制造業(yè)質(zhì)量管理體系

制造業(yè)質(zhì)量管理————實用講座第一章質(zhì)量管理體系基本概念1.產(chǎn)品質(zhì)量的重要意義1.1質(zhì)量的定義反映實體滿足明確和隱含需要的能力的特性總和。（ISO9000：2005）1.2產(chǎn)品質(zhì)量的重要性鄧小平：工業(yè)生產(chǎn)的中心是要狠抓產(chǎn)品重量，把質(zhì)量擺在第一位；質(zhì)量是市場競爭的焦點(diǎn)；質(zhì)量是企業(yè)的品牌、信譽(yù)和生命；質(zhì)量關(guān)系到人們的生活質(zhì)量和安危禍福；質(zhì)量關(guān)系到國家的安全、獨(dú)立自主和尊嚴(yán)；1.3質(zhì)量管理的作用產(chǎn)品質(zhì)量的形成過程——顧客呼聲、產(chǎn)品設(shè)計開發(fā)、工藝和工裝的設(shè)計開發(fā)、采購、生產(chǎn)制造、產(chǎn)品檢驗、產(chǎn)品交付、顧客反饋（八大環(huán)節(jié)—朱蘭螺旋線）；過程控制是保證產(chǎn)品質(zhì)量的關(guān)鍵；質(zhì)量管理的核心——用嚴(yán)格和科學(xué)的管理方法以達(dá)到控制過程的目的。過程的定義——一組將輸入轉(zhuǎn)化為輸出的相互關(guān)系和相互作用的活動（ISO９００１：２００５）過程控制的對象——ＳＭＩＥ（人、機(jī)、科、環(huán)、法、測）1.4質(zhì)量管理發(fā)展的里程碑

質(zhì)量檢驗——20世紀(jì)20年代

統(tǒng)計質(zhì)量控制——20世紀(jì)40年代（二次大戰(zhàn)）

全面質(zhì)量管理——20世紀(jì)60年代

ISO9000系列推行標(biāo)準(zhǔn)，其階段可分為：

ISO9000系列標(biāo)準(zhǔn)——1987年版

ISO9000系列標(biāo)準(zhǔn)——1994年版

ISO9000系列標(biāo)準(zhǔn)——2000年版

ISO9000系列標(biāo)準(zhǔn)——2008年版

第二章質(zhì)量管理的八大環(huán)節(jié)1.顧客呼聲1.1市場調(diào)研

顧客所期望的產(chǎn)品；市場空間；競爭對手分析；企業(yè)的優(yōu)勢（質(zhì)量的品種、成本、關(guān)系、地理位置、技術(shù)）；營銷戰(zhàn)略/經(jīng)營計劃（TS--5.6.1.1）；以顧客為導(dǎo)向過程；1.2市場預(yù)測國際經(jīng)濟(jì)形勢（不能忽略國際大氣候）；國家發(fā)展戰(zhàn)略（政治與經(jīng)濟(jì)不可分割）；忌諱盲目上項目和粗獷性發(fā)展；市場份額的占有率；1.3顧客要求的確定（ISO9001—7.2.1）顧客規(guī)定的要求（產(chǎn)品性能和功能、交付數(shù)量、交付日期、價格、包裝、標(biāo)識、交付地點(diǎn)、運(yùn)費(fèi)、安裝、培訓(xùn)、維護(hù)和維修）；與產(chǎn)品有關(guān)的法律法規(guī)的要求（產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、安全和環(huán)境標(biāo)準(zhǔn)）；特別要關(guān)注顧客所指定的特殊特性（TS—7.2.1.1）；1.4顧客要求的評審（ISO9001—7.2.2）評審的時機(jī)（簽訂合同前）；評審內(nèi)容（產(chǎn)品的技術(shù)要求、數(shù)量、交付期、包裝、運(yùn)費(fèi)、交付地點(diǎn)、標(biāo)識、培訓(xùn)、安裝、維護(hù)和維修）；尤其是要評審制造的可行性的風(fēng)險分析（TS—7.2.2.2）

1.5與顧客溝通（ISO9001—7.2.3）提供產(chǎn)品信息（如樣本、廣告、網(wǎng)上信息、訂貨會）；合同或訂單的處理，包括其修改；顧客的抱怨、信息反饋、走訪顧客；顧客財產(chǎn)（ISO9001—7.5.4）；2.產(chǎn)品設(shè)計和開發(fā)（ISO9001—7.3）

設(shè)計開發(fā)的階段劃分；設(shè)計開發(fā)項目任務(wù)書/APQP計劃（含工作內(nèi)容、進(jìn)度、負(fù)責(zé)人）多方誰潛在的失效模式（FMEA）（TS—7.3.1.1）；2.2產(chǎn)品設(shè)計開發(fā)的輸入（ISO9001—7.3.2/TS7.3.2.1）顧客在合同中的要求（特殊特性、標(biāo)識、可追追溯性、包裝）競爭對手分析、供應(yīng)商信息、以往設(shè)計資料、內(nèi)外部有關(guān)數(shù)據(jù)；產(chǎn)品質(zhì)量、壽命、可靠性、可維修性、成本等；2.1產(chǎn)品設(shè)計和開發(fā)的策劃（ISO9001—7.3.1）與產(chǎn)品有關(guān)的法律法規(guī)；評審輸入信息的充分性和適宜性；2.3產(chǎn)品設(shè)計開發(fā)的輸出（ISO9001—7.3.3/TS7.3.3.1）產(chǎn)品的裝配圖、部件圖、零件圖/及其更改；顧客批準(zhǔn)工程圖樣（如要求）；采購和生產(chǎn)的信息（如采購清單、采購物資的要求、生產(chǎn)場地、生產(chǎn)裝備、實驗室要求）；設(shè)計FMEA；產(chǎn)品特殊性清單；產(chǎn)品防錯產(chǎn)品檢驗規(guī)范；2.4產(chǎn)品設(shè)計開發(fā)的評審（ISO9001—7.3.4）應(yīng)安排好評審活動：評審點(diǎn)、評審方式、評審人員（顧客代表/技術(shù)專家/職能部門）、評審準(zhǔn)備、評審的要求、評審的內(nèi)容、評審結(jié)果的形成及評審意見的處理；評價設(shè)計結(jié)果滿足要求的能力；識別和發(fā)現(xiàn)設(shè)計中任何問題和不足；提出解決問題的必要措施；評審結(jié)果及采取措施的記錄；對設(shè)計和開發(fā)特定階段進(jìn)行測量和分析，并輸入到管理評審；測量質(zhì)量風(fēng)險、成本、制造周期、關(guān)鍵路徑等（TS—7.3.4.1）2.5設(shè)計和開發(fā)的驗證（ISO9001—7.3.5）確定設(shè)計和開發(fā)的輸出是不滿足輸入的要求；設(shè)計和開發(fā)的驗證方法；——變換方法進(jìn)行計算；——與類似產(chǎn)品設(shè)計進(jìn)行比較；——型式試驗/臺架試驗/計算機(jī)模擬；——尺寸測量、材料試驗、性能或功能試驗；提出解決問題的必要措施；驗證結(jié)果和采取措施的記錄；2.6設(shè)計和開發(fā)的確認(rèn)（ISO9001—7.3.6）設(shè)計開發(fā)的確認(rèn)應(yīng)在產(chǎn)品交付或?qū)嶒炛巴瓿僧a(chǎn)品設(shè)計確認(rèn)推薦由顧客對樣件進(jìn)行度裝、測試、臺架試驗；確認(rèn)是證實設(shè)計開發(fā)的輸出是否滿足使用要求；樣件制作應(yīng)有樣件計劃、控制計劃、盡可能使用與正式生產(chǎn)中相同的供方、工裝、制造過程（TS—7.3.6.2）；確認(rèn)結(jié)果和采取措施的記錄；確認(rèn)完成后，可以申請顧客的批準(zhǔn)——PPAP（TS—7.3.6.3）；2.7設(shè)計和開發(fā)的更改（ISO9001—7.3.7）更改前指對已經(jīng)評審、難和確認(rèn)結(jié)果的更改；更改的原因—顧客、組織、供方或法律法規(guī)的要求或改進(jìn)；更改應(yīng)進(jìn)行評審；評審應(yīng)評價更改對產(chǎn)品組成部分入已經(jīng)交付產(chǎn)品的影響；更改的評審結(jié)果及任何必要措施應(yīng)予以記錄并保存；3.制造過程設(shè)計和開發(fā)3.1制造過程設(shè)計開發(fā)的輸入（TS—7.3.2.2）產(chǎn)品設(shè)計開發(fā)的輸出——產(chǎn)品圖、部件圖、零件圖、DFMEA、采購清單、生產(chǎn)信息、產(chǎn)品特殊特性清單生產(chǎn)率、過程能力及成本的目標(biāo)；顧客要求；以往開發(fā)經(jīng)驗（如控制計劃、過程流程圖、PFMEA）；特殊特性明細(xì)表（TS—7.3.2.3）；輸入的清單；對輸入信息的評審；3.2制造過程設(shè)計開發(fā)的輸出（TS—7.3.3.2）工藝卡；過程流程圖；車間布局；PFMEA；控制計劃；過程操作作業(yè)指導(dǎo)書；過程特性/過程參數(shù)；過程批準(zhǔn)接收準(zhǔn)則如Ppk、Cpk；工裝（模具、夾具、檢具）設(shè)計；輸出的清單；3.3制造過程設(shè)計的確認(rèn)對生產(chǎn)的每一過程的人、機(jī)、料、環(huán)、法、測進(jìn)行認(rèn)定；對過程能力的研究；對產(chǎn)品進(jìn)行檢驗或試驗；制造過程驗證之后可進(jìn)行產(chǎn)品的批準(zhǔn)；產(chǎn)品和制造過程的批準(zhǔn)程序也適用于供方（TS—7.3.6.3）；4.采購（ISO9001—7.4）

4.1采購信息（ISO9001—7.4.2）采購物資清單；采購清單說明采購物資的名稱、材料、型號、規(guī)格、法規(guī)要求；對供應(yīng)商（含外包）的過程、程序（PPAP）、人員、體系的要求；采購信息中注明的驗證方式；采購信息中確定采購物資重要度分級；4.2供應(yīng)商控制（ISO9001—7.4.1）確定供應(yīng)商的初始名單；對供應(yīng)商進(jìn)行考核（調(diào)查表、索取有關(guān)資料、實地考察、評定）；對已獲得信息的供應(yīng)商進(jìn)行評價/評分；制定對供應(yīng)商的評價準(zhǔn)則（體系、人員、技術(shù)、設(shè)備、生產(chǎn)能力、檢測手段、工作環(huán)境）；確定和批準(zhǔn)供應(yīng)商名錄；對供應(yīng)商的再評價（常規(guī)情況與非常規(guī)情況）；對供應(yīng)商進(jìn)行質(zhì)量體系開發(fā)（TS—7.4.1.2）；4.3采購產(chǎn)品的驗證（ISO9001—7.4.3）所有采購產(chǎn)品都必須進(jìn)行驗證；驗證的方式可依據(jù)其重要程度及驗證的難度采用不同的方式；依據(jù)接收的統(tǒng)計數(shù)據(jù)進(jìn)行評價；重要物資，組織無能力驗證，應(yīng)定期送指定的實驗室進(jìn)行檢測；對供應(yīng)商實施監(jiān)視（TS—7.4.3.2）

——交付的產(chǎn)品質(zhì)量

——是否引起顧客生產(chǎn)中斷或退貨

——按照交付的業(yè)績

——由于質(zhì)量問題引起顧客抱怨、投訴4.4采購實施制定采購計劃；采購計劃的審批；在合格供方處采購；如到顧客指定的供方進(jìn)行采購，不能免除對采購產(chǎn)品質(zhì)量的責(zé)任；如生產(chǎn)急需，要在合格供應(yīng)商名單之外的供方進(jìn)行采購應(yīng)謹(jǐn)慎，需請示和控制次數(shù)；跟蹤和記錄采購的實施情況；5.生產(chǎn)制造

5.1生產(chǎn)計劃（TS—7.5.1.6）

生產(chǎn)計劃的編制應(yīng)以訂單驅(qū)動，兼顧儲備量、現(xiàn)有庫存量和在制品數(shù)；生產(chǎn)計劃應(yīng)體現(xiàn)生產(chǎn)進(jìn)度、工裝準(zhǔn)備進(jìn)度、采購物資和外包的進(jìn)度；生產(chǎn)計劃的信息逐級傳遞方式；生產(chǎn)計劃的宗旨是確保對顧客的及時交付；統(tǒng)計和分析生產(chǎn)計劃的執(zhí)行情況；合理安排臨時計劃；5.2生產(chǎn)受控條件（ISO9001—7.5.1）生產(chǎn)所需的技術(shù)文件——圖樣、規(guī)范、工藝卡；操作指導(dǎo)書。對技術(shù)文件的控制，尤其是對文件（編、審、批、發(fā)、改、廢）更改的控制；檢測設(shè)備；場地；產(chǎn)品特性的監(jiān)視和測量；產(chǎn)品的放行、交付和交付后的活動；5.3控制計劃（TS—7.5.1.1）編制各階段的控制計劃；控制計劃的內(nèi)容包括----基本數(shù)據(jù)（過程名稱及描述）；產(chǎn)品特性及其規(guī)范/公差；過程參數(shù)和特性及其制造用的機(jī)器、工具、夾具和卡具、方法（評價測量技術(shù)、防錯、樣本容量和頻次、控制方法）；反應(yīng)計劃和糾正措施；控制計劃應(yīng)針對系統(tǒng)、子系統(tǒng)、零部件、材料；控制計劃中應(yīng)考慮所用的MSA和SPC；控制計劃是動態(tài)文件，應(yīng)控制其更改和與其它文件的一致性；5.4應(yīng)急計劃（TS—6.3.2）制定應(yīng)急計劃；應(yīng)急計劃應(yīng)涉及到公用事業(yè)（電、水、氣、污水處理、油的供應(yīng)中斷、勞動力短缺、關(guān)鍵設(shè)備故障和顧客退貨）；應(yīng)急計劃中要有反應(yīng)的具體措施和風(fēng)險程度分析；5.5設(shè)備控制（ISO9001—6.3/TS—7.5.1.4）建立設(shè)備臺帳、檔案卡（記載設(shè)備的名稱、型號、規(guī)格、制造商、購置日期、出廠編號、工廠編號、設(shè)備的附件、隨機(jī)性的技術(shù)文件、維修和保養(yǎng)記錄）；制定預(yù)防和預(yù)見性維護(hù)的目標(biāo)（如故障率、完好率、關(guān)鍵設(shè)備的零配件名稱和最低儲備數(shù)、預(yù)見性維護(hù)的對象和方法）；編制設(shè)備維護(hù)計劃和維護(hù)內(nèi)容（如精度鑒定、噪音分析、潤滑油更換、電氣控制系統(tǒng)）；關(guān)鍵設(shè)備點(diǎn)驗制度；按計劃進(jìn)行維護(hù)保養(yǎng)活動及驗收；將活動記錄在相應(yīng)的記錄本上；定期檢查設(shè)備能力指數(shù)Cmk；5.6工裝控制（TS—7.5.1.5）工裝系指模具、刀具、量具、輔助器具、卡具和工程器具；具有工裝設(shè)計人員和維護(hù)修復(fù)人員；工裝設(shè)計技術(shù)文件的控制；工裝的準(zhǔn)備——制造、驗證；確定工裝易損的清單、更換計劃、最低儲備量及更換記錄；編制工裝清單、重要工裝要建立檔案卡；工裝予以標(biāo)識；5.7特殊過程確認(rèn)（ISO9001—7.5.2）

特殊過程系指產(chǎn)品特性不能或不易通過后續(xù)的測量、檢驗得以驗證的過程；覺的特殊過程有——焊接、鑄造、熱處理、涂裝、電鍍、注塑、流程性材料生產(chǎn)；確定特殊過程確認(rèn)的準(zhǔn)則；確定特殊過程確認(rèn)的內(nèi)容：過程方法（技術(shù)文件）、使用的設(shè)備、操作員工資格鑒定和考核、材料（如焊接條）、過程參數(shù)、環(huán)境、記錄；確定特殊過程確認(rèn)的時機(jī)（常規(guī)、異常情況、過程變更時）適用于汽車零配件的每一過程（TS—7.5.2.1）；5.8標(biāo)識（ISO9001—7.5.3）標(biāo)識是一種防錯措施，防止產(chǎn)品錯用，便于追溯標(biāo)識分為產(chǎn)品標(biāo)識和狀態(tài)標(biāo)識；產(chǎn)品標(biāo)識應(yīng)為唯一性，可采用標(biāo)簽、印記、卡片、商標(biāo)、批次；狀態(tài)標(biāo)識可分為經(jīng)檢驗與否和經(jīng)檢驗合格與否；狀態(tài)標(biāo)識的方式——色標(biāo)、區(qū)域、掛牌；當(dāng)顧客有要求時，按顧客要求執(zhí)行；當(dāng)有追溯要求時，應(yīng)確定追溯的方法；標(biāo)識適用于生產(chǎn)過程全過程（TS—7.5.3.1）；5.9產(chǎn)品防護(hù)（ISO9001—7.5.5）防止產(chǎn)品損壞、丟失、變質(zhì)及特性下降；防護(hù)有：標(biāo)識、搬運(yùn)、包裝、貯存和保護(hù)；標(biāo)識應(yīng)針對可能損壞和下降特性（如向上箭頭、雨傘、玻璃杯）；提供適當(dāng)?shù)陌徇\(yùn)方法和設(shè)施；制定包裝技術(shù)規(guī)范（收發(fā)制度、場地區(qū)域、環(huán)境、臺賬、貯存器具及標(biāo)記、先進(jìn)先出的原則及方法、檢查庫存品的質(zhì)量狀況、過期產(chǎn)品的處置、優(yōu)化庫存周轉(zhuǎn)期及合理的庫存量）；5.10工作環(huán)境和安全（ISO9001—6.4）制定工作環(huán)境和安全的規(guī)定和要求；工作環(huán)境——溫度、濕度、光線、空氣流動、衛(wèi)生、清潔度、噪聲、振動和污染；安全——易燃易爆品的貯存、運(yùn)輸和使用；劇毒品的存放和領(lǐng)用；安全操作規(guī)程；特殊工種的安全防護(hù)措施（如電焊、高壓電工、行車）；防火裝置（消防栓、滅火器具）；安全通道；安全措施的培訓(xùn)和演習(xí)；定期進(jìn)行安全和工作環(huán)境的督查；對安全和環(huán)境的不符合項的整改和記錄；建議生產(chǎn)現(xiàn)場開展5S活動和定置管理；工序能力是指工序處于控制狀態(tài)下的實際加工能力，描述加工過程客觀存在分散的一個量值；工序能力指數(shù)量表示工序能力滿足公差范圍要求程度的量傎；工序能力=6σ

（6S）S——本樣標(biāo)準(zhǔn)差工序能力指數(shù)Cp=

σ——總體標(biāo)準(zhǔn)差