廠房與設(shè)施、設(shè)備(企業(yè)培訓(xùn))

廠房與設(shè)施、設(shè)備貴州省食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械監(jiān)管處張諄

第三章廠房與設(shè)施

醫(yī)療器械生產(chǎn)廠房、設(shè)施是實施本《規(guī)范》的先決條件，廠房設(shè)計布局、建造及其配套設(shè)施應(yīng)與產(chǎn)品特性、規(guī)模相適應(yīng)，便于清潔和日常維護。

本章共7條規(guī)定，是醫(yī)療器械生產(chǎn)環(huán)境、設(shè)施等硬件的基本要求。

無菌附錄16條、植入18條、體外診斷試劑25條

2醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)確定所需的工作環(huán)境，工作環(huán)境應(yīng)符合產(chǎn)品要求的需要。會影響產(chǎn)品質(zhì)量的環(huán)境因素很多，企業(yè)在產(chǎn)品做了充分的風(fēng)險分析后采取相應(yīng)的環(huán)境措施控制和降低風(fēng)險。除了微生物含量以外影響產(chǎn)品要求的工作環(huán)境參數(shù)還有很多，舉例（不僅于此）如下：溫度－透明質(zhì)酸鈉等一些生物材料、含酶的試劑等等的加工、儲存環(huán)境；濕度－可降解的縫合線、醫(yī)用光導(dǎo)纖維的生產(chǎn)儲存環(huán)境；光照－醫(yī)用光學(xué)儀器的裝配；輻射－醫(yī)用電子儀器的裝配、調(diào)試；靜電－醫(yī)用電子儀器的裝配、調(diào)試；振動－醫(yī)療器械精密零件的加工。第三章廠房與設(shè)施

第十二條廠房與設(shè)施應(yīng)當(dāng)符合生產(chǎn)要求，生產(chǎn)、行政和輔助區(qū)的總體布局應(yīng)當(dāng)合理，不得互相妨礙。

1、選址，防止周圍環(huán)境對生產(chǎn)和質(zhì)量的影響，防止生產(chǎn)過程產(chǎn)生的污染因子對周圍環(huán)境的影響。如大氣含塵濃度、含菌濃度較低，空氣中有害物質(zhì)較少、無嚴(yán)重污染源，遠(yuǎn)離鐵路、碼頭、交通要道以及散發(fā)大量粉塵、煙氣和有害氣體的工廠、堆場等有嚴(yán)重空氣污染、振動或噪聲干擾的地方。

5第三章廠房與設(shè)施

2、總體布局，不同區(qū)域不得相互妨礙，不同產(chǎn)品同時或共線生產(chǎn)的影響，防止輻射、噪音、污染等。如試劑研發(fā)過程中未知因素的對生產(chǎn)的影響，檢驗過程中陽性因子對生產(chǎn)的影響等。3、危險品倉庫應(yīng)設(shè)置在安全地方，防凍、降溫、消防措施。4、麻醉藥品、劇毒藥品應(yīng)設(shè)專庫（柜）保存。5、實驗動物房6、鍋爐房6第三章廠房與設(shè)施

第十三條廠房與設(shè)施應(yīng)當(dāng)根據(jù)所生產(chǎn)產(chǎn)品的特性、工藝流程及相應(yīng)的潔凈級別要求合理設(shè)計、布局和使用。

生產(chǎn)環(huán)境應(yīng)當(dāng)整潔、符合產(chǎn)品質(zhì)量需要及相關(guān)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)的要求。

產(chǎn)品有特殊要求的，應(yīng)當(dāng)確保廠房的外部環(huán)境不能對產(chǎn)品質(zhì)量產(chǎn)生影響，必要時應(yīng)當(dāng)進行驗證。

1、生產(chǎn)車間面積、功能間、區(qū)域劃分、凈化級別2、工藝用水3、空氣凈化系統(tǒng)4、壓縮空氣7第三章廠房與設(shè)施

第十四條廠房應(yīng)當(dāng)確保生產(chǎn)和貯存產(chǎn)品質(zhì)量以及相關(guān)設(shè)備性能不會直接或者間接受到影響，廠房應(yīng)當(dāng)有適當(dāng)?shù)恼彰?、溫度、濕度和通風(fēng)控制條件。

控制條件，如冷藏、冷凍、干燥等，定期的數(shù)據(jù)監(jiān)控記錄。

8第三章廠房與設(shè)施

第十五條廠房與設(shè)施的設(shè)計和安裝應(yīng)當(dāng)根據(jù)產(chǎn)品特性采取必要的措施，有效防止昆蟲或者其他動物進入。

對廠房與設(shè)施的維護和維修不得影響產(chǎn)品質(zhì)量。9第三章廠房與設(shè)施

第十六條生產(chǎn)區(qū)應(yīng)當(dāng)有足夠的空間，并與其產(chǎn)品生產(chǎn)規(guī)模、品種相適應(yīng)。

最大量，滿負(fù)荷，最差狀態(tài)原則1、與產(chǎn)品種類、生產(chǎn)方式、生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)；

2、按照工藝流程，劃分生產(chǎn)區(qū)域；3、生產(chǎn)區(qū)域的調(diào)整、變動，應(yīng)該按照程序文件批準(zhǔn)，必要時要進行驗證；4、多品種生產(chǎn)時，劃分的區(qū)域不交叉、干擾、影響。

10第三章廠房與設(shè)施

第十七條倉儲區(qū)應(yīng)當(dāng)能夠滿足原材料、包裝材料、中間品、產(chǎn)品等的貯存條件和要求，按照待驗、合格、不合格、退貨或者召回等情形進行分區(qū)存放，便于檢查和監(jiān)控。

1、與生產(chǎn)規(guī)模和技術(shù)要求匹配，區(qū)域劃分清楚，保證所有產(chǎn)品、原材料按區(qū)域秩序存放。2、所有物料應(yīng)明確標(biāo)識和分類；3、建立貨位卡和臺帳，內(nèi)容應(yīng)與實物相符，并能反映出物料的基本信息。11第三章廠房與設(shè)施

第十八條企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備與產(chǎn)品生產(chǎn)規(guī)模、品種、檢驗要求相適應(yīng)的檢驗場所和設(shè)施。

產(chǎn)品技術(shù)要求和質(zhì)量控制需要的，諸如理化、無菌、微生物、陽性間、留樣等。12附錄

【環(huán)境要求】

2.2.1

應(yīng)當(dāng)有整潔的生產(chǎn)環(huán)境。廠區(qū)的地面、路面周圍環(huán)境及運輸?shù)炔粦?yīng)對無菌醫(yī)療器械的生產(chǎn)造成污染。行政區(qū)、生活區(qū)和輔助區(qū)的總體布局應(yīng)當(dāng)合理，不得對生產(chǎn)區(qū)有不良影響。廠區(qū)應(yīng)當(dāng)遠(yuǎn)離有污染的空氣和水等污染源的區(qū)域。

（無菌/植入/體外診斷試劑）

13

2.2.14生產(chǎn)廠房應(yīng)當(dāng)設(shè)置防塵、防止昆蟲和其他動物進入的設(shè)施。潔凈室（區(qū)）的門、窗及安全門應(yīng)當(dāng)密閉，潔凈室（區(qū)）的門應(yīng)當(dāng)向潔凈度高的方向開啟，……

（植入2.2.15/體外診斷試劑2.2.2）設(shè)計原則14設(shè)計原則2.2.2應(yīng)當(dāng)根據(jù)所生產(chǎn)的無菌醫(yī)療器械的質(zhì)量要求，確定在相應(yīng)級別潔凈室（區(qū)）內(nèi)進行生產(chǎn)的過程，避免生產(chǎn)中的污染。

空氣潔凈級別不同的潔凈室（區(qū)）之間的靜壓差應(yīng)大于5帕，潔凈室（區(qū)）與室外大氣的靜壓差應(yīng)大于10帕，并應(yīng)有指示壓差的裝置。必要時，相同潔凈級別的不同功能區(qū)域（操作間）之間也應(yīng)當(dāng)保持適當(dāng)?shù)膲翰钐荻?。（無菌/植入/體外診斷試劑）

15設(shè)計原則

2.2.14……

潔凈室（區(qū)）的內(nèi)表面應(yīng)當(dāng)便于清潔，不受清潔和消毒的影響?！?植入2.2.15)【體外診斷試劑】

2.2.13潔凈室（區(qū)）的內(nèi)表面（墻面、地面、天棚、操作臺等）應(yīng)當(dāng)平整光滑、無裂縫、接口嚴(yán)密、無顆粒物脫落，避免積塵，并便于清潔處理和消毒。16設(shè)計原則2.2.14……植入2.2.15100級的潔凈室（區(qū)）內(nèi)不得設(shè)置地漏。在其他潔凈室（區(qū)）內(nèi)，水池或地漏應(yīng)當(dāng)有適當(dāng)?shù)脑O(shè)計和維護，并安裝易于清潔且?guī)в锌諝庾钄喙δ艿难b置以防倒灌，同外部排水系統(tǒng)的連接方式應(yīng)當(dāng)能夠防止微生物的侵入?！倔w外診斷試劑】

2.2.15潔凈室（區(qū)）內(nèi)的水池、地漏應(yīng)安裝防止倒灌的裝置，避免對環(huán)境和物料造成污染。100級的潔凈室（區(qū)）內(nèi)不得設(shè)置地漏。17潔凈級別控制

無菌6條、植入7條

【總要求】

2.2.10潔凈室（區(qū)）空氣潔凈度級別指標(biāo)應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械相關(guān)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的要求。（植入2.2.11）

18潔凈級別控制

1、100級/10,000級2.2.3植入和介入到血管內(nèi)的無菌醫(yī)療器械及需要在10,000級下的局部100級潔凈室（區(qū)）內(nèi)進行后續(xù)加工（如灌裝封等）的無菌醫(yī)療器械或單包裝出廠的配件；……2.2.7對于有要求或采用無菌操作技術(shù)加工的無菌醫(yī)療器械（包括醫(yī)用材料），應(yīng)當(dāng)在10,000級下的局部100級潔凈室（區(qū)）內(nèi)進行生產(chǎn)。(植入2.2.8）2.2.6無菌物料等分裝處理操作，操作區(qū)域應(yīng)當(dāng)符合局部100級潔凈度級別。(體外診斷試劑)19潔凈級別控制

2、10,000級

2.2.3植入和介入到血管內(nèi)的無菌醫(yī)療器械及需要在10,000級下的局部100級潔凈室（區(qū)）內(nèi)進行后續(xù)加工（如灌裝封等）的無菌醫(yī)療器械或單包裝出廠的配件，……

2.2.5

主要與血液接觸的植入性無菌醫(yī)療器械或單包裝出廠的配件，

……

其末道清潔處理、組裝、初包裝、封口的生產(chǎn)區(qū)域和不經(jīng)清潔處理的零部件的加工生產(chǎn)區(qū)域應(yīng)當(dāng)不低于10,000級潔凈度級別。

2.2.5陰性或陽性血清、質(zhì)粒或血液制品等的處理操作，生產(chǎn)區(qū)域應(yīng)當(dāng)不低于10,000級潔凈度級別，并應(yīng)當(dāng)與相鄰區(qū)域保持相對負(fù)壓。(體外診斷試劑)20潔凈級別控制

3、100,000級

2.2.4與血液、骨髓腔或非自然腔道直接或間接接觸的無菌醫(yī)療器械或單包裝出廠的配件，……

2.2.3主要與骨接觸的植入性無菌醫(yī)療器械或單包裝出廠的配件，…

2.2.4主要與組織和組織液接觸的植入性無菌醫(yī)療器械或單包裝出廠的配件，……

其末道清潔處理、組裝、初包裝、封口的生產(chǎn)區(qū)域和不經(jīng)清潔處理的零部件的加工生產(chǎn)區(qū)域應(yīng)當(dāng)不低于10,000級潔凈度級別。

21潔凈級別控制3、100,000級

2.2.4酶聯(lián)免疫吸附試驗試劑、免疫熒光試劑、免疫發(fā)光試劑、聚合酶鏈反應(yīng)（PCR）試劑、金標(biāo)試劑、干化學(xué)法試劑、細(xì)胞培養(yǎng)基、校準(zhǔn)品與質(zhì)控品、酶類、抗原、抗體和其他活性類組分的配制及分裝等產(chǎn)品的配液、包被、分裝、點膜、干燥、切割、貼膜以及內(nèi)包裝等，生產(chǎn)區(qū)域應(yīng)當(dāng)不低于100,000級潔凈度級別。22潔凈級別控制

4、300,000級2.2.5與人體損傷表面和粘膜接觸的無菌醫(yī)療器械或單包裝出廠的配件，……(植入2.2.6)

其末道清潔處理、組裝、初包裝、封口的生產(chǎn)區(qū)域和不經(jīng)清潔處理的零部件的加工生產(chǎn)區(qū)域應(yīng)當(dāng)不低于300,000級潔凈度級別。23潔凈級別控制

4、300,000級……2.2.6與無菌醫(yī)療器械的使用表面直接接觸、不需清潔處理即使用的初包裝材料，其生產(chǎn)環(huán)境潔凈度級別的設(shè)置應(yīng)當(dāng)遵循與產(chǎn)品生產(chǎn)環(huán)境的潔凈度級別相同的原則，使初包裝材料的質(zhì)量滿足所包裝無菌醫(yī)療器械的要求；……

若初包裝材料不與無菌醫(yī)療器械使用表面直接接觸，應(yīng)當(dāng)在不低于300,000級潔凈室（區(qū)）內(nèi)生產(chǎn)。(植入2.2.7)24潔凈級別控制

2.2.8潔凈工作服清洗干燥間、潔具間、專用工位器具的末道清潔處理與消毒的區(qū)域的空氣潔凈度級別可低于生產(chǎn)區(qū)一個級別，但不得低于300,000級。

無菌工作服的整理、滅菌后的貯存應(yīng)當(dāng)在10,000級潔凈室（區(qū)）內(nèi)。（植入2.2.9）25潔凈室設(shè)計2.2.9潔凈室（區(qū)）應(yīng)當(dāng)按照無菌醫(yī)療器械的生產(chǎn)工藝流程及所要求的空氣潔凈度級別進行合理布局，人流、物流走向應(yīng)當(dāng)合理。

同一潔凈室（區(qū)）內(nèi)或相鄰潔凈室（區(qū)）間的生產(chǎn)操作不得互相交叉污染。（植入2.2.10、體外診斷試劑2.2.9）

2.2.12潔凈室（區(qū)）和非潔凈室（區(qū)）之間應(yīng)有緩沖設(shè)施。（體外診斷試劑）26溫濕度控制

2.2.11潔凈室（區(qū)）的溫度和相對濕度應(yīng)當(dāng)與產(chǎn)品生產(chǎn)工藝要求相適應(yīng)。

無特殊要求時，溫度應(yīng)當(dāng)控制在18～28℃，相對濕度控制在45%～65%。

（植入2.2.12、體外診斷試劑2.2.9）27設(shè)計原則2.2.12進入潔凈室（區(qū)）的管道、進回風(fēng)口布局應(yīng)當(dāng)合理，水、電、氣輸送線路與墻體接口處應(yīng)當(dāng)可靠密封，照明燈具不得懸吊。

（植入2.2.13、體外診斷試劑2.2.10）28設(shè)計原則

2.2.13潔凈室（區(qū)）內(nèi)操作臺應(yīng)當(dāng)光滑、平整、不脫落塵粒和纖維，不易積塵并便于清潔處理和消毒。（植入2.2.14）29設(shè)計原則2.2.15潔凈室（區(qū)）內(nèi)使用的壓縮空氣等工藝用氣均應(yīng)當(dāng)經(jīng)過凈化處理。與產(chǎn)品使用表面直接接觸的氣體，其對產(chǎn)品的影響程度應(yīng)當(dāng)進行驗證和控制，以適應(yīng)所生產(chǎn)產(chǎn)品的要求。（植入2.216）2.2.16潔凈室（區(qū)）內(nèi)的人數(shù)應(yīng)當(dāng)與潔凈室（區(qū)）面積相適應(yīng)。(植入2.217、體外診斷試劑2.2.22）30設(shè)計原則

2.2.18對植入性的非無菌醫(yī)療器械或使用前預(yù)期滅菌的醫(yī)療器械，如果通過確認(rèn)的產(chǎn)品清潔、包裝過程能將污染降低并保持穩(wěn)定的控制水平，應(yīng)當(dāng)建立一個受控的環(huán)境來確保該確認(rèn)的清潔和包裝過程。

31體外診斷試劑2.2.16產(chǎn)塵操作間應(yīng)當(dāng)保持相對負(fù)壓或采取有效措施，

防止粉塵擴散、避免交叉污染。

藥品GMP第五十二條產(chǎn)塵操作間（如干燥物料或產(chǎn)品的取樣、稱量、混合、包裝等操作間）應(yīng)當(dāng)保持相對負(fù)壓或采取專門的措施，防止粉塵擴散、避免交叉污染，并便于清潔。32體外診斷試劑

2.2.17對具有污染性、傳染性和高生物活性的物料應(yīng)當(dāng)

在受控條件下進行處理，避免造成傳染、污染或泄漏等。

《實施細(xì)則》第二十二條

第一款33體外診斷試劑

2.2.18生產(chǎn)激素類、操作有致病性病原體、芽胞菌制品

的，應(yīng)當(dāng)使用單獨的空氣凈化系統(tǒng)，與相鄰區(qū)域保持負(fù)壓，排出的空氣不能循環(huán)使用。

《實施細(xì)則》附錄A第三十、三十一條34體外診斷試劑

2.2.19進行危險度二級及以上的病原體操作應(yīng)當(dāng)配備

生物安全柜，空氣應(yīng)當(dāng)進行過濾處理后方可排出。應(yīng)當(dāng)對

過濾器的性能進行定期檢查以保證其有效性。使用病原體

類檢測試劑的陽性血清應(yīng)當(dāng)有相應(yīng)的防護措施。

《實施細(xì)則》附錄A第三十條35體外診斷試劑

2.2.20對于特殊的高致病性病原體的采集、制備，應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)部門頒布的行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)《人間傳染病微生物名錄》、《微生物和生物醫(yī)學(xué)實驗室生物安全通用準(zhǔn)則》《實驗

室生物安全通用要求》等相關(guān)規(guī)定，配備相應(yīng)的生物安全

設(shè)施。

新修改條款36體外診斷試劑

2.2.21生產(chǎn)聚合酶鏈反應(yīng)（PCR）試劑的，其生產(chǎn)和

檢驗應(yīng)當(dāng)在獨立的建筑物或空間內(nèi)，保證空氣不直接聯(lián)通，

防止擴增時形成的氣溶膠造成交叉污染。其生產(chǎn)和質(zhì)檢的器

具不得混用，用后應(yīng)嚴(yán)格清洗和消毒。

《實施細(xì)則》第二十三條37體外診斷試劑2.2.7普通類化學(xué)試劑的生產(chǎn)應(yīng)當(dāng)在清潔環(huán)境中進行。2.2.23對生產(chǎn)環(huán)境沒有空氣凈化要求的體外診斷試劑，

應(yīng)當(dāng)在清潔環(huán)境內(nèi)進行生產(chǎn)。

《實施細(xì)則》第二十條原文38體外診斷試劑

清潔條件的基本要求：要有防塵、通風(fēng)、防止昆蟲、其他動物以及異物混入等措施；人流物流分開，人員進入生產(chǎn)車間前應(yīng)當(dāng)有換鞋、更衣、佩戴口罩和帽子、洗手、手消毒等清潔措施；生產(chǎn)場地的地面應(yīng)當(dāng)便于清潔，墻、頂部應(yīng)平整、光滑，無顆粒物脫落；操作臺應(yīng)當(dāng)光滑、平整、無縫隙、耐腐蝕，便于清洗、消毒；應(yīng)當(dāng)對生產(chǎn)區(qū)域進行定期清潔、清洗和消毒；應(yīng)當(dāng)根據(jù)生產(chǎn)要求對生產(chǎn)車間的溫濕度進行控制。

《實施細(xì)則》第二十一條原文39體外診斷試劑

2.2.24、易燃、易爆、有毒、有害、具有污染性或傳染

性、具有生物活性或來源于生物體的物料的管理應(yīng)當(dāng)符合

國家相關(guān)規(guī)定。所涉及的物料應(yīng)當(dāng)列出清單，專區(qū)存放、

專人保管和發(fā)放，并制定相應(yīng)的防護規(guī)程。

《實施細(xì)則》第十五、十六條整合40體外診斷試劑

2.2.25動物室應(yīng)當(dāng)在隔離良好的建筑體內(nèi)，與生產(chǎn)、

質(zhì)檢區(qū)分開，不得對生產(chǎn)造成污染。

《實施細(xì)則》第二十八條

原文刪除“生產(chǎn)中使用的”動物室。41缺陷舉例

【環(huán)境】

企業(yè)廠區(qū)靠近交通干道；廠區(qū)內(nèi)有露土地面，露天堆有沙石；

【設(shè)施】

人流進入萬級潔凈車間流程中換鞋后（更換潔凈服前）未設(shè)置洗手裝置，且換衣后采用手持式消毒液噴罐進行手消毒；查見萬級潔凈車間部分操作間（如制膜間）未配備溫濕度計；2號萬級潔凈車間，組裝間濕度值（67%）超過控制范圍（45-65%）；企業(yè)文件規(guī)定潔凈室/區(qū)濕度應(yīng)≤80%。

42缺陷舉例

【生產(chǎn)車間】

潔凈區(qū)功能間未完全按生產(chǎn)工藝進行設(shè)置，如無原材料清洗、剝離等房間、容器具清洗間未設(shè)置洗滌池及容器具存放區(qū)。

微生物限度室、陽性對照室用無菌服的清洗、干燥和整理在普通環(huán)境進行。環(huán)氧乙烷滅菌后產(chǎn)品解析過程設(shè)置于開放區(qū)域，所釋放有毒氣體可直接擴散至滅菌辦公室等區(qū)域；43缺陷舉例

【生產(chǎn)車間】

潔凈車間工藝布局有交叉往復(fù)的現(xiàn)象，未設(shè)置物料暫存間；潔凈室傳遞窗外增加了一個脫外包間，但沒有任何防護措施（沒有安裝門），與外環(huán)境直接相通；

燈檢、檢漏、除菌過濾工序均在同一房間同一百級層流罩下操作；無菌室準(zhǔn)備間的傳遞窗內(nèi)未安裝紫外燈管；

潔凈車間物流入口處未設(shè)置脫包間/物料凈化間,且所設(shè)置雙層傳遞窗尺寸不能滿足產(chǎn)品零配件（含包裝長度約2米）要求。

44缺陷舉例【生產(chǎn)車間】

潔凈室走廊區(qū)高效送風(fēng)口與頂棚相接處密封不嚴(yán)；潔凈區(qū)線路管接口密封不嚴(yán)；擠出車間（萬級）中擠出設(shè)備所配備的抽氣罩管道與房頂接口處密封不嚴(yán)，封口處有黑色積塵；

十萬級潔凈車間內(nèi)末道清洗間甩干機下水管路末端及中間部位開口，且開口朝上，未能保持密閉；精細(xì)間洗槽排水管道與下水管道連接處用透明膠帶臨時簡易纏裹，未能有效進行密封；緩沖間安全門底部與地面之間縫隙過大。萬級區(qū)男二更送風(fēng)口和回風(fēng)口均在上方，易形成死角。45缺陷舉例

【壓差】

一樓潔凈間一更與非潔凈區(qū)間，無指示壓差的裝置；外界物料傳遞窗口與十萬級車間無指示壓強裝置；緩沖間（萬級）同男/女二更室（十萬級）間未配備壓差表；萬級車間與十萬級車間之間的壓差裝置失效；萬級潔凈車間緩沖區(qū)與十萬級之間壓差計實時顯示值為3-4Pa；

無菌室外未見壓差指示裝置。微生物檢驗室不同級別區(qū)域間壓差表不全。46缺陷舉例

【檢驗室】檢驗場地?fù)頂D，如準(zhǔn)備間面積約15平方米，但擺放有消毒鍋、培養(yǎng)箱、澄明度儀、凈化工作臺、微粒檢測儀、并用于存放和配制生物、化學(xué)試劑；缺靜壓差和總有機碳的檢測設(shè)備。企業(yè)設(shè)立了無菌檢測室、微生物限度檢測室及陽性對照室，但陽性室未配置生物安全柜，純化水微生物限度檢測未配置膜過濾裝置。

微生物限度室、無菌檢測室、陽性檢測室的萬級環(huán)境與外界交界處，未設(shè)置壓差表，陽性檢測室與