醒目的不合格狀態(tài)標(biāo)志。長(zhǎng)、質(zhì)量管理部審核員。上注明處理意見及辦法，交質(zhì)量管理部部長(zhǎng)審定，報(bào)請(qǐng)總經(jīng)理批準(zhǔn)后，放可實(shí)施處理。不合格成品。標(biāo)簽或按標(biāo)簽管理的包材，入庫(kù)前經(jīng)倉(cāng)庫(kù)監(jiān)控員檢驗(yàn)，因質(zhì)量原因確認(rèn)不能使用，經(jīng)供貨方確認(rèn)后，及時(shí)銷毀；可以挑選使用的，由供應(yīng)部組織按標(biāo)準(zhǔn)挑選，挑撿的包材經(jīng)倉(cāng)庫(kù)監(jiān)控員檢驗(yàn)確認(rèn)合格后，發(fā)放合格證，準(zhǔn)許使用。對(duì)挑剩的包材應(yīng)及時(shí)銷毀，銷毀執(zhí)行“不合格品銷毀管理規(guī)程”(SMP.QA-GC-09)。不合格包裝材料不準(zhǔn)投入生產(chǎn)使用。不合格的物料應(yīng)在一周內(nèi)處理完畢。12.3不合格中間產(chǎn)品共頁(yè)文件編號(hào)：SMP.QA-QM-01將“不合格中間產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告書”貼于“不合格中間產(chǎn)品記錄”背面?zhèn)洳?，在車間監(jiān)控員監(jiān)控下將“不合格證”逐件貼在中間產(chǎn)品的容器外，掛上醒目的不合格狀態(tài)標(biāo)志。請(qǐng)質(zhì)量管理部部長(zhǎng)、生產(chǎn)技術(shù)部部長(zhǎng)。上注明處理意見及辦法，報(bào)請(qǐng)總經(jīng)理批準(zhǔn)后，方可實(shí)施處理。不合格中間產(chǎn)品。返工處理放行。產(chǎn)品情況密切跟蹤。經(jīng)返工處理后，由化驗(yàn)室檢驗(yàn)仍不合格的中間產(chǎn)品，應(yīng)銷毀，銷毀執(zhí)行“不合格品備查。。12.4不合格成品將“不合格成品檢驗(yàn)報(bào)告書”貼于“不合格成品記錄”背面?zhèn)洳?。共?yè)文件編號(hào)：SMP.QA-QM-01醒目的不合格狀態(tài)標(biāo)志。部長(zhǎng)、質(zhì)量管理部審核員。生產(chǎn)技術(shù)部部長(zhǎng)會(huì)同質(zhì)量管理部審核員在“不合格品處理審批表”（SMP.QA-GC-09-01）上注明處理意見及辦法，交質(zhì)量管理部部長(zhǎng)審核，報(bào)請(qǐng)總經(jīng)理批準(zhǔn)后，方可實(shí)施處理。不得發(fā)放不合格成品。備查。13質(zhì)量文件管理本節(jié)規(guī)定了編制質(zhì)量管理體系文件的通用要求。文件的詳略程度與本企業(yè)的規(guī)模、藥品生產(chǎn)特點(diǎn)、過程復(fù)雜程度和相互作用以及員工的能力相適應(yīng)。本企業(yè)管理體系文件構(gòu)成示意圖質(zhì)量計(jì)劃13.1質(zhì)量管理手冊(cè)共頁(yè)文件編號(hào)：SMP.QA-QM-01本《質(zhì)量手冊(cè)》由質(zhì)量負(fù)責(zé)人組織編制，質(zhì)量負(fù)責(zé)人審核，總經(jīng)理批準(zhǔn)發(fā)布實(shí)施。定要求需做什么、誰來做和原則上如何做。程和相互作用進(jìn)行了表述或?qū)ζ湟谩?3.2文件控制關(guān)的文件及外來文件，包括規(guī)定的記錄表，均應(yīng)予以控制。質(zhì)量主管人員是文件控制過程的直接管理人員，編制“文件編制與管理規(guī)程”系文件的編制、審核、批準(zhǔn)、發(fā)布、修改、回收、作廢和標(biāo)識(shí)等全過程進(jìn)行總體控制。所有的管理體系文件發(fā)布前應(yīng)經(jīng)過評(píng)審和批準(zhǔn)，確保文件是充分適宜的。應(yīng)定期或需要時(shí)對(duì)文件進(jìn)行評(píng)審，必要時(shí)，進(jìn)行修改，經(jīng)批準(zhǔn)后發(fā)行。文件上要有適當(dāng)?shù)臓顟B(tài)標(biāo)識(shí)，便于檢索和識(shí)別。防止使用無效和過期文件。文件的有效版本要發(fā)放至執(zhí)行該文件的所有部門。對(duì)于外來文件，在使用前需經(jīng)過相應(yīng)的評(píng)審、批準(zhǔn)和登記并控制分發(fā)。作廢文件能及時(shí)處理，不會(huì)誤用等。能提供符合規(guī)定要求和管理體系有效運(yùn)行的證據(jù)。以及在管理體系運(yùn)行中形成的其它記錄，也包括來自供方的記錄。各部門負(fù)責(zé)收集和管理本部門形成的記錄，并進(jìn)行分類、匯總、立卷、保管，按規(guī)定的時(shí)間和要求向有關(guān)部門和人員傳遞。記錄應(yīng)妥善保管，防止損壞、丟失，記錄的標(biāo)識(shí)應(yīng)齊全，編目清晰，便于識(shí)別和檢索。共頁(yè)文件編號(hào)：SMP.QA-QM-0113.3文件的管理總則產(chǎn)品質(zhì)量檔案是企業(yè)的一項(xiàng)寶貴資產(chǎn)，是進(jìn)行產(chǎn)品研發(fā)和生產(chǎn)工藝改進(jìn)的必要條件，產(chǎn)品質(zhì)量檔案工作必須遵循專人保管制度，維護(hù)產(chǎn)品質(zhì)量檔案的安全。件，圖紙的收發(fā)、整理、保管，正確地整理所需歸檔的各和技術(shù)文件，保證工藝技術(shù)檔案的完整、系統(tǒng)、安全做到集中統(tǒng)一管理更好地為科研生產(chǎn)服務(wù)。歸檔產(chǎn)活動(dòng)，基建科研，設(shè)計(jì)，重大外出考察所獲具有保存價(jià)值的圖紙、圖表、文字材料照片、錄像、錄音等，各業(yè)務(wù)部門和工程技術(shù)人員負(fù)責(zé)積累，并按套或?qū)ｎ}進(jìn)行整理，立卷歸檔，任何科室、車間與本人不得分散保管。求立卷歸檔，由項(xiàng)目負(fù)責(zé)人審查簽字后存檔。新產(chǎn)品試制的設(shè)計(jì)以及工藝資料，試制完成后全部材料立卷后歸檔。凡不符合歸檔條件的技術(shù)資料、圖紙，檔案室有權(quán)拒絕辦理入庫(kù)歸檔保管?？萍嘉募?、材料、圖紙一般歸檔一份，重要和使用頻繁的可根據(jù)需要復(fù)制一、二份供借閱使用。對(duì)技術(shù)文件，圖紙歸檔驗(yàn)收。文件的歸檔范圍見附錄，主要包括：基本建設(shè)檔案包括有關(guān)地上的水、電、汽、管線、廠房及各種福利設(shè)施，新建、擴(kuò)建、修建的勘測(cè)、設(shè)計(jì)施工（包括工程中變更材料）等各階段所形成的圖紙、文件和資后送檔案室歸檔。共頁(yè)文件編號(hào)：SMP.QA-QM-01案室歸檔。人簽字審批后送檔案室歸檔。技術(shù)檔案一般不得外借或贈(zèng)送，特殊情況需經(jīng)領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)后方可借閱，否則追究責(zé)任并嚴(yán)肅處理。科室車間因工作需要可借閱技術(shù)檔案，但必須辦理借閱手續(xù)。借閱技術(shù)檔案必須按檔案室規(guī)定的范圍閱覽并及時(shí)返回。鑒定與銷毀技術(shù)檔案的保管期限為永久，長(zhǎng)期和短期三種，對(duì)指導(dǎo)生產(chǎn)、科學(xué)研究、經(jīng)驗(yàn)總結(jié)有長(zhǎng)運(yùn)利用價(jià)值的檔案應(yīng)永久保存，凡在一定時(shí)期內(nèi)有利用價(jià)值的技術(shù)檔案可長(zhǎng)期保存，介于兩種期限之間的保管期限一律從長(zhǎng)。對(duì)超過保管期限的技術(shù)檔案，應(yīng)定期進(jìn)行鑒定，對(duì)失去保存價(jià)值的應(yīng)列出清單，提出鑒定報(bào)告，經(jīng)檔案領(lǐng)導(dǎo)小組和主管副經(jīng)理或總工程師批準(zhǔn)后方可銷毀，但銷毀單應(yīng)永久保存。13.4記錄的管理目的對(duì)質(zhì)量管理體系所要求的記錄予以控制。范圍適用于為證明產(chǎn)品符合要求和質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行的記錄。職責(zé)質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)監(jiān)督、管理各部門的質(zhì)量記錄。共頁(yè)文件編號(hào)：SMP.QA-QM-01各部門資料員負(fù)責(zé)收集、整理、保管本部門的質(zhì)量記錄。檔案室負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)批準(zhǔn)本部門編制的質(zhì)量記錄格式。程序各部門資料員負(fù)責(zé)收集、整理、保存本部門的質(zhì)量記錄。記錄的標(biāo)識(shí)編號(hào)記錄填寫記錄填寫要及時(shí)、真實(shí)、內(nèi)容完整、字跡清晰，不得隨意涂改；如因某種原因不能填寫的項(xiàng)目，應(yīng)能說明理由，并將該項(xiàng)用單杠劃；各相關(guān)欄目負(fù)責(zé)人簽名不允許空白。的數(shù)據(jù)，加蓋或簽上更改人的印章或姓名及日期。質(zhì)量記錄的保存、保護(hù)方，所有的質(zhì)量記錄保持清潔，字跡清晰。各部門按規(guī)定的期限保存記錄，對(duì)于保存一年以上的記錄交檔案室保存。記錄發(fā)放、借閱和復(fù)制所需記錄空白表；質(zhì)量記錄的銷毀處理記錄格式部備案。共頁(yè)文件編號(hào)：SMP.QA-QM-0114自檢審核目的驗(yàn)證質(zhì)量管理體系是否符合標(biāo)準(zhǔn)要求，是否得到有效地保持實(shí)施和改進(jìn)。適用范圍適用于公司質(zhì)量管理體系所覆蓋的所有區(qū)域和所有要求的內(nèi)部審核。職責(zé)總經(jīng)理批準(zhǔn)組織年度自檢計(jì)劃和審核實(shí)施計(jì)劃；批準(zhǔn)內(nèi)部質(zhì)量管理體系審核報(bào)告；定期召開管理評(píng)審會(huì)議。質(zhì)量受權(quán)人全面負(fù)責(zé)內(nèi)部質(zhì)量管理體系審核工作；理體系審核報(bào)告。質(zhì)量管理部編寫“年度自檢計(jì)劃”并負(fù)責(zé)組織實(shí)施；組織、協(xié)調(diào)內(nèi)審活動(dòng)的展開。編制、實(shí)施本次自檢計(jì)劃；編寫自檢報(bào)告。程序年度自檢計(jì)劃理負(fù)責(zé)策劃各部門全年審核方案，編制年度自檢計(jì)劃，確定審核的范圍、頻次和方法，共頁(yè)文件編號(hào)：SMP.QA-QM-01所有要求，另外出現(xiàn)以下情況時(shí)由質(zhì)量受權(quán)人及時(shí)組織進(jìn)行內(nèi)部質(zhì)量審核。組織機(jī)構(gòu)、管理體系發(fā)生重大變化；出現(xiàn)重大質(zhì)量事故，或用戶對(duì)某一環(huán)節(jié)連續(xù)投訴；法律、法規(guī)及其他外部要求的變更；在GMP、質(zhì)量認(rèn)證證書到期換證前。年度自檢計(jì)劃內(nèi)容自檢目的、范圍、依據(jù)和方法；受審部門和審核時(shí)間。根據(jù)需要,可審核質(zhì)量體系覆蓋的全部要求和部門,也可以專門針對(duì)某幾項(xiàng)要求或部門進(jìn)行重點(diǎn)審核;但全年的自檢必須覆蓋質(zhì)量管理體系全部要求。審核前的準(zhǔn)備質(zhì)量受權(quán)人任命自檢組長(zhǎng)和自檢組員。自檢應(yīng)與受審部門直接關(guān)系的內(nèi)審員負(fù)責(zé)。理批準(zhǔn)。計(jì)劃的編制要具有嚴(yán)肅性和靈活性，其內(nèi)容主要包括：a）自檢目的、范圍、方法、依據(jù)；b）自檢的工作安排；c）自檢組成員；d）自檢時(shí)間，地點(diǎn)；e）受審部門及審核要點(diǎn)；f）預(yù)定時(shí)間，持續(xù)時(shí)間；g）開會(huì)時(shí)間；h）自檢報(bào)告分發(fā)范圍、日期。細(xì)列出審核項(xiàng)目、依據(jù)、方法，確保要求無遺漏，審核能順利進(jìn)行。自檢組長(zhǎng)于內(nèi)審前十天將內(nèi)審時(shí)間通知受審部門，受審部門對(duì)內(nèi)審時(shí)間如有異議，應(yīng)在內(nèi)審前三天通知內(nèi)審組長(zhǎng)。共頁(yè)文件編號(hào)：SMP.QA-QM-01內(nèi)部質(zhì)量體系審核員應(yīng)經(jīng)質(zhì)量體系認(rèn)證咨詢機(jī)構(gòu)培訓(xùn)、考核合格后方能擔(dān)任。自檢的實(shí)施首次會(huì)議a)參加會(huì)議人員:公司領(lǐng)導(dǎo)、內(nèi)審組成員及部門負(fù)責(zé)人，與會(huì)者簽到，并由質(zhì)量管理部保留記錄。自檢組長(zhǎng)主持會(huì)議。b）會(huì)議內(nèi)容：由組長(zhǎng)介紹內(nèi)審項(xiàng)目的目的、范圍、依據(jù)、方式、組員和內(nèi)審日程安排及其他有關(guān)事項(xiàng)?，F(xiàn)場(chǎng)審核果及不符合項(xiàng)詳細(xì)記錄在檢查表中。b）自檢組長(zhǎng)需集中召開會(huì)議，全面了解該日內(nèi)審情況，對(duì)不符合報(bào)告進(jìn)行核對(duì)。c）自檢組組員要公正而又客觀地對(duì)待問題。自檢報(bào)告現(xiàn)場(chǎng)審核后，審核組長(zhǎng)召開審核會(huì)議，綜合分析、檢查結(jié)果，依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)、體系文件糾正，審核員負(fù)責(zé)對(duì)實(shí)施結(jié)果進(jìn)行驗(yàn)證，并報(bào)告驗(yàn)證結(jié)果。自檢組填寫不合格報(bào)告，記錄不合格分布情況?，F(xiàn)場(chǎng)審核后一周內(nèi)，審核組長(zhǎng)完成自檢報(bào)告，交質(zhì)量受權(quán)人審核，總經(jīng)理批準(zhǔn)。末次會(huì)議a）參加人員：領(lǐng)導(dǎo)層、自檢組成員及各部門領(lǐng)導(dǎo)，與會(huì)者簽到，并由質(zhì)量管理部保留會(huì)議記錄。自檢組長(zhǎng)主持會(huì)議。b）會(huì)議內(nèi)容：自檢組長(zhǎng)重申審核目的，宣讀不符合報(bào)告；宣讀自檢不符合項(xiàng)報(bào)告；提出完成糾正措施的要求及日期；組織領(lǐng)導(dǎo)講話。15質(zhì)量改進(jìn)前言共頁(yè)文件編號(hào)：SMP.QA-QM-0115.1質(zhì)量改進(jìn)說明企業(yè)通過開展相關(guān)的策劃活動(dòng)確保持續(xù)改進(jìn)工作能得到有效實(shí)施，且在相關(guān)文件中體現(xiàn)改進(jìn)的要求和方法，其中以下方面的改進(jìn)必須確保實(shí)現(xiàn)。定期對(duì)質(zhì)量目標(biāo)進(jìn)行分析，發(fā)現(xiàn)問題及時(shí)改進(jìn)對(duì)質(zhì)量方針的有效實(shí)施進(jìn)行評(píng)審，根據(jù)評(píng)審結(jié)果做出相應(yīng)的改進(jìn)要求。加強(qiáng)工序、過程、產(chǎn)品的控制，發(fā)現(xiàn)問題及時(shí)改進(jìn)。對(duì)質(zhì)量體系進(jìn)行審核，發(fā)現(xiàn)問題及時(shí)處理。對(duì)相關(guān)質(zhì)量分析報(bào)告進(jìn)行分析