醫(yī)療技術臨床應用審核工作制度

醫(yī)療技術臨床應用審核工作制度為加強醫(yī)療技術臨床應用管理，切實做好醫(yī)療技術臨床應用審核工作，根據(jù)衛(wèi)生部《醫(yī)療技術臨床應用管理辦法》（以下簡稱《管理辦法》），制定本工作制度。一、根據(jù)《執(zhí)業(yè)醫(yī)師法》、《醫(yī)療機構(gòu)管理條例》、《醫(yī)療事故處理條例》、《醫(yī)療技術臨床應用管理辦法》等有關法律、法規(guī)和規(guī)章，按照衛(wèi)生行政部門的有關要求，組織和配合進行技術審核。二、遵循科學、安全、規(guī)范、有效、經(jīng)濟、符合倫理的原則開展醫(yī)療技術臨床應用技術審核工作，確保技術審核工作的客觀、公正，并對審核結(jié)論負責。三、醫(yī)療技術具備的條件：1、該項醫(yī)療技術符合相應衛(wèi)生行政部門的規(guī)劃；2、有衛(wèi)生行政部門批準的相應診療科目；3、有在本院注冊的、能夠勝任該項醫(yī)療技術臨床應用的主要專業(yè)技術人員；4、有與開展該項醫(yī)療技術相適應的設備、設施和其他輔助條件；5、該項醫(yī)療技術通過本院醫(yī)學倫理審查；6、完成相應的臨床試驗研究，有安全、有效的結(jié)果；7、近3年相關業(yè)務無不良記錄；8、有與該項醫(yī)療技術相關的管理制度和質(zhì)量保障措施；9、衛(wèi)生行政部分規(guī)定的其他條件。四、有下列情形之一的，不得提出醫(yī)療技術臨床應用能力技術審核申請：1、申請的醫(yī)療技術是衛(wèi)生部廢除或者禁止使用的；2、申請的醫(yī)療技術未列入相應目錄的；3、申請的醫(yī)療技術距上次同一醫(yī)療技術未通過臨床應用能力技術審核時間未滿12個月的。五、申請科室應提交的資料：1、醫(yī)療技術臨床應用可行性研究報告，內(nèi)容包括：（1）開展該項醫(yī)療技術的目的、意義和實施方案；（2）該項醫(yī)療技術的基本概略，包孕國內(nèi)外應用情況、適應證、忌諱證、不良反應、技術路線、質(zhì)量控制措施、療效判定標準、評估辦法，與其他醫(yī)療技術診療同種疾病的風險、療效、費用及療程比較等；（3）開展該項醫(yī)療技術具備的條件，包括主要技術人員的執(zhí)業(yè)注冊情況、資質(zhì)、相關履歷，醫(yī)療機構(gòu)的設備、設施、其他輔助條件、風險評估及應急預案；（4）其他需求說明的問題。2、衛(wèi)生行政部門規(guī)定提交的其他材料。六、技術審核規(guī)則：1、本院醫(yī)務處負責受理科室的技術審核工作。2、醫(yī)務處收到各科室報送的申請后，應按照有關規(guī)定，認真審核申報科室是否具有申請資格，申報資料要件及內(nèi)容是否齊全。3、按規(guī)定將第二類、第三類醫(yī)療技術報相應技術審核機構(gòu)。4、第一類醫(yī)療技術臨床應用能力技術審核由科室或參與放射學組自行組織，但重大、科研項目手術由醫(yī)院學術委員會和醫(yī)院醫(yī)學倫理委員會審核?？浦魅位蚪槿敕派鋵W組組長負責組織科內(nèi)診療（技術）組長及抽取專家?guī)熘邢嚓P專業(yè)的專家，按照審核制度、程序和醫(yī)療技術管理規(guī)范進行審核。在科室（組）審核后，報醫(yī)務處審批（或備案），然后經(jīng)分管領導或院長批準。5、按照《管理辦法》精神，技術審核專家對申請開展醫(yī)療技術臨床應用的科室進行考察和論證，主要程序如下：（1）審閱申請科室的相關材料；（2）聽取被審核科室的相關技術和倫理報告；（3）觀看有關技術錄像（需要時）；（4）聽取衛(wèi)生行政部分的意見；（5）檢查、抽查有關技術和倫理的原始材料；（6）現(xiàn)場考核技術人員有關技術操作和倫理等方面的實際資質(zhì)和水平；（7）專家質(zhì)疑，申請科室答辯；（8）專家討論、出具書面審核意見并署名。6、醫(yī)療技術臨床應用能力技術審核結(jié)論實行合議制。根據(jù)半數(shù)以上審核專家的意見形成技術審核結(jié)論。7、對審核過程該當做出完整記錄并留存?zhèn)洳?，審核人員的審核意見與審核結(jié)論不同的該當予以注明。8、該當將醫(yī)療技術臨床應用申請材料、審核成員書面審核意見、審核成員信息、審核結(jié)論等材料，樹立檔案永久保存。七、專家組成和審核紀律1、本院學術委員會承擔醫(yī)療技術臨床應用技術審核工作，學術委員會下設專家?guī)臁?、專家?guī)煊舍t(yī)學、倫理學、管理學等方面具有良好的學術道德素質(zhì)，學風嚴謹、公正，在本學科領域具有較高的學術地位和影響的專家組成。3、專家成員應符合以下條件：（1）熟悉、掌握有關法律、律例和規(guī)章；（2）具有良好的職業(yè)人格、專業(yè)知識和臨床業(yè)務能力；（3）擔負響應初級專業(yè)技術職務3年以上。專家?guī)斐蓡T的主要職責：（1）對申請科室相應學科的醫(yī)療技術臨床應用能力進行技術審核。（2）為醫(yī)院制訂醫(yī)療技術準入管理的政策和標準提出咨詢意見。（3）對醫(yī)療技術安全性