《FDA食品安全現(xiàn)代化法案》

美國《FDA食品安全現(xiàn)代化法案》概述

FDAFoodSafetyModernizationAct

2011年10月12日，煙臺(tái)2011年1月5日，美國總統(tǒng)奧巴馬簽署了《FDA食品安全現(xiàn)代化法案》（FDAFoodSafetyModernizationAct，F(xiàn)SMA），使該法案成為第111屆國會(huì)第353號(hào)法律（PublicLawNo:111-353）并付諸實(shí)施。這是70多年來美國對(duì)現(xiàn)行主要食品安全法律《聯(lián)邦食品藥品化妝品法》（FederalFood，Drug，andCosmeticAct，F(xiàn)D&CAct）的重大修訂，也是美國食品安全監(jiān)管體系的重大變革。

FoodSafetyModernizationAct

“IthankthePresidentandmembersofCongressforrecognizingthattheburdenthatfoodborneillnessplacesontheAmericanpeopleistoogreat,andfortakingthisaction.”MargaretA.Hamburg,M.D.,CommissionerofFoodandDrugs

美國食品安全管理系統(tǒng)

美國主要的食品安全法規(guī)包括：聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法（FFDCA），聯(lián)邦肉類檢疫法（FMIA），家禽產(chǎn)品檢驗(yàn)法（PPIA），蛋產(chǎn)品檢驗(yàn)法（EPIA），食品質(zhì)量保護(hù)法（FQPA），公共健康服務(wù)法。管理機(jī)構(gòu)必須遵守的程序法規(guī)包括行政程序法（APA）、聯(lián)邦咨詢委員會(huì)法（FACA）和信息自由法（FOIA）。美國負(fù)責(zé)保護(hù)消費(fèi)者的主要聯(lián)邦管理組織有：健康和人類服務(wù)部（DHHS）的食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）、美國農(nóng)業(yè)部（USDA）的食品安全檢驗(yàn)局（FSIS）和動(dòng)植物健康檢驗(yàn)局（APHIS）及環(huán)境保護(hù)局（EPA）。

根據(jù)職責(zé)分工，美國進(jìn)口食品的檢驗(yàn)與監(jiān)管工作主要由FSIS及FDA兩個(gè)聯(lián)邦政府機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)。FSIS負(fù)責(zé)管理進(jìn)口肉類、家禽和蛋類產(chǎn)品；FDA負(fù)責(zé)保護(hù)消費(fèi)者免受FSIS管轄之外的摻假的、不安全的以及貼有欺詐性標(biāo)簽的食品的危害，主要負(fù)責(zé)植物性食品、水產(chǎn)品、瓶裝水、酒精含量低于7%的葡萄酒飲料等不屬FSIS管理的其他食品的進(jìn)口檢驗(yàn)。

FDA負(fù)責(zé)，約占美國流通食品總量的80%。FDA監(jiān)管13.6萬多家注冊的國內(nèi)食品企業(yè)，其中食品生產(chǎn)加工企業(yè)4.4萬多家，還監(jiān)督18.9萬家在FDA注冊的生產(chǎn)、加工、包裝和儲(chǔ)存供美消費(fèi)食品的境外企業(yè)。此外，F(xiàn)DA還與各州或地方主管機(jī)構(gòu)共同管轄超過200萬家的農(nóng)場，大約93.5萬個(gè)餐館和機(jī)構(gòu)的食品服務(wù)點(diǎn)，11.4萬個(gè)超市、雜貨店和食品批發(fā)店。FDA食品檢驗(yàn)監(jiān)管人員FDA食品檢驗(yàn)監(jiān)管人員泛稱檢驗(yàn)或檢查員（Inspector）檢查員（Investigator）和執(zhí)行官員（ComplianceOfficial）。消費(fèi)者安全官員（CSO）FDARequests$4.03BilliontoTransformFoodSafetySystem,InvestinMedicalProductSafety,RegulatoryScience

FY2011requestrepresentsa23percentincreaseoverFY2010budgetTransformingFoodSafety(+$318.3million)

ProtectingPatients(+$100.8million)

AdvancingRegulatoryScience(+$25.0million)

Tobacco(+$215.0million)

PurposeoftheRegulation

CurrentGoodManufacturingPracticeSetthecriteriaanddefinitionsfordeterminingwhetherafoodisadulteratedundertheFoodDrugandCosmeticActSections402(a)(3)and402(a)(4).《FDA食品安全現(xiàn)代化法案》立法背景近年來，食品生產(chǎn)技術(shù)以及食品供應(yīng)全球化的不斷發(fā)展給美國的食品安全工作帶來許多新的挑戰(zhàn)。這幾年來美國連續(xù)發(fā)生多起食品污染事件，頻繁發(fā)生的大規(guī)模召回事件更是引起政府的高度關(guān)注和民眾的憂慮，各方深刻地認(rèn)識(shí)到食源性疾病和食品的蓄意污染的危害性。目前境內(nèi)外食品生產(chǎn)企業(yè)和食品種類的增長速度已超過FDA監(jiān)管和檢測資源的承受力，F(xiàn)DA口岸監(jiān)管壓力相當(dāng)大，急需通過監(jiān)管體系的改革來緩解壓力。進(jìn)口食品占美國食品供應(yīng)總量的15%，進(jìn)口新鮮果蔬和海產(chǎn)品分別占消費(fèi)量的60%和80%?！禙DA食品安全現(xiàn)代化法案》立法目標(biāo)

本法案旨在對(duì)已經(jīng)實(shí)施了70多年的《聯(lián)邦食品藥品化妝品法》進(jìn)行一次“現(xiàn)代化”大變革修訂，■以立法的形式授權(quán)FDA對(duì)食品供應(yīng)實(shí)行全面的預(yù)防控制，■擴(kuò)大FDA對(duì)國內(nèi)食品和進(jìn)口食品安全監(jiān)督管理權(quán)限，■構(gòu)建更為積極的和富有戰(zhàn)略性的現(xiàn)代化食品安全保護(hù)體系，妥善解決食品安全和食品防護(hù)問題，防止美國食品供應(yīng)遭受無意污染和蓄意污染，以增強(qiáng)食品供應(yīng)安全，■確保美國國家食品供應(yīng)安全繼續(xù)走在世界前列?！禙DA食品安全現(xiàn)代化法案》立法過程這次修訂自2009年3月提出以來，歷經(jīng)波折，最終通過將眾議院提出的《H.R.2571FDA食品安全現(xiàn)代化法案》和參議院提出的《S.510FDA食品安全現(xiàn)代化法案》兩個(gè)版本合二為一的《H.R.2571ENRFDA食品安全現(xiàn)代化法案》，并于2010年12月21日提交美國總統(tǒng)簽署。2011年1月4日，奧巴馬總統(tǒng)簽署了該法案，使之成為美國第111屆國會(huì)第353號(hào)法律。H.R.2749RFS2009美國2009年食品安全加強(qiáng)法案FoodSafetyEnhancementActof2009《FDA食品安全現(xiàn)代化法案》框架

《FDA食品安全現(xiàn)代化法案》分為四個(gè)部分，共有41節(jié)，可理解為從41個(gè)方面對(duì)原法的相關(guān)條款作了修訂，其中，“*”標(biāo)注的12個(gè)章節(jié)為在原《聯(lián)邦食品藥品化妝品法》的有關(guān)章節(jié)里新增的獨(dú)立章節(jié)，凸顯了FDA對(duì)這十二個(gè)方面的集中關(guān)注和強(qiáng)化。第一部分提高預(yù)防食品安全問題的能力第101節(jié)記錄檢查第102節(jié)食品企業(yè)注冊*第103節(jié)危害分析和基于風(fēng)險(xiǎn)的預(yù)防措施第104節(jié)操作標(biāo)準(zhǔn)*第105節(jié)農(nóng)產(chǎn)品安全標(biāo)準(zhǔn)*第106節(jié)防止蓄意摻雜*第107節(jié)收費(fèi)權(quán)限第108節(jié)國家農(nóng)業(yè)和食品防護(hù)戰(zhàn)略第109節(jié)食品和農(nóng)業(yè)協(xié)作理事會(huì)第110節(jié)構(gòu)建國內(nèi)能力第111節(jié)食品的衛(wèi)生運(yùn)輸?shù)?12節(jié)食品過敏和過敏反應(yīng)的管理第113節(jié)新型膳食成分第114節(jié)有關(guān)生牡蠣捕撈后加工要求的指南第115節(jié)口岸買賣第116節(jié)酒類相關(guān)企業(yè)第二部分提高發(fā)現(xiàn)和應(yīng)對(duì)食品安全問題的能力

*第201節(jié)國內(nèi)企業(yè)、國外企業(yè)和入境港口檢查資源的配置；年度報(bào)告*第202節(jié)食品分析實(shí)驗(yàn)室的認(rèn)可第203節(jié)實(shí)驗(yàn)室網(wǎng)絡(luò)的聯(lián)合第204節(jié)加強(qiáng)食品跟蹤追溯和記錄保存第205節(jié)監(jiān)測*第206節(jié)強(qiáng)制性召回權(quán)限第207節(jié)食品的行政扣留第208節(jié)凈化和處置的標(biāo)準(zhǔn)和方案*第209節(jié)加強(qiáng)對(duì)州、地方、屬地以及部落食品安全官員的培訓(xùn)第210節(jié)加強(qiáng)食品安全第211節(jié)加強(qiáng)應(yīng)報(bào)告食品的注冊第三部分提高進(jìn)口食品的安全

*第301節(jié)國外供應(yīng)商驗(yàn)證程序*第302節(jié)自愿性合格進(jìn)口商程序第303節(jié)要求進(jìn)口食品認(rèn)證的權(quán)限第304節(jié)進(jìn)口食品的預(yù)先通報(bào)第305節(jié)構(gòu)建外國政府對(duì)食品安全的管理能力*第306節(jié)對(duì)外國食品企業(yè)的檢查*第307節(jié)第三方審核機(jī)構(gòu)的認(rèn)可第308節(jié)食品藥品管理局的駐外辦事處第309節(jié)走私食品第四部分其它規(guī)定

第401節(jié)食品安全方面的資金第402節(jié)員工保護(hù)第403節(jié)管轄范圍和管理權(quán)限第404節(jié)與國際協(xié)定的一致性第405節(jié)關(guān)于預(yù)算效果的決定《FDA食品安全現(xiàn)代化法案》關(guān)注要點(diǎn)

記錄檢查擴(kuò)大了FDA對(duì)食品生產(chǎn)、加工、包裝、配送、接收、存儲(chǔ)或者進(jìn)口的記錄進(jìn)行檢查的權(quán)限。若FDA認(rèn)為某一食品，以及FDA有理由相信可能以類似方式受到影響的其他食品，通過食用或接觸可能引發(fā)人類或動(dòng)物嚴(yán)重的健康問題甚或?qū)е滤劳觥氖略摦a(chǎn)品生產(chǎn)、加工、包裝、配送、接收、存儲(chǔ)或進(jìn)口的從業(yè)者（農(nóng)場和餐館除外），在FDA所委派官員或雇員出示相應(yīng)證件和正式通告函后，必須允許其在適當(dāng)?shù)臅r(shí)間、范圍和方式下，查閱關(guān)于該食品以及FDA有理由相信可能以類似方式受到影響的其他食品的全部記錄的原件并復(fù)印留存。上述要求適用于該食品的貨主或代理以任何形式（包括紙質(zhì)和電子格式）在任何地點(diǎn)的有關(guān)生產(chǎn)、加工、包裝、配送、接收、存儲(chǔ)或進(jìn)口環(huán)節(jié)的所有記錄。食品企業(yè)注冊強(qiáng)化了對(duì)注冊企業(yè)的管理。FDA要求從2011年7月4日起，在美注冊食品企業(yè)應(yīng)每兩年更新注冊一次；如果FDA有理由相信食品生產(chǎn)企業(yè)的產(chǎn)品可能存在嚴(yán)重的衛(wèi)生問題甚至導(dǎo)致死亡，有權(quán)暫停該食品企業(yè)的注冊。在注冊資格方面，新增了暫停和恢復(fù)注冊的程序；在注冊信息內(nèi)容方面，增加了要求企業(yè)提供聯(lián)系人電子郵箱的規(guī)定，國外食品企業(yè)還需提供在美代理人的電子郵箱。危害分析和基于風(fēng)險(xiǎn)的預(yù)防措施

將危害分析和風(fēng)險(xiǎn)預(yù)防控制措施的理念、方法以法律形式強(qiáng)制應(yīng)用于食品鏈的所有企業(yè)和所有環(huán)節(jié)。除符合HACCP要求的水產(chǎn)品、果汁、以及低酸罐頭食品企業(yè)按相關(guān)法規(guī)執(zhí)行外，其它食品企業(yè)的所有者、經(jīng)營者或負(fù)責(zé)人，必須評(píng)估可能影響其所生產(chǎn)、加工、包裝或存儲(chǔ)食品的危害，確定并采取預(yù)防措施將危害的產(chǎn)生降至最低或避免發(fā)生，按照要求保證該食品未經(jīng)摻雜或者無錯(cuò)誤標(biāo)識(shí)，監(jiān)控上述控制措施的實(shí)施，并留存監(jiān)控記錄。危害分析

企業(yè)的所有者、經(jīng)營者或負(fù)責(zé)人必須識(shí)別并評(píng)估與企業(yè)相關(guān)的已知的或可預(yù)見的危害，包括生物的、化學(xué)的、物理的和放射性危害、天然毒素、農(nóng)藥、藥物殘留、腐爛、寄生蟲、過敏源和未經(jīng)批準(zhǔn)的食品和色素添加劑，并識(shí)別包括恐怖主義行為在內(nèi)的可能是故意引入的危害，對(duì)其進(jìn)行評(píng)估，并形成書面的危害分析。預(yù)防措施熟知食品安全生產(chǎn)、加工、包裝或存儲(chǔ)的人所采用的那些基于風(fēng)險(xiǎn)的、合理適當(dāng)?shù)某绦?、方法和流程，能顯著降低或預(yù)防根據(jù)要求進(jìn)行危害分析所確定的危害，并符合相關(guān)安全食品的生產(chǎn)、加工、存儲(chǔ)的現(xiàn)有科學(xué)認(rèn)知，指南性文件或規(guī)章制定。這些程序、方法和流程可包括以下內(nèi)容：食品接觸面、工器具以及設(shè)備的食品接觸面的消毒程序；管理者、經(jīng)理和員工的衛(wèi)生培訓(xùn)；環(huán)境監(jiān)測程序，以驗(yàn)證加工過程中食品暴露于環(huán)境潛在污染物的情況下，病原體控制的有效性；過敏源控制項(xiàng)目；召回計(jì)劃；21CFR110部分中的《現(xiàn)行良好操作規(guī)范》；關(guān)于食品安全性方面的供應(yīng)商驗(yàn)證活動(dòng)等。效果監(jiān)控——企業(yè)的所有者、經(jīng)營者或負(fù)責(zé)人必須監(jiān)控其效果，以確保達(dá)到規(guī)定的要求。糾偏行動(dòng)——企業(yè)的所有者、經(jīng)營者或負(fù)責(zé)人必須建立相應(yīng)程序，從而確保所采取的預(yù)防措施存在實(shí)施方式不恰當(dāng)或效果無效時(shí)開展相應(yīng)行動(dòng)，降低問題再次發(fā)生的可能性，并對(duì)受影響的所有食品進(jìn)行安全性評(píng)估。驗(yàn)證——企業(yè)的所有者、經(jīng)營者或負(fù)責(zé)人必須驗(yàn)證：企業(yè)按照要求所采取的預(yù)防措施足以控制所識(shí)別的危害；按照要求實(shí)施監(jiān)控；對(duì)所采取的糾偏行動(dòng)做出合理的判定；所采取的預(yù)防措施顯著且有效地將所識(shí)別的危害的發(fā)生降至最低或避免發(fā)生（包括采取對(duì)環(huán)境和產(chǎn)品進(jìn)行檢測和其他適宜的方法）；且采用書面形式定期對(duì)計(jì)劃進(jìn)行再次分析，確保計(jì)劃仍適應(yīng)原料、企業(yè)的條件和加工過程，以及新出現(xiàn)的威脅。記錄保存——企業(yè)的所有者、經(jīng)營者或負(fù)責(zé)人必須將記錄存檔保留至少2年，包括：按照要求實(shí)施的預(yù)防措施的監(jiān)控記錄、原料不合格記錄、檢測結(jié)果和其他適宜的驗(yàn)證方法的結(jié)果、糾偏行動(dòng)記錄、預(yù)防措施以及糾偏行動(dòng)的效果記錄。書面計(jì)劃和文件

企業(yè)的所有者、經(jīng)營者或負(fù)責(zé)人必須制定書面計(jì)劃，規(guī)定企業(yè)滿足本節(jié)要求所應(yīng)用的程序，包括涉及危害分析、針對(duì)危害所采取的預(yù)防措施方面的內(nèi)容。在收到口頭或書面要求后，企業(yè)必須立即向FDA委派的代表提供該書面計(jì)劃以及相關(guān)記錄。重新分析要求

若企業(yè)生產(chǎn)經(jīng)營活動(dòng)發(fā)生重大調(diào)整，從而導(dǎo)致可能存在新危害或顯著增加已識(shí)別的危害，企業(yè)的所有者、經(jīng)營者或負(fù)責(zé)人必須按照要求重新進(jìn)行分析，對(duì)書面計(jì)劃進(jìn)行修改，若認(rèn)為無需追加或修改預(yù)防措施時(shí)，則必須列明原因。為應(yīng)對(duì)新型危害以及科學(xué)認(rèn)知方面的進(jìn)展（包括國土安全部關(guān)于生物、化學(xué)、放射性或其他恐怖主義風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的結(jié)果），F(xiàn)DA可要求企業(yè)重新分析。農(nóng)產(chǎn)品安全標(biāo)準(zhǔn)《FDA食品安全現(xiàn)代化法》頒布之日起1年內(nèi)，F(xiàn)DA將通過與農(nóng)業(yè)部、州農(nóng)業(yè)局的代表以及國家有機(jī)項(xiàng)目的代表的協(xié)作，以及同國土安全部的協(xié)商，以科學(xué)為基礎(chǔ)，制定水果、蔬菜等初級(jí)農(nóng)產(chǎn)品的種植、采收、分類、包裝和儲(chǔ)存等方面安全的最低標(biāo)準(zhǔn)。并根據(jù)上述標(biāo)準(zhǔn)更新有關(guān)良好農(nóng)業(yè)操作規(guī)范，制定農(nóng)產(chǎn)品安全生產(chǎn)和采收指南。

防止蓄意摻雜

FDA通過參考借鑒國土安全部關(guān)于生物、化學(xué)、放射性或其他恐怖主義風(fēng)險(xiǎn)等內(nèi)容的評(píng)估，對(duì)食品體系的薄弱環(huán)節(jié)進(jìn)行評(píng)估；針對(duì)薄弱環(huán)節(jié)發(fā)生食品蓄意摻雜的問題，考量目前對(duì)于相關(guān)防護(hù)措施的不確定性、風(fēng)險(xiǎn)、成本和成效的認(rèn)知；且以科學(xué)為基礎(chǔ)，確定必要的解決策略或措施，從而防止蓄意摻雜?！禙DA食品安全現(xiàn)代化法》頒布之日起18個(gè)月內(nèi)，通過同國土安全部協(xié)作，并