藥品生產(chǎn)管理-生產(chǎn)流程管理

藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)管理生產(chǎn)前管理要求生產(chǎn)中管理要求12生產(chǎn)流程管理清場管理要求3藥品生產(chǎn)的特點(diǎn)成本高衛(wèi)生要求嚴(yán)格專業(yè)性和綜合性產(chǎn)品質(zhì)量要求高生產(chǎn)管理法制化GMP的核心藥品生產(chǎn)很重要藥品的質(zhì)量是生產(chǎn)出來的，不是檢驗(yàn)出來的藥品生產(chǎn)的流程

生產(chǎn)指令

匯總自查

組織生產(chǎn)

制訂計(jì)劃指令審核

記錄審核

產(chǎn)品放行

過程監(jiān)控生產(chǎn)前衛(wèi)生管理要求生產(chǎn)前管理要求人員和物料：保持清潔清潔用具：無菌操作區(qū)清潔用具需滅菌，清潔用具應(yīng)按規(guī)定進(jìn)行刷洗、消毒清潔劑及消毒劑：按規(guī)定準(zhǔn)確配制，定期更換清潔頻率：據(jù)該區(qū)衛(wèi)生級別及生產(chǎn)活動情況確定生產(chǎn)前管理要求生產(chǎn)前需要檢查哪些內(nèi)容？生產(chǎn)前檢查內(nèi)容生產(chǎn)前管理要求生產(chǎn)前應(yīng)確認(rèn)無上次生產(chǎn)遺留物生產(chǎn)操作開始前，操作人員必須對管理文件、工藝衛(wèi)生、更換生產(chǎn)品種、規(guī)格及批次前按清場要求清場設(shè)備狀況等進(jìn)行檢查生產(chǎn)前檢查內(nèi)容生產(chǎn)前管理要求檢查狀態(tài)標(biāo)志正確檢查后填寫檢查記錄并簽名生產(chǎn)中管理要求生產(chǎn)中管理要求物料管理要求:生產(chǎn)現(xiàn)場中物料的流向明確，狀態(tài)標(biāo)識清晰人員管理要求:重視工作人員專業(yè)素養(yǎng)及素質(zhì)的培訓(xùn)及監(jiān)督提高生產(chǎn)介質(zhì)管理要求:空氣和水等衛(wèi)生清潔，管理流向清晰生產(chǎn)現(xiàn)場管理要求生產(chǎn)中管理要求定置管理安置擺放、工件按區(qū)域按類放置，合理使用工位器具，及時(shí)運(yùn)轉(zhuǎn)、勤檢查、勤轉(zhuǎn)序、勤清理、標(biāo)志更換正確工藝管理嚴(yán)格貫徹執(zhí)行工藝規(guī)程，對新工人和工種變動人員進(jìn)行崗位技能培訓(xùn)并考試合格方可上崗操作，管理部門不定期檢查工藝紀(jì)律執(zhí)行情況質(zhì)量管理嚴(yán)格執(zhí)行各級各類人員的質(zhì)量職責(zé)，履行自己的職責(zé)、協(xié)調(diào)工作；對關(guān)鍵過程按嚴(yán)格控制，對出現(xiàn)的異常情況，查明原因，及時(shí)排除，使質(zhì)量處于穩(wěn)定的受控狀態(tài)設(shè)備管理車間設(shè)備指定專人管理，嚴(yán)格執(zhí)行設(shè)備使用、維護(hù)、保養(yǎng)、管理制度，認(rèn)真執(zhí)行設(shè)備保養(yǎng)制度工具管理各種工具量具刃具應(yīng)按規(guī)定使用，嚴(yán)禁違章使用或挪作他用清場管理要求清場頻次：每天生產(chǎn)結(jié)束后；換品種、批號時(shí)；連續(xù)生產(chǎn)規(guī)定的時(shí)間（一般三天）后；長時(shí)間生產(chǎn)間隔再次開始生產(chǎn)前，都應(yīng)進(jìn)行清場。為了防止混淆和差錯事故，各生產(chǎn)工序在生產(chǎn)結(jié)束，轉(zhuǎn)換品種、規(guī)格或批號前，均應(yīng)進(jìn)行清場。清場的內(nèi)容清場管理要求衛(wèi)生要求：地面無積灰、無結(jié)垢，門窗、室內(nèi)照明燈、風(fēng)管、墻面、開關(guān)箱外殼無積灰，室內(nèi)不得存放與生產(chǎn)無關(guān)的雜品對產(chǎn)品有關(guān)的所有物品的清理：使用的工具、容器應(yīng)清潔、無異物、無前次產(chǎn)品的遺物；設(shè)備內(nèi)外無前次生產(chǎn)遺留的藥品，無油垢等清場記錄清場管理要求工序品名生產(chǎn)批號清場日期檢查項(xiàng)目及結(jié)果清場負(fù)責(zé)人及復(fù)查人簽名清場記錄內(nèi)容包括清場合格證清場管理要