疫苗儲存和運輸管理培訓教材課件

2018年疫苗儲存和運輸管理

2018年疫苗儲存和運輸管理引言《疫苗儲存和運輸管理規(guī)范（2017年版）》解讀引言《疫苗儲存和運輸管理規(guī)范（2017年版）》解讀為加強疫苗冷鏈儲存運輸全過程的規(guī)范化管理，根據(jù)修訂后的《疫苗流通和預防接種管理條例》和《關于進一步加強疫苗流通和預防接種管理工作的意見》（國辦發(fā)〔2017〕5號）、《預防接種工作規(guī)范（2016年版）》、《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》等，國家衛(wèi)生計生委和國家食品藥品監(jiān)管總局對2006年下發(fā)《疫苗儲存和運輸管理規(guī)范》（以下簡稱《規(guī)范》）進行了修訂。解讀：為加強疫苗冷鏈儲存運輸全過程的規(guī)范化管理，根據(jù)0102030405

提出疫苗冷鏈儲存運輸實施分類管理。明確了疾控機構和接種單位在接收或購進疫苗時，核實本次疫苗運輸溫度記錄與供應的疫苗產(chǎn)品有關資料。

要求逐步提高冷鏈設備裝備水平。提出疫苗儲存、運輸設施設備的管理和維護要求。

要求提高冷鏈溫度監(jiān)測管理水平。對疫苗的儲運和運輸過程中的溫度監(jiān)測提出了相關要求。

規(guī)范疫苗儲存、運輸中的管理工作。對冷鏈溫度追溯管理程序和資料管理提出了具體要求，強調(diào)對于需報廢疫苗的管理要求。

加強疫苗儲存運輸中溫度異常的管理。提出對疫苗儲存運輸過程中的溫度異常問題的處理措施。解讀：0102030405提出疫苗冷鏈儲存運輸實施分類目錄CONTENTS01總則02疫苗儲存、運輸?shù)脑O施設備03儲存、運輸?shù)臏囟缺O(jiān)測04疫苗儲存、運輸中的管理05疫苗儲存、運輸中溫度異常的管理目錄CONTENTS01總則02疫苗儲存、運輸?shù)脑O施第一章總則第一條目的

為加強疫苗冷鏈儲存運輸全過程的規(guī)范化管理。第二條本實施細則適用對象：疾病預防控制機構、接種單位;適用范圍接種單位疫苗儲存、運輸管理。第一章總則第一章總則第三條人員及培訓：疾病預防控制機構、接種單位應當有專（兼）職人員負責疫苗管理，并接受相關業(yè)務培訓。

管理制度：疾病預防控制機構、接種單位應當建立疫苗儲存、運輸管理制度，做好疫苗的儲存、運輸工作。第四條各級衛(wèi)生計生行政部門和食品藥品監(jiān)督管理部門負責本規(guī)范實施的監(jiān)督管理工作，疾病預防控制機構負責提供技術支持工作。第一章總則第三條人員及培訓：疾病預防控制機構、第二章疫苗儲存、運輸?shù)脑O施設備第六條疾病預防控制機構、接種單位的疫苗儲存、運輸設施設備管理和維護要求：（一）用于疫苗儲存的冷庫容積應當與儲存需求相適應，應當配有自動監(jiān)測、調(diào)控、顯示、記錄溫度狀況以及報警的設備，備用制冷機組、備用發(fā)電機組或安裝雙路電路。（二）冷藏車能自動調(diào)控、顯示和記錄溫度狀況。（三）冰箱的補充、更新應當選用具備醫(yī)療器械注冊證的醫(yī)用冰箱。疫苗儲存和運輸管理培訓教材PPT課件【精編】疫苗儲存和運輸管理培訓教材PPT課件【精編】第二章疫苗儲存、運輸?shù)脑O施設備第六條疾病預防控制機第二章疫苗儲存、運輸?shù)脑O施設備第六條疾病預防控制機構、接種單位的疫苗儲存、運輸設施設備管理和維護要求：（四）冷藏車、冰箱、冷藏箱（包）在儲存、運輸疫苗前應當達到相應的溫度要求。（五）自動溫度監(jiān)測設備，溫度測量精度要求在±0.5℃范圍內(nèi)；冰箱監(jiān)測用溫度計，溫度測量精度要求在±1℃范圍內(nèi)。疫苗儲存和運輸管理培訓教材PPT課件【精編】疫苗儲存和運輸管理培訓教材PPT課件【精編】第二章疫苗儲存、運輸?shù)脑O施設備第六條疾病預防控制機第二章疫苗儲存、運輸?shù)脑O施設備第七條有條件的地區(qū)或單位應當建立自動溫度監(jiān)測系統(tǒng)。自動溫度監(jiān)測系統(tǒng)的測量范圍、精度、誤差等技術參數(shù)能夠滿足疫苗儲存、運輸管理需要，具有不間斷監(jiān)測、連續(xù)記錄、數(shù)據(jù)存儲、顯示及報警功能。第八條疾病預防控制機構、接種單位應當建立健全冷鏈設備檔案（設備右上角張貼設備編號），并對疫苗儲存、運輸設施設備運行狀況進行記錄；填寫設施設備的運行維護記錄。疫苗儲存和運輸管理培訓教材PPT課件【精編】疫苗儲存和運輸管理培訓教材PPT課件【精編】第二章疫苗儲存、運輸?shù)脑O施設備第七條有條件的地區(qū)或第二章疫苗儲存、運輸?shù)脑O施設備第九條疾病預防控制機構應當每年評估轄區(qū)內(nèi)冷鏈設施設備的裝備和運行狀況，根據(jù)預防接種工作需要，制定冷鏈設備補充、更新需求計劃，參考“冷鏈設備維護周期和使用年限參考標準”，報同級衛(wèi)生計生行政部門和上級疾病預防控制機構，及時補充、更新冷鏈設備設施。疫苗儲存和運輸管理培訓教材PPT課件【精編】疫苗儲存和運輸管理培訓教材PPT課件【精編】第二章疫苗儲存、運輸?shù)脑O施設備第九條疾病預防控制機附件冷鏈設備維護周期和使用年限參考標準

設備名稱建議維護周期建議使用年限參考依據(jù)冷藏車500-700小時進行一次維護和保養(yǎng)。10-15年/40-60萬公里機動車強制報廢標準規(guī)定疫苗運輸車一般5000公里維護一次。15年機動車強制報廢標準規(guī)定低溫冷庫每年至少全面維護一次。8-10年中華人民共和國機械行業(yè)標準JB/T9061-1999/冷庫管理規(guī)范普通冷庫每年至少全面維護一次。8-10年中華人民共和國機械行業(yè)標準JB/T9061-1999/冷庫管理規(guī)范低溫冰箱根據(jù)需要定期除霜。8-10年中華人民共和國醫(yī)用低溫保存箱國家標準GBT20154普通冰箱

8-10年中華人民共和國醫(yī)療器械行業(yè)標準YY0086-2007冷藏箱（包）每次使用后進行清潔和擦拭。在保證封閉和保溫狀態(tài)正常的情況下可長期使用。WHO/EPI/LHIS/9707(E4/PROC/1)疫苗儲存和運輸管理培訓教材PPT課件【精編】疫苗儲存和運輸管理培訓教材PPT課件【精編】附件第三章疫苗儲存、運輸?shù)臏囟缺O(jiān)測第十條疾病預防控制機構、接種單位必須按照疫苗使用說明書、《預防接種工作規(guī)范》等有關疫苗儲存、運輸?shù)臏囟纫髢Υ婧瓦\輸疫苗。第十一條疾病預防控制機構、接種單位應當按以下要求對疫苗的儲存溫度進行監(jiān)測和記錄。（一）采用自動溫度監(jiān)測器材或設備對冷庫進行溫度監(jiān)測，須同時每天上午和下午至少各進行一次人工溫度記錄（間隔不少于6小時），填寫“冷鏈設備溫度記錄表”。疫苗儲存和運輸管理培訓教材PPT課件【精編】疫苗儲存和運輸管理培訓教材PPT課件【精編】第三章疫苗儲存、運輸?shù)臏囟缺O(jiān)測第十條疾病預防控制機構第三章疫苗儲存、運輸?shù)臏囟缺O(jiān)測第十一條疾病預防控制機構、接種單位應當按以下要求對疫苗的儲存溫度進行監(jiān)測和記錄。（二）采用溫度計對冰箱進行溫度監(jiān)測，須每天上午和下午各進行一次溫度記錄（間隔不少于6小時），填寫“冷鏈設備溫度記錄表”（附件5）。溫度計應當分別放置在普通冰箱冷藏室及冷凍室的中間位置，低溫冰箱的中間位置。每次應當測量冰箱內(nèi)存放疫苗的各室溫度，冰箱冷藏室溫度應當控制在2℃～8℃，冷凍室溫度應當控制在≤-15℃。有條件的地區(qū)或單位可以應用自動溫度監(jiān)測器材或設備對冰箱進行溫度監(jiān)測記錄。（三）可采用溫度計對冷藏箱（包）進行溫度監(jiān)測，有條件的地區(qū)或單位可以使用具有外部顯示溫度功能的冷藏箱（包）。疫苗儲存和運輸管理培訓教材PPT課件【精編】疫苗儲存和運輸管理培訓教材PPT課件【精編】第三章疫苗儲存、運輸?shù)臏囟缺O(jiān)測第十一條疾病預防控制機附件

年

月冷鏈設備溫度記錄表冷鏈設備名稱:設備編碼：使用單位：

填寫說明：每臺冷鏈設備每月一張表，每天記錄2次溫度，間隔不少于6小時。記錄日期

記錄時間

溫度(℃)記錄人

記錄日期

記錄時間

溫度(℃)記錄人

冷藏冷凍冷藏冷凍1

上午

17

上午

下午

下午

2

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3

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下午

疫苗儲存和運輸管理培訓教材PPT課件【精編】疫苗儲存和運輸管理培訓教材PPT課件【精編】附件第三章疫苗儲存、運輸?shù)臏囟缺O(jiān)測第十二條疾病預防控制機構、接種單位應當對疫苗運輸過程進行溫度監(jiān)測，并填寫“疫苗運輸溫度記錄表”。（一）記錄內(nèi)容包括疫苗運輸工具、疫苗冷藏方式、疫苗名稱、生產(chǎn)企業(yè)、規(guī)格、批號、有效期、數(shù)量、用途、啟運和到達時間、啟運和到達時的疫苗儲存溫度和環(huán)境溫度、啟運至到達行駛里程、送/收疫苗單位、送/收疫苗人簽名。（二）運輸時間超過6小時，須記錄途中溫度。途中溫度記錄時間間隔不超過6小時。（三）送苗單位加蓋疫苗出庫章或單位印章。收疫苗單位確認資料齊全、符合冷鏈運輸溫度后，收疫苗人簽名，加蓋入庫章或單位印章。疫苗儲存和運輸管理培訓教材PPT課件【精編】疫苗儲存和運輸管理培訓教材PPT課件【精編】第三章疫苗儲存、運輸?shù)臏囟缺O(jiān)測第十二條疾病預防控制機附件疫苗運輸溫度記錄表

填寫說明：①本表供疫苗配送企業(yè)、疾病預防控制機構、接種單位疫苗運輸時填寫；②出入庫單號為單位編碼+年月日+2位流水號；③運輸超過6小時需記錄途中溫度，間隔不超過6小時；④疫苗類別：一類疫苗/二類疫苗出/入庫日期：

年

月

日

出/入庫單號：

疫苗運輸工具：⑴冷藏車

⑵疫苗運輸車

⑶其他

疫苗冷藏方式：⑴冷藏車

⑵車載冷藏箱

⑶其他

運輸疫苗情況：疫苗名稱生產(chǎn)企業(yè)規(guī)格批號有效期數(shù)量(支)疫苗類別

運輸溫度記錄:項目日期/時間疫苗儲存溫度環(huán)境溫度啟運年

月

日

時

分℃℃途中年

月

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時

分年

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日

時

分年

月

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時

分℃℃℃℃℃℃到達

年

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時

分℃℃

啟運至到達行駛里程數(shù)：

千米送疫苗單位:

送疫苗人簽名：

收疫苗單位:

收疫苗人簽名：

疫苗儲存和運輸管理培訓教材PPT課件【精編】疫苗儲存和運輸管理培訓教材PPT課件【精編】附件第三章疫苗儲存、運輸?shù)臏囟缺O(jiān)測第十四條疫苗儲存、運輸過程中的溫度記錄可以為紙質或可識讀的電子格式，溫度記錄要求保存至超過疫苗有效期2年備查。疫苗儲存和運輸管理培訓教材PPT課件【精編】疫苗儲存和運輸管理培訓教材PPT課件【精編】第三章疫苗儲存、運輸?shù)臏囟缺O(jiān)測疫苗儲存和運輸管理培訓教材第四章疫苗儲存、運輸中的管理第十五條疫苗生產(chǎn)企業(yè)、疫苗配送企業(yè)、疾病預防控制機構在供應或分發(fā)疫苗時，應當向收貨方提供疫苗運輸?shù)脑O備類型、起運和到達時間、本次運輸過程的疫苗運輸溫度記錄、發(fā)貨單和簽收單等資料。疫苗儲存和運輸管理培訓教材PPT課件【精編】疫苗儲存和運輸管理培訓教材PPT課件【精編】第四章疫苗儲存、運輸中的管理疫苗儲存和運輸管理培訓教材P第四章疫苗儲存、運輸中的管理第十六條疾病預防控制機構、接種單位在接收或者購進疫苗時，應當索取和檢查疫苗生產(chǎn)企業(yè)或疫苗配送企業(yè)提供的《生物制品批簽發(fā)合格證》復印件，進口疫苗還應當提供《進口藥品通關單》復印件。收貨時應當核實疫苗運輸?shù)脑O備類型、本次運輸過程的疫苗運輸溫度記錄，對疫苗運輸工具、疫苗冷藏方式、疫苗名稱、生產(chǎn)企業(yè)、規(guī)格、批號、有效期、數(shù)量、用途、啟運和到達時間、啟運和到達時的疫苗儲存溫度和環(huán)境溫度等內(nèi)容進行核實并做好記錄。疫苗儲存和運輸管理培訓教材PPT課件【精編】疫苗儲存和運輸管理培訓教材PPT課件【精編】第四章疫苗儲存、運輸中的管理第十六條疾病預防控制機構第四章疫苗儲存、運輸中的管理第十六條（一）對于資料齊全、符合冷鏈運輸溫度要求的疫苗，方可接收。（二）對資料不全、符合冷鏈運輸溫度要求的疫苗，接收單位可暫存該疫苗。待補充資料，符合第一款要求后辦理接收入庫手續(xù)。（三）對不能提供本次運輸過程的疫苗運輸溫度記錄或不符合冷鏈運輸溫度要求的疫苗，不得接收或購進。疫苗儲存、運輸過程中溫度異常的處理，按照第二十二、二十三、二十四條執(zhí)行。疫苗儲存和運輸管理培訓教材PPT課件【精編】疫苗儲存和運輸管理培訓教材PPT課件【精編】第四章疫苗儲存、運輸中的管理第十六條疫苗儲存和運輸管理第四章疫苗儲存、運輸中的管理第十七條疾病預防控制機構、接種單位對驗收合格的疫苗，應當按照規(guī)定的溫度要求儲存，按疫苗品種、批號分類碼放。

疫苗儲存和運輸管理培訓教材PPT課件【精編】疫苗儲存和運輸管理培訓教材PPT課件【精編】第四章疫苗儲存、運輸中的管理疫苗儲存和運輸管理培訓教材P第四章疫苗儲存、運輸中的管理第十八條疾病預防控制機構、接種單位應當按照有效期或進貨先后順序供應、分發(fā)和使用疫苗。第十九條對超過有效期或儲存溫度不符合要求的疫苗，應當采取隔離存放、暫停發(fā)貨等措施。第二十條不合格疫苗實行分類匯總，逐級上報，就地封存銷毀制度，嚴禁不合格疫苗進入流通市場。疫苗儲存和運輸管理培訓教材PPT課件【精編】疫苗儲存和運輸管理培訓教材PPT課件【精編】第四章疫苗儲存、運輸中的管理第十八條疾病預防控制機構第四章疫苗儲存、運輸中的管理第二十條不合格疫苗實行分類匯總，逐級上報，就地封存銷毀制度，嚴禁不合格疫苗進入流通市場。疾病預防控制機構、接種單位應當定期對儲存的疫苗進行檢查并記錄，對包裝無法識別、超過有效期、不符合儲存溫度要求等不合格的疫苗，進行分區(qū)管理，停止出庫與接種，并填寫“不合格疫苗清單”。疫苗儲存和運輸管理培訓教材PPT課件【精編】疫苗儲存和運輸管理培訓教材PPT課件【精編】第四章疫苗儲存、運輸中的管理第二十條不合格疫苗實行第四章疫苗儲存、運輸中的管理第二十條不合格疫苗實行分類匯總，逐級上報，就地封存銷毀制度，嚴禁不合格疫苗進入流通市場。不合格疫苗實行定期逐級上報制度，其中第一類疫苗上報至省級疾病預防控制機構，第二類疫苗上報至縣級疾病預防控制機構。疫苗儲存和運輸管理培訓教材PPT課件【精編】疫苗儲存和運輸管理培訓教材PPT課件【精編】第四章疫苗儲存、運輸中的管理第二十條不合格疫苗實行第三章疫苗儲存、運輸中的管理第二十條不合格疫苗實行分類匯總，逐級上報，就地封存銷毀制度，嚴禁不合格疫苗進入流通市場。不合格疫苗參照《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》，就地封存與銷毀，對于需報廢的疫苗，應當在當?shù)厥称匪幤繁O(jiān)督管理部門和衛(wèi)生計生行政部門的監(jiān)督下，按照相關規(guī)定統(tǒng)一銷毀。接種單位需報廢的疫苗，應當統(tǒng)一回收至縣級疾病預防控制機構統(tǒng)一銷毀。疾病預防控制機構、接種單位應當如實記錄銷毀、回收情況，銷毀記錄保存5年以上。疫苗儲存和運輸管理培訓教材PPT課件【精編】疫苗儲存和運輸管理培訓教材PPT課件【精編】第三章疫苗儲存、運輸中的管理第二十條不合格疫苗實行第五章疫苗儲存、運輸中溫度異常的管理第二十二條疫苗應當在批準的溫度范圍（控制溫度）內(nèi)儲存、運輸。儲存、運輸過程中出入庫、裝卸等常規(guī)操作產(chǎn)生的溫度偏差嚴格參照疫苗生產(chǎn)企業(yè)規(guī)定的溫度偏差對疫苗質量的影響及可接收條件，符合接收條件的，疾病預防控制機構、接種單位應當接收疫苗。第二十三條疾病預防控制機構、接種單位采用冰箱、冷藏箱（包）儲存疫苗的，在存放、取用疫苗時應當及時開關冰箱、冷藏箱（包）門/蓋，盡可能減少疫苗暴露于控制溫度范圍外的時間。疫苗儲存和運輸管理培訓教材PPT課件【精編】疫苗儲存和運輸管理培訓教材PPT課件【精編】第五章疫苗儲存、運輸中溫度異常的管理第二十二條疫苗應當?shù)谖逭乱呙鐑Υ妗⑦\輸中溫度異常的管理第二十四條在特殊情況下，如停電、儲存運輸設備發(fā)生故障，造成溫度異常的，須填寫“疫苗儲存和運輸溫度異常情況記錄表”（附件8）。由疫苗生產(chǎn)企業(yè)及時啟動重大偏差或次要偏差處理流程，評估其對產(chǎn)品質量的潛在影響，并將評估報告提交給相應單位。經(jīng)評估對產(chǎn)品質量沒有影響的，可繼續(xù)使用。經(jīng)評估對產(chǎn)品質量產(chǎn)生不良影響的，應當在當?shù)匦l(wèi)生計生行政部門和食品藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督下銷毀。疫苗儲存和運輸管理培訓教材PPT課件【精編】疫苗儲存和運輸管理培訓教材PPT課件【精編】第五章疫苗儲存、運輸中溫度異常的管理第二十四條在特殊情附件疫苗儲存和運輸溫度異常情況記錄表

單位：

地點:

儲存/運輸設備名稱：

記錄人：

一、疫苗情況：

疫苗名稱生產(chǎn)企業(yè)規(guī)格批號有效期數(shù)量(支）疫苗類別