有源醫(yī)療器械的設計轉換

醫(yī)療器械的設計轉換2023-03-10設計轉換要求設計轉換，簡樸來說就是將設計開發(fā)的輸出向制造規(guī)范的轉化的過程。ISO13485:20237.3.8組織應將設計和開發(fā)輸出向制造轉換的程序形成文件。這些程序應確保設計和開發(fā)輸出在稱為最終身產規(guī)范前經驗證適合于制造并確保生產能力能滿足產品要求.（是2023版本新增的條目）聯邦法規(guī)：CFRTitle21/§820.30

/Designcontrols/(h)Designtransfer.Eachmanufacturershallestablishandmaintainprocedurestoensurethatthedevicedesigniscorrectlytranslatedintoproductionspecifications.

設計輸出BOM圖紙測試規(guī)范軟件代碼DFMEA…轉化過程驗證確認可制造性反饋生產規(guī)范采購規(guī)范流程圖設備規(guī)格作業(yè)指導書PFMEA測試方法假如只看定義，那么轉換的時機是？ISO13485PracticeGuide來自ISO/TC210的應用指南：設計轉換的籌劃要囊括全部的規(guī)格，而且確保這些規(guī)格轉化為產品實現過程中的詳細過程。（失敗的后果：生產延誤，購置錯誤等級的材料不合適的生產方式，未經確認的過程，不清楚的作業(yè)指導書，錯誤的標簽…)規(guī)格，措施，流程的轉化的正確性能夠經過過程確認來證明。設計轉化的方案-plan設計轉化的流程-Procedure轉化完畢的統(tǒng)計描述一下轉換完畢的狀態(tài)？設計轉化的輸入設計轉化的輸入主要是設計輸出BOM機械圖紙，組裝圖紙固件代碼包裝圖稿包裝規(guī)格測試規(guī)范外觀原則DFMEALessonLearn設計轉化的輸入-BOMBOM里面有什么信息？料號描述層級和層級關系用量版本起源供方信息(制造商和制造商規(guī)格）軟件/固件變更信息轉換過程和確認過程WorkingBOM流程圖作業(yè)指導書設備規(guī)格LayoutDesignBOM組裝圖紙固件代碼測試規(guī)范外觀標準DFMEA零件圖紙制造商清單LessonLearn&Guidelines燒錄WI測試設備spec測試軟件測試WI檢驗WI檢驗條件檢驗工具PFMEA控制計劃組裝WI組裝工具燒錄設備IQC檢查WI制造商管理程序經驗和良好規(guī)范轉換驗證和確認IQOQPQ設計輸出生產規(guī)范驗證/確認PPAP首件檢驗培訓TMV供給商審核和資質評估FAI上面都是PQ的先決條件批準量產分解WorkingBOM流程圖設備規(guī)格LayoutDesignBOM組裝圖紙固件代碼測試規(guī)范外觀標準DFMEA零件圖紙制造商清單LessonLearn&Guidelines組裝WI組裝工具經驗和良好規(guī)范設計輸出生產規(guī)范驗證/確認培訓不合格品流向；返工流程；子組裝鏈接；預加工合用于采購-生產計劃-加工（例如用量，包裝方式）Checkvsdrawinganddrawingnotes,不同的人操作會一模一樣嗎？品質問題起源于差別性。根據設計來定制，參數怎樣擬定？DOE？Poka-Yoke/什么是防呆？HumanError,EHS培訓原則化-培訓效果Verification-再培訓防混同，干擾，污染，EHS這些轉化活動需要做哪些驗證和確認呢？文件評審對于自動化設備一般要做IQ和OQ!WhatisIQ?指導：GHTF/SG3/N99-10:2023IQ=InstallQualification(安裝鑒定）簡樸來說就是取得證據證明設備已經被正確安裝。IQProtocol->Execution->IQReport先有方案-執(zhí)行安裝-完畢報告！輸入：ManufacturerManual-商家的使用闡明，是否被正確組裝了？EHS要求-接地了嗎？位置-固定位置-廚房電源-220V，50HZ水平-水平尺測量配件清單-托盤在企業(yè)體系建立檔案-設備編號-烤箱001維護保養(yǎng)要求-每七天清潔校準要求-無需校準…方案中定義接受原則，安裝完畢后評估是否符合接受原則，給出結論。假如失敗，要進行調查。將這些活動文件化形成證據，就是IQ報告。WhatisOQ?指導：GHTF/SG3/N99-10:2023OQ=OperationalQualification(運營鑒定）簡樸來說就是取得證據證明設備能夠正常操作運轉而且能力達成要求。OQProtocol->Execution->OQReport先有方案-執(zhí)行運營-完畢報告！前提：設備已經被正確安裝，即IQ完畢。具有操作流程-作業(yè)指導操作培訓考慮設備的運營程度-不同溫度（180度，190度……290度）測試設備的能力測量-穩(wěn)定性，CPK(CPKvs不良率vs風險分析）運營多久運營幾次-統(tǒng)計學的合理闡明（Confidencelevel&Reliability)方案中定義接受原則，運營完畢后評估是否符合接受原則，給出結論。假如失敗，要進行調查。將這些活動文件化形成證據，就是OQ報告。分解DesignBOM組裝圖紙固件代碼測試規(guī)范外觀標準DFMEA零件圖紙制造商清單LessonLearn&Guidelines燒錄WI燒錄設備經驗和良好規(guī)范設計輸出生產規(guī)范驗證/確認FAI離線燒錄/在線燒錄/重新燒錄設備的IQOQ源程序燒錄工具讀取其中的數值確認是否符合，相當于一種validation分解DesignBOM組裝圖紙固件代碼測試規(guī)范外觀標準DFMEA零件圖紙制造商清單LessonLearn&Guidelines經驗和良好規(guī)范設計輸出生產規(guī)范驗證/確認由專業(yè)的技術人員開發(fā)測試硬件，測試平臺（軟件），TestScript.推薦全自動化的測試方案，不推薦半自動或者手動測試測試設備的OQ：關注測試能力，即判斷接受與拒絕的精確能力(GR&R)良品和不良品各準備二分之一,不良品應涵蓋多種類型.(怎樣準備不良樣本，DFMEA?)測試Log怎樣保存和追溯測試原始數據的備份數據庫的validation分解DesignBOM組裝圖紙固件代碼測試規(guī)范外觀標準DFMEA零件圖紙制造商清單LessonLearn&Guidelines經驗和良好規(guī)范設計輸出生產規(guī)范驗證/確認外觀原則-功能性的要求&美觀要求檢驗措施-必須的輔助設備確保能力(放大鏡，顯微鏡…)檢驗環(huán)境-光照等培訓-培訓素材能力確認-TestMethodValidation/GR&R參照：AIAGMSA手冊分解DesignBOM組裝圖紙固件代碼測試規(guī)范外觀標準DFMEA零件圖紙制造商清單LessonLearn&Guidelines經驗和良好規(guī)范設計輸出生產規(guī)范驗證/確認參照AIAG的FMEA手冊DFMEA決定了哪些是關鍵元器件(criticalcomponent)為何？器件的失效造成嚴重傷害的發(fā)生所以發(fā)生概率要控制才干使風險降到可接受水平S*O=Risklevel輸出關鍵元器件清單-關鍵元器件清單是做零件Qualification的前提DFMEA是PFMEA的輸入之一，PFMEA決定了關鍵工序，又是為何？關鍵工序是籌劃過程確認的輸入之一。WhatisCTQ?PFMEA又是控制計劃的輸入，為何？對于CTQ，控制措施會采用何種措施？過程中控制采用統(tǒng)計制程管制（SPC)，例如錫膏的印刷。分解DesignBOM組裝圖紙固件代碼外觀標準DFMEA零件圖紙制造商清單LessonLearn&Guidelines經驗和良好規(guī)范設計輸出生產規(guī)范驗證/確認定制件(customize)零件圖紙：規(guī)格要求，CTQ（關鍵尺寸…)制造商（為何叫制造商？不是供給商？醫(yī)療器械里面也有LegalManufacturer制造商的質量確保程序：質量管理體系審核+PPAPWhatisPPAP?圖紙/DFMEA/PFMEA/制程能力驗證，CPK/首件檢驗/確保申明/過程控制計劃….基本上能夠確保了！原則件(offtheshelf)怎樣審核供給商？盡量從制造商授權的分銷商（distributor)采購。從其他現貨商購置有何風險？預防偽劣零件，僅供緊急采購，需要有同意和鑒別程序。高可靠性要求的工業(yè)要求已經有部件真?zhèn)蔚墓芾硪?，例如AS9000.辨別不同級別-軍用，醫(yī)療，航空，消費電子,為何？提議第一次購置做一次首件檢驗+COA測試規(guī)范因為＄的原因購置了消費電子級別的零件，成果因為芯片里固件升級沒有被告知，造成產品無法通訊！PQDesignBOM組裝圖紙固件代碼外觀標準DFMEA零件圖紙制造商清單LessonLearn&Guidelines經驗和良好規(guī)范設計輸出生產規(guī)范驗證/確認測試規(guī)范完畢前面的轉化和驗證確認活動，就能夠開始進行PQ了！PQ=PerformanceQualification，簡樸來說就是證明一下生產線能夠連續(xù)穩(wěn)定地生產所需要的產品了！是否了解PQ的先決條件？方案-執(zhí)行-報告三部曲。一樣考慮樣本量，統(tǒng)計學意義，接受原則，偏差分析等等。產品和產品族假如