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文檔簡介

可見異物檢查操作規(guī)范可見異物目視觀測不溶性物質國家藥品質量標準可見異物檢查規(guī)范操作學習目標檢查條件1本講小結結果判斷2逐一檢查不合格立即剔除暗室人眼距離樣品25cm照度設定25cm思考題注射劑生產、運輸、使用過程中可能引入的可見異物有哪些謝謝觀看可見異物檢查可見異物可見異物來源學習目標可見異物檢查可見異物存在于注射液、眼用液體制劑和無菌原料中可目視檢出不溶性物質粒徑或長度通常大于50μm可見異物來源外源污染：金屬、纖維毛、玻璃屑、塊狀物等內源：生物制品中存在或產生的不溶物、析出的沉淀物、結晶可見異物危害血管栓塞肉芽腫等過敏反應微循環(huán)障礙輕者影響藥效重者影響用藥人的健康

甚至危及生命

可見異物檢查燈檢法光散射法可見異物檢查燈檢法

常用光散射法

深色透明容器包裝

液體色澤較深可見異物檢查環(huán)境：暗室人員：視力可見異物檢查儀器條件

照度背景時限操作要點

擦凈外壁距離

手持位置避免氣泡可見異物檢查結果判斷不得檢出金屬屑

玻璃屑

長度超過2mm纖維

最大粒徑超過2mm的塊狀物可見異物檢查檢出可見異物判定為劣藥被罰182萬本講小結可見異物概念1檢查方法結果判定2注射劑

眼用液體制劑

無菌原料藥粒徑或長度大于50μm不溶性物質燈檢法光散射法思考題《中國藥典》可見異物檢查方法？謝謝觀看可見異物的危害血管栓塞肉芽腫等過敏反應微循環(huán)障礙輕者影響藥效，重者影響用藥人的健康，甚至危及生命！

可見異物檢查方法燈檢法一般常用法光散射法燈檢法不適用的品種應選用本法，深色透明容器包裝或液體色澤較深的品種燈檢法檢查要求在暗室中，取供試品置傘棚裝置邊緣處在規(guī)定的光照條件下在明視距離（指供試品至人眼的距離，通常為25cm）內，分別在黑色和白色背景下手持供試品瓶體頸部使藥液輕輕翻轉，用目檢視。重復2次，總時限為20秒。供試品裝量每支在10ml及10ml以下的，每次檢查可手持2支。光照度在1000~4000lx范圍內燈檢法檢查要求供試品光照度無色透明容器包裝的無色供試品溶液1000～1500lx透明塑料容器包裝或用棕色透明容器包裝的供試品溶液或有色供試品溶液光照度應為；2000～3000lx混懸型供試品或乳狀液4000lx判斷標準明顯可見異物：金屬屑、玻璃屑、長度或最大粒徑超過2mm的纖維（毛）和塊狀物等明顯（外來的）可見異物。旋轉時產生煙霧狀微粒柱微細可見異物（其它異物）：如點狀

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