中成藥膠囊劑工藝驗(yàn)證方案

K2MG-E《專業(yè)技術(shù)人員績效管理與業(yè)務(wù)能力提升》練習(xí)與答案K2MG-E《專業(yè)技術(shù)人員績效管理與業(yè)務(wù)能力提升》練習(xí)與答案#6.3稱量配料工藝驗(yàn)證制粒干燥工藝驗(yàn)證整?？偦旃に囼?yàn)證充填工藝驗(yàn)證鋁塑包裝工藝驗(yàn)證外包裝工藝的驗(yàn)證產(chǎn)品的驗(yàn)證驗(yàn)證周期驗(yàn)證效果評(píng)價(jià)文件編碼：XX-XX-XX-XX-XX2/17驗(yàn)證報(bào)告會(huì)簽與批準(zhǔn)表文件編碼：XX-XX-XX-XX-XX3/171引言概述：闡述XXXX囊產(chǎn)品的類型、藥品劑型、生產(chǎn)車間概況。XXX膠囊是本公司的一個(gè)新品種，為確保產(chǎn)品工藝的穩(wěn)定、重現(xiàn)性及可操作性，保證按照制定的工藝生產(chǎn)出來的產(chǎn)品質(zhì)量可靠，故必須對(duì)制定的生產(chǎn)工藝進(jìn)行驗(yàn)證。驗(yàn)證條件：口服固體制劑X車間生產(chǎn)所涉及到的生產(chǎn)設(shè)備、設(shè)施及公用工程系統(tǒng)已通過了全面的驗(yàn)證；計(jì)量檢定、檢驗(yàn)方法的驗(yàn)證已完成；所配套的軟件（生產(chǎn)、質(zhì)量相應(yīng)的）均對(duì)生產(chǎn)過程有保障。1.3驗(yàn)證范圍：XXXX膠囊工藝流程包括：中藥材、原輔料、稱量配料、制粒干燥、整?？偦?、充填、鋁塑包裝、外包裝等。驗(yàn)證目的：證實(shí)該產(chǎn)品的工藝過程穩(wěn)定，生產(chǎn)工藝重現(xiàn)性好，沒有發(fā)生漂移。完全能夠生產(chǎn)出符合內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求的產(chǎn)品。2.2各種文件管理符合GMP要求。驗(yàn)證小組成員及其職責(zé)：成員部門及職務(wù)職責(zé)總工程師負(fù)責(zé)驗(yàn)證方案、驗(yàn)證報(bào)告的審批、負(fù)責(zé)組織協(xié)調(diào)。質(zhì)量副總兼質(zhì)量受權(quán)人實(shí)施驗(yàn)證工作、負(fù)責(zé)審核驗(yàn)證過程的監(jiān)測(cè)。物料采供部部長負(fù)責(zé)組織協(xié)調(diào)驗(yàn)證工作。設(shè)備工程部部長動(dòng)力保障，設(shè)備運(yùn)行、性能確認(rèn)，設(shè)備的維護(hù)。生產(chǎn)部部長負(fù)責(zé)制定驗(yàn)證方案，編寫驗(yàn)證報(bào)告等，落實(shí)驗(yàn)證全過程真實(shí)性?？诜腆w制劑車間主任負(fù)責(zé)本驗(yàn)證方案的組織與實(shí)施。質(zhì)量管理部QC主任負(fù)責(zé)組織本驗(yàn)證的取樣、檢驗(yàn)與結(jié)果的判斷和確定。質(zhì)量管理部部長負(fù)責(zé)審核驗(yàn)證過程的監(jiān)測(cè)、確定提供驗(yàn)證數(shù)據(jù)的可靠性?？诜腆w制劑車間工藝員負(fù)責(zé)本驗(yàn)證方案性能確認(rèn)實(shí)施中，工乙操作的現(xiàn)場指導(dǎo)、原始記錄的收集整理。質(zhì)量管理部QA主管負(fù)責(zé)本驗(yàn)證過程的質(zhì)量監(jiān)控。文件編碼：XX-XX-XX-XX-XX4/174文件與設(shè)備文件：檢查下列文件是否齊全，并在指定地點(diǎn)存放，并將檢查結(jié)果填入文件檢查確認(rèn)表文件名稱編號(hào)存放地點(diǎn)檢查人檢查日期XXXX膠囊工藝規(guī)程稱量配料崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程制粒干燥崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程整粒總混崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程膠囊填充崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程鋁塑包裝崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程外包裝崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程設(shè)備儀器：檢查設(shè)備檢驗(yàn)設(shè)備是否在制定地點(diǎn)安裝，設(shè)備能力是否滿足生產(chǎn)需要。將檢查結(jié)果K2MG-E《專業(yè)技術(shù)人員績效管理與業(yè)務(wù)能力提升》練習(xí)與答案填入設(shè)備檢查記錄表中。設(shè)備名稱安裝地點(diǎn)生產(chǎn)能力檢查結(jié)果文件編碼：XX-XX-XX-XX-XX5/175工藝流程及處方5.1工藝流程圖：檢驗(yàn)整粒制粒配料干燥總混90%乙醇淀粉XXXXXXXXXXXXXX粉碎過篩1檢驗(yàn)整粒制粒配料干燥總混90%乙醇淀粉XXXXXXXXXXXXXX粉碎過篩1粉碎過篩粉碎過篩粉碎過篩300000級(jí)潔凈區(qū)5.2處方依據(jù)及處方處方依據(jù)：YBZ09652008生產(chǎn)處方：XXXX125gXXXX25gXXXX25gXXXX25gXXXX40g共制成1000粒文件編碼：XX-XX-XX-XX-XX6/175.2.3驗(yàn)證批次、批量：批號(hào)原料名稱投入數(shù)量

6驗(yàn)證內(nèi)容6.1中藥飲片驗(yàn)證驗(yàn)證方法：檢查中藥飲片的產(chǎn)地、質(zhì)量是否符合《中國藥典》（2010版）的有關(guān)規(guī)定，供應(yīng)商是否符合相關(guān)的資質(zhì)規(guī)定?？山邮軜?biāo)準(zhǔn)：中藥飲片的產(chǎn)地、質(zhì)量符合《中國藥典》（2010版）的有關(guān)規(guī)定。驗(yàn)證結(jié)果：將驗(yàn)證結(jié)果填入中藥飲片驗(yàn)證記錄表中藥飲片驗(yàn)證記錄表中藥材情況中藥飲片質(zhì)量中藥飲片名稱供應(yīng)商產(chǎn)地批號(hào)檢驗(yàn)單號(hào)結(jié)論供應(yīng)商資質(zhì)GMP證藥品生產(chǎn)許可證營業(yè)執(zhí)照有口無口有口無口有口無口檢查人：檢查日期：復(fù)核人：復(fù)核日期：文件編碼：XX-XX-XX-XX-XX7/17原輔料驗(yàn)證驗(yàn)證方法：用經(jīng)過檢驗(yàn)合格的XXXX提取物細(xì)粉、XXX提取物細(xì)粉、XXX提取物細(xì)粉、XXX提取物細(xì)粉、藥用淀粉共分三批投料生產(chǎn)，然后進(jìn)行成品檢驗(yàn)，若質(zhì)量檢驗(yàn)結(jié)果在可接受標(biāo)準(zhǔn)限度范圍內(nèi)，選取能代表可接受標(biāo)準(zhǔn)限度范圍的批次所對(duì)應(yīng)的原輔料，制定該種原輔料的實(shí)際可接受標(biāo)準(zhǔn)和穩(wěn)定性范圍，再用它進(jìn)行產(chǎn)品的批量生產(chǎn)，并做相應(yīng)的檢驗(yàn)。驗(yàn)證結(jié)果：將驗(yàn)證結(jié)果填入原輔料驗(yàn)證記錄表原輔料驗(yàn)證記錄表原輔料檢查情況原輔料名稱供應(yīng)商原輔料檢查情況原輔料名稱供應(yīng)商批號(hào)質(zhì)量情況檢驗(yàn)單號(hào)項(xiàng)目結(jié)論稱量配料工藝驗(yàn)證6.3.1驗(yàn)證方法：在稱量間按處方量準(zhǔn)確稱取XXX提取物細(xì)粉、XXX提取物細(xì)粉、XXX提取物細(xì)粉、XX提取物細(xì)粉、藥用淀粉（過80目篩），用薄膜袋盛裝，扎口，轉(zhuǎn)入顆制粒干燥間,備用。6.3.2可接受標(biāo)準(zhǔn)：按處方量準(zhǔn)確稱量，并精確至小數(shù)點(diǎn)后兩位，經(jīng)復(fù)核人復(fù)核、QA確認(rèn)無誤。6.3.3驗(yàn)證結(jié)果：將驗(yàn)證結(jié)果填入稱量配料工藝驗(yàn)證記錄表。稱量配料工藝驗(yàn)證記錄表（一）原輔料稱量記錄檢查記錄原輔料名稱批號(hào)檢驗(yàn)單號(hào)處方量稱量投料量結(jié)論稱量人：復(fù)核人：QA:文件編碼：XX-XX-XX-XX-XX8/17稱量配料工藝驗(yàn)證記錄表（二）原輔料稱量記錄檢查記錄原輔料名稱批號(hào)檢驗(yàn)單號(hào)處方量稱量投料量結(jié)論稱量人：復(fù)核人：QA：

稱量人：稱量配料工藝驗(yàn)證記錄表（三）原輔料稱量記錄檢查記錄原輔料名稱批號(hào)檢驗(yàn)單號(hào)處方量稱量投料量結(jié)論稱量人：復(fù)核人：QA:制粒干燥工藝驗(yàn)證：6.4.1驗(yàn)證目的：通過制粒、干燥，干燥溫度40°C,干燥45分鐘后可達(dá)到工藝要求。驗(yàn)證方法：取四味提取物細(xì)粉、淀粉加入高效濕法造粒機(jī)中，混合10分鐘使之均勻，然后加入90%乙醇適量，1速攪拌1~3分鐘，11速切割30秒鐘，制成濕顆粒。通過干燥制粒在不同部位取樣檢查粒度、水分、收率?？山邮軜?biāo)準(zhǔn)：收率：98%?100%；粒度：顆粒適中，大部分為顆粒，少量為細(xì)粉；水分：W6%驗(yàn)證結(jié)果：粒燥干制結(jié)果填入制粒干燥檢查表文件編碼：XX-XX-XX-XX-XX9/17制粒干燥工藝驗(yàn)證記錄表（一）批號(hào)：顆粒重量：生產(chǎn)日期：項(xiàng)目檢查檢查結(jié)果粒度收率水分檢杳人：檢杳日期：制粒干燥工藝驗(yàn)證記錄表（二）

批號(hào)：顆粒重量：生產(chǎn)日期：項(xiàng)目檢查檢查結(jié)果粒度收率水分檢杳人：檢杳日期：制粒干燥工藝驗(yàn)證記錄表（三）批號(hào)：顆粒重量：生產(chǎn)日期：項(xiàng)目檢查檢查結(jié)果粒度收率水分檢杳人：檢杳日期：6.5整?？偦旃に嚨尿?yàn)證驗(yàn)證目的：復(fù)方蒲芩膠囊干顆粒通過整?？偦旌?，達(dá)到可接受標(biāo)準(zhǔn)。驗(yàn)證方法：將XXXX膠囊干顆粒置于搖擺制粒機(jī)中進(jìn)行整粒，使之過60目篩。文件編碼：XX-XX-XX-XX-XX10/176.5.2.2向在二維運(yùn)動(dòng)混合機(jī)中加入XXX膠囊干顆粒；混合30分鐘；以混合機(jī)的一次混合量為一個(gè)批號(hào)，連續(xù)生產(chǎn)三批。然后顆粒裝桶封好，并有狀態(tài)標(biāo)志，與中間體交接單一起轉(zhuǎn)送顆粒中間站待檢。取樣方法:從混合桶不同部位取三份樣品顆粒收率：收率=〔混合后顆粒量/（混合前顆粒量+潤滑劑量）〕100%可接受標(biāo)準(zhǔn)：含量：XXXX；顆粒的收率：99?100%；物料平衡：99?100%；RSDW2%。驗(yàn)證結(jié)果：將驗(yàn)證結(jié)果填入整?？偦祢?yàn)證記錄表整?？偦祢?yàn)證記錄表批號(hào)：混合后顆粒重量：樣品號(hào)123平均值RSD

XXX含量XXXXXXXXXX計(jì)含量收率物料平衡批號(hào)：混合后顆粒重量：樣品號(hào)123平均值RSDXX含量XXXX提取物以XXXX計(jì)含量收率物料平衡批號(hào)：混合后顆粒重量：樣品號(hào)123平均值RSDXXXX含量XXXX提取物以XXXX計(jì)含量收率物料平衡檢驗(yàn)人：復(fù)核人：日期：6.6充填工藝驗(yàn)證驗(yàn)證目的:證實(shí)充填過程能生產(chǎn)出符合可接受標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品。驗(yàn)證方法:將上述檢驗(yàn)合格的復(fù)方蒲芩膠囊干顆粒加入充填機(jī)（1#模具）的加料斗,根據(jù)標(biāo)示量調(diào)文件編碼：XX-XX-XX-XX-XX11/17整好加料量后進(jìn)行充填。檢查膠囊的質(zhì)量應(yīng)符合可接受標(biāo)準(zhǔn)。充填收率：收率%=復(fù)方蒲芩膠囊中間體/（復(fù)方蒲芩干顆粒重量+空心膠囊重量）*100%6.6.3可接受標(biāo)準(zhǔn)：檢測(cè)項(xiàng)目可接受標(biāo)準(zhǔn)裝量差異0.24g±7.5%崩解時(shí)限應(yīng)在25分鐘內(nèi)崩解完全收率99?101%6.6.4驗(yàn)證結(jié)果：將驗(yàn)證結(jié)果填入充填驗(yàn)證記錄表充填驗(yàn)證記錄表（一）批號(hào)：數(shù)量：充填重量

檢查項(xiàng)目質(zhì)量檢查結(jié)果平均重量裝量差異崩解時(shí)限收率檢驗(yàn)人：復(fù)核人：日期充填驗(yàn)證記錄表（二）批號(hào)：數(shù)量：充填重量檢查項(xiàng)目質(zhì)量檢查結(jié)果平均重量裝量差異崩解時(shí)限收率檢驗(yàn)人：復(fù)核人：日期：充填驗(yàn)證記錄表（三）批號(hào)：數(shù)量：充填重量檢查項(xiàng)目質(zhì)量檢查結(jié)果平均重量裝量差異崩解時(shí)限收率檢驗(yàn)人：復(fù)核人：日期：文件編碼：XX-XX-XX-XX-XX12/176.7鋁塑包裝的工藝驗(yàn)證驗(yàn)證目的:證實(shí)鋁塑包裝工藝能生產(chǎn)出符合可接受標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品.驗(yàn)證方法:將充填完成并經(jīng)過檢驗(yàn)合格的復(fù)方蒲芩膠囊在DPP-250DIII型自動(dòng)泡罩包裝機(jī)上鋁塑包裝，要求成形加熱溫度達(dá)110±5°C，熱合溫度達(dá)到150±5°C，成形氣壓0.4?0.6Mpa?？山邮軜?biāo)準(zhǔn):項(xiàng)目可接受標(biāo)準(zhǔn)項(xiàng)目可接受標(biāo)準(zhǔn)包裝規(guī)格符合包裝指令的要求批號(hào)打印批號(hào)清晰成型泡眼泡眼堅(jiān)硬、飽滿、泡眼成型完整包裝規(guī)格準(zhǔn)確無偏位、無毛邊

熱封鋁箔網(wǎng)紋清晰、鋁箔對(duì)位準(zhǔn)確、無皺折氣密性試驗(yàn)無滲漏現(xiàn)象6.7.4驗(yàn)證結(jié)果:將驗(yàn)證結(jié)果填入鋁塑包裝驗(yàn)證記錄表鋁塑包裝驗(yàn)證記錄表（一）批號(hào)：生產(chǎn)日期：檢查項(xiàng)目檢查結(jié)論包裝規(guī)格成型泡眼熱封鋁箔批號(hào)打印沖裁裁切氣密性實(shí)驗(yàn)檢查人檢查日期復(fù)核人：日期：鋁塑包裝驗(yàn)證記錄表（二）批號(hào)：生產(chǎn)日期：檢查項(xiàng)目檢查結(jié)論包裝規(guī)格成型泡眼熱封鋁箔批號(hào)打印沖裁裁切氣密性實(shí)驗(yàn)檢查人檢查日期復(fù)核人：日期：文件編碼：XX-XX-XX-XX-XX13/17鋁塑包裝驗(yàn)證記錄表（三）批號(hào)：生產(chǎn)日期：檢查項(xiàng)目檢查結(jié)論包裝規(guī)格成型泡眼

熱封鋁箔批號(hào)打印沖裁裁切氣密性實(shí)驗(yàn)檢查人檢查日期復(fù)核人：日期：6.8外包裝的工藝驗(yàn)證驗(yàn)證目的：證實(shí)此工藝過程能生產(chǎn)出符合可接受標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品。驗(yàn)證方法在小盒、外箱規(guī)定位置上印上該批產(chǎn)品的生產(chǎn)批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期。裝小盒：在每個(gè)小盒中按包裝規(guī)定裝入2板，一張說明書。6.8.2.3裝熱縮膜：按10盒作為一個(gè)單位，用收縮膜熱封。裝外箱：按紙箱規(guī)格，裝入已收縮好的成品，一張產(chǎn)品合格證。然后用封箱膠封口，打包入