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文檔簡介

化妝品測試:微生物污染測試(MicrobiologicalTest)微生物測試依據歐洲藥典(EP2.6.12&2.6.13)/英國藥典(BPAppx.XVIB)/美國藥典(USP61&62)/歐盟化妝用品及香料協(xié)會指引(CosmeticsEurope)化妝品及香料協(xié)會(TFA)方法進行。評估的微生物指標主要包括:細菌總數(shù)、霉菌和酵母、綠膿桿菌、金黃色葡萄球菌、大腸桿菌、沙門氏菌、白色念珠菌、梭狀芽孢桿菌、腸桿菌屬及革蘭氏陰性菌和膽汁耐受革蘭氏陰性菌。防腐劑的有效性測試(AntimicrobialPreservativeEffectivenessTest)產品對微生物的穩(wěn)定性和防腐功效評估,是通過對樣品中接種制備好的目標菌,在不同時期觀察其微生物數(shù)量的變化,從而確定防腐劑是否達到規(guī)定防腐抗菌的效果。該項測試主要依據EP(5.1.3)/BP(Appx.XVIC)/USP(51)/COLIPA或CTFA等方法進行。接種的目標菌一般有以下5種:綠膿桿菌、金黃色葡萄球菌、大腸桿菌、黑曲霉菌和白色念珠菌。重金屬元素分析(HeavyMetalTest)美國FDA的重金屬檢測主要是針對鉛和汞,歐盟REACH(1907/2006)法規(guī)對重金屬的檢測則包含鉛、鎘、汞、砷、銻、鎳等重金屬。通常在美白化妝品中有較大機會發(fā)現(xiàn)含汞重金屬。汞的限量在歐盟規(guī)定中是一般產品1mg/kg,眼部產品(含汞防腐劑的)70mg/kg;美國FDA規(guī)定一般產品1mg/kg,眼部產品(含汞防腐劑的)65mg/kg。穩(wěn)定性測試(StabilityTest)歐盟化妝品法規(guī)Regulation(EC)No1223/2009中要求產品提供在正常儲存條件下的穩(wěn)定性信息。該測試通過加大溫度和濕度的方法在一段時間確定產品是否有外觀,理化性質,微生物和組分的改變,從而達到檢測穩(wěn)定性的目的。毒性風險評估(TRA)毒理專家通過考慮樣品成分使用途徑、使用數(shù)量及頻率、接觸皮膚的面積和皮膚的部位等,評估產品在正常和可預測的使用條件下之安全性及風險。TRA(ToxicologicalRiskAssessment)毒性風險評估評估產品中每種成分各自的毒理特性和成品中這些成分混合后的毒理特性,以及產品在使用過程中暴露的特性和風險。并同時考慮各個國家化妝品法規(guī)中對于產品安全的要求。適用的國家或地區(qū)有歐盟(2013年7月前)、美國、加拿大、澳大利亞、東盟、中東(SASO)和香港等。毒物風險評估(TRA)報告需由取得資格的毒理學家簽署。毒性評估是一個針對產品配方的安全性審查,以評估產品在正常及合理可預見的使用條件下會否對使用者健康造成不良影響,如急性及慢性毒性反應、刺激作用或過敏反應。毒理學家會根據配方中各種成分的毒理特性、它們混合后的互動作用和在使用過程中暴露的特性和風險作出綜合的結論。毒性風險評估是作為動物測試的替代選擇,而且具有速度快及成本較低的優(yōu)勢。毒性風險評估已成為部分消費品的法規(guī)要求,如出口到歐盟國家的化妝品必須通過毒性風險評估。很多具規(guī)模的買家亦已將毒性風險評估納入為消費品測試項目之一,以顯示其審慎盡責的態(tài)度及對消費者健康的重視。4'松hi莊產航死簾租岫JS見位州怡況iTVyfJiit6.化妝品安全報告(CPSR)歐盟化妝品法規(guī)(EC)No1223/20094'松hi莊產航死簾租岫JS見位州怡況iTVyfJiit6.化妝品安全報告(CPSR)歐盟化妝品法規(guī)(EC)No1223/2009在2013年7月11日正式實施后,進入到歐盟市場的所有化妝品必須提供產品安全報告(CosmeticProductSafetyReport,CPSR)O該法規(guī)附錄一詳細列出了化妝品安全報告所需的內容,具體要求如下圖所示:—[ 群水行留及ft用說耶a郵樣,安妙捉笠廿?&泉*仙I】電土皿虹:收FW代,r\昂尚」早此學勘flHLlTtl產iMI『彰個I1L為的StiSL'i恩包裝山川技唯?,!■喧懺產冏M盜柚黃州福況,而而奇而菖:Hi定竹7.化妝品組分/原材料毒理學檔案(TPS)歐盟化妝品法規(guī)(EC)No1223/2009附錄I第8條規(guī)定化妝品中使用的所有成分/原材料須提供其單獨的毒理學檔案(Toxicologicalprofileofthesubstances),主要包括以下內容:.局部毒性(皮膚和眼睛刺激性,皮膚敏感性和光毒性等);.系統(tǒng)性和長期毒性(計算安全邊際系數(shù),MarginofSafety);.粒徑及其對毒性的影響;.雜質及其對毒性的影響;.相互反應的物質及其對毒性的影響。8-歐盟化妝品產品通告(Notification)歐盟化妝品法規(guī)(EC)No1223/2009中規(guī)定化妝品必須在其官方網站上進行通告后(e-Notification)方能進入歐盟市場。該服務依據法規(guī)要求和歐洲化妝品協(xié)會(CosmeticEurope)相關指導文件,幫助企業(yè)收集和整理所需必要信息并進行通告,從而快速進入歐盟市場。材料安全技術說明書(MSDS/SDS)-化妝品及包裝材料的組分和原料須根據各個國家的法規(guī)和語言編寫相應的MSDS/SDSo歐盟REACH法規(guī)詳細規(guī)定了生產廠商須提供符合其要求的SafetyDataSheet(SDS),美國OSHA29CFR1910.1200(g)中所規(guī)定的MaterialSafetyDataSheet(MSDS)以及其它國家和地區(qū)根據聯(lián)合國GlobalHarmonisedSystem(GHS)標準制定的相應版本。產品資料檔案(PIF,PIP)歐盟化妝品法規(guī)(EC)No1223/2009規(guī)定了歐盟境內銷售的化妝品必須制定一套產品的資料檔案(ProductInformationFile,PIF)并隨時供官方當局查詢。該資料檔案包含產品,生產廠商和責任人的全部信息且須時時更新。東盟(ASEAN)的化妝品法規(guī)要求產品提供相應的產品信息套裝(ProductInformationPackage,PIP)。成分審核(IngredientReview)對客戶提供的產品配方進行審核和評估,根據各個國家和地區(qū)對于化妝品成分的要求來檢查是否有禁用或限用物質。服務適用的國家和地區(qū)包括:歐盟、美國、加拿大、東盟、中東(SASO)、澳大利亞等。標簽審核(LabellingReview)化妝品產品標簽須滿足各個國家或地區(qū)中對產品標簽的規(guī)定和要求,其中有歐盟化妝品法規(guī)(EC)No1223/2009和美國FederalFood,Drug,andCosmeticAct(FD&CAct)。通過該服務幫助企業(yè)審核和完善產品標簽,滿足法規(guī)所列要求。服務適用的國家和地區(qū)包括:歐盟、美國、加拿大、東盟、中東(SASO)、澳大利亞等。毒理學測試(ToxicityTest)通過國際通用成熟的體外測試方法(invitrotest)來確定產品或原料是否具有皮膚或眼睛刺激性和腐蝕性。致癌、致畸和致突變審核(CMR審核)歐盟化學品法規(guī)REACH和化妝品法規(guī)(EC)No1223/2009中規(guī)定化妝品和包裝材料中不得含有Carcinogenic,MutagenicortoxicforReproduction(CMR物質。REACH注冊服務(REACHRegistration)歐盟境內的化學品包括物質(Substance)和混合物(Mixture)需要遵從Registration,Evaluation,AuthorisationandrestrictionofChemicals(REACH)法規(guī)中所規(guī)定的責任和義務?;瘖y品原料和成品屬于該法規(guī)中所管轄的范圍,因此出口到歐盟的化妝品原

料或成品中某一組分的重量超過每年一噸的閾值,則需要進行(晚)預注冊和正式注冊。

化妝品衛(wèi)生化學標準檢驗方法砷GB/T7917.2-1987第二法砷斑法18鎘《化妝品安全技術規(guī)范》(2015)第四章1.519鹽酸美滿霉素、甲硝唑、二水土霉素、鹽酸四環(huán)素、鹽酸金霉素、鹽酸多西環(huán)素和氯霉素《化妝品安全技術規(guī)范》(2015)第四章2.220鉻、砷、鎘、銻、鉛化妝品中鉻、砷、鎘、銻、鉛的測定電感耦合等離子體質譜法GB/T35828-201821雌三醇、雌酮、己烯雌酚、雌二醇、睪丸酮、甲基睪丸酮和黃體酮《化妝品安全技術規(guī)范》(2015)第四章2.4第一法22甲醇《化妝品安全技術規(guī)范》(2015)第四章2.22第二法化妝品衛(wèi)生化學標準檢驗方法甲醇GB/T7917.4-198723氫醌、苯酚《化妝品安全技術規(guī)范》(2015)第四章2.26第一法24酸性黃36、顏料橙5、顏料紅53:1、蘇丹紅□、蘇丹紅IV《化妝品安全技術規(guī)范》(2015)第四章2.1125欠羥基酸《化妝品安全技術規(guī)范》(2015)第四章3.1第一法26可溶性鋅鹽《化妝品安全技術規(guī)范》(2015)第四章3.527巰基乙酸《化妝品安全技術規(guī)范》(2015)第四章3.9第三法28游離氫氧化物《化妝品安全技術規(guī)范》(2015)第四章3.1229甲醛《化妝品安全技術規(guī)范》(2015)第四章4.6第一法甲基氯異噻唑啉酮、2-漠-2-硝基丙烷-1,3-二醇、甲基異噻唑啉酮、苯甲醇、苯氧乙醇、4-羥基苯甲酸甲酯、苯甲酸、4-《化妝品安全技術規(guī)范》(2015)羥基苯甲酸乙酯、4-羥基苯甲第四章4.7酸異丙酯、4-羥基苯甲酸丙酯、4-羥基苯甲酸異丁酯和4-羥基苯甲酸丁酯苯基苯并咪唑磺酸、二苯酮-4和二苯酮-5、對氨基苯甲酸、二苯酮-3、對甲氧基肉桂酸異戊酯、4-甲基芐亞基樟腦、PABA乙基己酯、丁基甲氧基二苯甲酰基甲烷、奧克立林、甲氧基肉桂酸乙基己酯、水楊酸乙基己酯、胡莫柳酯,乙基己基三嗪酮、亞甲基雙-苯并三唑基四甲基丁基酚和雙-乙基己氧苯酚甲氧苯基三嗪《化妝品安全技術規(guī)范》(2015)第四章5.1第一法《化妝品安全技術規(guī)范》(2015)第32菌落總數(shù)五章2化妝品微生物標準檢驗方法菌落總數(shù)測定GB7918.2-1987

33耐熱大腸菌群《化妝品安全技術規(guī)范》(2015)第五章3化妝品微生物標準檢驗方法糞大腸菌群GB7918.3-198734銅綠假單胞菌《化妝品安全技術規(guī)范》(2015)第五章4化妝品微生物標準檢驗方法綠膿桿菌GB7918.4-198735金黃色葡萄球菌《化妝品安全技術規(guī)范》(2015)第五章5化妝品微生物標準檢驗方法金黃色葡萄球菌GB7918.5-198736霉菌和酵母菌《化妝品安全技術規(guī)范》(2015)第五章637水楊酸、酮康唑、氯咪巴唑和毗羅克酮乙醇胺鹽《化妝品安全技術規(guī)范》(2015)第四章4.1138鋰、鈹、鈧、釩、鉻、錳、鉆、鎳、銅、砷、銣、鍶、銀、鎘、錮、銫、鋇、汞、鉈、鉛、秘、鑭、鈰、鐠、釹、鏑、鉺、銪、釓、秋、镥、釤、鋱、銩、釔、鏡■■《化妝品安全技術規(guī)范》第四章1.6■(2015)39釹,鑭,鈰,鐠,鏑,鉺,銪釓,秋,镥,釤,鋱,銩,釔鏡《化妝品安全技術規(guī)范》第四章1.7(2015)40二嗯烷《化妝品安全技術規(guī)范》第四章2.19(2015)41《化妝品安全技術規(guī)范》(201541《化妝品安全技術規(guī)范》(2015)第四章2.304243水楊酸《化妝品安全技術規(guī)范》第四章3.10(2015)消費品使用說明化妝品通用標簽消費品使用說明化妝品通用標簽GB5296.3-2008唇彩、唇油全部參數(shù)唇彩、唇油GB/T27576-2011唇膏全部參數(shù)唇膏QB/T1977-2004潤膚油全部參數(shù)潤膚油GB/T29990-2013按摩基礎油、按摩油全部參數(shù)按摩基礎油、按摩油QB/T4079-2010潤膚膏霜全部參數(shù)潤膚膏霜QB/T1857-2013護膚乳液全部參數(shù)護膚乳液GB/T29665-2013洗面奶、洗面膏全部參數(shù)洗面奶、洗面膏GB/T29680-2013睫毛膏全部參數(shù)睫毛膏GB/T27574-2011眼線液(膏)全部參數(shù)眼線液(膏)GB/T35889-2018化妝筆、化妝筆芯全部參數(shù)化妝筆、化妝筆芯GB/T27575-2011化妝粉塊全部參數(shù)化妝粉塊QB/T1976-2004香粉(蜜粉)全部參數(shù)香粉(蜜粉)GB/T29991-2013化妝品用蘆薈汁、粉部分參數(shù)化妝品用蘆薈汁、粉QB/T2488-2006爽身粉、祛痱粉部分參數(shù)爽身粉、祛痱粉QB/T1859-2013沐浴劑全部參數(shù)沐浴劑QB/T1994-2013面膜部分參數(shù)面膜QB/T2872-2017潤唇膏全部參數(shù) 潤唇膏GB/T26513-2011全部參數(shù) 潤唇膏GB/T26513-2011定型發(fā)膠全部參數(shù)定型發(fā)膠QB/T1644-1998沐浴劑全部參數(shù)沐浴劑GB/T34857-2017發(fā)乳全部參數(shù)發(fā)乳QB/T2284-2011發(fā)用摩絲部分參數(shù)發(fā)用摩絲QB/T1643-1

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