醫(yī)院制劑申報新藥的可行性

醫(yī)院制劑業(yè)的發(fā)展分析匡I迢醫(yī)院制劑是醫(yī)院藥學及藥學服務的重要組成部分。但隨著國家有關醫(yī)院制劑政策法規(guī)的完善和監(jiān)管力度的加強，醫(yī)院制劑室自身存在的問題日益凸顯，醫(yī)院制劑的生產已受到嚴格的限制，其發(fā)展面臨嚴峻的挑戰(zhàn)。這也迫使醫(yī)院制劑要創(chuàng)新思路、轉變觀念、尋求新的發(fā)展空間，向更高層次發(fā)展。目的：探討醫(yī)院制劑萎縮的原因和未來的發(fā)展。方法：通過對醫(yī)院制劑自身及外周環(huán)境的分析，提出醫(yī)院制劑的發(fā)展思路。結果：醫(yī)院制劑的發(fā)展機遇與挑戰(zhàn)并存，需轉變觀念，拓寬渠道，以求更好發(fā)展。結論：醫(yī)院制劑作為藥品供應的補充，必然存在，其發(fā)展必將推動整個醫(yī)院藥學的發(fā)展。醫(yī)院制劑是醫(yī)院藥學及藥學服務的重要組成部分。但隨著國家有關醫(yī)院制劑政策法規(guī)的完善和監(jiān)管力度的加強，醫(yī)院制劑室自身存在的問題日益凸顯，醫(yī)院制劑的生產已受到嚴格的限制，其發(fā)展面臨嚴峻的挑戰(zhàn)。這也迫使醫(yī)院制劑要創(chuàng)新思路、轉變觀念、尋求新的發(fā)展空間，向更高層次發(fā)展。1為什么醫(yī)院制劑越來越少1.1國家有關醫(yī)院制劑政策法規(guī)的完善及監(jiān)管力度的加強《中華人民共和國藥品管理法》第四章、第二十五條明確規(guī)定：醫(yī)療機構配制的制劑，應當是本單位臨床需要而市場上沒有供應的品種。 藥監(jiān)部門在換發(fā)新的《醫(yī)療機構制劑生產許可證》時，也按照此規(guī)定核定醫(yī)院制劑的生產品種，以確保臨床供應和制劑質量。1.2醫(yī)院制劑存在的問題（1） 定位不合理，低水平重復建設相當一部分醫(yī)院制劑室雖按標準進行了改建，但依然因資金投入不足，而使車間難以擴展，布局不合理，設備難以更新，技術力量薄弱，生產條件簡陋，檢驗設備陳舊，質量保障體系不完善，屬于低水平重復建設，難以通過達標驗收。（2） 藥學技術人員緊缺，技術力量配置不合理醫(yī)院制劑室雖配備了一定數(shù)量的技術人員，但卻無法保證每個生產崗位都有藥學專業(yè)技術人員充實把關，技術力量薄弱，從而不得不聘用一些非藥學專業(yè)人員從事關鍵崗位的工作。受專業(yè)文化水平的限制，崗位操作規(guī)程難以落實，制劑質量難以保證。（3） 自行開發(fā)的特色制劑少醫(yī)院制劑室原來生產的大多數(shù)品種都是在驗收和換證時無法取得批準文號的品種，醫(yī)院自行開發(fā)的特色制劑少，甚至沒有，即使有也很難大批量生產，這就使醫(yī)院制劑室出現(xiàn)因生產品種少，不能保證批量生產而出現(xiàn)難以維持的尷尬局面。（4） 制劑質量不穩(wěn)定，生產成本高受用量及使用范圍的影響，醫(yī)院制劑的生產難以連續(xù)作業(yè)，加之各崗位聘用人員的專業(yè)層次和頻繁更換，崗位培訓和操作規(guī)程的落實不到位等，使制劑質量不穩(wěn)定、廢品增加、原輔料浪費嚴重，人、財、物的投入加大，生產效率降低，成本增高，入不敷出。1.3大型現(xiàn)代化制藥企業(yè)的迅速發(fā)展，直接沖擊醫(yī)院制劑的生產隨著我國大型現(xiàn)代化制藥企業(yè)的迅速發(fā)展和生產品種的日益齊全，很大程度上已經滿足了臨床用藥需求。與藥企相比，醫(yī)院制劑除產不愁銷外，其生產環(huán)境、設備、模式、質量、價格等都沒有競爭優(yōu)勢，最終導致優(yōu)勝劣汰，趨于萎縮。2醫(yī)院制劑發(fā)展的思路和前景展望2.1利用藥學技術人員，充實和加強醫(yī)院臨床藥學臨床藥學是醫(yī)院藥學發(fā)展的熱點和趨勢，是藥學服務的重要組成部分?？蓪⒃苿┦也糠炙帉W技術人員充實到臨床藥學工作中，利用他們所學藥學理論知識，在合理用藥咨詢，藥物不良反應監(jiān)測，下臨床參與查房等方面，發(fā)揮藥學專業(yè)特長，積極推動醫(yī)院藥學的發(fā)展和藥學服務模式的轉變。2.2利用制劑原有生產條件，設立藥劑科靜脈用藥混合配制室（PIVA）藥劑科靜脈用藥混合配制室（PIVA），是指依據臨床醫(yī)師處方，經藥師審查其用藥合理性后，在超凈裝置內，無菌操作下于靜脈輸液內添加其他注射藥物，使之成為可供臨床直接由周圍靜脈或中心靜脈滴注的藥液?，F(xiàn)階段，大多數(shù)醫(yī)療機構臨床靜脈用藥的混合配制是在病區(qū)的開放環(huán)境下由病區(qū)護士完成，給用藥安全帶來隱患。可以考慮利用原大輸液灌封及部分車間、凈化設施和藥學技術人員設立靜脈用藥混合配制室，明確藥師責任，加強對醫(yī)師醫(yī)囑及處方用藥合理性的審核，從而提高用藥水平，減少藥物不良反應的發(fā)生。2.3與臨床協(xié)作，依協(xié)定處方開發(fā)特色中藥制劑中醫(yī)中藥以其獨特的防病治病優(yōu)勢，正受到全球各國的重視。我們理應挖掘其巨大潛能，讓其更好地服務于人類。醫(yī)院制劑應該與臨床密切合作，依照協(xié)定處方、中藥古方、驗方，通過改進生產工藝、改變劑型、提取有效成分等，合理組方，研制開發(fā)有特色的中藥制劑。2.4發(fā)揮條件優(yōu)越的制劑室優(yōu)勢，建立區(qū)域性制劑中心今后除醫(yī)院自己開發(fā)的特色制劑外，醫(yī)院制劑的生產和供應只停留在一些性質不穩(wěn)定，規(guī)格少，效期短，藥企難以生產的藥品。因此，我們可以尋求藥監(jiān)部門的支持，集中人力，財力，物力，建立區(qū)域性制劑中心，所生產制劑在本區(qū)域醫(yī)療機構間調劑使用。這樣既發(fā)揮了制劑中心的作用，又保證了該區(qū)域醫(yī)院制劑的供應。3加強醫(yī)院制劑的監(jiān)管醫(yī)院制劑是市場藥品的重要補充。目前市場藥品很多，但一些性質不穩(wěn)定、效期短的藥品（的卡因、匹魯卡因、硝酸銀制劑、碘酊等）或銷量少、利潤低的藥品，藥廠不愿生產或難以生產，難以滿足復雜多變的臨床需要。這種供需矛盾，在相當長的一段時期內只能通過適應性強、靈活性大、能及時滿足臨床和科研需要的醫(yī)院制劑來解決。醫(yī)院制劑也是開發(fā)新藥尤其是中成藥的研發(fā)基地。我國不少名醫(yī)特別是老中醫(yī)都有自己的經驗方藥、驗方、秘方，多年臨床確有獨特療效。通過醫(yī)院制劑的形式生產可以在本醫(yī)療機構使用，進一步確認臨床效果后還可以與藥品研發(fā)機構或藥廠共同開發(fā)成新藥。在這個意義上講，醫(yī)院制劑室也是新藥研發(fā)的重要基地。此外，發(fā)達國家的經驗也表明，醫(yī)院制劑有存在的必要。根據有關報道，在許多發(fā)達國家如美國、日本醫(yī)院藥房也都開展了醫(yī)院制劑工作。美國藥師協(xié)會對1853家醫(yī)院調查顯示，41%的醫(yī)院開展了制劑業(yè)務，制劑品種中有74%的品種是市場無供應品種，75%為無菌制劑。日本醫(yī)院藥房協(xié)會調查了多所具有500張病床的醫(yī)院