有源醫(yī)療器械的設(shè)計轉(zhuǎn)換

醫(yī)療器械的設(shè)計轉(zhuǎn)換2023-03-10設(shè)計轉(zhuǎn)換要求設(shè)計轉(zhuǎn)換，簡樸來說就是將設(shè)計開發(fā)的輸出向制造規(guī)范的轉(zhuǎn)化的過程。ISO13485:20237.3.8組織應將設(shè)計和開發(fā)輸出向制造轉(zhuǎn)換的程序形成文件。這些程序應確保設(shè)計和開發(fā)輸出在稱為最終身產(chǎn)規(guī)范前經(jīng)驗證適合于制造并確保生產(chǎn)能力能滿足產(chǎn)品要求.（是2023版本新增的條目）聯(lián)邦法規(guī)：CFRTitle21/§820.30

/Designcontrols/(h)Designtransfer.Eachmanufacturershallestablishandmaintainprocedurestoensurethatthedevicedesigniscorrectlytranslatedintoproductionspecifications.

設(shè)計輸出BOM圖紙測試規(guī)范軟件代碼DFMEA…轉(zhuǎn)化過程驗證確認可制造性反饋生產(chǎn)規(guī)范采購規(guī)范流程圖設(shè)備規(guī)格作業(yè)指導書PFMEA測試方法假如只看定義，那么轉(zhuǎn)換的時機是？ISO13485PracticeGuide來自ISO/TC210的應用指南：設(shè)計轉(zhuǎn)換的籌劃要囊括全部的規(guī)格，而且確保這些規(guī)格轉(zhuǎn)化為產(chǎn)品實現(xiàn)過程中的詳細過程。（失敗的后果：生產(chǎn)延誤，購置錯誤等級的材料不合適的生產(chǎn)方式，未經(jīng)確認的過程，不清楚的作業(yè)指導書，錯誤的標簽…)規(guī)格，措施，流程的轉(zhuǎn)化的正確性能夠經(jīng)過過程確認來證明。設(shè)計轉(zhuǎn)化的方案-plan設(shè)計轉(zhuǎn)化的流程-Procedure轉(zhuǎn)化完畢的統(tǒng)計描述一下轉(zhuǎn)換完畢的狀態(tài)？設(shè)計轉(zhuǎn)化的輸入設(shè)計轉(zhuǎn)化的輸入主要是設(shè)計輸出BOM機械圖紙，組裝圖紙固件代碼包裝圖稿包裝規(guī)格測試規(guī)范外觀原則DFMEALessonLearn設(shè)計轉(zhuǎn)化的輸入-BOMBOM里面有什么信息？料號描述層級和層級關(guān)系用量版本起源供方信息(制造商和制造商規(guī)格）軟件/固件變更信息轉(zhuǎn)換過程和確認過程WorkingBOM流程圖作業(yè)指導書設(shè)備規(guī)格LayoutDesignBOM組裝圖紙固件代碼測試規(guī)范外觀標準DFMEA零件圖紙制造商清單LessonLearn&Guidelines燒錄WI測試設(shè)備spec測試軟件測試WI檢驗WI檢驗條件檢驗工具PFMEA控制計劃組裝WI組裝工具燒錄設(shè)備IQC檢查WI制造商管理程序經(jīng)驗和良好規(guī)范轉(zhuǎn)換驗證和確認IQOQPQ設(shè)計輸出生產(chǎn)規(guī)范驗證/確認PPAP首件檢驗培訓TMV供給商審核和資質(zhì)評估FAI上面都是PQ的先決條件批準量產(chǎn)分解WorkingBOM流程圖設(shè)備規(guī)格LayoutDesignBOM組裝圖紙固件代碼測試規(guī)范外觀標準DFMEA零件圖紙制造商清單LessonLearn&Guidelines組裝WI組裝工具經(jīng)驗和良好規(guī)范設(shè)計輸出生產(chǎn)規(guī)范驗證/確認培訓不合格品流向；返工流程；子組裝鏈接；預加工合用于采購-生產(chǎn)計劃-加工（例如用量，包裝方式）Checkvsdrawinganddrawingnotes,不同的人操作會一模一樣嗎？品質(zhì)問題起源于差別性。根據(jù)設(shè)計來定制，參數(shù)怎樣擬定？DOE？Poka-Yoke/什么是防呆？HumanError,EHS培訓原則化-培訓效果Verification-再培訓防混同，干擾，污染，EHS這些轉(zhuǎn)化活動需要做哪些驗證和確認呢？文件評審對于自動化設(shè)備一般要做IQ和OQ!WhatisIQ?指導：GHTF/SG3/N99-10:2023IQ=InstallQualification(安裝鑒定）簡樸來說就是取得證據(jù)證明設(shè)備已經(jīng)被正確安裝。IQProtocol->Execution->IQReport先有方案-執(zhí)行安裝-完畢報告！輸入：ManufacturerManual-商家的使用闡明，是否被正確組裝了？EHS要求-接地了嗎？位置-固定位置-廚房電源-220V，50HZ水平-水平尺測量配件清單-托盤在企業(yè)體系建立檔案-設(shè)備編號-烤箱001維護保養(yǎng)要求-每七天清潔校準要求-無需校準…方案中定義接受原則，安裝完畢后評估是否符合接受原則，給出結(jié)論。假如失敗，要進行調(diào)查。將這些活動文件化形成證據(jù)，就是IQ報告。WhatisOQ?指導：GHTF/SG3/N99-10:2023OQ=OperationalQualification(運營鑒定）簡樸來說就是取得證據(jù)證明設(shè)備能夠正常操作運轉(zhuǎn)而且能力達成要求。OQProtocol->Execution->OQReport先有方案-執(zhí)行運營-完畢報告！前提：設(shè)備已經(jīng)被正確安裝，即IQ完畢。具有操作流程-作業(yè)指導操作培訓考慮設(shè)備的運營程度-不同溫度（180度，190度……290度）測試設(shè)備的能力測量-穩(wěn)定性，CPK(CPKvs不良率vs風險分析）運營多久運營幾次-統(tǒng)計學的合理闡明（Confidencelevel&Reliability)方案中定義接受原則，運營完畢后評估是否符合接受原則，給出結(jié)論。假如失敗，要進行調(diào)查。將這些活動文件化形成證據(jù)，就是OQ報告。分解DesignBOM組裝圖紙固件代碼測試規(guī)范外觀標準DFMEA零件圖紙制造商清單LessonLearn&Guidelines燒錄WI燒錄設(shè)備經(jīng)驗和良好規(guī)范設(shè)計輸出生產(chǎn)規(guī)范驗證/確認FAI離線燒錄/在線燒錄/重新燒錄設(shè)備的IQOQ源程序燒錄工具讀取其中的數(shù)值確認是否符合，相當于一種validation分解DesignBOM組裝圖紙固件代碼測試規(guī)范外觀標準DFMEA零件圖紙制造商清單LessonLearn&Guidelines經(jīng)驗和良好規(guī)范設(shè)計輸出生產(chǎn)規(guī)范驗證/確認由專業(yè)的技術(shù)人員開發(fā)測試硬件，測試平臺（軟件），TestScript.推薦全自動化的測試方案，不推薦半自動或者手動測試測試設(shè)備的OQ：關(guān)注測試能力，即判斷接受與拒絕的精確能力(GR&R)良品和不良品各準備二分之一,不良品應涵蓋多種類型.(怎樣準備不良樣本，DFMEA?)測試Log怎樣保存和追溯測試原始數(shù)據(jù)的備份數(shù)據(jù)庫的validation分解DesignBOM組裝圖紙固件代碼測試規(guī)范外觀標準DFMEA零件圖紙制造商清單LessonLearn&Guidelines經(jīng)驗和良好規(guī)范設(shè)計輸出生產(chǎn)規(guī)范驗證/確認外觀原則-功能性的要求&美觀要求檢驗措施-必須的輔助設(shè)備確保能力(放大鏡，顯微鏡…)檢驗環(huán)境-光照等培訓-培訓素材能力確認-TestMethodValidation/GR&R參照：AIAGMSA手冊分解DesignBOM組裝圖紙固件代碼測試規(guī)范外觀標準DFMEA零件圖紙制造商清單LessonLearn&Guidelines經(jīng)驗和良好規(guī)范設(shè)計輸出生產(chǎn)規(guī)范驗證/確認參照AIAG的FMEA手冊DFMEA決定了哪些是關(guān)鍵元器件(criticalcomponent)為何？器件的失效造成嚴重傷害的發(fā)生所以發(fā)生概率要控制才干使風險降到可接受水平S*O=Risklevel輸出關(guān)鍵元器件清單-關(guān)鍵元器件清單是做零件Qualification的前提DFMEA是PFMEA的輸入之一，PFMEA決定了關(guān)鍵工序，又是為何？關(guān)鍵工序是籌劃過程確認的輸入之一。WhatisCTQ?PFMEA又是控制計劃的輸入，為何？對于CTQ，控制措施會采用何種措施？過程中控制采用統(tǒng)計制程管制（SPC)，例如錫膏的印刷。分解DesignBOM組裝圖紙固件代碼外觀標準DFMEA零件圖紙制造商清單LessonLearn&Guidelines經(jīng)驗和良好規(guī)范設(shè)計輸出生產(chǎn)規(guī)范驗證/確認定制件(customize)零件圖紙：規(guī)格要求，CTQ（關(guān)鍵尺寸…)制造商（為何叫制造商？不是供給商？醫(yī)療器械里面也有LegalManufacturer制造商的質(zhì)量確保程序：質(zhì)量管理體系審核+PPAPWhatisPPAP?圖紙/DFMEA/PFMEA/制程能力驗證，CPK/首件檢驗/確保申明/過程控制計劃….基本上能夠確保了！原則件(offtheshelf)怎樣審核供給商？盡量從制造商授權(quán)的分銷商（distributor)采購。從其他現(xiàn)貨商購置有何風險？預防偽劣零件，僅供緊急采購，需要有同意和鑒別程序。高可靠性要求的工業(yè)要求已經(jīng)有部件真?zhèn)蔚墓芾硪?，例如AS9000.辨別不同級別-軍用，醫(yī)療，航空，消費電子,為何？提議第一次購置做一次首件檢驗+COA測試規(guī)范因為＄的原因購置了消費電子級別的零件，成果因為芯片里固件升級沒有被告知，造成產(chǎn)品無法通訊！PQDesignBOM組裝圖紙固件代碼外觀標準DFMEA零件圖紙制造商清單LessonLearn&Guidelines經(jīng)驗和良好規(guī)范設(shè)計輸出生產(chǎn)規(guī)范驗證/確認測試規(guī)范完畢前面的轉(zhuǎn)化和驗證確認活動，就能夠開始進行PQ了！PQ=PerformanceQualification，簡樸來說就是證明一下生產(chǎn)線能夠連續(xù)穩(wěn)定地生產(chǎn)所需要的產(chǎn)品了！是否了解PQ的先決條件？方案-執(zhí)行-報告三部曲。一樣考慮樣本量，統(tǒng)計學意義，接受原則，偏差分析等等。產(chǎn)品和產(chǎn)品族假如