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第十章滅菌制劑與無(wú)菌制劑授課教師：咸穎2015年12月29日一、滅菌制劑和無(wú)菌制劑的定義和類(lèi)型（掌握）滅菌制劑（sterilizedpreparation)：系指采用某一物理、化學(xué)方法殺滅或除去制劑中所有活的微生物的一類(lèi)藥物制劑。無(wú)菌制劑（sterilepreparation)：系指在無(wú)菌環(huán)境中采用無(wú)菌操作法或無(wú)菌技術(shù)制備不含任何活的微生物的一類(lèi)藥物制劑。分類(lèi)：注射劑、眼用制劑、植入型制劑、局部用外用制劑、手術(shù)用制劑等。第一節(jié)概述二、滅菌制劑與無(wú)菌制劑的質(zhì)量要求（了解）1.無(wú)菌：制劑中不得含有任何活的微生物。2.無(wú)熱原：特別是供靜脈注射或脊柱腔注射的注射劑以及一次用量超過(guò)5ml的注射劑，必須檢查其熱原。3.可見(jiàn)異物和不溶性顆粒，應(yīng)符合藥典規(guī)定。4.安全性：應(yīng)具有良好的生物相容性，對(duì)組織基本無(wú)刺激性。5.滲透壓：滲透壓應(yīng)和血漿和滲透壓相近或接近。6.pH：應(yīng)和血液或組織具有相等或相近的pH7.穩(wěn)定性：具有一定的物理、化學(xué)穩(wěn)定性和生物穩(wěn)定性8.降壓物質(zhì)：符合規(guī)定、確保安全。一、水處理技術(shù)（自學(xué)）二、液體的過(guò)濾技術(shù)（了解）定義：過(guò)濾是利用介質(zhì)截留液體中混懸的固體顆粒而達(dá)到固液分離的操作。①表面過(guò)濾1.介質(zhì)過(guò)濾機(jī)制②深層過(guò)濾2.濾餅過(guò)濾第二節(jié)滅菌制劑及無(wú)菌制劑的相關(guān)技術(shù)和理論三、熱原的去除技術(shù)熱原Pyrogen：是微生物產(chǎn)生的一種內(nèi)毒素（endotoxin),它存在于細(xì)菌的細(xì)胞膜和固體膜之間。內(nèi)毒素的主要成分是由磷脂、脂多糖和蛋白質(zhì)所組成的復(fù)合物，其中脂多糖是內(nèi)毒素的主要成分，具有特別強(qiáng)的致熱活性。所以通常認(rèn)為熱原=內(nèi)毒素=脂多糖四、滲透壓調(diào)節(jié)技術(shù)（掌握）1.等滲溶液：系指滲透壓與血漿滲透壓相等的溶液。滲透壓是溶液的依數(shù)性之一，是一個(gè)物理化學(xué)概念。注：依數(shù)性即稀溶液的依數(shù)性是指只依賴溶液中溶質(zhì)分子的數(shù)量而與

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