注射用鹽酸林可霉素工藝驗(yàn)證報(bào)告

驗(yàn)證報(bào)告編號(hào)：2305·429-00注射用鹽酸林可霉素工藝驗(yàn)證報(bào)告起草人：日期：年月日審核人：日期：年月日批準(zhǔn)人：日期：年月日海南霞迪藥業(yè)注射用鹽酸林可霉素〔0.6g規(guī)格〕生產(chǎn)工藝驗(yàn)證方案名目1.概述… 3驗(yàn)證目的… 3驗(yàn)證范圍… 3驗(yàn)證小組成及職責(zé)范圍… 3驗(yàn)證小組成3驗(yàn)證小組成員職責(zé)范圍… 3驗(yàn)證進(jìn)度打算… 4驗(yàn)證規(guī)程號(hào)… 4粉針主要生產(chǎn)設(shè)備一覽表… 4生產(chǎn)干凈區(qū)的劃分及工藝流程… 5生產(chǎn)和檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)文件的引用… 6產(chǎn)品生產(chǎn)工藝過(guò)程綜合指標(biāo)確認(rèn)… 7驗(yàn)證內(nèi)容… 10驗(yàn)證條件監(jiān)控… 22人員監(jiān)控狀況… 22關(guān)鍵工藝參數(shù)監(jiān)控狀況… 23生產(chǎn)環(huán)境監(jiān)控狀況… 23處理程序… 23偏差報(bào)告… 23擬訂驗(yàn)證周期… 23驗(yàn)證結(jié)果評(píng)價(jià)與結(jié)論… 24驗(yàn)證會(huì)簽… 24概述:本公司生產(chǎn)的注射用鹽酸林可霉素，其規(guī)格為0.6g/瓶。為了證明在執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品。在這之前驗(yàn)證小組已對(duì)空調(diào)凈化系統(tǒng)、純化水和注射用水系統(tǒng)，以及在線(xiàn)設(shè)備分別進(jìn)展了驗(yàn)證,同時(shí)對(duì)生產(chǎn)線(xiàn)也進(jìn)展了驗(yàn)證合格,所以本報(bào)告主要就該產(chǎn)品生產(chǎn)工藝規(guī)程及其生產(chǎn)過(guò)程和最終產(chǎn)品質(zhì)量等進(jìn)展驗(yàn)證并作出評(píng)價(jià)。目的：為了證明在執(zhí)行SP-MF-000-000-00注射用鹽酸林可霉素生產(chǎn)工藝規(guī)程的狀況下,連續(xù)生產(chǎn)三批,最終產(chǎn)品的穩(wěn)定性、牢靠性并符合標(biāo)準(zhǔn)要求。范圍本驗(yàn)證報(bào)告適用于粉針車(chē)間的廠房、設(shè)施、設(shè)備、工藝條件下注射用鹽酸林可霉素〔0.6g〕的生產(chǎn)，當(dāng)上述條件發(fā)生轉(zhuǎn)變時(shí)，應(yīng)重驗(yàn)證。驗(yàn)證小組成員及職責(zé)范圍：驗(yàn)證小組成員：部部門(mén)質(zhì) 工程 物 QAQC職務(wù)組員姓名驗(yàn)證小組成員職責(zé)范圍：組織培訓(xùn)考核人員，組織實(shí)施驗(yàn)證并同時(shí)收集驗(yàn)證資料，會(huì)簽驗(yàn)證報(bào)告。文件治理，對(duì)供給商確實(shí)認(rèn)。QA：負(fù)責(zé)懸浮粒子、沉降菌主要工序溫度、相對(duì)濕度及壓差檢查、及設(shè)備、設(shè)施的無(wú)菌、原輔料、內(nèi)外包材、中間產(chǎn)品、成品取樣。QC工程部：設(shè)備的預(yù)確認(rèn)及安裝確認(rèn)，設(shè)備公用工程系統(tǒng)驗(yàn)證確實(shí)認(rèn)，負(fù)責(zé)儀器、〔氣〕的正常供給和調(diào)度工作，及相關(guān)技術(shù)參數(shù)的收集，確保驗(yàn)證順當(dāng)進(jìn)展。物資。SOP做好原始記錄。驗(yàn)證進(jìn)度打算階段

202320232023202320232023設(shè)備名稱(chēng)規(guī)格型號(hào)數(shù)量生產(chǎn)力氣驗(yàn)證文件號(hào)超聲波洗瓶機(jī)KQCL1001設(shè)備名稱(chēng)規(guī)格型號(hào)數(shù)量生產(chǎn)力氣驗(yàn)證文件號(hào)超聲波洗瓶機(jī)KQCL1001(10000～分裝機(jī)KFG300D2〔1200～瓶/h軋蓋機(jī)ZG300C218000/瓶鋁蓋烘箱DMH-110.6貼簽機(jī)滅菌烘箱DMH-111.229000)瓶/h隧道滅菌烘箱KSZ920/1001全自動(dòng)膠塞清洗機(jī)KJCS-12ES1120230/柜脈動(dòng)真空滅菌烘箱YG0.3610.36確認(rèn)人： 日期：生產(chǎn)干凈區(qū)的劃分及工藝流程鋁蓋膠塞管制瓶原料鋁蓋膠塞管制瓶原料飲用水生產(chǎn)和檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)文件的引用原、輔、包裝材料、中間體、半成品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)題 目

編 號(hào) 質(zhì)量部確認(rèn)人： 復(fù)核人： 日期：質(zhì)量檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程題題目編號(hào)鹽酸林可霉素檢驗(yàn)操作規(guī)程質(zhì)量部模制西林瓶檢驗(yàn)操作規(guī)程鋁塑蓋檢驗(yàn)操作規(guī)程可見(jiàn)異物檢查法操作規(guī)程說(shuō)明書(shū)檢驗(yàn)操作規(guī)程瓶簽檢驗(yàn)操作規(guī)程中盒檢驗(yàn)操作規(guī)程大紙箱檢驗(yàn)操作規(guī)程確認(rèn)人： 復(fù)核人： 日期：生產(chǎn)崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程題題目編號(hào)存放地點(diǎn)鋁塑蓋滅菌操作規(guī)程軋蓋工序操作規(guī)程貼簽崗位操作規(guī)程包裝崗位操作規(guī)程

生產(chǎn)技術(shù)部確認(rèn)人： 復(fù)核人： 10．產(chǎn)品生產(chǎn)工藝過(guò)程綜合指標(biāo)確認(rèn)涉及的批號(hào)及批生產(chǎn)、檢驗(yàn)記錄批號(hào) 工程存放地點(diǎn)工程存放地點(diǎn)批生產(chǎn)記錄批生產(chǎn)記錄檔案室批檢驗(yàn)記錄批檢驗(yàn)記錄檔案室批生產(chǎn)記錄批檢驗(yàn)記錄確認(rèn)人： 復(fù)核人： 日期：生產(chǎn)工藝確認(rèn)為了確認(rèn)執(zhí)行“注射用鹽酸林可霉素”生產(chǎn)工藝規(guī)程的適用性，選0.6g/按標(biāo)準(zhǔn)要求進(jìn)展操作，并按鹽酸林可霉素生產(chǎn)工藝規(guī)程要求，對(duì)西林瓶、膠塞的洗滌、裝量、軋蓋、貼簽和最終產(chǎn)品質(zhì)量等進(jìn)展取樣檢驗(yàn)規(guī)定的驗(yàn)證工程，以推斷各工序在生產(chǎn)注射用精鹽酸林可霉素過(guò)程中半成品和最終產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定地到達(dá)工藝要求。物料物料名稱(chēng)10ml膠塞數(shù)量用途原料標(biāo)簽中盒外包材塑料墊外包材大箱外包材確認(rèn)人：10.4復(fù)核人：日期：名名稱(chēng)用 量依據(jù)生產(chǎn)過(guò)程的中間把握質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)工序工序洗瓶處理鋁蓋檢查工程 內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)細(xì)菌內(nèi)毒素 ＜0.25EU/ml總數(shù)＜3個(gè)無(wú)菌 應(yīng)無(wú)菌注射用水可見(jiàn)異物＜3注射用水可見(jiàn)異物＜3細(xì)菌內(nèi)毒素 ＜0.25EU/ml膠塞可見(jiàn)異物 無(wú)菌 應(yīng)無(wú)菌外觀 應(yīng)完好，無(wú)凹陷裝量差異 ±3.0%分裝可見(jiàn)異物小于2mm的纖毛、白點(diǎn)總數(shù)＜3個(gè)軋蓋燈檢包裝性狀水分壓塞裝盒裝說(shuō)明書(shū)裝箱白色或白色結(jié)晶性粉末應(yīng)密封應(yīng)密封＞99%無(wú)異物、瓶壁無(wú)污物＜±2mm，字跡清楚可辯，標(biāo)簽與瓶面貼合批號(hào)位誤差＜±1.5mm，字跡清楚可辯＜±1.5mm，字跡清楚可辯數(shù)量準(zhǔn)確折疊正確，數(shù)量準(zhǔn)確數(shù)量準(zhǔn)確結(jié)論：檢簽名：查人 年 月 成品國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)及內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)

復(fù)簽名：核人 年 月 日鑒別水分檢 有關(guān)物質(zhì)查無(wú)菌

法定標(biāo)準(zhǔn)本品為白色結(jié)晶性粉末；有微臭或特別臭；味苦。本品在水或甲醇中易溶，在乙醇中略溶。供試品主峰的保存時(shí)間應(yīng)與林可霉素比照品主峰的保存時(shí)間全都。6.0%供試品溶液色譜圖中如有雜質(zhì)峰，各雜質(zhì)峰面積之和不得大于比照溶液主峰面積〔8%〕1mg0.5EU。呈陰性±7%應(yīng)符合規(guī)定

內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)本品為白色結(jié)晶性粉末；有微臭或特別臭；味苦。本品在水或甲醇中易溶，在乙醇中略溶。供試品主峰的保存時(shí)間應(yīng)與林可霉素比照品主峰的保存時(shí)間全都。5.0%供試品溶液色譜圖中如有雜質(zhì)峰，各雜質(zhì)峰面積之和不得大于比照溶液主峰面積〔8%〕1mg0.5EU。呈陰性±7%應(yīng)符合規(guī)定

按平均裝量計(jì)算，含鹽酸林可霉按平均裝量計(jì)算，含鹽酸林可霉素〔CHNOS〕應(yīng)標(biāo)示量的素〔CHNOS〕應(yīng)標(biāo)示量的1834262 183426290.0%～110.0% 93.0%～107.0%評(píng)價(jià)意見(jiàn)檢 簽名： 復(fù)查 核人 年 月 日人結(jié)論：結(jié)論人：

簽名：

年 月 日驗(yàn)證內(nèi)容西林瓶的洗滌、滅菌確認(rèn)SOP-求。SOP102%備瓶，同滅菌后細(xì)菌內(nèi)毒素和無(wú)菌，其中洗瓶水的可見(jiàn)異物每小時(shí)檢查一次，細(xì)菌內(nèi)毒素每批檢查一次。工藝過(guò)程玻璃瓶→超聲波振蕩洗滌→循環(huán)水沖洗二次→壓縮空氣吹干一次→注射用水沖洗一次→壓縮空氣吹干一次→滅菌枯燥工藝條件洗瓶設(shè)備：KQCL100立式超聲波洗瓶機(jī)。洗瓶機(jī)功率：14.28KW。電源電壓：380V。11.1.4.4：10000～29000〔10ml〕/h。玻璃瓶清洗滅菌后在層流下的存放時(shí)間不得超過(guò)8小時(shí)。310μm≥0.30MPa。0.22μm≥0.25MPa。壓縮空氣:經(jīng)0.22μm筒式過(guò)濾器過(guò)濾,壓力為≥0.30MPa。滅菌枯燥設(shè)備：KSZ920/100型隧道烘箱。11.1.4.10：350±5℃；滅菌時(shí)間：5-7驗(yàn)證方法待用。在以上的工藝條件下按SOP-《KQCL100立式超聲波洗瓶機(jī)SOP》進(jìn)展玻璃瓶操作，干凈的的玻璃瓶馬上進(jìn)入灌裝機(jī)百級(jí)層流罩。10ml1/1/次；可見(jiàn)異物/次;取樣頻次：15/13驗(yàn)證合格標(biāo)準(zhǔn)1結(jié)論：結(jié)論人： 日期：滅菌西林瓶有效期確實(shí)定SOP-滅菌后的有效期。1255檢測(cè)結(jié)果如下：時(shí)間時(shí)間0h12h24h36h工程批次細(xì)菌內(nèi)毒素?zé)o菌細(xì)菌內(nèi)毒素?zé)o菌細(xì)菌內(nèi)毒素?zé)o菌細(xì)菌內(nèi)毒素?zé)o菌操作人：復(fù)核人： 日期：結(jié)論：結(jié)論人： 日期：膠塞的清洗滅菌確認(rèn)《膠塞滅菌滅菌崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》的狀況下，清洗和滅菌后的膠塞質(zhì)量應(yīng)符合標(biāo)準(zhǔn)要求。操作：按SOP-MF-000-000-00程序進(jìn)展，并連續(xù)三批生產(chǎn)，每批清洗數(shù)量按實(shí)異物、細(xì)菌內(nèi)毒素和無(wú)菌等工程指標(biāo)應(yīng)符合工藝要求。工藝過(guò)程空枯燥→熱風(fēng)枯燥→冷卻→卸料工藝條件膠塞清洗設(shè)備：KJCS-12ES型全自動(dòng)濕法超聲波膠塞清洗機(jī)。全自動(dòng)膠塞清洗機(jī)功率為35KW，承受電源電壓為380V。設(shè)備生產(chǎn)力氣：120230只凍干膠塞。生產(chǎn)環(huán)境：C級(jí)干凈區(qū)。0.22μm≥0.25MPa。0.22μm≥0.25MPa。噴淋時(shí)間：15分鐘。硅化溫度：90℃；硅化時(shí)間15分鐘。滅菌溫度：121℃；滅菌時(shí)間30分鐘?？菰飼r(shí)間：40分鐘。驗(yàn)證方法在以上的工藝條件下按SOP-《KJCS-12ESSOP》進(jìn)展膠塞清洗滅菌操作，用經(jīng)滅菌膠塞驗(yàn)證用樣品;檢查滅菌膠塞的無(wú)菌、細(xì)菌內(nèi)毒素、可見(jiàn)異物、PH3：2/次；可見(jiàn)異物：20/次；PH值：2/次。驗(yàn)證合格標(biāo)準(zhǔn)：＜0.25EU/ml;可見(jiàn)異物，應(yīng)符合規(guī)定。2結(jié)論：結(jié)論人： 日期：滅菌膠塞有效期確實(shí)定《膠塞滅菌滅菌崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》的狀況下，能確認(rèn)清洗、滅菌后膠塞的有效期。1255結(jié)果如下：時(shí)間時(shí)間工程批次0h12h24h36h細(xì)菌內(nèi)毒素?zé)o菌 細(xì)菌內(nèi)毒素 無(wú)菌 細(xì)菌內(nèi)毒素?zé)o菌細(xì)菌內(nèi)毒素 無(wú)菌操作人：復(fù)核人： 日期：結(jié)論：結(jié)論人： 日期：無(wú)菌原料預(yù)備質(zhì)量監(jiān)控SOP-MF-000-000-00工藝過(guò)程稱(chēng)量→無(wú)菌原料取樣中間產(chǎn)品檢測(cè)合格 備用工藝條件鹽酸林可霉素原料：符合鹽酸林可霉素〔供注射用〕質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。原輔料稱(chēng)量應(yīng)雙人復(fù)核無(wú)誤。稱(chēng)量間為無(wú)菌萬(wàn)級(jí)干凈區(qū)。稱(chēng)量過(guò)程應(yīng)遵守?zé)o菌操作。驗(yàn)證方法在以上工藝條件下，按以下方法進(jìn)展驗(yàn)證。按批生產(chǎn)指令準(zhǔn)確稱(chēng)量所需的原輔料。驗(yàn)證合格標(biāo)準(zhǔn):參見(jiàn)“生產(chǎn)過(guò)程的中間把握質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)”批號(hào)原料名稱(chēng)生產(chǎn)廠家原料批號(hào)檢驗(yàn)單號(hào)稱(chēng)量數(shù)量稱(chēng)量人批號(hào)原料名稱(chēng)生產(chǎn)廠家原料批號(hào)檢驗(yàn)單號(hào)稱(chēng)量數(shù)量稱(chēng)量人復(fù)核人結(jié)論：結(jié)論人： 日期：分裝全壓塞工序的驗(yàn)證確認(rèn)目的：確認(rèn)按SOP-MF-000-000-00程序操作狀況下，每瓶分裝0.6g，檢查分裝藥品的可見(jiàn)異物、裝量差異等工程應(yīng)符合要求和穩(wěn)定牢靠。工藝過(guò)無(wú)菌粉西林瓶 分裝 全壓塞工藝條件容器、用具均應(yīng)無(wú)菌，內(nèi)毒素符合規(guī)定。分裝用的原料、西林瓶、膠塞均應(yīng)檢查合格前方可使用。分裝設(shè)備：KFG300D型分裝機(jī)。分裝機(jī)生產(chǎn)力氣：18000只〔10ml〕/小時(shí)。分裝機(jī)功率為1100W，承受電源電壓為220V。分裝間為無(wú)菌萬(wàn)級(jí)干凈區(qū)，分裝全壓塞操作在百級(jí)層流下進(jìn)展。監(jiān)控工程及監(jiān)控方法序號(hào)試驗(yàn)時(shí)間段項(xiàng)手目部設(shè)備地序號(hào)試驗(yàn)時(shí)間段項(xiàng)手目部設(shè)備地外表面表面推斷標(biāo)準(zhǔn)結(jié)果判定備注檢驗(yàn)人/ 日期 日期試驗(yàn)前細(xì)菌第一批試驗(yàn)中細(xì)菌試驗(yàn)后細(xì)菌試驗(yàn)前細(xì)菌第二批試驗(yàn)中細(xì)菌試驗(yàn)后細(xì)菌外表微生﹤10個(gè)/25c/25c﹤20/25c/25c﹤5/25c/25c。第三批試驗(yàn)前細(xì)菌試驗(yàn)中試驗(yàn)中細(xì)菌試驗(yàn)后細(xì)菌1515；②：5異物；③：51555155狀況;分裝、全壓塞機(jī)運(yùn)行狀況：記錄整個(gè)分裝過(guò)程中分裝、全壓塞機(jī)的運(yùn)行狀況。驗(yàn)證連續(xù)進(jìn)展三次。合格標(biāo)準(zhǔn)10/25c3/25c20/255/25c5/25c3/252?？掌靠梢?jiàn)異物：毛、點(diǎn)＜3個(gè)/只，無(wú)異物。分裝裝量：每瓶產(chǎn)品裝量應(yīng)為不得少于標(biāo)示裝量；可見(jiàn)異物：毛、點(diǎn)＜3個(gè)/只，無(wú)異物。全壓塞：全壓塞成功率大于95%；深入瓶口深度為：1mm-4mm。/全壓塞機(jī)無(wú)故障。3、軋蓋驗(yàn)證確認(rèn)SOP-MF-000-000-00工藝過(guò)程全壓塞 軋蓋工藝條件軋蓋設(shè)備：ZG300C型滾壓式軋蓋機(jī)。設(shè)備生產(chǎn)力氣：300瓶/分鐘本崗位操作為A/C級(jí)干凈區(qū)。驗(yàn)證方法ZG300CSOP5010012-15Pa，12-15Pa5010012-15Pa水能否被吸入瓶?jī)?nèi)，并統(tǒng)計(jì)其良好率。法檢查軋蓋松緊度。驗(yàn)證連續(xù)進(jìn)展三次。驗(yàn)證合格標(biāo)準(zhǔn)西林瓶軋蓋密封后瓶?jī)?nèi)真空度的保持試驗(yàn)：①：注射器內(nèi)水不被吸入西林瓶?jī)?nèi)為真空度保持良好 良好率≥95%率〔%〕=注射器內(nèi)注射用水不被吸入瓶?jī)?nèi)數(shù)/總試驗(yàn)瓶數(shù)×100%②：注射器內(nèi)的水進(jìn)入瓶?jī)?nèi)為不良品 ＜5%不良率〔%〕=進(jìn)水的瓶數(shù)/總試驗(yàn)瓶數(shù)×100%以上兩試驗(yàn)均合格，表示所選用的包裝材料氣密性合格。軋蓋質(zhì)量：1%；封口邊緣外觀平坦光滑，不起皺。松緊度：符合規(guī)定4燈檢、貼簽、包裝工序驗(yàn)證確認(rèn)：工程批號(hào)軋蓋質(zhì)量、外觀、瓶簽、凹凸、歪斜裝箱數(shù)量、封箱、打包工程批號(hào)軋蓋質(zhì)量、外觀、瓶簽、凹凸、歪斜裝箱數(shù)量、封箱、打包操作人日期 復(fù)核人 結(jié)論：結(jié)論人： 日期：成品的質(zhì)量確認(rèn)：目的：確認(rèn)按SP-MF-000-000-00生產(chǎn)工藝規(guī)程，生產(chǎn)的產(chǎn)品最終質(zhì)量應(yīng)符合產(chǎn)品質(zhì)量要求。操作：于三批中隨機(jī)取樣序檢驗(yàn)，三批驗(yàn)證產(chǎn)品的檢驗(yàn)結(jié)果如下：工程性狀紫外鑒

檢驗(yàn)報(bào)告 批 號(hào)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定本品為白色結(jié)晶性粉末；有微臭或特別臭；味苦。本品在水或甲醇中易溶，在乙醇中略溶。供試品主峰的保存時(shí)間應(yīng)與別法酸堿度水分無(wú)菌

林可霉素比照品主峰的保存時(shí)間全都。5.0%供試品溶液色譜圖中如有雜質(zhì)峰，各雜質(zhì)峰面積之和不得大于比照溶液主峰面積〔8%〕。1mg0.5EU。應(yīng)符合規(guī)定±7%應(yīng)符合規(guī)定不溶性微粒 應(yīng)符合規(guī)定結(jié)論

93.0%～107.0%。本品按國(guó)藥監(jiān)局標(biāo)準(zhǔn)YBH……標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)，結(jié)果符合規(guī)定。確認(rèn)人日期 期結(jié)論：結(jié)論人： 日期：驗(yàn)證條件監(jiān)控人員監(jiān)控狀況注射用鹽酸林可霉素〔0.6g規(guī)格〕生產(chǎn)及檢驗(yàn)人員培訓(xùn)狀況確認(rèn)序號(hào)序號(hào)姓名崗位培訓(xùn)狀況安康狀況確認(rèn)確認(rèn)人日期5。生產(chǎn)環(huán)境監(jiān)控狀況操作間溫度和相對(duì)濕度應(yīng)符合要求，見(jiàn)附件6。操作間塵埃粒子數(shù)應(yīng)符合要求，見(jiàn)附件7。干凈區(qū)操作間沉降菌檢測(cè)應(yīng)符合要求，見(jiàn)附件8。操作間壓差應(yīng)符合要求，見(jiàn)附件9。操作間清潔、清場(chǎng)應(yīng)符合要求，見(jiàn)附件10處理程序報(bào)驗(yàn)證委員會(huì)調(diào)查數(shù)或?qū)ζ溥M(jìn)展處理。偏差描述覺(jué)察者

確認(rèn)人 日 期確認(rèn)人 日 期報(bào)驗(yàn)證委員會(huì)審批。工程周期驗(yàn)證周期變更把握工程周期驗(yàn)證周期變更把握確認(rèn)驗(yàn)證小組：〔組長(zhǎng)〕驗(yàn)證委員會(huì)：〔主任〕年月日年月日驗(yàn)證結(jié)果評(píng)價(jià)與結(jié)論結(jié)果結(jié)論結(jié)論人結(jié)果結(jié)論結(jié)論人驗(yàn)證組組長(zhǎng)日期驗(yàn)證會(huì)簽會(huì)簽日期參與驗(yàn)證人員〔簽名〕 備注年月日年月日年月日年月日年月日年月日年月日年月日年月日附件1西林瓶清洗滅菌檢查結(jié)果檢查項(xiàng)目取樣序號(hào)樣檢查結(jié)果樣檢查項(xiàng)目取樣序號(hào)樣檢查結(jié)果樣樣合格標(biāo)準(zhǔn)結(jié)論檢查人檢查日期細(xì)菌無(wú)菌滅菌前物123第一次其次次＜0.25EU/ml第三次第一次其次次應(yīng)符合規(guī)定第三次第一次其次次應(yīng)符合規(guī)定第三次滅菌后滅菌后物第一次其次次應(yīng)符合規(guī)定第三次結(jié)論：QA日期：年月日附件1西林瓶清洗滅菌檢查結(jié)果檢查項(xiàng)目取樣序號(hào)樣檢查結(jié)果樣檢查項(xiàng)目取樣序號(hào)樣檢查結(jié)果樣樣合格標(biāo)準(zhǔn)結(jié)論檢查人檢查日期毒素?zé)o菌滅菌前物滅菌后123第一次其次次≤0.25EU/ml第三次第一次其次次應(yīng)符合規(guī)定第三次第一次其次次應(yīng)符合規(guī)定第三次第一次應(yīng)符合規(guī)定物其次次第三次結(jié)論：日期：年月日附件1玻璃瓶清洗滅菌檢查結(jié)果檢查項(xiàng)目取樣序號(hào)樣檢查結(jié)果樣檢查項(xiàng)目取樣序號(hào)樣檢查結(jié)果樣2樣合格標(biāo)準(zhǔn)結(jié)論檢查人檢查日期13第一次毒素其次次≤0.25EU/ml第三次第一次無(wú)菌其次次應(yīng)符合規(guī)定第三次滅菌前物第一次其次次應(yīng)符合規(guī)定第三次滅菌后物第一次應(yīng)符合規(guī)定其次次第三次第三次結(jié)論：日期：年月日附件2膠塞清洗滅菌檢查結(jié)果檢查項(xiàng)目驗(yàn)證序號(hào)樣檢查結(jié)果樣檢查項(xiàng)目驗(yàn)證序號(hào)樣檢查結(jié)果樣1合格標(biāo)準(zhǔn)結(jié)論檢查人檢查日期2第一次毒素其次次≤0.25EU/ml第三次第一次無(wú)菌其次次應(yīng)符合規(guī)定第三次可見(jiàn)異物第一次其次次應(yīng)符合規(guī)定第三次結(jié)論：結(jié)論：日期：年月日附件2膠塞清洗滅菌檢查結(jié)果檢查項(xiàng)目驗(yàn)證序號(hào)樣檢查結(jié)果樣檢查項(xiàng)目驗(yàn)證序號(hào)樣檢查結(jié)果樣1合格標(biāo)準(zhǔn)結(jié)論檢查人檢查日期2第一次細(xì)菌內(nèi)其次次≤0.25EU/ml毒素第三次第一次無(wú)菌其次次應(yīng)符合規(guī)定第三次第一次可見(jiàn)異物其次次應(yīng)符合規(guī)定第三次結(jié)論：結(jié)論：日期：年月日附件2膠塞清洗滅菌檢查結(jié)果檢查項(xiàng)目驗(yàn)證序號(hào)樣檢查結(jié)果樣檢查項(xiàng)目驗(yàn)證序號(hào)樣檢查結(jié)果樣1合格標(biāo)準(zhǔn)結(jié)論檢查人檢查日期2第一次細(xì)菌內(nèi)其次次≤0.25EU/ml毒素第三次第一次無(wú)菌其次次應(yīng)符合規(guī)定第三次第一次可見(jiàn)異物其次次應(yīng)符合規(guī)定第三次物15物15min30min45min60min75min90min105min120min135min150min裝量檢查裝量瓶號(hào)1234結(jié)論：日期：年月日附件3分裝全壓塞工藝驗(yàn)證檢查結(jié)果驗(yàn)證產(chǎn)品名稱(chēng)：規(guī)格： 第1批工程標(biāo)準(zhǔn) 檢測(cè)數(shù) 據(jù)外表微生物操作人手套＜3/25cm2工作服＜20個(gè)/25cm210個(gè)/25cm2〕微生取樣點(diǎn)手套工作服地面空瓶可見(jiàn)異瓶號(hào)可見(jiàn)異物物〔小白點(diǎn)①＜3/只，②無(wú)異物③時(shí)間153045607590105120135150minminminminminminminminminmin55可見(jiàn)可見(jiàn)異物瓶號(hào)異物12345全壓塞成功全壓塞瓶數(shù)：瓶漏加、落扣等：瓶運(yùn)行狀況結(jié)論功率：%確認(rèn)人：日期：年月日QA日期：年月日分裝全壓塞工藝驗(yàn)證檢查結(jié)果驗(yàn)證產(chǎn)品名稱(chēng)： 規(guī)格： 第2批工程標(biāo)準(zhǔn)工程標(biāo)準(zhǔn)檢測(cè)數(shù)據(jù)外表微生物/25cm2工作服＜20個(gè)/25cm210個(gè)/25cm2〕空瓶可見(jiàn)異物〔小白點(diǎn)＜3/只，無(wú)異物操作人微生物取樣點(diǎn)手套工作服地面瓶號(hào)①②③時(shí)間可見(jiàn)異物15min30min45min60min75min90min105min120min135min150min裝量檢查裝量瓶號(hào)123153045607590105120135150minminminminminminminminminmin4545可見(jiàn)可見(jiàn)異物瓶號(hào)異物12345全壓塞成功全壓塞瓶數(shù)：瓶漏加、落扣等：瓶運(yùn)行狀況結(jié)論功率：%確認(rèn)人：日期：年月日QA日期：年月日分裝全壓塞工藝驗(yàn)證檢查結(jié)果驗(yàn)證產(chǎn)品名稱(chēng)： 規(guī)格： 第3批工程標(biāo)準(zhǔn)工程標(biāo)準(zhǔn)外表微生物/25cm2工作服＜20個(gè)/25cm2檢測(cè)數(shù)據(jù)10個(gè)/25cm2〕空瓶可見(jiàn)異物〔小白點(diǎn)＜3/只，無(wú)異物操作人微生物取樣點(diǎn)手套工作服地面瓶號(hào)①②③時(shí)間可見(jiàn)異物裝量檢查裝量瓶號(hào)1215min30min45min60min75min90min105min120min135min150min153045607590105120135150minminminminminminminminminmin345345可見(jiàn)可見(jiàn)異物瓶號(hào)異物12345全壓塞成功全壓塞瓶數(shù)：瓶漏加、落扣等：瓶運(yùn)行狀況結(jié)論功率：%確認(rèn)人：日期：年月日QA日期：年月日軋蓋工藝驗(yàn)證檢查結(jié)果驗(yàn)證產(chǎn)品名稱(chēng)： 規(guī)格： 第1批工程〔標(biāo)準(zhǔn)〕工程〔標(biāo)準(zhǔn)〕檢測(cè)數(shù)據(jù)軋蓋氣密性〔良好率≥99%〕〔＜1%〕軋蓋瓶數(shù)：瓶不合格率：%結(jié)論日期：年月日檢查人：確認(rèn)人：日期：年月日4軋蓋工藝驗(yàn)證檢查結(jié)果驗(yàn)證產(chǎn)品名稱(chēng)： 規(guī)格： 第2批工程〔標(biāo)準(zhǔn)〕工程〔標(biāo)準(zhǔn)〕檢測(cè)數(shù)據(jù)軋蓋氣密性〔良好率≥99%〕〔＜1%〕軋蓋瓶數(shù)：瓶不合格率：%結(jié)論日期：年月日檢查人：確認(rèn)人：日期：年月日4軋蓋工藝驗(yàn)證檢查結(jié)果驗(yàn)證產(chǎn)品名稱(chēng)： 規(guī)格： 第3批工程〔標(biāo)準(zhǔn)〕工程〔標(biāo)準(zhǔn)〕檢測(cè)數(shù)據(jù)軋蓋氣密性≥99%〕〔＜1%〕軋蓋瓶數(shù)：瓶不合格率：%結(jié)論日期：年月日檢查人：確認(rèn)人：日期：年月日5關(guān)鍵工藝參數(shù)監(jiān)控記錄表序號(hào)關(guān)鍵工藝關(guān)鍵參數(shù)描述關(guān)鍵參數(shù)要求結(jié)果檢查人序號(hào)關(guān)鍵工藝關(guān)鍵參數(shù)描述關(guān)鍵參數(shù)要求結(jié)果檢查人復(fù)核人1洗瓶純化水壓力≥0.25MPa≥0.25MPa23膠塞清洗滅菌內(nèi)毒素?zé)o菌水分3＜20〔200ml〕＜0.25Eμ/ml應(yīng)符合規(guī)定＜5.0%滅菌時(shí)間、溫度90min、120℃4滅菌外觀完好，無(wú)凹陷分裝裝量差異±4%壓縮空氣壓力≥0.25MPa瓶子可見(jiàn)異物每瓶＜3個(gè)毛點(diǎn)、白點(diǎn)瓶子干滅菌段溫度350℃，≥6min燥滅菌瓶子可見(jiàn)異物每瓶＜3漂洗時(shí)間20min硅化時(shí)間、溫度15min、80℃滅菌時(shí)間、溫度40min、121℃667軋蓋燈檢外觀8外包裝外觀軋蓋嚴(yán)密、不松動(dòng)應(yīng)符合要求無(wú)誤結(jié)論：檢查人簽名：月日復(fù)核人簽名：年年月日

關(guān)鍵工藝參數(shù)監(jiān)控記錄表序號(hào)關(guān)鍵工藝關(guān)鍵參數(shù)描述關(guān)鍵參數(shù)要求結(jié)果檢查人序號(hào)關(guān)鍵工藝關(guān)鍵參數(shù)描述關(guān)鍵參數(shù)要求結(jié)果檢查人復(fù)核人1洗瓶純化水壓力≥0.25MPa≥0.25MPa23膠塞清洗滅菌內(nèi)毒素?zé)o菌水分3＜20〔200ml〕＜0.25Eμ/ml應(yīng)符合規(guī)定＜5.0%4滅菌滅菌時(shí)間、溫度90min、120℃外觀完好，無(wú)凹陷6分裝軋蓋裝量差異±4%壓縮空氣壓力≥0.25MPa瓶子可見(jiàn)異物每瓶＜3個(gè)毛點(diǎn)、白點(diǎn)瓶子干滅菌段溫度350℃，≥6min燥滅菌瓶子可見(jiàn)異物每瓶＜3漂洗時(shí)間20min硅化時(shí)間、溫度15min、80℃滅菌時(shí)間、溫度40min、121℃77燈檢外觀8外包裝外觀應(yīng)符合要求無(wú)誤結(jié)論：檢查人簽名：月日復(fù)核人簽名：年年月日

關(guān)鍵工藝參數(shù)監(jiān)控記錄表序號(hào)1233序號(hào)1233＜20〔200ml〕洗滅菌內(nèi)毒素＜0.25Eμ/ml應(yīng)符合規(guī)定＜5.0%關(guān)鍵工藝關(guān)鍵參數(shù)描述關(guān)鍵參數(shù)要求結(jié)果檢查人復(fù)核人純化水壓力≥0.25MPa洗瓶注射用水壓力≥0.25MPa壓縮空氣壓力≥0.25MPa瓶子可見(jiàn)異物每瓶＜3個(gè)毛點(diǎn)、白點(diǎn)瓶子干滅菌段溫度350℃，≥6min燥滅菌瓶子可見(jiàn)異物每瓶＜3漂洗時(shí)間20min硅化時(shí)間、溫度15min、80℃滅菌時(shí)間、溫度40min、121℃膠塞清滅菌后膠塞滅菌時(shí)間、溫度90min、120℃鋁蓋枯燥4 滅菌外觀完好，無(wú)凹陷分裝裝量差異±4%6軋蓋軋蓋嚴(yán)密度軋蓋嚴(yán)密、不松動(dòng)7燈檢外觀應(yīng)符合要求8 外包裝 結(jié)論：

無(wú)誤檢查 人6

復(fù)核年 月 日人

1

年 月 日房間名稱(chēng)房間名稱(chēng)記錄日期記錄時(shí)間溫度℃濕度%記錄人結(jié)果評(píng)價(jià)簽名：簽名：檢查人 復(fù)核人年月日年月日6

溫度及相對(duì)濕度記錄表

2房間名稱(chēng)房間名稱(chēng)記錄日期記錄時(shí)間溫度℃濕度%記錄人結(jié)果評(píng)價(jià)簽名：簽名：簽名：檢查人 復(fù)核人年月日年月日6

溫度及相對(duì)濕度記錄表

3房間名稱(chēng)房間名稱(chēng)記錄日期記錄時(shí)間溫度℃濕度%記錄人結(jié)果評(píng)價(jià)簽名：簽名：檢查人 復(fù)核人年月日年月日7干凈區(qū)操作間塵埃粒子測(cè)試記錄〔1〕測(cè)試日期： 年 月 日 測(cè)試狀態(tài)： 第1批采 測(cè)試結(jié)果樣點(diǎn) 1 2 3房間名稱(chēng) 干凈級(jí)別編 ≥ 結(jié)果號(hào)≥0.5≥5μm μm

≥0.5≥5μm

0.5 ≥5μm μm結(jié)論：檢查人 簽名： 復(fù)核人 簽名：年年月年月日日7干凈區(qū)操作間塵埃粒子測(cè)試記錄〔1〕測(cè)試