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文檔簡介
無菌檢查法概念指用于檢查藥典要求無菌的藥品、醫(yī)療器具、原料、輔料及其他品種是否無菌的一種方法若供試品符合無菌檢查法的規(guī)定,僅表明了供試品在該檢驗條件下未發(fā)現(xiàn)被微生物污染。無菌檢查法概念無菌檢查是通過目檢微生物在培養(yǎng)基中的生長來判斷結(jié)果無菌檢驗只能給出該批產(chǎn)品受污染的程度無菌檢驗合格只能說明被測樣品無菌,不能證明整批樣品無菌無菌檢查的設(shè)施、環(huán)境、友檢查環(huán)境應(yīng)在潔凈度10000下的局部潔凈度100級的單項流空氣區(qū)域內(nèi)或隔離統(tǒng)中進行,其全過程必須嚴格遵守無菌操作隔離系統(tǒng)按相關(guān)的要求進行驗證,其內(nèi)部環(huán)境的潔凈度須符合無菌檢查的要求無菌檢查的設(shè)施、環(huán)境、友規(guī)定應(yīng)定期按《醫(yī)藥工業(yè)潔凈室(區(qū))懸浮粒子、浮游菌和沉降菌的測試方法》的現(xiàn)行國家標準進行潔凈度的驗證。日常檢驗還需對試驗環(huán)境進行監(jiān)控無菌檢查的設(shè)施、環(huán)境、芡●無菌檢查人員必須具備微生物專業(yè)知識;并經(jīng)過無菌技術(shù)的培訓。
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