補(bǔ)充資料通知內(nèi)容的溝通交流-主講人：成海平-藥品審評中心

補(bǔ)充資料通知內(nèi)容的

溝通交流

主講人：成海平

藥品審評中心10/7/20231CDESFDA內(nèi)容從溝通的角度解讀補(bǔ)充通知補(bǔ)充資料通知的撰寫及審核補(bǔ)充資料過程中的溝通交流補(bǔ)充資料內(nèi)容的撰寫及遞交10/7/20232CDESFDA一、從溝通的角度解讀補(bǔ)充通知1、補(bǔ)充資料通知的定位補(bǔ)充資料通知是在藥品注冊過程中，藥審中心以文字為媒介，以書面溝通為形式，以保證藥品安全有效為目的，依據(jù)注冊申報資料而擬定的正式文本。接收者—藥品注冊申請人10/7/20233CDESFDA2011年2月藥審中心書面發(fā)補(bǔ)情況30%70%摘自審結(jié)

發(fā)補(bǔ)會議（298）663310/7/20234CDESFDA2、書面溝通的一般模式

反饋傳遞者信息1文字表達(dá)信道文字理解信息2接收者特快專遞補(bǔ)充資料10/7/20235CDESFDA3、書面溝通的特點1、嚴(yán)肅、準(zhǔn)確2、長期保存、可反復(fù)閱讀3、不受場地的限制4、耗費時間長5、不能及時提供信息反饋

6、可能產(chǎn)生理解偏差10/7/20236CDESFDA

補(bǔ)充資料通知形成流程、補(bǔ)充資料回復(fù)和遞交基本要求、補(bǔ)充資料過程中溝通交流需關(guān)注的問題

改善溝通交流的質(zhì)量，提高補(bǔ)充資料撰寫水平，節(jié)省研發(fā)和評價的資源，適應(yīng)我國藥品研發(fā)的現(xiàn)狀，促進(jìn)研發(fā)和審評質(zhì)量和效率的提高10/7/20237CDESFDA二、補(bǔ)充資料通知的撰寫及審核

1、撰寫要求2、形成過程3、審核發(fā)出10/7/20238CDESFDA1、撰寫要求問題所在直接明了

一次性提出具體要求補(bǔ)充理由重要問題內(nèi)容表達(dá)技術(shù)《[補(bǔ)充資料要求]的撰寫規(guī)范（試行）》2002年、2005年

10/7/20239CDESFDA2、形成過程

---單專業(yè)審評專業(yè)審評會討論書面補(bǔ)充通知單專業(yè)審評部門專家咨詢會現(xiàn)場檢查復(fù)核檢驗10/7/202310CDESFDA2、形成過程

----多專業(yè)審評主審合議會討論書面補(bǔ)充通知多專業(yè)審評部門專家咨詢會現(xiàn)場檢查復(fù)核檢驗10/7/202311CDESFDA3、審核發(fā)出書面補(bǔ)充通知領(lǐng)導(dǎo)審核業(yè)務(wù)管理部申請人相關(guān)省局@10/7/202312CDESFDA三、補(bǔ)充資料過程中的溝通交流

1、準(zhǔn)確理解補(bǔ)充資料通知內(nèi)容的內(nèi)涵2、以有效溝通強(qiáng)化對補(bǔ)充通知的理解10/7/202313CDESFDA以正確心態(tài)對待補(bǔ)充通知

？?。?、準(zhǔn)確理解補(bǔ)充資料通知內(nèi)容的內(nèi)涵10/7/202314CDESFDA準(zhǔn)確理解補(bǔ)充資料通知內(nèi)容

10/7/202315CDESFDA補(bǔ)充資料通知的結(jié)構(gòu)和內(nèi)容解讀

正文文后部分注意事項

1、準(zhǔn)確理解補(bǔ)充資料通知內(nèi)容的內(nèi)涵10/7/202316CDESFDA中心發(fā)補(bǔ)通知文件補(bǔ)充通知

正文內(nèi)容部分10/7/202317CDESFDA補(bǔ)充資料通知—正文部分按專業(yè)分類

多專業(yè)--藥學(xué)、藥理、臨床

單專業(yè)--處方（合成）工藝、質(zhì)量研究、穩(wěn)定性研究等特殊類別

有前提條件的發(fā)補(bǔ)通知相關(guān)性（關(guān)聯(lián)受理號）的發(fā)補(bǔ)通知

10/7/202318CDESFDA單專業(yè)發(fā)補(bǔ)通知：

合成工藝：請?zhí)峁┢鹗荚显敿?xì)合成路線……結(jié)構(gòu)確證：本品含有結(jié)晶水，請?zhí)峁|(zhì)量研究：建議按雜質(zhì)研究指導(dǎo)原則……穩(wěn)定性研究：建議增加異構(gòu)體考察指標(biāo)……舉例10/7/202319CDESFDA舉例處方工藝：請?zhí)峁缇鷹l件確定的依據(jù)……質(zhì)量研究：請?zhí)峁┡c原研上市藥品全面的質(zhì)量對比研究資料……穩(wěn)定性研究：請在考察指標(biāo)中增加安全性考察指標(biāo)……。單專業(yè)發(fā)補(bǔ)通知：10/7/202320CDESFDA

多專業(yè)發(fā)補(bǔ)通知：

藥學(xué)方面：請進(jìn)行溶出度對比研究…藥理方面：動物模型的選擇依據(jù)…臨床方面：國外臨床研究資料…舉例10/7/202321CDESFDA

舉例有前提條件的發(fā)補(bǔ)通知：

本品在國外已經(jīng)上市，申報資料未說明國外是否也是片劑附加專用溶劑，故請補(bǔ)充說明并提供相關(guān)文獻(xiàn)資料。如國外尚沒有片劑附加專用溶劑的劑型，則需對開發(fā)本劑型立題的合理性進(jìn)行充分說明，并提供相關(guān)研究數(shù)據(jù)。在本品立題合理的前提下，補(bǔ)充以下內(nèi)容:

請?zhí)峁┮志鷦┓N類和用量的篩選研究資料，并對其進(jìn)行質(zhì)控，穩(wěn)定性研究中考察其變化…10/7/202322CDESFDA

舉例

相關(guān)性（關(guān)聯(lián)受理號）的發(fā)補(bǔ)通知

待原料藥/制劑通過，一并通過。

10/7/202323CDESFDA2、以有效溝通強(qiáng)化對補(bǔ)充通知的理解其他溝通方式信息反饋咨詢電話咨詢周三咨詢10/7/202324CDESFDA補(bǔ)充資料過程中溝通交流的基本理念

互相信任換位思考明確主題提前準(zhǔn)備及時溝通了解背景

10/7/202325CDESFDA2、以有效溝通強(qiáng)化對補(bǔ)充通知的理解申請人：內(nèi)容表達(dá)清晰咨詢問題到位藥審中心：回復(fù)質(zhì)量高

時間有保證執(zhí)行力度大特點：（1）信息反饋10/7/202326CDESFDA10/7/202327CDESFDA10/7/202328CDESFDA

10/7/202329CDESFDA存在的問題

受理號?品名?…咨詢的具體內(nèi)容…有效的聯(lián)系方式……10/7/202330CDESFDA2、以有效溝通強(qiáng)化對補(bǔ)充通知的理解（2）咨詢--電話咨詢

特點：簡捷、方便

10/7/202331CDESFDA2、以有效溝通強(qiáng)化對補(bǔ)充通知的理解（2