GMP基礎知識培訓 (新員工入職培訓)

1BasicKnowledgeof

GoodManufacturingPractice

藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范

基礎知識培訓

（新員工）培訓主要內(nèi)容GMP起源及目的預防污染及交叉污染設備清潔批記錄填寫取樣2GoodManufacturingPractice藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范是藥品生產(chǎn)企業(yè)必須遵循的強制性規(guī)范，是最低的要求（法規(guī)）3GMP含義GMP誕生原因人類社會發(fā)生的藥物災難，促成了GMP的誕生。20世紀世界范圍內(nèi)發(fā)生12次較大藥物傷害事件。30年代美國發(fā)生磺胺類藥物中毒事件，造成107人死亡，1938年美國國會修改《食品、藥品和化妝品法》，要求生產(chǎn)廠商在產(chǎn)品上市前必須是安全的。60年代歐洲發(fā)生反應停事件，在17個國家造成12000多例畸形嬰兒，美國由于嚴格的審查制度，避免了此次災難。但引起了美國藥品管理局的警覺。451963年美國首先開始實施GMP制度。1969年世界衛(wèi)生組織采用GMP體系作為藥品生產(chǎn)的監(jiān)督制度。1979年第28屆世界衛(wèi)生大會上世界衛(wèi)生組織再次向成員國推薦GMP，并確定為世界衛(wèi)生組織的法規(guī)。一共有100多個國家頒布了有關GMP的法規(guī)。

中國GMP是1998年修訂的，2010版在2011年3月1日開始執(zhí)行實施藥品GMP認證是國家對藥品生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督檢查的強制性措施和制度。GMP起源防混淆有序生產(chǎn)，避免混淆防污染潔凈生產(chǎn)，防止污染防差錯規(guī)范生產(chǎn)，預防錯產(chǎn)品的質(zhì)量不是檢驗出來的！質(zhì)量體系所有的努力都是圍繞這個目的展開。6GMP的目的混淆定義：

兩種不同的原輔料或級別不同的同種原輔料混在一起；

兩種不同編碼的同類包材及標簽等混在一起；

兩種不同的產(chǎn)品、不同批號的同種產(chǎn)品、或同種／同批而所

用包材不同的產(chǎn)品混在一起；合格品與不合格品，或已檢品與待檢品混在一起。7防混淆自始至終對物料進行明確標識：鑒別標識：

編碼，名稱，規(guī)格，入庫序號狀態(tài)標識：合格--綠色標簽待檢--黃色標簽不合格—紅色標簽

8防混淆污染定義：

在生產(chǎn)、取樣、更換包裝或物料儲存、轉(zhuǎn)移等過程中發(fā)生的具有其他特性或外來的物質(zhì)進入或混入原輔料、中間體、或活性物料的異常情況。

所有與程序規(guī)定不符的操作均會帶來污染的風險。9防污染污染的種類：化學污染引入了不同的活性成分或雜質(zhì)物理污染混入了異物微生物污染帶入了微生物10防污染11

交叉污染交叉污染有可能源于:

空調(diào)系統(tǒng)過濾器的問題

桶蓋沒蓋好

壓差問題更換品種設備，管道未清潔干凈未做好標識物料，工具混淆氮氣，空壓系統(tǒng)交叉污染環(huán)境，投料粉塵，外來化學顆粒物料A物料B通風系統(tǒng)12

一般來說，交叉污染存在于多產(chǎn)品工廠有產(chǎn)品B的殘留物的小鏟子直接用于產(chǎn)品A污染產(chǎn)品A:這是典型的違反GMP上一批產(chǎn)品沒有徹底清潔好就生產(chǎn)下一批。同一區(qū)域配制、灌裝不同產(chǎn)品生產(chǎn)前應確認無上次生產(chǎn)的遺留物

交叉污染13

注意，即使是微小的混批也能污染整個批由混批導致的污染14

異物污染原料如果容器沒有完全密封，有可能導致污染15

微小的顆粒金屬顆粒塵埃纖維或碎布片煙頭玻璃碎片頭發(fā)任何不是產(chǎn)品的微粒微粒污染16

顆粒污染頭皮屑，頭發(fā)，皮膚，疤痂等啊呀………或者口袋里掉出東西……..PLOP17

微生物污染微生物是活的有機體我看不到？霉菌，細菌，真菌...18

我們被微生物所包圍食物傷口（血）嘴巴桌子衣服皮膚水地板19-人體內(nèi)細菌最多的部位：腸道，正常成年人腸道內(nèi)約有100萬億個微生物.（這些微生物參與人體的正常生理功能）。-其次微生物較多的地方是口腔內(nèi)，總數(shù)約占人體微生物總數(shù)的十分之一-再其次微生物較多之處是人體皮膚表面，人是最大的污染源20人是最大又是最不易控制的微粒發(fā)生源。每一平方米皮膚可產(chǎn)生0.3微米或更大的微粒103~3x108。每一平方米外衣可產(chǎn)生0.3微米或更大的微粒108~3x108。每一個在潔凈室工作的人就相當于一個擁有20億個微粒的粒子庫。會影響藥品生產(chǎn)過程的是人體口腔及皮膚上的微生物人是最大的污染源21

差的衛(wèi)生狀況

微生物污染看起來很干凈嗎!

500x你會大吃一驚的！22微生物污染水平23微生物污染水平污染的來源：原輔包材料－－供應商控制／進貨檢驗生產(chǎn)環(huán)境－－干凈整潔，標志清晰通風系統(tǒng)－－通風口，回風口過濾網(wǎng)清潔水系統(tǒng)－－水系統(tǒng)監(jiān)測控制程序設備－－設備清潔程序人員－－GMP基本原則24防污染25

防污染：措施穿戴頭套，不露出頭發(fā)或者更多!如果需要，我必須：手套面罩和保護裝置口袋里不裝東西，或干脆沒有口袋26

人員衛(wèi)生我不能吃喝我不能抽煙我不能帶入任何與生產(chǎn)無關的物品在生產(chǎn)區(qū):

按不同區(qū)域管理要求穿工作服，戴頭套、鞋套等勞動防護用品生產(chǎn)區(qū)工作人員隨時注意保持個人清潔，做到“四勤”即勤剪指甲、勤理發(fā)剃須、勤換衣服、勤洗澡。27

人員衛(wèi)生我不能讓身體部位越過暴露的產(chǎn)品、物料聊天裸手接觸產(chǎn)品靠墻、或座在地面取下護目鏡取下口罩不恰當?shù)男袨榭赡軐е挛廴?8

人員衛(wèi)生如果我在一個和產(chǎn)品直接接觸的區(qū)域工作，我必須向我的主管報告我的每一次生病和傷口。生產(chǎn)人員應定期進行健康檢查，并建立健康檔案，至少每年體檢一次，傳染病、皮膚病患者和體表有傷口者不得從事直接接觸藥品的生產(chǎn)。

我覺得不舒服

快告訴老板!29

廠房和設施的清潔我們必須嚴格遵循廠房和設備的清潔程序，成功的清潔程序需要考慮：A。產(chǎn)品的特性要求B設備的構(gòu)造要求

C清洗殘留限度要求程序已經(jīng)有了:他們必須被嚴格執(zhí)行（SOP-PR-001設備清洗規(guī)程）清洗級別分為：普通清洗：目測檢查不需要檢測控制測試，適用同一產(chǎn)品批間清潔大清洗：目視檢查，還需要檢測控制測試，適用于更換品種清潔。清洗時間要求：中間體更換品種大清洗待洗時間為2天，API生產(chǎn)過程設備使用后待洗時間為1天。清洗有效期：一般生產(chǎn)區(qū)同品種生產(chǎn)過程中使用過的設備待用時間為7天，更換品種大清洗有效期為30天30預防交叉污染的關鍵：A、同一工段同一時間只能生產(chǎn)一種產(chǎn)品

B、不同產(chǎn)品之間的生產(chǎn)設備應有物理隔離

C、生產(chǎn)設備的設計應考慮對產(chǎn)品的污染預防防污染意義重大31為什么要隨手關門？

－－保持風平衡，防止空氣交叉污染，防止蚊蟲鼠的侵入為什么從事接觸藥品生產(chǎn)的工作要戴口罩－－防止口腔內(nèi)的微生物污染藥品為什么要經(jīng)常洗澡、出料時要更換潔凈服？ －－防止體表、毛發(fā)中微生物污染產(chǎn)品

注意：必須戴帽子，因為頭發(fā)中有大量的微生物，如發(fā)癬菌屬、表皮癬菌屬、小孢子菌屬及念珠菌屬微生物。為什么不能祼手接觸產(chǎn)品？

－－為了防止手部對產(chǎn)品的污染，如手指甲脫落，和手上異物，微生物GMP防污染基本問答32知道做什么知道為什么要