體外診斷試劑工作程序-全套

體外診斷試劑工作程序體外診斷試劑程序文件目錄質(zhì)量管理文件管理程序診斷試劑購(gòu)進(jìn)程序診斷試劑質(zhì)量驗(yàn)收程序診斷試劑儲(chǔ)存程序診斷試劑銷售程序診斷試劑出庫(kù)復(fù)核程序診斷試劑運(yùn)輸程序8、售后效勞程序9、銷后退回的診斷試劑處理程序10、不合格診斷試劑確實(shí)認(rèn)及處理程序***醫(yī)療器械文件編號(hào)***-QP-001文件名稱質(zhì)量管理文件管理程序版本號(hào)A0執(zhí)行日期編制審核批準(zhǔn)日期日期日期目的：制訂本標(biāo)準(zhǔn)的目的是建立一個(gè)診斷試劑經(jīng)營(yíng)管理文件的制定、審查、批準(zhǔn)、公布、復(fù)審和廢除的規(guī)程。依據(jù)：國(guó)家藥品監(jiān)視管理局"藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)"及實(shí)施細(xì)、"醫(yī)療器械監(jiān)視管理?xiàng)l例"。圍：本標(biāo)準(zhǔn)適用于質(zhì)量管理文件的管理。責(zé)任：總經(jīng)理、質(zhì)量管理部及有關(guān)部門經(jīng)理對(duì)本標(biāo)準(zhǔn)的實(shí)施負(fù)責(zé)。容：質(zhì)量管理文件是指一切涉及診斷試劑經(jīng)營(yíng)管理的書面標(biāo)準(zhǔn)和實(shí)施過程中的記錄結(jié)果。質(zhì)量管理一個(gè)根本特點(diǎn)就是用書面的程序進(jìn)展管理。經(jīng)營(yíng)以文件系統(tǒng)為標(biāo)準(zhǔn)，可為質(zhì)量情況追蹤，質(zhì)量事故確認(rèn)以及改良經(jīng)營(yíng)管理工作提供依據(jù)。質(zhì)量管理文件的類型：大體可分為標(biāo)準(zhǔn)類和記錄類兩大類。標(biāo)準(zhǔn)類文件：技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)是由國(guó)家和行業(yè)所公布的技術(shù)性規(guī)、準(zhǔn)則、規(guī)定、方法和程序文件。管理標(biāo)準(zhǔn)：是企業(yè)為了行使經(jīng)營(yíng)方案、指標(biāo)、控制等管理職能，使之標(biāo)準(zhǔn)化、規(guī)化而制定的制度、規(guī)定、標(biāo)準(zhǔn)、方法等書面要求。操作標(biāo)準(zhǔn)：也稱之為標(biāo)準(zhǔn)操作程序，是一種批準(zhǔn)的書面程序，對(duì)如何進(jìn)展操作做出指示性說明。它并非針對(duì)*一產(chǎn)品或材料，而具有更為通用的性質(zhì)〔如設(shè)備的操作、清潔與維護(hù)、清潔和環(huán)境控制、采樣或檢查等〕。記錄類文件：記錄類文件是反映診斷試劑經(jīng)營(yíng)過程中執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)的情況的真實(shí)實(shí)施結(jié)果，質(zhì)量管理要求流通過程中的進(jìn)、銷、存均應(yīng)有按批號(hào)可追蹤的原始記錄。記錄：如報(bào)表、臺(tái)帳、銷售記錄等。質(zhì)量管理規(guī)定的最重要的原始記錄有：諸如入庫(kù)驗(yàn)收，在庫(kù)養(yǎng)護(hù)，出庫(kù)復(fù)核記錄等。憑證：表示診斷試劑、設(shè)備、倉(cāng)庫(kù)與狀態(tài)的單、證、卡、牌等，如合格證、區(qū)域產(chǎn)品標(biāo)識(shí)等。文件的制定和各部門的負(fù)責(zé)人應(yīng)負(fù)責(zé)組織編寫或設(shè)計(jì)本部門用于管理的文件。各部門根據(jù)工作需要，認(rèn)為需要制定文件時(shí)，應(yīng)填寫"文件編制申請(qǐng)及批準(zhǔn)表"，說明需要編制的文件題目、依據(jù)、原因或目的，報(bào)質(zhì)量管理部審核。質(zhì)量管理部根據(jù)現(xiàn)有文件情況，對(duì)上述容進(jìn)展審查，確定文件題目、編號(hào)、編制要求及進(jìn)度要求，指定負(fù)責(zé)編制的部門組織起草。文件編制部門將起草后的文件交質(zhì)量管理部。質(zhì)量管理部組織傳閱文件，請(qǐng)有關(guān)部門對(duì)編制的文件進(jìn)展審核，審核的要點(diǎn)包括：與現(xiàn)行的質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)是否相符。與現(xiàn)行國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的一致性。與公司其它已生效的標(biāo)準(zhǔn)文件的一致性及協(xié)調(diào)性。文件容的可行性。文件容是否簡(jiǎn)練、確切、易懂，不會(huì)引起理解的困難或誤解。經(jīng)質(zhì)量管理科審核后的文件，如需修改，返回原編制部門進(jìn)展修改，修改后仍需按5.2.4文件的批準(zhǔn)和生效：經(jīng)起草、修改、審核后確定的文件，由質(zhì)量管理部按標(biāo)準(zhǔn)的格式打印，經(jīng)起草人、執(zhí)行該文件有關(guān)部門經(jīng)理簽名后，再送交總經(jīng)理批準(zhǔn)。總經(jīng)理審批后，應(yīng)在規(guī)定的空格簽署和生效日期，該文件自規(guī)定的生效日期起生效。文件的公布與分發(fā)：質(zhì)量管理部文件管理員擬訂批準(zhǔn)后的文件需要復(fù)制的份數(shù)，經(jīng)質(zhì)量管理部經(jīng)理批準(zhǔn)后，對(duì)文件進(jìn)展復(fù)制。文件復(fù)制件必須格式一致，容清晰、易識(shí)讀。文件復(fù)制后必須經(jīng)第二人核對(duì)無誤.質(zhì)量管理部將文件復(fù)制件分送至有關(guān)部門各一份，收到文件復(fù)印件的各部門應(yīng)在"文件分發(fā)記錄"上簽名，注明收文日期。文件原稿由質(zhì)量管理部存檔。在文件生效日期前，各有關(guān)部門應(yīng)組織文件的傳達(dá)與培訓(xùn)，保證有關(guān)執(zhí)行或操作人員明確文件的目的、適用圍、工作程序或操作方法。自文件生效之日起，各部門應(yīng)立即執(zhí)行文件有關(guān)規(guī)定。用于經(jīng)營(yíng)管理及質(zhì)量管理的表格等，未經(jīng)批準(zhǔn)生效，各部門不得印制。文件的復(fù)審：復(fù)審條件：法定標(biāo)準(zhǔn)或其它依據(jù)文件更新版本，導(dǎo)致標(biāo)準(zhǔn)有所改變時(shí)，應(yīng)組織對(duì)有關(guān)文件進(jìn)展復(fù)審。對(duì)公司現(xiàn)行文件應(yīng)每二年組織復(fù)審一次。文件的復(fù)審由質(zhì)量管理部組織進(jìn)展，參加復(fù)審人員應(yīng)包括質(zhì)量管理的有關(guān)人員，各有關(guān)部門經(jīng)理及執(zhí)行人員。質(zhì)量管理部根據(jù)復(fù)審結(jié)果，做出對(duì)文件進(jìn)展處置的決定：假設(shè)文件仍然有效，無修訂的必要，則在文件首頁(yè)反面由復(fù)審人簽名，并注明復(fù)審日期。假設(shè)認(rèn)為文件有修訂的必要，則按文件修訂規(guī)程，對(duì)文件進(jìn)展修訂。假設(shè)認(rèn)為文件無繼續(xù)執(zhí)行的必要，則按文件廢除程序?qū)⑽募U除。質(zhì)量管理科文件管理員應(yīng)將文件復(fù)審結(jié)果記錄于文件狀態(tài)檔案中。文件的修訂：文件的修訂是指文件的題目不變，僅對(duì)其容進(jìn)展修訂。在以下條件下應(yīng)對(duì)文件進(jìn)展修訂：工作流程發(fā)生改變時(shí)；法定標(biāo)準(zhǔn)或其它依據(jù)文件更新版本導(dǎo)致標(biāo)準(zhǔn)發(fā)生改變時(shí)；根據(jù)用戶意見，認(rèn)為有必要修訂標(biāo)準(zhǔn)時(shí)；根據(jù)對(duì)文件進(jìn)展的定期復(fù)審結(jié)果，認(rèn)為有必要修訂文件時(shí)。有關(guān)部門填寫"文件修訂申請(qǐng)表"提出修訂申請(qǐng)。質(zhì)量管理部對(duì)修訂申請(qǐng)進(jìn)展審核批準(zhǔn)后，請(qǐng)文件原編制部門或人員對(duì)文件進(jìn)展修訂。文件編制部門對(duì)文件進(jìn)展修訂后，填寫"文件修訂記錄"，連同修訂后的文件交質(zhì)量管理部，按文件的編制、審核、批準(zhǔn)、生效、公布、分發(fā)程序進(jìn)展。自修訂后的文件生效之日起，原文件應(yīng)予以廢除。文件的修訂應(yīng)在文件狀態(tài)檔案上記錄備查。文件的廢除與收回：在以下情況下，應(yīng)對(duì)文件進(jìn)展廢除與收回處理：經(jīng)對(duì)文件進(jìn)展復(fù)審，認(rèn)為無繼續(xù)執(zhí)行的必要時(shí)；文件的題目改變；新版文件生效后，對(duì)原版文件應(yīng)收回；在執(zhí)行過程中，發(fā)現(xiàn)文件有錯(cuò)誤。文件的廢除由有關(guān)部門提出書面意見交質(zhì)量管理部審核，經(jīng)總經(jīng)理批準(zhǔn)后執(zhí)行。通知有關(guān)部門將文件交回。文件交回時(shí)，質(zhì)量管理部文件管理員應(yīng)逐份檢查并記錄，保證廢除或失效的文件不在管理現(xiàn)場(chǎng)出現(xiàn)。質(zhì)量管理部對(duì)收回文件造冊(cè)登記后，報(bào)質(zhì)量管理部經(jīng)理批準(zhǔn)后進(jìn)展銷毀。銷毀文件時(shí)，應(yīng)由專人復(fù)核監(jiān)視。文件銷毀后，在文件狀態(tài)檔案上登記備查。****醫(yī)療器械文件編號(hào)****-QP-002文件名稱診斷試劑購(gòu)進(jìn)程序版本號(hào)A0執(zhí)行日期編制審核批準(zhǔn)日期日期日期目的：制訂本標(biāo)準(zhǔn)的目的是建立診斷試劑購(gòu)進(jìn)程序，保證購(gòu)進(jìn)診斷試劑符合質(zhì)量要求。依據(jù)：國(guó)家藥品監(jiān)視管理局"藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)"及其實(shí)施細(xì)則；"醫(yī)療器械監(jiān)視管理?xiàng)l例"。圍：本標(biāo)準(zhǔn)適用于所有本公司經(jīng)營(yíng)診斷試劑的采購(gòu)。責(zé)任：診斷試劑采購(gòu)部經(jīng)理、采購(gòu)員對(duì)本標(biāo)準(zhǔn)的實(shí)施負(fù)責(zé)。容：診斷試劑購(gòu)進(jìn)原則：.必須從有診斷試劑生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)許可證的診斷試劑生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)采購(gòu)診斷試劑，嚴(yán)禁從其它渠道采購(gòu)診斷試劑。不得向診斷試劑經(jīng)營(yíng)者采購(gòu)超圍經(jīng)營(yíng)的診斷試劑診斷試劑進(jìn)貨程序包括如下環(huán)節(jié)：確定供貨企業(yè)的法定資格及質(zhì)量信譽(yù)，購(gòu)進(jìn)診斷試劑如系首次從該企業(yè)進(jìn)貨，則按"首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種審核制度"進(jìn)展，填寫"首營(yíng)企業(yè)審批表"。審核所購(gòu)入診斷試劑的合法性和質(zhì)量可靠性，購(gòu)進(jìn)診斷試劑如系首營(yíng)品種，則按"首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種審核制度"進(jìn)展，對(duì)首營(yíng)品種填寫"首營(yíng)品種審批表"。審核與本企業(yè)進(jìn)展業(yè)務(wù)聯(lián)系的供貨單位銷售人員，進(jìn)展資格的驗(yàn)證。審核供貨單位銷售人員加蓋有法人代表印章或簽字的企業(yè)法定代表人的委托授權(quán)書原件。審核委托授權(quán)書規(guī)定的授權(quán)圍是否與該業(yè)務(wù)圍的一致性。審核供貨單位銷售員的。簽訂有明確質(zhì)量條款的購(gòu)貨合同。購(gòu)貨合同中質(zhì)量條款的執(zhí)行。 購(gòu)進(jìn)診斷試劑應(yīng)符合進(jìn)貨合同中明確規(guī)定的診斷試劑的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。購(gòu)進(jìn)診斷試劑應(yīng)讓對(duì)方開具正式發(fā)票，并做好購(gòu)進(jìn)記錄。購(gòu)進(jìn)記錄的容應(yīng)包包括診斷試劑通用名稱、型號(hào)、規(guī)格、批號(hào)、有效期、購(gòu)進(jìn)數(shù)量、購(gòu)進(jìn)日期、生產(chǎn)廠商、經(jīng)銷商等容。購(gòu)進(jìn)記錄應(yīng)按規(guī)定保存至超過診斷試劑有效期一年，但不得少于三年。購(gòu)進(jìn)特殊診斷試劑，應(yīng)按特殊診斷試劑管理制度執(zhí)行。驗(yàn)收員按"診斷試劑質(zhì)量驗(yàn)收管理制度"和產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)展驗(yàn)收，驗(yàn)收員簽字合格后，采購(gòu)員辦理付款手續(xù)。掌握供給商的供貨能力，保證及時(shí)供給合格的診斷試劑。******醫(yī)療器械文件編號(hào)*****-QP-003文件名稱診斷試劑質(zhì)量驗(yàn)收程序版本號(hào)A0執(zhí)行日期編制審核批準(zhǔn)日期日期日期目的：為保證入庫(kù)診斷試劑數(shù)量準(zhǔn)確，質(zhì)量良好，根據(jù)"藥品管理法"和"藥品流通管理方法"、"醫(yī)療器械監(jiān)視管理?xiàng)l例"等法律法規(guī)，制訂本程序。依據(jù)：國(guó)家藥品監(jiān)視管理局"藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)"、"藥品流通管理方法"、"醫(yī)療器械監(jiān)視管理?xiàng)l例"。圍：本企業(yè)經(jīng)營(yíng)所有診斷試劑及銷后退回的診斷試劑的入庫(kù)質(zhì)量驗(yàn)收。責(zé)任：診斷試劑驗(yàn)收員對(duì)本標(biāo)準(zhǔn)的實(shí)施負(fù)責(zé)。容：診斷試劑驗(yàn)收人員必須具有檢驗(yàn)學(xué)中專以上學(xué)歷；經(jīng)過專業(yè)培訓(xùn)、熟悉診斷試劑知識(shí)理化性能、了解各項(xiàng)驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)容的人員擔(dān)當(dāng)。診斷試劑驗(yàn)收在待驗(yàn)區(qū)按規(guī)定比例抽樣檢查，50件以下(含50件)，驗(yàn)收兩件，50件以上每增加50件，增加驗(yàn)收1件，零散診斷試劑，小于10盒〔瓶、袋〕的按實(shí)數(shù)驗(yàn)收，10－100盒〔瓶、袋〕的按5％驗(yàn)收，驗(yàn)收完畢后應(yīng)盡量恢復(fù)原狀，特殊、貴重診斷試劑應(yīng)每件驗(yàn)收由兩人同時(shí)進(jìn)展。在每件的上、中、下三個(gè)部位進(jìn)展抽檢，重點(diǎn)驗(yàn)收標(biāo)識(shí)、外觀質(zhì)量、包裝質(zhì)量，對(duì)配送退回、貴重、特殊、進(jìn)口診斷試劑等，必須做到件件拆箱，認(rèn)真驗(yàn)收。嚴(yán)格按法定現(xiàn)行質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和合同規(guī)定的質(zhì)量條款對(duì)企業(yè)購(gòu)入的診斷試劑進(jìn)展逐批驗(yàn)收。對(duì)首營(yíng)品種須向原生產(chǎn)企業(yè)索取同批號(hào)的該品種檢驗(yàn)報(bào)告書。驗(yàn)收合格的，準(zhǔn)許入庫(kù)，不合格的不準(zhǔn)入庫(kù)。診斷試劑質(zhì)量驗(yàn)收的容，包括診斷試劑外觀的性狀和診斷試劑外包裝及標(biāo)識(shí)的檢查。診斷試劑外觀性狀應(yīng)符合法定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和合同質(zhì)量條款中關(guān)于診斷試劑外觀性狀的描述。診斷試劑外包裝及標(biāo)識(shí)的檢查容如下：由生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)簽發(fā)的診斷試劑檢驗(yàn)合格證，注意檢驗(yàn)依據(jù)是否為現(xiàn)行質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。診斷試劑包裝的標(biāo)簽和所附說明書上，體外生物診斷試劑說明書格式：【藥品名稱】通用名：商品名：英文名：漢語(yǔ)拼音：【使用目的】【試驗(yàn)原理】【主要組成成份】【適用儀器】【樣本要求】【試驗(yàn)方法】【對(duì)試驗(yàn)結(jié)果的解釋】【該試驗(yàn)方法的局限性】【產(chǎn)品性能指標(biāo)】【考前須知】【包裝、規(guī)格】【貯存】【有效期】【批準(zhǔn)文號(hào)】【生產(chǎn)企業(yè)及】企業(yè)名稱：地址：郵政編碼：：：網(wǎng)址：不能偏離監(jiān)視管理部門批準(zhǔn)的診斷試劑說明書有關(guān)容。規(guī)定了有效期的診斷試劑的是否注明了診斷試劑的有效期。診斷試劑外包裝上必須印有品名、規(guī)格、數(shù)量、批準(zhǔn)文號(hào)、有效期、生產(chǎn)企業(yè)、體積重量、儲(chǔ)運(yùn)圖示標(biāo)志、危險(xiǎn)物品標(biāo)志等。診斷試劑驗(yàn)收應(yīng)做好記錄。驗(yàn)收記錄記載品名、規(guī)格、批準(zhǔn)文號(hào)、數(shù)量、批號(hào)、生產(chǎn)廠商、供貨單位、到貨日期、有效期、質(zhì)量狀況、驗(yàn)收結(jié)論和驗(yàn)收人員等項(xiàng)容。對(duì)因質(zhì)量原因的退貨診斷試劑，進(jìn)展核實(shí)性驗(yàn)收。首先查閱銷售記錄核對(duì)原銷售診斷試劑的生產(chǎn)批號(hào)和數(shù)量與退貨是否相符合，其次檢查外觀質(zhì)量，必要時(shí)進(jìn)展抽驗(yàn)，質(zhì)量不合格者放不合格區(qū)。驗(yàn)收記錄應(yīng)保存至超過診斷試劑有效期一年，但不得少于三年。驗(yàn)收應(yīng)有符合貯存溫濕度要求的場(chǎng)所進(jìn)展，在規(guī)定時(shí)限,一般于當(dāng)天完成。*****醫(yī)療器械文件編號(hào)*****-QP-004文件名稱診斷試劑儲(chǔ)存程序版本號(hào)A0執(zhí)行日期編制審核批準(zhǔn)日期日期日期目的：制定一個(gè)診斷試劑儲(chǔ)存的程序，使診斷試劑按要求分類儲(chǔ)存，保證診斷試劑質(zhì)量。依據(jù)：國(guó)家藥品監(jiān)視管局"藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)"及其實(shí)施細(xì)則、"醫(yī)療器械監(jiān)視管理?xiàng)l例"。圍：所有診斷試劑的儲(chǔ)存責(zé)任：倉(cāng)庫(kù)保管員對(duì)本標(biāo)準(zhǔn)的實(shí)施負(fù)責(zé)。容：倉(cāng)庫(kù)要按照平安方便，節(jié)約的原則，正確選擇倉(cāng)位，合理使用倉(cāng)容，五距適當(dāng)，堆碼合理，整齊、結(jié)實(shí)，無倒置現(xiàn)象。根據(jù)季節(jié)、氣候變化，做好溫濕度管理工作，堅(jiān)持每日二次觀測(cè)并記錄溫、濕度記錄表，并根據(jù)具體情況和診斷試劑的性質(zhì)及時(shí)調(diào)節(jié)溫濕度，確保診斷試劑儲(chǔ)存平安。庫(kù)存診斷試劑要按批號(hào)的順序存放，堆垛整齊。根據(jù)診斷試劑的性能要求，分別存放于常溫庫(kù)，陰涼庫(kù)、冷庫(kù)。保持庫(kù)房、清潔衛(wèi)生，定期進(jìn)展掃除，做好防盜、防潮、防腐、防污染、防鼠等工作。倉(cāng)庫(kù)必須建立保管帳卡，記載診斷試劑進(jìn)、出、狀況，按季盤存并檢查質(zhì)量，填寫庫(kù)存診斷試劑質(zhì)量檢查登記表，記錄保存2年。診斷試劑的堆垛要求：診斷試劑在搬運(yùn)、堆垛等作業(yè)中應(yīng)嚴(yán)格按照診斷試劑外包裝標(biāo)志的要求搬運(yùn)、存儲(chǔ)，不得倒置，要輕拿輕放，嚴(yán)禁摔撞。按診斷試劑的生產(chǎn)批號(hào)順序分別堆垛。不同品種或同品種不同規(guī)格的不能混垛，以免發(fā)錯(cuò)。堆碼須結(jié)實(shí)、整齊，商品不得倒置，對(duì)于包裝不鞏固或過重的，不宜堆垛過高，以防下層受壓變形。對(duì)重量較重，體積龐大而又不需久儲(chǔ)的診斷試劑，應(yīng)堆放在裝卸地點(diǎn)較近的貨區(qū)，以便于搬運(yùn)。對(duì)貨較輕者，可堆放在中心貨區(qū)，可盡量堆高，堆垛應(yīng)符合防火的規(guī)定。要與防火門、電器裝置等保持一定距離，以利消防和搬運(yùn)。診斷試劑的堆垛均應(yīng)留有距離，具體要求為：垛與垛的間距不小于100cm；垛與墻的間距不小于30cm；垛與梁的距離不少于30cm垛與地面的距離不小于10cm庫(kù)房主要通道寬度不小于200cm.照明燈具垂直下方不能堆放診斷試劑，其垂直下方與貨垛的水平間距不小于50cm.診斷試劑的色標(biāo)管理：診斷試劑的儲(chǔ)存按診斷試劑色標(biāo)管理規(guī)定管理。*****醫(yī)療器械文件編號(hào)*****-QP-005文件名稱診斷試劑銷售程序版本號(hào)A0執(zhí)行日期編制審核批準(zhǔn)日期日期日期目的：建立診斷試劑銷售管理程序，使銷售工作有章可循。依據(jù)：國(guó)家藥品監(jiān)視管理局"藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)"及其實(shí)施細(xì)則；"藥品流通監(jiān)視管理方法"、"醫(yī)療器械監(jiān)視管理?xiàng)l例"。圍：所有診斷試劑的銷售管理。責(zé)任：銷售部經(jīng)理、銷售員對(duì)本標(biāo)準(zhǔn)的實(shí)施負(fù)責(zé)。容：合法的銷售單位：銷售診斷試劑的經(jīng)營(yíng)企業(yè)，本身必須取得"藥品生產(chǎn)〔經(jīng)營(yíng)〕許可證"或"醫(yī)療器械生產(chǎn)〔經(jīng)營(yíng)〕企業(yè)許可證"并具有診斷試劑經(jīng)營(yíng)資格及"營(yíng)業(yè)執(zhí)照"的合法企業(yè)，否則不能從事診斷試劑銷售活動(dòng)。合法客戶的選擇：銷售診斷試劑應(yīng)選擇合法的客戶，一是合法的醫(yī)療單位，即取得"醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證"的醫(yī)療單位；二是合法的經(jīng)營(yíng)企業(yè)，包括批發(fā)企業(yè)和零售企業(yè)，即具有"藥品經(jīng)營(yíng)許可證"或"醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證"并具有診斷試劑經(jīng)營(yíng)資格及"營(yíng)業(yè)執(zhí)照"的合法企業(yè)，否則即是非法客戶。按批準(zhǔn)的經(jīng)營(yíng)圍經(jīng)營(yíng)：經(jīng)營(yíng)企業(yè)銷售診斷試劑要按照"藥品經(jīng)營(yíng)許可證"、"醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證"及"營(yíng)業(yè)執(zhí)照"批準(zhǔn)的經(jīng)營(yíng)圍經(jīng)營(yíng)。制訂銷售方案:根據(jù)市場(chǎng)部提供的信息及各業(yè)務(wù)網(wǎng)點(diǎn)的需求情況,銷售部制定年、季度、月份銷售方案，及回款方案。經(jīng)濟(jì)合同的管理：銷售業(yè)務(wù)都要依法簽訂經(jīng)濟(jì)合同。合同文本要規(guī)，容詳盡。業(yè)務(wù)人員簽約前,必須了解對(duì)方的“法人〞資格和資信狀況；簽約人員必須擁有“法人〞代表委托授權(quán)書。業(yè)務(wù)人員必須在授權(quán)圍簽定合同，并將有關(guān)合同事宜向銷售經(jīng)理匯報(bào)確定無誤后，方可辦理手續(xù)，執(zhí)行合同。簽訂的合同，必須認(rèn)真執(zhí)行。合同需要變更或解除時(shí)，合同簽約人應(yīng)查清原因，至少經(jīng)銷售部經(jīng)理核準(zhǔn)后，與對(duì)方協(xié)議，不得單方變更，廢止或解除合同。合同在執(zhí)行中，發(fā)生糾紛或違約現(xiàn)象，應(yīng)嚴(yán)格按“經(jīng)濟(jì)合同法〞的有關(guān)條款解決，主管簽約人員應(yīng)及時(shí)解決，否則應(yīng)追究責(zé)任人的責(zé)任。合同執(zhí)行終了，文本由銷售部合同管理人員存檔。發(fā)貨程序：業(yè)務(wù)員在簽訂合同后，填寫公司成品調(diào)出申請(qǐng)單，容為：日期、購(gòu)貨單位、名稱、地址、聯(lián)系人、、品名、規(guī)格、件數(shù)、單位、數(shù)量、單價(jià)、申請(qǐng)人、回款方式、回款期限、審核人。獲得銷售部經(jīng)理批準(zhǔn)后交由銷售部勤開據(jù)送貨通知單。送貨通知單容為：購(gòu)貨單位、名稱、地址、分撥單號(hào)、結(jié)算方式、簽合同人、審核人、提貨人、制表人。對(duì)于沒有合同或成品調(diào)出單的，銷售勤一律不予開票，開票時(shí)，嚴(yán)格檢查合同或成品調(diào)出單填寫的價(jià)格。收貨單位等工程是否符合要求，如價(jià)格過低或發(fā)貨去向不詳細(xì)的不予開票。銷售人員持診斷試劑送貨通知單去倉(cāng)庫(kù)提貨，倉(cāng)庫(kù)庫(kù)管員根據(jù)公司倉(cāng)儲(chǔ)管理制度中成品的發(fā)放管理規(guī)定發(fā)貨。銷售勤要嚴(yán)格管理帳目，日清月結(jié)，嚴(yán)格填寫銷售記錄及銷售臺(tái)帳。業(yè)務(wù)員的回款日期記清，每月與財(cái)務(wù)部核對(duì)一次。如帳目發(fā)現(xiàn)異常，及時(shí)報(bào)告銷售經(jīng)理。有關(guān)報(bào)表每月向總經(jīng)理匯報(bào)。*****醫(yī)療器械文件編號(hào)*****-QP-006文件名稱診斷試劑出庫(kù)復(fù)核程序版本號(hào)A0執(zhí)行日期編制審核批準(zhǔn)日期日期日期目的：制訂一個(gè)診斷試劑出庫(kù)復(fù)核的程序，保證出庫(kù)診斷試劑數(shù)量準(zhǔn)確，質(zhì)量合格。依據(jù)：國(guó)家藥品監(jiān)視管理局"藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)"及其實(shí)施細(xì)則、"醫(yī)療器械監(jiān)視管理?xiàng)l例"。圍：所有診斷試劑的出庫(kù)復(fù)核責(zé)任：診斷試劑保管員、出庫(kù)復(fù)核員對(duì)本標(biāo)準(zhǔn)的實(shí)施負(fù)責(zé)。容：診斷試劑出庫(kù)必須經(jīng)發(fā)貨和出庫(kù)復(fù)核二道手續(xù)方可發(fā)出。發(fā)貨員接到發(fā)貨單后,應(yīng)按“先產(chǎn)先出〞“先進(jìn)先出〞，“易變先出〞“近期先出〞和按批號(hào)發(fā)貨的原則發(fā)貨。診斷試劑出庫(kù)時(shí)，應(yīng)按發(fā)貨或配送憑證所列購(gòu)貨單位、品名、規(guī)格、廠名、數(shù)量、生產(chǎn)廠商、批號(hào)等與實(shí)貨逐項(xiàng)核對(duì)。整件診斷試劑檢查包裝是否完好，零頭診斷試劑要仔細(xì)檢查裝箱包裝，如發(fā)現(xiàn)以下問題應(yīng)停頓發(fā)貨或送并報(bào)質(zhì)量管理部門處理。診斷試劑包裝有異常響動(dòng)或和液體滲漏；外包裝出現(xiàn)破損、封口不牢、襯墊不實(shí)、封條嚴(yán)重?fù)p壞等現(xiàn)象；包裝標(biāo)識(shí)模糊不清或脫落；診斷試劑已超出有效期。每復(fù)核完一個(gè)品種后復(fù)核人員應(yīng)在配送單上簽字并記錄，以備核查，認(rèn)真做好復(fù)核記錄。記錄應(yīng)保存診斷試劑有效期后一年，但不得少于三年。****醫(yī)療器械文件編號(hào)******-QP-007文件名稱診斷試劑運(yùn)輸程序版本號(hào)A0執(zhí)行日期編制審核批準(zhǔn)日期日期日期目的：制定一個(gè)診斷試劑運(yùn)輸?shù)某绦?，保證診斷試劑質(zhì)量在運(yùn)輸過程中不受影響。依據(jù)：國(guó)家藥品監(jiān)視管理局"藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)"及其實(shí)施細(xì)則、"醫(yī)療器械監(jiān)視管理?xiàng)l例"。圍：對(duì)普通診斷試劑和特殊診斷試劑的運(yùn)輸。責(zé)任：倉(cāng)庫(kù)保管員、診斷試劑押運(yùn)人員對(duì)本標(biāo)準(zhǔn)的實(shí)施負(fù)責(zé)。容：診斷試劑出庫(kù)以后，應(yīng)按診斷試劑的理化性質(zhì)及儲(chǔ)存特點(diǎn)，采取不同的運(yùn)輸方式。及時(shí)平安把診斷試劑運(yùn)送至客戶。運(yùn)輸中搬運(yùn)操作要輕拿輕放，按包裝要求正確裝車，并且采取防雨、防曬、防震措施減少運(yùn)輸損失。對(duì)需要低溫儲(chǔ)存的怕熱診斷試劑，要采取冷藏運(yùn)輸。運(yùn)輸單位承運(yùn)診斷試劑，必須加強(qiáng)管理，及時(shí)運(yùn)輸，縮短存放時(shí)間。******醫(yī)療器械文件編號(hào)*****-QP-008文件名稱售后效勞程序版本號(hào)A0執(zhí)行日期編制審核批準(zhǔn)日期日期日期1、目的建立用戶效勞程序，提高客戶滿意度。2、依據(jù)國(guó)家藥品監(jiān)視管理局"藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)"及其實(shí)施細(xì)則、"醫(yī)療器械監(jiān)視管理?xiàng)l例"。3、適用圍適用于所有用戶及客戶咨詢、投訴。4、職責(zé)業(yè)務(wù)部負(fù)責(zé)用戶效勞信息的采集和歸檔管理，質(zhì)管部負(fù)責(zé)對(duì)用戶提出有關(guān)產(chǎn)品質(zhì)量問題的解答處理，并及時(shí)聯(lián)系生產(chǎn)單位給予技術(shù)支持。4.1、公司售后效勞人員負(fù)責(zé)診斷試劑的售后技術(shù)效勞和用戶回訪工作

4.2、對(duì)售出的診斷試劑，如果因?yàn)橘|(zhì)量問題而影響正常使用時(shí)，應(yīng)在三天予以答復(fù)，在技術(shù)條件允許的情況下，如果經(jīng)過技術(shù)指導(dǎo)后仍不能到達(dá)商品使用標(biāo)準(zhǔn)的，應(yīng)及時(shí)與業(yè)務(wù)部門聯(lián)系催促?gòu)S家予以妥善解決，最終使用戶滿意。4.3、做好用戶回訪工作。根據(jù)不同的容要求，酌情采用函電征詢。上門訪問，書面調(diào)查，邀請(qǐng)用戶座談和會(huì)議調(diào)研等方式，廣泛收集用戶對(duì)本公司經(jīng)營(yíng)的商品質(zhì)量、工作質(zhì)量、效勞質(zhì)量的評(píng)價(jià)意見，并定期進(jìn)展匯總，分析和處理。4.4、

建立銷售記錄，對(duì)于用戶來函、來電、質(zhì)量投訴等信息反應(yīng)，做好登記和訪問記錄，建立用戶回訪工作檔案，對(duì)用戶反應(yīng)的意見和提出的問題要跟蹤解決。及時(shí)反應(yīng)到客戶一方，對(duì)于投訴，立即調(diào)查原因，在最短的時(shí)間解決，原則上不得超過一天，保證客戶滿意。要對(duì)投訴、處理意見、處理結(jié)果進(jìn)展登記，定期召開質(zhì)量分析會(huì)議，防止類似問題的再次發(fā)生。

4.5、診斷試劑質(zhì)量跟蹤

對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量的用戶調(diào)查及反應(yīng)信息的收集整理。售后效勞部做好用戶訪問調(diào)查記錄，建立用戶訪問工作檔案。對(duì)用戶反應(yīng)的信息，意見和提出的問題要跟蹤解決。

產(chǎn)品質(zhì)量問題、類別、容：

1)．

使用本公司售出的診斷試劑出現(xiàn)質(zhì)量問題的

2)．

診斷試劑

在庫(kù)變質(zhì)失效的。

3)．

監(jiān)視部門、技術(shù)監(jiān)視部門抽查出現(xiàn)質(zhì)量問題的。

4)．

出現(xiàn)其它質(zhì)量事故的。5、工作程序1〕為了加強(qiáng)用戶的交流，做好質(zhì)量跟蹤，銷售人員應(yīng)定期對(duì)客戶進(jìn)展訪問，并做質(zhì)量跟蹤記錄表，售后效勞記錄。2〕銷售人員應(yīng)認(rèn)真聽取用戶的意見，建立用戶意見簿。3〕銷售部應(yīng)建立用戶投訴，并在24小時(shí)，對(duì)用戶的投訴信息予以答復(fù)，做好用戶投訴記錄。*****醫(yī)療器械文件編號(hào)****-QP-009文件名稱銷后退回的診斷試劑處理程序版本號(hào)A0執(zhí)行日期編制審核批準(zhǔn)日期日期日期目的：制訂本標(biāo)準(zhǔn)的目的是建立退回及收回診斷試劑處理規(guī)程，使處理流程標(biāo)準(zhǔn)化，防止出現(xiàn)過失或質(zhì)量事故。依據(jù)：國(guó)家藥品監(jiān)視管理局"藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)"及其實(shí)施細(xì)則、"醫(yī)療器械監(jiān)視管理?xiàng)l例"。圍：本標(biāo)準(zhǔn)適用于退回及收回診斷試劑的處理。責(zé)任：銷售部、儲(chǔ)運(yùn)部、質(zhì)量管理部對(duì)本標(biāo)準(zhǔn)的實(shí)施負(fù)責(zé)。容：退回診斷試劑是指企業(yè)經(jīng)營(yíng)的診斷試劑銷售出庫(kù)后不管什么原因被退回的。銷售部在接到退貨單位通知要求退貨，首先由業(yè)務(wù)員填寫"退貨記錄"，寫明退回的原因，將診斷試劑連同證明單一起送倉(cāng)儲(chǔ)部。倉(cāng)庫(kù)管理員對(duì)照"退貨記錄"核對(duì)退回單位、診斷試劑名稱、規(guī)格、批號(hào)、數(shù)量等，登記臺(tái)帳，并將退貨移置退貨待驗(yàn)區(qū)。假設(shè)實(shí)收數(shù)量與證明單不符或有其它異常情況，應(yīng)通知業(yè)務(wù)員與退回單位聯(lián)系。倉(cāng)庫(kù)管理員填寫"退回處理通知單"，通知質(zhì)量管理部驗(yàn)收員驗(yàn)收退回診斷試劑。倉(cāng)庫(kù)管理員與質(zhì)量管理部驗(yàn)收員一起對(duì)退貨和診斷試劑進(jìn)展外觀驗(yàn)收。應(yīng)對(duì)該診斷試劑的品名、批號(hào)、數(shù)量、外包裝破損及污染情況進(jìn)展核實(shí)并作出評(píng)價(jià)。質(zhì)量管理部經(jīng)理根據(jù)驗(yàn)收結(jié)果做出處理決定。退貨有以下情況之一者，應(yīng)予聯(lián)系供貨商退貨：因質(zhì)量問題退貨或回收的貨物；嚴(yán)重破損或污染；