2023經(jīng)皮肺動脈去神經(jīng)術(shù)器械：射頻 vs. 超聲導(dǎo)管消融

根據(jù)《中國肺動脈高壓患者生存現(xiàn)狀白皮書》，肺動脈高壓疾病知曉率低、診斷能力不足所導(dǎo)致的患者確診延遲不在少數(shù)。對于肺高壓的患者而言，從出現(xiàn)癥狀至確診所需年限平均為2.2年，部分患者需要5年甚至更長的時(shí)間。目前，肺動脈高壓患者從確診到起始治療所需年限平均為2.6年。肺動脈去神經(jīng)術(shù)的創(chuàng)新發(fā)展進(jìn)一步推動了肺動脈高壓患者的有效治療，醫(yī)心將分享其相關(guān)器械及未來發(fā)展方向。PADN射頻消融器械：帕母醫(yī)療帕母醫(yī)療是目前世界上唯一一家經(jīng)皮PADN器械生產(chǎn)企業(yè)，2021年2月帕母醫(yī)療旗下原創(chuàng)一次性使用環(huán)形肺動脈射頻消融導(dǎo)管16天快速榮獲FDA突破性醫(yī)療器械資質(zhì)，成為肺高壓領(lǐng)域中國/世界首家獲得FDA突破性醫(yī)療器械的企業(yè)。帕母醫(yī)療的多極同步肺動脈射頻消融導(dǎo)管將射頻消融儀發(fā)出的高頻電流傳送到指定電極上，通過對靶點(diǎn)位置上的交感神經(jīng)消融，達(dá)到治療肺動脈高壓的目的。該產(chǎn)品首創(chuàng)"多電極環(huán)形頭端”的模式實(shí)現(xiàn)肺動脈交感神經(jīng)"點(diǎn)對點(diǎn)〃消融。該導(dǎo)管有一個(gè)錐形圓形尖端，帶有10個(gè)預(yù)先安裝的電極（彼此間隔2mm）。"連接"電纜將手柄連接到〃連接"盒（圖C）。連接盒兩側(cè)有3個(gè)端口（圖D）:"導(dǎo)管"用于連接電纜和導(dǎo)管手柄，"RF"用于連接市場上使用的各種射頻發(fā)生器，"ECG"用于連接心電圖監(jiān)測設(shè)備。帕母醫(yī)療研發(fā)的PADN多極肺動脈射頻消融導(dǎo)管2021年6月28日，帕母醫(yī)療PADN-CFDA臨床試驗(yàn)即全球首創(chuàng)肺動脈高壓治療器械RCT研究完成全部入組，現(xiàn)將繼續(xù)輔助各入組中心完成入組患者后期隨訪及資料回收、數(shù)據(jù)清理等工作，并配合國家研究中心完成后續(xù)工作。研究證實(shí)，該經(jīng)皮肺動脈去神經(jīng)術(shù)明顯改善多型肺高血壓的6分鐘步距，肺動脈平均壓及肺血管阻力顯著下降，且未發(fā)生相關(guān)并發(fā)癥。細(xì)血管肺高血壓具有治療作用。超聲導(dǎo)管消融產(chǎn)品：SoniVie公司除了上文介紹的經(jīng)皮肺動脈去神經(jīng)術(shù)PADN技術(shù)外，損傷肺動脈交感神經(jīng)的其他方法包括超聲導(dǎo)管去神經(jīng)術(shù)。該項(xiàng)技術(shù)使用超聲導(dǎo)管系統(tǒng)，以超聲能量損傷肺動脈交感神經(jīng)。近年發(fā)表在JACC子刊上的一項(xiàng)多中心研究——TROPHY1研究顯示：使用超聲導(dǎo)管系統(tǒng)接受肺動脈去神經(jīng)治療的23例肺動脈高壓患者，均未發(fā)生手術(shù)相關(guān)的嚴(yán)重不良事件。沒有患者手術(shù)有關(guān)的疼痛持續(xù)超過2天，術(shù)后1個(gè)月和12個(gè)月的肺動脈造影、磁共振成像或計(jì)算機(jī)掃描均未發(fā)現(xiàn)穿孔、夾層、動脈瘤或狹窄。術(shù)后12個(gè)月存活率為96%?；颊卟叫芯嚯x、患者平均肺動脈壓、右心房壓和肺動脈順應(yīng)性均明顯改善。TROPHY1研究使用的超聲導(dǎo)管系統(tǒng)是以色列SoniVie公司的TIVUS系統(tǒng)，該產(chǎn)品已于2020年獲得FDA突破性器械稱號。TIVUS的導(dǎo)管遠(yuǎn)端能產(chǎn)生非聚焦的超聲波，超聲波能夠穿過流動的血液并穿過動脈壁，在血管壁的能量被血管外部的組織（特別是神經(jīng)束）吸收。這導(dǎo)致從神經(jīng)釋放的交感神經(jīng)激素減少。激素的減少導(dǎo)致血管放松，降低血管中的阻力，降低血管中的壓力和肺動脈高壓，降低心臟右側(cè)的阻力，可能導(dǎo)致運(yùn)動耐力的改