中藥品種保護條例

第三節(jié)中藥品種保護條例為提高中藥品種質量，保護中藥生產(chǎn)企業(yè)的合法權益，促進中藥事業(yè)的發(fā)展，國務院頒布《中藥品種保護條例》，明確指出國家鼓勵研制開發(fā)臨床有效的中藥品種，對質量穩(wěn)定、療效確切的中藥品種實行分級保護一、中藥品種保護目的和意義（一）制定法規(guī)，實行保護中藥是我國傳統(tǒng)醫(yī)藥學的重要組成部分，是祖國文化的寶貴遺產(chǎn)我國有質量穩(wěn)定、療效確切的傳統(tǒng)品種4000余種，自1985年國家統(tǒng)一審批新藥到1996年底，經(jīng)衛(wèi)生部審批的中藥新藥有630種。但對中藥品種缺少必要的保護措施。為此，衛(wèi)生部提出了中藥品種保護問題（二）目的和意義國家鼓勵研制開發(fā)臨床有效的中藥品種，對質量穩(wěn)定，療效確切的中藥品種實行分級保護制度，目的是為提高中藥品種的質量，保護中藥生產(chǎn)企業(yè)的合法權益，促進中藥事業(yè)發(fā)展中藥品種保護法規(guī)的頒布實施，標志我國對中藥研制生產(chǎn)、管理工作走上法制化軌道；對保護中藥名優(yōu)產(chǎn)品，保護中藥研制生產(chǎn)的知識產(chǎn)權，提高中藥質量和信譽，推動中藥制藥企業(yè)的科技進步，開發(fā)臨床安全有效的新藥和促進中藥走向國際醫(yī)藥市場均有重要意義二、中藥品種保護條例的適用范圍及管理部門（一）適用范圍適用于中國境內生產(chǎn)制造的中藥品種，包括中成藥、天然藥物的提取物及其制劑和中藥人工制品申請專利的中藥品種，依照專利法的規(guī)定辦理，不適用本條例（二）監(jiān)督菅理部門國家藥品監(jiān)督管理部門負責全國中藥品種保護的監(jiān)督管理工作。國家中醫(yī)藥管理部門協(xié)同管理全國中藥品種的保護工作國家藥品監(jiān)督管理部門組織了國家中藥品種保護審評委員會，它是審批中藥保護品種的專業(yè)技術審查和咨詢機構，下設辦公室，在國家藥品監(jiān)督管理局領導下負責日常管理和協(xié)調工作三、中藥保護品種范圍和等級劃分（一）范圍必須是列入國家藥品標準的品種（二）等級劃分分一級和二級中藥一級保護品種的保護期限分別為30年、20年、10年中藥二級保護品種的保護期限為7年1．一級保護品種條件符合下列條件之一的中藥品種，可申請一級保護①對特定疾病有特殊療效的②相當于國家一級保護野生藥材物種的人工制成品③用于預防和治療特殊疾病的2．二級保護品種條件符合下列條件之一的中藥品種，可申請二級保護①符合上述一級保護的品種或已解除一級保護的品種②對特定疾病有顯著療效③從天然藥物中提取的有效物質及特殊制劑

3．國家藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)審評結論，決定對申請的中藥品種是否給予保護經(jīng)批準保護的中藥品種，由國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)給《中藥保護品種證書》，并在指定專業(yè)報刊予以公告五、中藥保護品種的保護措施1．一級保護品種的保護措施（1）處方組成、工藝制法在保護期內由獲得《中藥保護品種證書》的生產(chǎn)企業(yè)和有關的藥品監(jiān)督管理部門、單位和個人負責保密，不得公開負保密責任的有關部門、企業(yè)和單位應按國家有關規(guī)定，建立必要的保密制度（2）向國外轉讓中藥一級保護品種處方組成、工藝制法，應當按照國家有關保密的規(guī)定辦理（3）特殊情況需延長保護期由生產(chǎn)企業(yè)在該品種保護期滿前6個月，依照中藥品種保護的申請，辦理程序申報。由國家藥品監(jiān)督管理部門確定延長的保護期限，不得超過第一次批準的保護期限2．中藥二級保護品種的保護措施在保護期滿后可延長保護期限，時間為7年，由生產(chǎn)企業(yè)在